JP2023537368A - 患者特異的人工椎間板、インプラント、並びに関連するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

本明細書では、患者特異的医療装置を設計するためのシステム及び方法について説明する。いくつかの実施形態では、方法が、患者の脊椎の画像データ及び運動学的データを含む患者データを取得することを含む。患者の脊椎の仮想モデルを生成し、目標解剖学的構成が達成されるまで操作することができる。その後、目標解剖学的構成及び運動学的特性に少なくとも部分的に基づいて、患者特異的インプラントが患者に埋め込まれた時に患者の脊椎の運動学的特性を維持又は改善しながら目標解剖学的矯正を提供するように患者特異的インプラントを設計することができる。【選択図】 図１Ｃ

Description

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０２０年８月６日に出願された米国本特許出願第１６／９８７，１１３号の優先権を主張するものであり、この文献の開示は全体が引用により本明細書に組み入れられる。

本開示は、一般に整形外科用インプラントに関し、具体的には、患者特異的整形外科用インプラントを設計して実装するためのシステム及び方法に関する。

脊椎手術、手の手術、肩及び肘の手術、関節全置換術（関節形成術）、頭蓋骨再建術、小児整形外科、足及び足首の手術、筋骨格腫瘍学、外科的スポーツ医学、整形外科的外傷を含む様々な状況では、数多くの異なる疾病を治すために整形外科用インプラントが使用される。脊椎手術自体は、頸椎、胸椎、腰椎又は仙骨のうちの１つ又は２つ以上などの様々な処置及び標的を含み、脊椎の変形又は変性、及び／又は関連する背痛、下肢痛又はその他の身体痛を治療するために行われる。整形外科用インプラントを使用して治療できる一般的な脊椎変形としては、脊柱側弯症、脊柱前弯症、脊柱後弯症（高位又は低位）などの不規則な脊椎湾曲症、及び不規則な脊椎変位（例えば、脊椎すべり症）が挙げられる。整形外科用インプラントを使用して治療できる他の脊椎障害としては、変形性関節症、腰椎変性椎間板症又は頸椎変性型椎間板疾患、腰部脊椎管狭窄症、及び頸部脊椎管狭窄症が挙げられる。

米国特許出願第１６／７３５，２２２号明細書

いくつかの事例では、患者の脊椎に整形外科用インプラント（例えば、人工椎間板）を埋め込んで、脊椎の可動性を保持しながら脊椎の配列を修復させる。椎間板置換術は、腰椎、胸椎及び頸椎椎間板に対して行うことができる。人工的な頚椎、胸椎及び腰椎椎間板を外科的に埋め込んで、椎間板の高さ、配列又は可動性を改善することができる。例えば、人工椎間板は、椎骨の相対的位置を改善又は修復し、適切な椎間孔の高さを確立し、神経を減圧し、脊髄分節間の相対的な動きをもたらすために使用することができる。人工椎間板は、脊椎固定術で使用される従来のインプラントとは異なり、患者の本来の椎間板の機能を模倣して、隣接する椎骨が互いに対して「動く」ことで自然な可動域を維持することを可能にする。医師は、患者の脊椎に人工椎間板を埋め込むために、患者の変性した本来の椎間板組織の一部又は全部を除去することができる。その後、医師は、除去された本来の椎間板組織の代わりに人工椎間板を挿入し、既知の技術を使用して椎骨に固定することができる。

添付図面には、本開示のシステム、方法の様々な実施形態、及びその他の様々な側面の実施形態を示す。当業者であれば、図示の要素境界（例えば、ボックス、ボックスグループ、又はその他の形状）は境界の一例を表すものであると理解するであろう。いくつかの例では、１つの要素を複数の要素として設計することも、或いは複数の要素を１つの要素として設計することもできる。いくつかの例では、１つの要素の内部コンポーネントとして示す要素を別の要素の外部コンポーネントとして実装することができ、この逆もまた同様である。以下の図面を参照しながら非限定的かつ非包括的な説明を行う。図中のコンポーネントは必ずしも縮尺通りではなく、原理の説明に重点を置いている。

本技術の選択的実施形態による、椎体間に配置されて第１の構成にある患者特異的脊椎インプラントの概略図である。 第２の構成にある図１Ａの脊椎インプラントの概略図である。 本技術の選択的実施形態による、椎体間に配置されて第１の構成にある別の患者特異的脊椎インプラントの概略図である。 第２の構成にある図１Ｃの脊椎インプラントの概略図である。 本技術の選択的実施形態に従って構成される、患者特異的医療ケアを提供するためのシステムを示すネットワーク接続図である。 本技術の選択的実施形態による、図１のシステムに関連して使用するのに適したコンピュータ装置を示す図である。 本技術の選択的実施形態による、患者特異的インプラントを設計する方法を示すフロー図である。 本技術の選択的実施形態による、患者特異的インプラントを設計する別の方法を示すフロー図である。

技術の概要
本技術は、患者特異的医療装置インプラントに関する。例えば、本技術は、本明細書に開示する実施形態の多くにおいて、椎間板置換術中に使用される患者特異的人工椎間板（例えば、椎間板置換装置、椎間板プロテーゼ、脊椎関節形成装置など）を設計し、製造し、及び／又は提供するシステム及び方法を提供する。本明細書で説明する患者特異的人工椎間板は、患者に埋め込まれた後に１又は２以上の所望の患者転帰を達成するように特異的に調整することができる。例えば、患者特異的人工椎間板は、患者の生体構造を補正しながら患者の運動特性も維持又は改善するようなサイズ及び形状を有することができる。従って、いくつかの実施形態では、患者特異的人工椎間板が、隣接する椎骨の相対的位置を改善又は修復しながら、隣接する椎骨間の所望の可動域も可能にすることができる。さらに、患者特異的人工椎間板は、患者の特定の生体構造と嵌合して移動のリスクを低減するとともに患者転帰をさらに改善するように構成された設計特性（例えば、形状、トポグラフィなど）を有することができる。

いくつかの実施形態では、本明細書で説明する患者特異的人工インプラントが、インプラントの性能を高めるように患者データを使用して設計される。患者データは、画像データ（例えば、解剖学的データ）、運動学的データ（例えば、運動データ）、病歴、及び患者情報などを含むことができる。解剖学的データは、解剖学的特徴の形状及び／又はトポグラフィ、隣接する解剖学的特徴間の間隔、及び特性（例えば、組織特性）などを含むことができる。運動学的データは、可動域データ（例えば、目標可動域データ、手術前可動域データなど）及びその他の運動学的特性を含むことができる。運動学的データは、動作研究の実行、ソフトウェアモジュールを用いた関節の動きのモデル化、又はその他の技術によって収集することができる。運動学的データは、被験者関節又は運動分節（ｍｏｔｉｏｎ ｓｅｇｍｅｎｔ）に関連することができる。

いくつかの実施形態では、本明細書で説明する患者特異的人工インプラントが、患者データに加えて又は代えて１又は２以上の設計基準を使用して設計される。設計基準としては、以下に限定するわけではないが、目標可動域、目標椎骨間隔（例えば、最小椎体間隔）、椎体終板トポグラフィ、移植手順（例えば、アクセス経路又は手順）、予想耐用年数、患者特異的ニーズ、規制要件などを挙げることができる。例えば、患者特異的人工椎間板は、椎間腔、椎体終板のトポロジー、被験者関節の運動学、又はこれらの組み合わせに適合するように構成することができる。いくつかの処置では、患者特異的人工椎間板を、脊椎の動きを維持して合併症のリスクを抑えるように構成することができる。他の処置では、患者特異的人工椎間板を、脊椎の動きを増加させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、本技術が、所望の有効性を達成するために、予測分析、機械学習、ニューラルネットワーク及び／又は人工知能（ＡＩ）を組み込んで、改善された又は最適な外科的介入及び／又はインプラント設計を定めることができる。例えば、患者データを使用して、１又は２以上の関節特性（例えば、可動域、椎間板高さなど）を提供する患者特異的人工椎間板設計を生成することができる。

いくつかの実施形態では、本技術が、患者特異的インプラントを提供する方法を提供する。特定の実施形態では、方法が、患者の脊椎の１又は２以上の領域の本来の解剖学的構成を示す、１又は２以上の領域の画像データを取得することを含む。方法は、患者の脊椎の１又は２以上の領域に関連する運動学的データを取得することをさらに含む。運動学的データは、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転などの１又は２以上の運動学的パラメータの値を含むことができる。方法は、本来の解剖学的構成とは異なる目標解剖学的構成を決定することをさらに含む。その後に、目標解剖学的構成及び運動学的パラメータ値に基づいて患者特異的インプラントを設計する。具体的には、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に運動学的パラメータを維持又は改善しながら目標解剖学的構成を提供するように設計する。

別の特定の実施形態では、本技術によるコンピュータ実装方法が、患者の脊椎の１又は２以上の領域の本来の解剖学的構成を示す、１又は２以上の領域の画像データを受け取ることを含む。方法は、１又は２以上の領域に関連する１又は２以上の運動学的パラメータを測定し、本来の解剖学的構成とは異なる目標解剖学的構成を決定することをさらに含む。次に、目標解剖学的構成及び測定された運動学的パラメータに基づいて患者特異的インプラントを設計する。具体的には、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に目標解剖学的構成を提供するように設計する。

いくつかの実施形態では、患者特異的インプラントを設計するためのコンピュータ実装方法が、取得された患者データを使用する。患者データは、１又は２以上の画像、運動学的データ、又は医師が入力したデータなどを含むことができる。画像は、患者の本来の解剖学的特徴を示すことができる。運動学的データは、１又は２以上の領域に関連することができ、様々な運動学的パラメータの１又は２以上の特定値を含むことができる。運動学的パラメータは、様々な条件下（例えば、耐荷重、非耐荷重など）における可動域、屈曲角、回転角、屈曲／伸展弧、左／右屈曲弧、側屈、変位、及び屈曲、伸展、屈曲、軸回転などに関するその他のパラメータを含むことができる。運動学的パラメータの値は、異なる位置における患者の画像、又は身体位置／動きを測定することなどに基づいて決定することができる。いくつかの実施形態では、運動学的パラメータの値を運動学的パラメータの目標値と比較することができる。目標値は、屈曲、伸展、湾曲又は軸回転などに関する目標可動域、屈曲角、回転角、変位及び／又はその他のパラメータとすることができる。患者の１又は２以上の領域の目標解剖学的構成を決定することもできる。目標解剖学的構成は、以下に限定するわけではないが、椎体間間隔、椎体配向、２又は３以上の椎体の配列、腰椎前弯、（単複の）コブ角、骨盤固有角（ｐｅｌｖｉｃ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ）、椎間板高さ、分節柔軟性及び回転変位などを含む１又は２以上の解剖学的特徴の、本来の解剖学的構成に対する調整を含むことができる。患者特異的インプラントの少なくとも一部は、目標解剖学的構成及び運動学的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて設計することができる。

コンピュータ実装方法は、身体動作を損なう解剖学的特徴の識別を含むことができる。コンピュータ実装方法は、識別された特徴に基づいて運動学的アルゴリズムを生成し、運動学的アルゴリズムに基づいて、閾値身体動作量を維持し、治療前身体動作を維持し、及び／又は身体動作を改善するようにインプラントを設計することができる。いくつかの実施形態では、１又は２以上の予測モデルを使用して予測運動量を決定することができる。設計者は、予測モデルを更新することができる。識別された解剖学的特徴（例えば、狭窄、拡大した面関節、骨の過成長、軟骨の喪失など）には、身体動作をさらに強化し又は身体動作に影響を与える二次的処置を施すことができる。運動学的アルゴリズムは、分節の構成、動き、可動域、自由度などをモデル化するための制約及び境界条件を使用して、１又は２以上の脊椎分節を運動学的リンク連鎖（ｋｉｎｅｍａｔｉｃ ｃｈａｉｎ ｏｆ ｌｉｎｋｓ）としてモデル化することができる。例えば、固定されたリンクは、分節に沿って融合した椎骨を表すことができる。異なる位置における患者の身体の画像及び（現在の患者及び／又は以前の患者を含む）その他の患者データを使用して、２次元又は３次元解析のための仮想モデルを自動的に生成することができる。

本明細書で説明する患者特異的人工椎間板は、従来の人工椎間板と比べて多くの利点をもたらすものと期待される。例えば、本明細書で説明する患者特異的人工椎間板は、インプラント手術中に必要とされる外科的ステップの数を低減することができる。人工椎間板インプラントを含む従来の脊椎インプラントは、標準的な屈曲性を有する標準的な形状及びサイズで製造される。インプラント手術前には、インプラントサイズ及びその他の特性の検討は最低限しか行われない。代わりに、外科医は、インプラント手術中に患者の脊椎が露出した状態で、様々なサイズ及び形状を含む手術キットから特定のインプラントを選択する。通常、外科医は、一連の増分サイズのインプラントプロキシ又はサブコンポーネントを使用して適切なインプラントサイズ及び形状を決定する「トライアリング（ｔｒｉａｌｉｎｇ）」として知られている技術を通じてインプラントサイズを選択する。トライアリングは適時プロセスであることができ、通常、外科医は、インプラントの後部高さ及び矢状角のみに重点を置き、インプラントの側方高さ及び冠状角については大部分を無視する。本明細書で説明する患者特異的人工椎間板は既に患者のために適切にサイズ設定されているので、本技術を使用すればトライアリングプロセスを排除することができる。

また、患者特異的人工椎間板は、異なるサイズの一連のインプラントを含む手術キットの必要性を排除することもできる。上述したように、外科医は、手術中にインプラントのストック又はキットから従来のインプラントを選択する。このようなキットは、様々な患者及びその特異的な椎体間腔をカバーするのに十分なインプラントの出荷及び配送を必要とする。１回の手術のために十分な数のインプラントを出荷し、滅菌し、処理して手術室に運び込むことには論理的に手間及び費用がかかる。例えば、１つのインプラントで済む手術に５０以上のインプラントが提供されることも珍しくない。これらのキットによって生じる物流的負担に加え、最終的に外科医によって選択されるインプラントは、依然として手術室内の手術キット内で利用できるインプラントに限定される。従って、外科医は、手術中に規定のインプラントサイズの取り合わせから在庫のインプラントを選択することにより、患者の痛みの原因である特定の脊椎変形又は病理学的不整列を矯正するための最適解を患者に提供することができない。患者特異的人工インプラントは患者に適合するように特別に設計されているので、本技術を使用すれば、数多くのインプラントを含む手術キットの必要性を排除することができる。

患者特異的人工椎間板は適切な配置をさらに容易にし、インプラントの適合性、可動性、柔軟性及び／又はその他の特性を最適化することによってインプラント不具合（ｉｍｐｌａｎｔ ｆａｉｌｕｒｅｓ）の数を低減するように設計することができる。脊椎インプラントの配置又はサイズが不適切であると、インプラント不具合が生じる恐れがある。例えば、人工椎間板が不適切に配置された場合には、運動分節の他の関節に問題が生じる恐れがある。１つの事例では、人工椎間板が適切な位置に配置されず、又はサイズが正しくない場合には、関連する小面体関節が過度の応力を受けて変性する恐れがある。さらに、椎骨とインプラントとの間の接触及び荷重伝達が不十分であれば、インプラントと生体構造との間の固定が不十分になる恐れがある。固定が不十分であるとインプラントが椎骨に対して動いてしまい、インプラントの配置が不適切になる恐れがある。さらに、椎体間インプラントと椎骨との間の接触面積又は固定が不十分であれば、マイクロ運動及び／又はマクロ運動が生じて骨の成長及びインプラントとの融合の発生機会が低下する恐れがある。十分な動きが生じると、椎体間インプラントが排出され、又は隣接する椎骨内に沈下してしまう恐れがある。従って、本明細書で説明する患者特異的人工椎間板は、応力を制限（例えば、椎体、面関節などの応力を制限）し、固定を強化し、比較的広い接触面積を提供し、又はその他の設計基準に合わせた配置を容易にするように構成することができる。当業者であれば本明細書の開示から理解するように、患者特異的人工インプラントは、本明細書でこのような問題点について説明しているかどうかにかかわらず、従来のインプラント及びインプラント手術を凌ぐさらなる利点をもたらすことができる。

