CN113116614A - 支架 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种支架，包括金属网管和高分子网管，金属网管包括多个环状的金属波圈，其中高分子网管包括多个高分子网片段，所有的相邻两个金属波圈之间均嵌入至少一个高分子网片段，且金属波圈和与其相邻的高分子网片段的边缘连接。根据本发明中的支架，通过将高分子网管分割成多个高分子网片段，并将多个高分子网片段分别嵌入不同的相邻两个金属波圈之间，使金属波圈和与其相邻的高分子网片段的边缘紧密贴合连接，保证了金属网管与高分子网管设置在同一层中，避免了血液需要分别通过金属网管和高分子网管的两层结构，而造成二者长期处于分离状态，持续受剥离力影响的情况，提高了高分子网管和金属网管的连接可靠性。

Description

支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种支架。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

颈动脉狭窄是颈部大动脉血管管壁变窄的一种疾病。颈动脉的作用是将心脏的血液输送到大脑、头部和面部。由于动脉粥样硬化，动脉壁上会形成斑块，造成某一部位血管狭窄，甚至完全阻碍血流通过。

颈动脉呈“Y”形分叉结构，包括颈总动脉、颈内动脉以及颈外动脉。颈总动脉内的血液分别流入两个分叉，即颈内动脉和颈外动脉中，其中，颈内动脉内的血液主要流向大脑。而颈动脉狭窄通常出现在颈内动脉内，具体表现为：颈内动脉的血管壁在靠近分叉位置产生颈动脉硬化斑块，颈动脉硬化斑块会阻塞血液通道，导致脑部组织无法获得足够的血液，产生脑缺血。一旦颈动脉硬化斑块过大或者斑块碎裂脱落，则会完全堵塞血液通道，形成血栓或引起远端颅内血管栓塞。

颈动脉支架植入术是目前治疗颈动脉狭窄的有效方法之一。现有技术中的颈动脉支架有两种，一种为由记忆金属丝制成的单层网管结构，这样的网管结构释放后很容易造成颈动脉硬化斑块碎裂，碎裂产生的碎屑脱落后会直接进入血液并随血流流入大脑中，进而阻塞末梢血管，造成小块脑组织缺血甚至坏死，严重者造成脑梗。另一种颈动脉支架采用了双层网管结构，也就是在一层高分子网内部增加一层金属网管。目前市场上颈动脉支架双层网管存在两种位置关系，一种是高分子网存在于骨架的外侧，第二种是存在于金属网管内侧。在两种结构中，都存在血流从两层网管中依次穿过，这会造成两层网管长期处于分离状态，持续受剥离力影响，从而导致高分子网和金属网管的连接不可靠。

发明内容

本发明的目的是至少解决双层网管结构中高分子网和金属网长期处于分离状态并持续受剥离力影响，导致高分子网和金属网管的连接不可靠的问题。

本发明提出了一种支架，包括金属网管和高分子网管，所述金属网管包括多个环状的金属波圈，其中所述高分子网管包括多个高分子网片段，所有的相邻两个所述金属波圈之间均嵌入至少一个所述高分子网片段，且所述金属波圈和与其相邻的所述高分子网片段的边缘连接。

根据本发明中的支架，通过将高分子网管分割成多个高分子网片段，并将多个高分子网片段分别嵌入不同的相邻两个金属波圈之间，使金属波圈和与其相邻的高分子网片段的边缘紧密贴合连接，保证了金属网管与高分子网管设置在同一层中，避免了血液需要分别通过金属网管和高分子网管的两层结构，而造成金属网管和高分子网管二者长期处于分离状态，持续受剥离力影响的情况，提高了高分子网管和金属网管间的连接可靠性。

同时，由于本发明中的高分子网管和金属网管处于同一层中且紧密贴合连接，支架在被压缩后，高分子网片段紧密贴合于金属网管并被束缚于金属网管的网孔内，避免了高分子网管杂乱重叠的情况，减少了压缩后支架的占位空间，更有利于支架的装鞘过程。

