CN113116608A - 钩椎关节愈合的智能椎间融合器及控制方法 - Google Patents

Abstract

一种钩椎关节愈合的智能椎间融合器及控制方法，适用于胸腰椎前路的智能椎间融合器，可以监测患者的钩椎关节愈合情况。该智能钉板系统包括固定板1，支撑体上盖2，支撑体下盖3，螺钉4、5。外壳表面为曲面，内部有一柱体6，与下盖粘接后上盖的柱体6与下盖的横梁7接触，当上盖受力产生形变时，柱体6将力传送到横梁中心7上，使横梁弯曲，横梁上布置有应变片8、9、10、11，衡量产生形变使得应变片6、7受力相同，与应变片8、9方向相反，应变片6、7、8、9将输出的电压信号换算成力信号即可获得支撑体受力情况。

Description

钩椎关节愈合的智能椎间融合器及控制方法

技术领域

本发明总体上涉及一种钩椎关节愈合的智能椎间融合器及控制方法，并且更具体地涉及一种可以固定到病人的脊椎的钩椎关节愈合的智能椎间融合器，对患者的椎骨进行固定，避免患者的椎骨可能会出现的一些位移，避免螺钉出现松动，保证治疗效果。

背景技术

目前医学中对患者的钩椎关节进行手术后，常用到钉板系统对患者的椎骨进行固定，然而，随着时间的推移，患者的椎骨可能会出现一些位移，导致螺钉出现松动，导致治疗效果降低。脊椎固定术通常用于帮助手术后为脊椎提供稳定性。固定系统可以通过接线的方式。在脊椎中，单独使用固定的接线通常效果欠佳。如果脊椎元素完好无损，在水平方向可以提供一个坚固的结构。尽管在某些情况下接线可用于固定C1-C2节段，但在严重不稳定的情况下，如肿瘤，骨折或类风湿性关节炎可能需要进行钢板内固定。如果脊椎存在不完整，或者如果患者已经使用接线固定失败，则也可以使用本申请的技术方案。本发明包括用于椎骨的钩椎关节愈合的智能椎间融合器，所述椎骨包括人类椎骨。

目前用于人造椎间盘置换的手术通常由两位外科医生共同完成。一般血管外科医生接近脊柱并切开，小心地将内脏器官和血管移开以提供脊柱的通路。然后，脊柱外科医生使用特殊工具去除损坏的椎间盘并在两块椎骨之间形成用于植入人造椎间盘的空间。手术一般需要一到两个小时，高度的侵入性使患者存在感染和其他手术并发症的风险。

在脊柱融合手术中，将损坏的椎间盘切除，并使用骨移植物和金属螺钉将椎骨连接在一起，从而使脊柱的该区域不再发生运动。通常在脊柱融合手术中，用于包裹椎间盘空间的骨移植物是外科医生必须从患者髋部移除的骨头。这意味着患者最终有两个切口，第二个切口在骨骼的上嵴处，在那里骨骼被刮掉。在恢复过程中，患者可能会在刮掉部位发生髋部疼痛。手术后患者通常需要佩戴支具约三个月，并且可能需要配备骨刺激器以促进融合部位的愈合。

发明内容

为了解决这一问题，本发明设计了一种适用于钩椎关节愈合的智能椎间融合器，可以监测患者的钩椎关节愈合情况。

该智能椎间融合器包括固定板1，支撑体上盖2，支撑体下盖3，第一螺钉4、第二螺钉5，如图1所示。

支撑体上盖2如图2所示，外壳表面为曲面，内部有一柱体6，支撑体上盖2与支撑体下盖3粘接后，支撑体上盖2的柱体6与支撑体下盖3的横梁7接触，支撑体下盖3如图3所示，当支撑体上盖2受力产生形变时，柱体6将力传送到横梁7中心上，使横梁7弯曲，横梁7上布置有四组应变片，分别是第一组应变片8、第二组应变片9、第三组应变片10、第四组应变片11，横梁产生形变使得第一组应变片8、第二组应变片9受力方向相同，第三组应变片10、第四组应变片11受力方向相同，第一组应变片8、第二组应变片9与第三组应变片10、第四组应变片11受力方向相反，应变片布置如图4所示，将输出的电压信号换算成力信号即可获得支撑体受力情况。固定板如图5所示，两个通孔使第一螺钉4、第二螺钉5可以分别与上下钩椎固定。