従って、本技術は、上述した従来のストックインプラントの欠点の少なくとも一部を軽減するものと期待される、人工椎間板などの「患者特異的な」又は「個人化された」医療装置を設計するためのシステム及び方法を提供する。具体的には、本技術は、患者の特定の特性（例えば、状態、解剖学、病理学、病歴など）に合わせて最適化された患者特異的インプラントを設計するためのシステム及び方法を提供する。例えば、患者特異的医療装置は、既製の装置ではなく特定の患者のために特別に設計して製造することができる。しかしながら、患者特異的な又は個人化された医療装置は、患者特異的でない１又は２以上のコンポーネントを含むこともでき、及び／又は患者特異的でない器具又はツールと共に使用することもできると理解されたい。個人化されたインプラントの設計は、医療装置、器具及び／又は手術キットを含む患者特異的技術を製造又は選択するために使用することができる。例えば、個人化された手術キットは、１又は２以上の患者特異的装置、患者特異的器具、非患者特異的技術（例えば、標準的な器具、装置など）、使用説明書、患者特異的治療計画情報、又はこれらの組み合わせを含むことができる。

以下、複数の図全体を通じて同様の数字が同様の要素を表す、実施形態例を示す添付図面を参照しながら、本開示の実施形態についてさらに完全に説明する。しかしながら、特許請求の範囲の実施形態は多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書で説明する実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。本明細書で説明する例は非限定的な例であり、数ある可能な例の中の一例にすぎない。

「備える、有する、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｈａｖｉｎｇ、ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ及びｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という単語、及びこれらの単語の他の形態は、これらの単語のうちのいずれか１つに続く１又は複数の項目が、このような１又は複数の項目の完全なリストであること、或いはリストされた１又は複数の項目のみに限定されることを意味するものではないという点で、意味的に同等でありオープンエンドなものであるように意図される。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する単数形の「ａ、ａｎ（英文不定冠詞）」及び「ｔｈｅ（英文定冠詞）」は、その文脈で別途明確に示していない限り複数形の照応を含む。

本明細書における開示は、主に整形外科手術の文脈における治療計画のためのシステム及び方法について説明するものであるが、本技術は他の分野（例えば、他のタイプの外科的診療）における医療及び装置にも等しく適用することができる。また、本明細書における多くの実施形態は埋め込み装置に関するシステム及び方法について説明するものであるが、本技術は他のタイプの医療装置（例えば、非埋め込み装置）にも等しく適用することができる。

患者特異的インプラント
図１Ａは、（断面で示す）椎体５０、６０間に配置された例示的な患者特異的人工椎間板インプラント８０（「インプラント８０」と呼ぶ）の概略図である。インプラント８０は、第１の（例えば、上部）終板（ｅｎｄｐｌａｔｅ）８２及び第２の（例えば、下部）終板８６を含む。第１の終板８２は、外向き面８３及び内向き面８４を有することができる。同様に、第２の終板８６は、外向き面８７及び内向き面８８を有することができる。インプラント８０は、第１の終板８２と第２の終板８６との間に位置する（例えば、第１の終板８２の内面８４と第２の終板８６の内面８８との間に延びてこれらに結合される）コア９０（例えば、核）も含む。

インプラント８０が患者に埋め込まれると、第１の終板８２の外面８３が第１の椎体５０の下側面（例えば、下面）５２に係合し、第２の終板８６の外面８７が、第１の椎体５０の下側／尾側に存在する第２の椎体６０の上側面（例えば、上面）６２に係合する。いくつかの実施形態では、第１の終板８２の外面８３が、第１の椎体５０の表面５２のトポロジーと嵌合するように特異的に調整されたトポロジーを有し、第２の終板８６の外面８７が、第２の椎体６０の表面６２のトポロジーと嵌合するように特異的に調整されたトポロジーを有する。本明細書で使用する「嵌合」という用語は、２つの表面が係合してこれらの間の隙間が低減及び／又は最小化された状態を意味することができる。例えば、第１の終板８２の外面８３は、第１の椎体５０の表面５２との間に隙間のない又は概ね隙間のない界面を形成することができ、第２の終板８６の外面８７は、第２の椎体６０の表面６２との間に隙間のない又は概ね隙間のない界面を形成することができる。従って、第１の終板８２及び第２の終板８６の形状は、埋め込み時に相互作用する椎体のトポロジー、形状及び特徴（例えば、環状骨端（ｒｉｎｇ ａｐｏｐｈｙｓｉｓ）、皮質リム（ｃｏｒｔｉｃａｌ ｒｉｍ）など）に基づいて設計することができる。図示の実施形態では、例えば第２の終板８６の周縁部が環状骨端６５の曲率に一致するような曲線輪郭を有し、第１の終板８２の中央領域が第１の椎体５０の中央領域の凹部に一致するように概ね凸状である。これにより、第１の椎体５０及び第２の椎体６０の応力を制限する比較的広い接触面積がもたらされ、インプラント８０の着座が容易になり、及び／又はインプラント８０の移動が制限又は抑制される。従って、いくつかの実施形態では、第１の終板８２及び第２の終板８６が、第１及び第２の椎体の異なる幾何学的形状及び／又はトポグラフィに対応するように異なる幾何学的形状及び／又はトポグラフィを有する。理論に束縛されることなく、終板と椎体との間の適合度を改善することで、（例えば、インプラントの微動が低減及び／又は防止されることによって）インプラントの動的不具合の事例が防止及び／又は低減され、及び／又はインプラントの有効性が高まると期待される。

図１Ｂで最もよく分かるように、コア９０は、第１の終板８２及び／又は第２の終板８６が第１の椎体５０と第２の椎体６０との間の動きに対応するために互いに対して枢動又は別様に回転することを可能にする。従って、コア９０は「運動分節」と呼ぶこともできる。以下で図４及び図５に関してさらに詳細に説明するように、コア９０は、第１の椎体５０が第２の椎体６０に対して１又は２以上の目標運動学的パラメータに従って動くことを可能にするために、適切な配向、回転、屈曲及び／又は並進を有するように設計することができる。コア９０によって許容される動きの程度及びタイプは、以下に限定するわけではないが、コアの組成、嵌合面間の界面、及び／又はコアの幾何学的形状（例えば、輪郭、形状、直径など）を含む多くの要因に基づくことができる。コア９０は、以下に限定するわけではないが、エラストマーポリマー、硬質ポリマー、エラストマー特性と硬質特性とを有するハイブリッド材料、セラミック、金属、及びこれらの組み合わせを含むいずれかの好適な材料で形成することができる。コア９０は、決定された運動学を提供する複数の嵌合面を含むこともできる。例えば、コア９０は、ボールソケット型継手、ドームカップ型継手などであることができる。別の例として、コア９０は、１又は２以上の付勢部材、ばね、摺動部材／界面、又はその他の（単複の）弾性特徴を含むことができる。当業者であれば理解するように、いくつかの実施形態ではコア９０を省略して、第１の終板８２及び／又は第２の終板８６をインプラント８０に動きを与えるように構成することもできる。例えば、第１の終板８２は、第２の終板８６との間に、インプラントの運動分節を少なくとも部分的に定める界面（例えば、関節運動界面（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ））を形成することができる。このような実施形態では、第１の終板８２と第２の終板８６との間の界面を、以下に限定するわけではないが、ボールソケット型界面、ドームカップ型界面、滑り界面、回転界面などを含む、２つのコンポーネント間の動きを可能にするいずれかの好適な界面とすることができる。いくつかの実施形態では、第１の終板８２の内面８４が、運動分節を定める界面を形成するように第２の終板８６の内面８８に直接係合する。

いくつかの実施形態では、運動分節（例えば、コア９０、又は第１の終板８２と第２の終板８６との間の界面）が、患者特異的運動学を提供する１又は２以上の患者特異的特徴を含むことができる。患者特異的特徴は、所望の運動学（例えば、自由度、動きのタイプなど）に基づいて選択することができ、継手のタイプ、コア部材／層の数、（例えば、コア部材／層間の）界面特性、嵌合面の輪郭、制限要素（例えば、制限支柱）などを含むことができる。以下で詳細に説明するように、患者データを分析して、選択された患者特異的特徴を所望の運動学のために構成することができる。所望の可動域が達成されない場合には、目標運動学（例えば、可動域、動きのタイプなど）が達成されるまでさらなる又は別の患者特異的特徴を選択することができる。従って、インプラント８０の異なるコンポーネントは、異なる選択された設計基準に基づいて設計することができる。

図１Ｃ及び図１Ｄに、本技術の実施形態に従って構成された別の患者特異的人工椎間板インプラント８０ａ（「インプラント８０ａ」と呼ぶ）を示す。インプラント８０と同様に、インプラント８０ａは、第１の椎体５０ａと第２の椎体６０ａとの間に配置されるように構成することができる。インプラント８０ａは、第１の終板８２ａ及び第２の終板８６ａを含むことができる。第１の終板８２ａは、第１の椎体５０ａの表面５２ａと嵌合するように設計された外面８３ａを含むことができる。第２の終板８６ａは、第２の椎体６０ａの表面６２ａと嵌合するように設計された外面８７ａを含むことができる。コア９０ａは、第１の終板８２ａ及び／又は第２の終板８６ａが第１の椎体５０ａと第２の椎体６０ａとの間の動きに対応するために互いに対して枢動又は別様に回転することを可能にすることができる。

当業者であれば本明細書における開示から理解するように、インプラント８０、８０ａは患者特異的人工椎間板の単純な概略例として提供するものである。本明細書で説明する患者特異的インプラントは、個々の患者生体構造に適合するように設計されるので、患者特異的インプラントのサイズ、形状及び幾何学的形状は個々の患者生体構造に従って変化する。従って、本技術はいずれかの特定の人工椎間板の設計又は構成に限定されるものではなく、従って本明細書では明示的に説明していない他の椎間板又は関節の代替物を含む、本明細書において図示又は説明するもの以外の人工椎間板インプラントを含むこともできる。

人工椎間板インプラントの設計及び製造システム
図２は、本技術の実施形態による患者特異的装置を提供するためのコンピュータシステム２００を示すネットワーク接続図である。システム２００は、数ある中でもとりわけ、コンピュータ装置２０２、通信ネットワーク２０４、サーバ２０６、ディスプレイ２２２、及び製造システム２２４を含むことができる。以下でさらに詳細に説明するように、システム２００は、本来の患者生体構造及び／又は目標解剖学的構成に適合しながら健康な又は「正常な」関節の運動学の再現及び／又は近似も行う患者特異的人工椎間板などの患者特異的医療装置を設計するために使用することができる。従って、少なくともいくつかの実施形態では、システム２００を、変性椎間板症又は椎間板置換が必要となる別の障害に対処する治療計画の一部として使用することができる。

コンピュータ装置２０２は、スマートフォン、モバイル装置、ラップトップ、デスクトップ、パーソナルコンピュータ、タブレット、ファブレット、又は当業で周知の他のこのような装置などのユーザ装置とすることができる。本明細書でさらに説明するように、コンピュータ装置２０２は、１又は２以上のプロセッサと、１又は２以上のプロセッサが本明細書で説明する方法を実行するために実行できる命令を記憶するメモリとを含むことができる。コンピュータ装置２０２は、患者を治療している医療提供者に関連することができる。図１には単一のコンピュータ装置２０２を示しているが、別の実施形態では、本明細書においてコンピュータ装置２０２に関して説明する動作を代わりにコンピュータシステム及び／又は複数のコンピュータ装置が実行できるように、コンピュータ装置２０２を、複数のコンピュータ装置を含むクライアントコンピュータシステムとして実装することもできる。

コンピュータ装置２０２は、治療対象の患者に関連する患者データセット２０８を取得する（例えば、受け取る、決定する、など）ように構成される。患者データセット２０８は、患者の脊椎の画像データ及び／又は運動学的データを含むことができる。画像データは、例えば磁気共鳴画像（ＭＲＩ）画像、超音波画像、コンピュータ支援断層撮影（ＣＡＴ）画像、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）画像、Ｘ線画像（例えば、バイプラナＸ線撮影）、及びカメラ画像などを含むことができる。画像データは、様々な解剖学的特徴の幾何学的形状、配向及びトポグラフィなどの患者生体構造を示すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、画像データが、椎骨間隔、椎骨配向、椎骨並進、異常骨成長、異常関節成長、関節炎、関節変性、組織変性、狭窄、瘢痕組織、腰椎前弯、（単複の）コブ角、骨盤固有角、椎間板高さ、分節柔軟性、回転変位、及びその他の脊椎組織特性などを示すことができる（及び／又はこれらを判定するために使用される）。例えば、運動学的データは、（例えば、屈曲、伸展、曲げなどを含む）３次元での可動域、屈曲／伸展弧、左／右屈曲弧、側屈、屈曲角、回転角及び変位などに対応する特定値又はその他のデータなどの、１又は２以上の運動学的パラメータに対応する特定値又はその他のデータを含むことができる。運動学的データは様々な条件下（例えば、耐荷重など）で取得することができる。運動学的パラメータの値は、異なる位置における患者の画像、又は身体位置／身体動作の測定などに基づいて決定することができる。例えば、骨の運動学的関係の特性は、運動中に患者を撮像し（例えば、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＡＴスキャンなど）、画像に基づいて患者の形態を分析することによって決定することができる。いくつかの実施形態では、可動域を、１つの椎骨が別の椎骨に対して球状に移動する球状可動域（ｓｐｈｅｒｉｃａｌ ｒａｎｇｅ ｏｆ ｍｏｔｉｏｎ）として定義することができる。他の実施形態では、可動域を、空間を通じた３次元曲線によって定められる比較的複雑な可動域として定義することができる。いくつかの実施形態では、以下でさらに詳細に説明するように、システム２００が、画像データに基づいて運動学的データを決定するように構成される。このような実施形態では、コンピュータ装置２０２によって受け取られる患者データセット２０８が必ずしも運動学的データを含んでいない。

患者データセット２０８は、画像データ及び／又は運動学的データに加えて、以下に限定するわけではないが、病歴、外科的介入データ、治療結果データ、経過データ（例えば、医師のメモ）、患者フィードバック（例えば、生活の質に関するアンケート、調査を使用して取得されるフィードバック）、臨床データ、プロバイダ情報（例えば、医師、病院、手術チーム）、患者情報（人口統計、性別、年齢、身長、体重、病理タイプ、職業、活動レベル、組織情報、健康評価、併存疾患、健康に関する生活の質（ＨＲＱＬ））、バイタルサイン、診断結果、投薬情報、アレルギー、診断設備情報（例えば、メーカー、モデル番号、仕様、ユーザが選択した設定／構成など）、又はこれらのいずれかの組み合わせを含むこともできる。いくつかの実施形態では、患者データセット２０８が、患者識別番号（ＩＤ）、年齢、性別、体格指数（ＢＭＩ）、腰椎前弯、（単複の）コブ角、骨盤固有角、椎間板高さ、分節柔軟性、骨質、回転変位、及び／又は脊椎の治療レベルのうちの１つ又は２つ以上を表すデータを含む。