另外，根据本发明的支架，还可具有如下附加的技术特征：

所述金属波圈和与其相邻的所述高分子网片段的边缘至少通过以下方式之一进行连接：缝合线缝合、粘结剂粘结、热熔。

在本发明的一些实施方式中，所述支架的两端分别以一个裸露的所述金属波圈为端部。

在本发明的一些实施方式中，所述金属网管包括一个内表面和一个外表面，所述支架在展开后，所有的所述高分子网片段均位于所述金属网管的所述内表面和所述外表面之间。

在本发明的一些实施方式中，所述支架上设有至少一个开窗，所述开窗与所述支架的内部连通。

在本发明的一些实施方式中，至少有一个所述高分子网片段包括具有不同网孔孔径的第一部分和第二部分，且所述第一部分的网孔孔径大于所述第二部分的网孔孔径。

在本发明的一些实施方式中，具有不同网孔孔径的所述高分子网片段位于所述支架的中间段。

在本发明的一些实施方式中，所述中间段的相邻两个所述金属波圈之间通过至少一个连接件连接。

在本发明的一些实施方式中，至少一个所述金属波圈上开设有至少一个通孔，开设有所述通孔的所述金属波圈和与其相邻的所述高分子网片段，通过缝合线穿过所述通孔和所述高分子网片段边缘处的网孔进行缝合。

在本发明的一些实施方式中，所述支架的中间段设有至少一个环状结构，所述至少一个环状结构与多个所述金属波圈相连，所述至少一个环状结构围成的区域形成所述开窗。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

图1为本发明实施方式中支架与颈动脉的连接结构示意图；

图2为图1中支架处于展开状态时的整体结构示意图；

图3为图2中高分子网管的结构示意图；

图4为图2中金属网管的结构示意图；

图5为图1中支架处于压缩状态时的横截面结构示意图；

图6为本发明一实施方式中支架中间部的局部结构示意图；

图7为本发明另一实施方式中支架中间段的局部结构示意图；

图8为本发明一实施方式中支架端部的局部结构示意图；

图9为本发明另一实施方式中支架端部的局部结构示意图；

图10为本发明另一实施方式中支架处于展开状态时的整体结构示意图；

图11为本发明另一实施方式中支架处于展开状态时的整体结构示意图；

图12为本发明中高分子网片段的一实施方式的局部结构示意图。

附图中各标号表示如下：

100：支架；

10：金属网管、11：金属波圈；

20：高分子网管、21：高分子网片段、211：高分子纤维；

30：缝合线；

40：粘结剂；

50：连接杆；

60：开窗、61：环状结构；

200：颈动脉、210：颈总动脉、220：颈内动脉、230：颈外动脉；

300：斑块。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

本发明提出了一种支架，可用于颈动脉的血管中，能够有效地防止斑块脱落并对血管起到支撑作用。图1为本发明实施方式中支架100与颈动脉200的连接结构示意图。如图1所示，颈动脉200呈“Y”形分叉结构，包括颈总动脉210、颈内动脉220以及颈外动脉230。颈总动脉210内的血液分别流入两个分叉，即颈内动脉220和颈外动脉230中。其中，颈内动脉220的血管壁在靠近分叉位置容易产生颈动脉硬化斑块，以下简称斑块300。斑块300会阻塞血液通道，导致脑部组织无法获得足够的血液，产生脑缺血。本实施方式中，通过将支架100植入颈总动脉210和径内动脉220的连接处附近的血管内，从而撑起颈总动脉210和颈内动脉220连接处附近的血管，压迫斑块300径向向外偏移，从而将狭窄的血管通道撑开，开放颈总动脉210通向大脑的血管。