优选的，支撑体上盖2的上顶面和支撑体下盖3的下底面为微小的斜齿结构，斜齿结构内涂覆有帮助骨骼快速生长的多种药剂或治疗药物。

优选的，柱体6具有伸缩结构，伸缩结构包括驱动电机、丝杠和螺母，丝杠具有分层结构，从外到内依次是防护层、密封层、相变层、密封层、中心层；防护层可以是钛、钛合金、不锈钢、钴铬或其任何组合；密封层通常是薄膜材料；相变层包括相变材料，在固态、液态/玻璃态之间切换，优选的，在20℃以下为固态，在30℃以上为液态/玻璃态，手术阶段保持固态，为病人脊椎提供足够的刚度支撑，手术结束后慢慢变成液态/玻璃态，为病人提供更好的舒适度。

优选的，智能椎间融合器还包括控制模块、通信设备，控制模块包含自主学习功能，自主学习功能包含三个层次，首先通过对多个病人的历史病历数据自主学习，预设伸缩控制与压力传感器之间的对应关系；其次，通信设备实时接受当前的气温、湿度、天气数据(是否有雨、雪、风等)，控制模块根据以上数据实时调整植入物的长度；再次，病人可以手动反馈脊椎感受，控制模块对病人的反馈数据自主学习，重新调整伸缩控制的控制策略。

可替代地，智能椎间融合器可以包括与脊柱中产生空隙的内表面相互匹配并且有利于骨骼生长或固化的表面材料和/或纹理的固体端部，这种表面材料可以包括纳米结构化区域，包括纳米结构和/或纳米孔结构。固体端部也可以是用于将植入物固定在骨骼中的实心块。这种实心块由钛、骨移植材料或其他生物相容性材料制成。

附图说明

图1为整体结构示意图；

图2为支撑体上盖示意图；

图3为支撑体下盖示意图；

图4为应变力传感器接线图；

图5为支撑体下盖示意图；

图6为丝杠的分层结构示意图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步阐述。

为使本发明的目的、技术优点更清晰，一下结合附图，对本发明进行详细说明。

一种智能椎间融合器包括固定板1、支撑体上盖2、支撑体下盖3、第一螺钉4、第二螺钉5，如图1所示。

支撑体上盖2如图2所示，外壳表面为曲面，内部有一柱体6，与支撑体下盖3粘接后，支撑体上盖2的柱体6与支撑体下盖3的横梁7接触，下盖如图3所示，当支撑体上盖2受力产生形变时，柱体6将力传送到横梁7中心上，使横梁弯曲，横梁7上布置有四组应变片，第一组应变片8、第二组应变片9、第三组应变片10、第四组应变片11，横梁产生形变使得第一组应变片8、第二组应变片9受力方向相同，第三组应变片10、第四组应变片11受力方向相同，第一组应变片8、第二组应变片9与第三组应变片10、第四组应变片11受力方向相反，应变片8、9、10、11如图4所示，将输出的电压信号换算成力信号即可获得支撑体受力情况。固定板如图5所示，两个通孔使第一螺钉4、第二螺钉5可以分别与上下钩椎固定。

当柱体6受到压力时，应变片8电阻减小ΔR，应变片11电阻增加μΔR，应变片9电阻减小ΔR，应变片10电阻增加μΔR，输出电压信号为

其中V_e表示激励电压，V_out2为受压情况下的输出电压信号，R为应变片未发生形变时的阻值，由于布局的不同，导致应变片8与应变片10形变量的不同导致电阻变化的阻值不同，阻值变化分别为ΔR和μΔR，μ即为阻值变化的比例。

优选的，柱体6具有伸缩结构，伸缩结构包括驱动电机、丝杠和螺母，V_out2为正值，当V_out2大于预设阈值A时，控制丝杠缩短；当V_out2小于预设阈值B时，控制丝杠伸长。

优选的，丝杠具有分层结构，从外到内依次是防护层13、相变层14、中心层15；防护层13和中心层15可以是钛、钛合金、不锈钢、钴铬或其任何组合，丝杠的螺纹位于防护层13外表面。

优选的，丝杠具有分层结构，从外到内依次是防护层13、密封层、相变层14、密封层、中心层15；防护层13和中心层15可以是钛、钛合金、不锈钢、钴铬或其任何组合，丝杠的螺纹位于防护层13外表面；密封层通常是薄膜材料；相变层包括相变材料，在固态、液态/玻璃态之间切换，优选的，在20℃以下为固态，在30℃以上为液态/玻璃态，手术阶段保持固态，为病人脊椎提供足够的刚度支撑，手术结束后慢慢变成液态/玻璃态，为病人提供更好的舒适度。

优选地，选择丝杠螺纹的角度，以最小化驱动件产生的扭矩，特别是因为该扭矩是由病人的自身结构来反作用。延伸件不限于钛、钛合金、不锈钢、钴铬或其任何组合或其他合适的医疗材料形成，所述材料能够承受脊椎载荷而没有过多的弯曲或扭曲，延伸件可具有与脊椎近似的直径。