コンピュータ装置２０２は、ユーザ（例えば、臨床医、外科医、医療提供者、患者）に出力を提供するためのディスプレイ２２２を含み、又はこのようなディスプレイ２２２に動作可能に結合することができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ２２２が、患者データセット２０８に基づいて患者の生体構造の１又は２以上の領域の仮想モデル２３０を視覚的に示すためのグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を含むことができる。仮想モデル２３０は、２Ｄモデル、３Ｄモデル、ＣＡＤモデル、又は患者の生体構造の仮想表現を提供する他の好適なモデルとすることができる。１又は２以上の領域は、以下に限定するわけではないが、患者の脊椎領域（例えば、頸椎、胸椎、腰椎及び／又は仙骨）を含むことができる。例えば、１つの実施形態では、標的部位をＣ６とＣ３との間の患者の脊椎の分節とすることができる。このような実施形態では、仮想モデル２３０が、Ｃ６とＣ３との間の個々の椎骨と、椎骨間の椎間板などの他の関連する解剖学的構造とを含むことができる。他の実施形態では、仮想モデルが、特定の分節のみならず患者の脊椎全体（又は概ね脊椎全体）のモデルを含むことができる。いくつかの実施形態では、画像データから仮想モデル２３０を生成することが、画素を含む２次元画像データを、患者生体構造を表すボクセルを含む３次元体積データに再構築することを含む。いくつかの実施形態では、個々の解剖学的特徴がより良く見えるように、画像データ及び／又は仮想モデルをセグメント化することができる。セグメント化可能な解剖学的特徴は、骨、椎間板、臓器などのいずれかの関心生体構造とすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、個々の骨構造（例えば、椎骨）が単独で見えるように、骨の生体構造（例えば、椎骨）がその他の生体構造からセグメント化される。いくつかの実施形態では、ディスプレイ２２２が、ユーザが任意に仮想モデル２３０を操作することを可能にするタッチ画面又はその他の入力モジュールを含むことができる。

コンピュータ装置２０２は、通信ネットワーク２０４を介してサーバ２０６に動作可能に接続され、従ってコンピュータ装置２０２とサーバ２０６との間のデータ転送を可能にすることもできる。通信ネットワーク２０４は、有線及び／又は無線ネットワークとすることができる。通信ネットワーク２０４は、無線である場合には、可視光通信（ＶＬＣ）、ワールドワードインターオペラビリティフォーマイクロウェーブアクセス（ＷｉＭＡＸ）、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、赤外線（ＩＲ）通信、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）、ラジオ波、及び／又は当業で周知の他の通信技術などの通信技術を使用して実装することができる。

「治療支援ネットワーク（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ ｎｅｔｗｏｒｋ）」又は「処方的分析ネットワーク（ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｖｅ ａｎａｌｙｔｉｃｓ ｎｅｔｗｏｒｋ）」と呼ぶこともできるサーバ２０６は、１又は２以上のコンピュータ装置及び／又はシステムを含むことができる。本明細書でさらに説明するように、サーバ２０６は、１又は２以上のプロセッサと、１又は２以上のプロセッサが本明細書で説明する方法を実行するために実行できる命令を記憶するメモリとを含むことができる。いくつかの実施形態では、サーバ２０６が、ハードウェア及び／又は仮想コンピューティングリソースのいずれかの好適な組み合わせにわたる分散型「クラウド」コンピュータシステム又は施設として実装される。

コンピュータ装置２０２及びサーバ２０６は、本明細書で説明する患者特異的医療ケアを提供するための様々な方法を個別に又は集合的に実行することができる。例えば、本明細書で説明する方法のステップの一部又は全部は、コンピュータ装置２０２が単独で、サーバ２０６が単独で、又はコンピュータ装置２０２とサーバ２０６との組み合わせによって実行することができる。従って、本明細書ではいくつの動作をサーバ２０６に関して説明するが、これらの動作はコンピュータ装置２０２が実行することもでき、この逆もまた同様であると理解されたい。

サーバ２０６は、本明細書で説明する治療計画方法に有用な基準データを記憶するように構成された少なくとも１つのデータベース２１０を含む。基準データは、同じ又は他の患者からの履歴及び／又は臨床データ、同じ又は他の医療提供者による患者の以前の手術及び／又はその他の治療から収集されたデータ、医療装置設計に関するデータ、研究グループ又は調査グループから収集されたデータ、診療データベースからのデータ、学術機関からのデータ、インプラントメーカー又はその他の医療装置メーカーからのデータ、画像研究からのデータ、シミュレーションからのデータ、臨床試験、人口統計データ、治療データ、結果データ、又は死亡率などを含むことができる。

いくつかの実施形態では、データベース２１０が、各々が対応する基準患者に関連する複数の基準患者データセットを含む。例えば、基準患者は、以前に治療を受けた患者又は現在治療を受けている患者とすることができる。各基準患者データセットは、対応する基準患者の状態、解剖学、病理学、運動学、病歴、選好、及び／又は本明細書で患者データセット２０８に関して説明するデータのうちのいずれかなどの、基準患者に関連する他のいずれかの情報又はパラメータを表すデータを含むことができる。いくつかの実施形態では、基準患者データセットが、術前データ、術中データ及び／又は術後データを含む。例えば、基準患者データセットは、解剖学的データ、運動学的データ、動作データ、患者ＩＤ、年齢、性別、ＢＭＩ、腰椎前弯、（単複の）コブ角、骨盤固有角、椎間板高さ、分節柔軟性、骨質、回転変位、及び／又は脊椎の治療レベルのうちの１つ又は２つ以上を表すデータを含むことができる。

いくつかの実施形態では、サーバ２０６が、基準患者データセットのうちの少なくともいくつかを複数の医療提供者コンピュータシステムから受け取る。各医療提供者コンピュータシステムは、対応する医療提供者によって治療された基準患者に関連する少なくとも１つの基準患者データセット（例えば、複数の基準患者データセット）を含むことができる。基準患者データセットは、例えば運動学的記録、電子医療記録、電子健康記録、生物医学的データセットなどを含むことができる。

本明細書でさらに詳細に説明するように、サーバ２０６は、基準データに基づいて患者特異的治療計画データ（例えば、患者特異的治療手順、患者特異的インプラント）を生成する１又は２以上のアルゴリズムを使用して構成することができる。いくつかの実施形態では、患者特異的データが、患者データセット２０８と基準データとの間の相関関係に基づいて生成される。任意に、サーバ２０６は、回復時間、臨床的エンドポイントに基づく有効性、成功の可能性、予測死亡率、又は予測される関連フォローアップ手術などを含む転帰を予測することができる。いくつかの実施形態では、サーバ２０６が、連続的又は定期的に（患者滞在中に取得された患者データを含む）患者データを分析して、近リアルタイム又はリアルタイムのリスクスコア、死亡率予測などを決定することができる。

いくつかの実施形態では、サーバ２０６が、本明細書で説明する患者特異的治療計画方法の１又は２以上のステップを実行するための１又は２以上のモジュールを含む。例えば、図示の実施形態では、サーバ２０６が、データ分析モジュール２１６、及び治療計画又はインプラント設計モジュール２１８を含む。別の実施形態では、これらのモジュールの１つ又は２つ以上を互いに組み合わせ、又は省略することもできる。従って、本明細書ではいくつかの動作を特定のモジュール又はモジュールに関して説明するが、これは限定を意図するものではなく、別の実施形態ではこのような動作を異なる１又は複数のモジュールが実行することもできる。

データ分析モジュール２１６は、患者特異的治療計画を構築する上で有用である可能性が高い基準データのサブセットをデータベース２１０から識別する１又は２以上のアルゴリズムを使用して構成される。例えば、データ分析モジュール２１６は、患者特異的データ（例えば、コンピュータ装置２０２から受け取られた患者データセット２０８）をデータベース２１０からの基準データ（例えば、基準患者データセット）と比較して同様のデータ（例えば、基準患者データセット内の１又は２以上の類似患者データセット）を識別することができる。この比較は、年齢、性別、ＢＭＩ、病理学、運動学、腰椎前弯、骨盤固有角及び／又は治療レベルなどの１又は２以上のパラメータに基づくことができる。これらの（単複の）パラメータを使用して各基準患者の類似性スコアを計算することができる。類似性スコアは、患者データセット２０８と基準患者データセットとの間の統計的相関を表すことができる。従って、指定された閾値を類似性スコアが上回るか、下回るか、又は同じであるかに基づいて類似患者を識別することができる。例えば、以下でさらに詳細に説明するように、各パラメータに値を割り当てて対象の患者と各基準患者との間の総合的差分を決定することによって比較を実行することができる。総合的差分が閾値を下回る基準患者を類似患者とみなすことができる。

データ分析モジュール２１６は、例えば患者データセット２０８との類似性及び／又は対応する基準患者の治療結果に基づいて基準患者データセットのサブセットを選択する１又は２以上のアルゴリズムを使用してさらに構成することができる。例えば、データ分析モジュール２１６は、基準患者データセット内の１又は２以上の類似患者データセットを識別した後に、類似患者データセットが好ましい又は望ましい治療結果を示すデータを含んでいるかどうかに基づいて類似患者データセットのサブセットを選択することができる。結果データは、補正された解剖学的メトリック、可動域、運動学的データ、ＨＲＱＬ、活動レベル、合併症、回復時間、有効性、死亡率又はフォローアップ手術などの１又は２以上の結果パラメータを示すデータを含むことができる。以下でさらに詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、データ分析モジュール２１６が、各結果パラメータに値を割り当てることによって結果スコアを計算する。指定された閾値を結果スコアが上回る場合、下回る場合、又は同じである場合、患者は好ましい結果を有しているとみなすことができる。

いくつかの実施形態では、データ分析モジュール２１６が、（例えば、臨床医、外科医、医師、医療提供者からの）ユーザ入力に少なくとも部分的に基づいて基準患者データセットのサブセットを選択する。例えば、ユーザ入力は、類似患者データセットの識別において使用することができる。いくつかの実施形態では、臨床医入力に基づいて類似性及び／又は結果スコアを調整するために、医療提供者又は医師が類似性及び／又は結果パラメータの重み付けを選択することができる。さらなる実施形態では、医療提供者又は医師が、類似性及び／又は結果スコアを生成するためにそれぞれ使用される類似性及び／又は結果パラメータセットを選択する（或いは新たな類似性及び／又は結果パラメータを定める）ことができる。

いくつかの実施形態では、データ分析モジュール２１６が、患者パラメータ以外の基準に基づいて基準患者データセットのセット又はサブセットを選択するために使用される１又は２以上のアルゴリズムを含む。例えば、これらの１又は２以上のアルゴリズムを使用して、（例えば、病院／医師の専門知識、行われた処置数、病院ランキングなどの医療提供者ランキング／スコアに基づく）医療提供者パラメータ及び／又は医療リソースパラメータ（例えば、診断設備、施設、手術ロボットなどの手術設備）、或いは現在の医療提供者の処置についての結果及びリスクプロファイルを予測するために使用できる他の非患者関連情報に基づいてサブセットを選択することができる。例えば、同様の診断設備から取り込まれた画像を含む基準患者データセットを集約して、診断設備のばらつきによる不規則性を低減又は制限することができる。また、同様の医療提供者（例えば、結果、医師の専門知識、手術チームなどが伝統的に同様である医療提供者）からのデータを使用して、特定の医療提供者の患者特異的治療計画を作成することもできる。いくつかの実施形態では、基準医療提供者データセット、病院データセット、医師データセット、外科チームデータセット、治療後データセット、及びその他のデータセットを利用することができる。一例として、戦場での手術を行うための患者特異的治療計画は、同様の戦場での手術からの基準患者データ、及び／又は戦場での手術に関連するデータセットに基づくことができる。別の例では、患者特異的治療計画を、利用可能なロボット手術システムに基づいて生成することができる。基準患者データセットは、同様の条件（例えば、手術チームのサイズ及び能力、病院リソースなど）下で同等のロボット手術システムを使用して手術された患者に基づいて選択することができる。

インプラント設計モジュール２１８は、例えばデータ分析モジュール２１６からの出力に基づいて少なくとも１つの治療計画（例えば、術前計画、手術計画、術後計画など）及び／又はインプラント設計を生成するための１又は２以上のアルゴリズムを使用して構成される。いくつかの実施形態では、インプラント設計モジュール２１８が、「規範的モデル（ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｖｅ ｍｏｄｅｌ）」としても知られている、患者特異的治療計画を生成するための少なくとも１つの予測モデルを構築及び／又は実装するように構成される。（単複の）予測モデルは、臨床知識、統計、機械学習、ＡＩ又はニューラルネットワークなどを使用して構築することができる。いくつかの実施形態では、データ分析モジュール２１６からの出力を（例えば、統計、機械学習、ニューラルネットワーク、ＡＩなどを使用して）分析して、データセット、患者パラメータ、医療提供者パラメータ、医療リソースパラメータ、治療手順、医療装置設計及び／又は治療結果間の相関関係を識別する。これらの相関関係を使用して、治療計画が特定の患者にとって好ましい結果をもたらす可能性を予測する少なくとも１つの予測モデルを構築することができる。（単複の）予測モデルは、例えば（単複の）モデルにデータを入力し、モデルの出力を予想される出力と比較することによって検証することができる。

いくつかの実施形態では、インプラント設計モジュール２１８が、基準患者からの以前の治療データに基づいてインプラント設計を生成するように構成される。例えば、インプラント設計モジュール２１８は、データ分析モジュール２１６から基準患者データセット及び／又は類似患者データセットの選択されたサブセットを受け取り、この選択されたサブセットから治療データを決定又は識別することができる。治療データは、例えば対応する患者の好ましい又は望ましい治療結果に関連する可動域及び／又はその他の運動学的データ、治療手順データ（例えば、外科的処置又は介入データ）及び／又は医療装置設計データ（例えば、インプラント設計データ）を含むことができる。インプラント設計モジュール２１８は、治療手順データ及び／又は医療装置設計データを分析して、治療対象の患者にとって最適な治療プロトコルを決定することができる。例えば、治療手順及び／又は医療装置設計に値を割り当て、これらを集約して治療スコアを生成することができる。患者特異的治療計画は、スコア（例えば、より高い又は最も高いスコア、より低い又は最も低いスコア、指定された閾値を上回る、下回る又は同じスコア）に基づいて（単複の）治療計画を選択することによって決定することができる。個人化された患者特異的治療計画は、患者特異的技術又は患者特異的な選択された技術に少なくとも部分的に基づくことができる。

これとは別に又はこれと組み合わせて、インプラント設計モジュール２１８は、データセット間の相関関係に基づいてインプラント設計を生成することもできる。例えば、インプラント設計モジュール２１８は、インプラント設計と、（例えば、データ分析モジュール２１６によって識別された）好ましい結果を有する類似患者のためのインプラント設計からの医療装置設計データとを相関させることができる。相関分析は、相関係数値を値又はスコアに変換することを含むことができる。これらの値／スコアを集計し、フィルタ処理し、又は別様に分析して１又は２以上の統計的有意性を決定することができる。これらの相関関係を使用して、治療対象の患者にとって最適な又は好ましい結果をもたらす可能性が高い（単複の）治療手順及び／又は（単複の）医療装置設計を決定することができる。

これとは別に又はこれと組み合わせて、インプラント設計モジュール２１８は、１又は２以上のＡＩ技術を使用して設計を生成することもできる。ＡＩ技術は、学習、推論、計画、問題解決、意思決定などの人間の知能面をシミュレートできるコンピュータシステムを構築するために使用することができる。ＡＩ技術としては、以下に限定するわけではないが、事例ベース推論、ルールベースシステム、人工ニューラルネットワーク、決定木、サポートベクターマシン、回帰分析、ベイズネットワーク（例えば、ナイーブベイズ分類器）、遺伝的アルゴリズム、セルオートマトン（ｃｅｌｌｕｌａｒ ａｕｔｏｍａｔａ）、ファジー論理システム、マルチエージェントシステム、群知能、データマイニング、機械学習（例えば、教師あり学習、教師なし学習、強化学習）、及びハイブリッドシステムなどを挙げることができる。