图2为图1中支架100处于展开状态时的整体结构示意图。图3为图2中高分子网管20的结构示意图。图4为图2中金属网10管的结构示意图。如图2、图3和图4所示，在本发明的一些实施方式中，支架100包括金属网管10和高分子网管20，金属网管10包括多个环状的金属波圈11，其中高分子网管20包括多个高分子网片段21，所有的相邻两个金属波圈11之间均嵌入至少一个高分子网片段21，且金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21的边缘连接，优选采用紧密贴合连接，也即金属波圈11的边缘与高分子网片段21的边缘紧密贴合且边缘的长度相同或差别较小，以此可以使高分子网片段21与金属波圈11不仅保持处于同一层，且连接处无较大空隙，因而不会诱发血栓的形成。

根据本发明中的支架100，通过将高分子网管20分割成多个高分子网片段21，并将多个高分子网片段21分别嵌入到不同的相邻两个金属波圈11之间，使金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21的边缘连接，保证了金属波圈11与高分子网片段21处于同一层中，避免了现有技术中血液需要分别通过金属网管10和高分子网管20的两层结构而对该两层结构造成的冲击，致使金属网管10和高分子网管20二者长期处于分离状态、持续受到血液冲击的剥离力影响，提高了高分子网管20和金属网管10的连接可靠性。

在本发明的一些实施方式中，金属网管10为镍钛，或者不锈钢等具有高弹性的金属，通过编织或者激光切割制成。金属网管10采用金属波圈11的结构形式，使金属网管10具有很好的柔顺性和贴壁性能，使金属网管10充分适应血管结构变化，提高对脱落斑块300的阻挡效果。在其中一种实施方式中，可通过设置金属波圈11的波杆高度、波宽等参数，使得相邻两个金属波圈11之间可嵌入的高分子网片段21在支架100上的占比相对大一些，从而在保证支架100具有足够支撑力的情况下，具有更好的疏通血流和过滤血栓的效果。同一个支架100上的不同金属波圈11的波杆高度和波宽等参数，可以设置为相同也可以不同。此外，通过调整支架100上金属波圈11的个数，也能提高高分子网片段21在支架100上的占比。

具体的，金属网管10包括一个内表面和一个外表面，支架100在展开后，所有的高分子网片段21均位于金属网管10的内表面和外表面之间，也即高分子网管20位于金属网管10的内表面和外表面之间，使得高分子网管20和金属网管10不仅沿着支架100的轴向方向处于同一层，且高分子网管20在相邻两个金属波圈11之间不容易堆叠，从而有利于支架100顺利地收容进入输送器的鞘管内。

支架100在使用时存在两种状态：压缩状态和展开状态。压缩状态是指支架100在输送系统中时的状态。展开状态是指支架100在血管中释放后，由压缩状态自膨胀展开后的状态。在支架1的装配过程中，影响装配的因素主要有高分子网和金属骨架的体积、支架的表面状况等因素。在以往的装配过程中，由于高分子网为一整块连续的网状结构，在与金属骨架的连接过程中只能设于金属骨架的内侧或外侧。当支架处于装鞘过程被压缩时，高分子网整体发生变形，从而影响支架的外表面质量或减小金属骨架的内腔体积，从而进一步地影响支架的装鞘和在血管内的运输过程。

图5为图1中支架处100于压缩状态时的整体结构示意图。如图5所示，在本发明的一些实施方式中，通过将高分子网管20分割成多个高分子网片段21，并将高分子网片段21嵌入与相邻两个金属波圈11之间，使金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21的边缘紧密贴合连接。由于本发明中的高分子网管20和金属网管10设置在同一层中且紧密贴合连接，支架100在进行压缩后高分子网片段21紧密贴合于金属网管10并被束缚于金属网管10的网孔内，避免了高分子网管20杂乱重叠的情况，减少了压缩后支架100的占位空间，更有利于支架100的装鞘过程和在血管内的运输过程。