当智能椎间融合器最初植入病人体内时，伸缩结构处于它们的完全缩回的位置，这种缩回或伸缩特征使设备的长度明显更小。植入时，较小的伸缩结构长度减少了手术风险并减少了对病人的创伤。

优选的，智能椎间融合器包含必要的电源和控制智能椎间融合器伸缩的通信设备，本发明的智能椎间融合器可以是完全独立的，不需要物理外部连接，电源是由几个小电池组成的电池组。替代地，电池组可以包括一个或多个可充电电池，其可以在保持在病人体内的同时被无线充电或者供电。电源可以是仅在以电磁感应的方式(不是物理的方式)耦合至外部设备时才通电的电源。电源可以被安装到病人床上，使得仅当病人躺在床上时才给电源充电或者供电，可以为处理器保持较小的电池。

通信设备可以被配置为发送和接收射频信号。可以是一对编码器提供测量组件中的每个驱动元件的旋转的角度和速度。驱动元件可以通过通信设备接受外部控制指令允许智能椎间融合器的手动调节。

为了确保智能椎间融合器不会意外缩短或伸长，智能椎间融合器可以包括安装在电机与丝杠上的电磁锁定装置，只有电磁锁定装置处于解锁状态时，才允许电机与丝杠旋转，处理器可以配置为在运动结束时自动锁定电磁锁定装置，并在运动开始时自动解锁电磁锁定装置。

智能椎间融合器由医学材料形成，该医学材料足够坚固以抵抗延伸件的负载。壳体和驱动件可以由聚合物形成，例如聚合树脂。

优选的，智能椎间融合器包含控制模块，控制模块包含自主学习功能，自主学习功能包含三个层次，首先通过对多个病人的历史病历数据自主学习，预设伸缩控制与应变力传感器数据之间的对应关系；其次，通信设备实时接受当前的气温、湿度、天气数据(是否有雨、雪、风等)，控制模块根据以上数据实时调整植入物的长度；再次，病人可以手动反馈脊椎感受，控制模块对病人的反馈数据自主学习，重新调整伸缩控制的控制策略。

自主学习功能包含以下步骤：

一.系统建模

本申请将柱体6控制策略视为智能体，它能通过和环境进行交互，根据环境状态的变化进行柱体6的伸缩控制。设智能体控制柱体6的动作集合为A＝{c,o,d}，其中c,o,d分别表示伸长、不变、以及缩短3个动作。当智能体选择执行动作c或d一次，柱体6将伸长或缩短一个单位；当智能体选择执行动作o，柱体6将保持原有长度不变。设环境状态的集合为S＝{T,D,L,y,x,f}，其中T,D,L分别表示气温、相对湿度，以及当前柱体6的长度值，y,x,f分别表示是否有雨，雪，风等天气数据，为布尔值。

将t时刻的环境状态信息s_t∈S输入神经网络模型，神经网络模型输出3个动作的预测价值

其中Q(c,s_t)表示智能体在状态s_t下选择动作c时预测能够获得的期望回报，以此类推。当智能体选择其中的一个动作a_t执行后，环境状态信息变为s_t+1，并反馈给智能体一个即时奖励r_t。t时刻的环境奖励r_t表示如下：

其中L_t表示t时刻待调整柱体6的实际长度，G_t表示在环境状态s_t下柱体6的最佳长度。

本申请采用的柱体6伸缩控制策略算法包括两个相同结构的前馈神经网络模型，称为预测模型和目标模型。目标模型是预测模型的定期拷贝副本，通过使用随机梯度下降法迭代地优化预测模型，使之能够有效通过环境数据实时调整柱体6长度，并可以根据病人手动反馈信息，实现对病人反馈数据的自主学习。

二.模型训练

步骤1：模型建立及初始化。本专利采用一个5层的前馈神经网络作为预测模型，每层神经元的数量分别为：6(输入层)，32,128,128,64,3(输出层)。每层仿射层后进行ReLU非线性映射，输出层采用Softmax激活函数。初始化预测模型的权值参数，并拷贝其副本作为目标模型。

步骤2：随机采样。历史病例数据中含有天气Tⁱ、湿度Dⁱ，以及是否有雨yⁱ、雪xⁱ、风fⁱ等数据及其对应的柱体6最佳长度Gⁱ。开始一回合的随机采样：随机采样历史病例数据中的一组环境状态信息{Tⁱ,Dⁱ,yⁱ,xⁱ,fⁱ}及Gⁱ，获取当前柱体6的实际长度Lⁱ，构成初始状态