いくつかの実施形態では、インプラント設計モジュール２１８が、１又は２以上の訓練済み機械学習モデルを使用して治療計画を生成する。様々なタイプの機械学習モデル、アルゴリズム及び技術が本技術との使用に適する。いくつかの実施形態では、機械学習モデルが、モデルのパラメータ（例えば、人工ニューラルネットワークにおける「ニューロン」間の接続の重み）を適合させるために使用される実例セットである訓練データセットに基づいて最初に訓練される。例えば、訓練データセットは、複数の基準患者データセット又はその選択されたサブセット（例えば、複数の類似患者データセット）などの、データベース２１０に記憶された基準データのうちのいずれかを含むことができる。

いくつかの実施形態では、機械学習モデル（例えば、ニューラルネットワーク又はナイーブベイズ分類器）を、教師あり学習法（例えば、勾配降下又は確率的勾配降下）を使用して訓練データセットに基づいて訓練することができる。訓練データセットは、生成された「入力ベクトル」と、関連する対応する（一般にターゲットとして表される）「回答ベクトル」とのペアを含むことができる。現在のモデルを訓練データセットで実行して結果を生成し、これを訓練データセットの入力ベクトル毎にターゲットと比較する。比較の結果と使用される特定の学習アルゴリズムとに基づいてモデルのパラメータを調整する。モデルフィッティングは、変数選択及びパラメータ推定の両方を含むことができる。フィットしたモデルを使用して、検証データセットと呼ばれる第２のデータセットにおける観測の応答を予測することができる。検証データセットは、モデルパラメータをチューニングしながら訓練データセットにフィットするモデルを公平に評価することができる。検証データセットは、例えば検証データセット上の誤差が増加した時に、訓練データセットに対するオーバーフィットの兆候と考えられるという理由で訓練を停止することなどによる、早期停止による正則化のために使用することができる。いくつかの実施形態では、訓練中に検証データセットの誤差が変動することがあり、従ってアドホックルールを使用して実際にオーバーフィッティングがいつ始まったかを判定することができる。最後に、テストデータセットを使用して、訓練データセットに対する最終的なモデルのフィットを公平に評価することができる。

治療計画を生成するには、（単複の）訓練済み機械学習モデルに患者データセット２０８を入力することができる。（単複の）訓練済み機械学習モデルには、基準患者データセット及び／又は類似患者データセットの選択されたサブセット、及び／又は選択されたサブセットからの治療データなどの追加データを入力することもできる。次に、（単複の）訓練済み機械学習モデルは、様々な治療手順候補及び／又は医療装置設計候補が患者にとって好ましい結果をもたらす可能性が高いかどうかを計算することができる。（単複の）訓練済み機械学習モデルは、これらの計算に基づいて、患者のための少なくとも１つの治療計画を選択することができる。複数の訓練済み機械学習モデルを使用する実施形態では、順次に又は同時にモデルを実行して結果を比較し、訓練データセットを使用して定期的にモデルを更新することができる。インプラント設計モジュール２１８は、モデルの予測精度スコアに基づいて機械学習モデルのうちの１つ又は２つ以上を使用することができる。

インプラント設計モジュール２１８によって生成された患者特異的治療計画は、少なくとも１つの患者特異的治療手順（例えば、外科的処置又は介入）及び／又は少なくとも１つの患者特異的医療装置（例えば、インプラント又はインプラント送達器具）を含むことができる。患者特異的治療計画は、外科的処置全体又はその一部を含むことができる。また、１又は２以上の患者特異的医療装置は、対応する外科的処置のために特別に選択又は設計することができ、従って患者特異的技術の様々なコンポーネントを組み合わせて使用して患者の治療を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、患者特異的医療装置の設計が、整形外科用インプラントの設計及び／又は整形外科用インプラントを送達する器具の設計を含む。このようなインプラントの例としては、以下に限定するわけではないが、ねじ（例えば、骨ねじ、脊椎ねじ、椎弓根ねじ、ファセットスクリュー）、体間インプラント装置（例えば、椎間インプラント）、ケージ、プレート、ロッド、ディスク、融合装置、スペーサ、ロッド、拡張可能装置、ステント、ブラケット、タイ、足場、固定装置、アンカー、ナット、ボルト、リベット、コネクタ、テザー、締結具、関節置換体、股関節インプラントなどが挙げられる。器具の例としては、以下に限定するわけではないが、ねじガイド、カニューレ、ポート、カテーテル、挿入ツールなどが挙げられる。

患者特異的医療装置の設計は、対応する医療装置の物理的特性（例えば、サイズ、形状、体積、材料、質量、重量）、機械的特性（例えば、剛性、強度、弾性率、硬度）、及び／又は生物学的特性（例えば、骨結合性、細胞接着、抗菌特性、抗ウイルス特性）のうちの１つ又は２つ以上を表すデータを含むことができる。例えば、整形外科用インプラントの設計は、インプラントの形状、サイズ、材料及び／又は有効剛性（例えば、格子密度、支柱の数、支柱の位置など）を含むことができる。いくつかの実施形態では、生成される患者特異的医療装置設計が装置全体のための設計である。或いは、生成される設計は装置全体ではなく装置の１又は２以上のコンポーネントのためのものであることもできる。

いくつかの実施形態では、設計が、標準的な既製のコンポーネントと共に使用できる１又は２以上の患者特異的装置コンポーネントのためのものである。例えば、脊髄手術では、椎弓根ねじキットが、標準的なコンポーネント及び患者特異的なカスタマイズされたコンポーネントの両方を含むことができる。いくつかの実施形態では、生成される設計が、標準的な既製の送達器具と共に使用できる患者特異的医療装置のためのものである。例えば、インプラント（ねじ、ねじホルダ、ロッド）を患者のために設計して製造する一方で、インプラントを送達するための器具を標準器具とすることもできる。この手法では、治療を強化するために、埋め込まれるコンポーネントを患者の生体構造及び／又は外科医の選好に基づいて設計及び製造することができる。本明細書で説明する患者特異的器具は、患者の体内への送達、治療部位における配置、及び／又は患者の生体構造との相互作用を改善するものと期待される。

患者特異的治療計画が医療装置を埋め込む外科手術を含む実施形態では、インプラント設計モジュール２１８が、インプラントパラメータ（例えば、タイプ、寸法）、インプラントの利用可能性、術前計画の側面（例えば、初期インプラント構成、患者の生体構造の検出及び測定など）、又はインプラントについてのＦＤＡ要件（例えば、ＦＤＡ規制を順守する特定のインプラントパラメータ及び／又は特性）などの様々なタイプのインプラント手術情報を記憶することもできる。いくつかの実施形態では、インプラント設計モジュール２１８が、インプラント手術情報を機械学習ベースのモデル及びアルゴリズムのために使用可能なフォーマットに変換することができる。例えば、インプラント手術情報に公式用の特定の識別子をタグ付けし、或いは（単複の）訓練済み機械学習モデルに供給するのに適した数値表現に変換することができる。インプラント設計モジュール２１８は、生体構造の２次元又は３次元画像又はモデルなどの患者の生体構造に関する情報、及び／又は生体構造の生物学、幾何学及び／又は機械的特性に関する情報を記憶することもできる。この生体構造情報を使用してインプラントの設計及び／又は配置を伝えることができる。

インプラント設計モジュール２１８によって生成された（単複の）治療計画は、ディスプレイ２２２を介してユーザ（例えば、臨床医、外科医、医療提供者、患者）に出力するために通信ネットワーク２０４を介してコンピュータ装置２０２に送信することができる。上述したように、ディスプレイ２２２は、（単複の）治療計画の様々な側面を視覚的に示すグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を含むことができる。例えば、ディスプレイ２２２は、外科的アプローチ、治療レベル、矯正操作（ｃｏｒｒｅｃｔｉｖｅ ｍａｎｅｕｖｅｒｓ）、組織切除及び／又はインプラント配置などの、患者に対して実行すべき外科的処置の様々な側面を示すことができる。ディスプレイ２２２は、上述した仮想モデル２３０に加えて、インプラントの２次元又は３次元モデルなどの患者特異的インプラントの設計又はレンダリング２３５を表示することもできる。ディスプレイ２２２は、外科的処置を実行すべき及び／又は装置を埋め込むべき患者の生体構造の２次元又は３次元画像又はモデルなどの患者情報を表示することもできる。コンピュータ装置２０２は、表示された（単複の）治療計画をユーザが修正、選択、承認及び／又は拒否することを可能にする１又は２以上のユーザ入力装置（図示せず）をさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、インプラント設計モジュール２１８によって生成された（単複の）医療装置設計を、コンピュータ装置２０２及び／又はサーバ２０６から、対応する医療装置を製造するための製造システム２２４に送信することができる。製造システム２２４は、現場又は現場外に配置することができる。現場での製造は、患者とのセッション回数及び／又は手術を実行できるようになるまでの時間を低減するのに対し、現場外での製造は、複雑な装置を形成するのに有用である。現場外の製造施設は、特殊な製造設備を有することができる。いくつかの実施形態では、より複雑な装置コンポーネントを現場外で製造し、より単純な装置コンポーネントを現場で製造することができる。

様々なタイプの製造システムが本明細書の実施形態による使用に適する。例えば、製造システム２２４は、３次元（３Ｄ）印刷、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、デジタル光処理（ＤＬＰ）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）、選択的熱焼結（ＳＨＭ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）、積層体製造（ＬＯＭ）、粉末床印刷（ＰＰ）、熱可塑性印刷、直接材料堆積（ＤＭＤ）、インクジェット写真樹脂印刷、又は同様の技術、或いはこれらの組み合わせなどの付加製造のために構成することができる。これとは別に又はこれと組み合わせて、製造システム２２４は、ＣＮＣ機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、研削、レーザー切断、ウォータージェット機械加工、手動機械加工（例えば、ミリング、旋盤／回転）、又は同様の技術、或いはこれらの組み合わせなどの（伝統的な）除去製造のために構成することもできる。製造システム２２４は、製作要領書（ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ）又はデータ（例えば、ＣＡＤデータ、３Ｄデータ、デジタル設計図、ステレオリソグラフィデータ、又は本明細書で説明する様々な製造技術に適した他のデータ）に基づいて１又は２以上の患者特異的医療装置を製造することができる。いくつかの実施形態では、製造を単純化するために、患者特異的医療装置が、設計にわたって共有される特徴、材料及び設計を含むことができる。例えば、異なる患者のインプラントは同様の内部展開機構を有するが、異なる展開構成を有することができる。いくつかの実施形態では、患者特異的医療装置のコンポーネントを、利用可能な組み立て式コンポーネントセット（ｓｅｔ ｏｆ ａｖａｉｌａｂｌｅ ｐｒｅ－ｆａｂｒｉｃａｔｅｄ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）から選択し、選択された組み立て式コンポーネントを製作要領書又はデータに基づいて修正することができる。

本明細書で説明する治療計画は、外科医、手術ロボット、又はこれらの組み合わせによって実行され、従って治療の柔軟性を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、外科的処置を、完全に外科医によって、完全に手術ロボットによって、又はこれらの組み合わせによって実行することができる。例えば、外科的処置の１つのステップを外科医が手動で実行し、処置の別のステップを手術ロボットが実行することもできる。いくつかの実施形態では、インプラント設計モジュール２１８が、手術ロボット（例えば、ロボット手術システム、ナビゲーションシステムなど）に部分的に又は完全に外科的処置を実行させるように構成された制御命令を生成する。この制御命令は、コンピュータ装置２０２及び／又はサーバ２０６がロボット装置に送信することができる。

治療計画に従って患者を治療した後には、１又は２以上の期間にわたって治療経過をモニタして、データ分析モジュール２１６及び／又はインプラント設計モジュール２１８を更新することができる。データベース２１０に記憶された基準データには治療後データを追加することができる。この治療後データを使用して、患者特異的治療計画、患者特異的医療装置、又はこれらの組み合わせを構築するように機械学習モデルを訓練することができる。

システム２００のコンポーネントは多くの異なる方法で構成することができると理解されたい。例えば、別の実施形態では、データベース２１０、データ分析モジュール２１６及び／又はインプラント設計モジュール２１８が、サーバ２０６ではなくコンピュータ装置２０２のコンポーネントであることができる。別の例として、データベース２１０、データ分析モジュール２１６及び／又はインプラント設計モジュール２１８を、単一のサーバ２０６又はコンピュータ装置２０２ではなく、複数の異なるサーバ、コンピュータシステム又はその他のタイプのクラウドコンピューティングリソースにわたって配置することもできる。

また、いくつかの実施形態では、システム２００が、他の数多くのコンピュータシステム環境又は構成と共に動作することもできる。本技術との使用に適することができるコンピュータシステム、環境及び／又は構成の例としては、以下に限定するわけではないが、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、ハンドヘルド又はラップトップ装置、携帯電話機、ウェアラブル電子機器、タブレット装置、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、プログラマブル家電、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、或いはこれらのシステム又は装置のいずれかを含む分散コンピューティング環境などが挙げられる。いくつかの実施形態では、システム２００が、２０２０年１月６日に出願された米国特許出願第１６／７３５，２２２号に記載されているもののうちのいずれかなどのさらなる特徴及び／又は能力を含むことができ、この文献の開示は全体が引用により本明細書に組み入れられる。

図３に、ある実施形態による、図２のシステム２００に関連して使用するのに適したコンピュータ装置３００を示す。コンピュータ装置３００は、コンピュータ装置２０２又はサーバ２０６などの図２のシステム２００の様々なコンポーネントに組み込むことができる。コンピュータ装置３００は、１又は２以上のプロセッサ３１０（例えば、（単複の）ＣＰＵ、（単複の）ＧＰＵ、（単複の）ＨＰＵなど）を含む。（単複の）プロセッサ３１０は、装置内の単一のプロセッシングユニット又は複数のプロセッシングユニットであることも、又は複数の装置にわたって分散することもできる。（単複の）プロセッサ３１０は、例えばＰＣＩバス又はＳＣＳＩバスなどのバスを使用して他のハードウェア装置に結合することができる。（単複の）プロセッサ３１０は、本明細書で説明する方法のいずれかを実行するためのプログラム命令などの１又は２以上のコンピュータ可読プログラム命令を実行するように構成することができる。

コンピュータ装置３００は、例えばコンピュータ装置３００の１又は２以上の側面についてのユーザからのアクションを通知する入力を（単複の）プロセッサ３１０に提供する１又は２以上の入力装置３２０を含むことができる。これらのアクションは、入力装置３２０から受け取られたた信号を解釈し、通信プロトコルを使用して（単複の）プロセッサ３１０に情報を伝えるハードウェアコントローラによって仲介することができる。（単複の）入力装置３２０は、例えばマウス、キーボード、タッチ画面、赤外線センサ、タッチパッド、ウェアラブル入力装置、カメラ又は画像ベースの入力装置、マイク、又はその他のユーザ入力装置を含むことができる。

コンピュータ装置３００は、テキスト、モデル、仮想手順、手術計画、インプラント、グラフィック、及び／又は画像（例えば、ある場所の放射線濃度単位又は組織の密度を表すハンスフィールド単位（Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ ｕｎｉｔｓ）を示すボクセルを含む画像）などの様々なタイプの出力を表示するために使用されるディスプレイ３３０を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイ３３０が、患者の脊椎の２次元又は３次元仮想モデルを提供する。いくつかの実施形態では、ディスプレイ３３０が、グラフィック及びテキストによる視覚的フィードバックをユーザに提供する。（単複の）プロセッサ３１０は、装置のハードウェアコントローラを介してディスプレイ３３０と通信することができる。いくつかの実施形態では、（単複の）入力装置３２０がタッチ画面を含み又は視線方向モニタリングシステムを備えている場合などに、ディスプレイ３３０が、ディスプレイ３３０の一部としての（単複の）入力装置を含む。別の実施形態では、ディスプレイ３３０が（単複の）入力装置３２０から分離される。ディスプレイ装置の例としては、ＬＣＤディスプレイ画面、ＬＥＤディスプレイ画面、投影型、ホログラフィック又は拡張現実ディスプレイ（例えば、ヘッドアップディスプレイ装置又はヘッドマウント装置）などが挙げられる。いくつかの実施形態では、ディスプレイ３３０が、ディスプレイ２２２に関して上述したように、受け取った患者データ（例えば、画像データ）に基づいて生成される患者の脊椎の仮想モデルを表示するように構成される。