图6为本发明一实施方式中支架100中间部的局部结构示意图。如图6所示，在发明的一些实施方式中，金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21之间通过缝合线30缝合进行边缘的紧密贴合连接。在金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21的缝合过程中，需要有足够密度的缝合线30，确保高分子网管20的边缘与金属网管10的边缘完全贴合，不存在缝隙。此种连接方式使得高分子网管20和金属网管10的连接强度增大，避免了现有支架中属于两层结构的高分子网管和金属网管之间由于血液不断冲击而持续处于受力状态的情况，提高了本发明中高分子网管20和金属网管10间连接的可靠性。在其他实施方式中，金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21的边缘至少通过以下方式之一进行连接：缝合线缝合、粘结剂粘结、热熔。例如，金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21的边缘通过热熔方式连接后，再通过缝合线将金属波圈11和该高分子网片段21的边缘处的网孔紧密缝合在一起，从而增强两者之间连接的稳固性，也进一步使金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21的边缘紧密贴合。

支架100包括位于其近端的近端段、位于其远端的远端段，以及位于其近端段和远端段之间的中间段。图7为本发明另一实施方式中支架100中间段的局部结构示意图。如图7所示，在本发明的一些实施方式中，金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21之间通过粘结剂40粘结进行边缘的紧密贴合连接。

图6和图7仅代表本发明的一些具体实施方式，当然金属波圈11和高分子网片段21之间的具体连接关系不限于以上两种方式，例如，还可以为这两种连接方式的结合等，其它能够使金属波圈11和高分子网片段21进行边缘紧密贴合连接的方式均可以适用于本申请中的技术方案。

图8为本发明一实施方式中支架100端部的局部结构示意图。图9为本发明另一实施方式中支架100端部的局部结构示意图。如图8和图9所示，在金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21之间，通过缝合线30缝合或粘结剂40粘结进行紧密贴合连接的形式中，图8表示的是在支架100的两端的边缘位置仅设有金属波圈11，无任何高分子网片段21的设置，也即支架100的两端分别以一个裸露的金属波圈11为端部，与图9中在支架100的两端的边缘位置设置高分子网片段21相比，图8的设置有效的避免了支架100两端的高分子网片段21随着血流摆动，造成对血管的压迫和刺激，引发血管进一步地狭窄和斑块300脱落的现象。进一步地，在其他实施方式中，至少有一个金属波圈11上开设有至少一个通孔，开设有通孔的金属波圈11和与其相邻的高分子网片段21，通过缝合线穿过这些通孔和高分子网片段21边缘处的网孔进行缝合。例如，可在支架100的端部的金属波圈11上开设多个通孔，配合缝合线将金属波圈11和高分子网片段21固定在一起，避免位于支架100的端部外侧的缝合线容易磨损断裂，也可以防止此处的缝合线松弛时容易诱发血栓生成。

颈动脉200具有一定的曲度，因此要求支架100需要具有一定的柔顺性。而在颈动脉200的入口处，为防止血流冲击造成支架100向外凸起而发生位移，因此需要具有一定的支撑性。本发明根据颈动脉200不同部位对支架100柔顺性的要求，在支架100的不同部位设置具有不同网孔密度的高分子网片段21，从而满足颈动脉200的不同部位对柔顺性的要求。图10为本发明另一实施方式中支架100处于展开状态时的整体结构示意图。如图10所示，在本发明的一些实施方式中，在支架100的中间段设有具有较低密度的高分子网片段21。具体地，在支架100的中间段至少有一个高分子网片段21包括具有不同网孔孔径的第一部分和第二部分，且第一部分的网孔孔径大于该高分子网片段21的第二部分的网孔孔径，由此形成了具有不同网孔密度的高分子网片段21。具有不同网孔密度的高分子网片段21的网孔较大的部分，在植入体内后对应颈外动脉230的入口处，以防止颈外动脉230的开口处进一步狭窄，而引起颈外动脉230缺血。

图12为本发明中高分子网片段21一实施方式的局部结构示意图。在本发明的一些实施方式中，高分子网片段21由直径约为20-50微米的高分子纤维211形成，网孔形状有圆形、方形、菱形等。如图12所示，图12仅代表高分子网片段21的网孔形状为圆形时的结构示意图。其中圆形结构的高分子网片段21相应的支撑力小，但柔顺性好。高分子网片段21可采用PTFE(Poly tetra fluoroethylene，聚四氟乙烯)等高分子材料制成，在此不做限制。