将s₀输入预测模型，得到模型预测的3个动作的Q值。以90％的概率选择3个Q值中最大值

对应的动作，以10％的概率随机选择一个动作作为对柱体6在t＝0时刻执行的动作a₀。执行动作a₀，柱体6长度变为

对比

和Gⁱ，获得t＝0时刻的即时奖励r₀，环境状态变为

将获得的数据{s₀,a₀,r₀,s₁}保存到预设容量大小的经验池中用于模型训练。再将s₁输入预测模型，按相同的策略执行动作a₁，获得r₁和s₂，并将相应的数据保存到经验池中。迭代上述动作直至r_t＝0时结束一个回合的采样。判断经验池是否已满，若是，进入步骤3；否则，重复本步骤。

步骤3：训练历史数据，直至模型收敛。根据预设的批量参数值，从步骤2的经验池中保存的数据集合{s_t,a_t,r_t,s_t+1}里随机采样一个批量，将s_t输入预测模型，输出模型预测的3个Q值，获得a_t对应的值Q_a。将s_t+1输入目标模型，获得最大值

计算状态s_t的期望回报为：

使用均方误差计算模型训练的损失为：

利用随机梯度下降法迭代训练模型，使模型损失Loss最小化。只对预测模型进行训练而不训练目标模型，当训练次数达到预设阈值时，拷贝预测模型的权值参数用于更新目标模型。把经验池中所有数据都训练一次后，判断是否达到模型训练次数，若是，则保存模型并结束；否则转入步骤3。

三、模型预测：

在应用过程中，通信设备实时接受当前的气温T、湿度D、是否有雨y、雪x、风f等天气数据，与当前柱体6的长度L组成初始环境状态s₀＝{T₀,D₀,L₀,y₀,x₀,f₀}。将s₀输入训练好的预测模型，输出伸长，不变，以及缩短3个动作的Q值

选择其中的最大值

对应的动作a₀控制柱体6做相应的调整。再次获取实时环境状态s₁，输入预测模型，获得最大Q值对应的动作a₁，并对柱体6执行动作a₁。不断重复上述操作，使柱体6根据外界环境状态的变化而做出实时自适应调整。

四、根据病人手动反馈数据自主学习：

病人根据脊椎感受，通过3个按键{伸长(c)，不变(o)，缩短(d)}手动调整柱体6的长度至最佳状态时按下不变(o)键，将此时的环境状态s以及柱体6长度G存储，作为历史病例数据，在已有模型的基础上进入模型训练的步骤2进行采样和训练，由此实现对病人的反馈数据进行自主学习，重新调整伸缩控制的控制策略的目的。

本申请虽然已以较佳实施例公开如上，但其并不是用来限定本发明，任何本领域技术人员在不脱离本申请的精神和范围内，都可以利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出可能的变动和修改，因此，凡是未脱离本申请技术方案的内容，依据本申请的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化及修饰，均属于本申请技术方案的保护范围。

Claims (5)

1.一种钩椎关节愈合的智能椎间融合器，其特征在于：包括固定板(1)、支撑体上盖(2)、支撑体下盖(3)和螺钉(4、5)；支撑体上盖(2)与支撑体下盖(3)的外壳表面为曲面，支撑体上盖(2)的内部有一柱体(6)，支撑体上盖(2)与支撑体下盖(3)匹配连接后，支撑体上盖(2)的柱体(6)与支撑体下盖(3)的横梁(7)接触，当上盖受力产生形变时，柱体(6)将力传送到横梁(7)中心上，使横梁(7)弯曲，横梁(7)上布置有四组应变片，分别是第一组应变片(8)、第二组应变片(9)、第三组应变片(10)、第四组应变片(11)，横梁(7)产生形变使得第一组应变片(8)、第二组应变片(9)受力方向相同，第三组应变片(10)、第四组应变片(11)受力方向相同，第一组应变片(8)、第二组应变片(9)与第三组应变片(10)、第四组应变片(11)受力方向相反。

2.根据权利要求1所述的一种钩椎关节愈合的智能椎间融合器，其特征在于：支撑体上盖(2)的上顶面和支撑体下盖(3)的下底面为斜齿结构。

3.根据权利要求1-2所述的一种钩椎关节愈合的智能椎间融合器，其特征在于：柱体(6)为伸缩结构。

4.一种根据权利要求3所述的钩椎关节愈合的智能椎间融合器的控制方法，其特征在于：将四组应变片输出的电压信号换算成力信号即可获得支撑体受力情况，当支撑体受力大于预设阈值A或小于预设阈值B时，控制柱体(6)的伸缩结构,使得支撑体受力大小保持在合理范围。

5.根据权利要求4所述的一种钩椎关节愈合的智能椎间融合器的控制方法，其特征在于：柱体(6)的伸缩结构包括驱动电机、丝杠和螺母，选择丝杠螺纹的角度，以最小化驱动电机产生的扭矩。

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