任意に、（単複の）プロセッサ３１０には、ネットワークカード、ビデオカード、オーディオカード、ＵＳＢ、ファイアワイヤ又はその他の外部装置、カメラ、プリンタ、スピーカ、ＣＤ－ＲＯＭドライブ、ＤＶＤドライブ、ディスクドライブ、又はＢｌｕ－Ｒａｙ装置などの他のＩ／Ｏ装置３４０を結合することもできる。他のＩ／Ｏ装置３４０は、ＭＲＩ装置、Ｘ線装置、ＣＴ装置などを含むイメージング装置などの直接接続された医療設備からの情報のための入力ポートを含むこともできる。他のＩ／Ｏ装置３４０は、これらのタイプの機械からのデータを、ネットワークなどを介して他のソースから、或いは例えばデータベースに記憶されている以前に取り込まれたデータから受け取るための入力ポートをさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、コンピュータ装置３００が、ネットワークノードと無線又は有線で通信できる通信装置（図示せず）も含む。通信装置は、例えばＴＣＰ／ＩＰプロトコルを使用してネットワークを介して別の装置又はサーバと通信することができる。コンピュータ装置３００は、通信装置を利用して、イメージング設備、製造設備などを含む複数のネットワーク装置にわたって動作を分散させることができる。

コンピュータ装置３００は、単一の装置内に存在することも又は複数の装置に分散することもできるメモリ３５０を含むことができる。メモリ３５０は、揮発性及び不揮発性ストレージのための様々なハードウェア装置のうちの１つ又は２つ以上を含み、リードオンリメモリ及び書き込み可能メモリの両方を含むことができる。例えば、メモリは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、様々なキャッシュ、ＣＰＵレジスタ、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、並びにフラッシュメモリ、ハードドライブ、フロッピーディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、磁気記憶装置、テープドライブ及び装置バッファなどの書き込み可能な不揮発性メモリを含むことができる。メモリは、基礎を成すハードウェアとは無縁の伝播信号ではなく、従って非一時的なものである。いくつかの実施形態では、メモリ３５０が、例えばプログラム、ソフトウェア又はデータなどを記憶する非一時的コンピュータ可読記憶媒体である。いくつかの実施形態では、メモリ３５０が、オペレーティングシステム３６２、１又は２以上のインプラント設計モジュール３６４及び他のアプリケーションプログラム３６６などのプログラム及びソフトウェアを記憶するプログラムメモリ３６０を含むことができる。（単複の）インプラント設計モジュール３６４は、本明細書で説明する様々な方法を実行するように構成された１又は２以上のモジュールを含むことができる。メモリ３５０は、例えばプログラムメモリ３６０又はコンピュータ装置３００の他のいずれかの要素に提供できる基準データ、構成データ、設定、ユーザオプション又は選好などを含むことができるデータメモリ３７０を含むこともできる。

患者特異的装置の設計方法
図４は、本技術の選択的実施形態による、患者特異的インプラントを設計する方法４００のフローチャートである。例えば、方法４００は、患者特異的人工椎間板インプラントを設計するために使用することができる。方法４００は、ステップ４０２において患者データを取得することによって開始することができる。患者データは、患者の脊椎の画像データ及び運動学的データを含むことができる。画像データは、例えば磁気共鳴画像（ＭＲＩ）画像、超音波画像、コンピュータ支援断層撮影（ＣＡＴ）画像、陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）画像、Ｘ線画像（例えば、バイプラナＸ線撮影）、及びカメラ画像などを含むことができる。画像データは、様々な解剖学的特徴の幾何学的形状、配向及びトポグラフィなどの患者の本来の解剖学的構成（例えば、術前生体構造）を示すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、画像データが、椎骨間隔、椎骨配向、椎骨並進、異常骨成長、異常関節成長、関節炎、関節変性、組織変性、狭窄、瘢痕組織、腰椎前弯、（単複の）コブ角、骨盤固有角、椎間板高さ、分節柔軟性、回転変位、及びその他の脊椎組織特性などを示すことができる（及び／又はこれらを判定するために使用される）。

例えば、運動学的データは、（例えば、屈曲、伸展、屈曲などを含む）３次元での可動域、屈曲／伸展弧、左／右屈曲弧、側屈、屈曲角、回転角、変位及び軸回転などに対応する特定値又はその他のデータなどの、１又は２以上の運動学的パラメータに対応する特定値又はその他のデータを含むことができる。運動学的データは様々な条件下（例えば、耐荷重、非耐荷重など）で取得することができる。いくつかの実施形態では、可動域を、１つの椎骨が別の椎骨に対して球状に移動する球状可動域として定義することができる。他の実施形態では、可動域を、空間を通じた３次元曲線によって定められる比較的複雑な可動域として定義することができる。ステップ４０２では、画像データ及び運動学的データに加え、任意に他の患者データを取得することもできる。さらなる患者データは、以下に限定するわけではないが、病歴、外科的介入データ、治療結果データ、経過データ（例えば、医師のメモ）、患者フィードバック（例えば、生活の質に関するアンケート、調査を使用して取得されるフィードバック）、臨床データ、プロバイダ情報（例えば、医師、病院、手術チーム）、患者情報（人口統計、性別、年齢、身長、体重、病理タイプ、職業、活動レベル、組織情報、健康評価、併存疾患、健康に関する生活の質（ＨＲＱＬ））、バイタルサイン、診断結果、投薬情報、アレルギー、及び／又はこれらのいずれかの組み合わせを含むこともできる。

いくつかの実施形態では、ステップ４０２において運動学的データを取得することが、１又は２以上のソフトウェアモジュール（例えば、図２のインプラント設計モジュール２１８及び／又は図３のインプラント設計モジュール３６４）を使用して１又は２以上の運動学的パラメータの値を決定することを含む。ソフトウェアモジュールは、画像データ及び／又はその他の患者データに基づいて患者の運動学的評価を実行して、患者の様々な運動学的パラメータを推定することができる。例えば、ソフトウェアモジュールは、画像データ及び／又は仮想モデルにおける１又は２以上の解剖学的特徴／測定値を分析して運動学的パラメータを定め、運動学的関係を決定し、及び／又は様々な運動学的パラメータを推定することができる。解剖学的特徴／測定値としては、以下に限定するわけではないが、解剖学的ランドマーク間の距離、基準、椎骨間隔、椎骨配向、異常骨成長、異常関節成長、関節炎、関節変性、組織変性、狭窄、瘢痕組織、及びこれらの組み合わせが挙げられる。ソフトウェアモジュールが運動学的パラメータを推定するために使用できる他の患者データとしては、以下に限定するわけではないが、病歴、性別、年齢、身長及び体重などが挙げられる。いくつかの実施形態では、ソフトウェアモジュールが、画像データに基づいて様々な運動学的パラメータを決定する１又は２以上の人工知能アーキテクチャを組み込むことができる。

人工知能アーキテクチャは、本明細書で上述したものと同様のものであり、例えば２次元画像及び／又は３次元モデルを分析するための訓練済みニューラルネットワーク（例えば、訓練済み畳み込みニューラルネットワークなど）を含むことができる。理論に束縛されることなく、１又は２以上のソフトウェアモジュールを使用して運動学的評価を実行すると、インプラント手術前に患者の運動学の手動評価を行う必要性を低減及び／又は排除することができる。しかしながら、少なくともいくつかの実施形態では、１又は２以上の標準的な運動学的研究を通じて運動学的データを取得することもできる。従って、少なくともいくつかの実施形態では、ステップ４０２において運動学的データを取得することが、１又は２以上の運動学的パラメータの値を受け取ることを含む。例えば、１又は２以上の運動学的パラメータの値を動作研究から又は関節形態学研究を通じて取得して、方法４００を実行するシステムに入力（例えば、図３に示す（単複の）入力装置３２０を介してコンピュータ装置３００に入力）することができる。

方法４００は、ステップ４０２において取得された画像データに少なくとも部分的に基づいて、ステップ４０４において患者の生体構造の１又は２以上の領域の仮想モデルを生成することをさらに含む。この仮想モデルは、２Ｄモデル、３Ｄモデル、ＣＡＤモデル、又は患者の本来の生体構造の仮想表現を提供する他の好適なモデルとすることができる。１又は２以上の領域は、以下に限定するわけではないが、患者の脊椎の領域（例えば、頸椎、胸椎、腰椎及び／又は仙骨）を含むことができる。例えば、１つの実施形態では、標的部位をＣ６とＣ３との間の患者の脊椎の分節とすることができる。このような実施形態では、仮想表現が、Ｃ６とＣ３との間の個々の椎骨と、椎骨間の椎間板などの他の関連する解剖学的構造とを含むことができる。いくつかの実施形態では、仮想モデルが、特定の分節のみならず患者の脊椎全体のモデルを含むことができる。いくつかの実施形態では、画像データから仮想モデルを生成することが、画素を含む２次元画像データを、患者生体構造を表すボクセルを含む３次元体積データに再構築することを含む。いくつかの実施形態では、個々の解剖学的特徴がより良く見えるように、画像データ及び／又は仮想モデルをセグメント化することができる。セグメント化可能な解剖学的特徴は、骨、椎間板、臓器などのいずれかの関心生体構造とすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、個々の骨構造（例えば、椎骨）が単独で見えるように、骨の生体構造（例えば、椎骨）がその他の生体構造からセグメント化される。仮想モデルは、任意に図２に示すディスプレイ２２２などを介して医師に表示することができる。いくつかの実施形態ではステップ４０４が省略され、方法４００は、ステップ４０２から直接ステップ４０６に進む。

ステップ４０６において、ユーザ（例えば、外科医又は他の医師）及び／又はソフトウェアモジュール（例えば、インプラント設計モジュール２１８及び／又はインプラント設計モジュール３６４）は、患者の生体構造の１又は２以上の領域の目標解剖学的構成を決定する。目標解剖学的構成は、画像データに示される本来の解剖学的構成とは異なることができる。目標解剖学的構成は、以下に限定するわけではないが、椎体間間隔、椎体配向、２又は３以上の椎体の配列、腰椎前弯、（単複の）コブ角、骨盤固有角、椎間板高さ、分節柔軟性及び回転変位などを含む１又は２以上の解剖学的特徴の、本来の解剖学的構成に対する調整を含むことができる。例えば、患者が２つの椎骨間に椎間板変性を有する実施形態では、画像データが、本来の解剖学的構成では第１の椎骨の下側境界と第２の椎骨の上側境界との間の距離が減少しており又は最適でないことを示すことができる。従って、目標解剖学的構成は、「健康」な又は「正常」な生体構造を反映した第１及び第２の椎骨間の距離の増加を含むことができる。別の例では、画像データが、第１の椎骨が第２の椎骨と位置ずれしていることを示すことができる。従って、このような実施形態では、目標解剖学的構成が、第１の椎骨及び第２の椎骨の整列を再調整することを含むことができる。

ユーザが目標解剖学的構成を決定する実施形態では、ユーザが、仮想モデルを使用して個々の椎骨間の１又は２以上の関係（距離、角度、制約など）を操作して目標解剖学的構成を設定することができる。操作は、以下に限定するわけではないが、軸又は曲線に沿った並進、軸又は重心の周囲の回転、及び／又は質量中心の周囲の回転を含むことができる。いくつかの実施形態では、仮想モデルが「所望の」解剖学的配置にある生体構造を示すまで操作を行うことができる。その後、ユーザは、示された所望の解剖学的構成を目標解剖学的構成として設定する入力を提供することができる。

ソフトウェアモジュールが目標解剖学的構成を決定する実施形態では、ソフトウェアモジュールが、１又は２以上の設計基準及び／又は基準患者データセットに基づいて、推奨目標解剖学的構成を提供するように仮想モデルを自動的に操作することができる。例えば、好適な設計基準は、椎骨間隔（例えば、最小椎体間隔、最大椎骨間隔など）、椎骨配向、椎骨アライメント、椎骨並進、腰椎前弯、（単複の）コブ角、骨盤固有角、椎間板高さ、分節柔軟性、回転変位又は運動学などに関連する目標値などの、様々な解剖学的特徴に関連する目標値を含むことができる。例えば、図２を参照しながら上述したデータ分析モジュール２１６を使用して、好適な基準患者データセットを識別することができる。インプラント設計モジュールは、１又は２以上のシミュレーション又は分析（例えば、応力分析、疲労分析など）などをさらに実行して、フィードバック（例えば、識別された高応力領域）、設計推奨、又は治療推奨（例えば、移植部位を準備するステップ）などを提供することができる。にステップ４０６において仮想モデルを操作して推奨目標解剖学的構成を提供するため使用されるソフトウェアモジュールは、ステップ４０２において運動学的評価を行うために使用されるソフトウェアモジュールと同じでもの又は異なるものであることができる。いくつかの実施形態では、目標解剖学的構成を決定することが、ソフトウェアモジュールを使用して推奨目標解剖学的構成を提供した後に、任意に医師が目標解剖学的構成をさらに修正することを可能にすることを含む。

次に、方法４００は、ステップ４０８において患者特異的インプラントを設計する。患者特異的インプラントは、ステップ４０２及び４０８において任意に使用されるソフトウェアモジュールと同じもの又は異なるものであることができるソフトウェアモジュールを使用して設計することができる。とりわけ、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に目標解剖学的構成に適合するように設計する。従って、患者特異的インプラントは、目標解剖学的構成のネガティブスペース（例えば、「インプラントエンベロープ」）に適合すべきである。ネガティブスペースは、患者特異的インプラントの様々な幾何学的パラメータを決定するために使用することができる。幾何学的パラメータは、以下に限定するわけではないが、寸法、高さ、表面及びフットプリントなどを含む。いくつかの実施形態では、仮想患者特異的インプラントを作成して、患者生体構造の仮想表現のネガティブスペース内に表示することができる。

ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを標的部位の解剖学的トポグラフィに適合するように設計することもできる。人工椎間板インプラントでは、この設計が、椎間板終板のトポグラフィを隣接する椎骨のトポグラフィに一致させることを含む。例えば、図１Ａを参照すると、第１の終板８２の外面８３は、相対的に上側の椎骨５０の下面５２のトポグラフィと嵌合するように設計され、第２の終板８６の外面８７は、相対的に下側の椎骨６０の上面６２のトポグラフィと嵌合するように設計される。例えば、相対的に上側の椎骨の下面がわずかに凸状である場合、第１の終板の外面は、わずかに凸状の椎骨表面と「嵌合」するようにわずかに凹状として設計される。理論に束縛されることなく、インプラント終板と椎骨との間の適合性を高める（例えば、隙間のない又はほぼ隙間のない界面を形成する）ことで、（例えば、インプラントの微動が低減及び／又は防止されることによって）インプラントの動的不具合の事例が防止及び／又は低減され、及び／又はインプラントの有効性が高まると期待される。

いくつかの実施形態では、ソフトウェアモジュールが、患者特異的インプラントを、ステップ４０２において取得された１又は２以上の運動学的パラメータ値を改善するようにさらに設計することができる。例えば、図５を参照しながらさらに詳細に説明するように、取得された運動学的パラメータ値は、患者特異的インプラントに取って代わられる病的関節によって患者の運動学が制限されていることを示すことがある。従って、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、病的状態に関連する最適以下の運動学を維持するように設計するのではなく、患者特異的インプラントが標的椎骨間に埋め込まれた時に１又は２以上の所定の運動学的基準（例えば、基準又は「目標」運動学的値）を満たす改善された運動学をもたらすように設計することができる。