在本发明的一些实施方式中，为了进一步地增强颈外动脉230的入口处对应的支架100的中间段的支撑性，防止颈外动脉230进一步狭窄，在支架100的中间段的相邻两个金属波圈11之间通过至少一个连接件连接。

在本发明的一些实施方式中，连接件为连接杆50，连接杆50的长度方向与支架100的长度方向相同。通过连接杆50连接相邻的两个金属波圈11，能够进一步地提高支架100的中间段的支撑性。连接杆50的长度方向与支架100的长度方向相同，能够防止支架100在压缩过程中连接杆50发生位移变化，从而扩大压缩后的支架100的占位空间，造成支架100在装鞘和运输过程的不便。其中，连接杆50仅为相邻的两个金属波圈11间的一种较佳的连接形式，其具体连接形式不受限定。在其他实施方式中，连接件为弯曲形状的金属杆或高分子杆，例如S形或波浪形等，连接件也可以与支架100的长度方向相交设置，以使支架100在轴向方向上具有更好的柔顺性。

图11为本发明另一实施方式中支架100处于展开状态时的整体结构示意图。如图11所示，在本发明的一些实施方式中，支架100上设有开窗60，开窗60与支架100的内部连通。通过设置与支架100内部相连通的开窗60，能够使由颈总动脉210流向颈外动脉230的血流高速通过开窗60，从而避免支架100干扰颈外动脉230内的血流。当仅在支架100的中间段设有一个开窗60时，开窗60的孔径应大于颈外动脉230的入口孔径。若在支架100的中间段设有多个开窗60时，则多个开窗60的围成的总面积应大于颈外动脉230的入口面积。

在本发明的一些实施方式中，为保证开窗60结构的稳定性，在支架100的中间段设有环状结构61，环状结构61与多个金属波圈11相连，环状结构61围成的区域形成开窗60。环状结构61的数量与开窗60的数量相适应，从而保证支架100整体的稳定性。具体的，环状结构61可以采用金属杆制成，或采用其它具有一定支撑性的材料制成。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种支架，包括金属网管和高分子网管，所述金属网管包括多个环状的金属波圈，其特征在于，所述高分子网管包括多个高分子网片段，所有的相邻两个所述金属波圈之间均嵌入至少一个所述高分子网片段，且所述金属波圈和与其相邻的所述高分子网片段的边缘连接。

2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述金属波圈和与其相邻的所述高分子网片段的边缘至少通过以下方式之一进行连接：缝合线缝合、粘结剂粘结、热熔。

3.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架的两端分别以一个裸露的所述金属波圈为端部。

4.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述金属网管包括一个内表面和一个外表面，所述支架在展开后，所有的所述高分子网片段均位于所述金属网管的所述内表面和所述外表面之间。

5.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架上设有至少一个开窗，所述开窗与所述支架的内部连通。

6.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，至少有一个所述高分子网片段包括具有不同网孔孔径的第一部分和第二部分，且所述第一部分的网孔孔径大于所述第二部分的网孔孔径。

7.根据权利要求6所述的支架，其特征在于，具有不同网孔孔径的所述高分子网片段位于所述支架的中间段。

8.根据权利要求7所述的支架，其特征在于，所述中间段的相邻两个所述金属波圈之间通过至少一个连接件连接。

9.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，至少一个所述金属波圈上开设有至少一个通孔，开设有所述通孔的所述金属波圈和与其相邻的所述高分子网片段，通过缝合线穿过所述通孔和所述高分子网片段边缘处的网孔进行缝合。

10.根据权利要求5所述的支架，其特征在于，所述支架的中间段设有至少一个环状结构，所述至少一个环状结构与多个所述金属波圈相连，所述至少一个环状结构围成的区域形成所述开窗。

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