具体的に言えば、いくつかの実施形態では、ステップ４０２において取得された運動学的パラメータ値を、基準運動学的値を含むことができる１又は２以上の所定の運動学的基準と比較する。基準運動学的値は、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び軸回転などに関連する特定の値などの様々な運動学的パラメータの特定の値を含むことができる。基準運動学的値は、特定のパラメータに応じて最小閾値、最大閾値、及び／又は範囲を含むことができる。例えば、基準運動学的値は、６０度～８０度、７０度～８０度などの屈曲／伸展弧、及び／又は６０度超、７０度超、８０度超などの屈曲／伸展弧を含むことができる。これに加えて又はこれに代えて、基準運動学的値は、２５度、３０度、３５度などの側屈最小閾値を含むこともできる。基準運動学的値は、同様の年齢、体重、身長などを有する正常な又は健康な患者の運動学に基づいて選択することができる。いくつかの実施形態では、基準運動学的値を、患者の所望の可動域、全体的な脊椎の健康状態又は活動レベルなどの１又は２以上の患者特徴に基づいて選択することもできる。いくつかの実施形態では、基準運動学的値を、サーバ２０６（図２）上のデータベース２１０に記憶されている基準患者データを使用して決定することができ、及び／又は外科医又はその他の医師が選択することができる。

取得された運動パラメータ値のうちの１つ又は２つ以上が、対応する基準運動パラメータ値のうちの１つ又は２つ以上を満たさない（及び／又は対応する基準運動パラメータ値から５％内、１０％内などの閾値偏差度内でない）場合、ソフトウェアモジュールは、１又は２以上の運動パラメータ値を改善するように患者特異的インプラントを自動的に設計することができる。例えば、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に屈曲／伸展弧、左／右屈曲弧又はその他の運動学的パラメータ値を（例えば、取得された運動学的パラメータ値と基準運動学的パラメータ値との間の差分に基づいて）少なくとも５％、１０％、２０％、３０％又はその他の好適な量だけ増加させるように設計することができる。いくつかの処置では、患者特異的人工インプラントが、患者の屈曲／伸展弧を５０度～６０度、６０度～７０度、６０度～８０度、又はその他の好適な量だけ増加させることができる。いくつかの処置では、患者特異的人工インプラントが、患者の側屈を１０度～２０度、２０度～３０度、２０度～４０度、又はその他の好適な量だけ増加させることができる。

特定の例では、取得された運動学的パラメータ値は患者の屈曲／伸展弧が５０度であることを示しているが、屈曲／伸展弧の基準運動学的パラメータ値は６０度～８０度である場合、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に患者が少なくとも６０度の屈曲／伸展弧を有するように設計することができる。しかしながら、他の実施形態では、ソフトウェアモジュールが、屈曲／伸展弧を改善する一方で必ずしも基準運動学的パラメータ値まで改善する必要がないように（例えば、先の例では５０度～５５度改善するように）患者特異的インプラントを設計する。別の例では、取得された運動学的パラメータ値は患者の側屈（例えば、左屈）が２０度であることを示しているが、側屈の基準運動学的パラメータ値の最小閾値は３０度である場合、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に患者が少なくとも３０度の側屈を有するように設計することができる。

いくつかの実施形態では、ソフトウェアモジュールが、ステップ４０２において取得された運動学的パラメータ値を維持する（例えば、運動学的パラメータ値の１０％内などと概ね同様及び／又は同一になる）ように患者特異的インプラントを設計する。例えば、取得された運動学的パラメータ値は、患者特異的インプラントに取って代わられる病的関節によって患者の運動学が制限されていることを示すことがある。このことは、例えば取得された運動学的パラメータ値を１又は２以上の所定の運動学的基準（例えば、上述した基準運動学的値）と比較することによって判定することができる。取得された運動学的パラメータ値が１又は２以上の所定の運動学的基準を満たす（及び／又は基準運動学的パラメータ値から５％内、１０％内などの閾値偏差度内である）場合、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、標的椎骨間に埋め込まれた時に標的椎骨がステップ４０２において取得された運動学と同様及び／又は同一の運動学を有するように設計することができる。従って、いくつかの処置では、患者特異的人工椎間板を、（例えば、健康な運動学を維持すること、合併症のリスクを抑えることなどのために）脊椎の動きを維持するように構成することができる。例えば、患者特異的人工椎間板は、（例えば、直立姿勢及び／又は仰臥姿勢で測定された）標準的な腰部屈曲の弧、デジタル測定技術を使用して、及び／又は画像分析を介して測定された屈曲／伸展弧又は左／右屈曲弧などを維持することができる。

特定の例では、取得された運動学的パラメータ値が患者の屈曲／伸展弧が６５度であることを示し、屈曲／伸展弧の基準運動学的パラメータ値が６０度～８０度である場合、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に患者が約６２度の屈曲／伸展弧を維持するように設計することができる。別の例では、取得された運動学的パラメータ値が患者の側屈（例えば、左屈）が３５度であることを示し、側屈の基準運動学的パラメータ値が３０度の最小閾値を有する場合、ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを、患者に埋め込まれた時に患者が約３５度の側屈を維持するように設計することができる。

運動学を維持又は改善するように患者特異的インプラントを設計することは、患者特異的インプラントの内部を特定の運動学的特性を有するように設計することを含む。具体的には、再び図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、患者特異的インプラントの運動分節又はコア９０は、インプラント８０が患者に埋め込まれた後に標的椎骨が所望の運動学に従って互いに対して移動できるように、適切な配向、回転、屈曲及び／又は並進を有するように設計することができる。この設計は、目標運動学を提供する１又は２以上の好適な材料の組み合わせを選択することを含むことができる。好適な材料としては、以下に限定するわけではないが、エラストマーポリマー、剛性ポリマー、エラストマー特性及び剛性特性を有するハイブリッド材料、セラミック、金属、及びこれらの組み合わせが挙げられる。運動分節は、決定された運動学的特性を提供する複数の嵌合面を含むこともできる。従って、いくつかの実施形態では、所望の運動学を提供する複数の嵌合面の幾何学的形状又はその他の特性を選択することによって所望の運動学を取得することができる。従って、運動分節又はコア９０は、屈曲／伸展弧、左／右屈曲弧又はその他の運動学的パラメータ値を少なくとも５％、１０％、２０％、３０％又は他の好適な量だけ改善することなどの、上述した補正のうちのいずれかを提供するように設計することができる。

いくつかの実施形態では、患者が、運動学的パラメータ値を制限し得る他の状態（例えば、神経圧迫、湾曲した脊椎、前弯、関節炎など）を有することがある。従って、いくつかの実施形態では、ソフトウェアモジュールが、身体動作をさらに強化又は影響するために、識別された解剖学的特徴（例えば、狭窄、拡大した面関節、骨の過成長、軟骨の損失など）に対して実行すべき二次的処置を推奨することができる。これらの（単複の）二次的処置の予測結果をソフトウェアモジュールに入力して、修正／最適化された患者特異的インプラントを決定することができる。従って、患者特異的インプラントは、患者特異的インプラントの埋め込みと同時に又はその後に（単複の）二次的処置が行われる脊椎のために修正／最適化することができる。いくつかの実施形態では、患者特異的人工椎間板を、これらの他の状態を補償し、緩和し、又はこれらに別様に影響を与えるように設計することもできる。例えば、患者特異的人工椎間板は、閾値量の動きを提供しながら、神経圧迫に関連する痛みを軽減又は制限したり、前弯を補正したりするように設計することができる。ある実施形態では、患者特異的人工インプラントを、歩く、走る、ゴルフクラブを振る、ジャンプするなどの選択されたタスクを実行するのに適した（単複の）特定の動きを可能にするように設計することができる。選択されたタスクはソフトウェアモジュールに入力することができ、ソフトウェアモジュールは、患者がこれらのタスクを実行できるようにインプラントを設計する。設計基準は、ソフトウェアモジュール、設計者、及び／又は医師が選択することができる。

ソフトウェアモジュールは、患者特異的インプラントを他の方法で最適化するように設計することもできる。例えば、ソフトウェアモジュールは、患者生体構造に埋め込まれた患者特異的インプラントの仮想モデルを分析して、インプラントの１又は２以上の耐荷重領域又はその他の高応力領域を識別することができる。耐荷重領域又は高応力領域に関連する疲労特性が最大閾値を上回る場合、処理モジュールは、患者特異的インプラントを、疲労特性がそれ以上最大閾値を上回らないように応力を回避し、変更し、適応させ又は別様に考慮するように自動的に再設計することができる。患者特異的インプラントは、本明細書で明確に説明していない他の方法で患者のために最適化することもできる。

上述したように、少なくともいくつかの実施形態では、患者特異的インプラントが、ステップ４０８において、図２に関して上述したインプラント設計モジュール２１８及び／又は図３に関して上述したインプラント設計モジュール３６４などの１又は２以上のソフトウェアモジュールを使用して設計される。ステップ４０８において使用されるソフトウェアモジュールは、任意にステップ４０２及び４０６において使用されるソフトウェアモジュールと同じもの又は異なるものであることができる。従って、少なくともいくつかの実施形態では、ステップ４０８において、システム２００及び／又はコンピュータ装置３００を使用して患者特異的インプラントを自動的に設計することができる。他の実施形態では、ステップ４０８が部分的にしか自動化されず、１又は２以上のユーザステップ／入力を含むことができる。

患者特異的インプラントが設計された後に、方法４００は、次にステップ４１０において患者特異的インプラントを製造することができる。いくつかの実施形態では、（単複の）患者特異的インプラント設計をソフトウェアモジュールから患者特異的インプラントを製造する製造システムに送信することができる。例えば、方法は、製造システムによって実行された時に製造システムに患者特異的インプラントを製造するように命令するコンピュータ実行可能製造命令を生成することを含むことができる。製造命令は、いずれかの好適な手段を使用して製造システムに送信することができる。製造システムは、現場又は現場外に配置することができる。現場での製造は、患者とのセッション回数及び／又は手術を実行できるようになるまでの時間を低減するのに対し、現場外での製造は、複雑な装置を形成するのに有用であり、特殊な製造設備を有することができる。いくつかの実施形態では、より複雑な装置コンポーネントを現場外で製造し、より単純な装置コンポーネントを現場で製造することができる。

様々なタイプの製造システムが本明細書の実施形態による使用に適する。例えば、製造システムは、３次元（３Ｄ）印刷、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、デジタル光処理（ＤＬＰ）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）、選択的レーザー溶融（ＳＬＭ）、選択的熱焼結（ＳＨＭ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）、積層体製造（ＬＯＭ）、粉末床印刷（ＰＰ）、熱可塑性印刷、直接材料堆積（ＤＭＤ）、インクジェット写真樹脂印刷、又は同様の技術、或いはこれらの組み合わせなどの付加製造のために構成することができる。これとは別に又はこれと組み合わせて、製造システムは、ＣＮＣ機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、研削、レーザー切断、ウォータージェット機械加工、手動機械加工（例えば、ミリング、旋盤／回転）、又は同様の技術、或いはこれらの組み合わせなどの（伝統的な）除去製造のために構成することもできる。製造システムは、製作要領書又はデータ（例えば、ＣＡＤデータ、３Ｄデータ、デジタル設計図、ステレオリソグラフィデータ、又は本明細書で説明する様々な製造技術に適した他のデータ）に基づいて１又は２以上の患者特異的医療装置を製造することができる。いくつかの実施形態では、製造を単純化するために、患者特異的インプラントが、設計にわたって共有される特徴、材料及び設計を含むことができる。例えば、異なる患者のために展開可能な患者特異的インプラントは同様の内部展開機構を有するが、異なる展開構成を有することができる。いくつかの実施形態では、患者特異的インプラントのコンポーネントを利用可能な組み立て式コンポーネントセットから選択し、選択された組み立て式コンポーネントを製作要領書又はデータに基づいて修正することができる。

図５は、本技術の選択的実施形態による、患者特異的インプラントを設計する別の方法５００のフローチャートである。具体的には、方法５００は、１又は２以上のソフトウェアモジュール（例えば、インプラント設計モジュール２１８及び／又はインプラント設計モジュール３６４）を使用して本来の関節の運動学を決定、分析及び／又は評価し、決定された運動学に基づいて患者特異的インプラントを設計することを含む。従って、いくつかの実施形態では、方法５００を使用して患者特異的人工椎間板インプラントを設計することができる。方法５００のいくつかの態様は、上述した方法４００のいくつかの態様と概ね同様である。従って、以下の方法５００についての説明は、方法４００における同様のステップの説明が方法５００における同様のステップにも当てはまるという理解の下で、方法４００に関して説明していない方法５００の側面に焦点を当てる。

方法４００と同様に、方法５００は、ステップ５０２において患者データを取得することによって開始することができる。患者データは、例えば患者の脊椎の画像データを含むことができる。いくつかの実施形態では、患者データが、他の患者データ及び／又は患者に対して行われた１又は２以上の運動学的研究からのデータを含むこともできる。方法５００は、ステップ５０４において、画像データに少なくとも部分的に基づいて患者の生体構造の１又は２以上の領域の仮想モデルを生成することをさらに含む。仮想モデルは、方法４００のステップ４０４において詳細に説明した仮想モデルと同様のものであることができる。方法４００と同様に、いくつかの実施形態ではステップ５０４が省略され、方法５００は、ステップ５０２から直接ステップ５０６に進むことができる。

次に、方法５００は、ステップ５０６において、患者データに基づいて患者の脊椎の１又は２以上の関節の運動学を分析することができる。方法４００のステップ４０２において詳細に説明したように、１又は２以上の関節の運動学を分析することは、ソフトウェアモジュールを使用して１又は２以上の運動学的パラメータを評価することを含むことができる。いくつかの実施形態では、ソフトウェアモジュールを使用してステップ５０６を自動的に実行することも、部分的に自動化することも、或いはステップ５０４において生成された仮想モデルを操作することによって手動で実行することもできる。ステップ５０２において患者データと共に運動学的データが受け取られる実施形態では、任意にステップ５０６を省略し、方法５００が直接ステップ５０８に進むこともできる。

いくつかの実施形態では、方法４００のステップ４０８に関して詳細に説明したように、ステップ５０６において運動学を分析することが、決定された運動学的パラメータ値を、運動学的パラメータに関連する１又は２以上の運動学的基準（例えば、上述した基準運動学的パラメータ値）と比較することを含む。決定された運動学的パラメータ値のうちの１つ又は２つ以上が対応する基準運動学的パラメータ値を満たさない（及び／又は対応する基準運動学的パラメータ値から５％内、１０％内、２０％内などの閾値偏差度内でない）場合、方法５００は、患者特異的インプラントを設計する際に運動学を修正／最適化すべきである旨の通知をユーザ（例えば、医師）に提供することができる。いくつかの実施形態では、上述したように、ソフトウェアモジュールが、インプラント処置後に患者の運動学が改善されることを確実にするために、患者特異的インプラントを埋め込む前、その最中又は後に実行すべき二次的処置（例えば、減圧処置、瘢痕組織除去など）をさらに推奨することができる。これらの（単複の）二次的処置の予測結果をソフトウェアモジュールに入力して、修正／最適化された患者特異的インプラントを決定することができる。従って、患者特異的インプラントは、患者特異的インプラントの埋め込みと同時に又はその後に（単複の）二次的処置が行われる脊椎のために修正／最適化することができる。

ステップ５０８において、方法４００のステップ４０６に関して上述したように、ユーザ及び／又はソフトウェアモジュールは目標解剖学的構成を決定することができる。方法５００は、目標解剖学的構成を決定した後に、ステップ５１０において第２の運動学的分析を実行することにより、ステップ５０８において決定された目標解剖学的構成の下での関節の可動域を決定することができる。第２の運動学的分析は、ステップ５０６において実行される運動学的分析と概ね同様であることができ、ステップ５０６の運動学的分析に加えて又は代えて実行することができる。いくつかの実施形態では、第２の運動学的分析が、目標解剖学的構成に関する「チェック」として機能することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第２の運動学的分析が、目標解剖学的構成に関連する運動学が１又は２以上の所定の運動学的基準（例えば、「健康な」関節に典型的な特定の運動学的パラメータ閾値及び／又は範囲）を満たすことを示さなければならない。ステップ４１０において使用される所定の運動学的基準は、ステップ５０６において使用される運動学的基準と同じもの又は異なるものであることができる。例えば、運動学的分析によって、仮想モデルが閾値可動域を満たすことを目標解剖学的構成が妨げる場合などの、目標解剖学的構成が１又は２以上の所定の運動学的基準を達成しないことが示された場合には、（例えば、ステップ５０６において実行されるように）仮想モデルを使用して目標解剖学的構成をさらに操作又は別様に調整するようにユーザを促すことができる。目標解剖学的構成に対するさらなる操作の後には、第２の運動学的分析を繰り返して、修正された目標解剖学的構成に関連する運動学が１又は２以上の所定の運動学的基準を達成することを確認することができる。運動学的基準が達成されると、方法５００は次に進むことができる。

次に、方法５００は、ステップ５１２において患者特異的インプラントを設計する。ステップ５１２における患者特異的インプラントの設計は、方法４００のステップ４０８における患者特異的インプラントの設計と概ね同様であることができる。いくつかの実施形態では、患者特異的インプラントが、患者に埋め込まれた時にステップ５０６において決定された運動学を提供するように設計される。ステップ５０６において決定された運動学が１又は２以上の所定の運動学的基準を満たさなかった実施形態などの他の実施形態では、患者特異的インプラントが、１又は２以上の所定の基準に従って（例えば、「健康な」関節を模倣するように）運動学を提供するように設計される。いくつかの実施形態では、設計された患者特異的インプラントの仮想モデルを生成し、これを患者の脊椎の仮想モデルと組み合わせて、患者の脊椎における患者特異的インプラントを示す組み合わせ仮想モデルを作成することができる。

いくつかの実施形態では、方法５００が、次にステップ５１４において第３の運動学的分析を実行することができる。第３の運動学的分析は、患者特異的インプラントを含む患者の脊椎の１又は２以上の運動学的パラメータを評価し、評価された運動学的パラメータを、ステップ５０６及び５１０において使用された運動学的基準と同じもの又は異なるものであることができる１又は２以上の運動学的基準と比較することを含むことができる。評価された運動学的パラメータが１又は２以上の基準に一致しない場合、方法５００は、（ｉ）目標解剖学的構成をさらに調整するようにユーザを促し、及び／又は（ｉｉ）目標解剖学的構成及び／又は患者特異的インプラントに推奨される調整を行うことができる。いくつかの実施形態では、方法５００が、所定の運動学的基準が満たされるまで患者特異的インプラントが製造されるのを防ぐことができる（例えば、患者特異的インプラントが１又は２以上の運動学的基準を提供することが示された後にのみ、患者特異的インプラントの設計データを製造システムに送信することができる）。第３の運動学的分析によって患者特異的インプラントが運動学的基準を達成することが確認されると、ステップ５１６において患者特異的インプラントを製造することができ、このステップは方法４００のステップ４１０と概ね同様であることができる。その後、製造されたインプラントを手術室に運び込んで患者に埋め込むことができる。

本明細書で説明するシステム及び方法は、上記の方法のいずれかと組み合わせて、患者特異的インプラントを設計することに加えて患者の治療計画を生成することもできる。治療計画は、医療装置設計に加えて、手術情報、手術計画、技術推奨（例えば、装置及び／又は器具の推奨）を含むことができる。例えば、治療計画は、患者特異的インプラントを埋め込むための少なくとも１つの治療手順（例えば、外科的処置又は介入）を含むことができる。本明細書で説明するシステムは、外傷（例えば、骨折）、癌、変形、変性、痛み（例えば、背痛、下肢痛）、不規則な脊椎湾曲（例えば、側弯、前弯、後弯）、不規則な脊椎変位（例えば、脊椎すべり症、側方変位、軸方向変位）、変形性関節症、腰椎変性ディスク疾患、頚椎変性椎間板疾患、腰椎狭窄症、頚椎狭窄症、又はこれらの組み合わせなどの整形外科的又は脊椎疾患又は障害を患う患者のための治療計画を生成するように構成することができる。

上述の詳細な説明では、ブロック図、フローチャート及び／又は実施例を通じて装置及び／又はプロセスの様々な実施形態を示した。当業者であれば、このようなブロック図、フローチャート及び／又は実施例が１又は２以上の機能及び／又は動作を含む場合、このようなブロック図、フローチャート及び／又は実施例における各機能及び／又は動作は、幅広いハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア又はこれらの実質的に全ての組み合わせによって個別に及び／又は集合的に実装することができると理解するであろう。いくつかの実施形態では、本明細書で説明した主題の複数の部分を、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）又はその他の統合フォーマットによって実装することができる。しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示した実施形態のいくつかの態様は、１又は２以上のコンピュータ上で動作する１又は２以上のコンピュータプログラムとして（例えば、１又は２以上のコンピュータシステム上で動作する１又は２以上のプログラムとして）、１又は２以上のプロセッサ上で動作する１又は２以上のプログラムとして（例えば、１又は２以上のマイクロプロセッサ上で動作する１又は２以上のプログラムとして）、ファームウェアとして、又はこれらの実質的に全ての組み合わせとして全体的又は部分的に集積回路内で同等に実装することができ、回路を設計することも、及び／又はソフトウェア及び／又はファームウェアのコードを記述することも、本開示に照らして当業者の技術範囲に十分収まると認識するであろう。また、当業者であれば、本明細書で説明した主題の機構は、様々な形のプログラム製品として配布することができ、本明細書で説明した主題の例示的な実施形態は、実際に配布を行うために使用される特定のタイプの信号伝達媒体にかかわらず適用されると理解するであろう。信号伝達媒体の例としては、以下に限定するわけではないが、フロッピーディスク、ハードディスクドライブ、ＣＤ、ＤＶＤ、デジタルテープ、コンピュータメモリなどの記録可能型媒体、並びにデジタル及び／又はアナログ通信媒体（例えば、光ファイバケーブル、導波管、有線通信リンク、無線通信リンクなど）などの送信型媒体が挙げられる。

当業者であれば、本明細書で説明したように装置及び／又はプロセスについて説明し、その後に工学的慣例を使用してこのような説明した装置及び／又はプロセスをデータ処理システムに統合することが当業では一般的であると認識するであろう。すなわち、本明細書で説明した装置及び／又はプロセスの少なくとも一部は、合理的な実験量を通じてデータ処理システムに統合することができる。当業者であれば、典型的なデータ処理システムは、一般に、システムユニットハウジング、ビデオディスプレイ装置、揮発性及び不揮発性メモリなどのメモリ、マイクロプロセッサ及びデジタルシグナルプロセッサなどのプロセッサ、オペレーティングシステム、ドライバ、グラフィカルユーザインターフェイス及びアプリケーションプログラムなどの計算エンティティ、タッチパッド又は画面などの１又は２以上の相互作用装置、及び／又はフィードバックループ及び制御モータ（例えば、位置及び／又は速度を検知するためのフィードバック、コンポーネント及び／又は数量を移動及び／又は調整するための制御モータ）を含む制御システムを含むと認識するであろう。典型的なデータ処理システムは、データコンピュータ／通信システム及び／又はネットワークコンピュータ／通信システムにおいて典型的に見られるようないずれかの好適な市販のコンポーネントを利用して実装することができる。

本明細書で説明した主題では、他の異なるコンポーネントに含まれる又は接続された異なるコンポーネントを示していることがある。このように示すアーキテクチャは例示にすぎず、実際には同じ機能を実現する他の多くのアーキテクチャを実装することができると理解されたい。概念的な意味で言えば、同じ機能を達成するコンポーネントのいずれかの構成は、所望の機能が達成されるように効果的に「関連」し合う。従って、組み合わさって特定の機能を達成する本明細書におけるいずれか２つのコンポーネントは、アーキテクチャ又は介在するコンポーネントにかかわらず所望の機能が達成されるように互いに「関連して」いると考えることができる。同様に、このように関連し合ういずれか２つのコンポーネントは、所望の機能を達成するように互いに「動作可能に接続」又は「動作可能に結合」していると考えることもでき、このように関連し合うことができるいずれか２つのコンポーネントは、所望の機能を達成するように互いに「動作可能に結合可能である」と考えることもできる。動作可能に結合可能な具体例としては、以下に限定するわけではないが、物理的に結合可能な及び／又は物理的に相互作用するコンポーネント、及び／又は無線で相互作用可能な及び／又は無線で相互作用するコンポーネント、及び／又は論理的に相互作用する及び／又は論理的に相互作用可能なコンポーネントが挙げられる。

いくつかの実施形態では、本明細書で説明した実施形態、特徴、システム、装置、材料、方法及び技術が、以下の文献に記載される実施形態、特徴、システム、装置、材料、方法及び技術のうちのいずれか１つ又は２つ以上と同様のものであることができる。
米国特許出願第１６／０４８，１６７号、２０１８年７月２７日出願、名称：「外科的処置の支援及び増強を行うためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＡＳＳＩＳＴＩＮＧ ＡＮＤ ＡＵＧＭＥＮＴＩＮＧ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ）」、
米国特許出願第１６／２４２，８７７号、２０１９年１月８日出願、名称：「脊髄手術中に外科医のねじ配置を支援するシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＡＳＳＩＳＴＩＮＧ Ａ ＳＵＲＧＥＯＮ ＷＩＴＨ ＳＣＲＥＷ ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ ＤＵＲＩＮＧ ＳＰＩＮＡＬ ＳＵＲＧＥＲＹ）」、
米国特許出願第１６／２０７，１１６号、２０１８年１２月１日出願、名称：「複数面成形外科的アライメントのためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＵＬＴＩ－ＰＬＡＮＡＲ ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ ＡＬＩＧＮＭＥＮＴ）」、
米国特許出願第１６／３５２，６９９号、２０１９年３月１３日出願、名称：「整形外科用インプラント固定のためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴ ＦＩＸＡＴＩＯＮ）」、
米国特許出願第１６／３８３，２１５号、２０１９年４月１２日出願、名称：「整形外科用インプラント固定のためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴ ＦＩＸＡＴＩＯＮ）」、
米国特許出願第１６／５６９，４９４号、２０１９年９月１２日出願、名称：「整形外科用インプラントのためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴＳ）」、
米国特許出願第１６／６９９，４４７号、２０１９年１１月２９日出願、名称：「整形外科用インプラントのためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴＳ）」、
米国特許出願第１７／０８５，５６４号、２０２０年１０月３０日出願、名称：「組織特性に基づいて整形外科用インプラントを設計するためのシステム及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＳＩＧＮＩＮＧ ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴＳ ＢＡＳＥＤ ＯＮ ＴＩＳＳＵＥ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳ）」、
米国特許出願第１６／７３５，２２２号、２０２０年１月６日出願、名称：「患者特異的医療処置、並びに関連するシステム及び方法（ＰＡＴＩＥＮＴ－ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＭＥＤＩＣＡＬ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」、
米国特許出願第１６／９９０，８１０号、２０２０年８月１１日出願、名称：「患者特異的医療処置と患者特異的データとのリンク付け、並びに関連するシステム、装置及び方法（ＬＩＮＫＩＮＧ ＰＡＴＩＥＮＴ－ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＷＩＴＨ ＰＡＴＩＥＮＴ－ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＤＡＴＡ、 ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ， ＤＥＶＩＣＥＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」、
米国特許出願第１７／１００，３９６号、２０２０年１１月２０日出願、名称：「位置決め特徴を有する患者特異的椎骨インプラント（ＰＡＴＩＥＮＴ－ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＶＥＲＴＥＢＲＡＬ ＩＭＰＬＡＮＴＳ ＷＩＴＨ ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ ＦＥＡＴＵＲＥＳ）」、及び、
米国特許出願第１７／３４２，４３９号、２０２１年６月８日出願、名称：「患者特異的医療処置及び装置、並びに関連するシステム及び方法（ＰＡＴＩＥＮＴ－ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＭＥＤＩＣＡＬ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ，ＡＮＤ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ）」。

上記の特許及び出願は、全てその全体が引用により本明細書に組み入れられる。また、特定の実施形態では、本明細書で説明した実施形態、特徴、システム、装置、材料、方法及び技術を、これらの実施形態、特徴、システム、装置又はその他の事項のうちのいずれか１つ又は２つ以上に関連して適用又は使用することができる。

５０ａ 第１の椎体
５２ａ 第１の椎体の表面
６０ａ 第２の椎体
６２ａ 第２の椎体の表面
８０ａ インプラント
８２ａ 第１の終板
８３ａ 第１の終板の外面
８６ａ 第２の終板
８８ａ 第２の終板の外面
９０ａ コア

Claims (60)

1. 患者特異的インプラントを設計するためのコンピュータ実装方法であって、
   患者の脊椎の１又は２以上の領域の本来の解剖学的構成を示す、前記１又は２以上の領域の画像データと、
   患者の脊椎の前記１又は２以上の領域に関連する、１又は２以上の運動学的パラメータの値を含む運動学的データと、
   を含む患者データを取得することと、
   前記１又は２以上の領域の、前記本来の解剖学的構成とは異なる目標解剖学的構成を決定することと、
   前記目標解剖学的構成及び前記運動学的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて患者特異的インプラントを設計することと、
   を含み、前記患者特異的インプラントは、前記患者に埋め込まれた時に、前記運動学的パラメータ値を維持又は改善しながら前記目標解剖学的構成を提供するように構成される、
   ことを特徴とする方法。
2. 前記運動学的データを取得することは、前記画像データに基づいて前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値を決定することを含む、
   請求項１に記載の方法。
3. 前記画像データに基づいて前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値を決定することは、１又は２以上の人工知能アーキテクチャを使用して前記画像データを分析することを含む、
   請求項２に記載の方法。
4. 前記運動学的データを取得することは、前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値を受け取ることを含む、
   請求項１に記載の方法。
5. 前記１又は２以上の運動学的パラメータは、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転を含み、前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値は、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転の値を含む、
   請求項１に記載の方法。
6. 前記運動学的パラメータ値を１又は２以上の運動学的基準と比較することと、
   前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たす場合、前記患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を維持するように構成されるよう設計することと、
   前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たさない場合、前記患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を改善するように構成されるよう設計することと、
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記運動学的基準は、基準運動学的パラメータ値を含む、
   請求項５に記載の方法。
8. 前記患者特異的インプラントは、第１の生体構造と第２の生体構造との間に収まるように構成され、前記目標解剖学的構成に基づいて前記患者特異的インプラントを設計することは、
   前記第１の生体構造の第１のトポグラフィを分析することと、
   前記患者特異的インプラントの第１の終板を、前記第１の生体構造の前記第１のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
   前記第２の生体構造の第２のトポグラフィを分析することと、
   前記患者特異的インプラントの第２の終板を、前記第２の解剖学的終板の第２のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
   を含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記患者特異的インプラントは、第１の終板、第２の終板、及び前記第１の終板と前記第２の終板との間のコアを有する人工椎間板であり、前記患者特異的インプラントを設計することは、
   前記第１の終板を前記患者の脊椎の第１の生体構造のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
   前記第２の端板を前記患者の脊椎の第２の生体構造のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
   前記患者特異的インプラントが前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を維持又は改善するように前記コアを設計することと、
   を含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記コアを設計することは、前記コアを形成するために１又は２以上のエラストマーポリマー、１又は２以上の剛性ポリマー、１又は２以上のセラミック材料、及び／又は１又は２以上の金属材料の組み合わせを選択することを含む、
    請求項９に記載の方法。
11. 前記目標解剖学的構成を決定することは、
    前記画像データに基づいて前記本来の解剖学的構成の仮想モデルを生成することと、
    前記仮想モデルを前記目標解剖学的構成に配置するための前記仮想モデルに対する１又は２以上の操作を受け取ることと、
    を含む、請求項１に記載の方法。
12. 前記目標解剖学的構成を決定することは、
    １又は２以上の基準患者データセットを識別することと、
    前記１又は２以上の基準患者データセットに基づいて前記目標解剖学的構成を決定することと、
    を含む、請求項１に記載の方法。
13. 実行時に前記患者特異的インプラントを製造するように製造システムに命令するコンピュータ実行可能製造命令を生成することをさらに含む、
    請求項１に記載の方法。
14. 前記患者特異的インプラントを製造するために前記コンピュータ実行可能製造命令を前記製造システムに送信することをさらに含む、
    請求項１２に記載の方法。
15. 患者特異的インプラントを設計するためのシステムであって、
    １又は２以上のプロセッサと、
    命令を記憶するメモリと、
    を備え、前記命令は、前記１又は２以上のプロセッサによって実行された時に、前記システムに、
    患者の脊椎の１又は２以上の領域の本来の解剖学的構成を示す、前記１又は２以上の領域の画像データと、
    患者の脊椎の前記１又は２以上の領域に関連する、１又は２以上の運動学的パラメータの値を含む運動学的データと、
    を含む患者データを取得することと、
    前記１又は２以上の領域の、前記本来の解剖学的構成とは異なる目標解剖学的構成を決定することと、
    前記目標解剖学的構成及び運動学的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて患者特異的インプラントを設計することと、
    を含む動作を実行させ、前記患者特異的インプラントは、前記患者に埋め込まれた時に、前記運動学的パラメータ値を維持又は改善しながら前記目標解剖学的補正を提供するように構成される、
    ことを特徴とするシステム。
16. 前記運動学的データを取得することは、前記画像データに基づいて前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値を決定することを含む、
    請求項１５に記載のシステム。
17. 前記画像データに基づいて前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値を決定することは、１又は２以上の人工知能アーキテクチャを使用して前記画像データを分析することを含む、
    請求項１６に記載のシステム。
18. 前記運動学的データを取得することは、前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値を受け取ることを含む、
    請求項１５に記載のシステム。
19. 前記１又は２以上の運動学的パラメータは、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転を含み、前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値は、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転の値を含む、
    請求項１５に記載のシステム。
20. 前記動作は、
    前記運動学的パラメータ値を１又は２以上の運動学的基準と比較することと、
    前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たす場合、前記患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を維持するように構成されるよう設計することと、
    前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たさない場合、前記患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を改善するように構成されるよう設計することと、
    をさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
21. 前記運動学的基準は、基準運動学的パラメータ値を含む、
    請求項２０に記載のシステム。
22. 前記患者特異的インプラントは、第１の終板、第２の終板、及び前記第１の終板と前記第２の終板との間のコアを有する人工椎間板であり、前記患者特異的インプラントを設計する前記動作は、
    前記第１の終板を前記患者の脊椎の第１の生体構造のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
    前記第２の端板を前記患者の脊椎の第２の生体構造のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
    前記患者特異的インプラントが前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を維持又は改善するように前記コアを設計することと、
    を含む、請求項１５に記載のシステム。
23. 前記目標解剖学的構成を決定することは、
    １又は２以上の基準患者データセットを識別することと、
    前記１又は２以上の基準患者データセットに基づいて前記目標解剖学的構成を決定することと、
    を含む、請求項１５に記載のシステム。
24. 前記動作は、前記患者特異的インプラントに関連する製造データを生成することをさらに含み、前記製造データは、前記患者特異的インプラントを製造するように製造システムに指示するように構成される、
    請求項１５に記載のシステム。
25. 命令を記憶する非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記命令は、コンピュータシステムによって実行された時に、前記コンピュータシステムに、
    患者の脊椎の１又は２以上の領域の本来の解剖学的構成を示す、前記１又は２以上の領域の画像データと、
    前記患者の脊椎の前記１又は２以上の領域に関連する、１又は２以上の運動学的パラメータの値を含む運動学的データと、
    を含む患者データを取得することと、
    前記１又は２以上の領域の、前記本来の解剖学的構成とは異なる目標解剖学的構成を決定することと、
    前記目標解剖学的構成及び前記運動学的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて患者特異的インプラントを設計することと、
    を含む動作を実行させ、前記患者特異的インプラントは、前記患者に埋め込まれた時に、前記運動学的パラメータ値を維持又は改善しながら前記目標解剖学的補正を提供するように構成される、
    ことを特徴とする非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
26. 前記患者特異的インプラントは、第１の終板、第２の終板、及び前記第１の終板と前記第２の終板との間のコアを有する人工椎間板であり、前記患者特異的インプラントを設計する前記動作は、
    前記第１の終板を前記患者の脊椎の第１の生体構造のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
    前記第２の端板を前記患者の脊椎の第２の生体構造のトポグラフィと嵌合するように設計することと、
    前記患者特異的インプラントが前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を提供するように前記コアを設計することと、
    を含む、請求項２５に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
27. 前記運動学的データを取得することは、１又は２以上の人工知能アーキテクチャを使用して、前記画像データに基づいて前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値を決定することを含む、
    請求項２５に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
28. 前記１又は２以上の運動学的パラメータは、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転を含み、前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値は、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転の値を含む、
    請求項２５に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
29. 前記動作は、
    前記運動学的パラメータ値を１又は２以上の運動学的基準と比較することと、
    前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たす場合、前記患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を維持するように構成されるよう設計することと、
    前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たさない場合、前記患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を改善するように構成されるよう設計することと、
    をさらに含む、請求項２５に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
30. 前記運動学的基準は、基準運動学的パラメータ値を含む、
    請求項２５に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
31. 前記動作は、前記患者特異的インプラントに関連する製造データを生成することをさらに含み、前記製造データは、前記患者特異的インプラントを製造するように製造システムに指示するように構成される、
    請求項２５に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
32. 患者特異的インプラントを設計するためのコンピュータ実装方法であって、
    患者の脊椎の１又は２以上の領域の本来の解剖学的構成を示す、前記１又は２以上の領域の画像データを受け取ることと、
    前記１又は２以上の領域に関連する１又は２以上の運動学的パラメータを測定することと、
    前記本来の解剖学的構成とは異なる目標解剖学的構成を決定することと、
    前記目標解剖学的構成及び前記運動学的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて患者特異的インプラントを設計することと、
    を含み、前記患者特異的インプラントは、前記患者に埋め込まれた時に、前記目標解剖学的補正を提供するように構成される、
    ことを特徴とする方法。
33. 前記１又は２以上の領域の前記１又は２以上の運動学的パラメータを測定することは、前記画像データに基づいて前記１又は２以上の運動学的パラメータを測定することを含む、
    請求項３２に記載の方法。
34. 前記１又は２以上の運動学的パラメータを測定した後に、前記測定された運動学的パラメータを１又は２以上の運動学的基準と比較することと、
    前記測定された運動学的パラメータが前記１又は２以上の運動学的基準を満たさない場合、
    前記測定された運動学的パラメータを、前記１又は２以上の運動学的基準を満たすように調整することと、
    前記患者特異的インプラントを、前記１又は２以上の運動学的基準を満たす前記調整された運動学的パラメータを提供するように設計することと、
    をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記１又は２以上の操作を受け取った後に、前記目標解剖学的構成にある時の前記患者の脊椎の前記１又は２以上の運動学的パラメータを評価することと、
    前記目標解剖学的構成における前記患者の脊椎の前記評価された運動学的パラメータを１又は２以上の運動学的基準と比較することと、
    前記評価された運動学的パラメータが前記１又は２以上の運動学的基準を満たさない場合、（ｉ）前記目標解剖学的構成を調整するようにユーザに要求するプロンプトを提供すること、及び／又は、（ｉｉ）前記目標解剖学的構成の推奨調整を提供することと、
    をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
36. 前記仮想モデルは第１の仮想モデルであり、前記方法は、
    前記患者特異的インプラントの第２の仮想モデルを生成することと、
    前記第１の仮想モデルと前記第２の仮想モデルとを組み合わせて、前記患者の脊椎に埋め込まれた前記患者特異的インプラントの組み合わせ仮想モデルを形成することと、
    をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
37. 前記組み合わせ仮想モデルを使用して、前記１又は２以上の運動学的パラメータのうちの少なくとも１つを評価することと、
    前記組み合わせ仮想モデルを使用して決定された前記評価された運動学的パラメータを１又は２以上の運動学的基準と比較することと、
    前記組み合わせ仮想モデルを使用して決定された前記評価された運動学的パラメータが前記１又は２以上の運動学的基準を満たさない場合、前記目標解剖学的構成及び／又は前記患者特異的インプラントの調整を提案することと、
    をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
38. 前記１又は２以上の運動学的基準は、前記測定された運動学的パラメータを含む、
    請求項３７に記載の方法。
39. 患者特異的インプラントを設計するためのコンピュータ実装方法であって、
    患者の脊椎の１又は２以上の領域の画像データを受け取ることと、
    前記１又は２以上の領域に関連する１又は２以上の運動学的パラメータの値を測定することと、
    前記測定された運動学的パラメータ値を１又は２以上の運動学的基準と比較することと、
    前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たす場合、患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を維持するように構成されるように設計することと、
    前記運動学的パラメータ値が前記１又は２以上の運動学的基準を満たさない場合、前記患者特異的インプラントを、前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を改善するように構成されるよう設計することと、
    を含むことを特徴とする方法。
40. 前記運動学的基準は、基準運動学的パラメータ値を含む、
    請求項３９に記載の方法。
41. 前記１又は２以上の運動学的パラメータは、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転を含み、前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値は、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転の値を含む、
    請求項３９に記載の方法。
42. 前記運動学的基準は、１又は２以上の基準患者データセットに含まれる運動学的値に基づいて決定される、
    請求項３９に記載の方法。
43. 前記１又は２以上の基準患者データセットは、人工知能アーキテクチャを使用して識別される、
    請求項４２に記載の方法。
44. 患者特異的人工椎間板を設計するためのコンピュータ実装方法であって、
    第１の椎体終板表面を有する第１の椎体及び第２の椎体終板表面を有する第２の椎体を示す、患者の脊椎の１又は２以上の領域の画像データと、
    患者の脊椎の前記１又は２以上の領域に関連する、１又は２以上の運動学的パラメータの値を含む運動学的データと、
    を含む患者データを取得することと、
    前記画像データ及び前記運動学的データに少なくとも部分的に基づいて患者特異的人工椎間板を設計することと、
    を含み、前記患者特異的人工椎間板は、前記第１の椎骨と前記第２の椎骨との間に埋め込まれるように構成されるとともに、（ｉ）前記第１の椎体終板表面の第１のトポグラフィと嵌合するように設計された第１の椎間板終板、（ｉｉ）前記第２の椎体終板表面の第２のトポグラフィと嵌合するように設計された第２の椎間板終板、及び（ｉｉｉ）前記患者特異的人工椎間板が前記患者に埋め込まれた時に前記運動学的パラメータ値を維持又は改善するように設計された、前記第１の椎間板終板と前記第２の椎間板終板との間のコアを含む、
    ことを特徴とする方法。
45. 前記第１の椎体終板表面の前記第１のトポグラフィは、前記第２の椎体終板表面の前記第２のトポグラフィと異なる、
    請求項４４に記載の方法。
46. 前記第１の椎間板終板は、前記第２の椎間板終板と異なる幾何学的形状を有する、
    請求項４５に記載の方法。
47. 前記第１の椎間板終板は、前記第２の椎間板終板と異なるトポグラフィを有する、
    請求項４５に記載の方法。
48. 前記第１の椎間板終板は、前記患者特異的人工椎間板が前記第１の椎骨と前記第２の椎骨との間に埋め込まれた時にこれらの間に隙間を伴わずに前記第１の椎間板終板が前記第１の椎体終板表面に接触するように、前記第１の椎体終板表面の前記第１のトポグラフィと嵌合するように設計され、
    前記第２の椎間板終板は、前記患者特異的人工椎間板が前記第１の椎骨と前記第２の椎骨との間に埋め込まれた時にこれらの間に隙間を伴わずに前記第２の椎間板終板が前記第２の椎体終板表面に接触するように、前記第２の椎体終板表面の前記第２のトポグラフィと嵌合するように設計される、
    請求項４４に記載の方法。
49. 前記コアは、１又は２以上のエラストマーポリマー、１又は２以上の剛性ポリマー、１又は２以上のセラミック材料、及び／又は１又は２以上の金属材料の組み合わせを含む、
    請求項４４に記載の方法。
50. 前記コアは、互いに対して動くように構成された少なくとも２つの嵌合面を含む、
    請求項４４に記載の方法。
51. 前記１又は２以上の運動学的パラメータは、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転を含み、前記１又は２以上の運動学的パラメータの前記値は、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転の患者特異的値を含む、
    請求項４４に記載の方法。
52. 患者の第１の椎骨と第２の椎骨との間に挿入される患者特異的人工椎間板であって、
    第１の椎骨と嵌合して前記第１の椎骨との間に概ね隙間のない界面を形成するように構成された第１の患者特異的トポグラフィを有する第１の終板と、
    第２の椎骨と嵌合して前記第２の椎骨との間に概ね隙間のない界面を形成するように構成された第２の患者特異的トポグラフィを有する第２の終板と、
    を含み、
    前記第１の終板又は前記第２の終板の少なくとも一方は他方に対して動くように構成され、前記患者特異的人工椎間板は、前記第１の椎骨と前記第２の椎骨との間に埋め込まれた時に、１又は２以上の所定の患者特異的運動学的パラメータ値を維持又は改善するようにさらに構成される、
    ことを特徴とする患者特異的人工椎間板。
53. 前記第１の終板と前記第２の終板との間の運動分節をさらに含み、前記運動分節は、前記患者特異的人工椎間板が前記第１の椎骨と前記第２の椎骨との間に埋め込まれた時に前記１又は２以上の所定の患者特異的運動パラメータ値を維持又は改善するように構成される、
    請求項５２に記載の患者特異的人工椎間板。
54. 前記運動分節はコアを含む、
    請求項５３に記載の患者特異的人工椎間板。
55. 前記運動分節は、１又は２以上のエラストマーポリマー、１又は２以上の剛性ポリマー、１又は２以上のセラミック材料、及び／又は１又は２以上の金属材料の組み合わせを含む、
    請求項５３に記載の患者特異的人工椎間板。
56. 前記運動分節は、互いに対して動くように構成された少なくとも２つの嵌合面を含む、
    請求項５３に記載の患者特異的人工椎間板。
57. 前記第１の終板は、前記第２の終板との間に関節運動界面を形成し、前記運動分節は、前記第１の終板と前記第２の終板との間の前記関節運動界面によって少なくとも部分的に定められる、
    請求項５３に記載の患者特異的人工椎間板。
58. 前記第１の終板及び／又は前記第２の終板は、前記１又は２以上の所定の患者特異的運動学的パラメータ値を維持又は改善するように構成される、
    請求項５２に記載の患者特異的人工椎間板。
59. 前記１又は２以上の所定の患者特異的運動パラメータ値は、可動域、屈曲角、回転角、変位、屈曲、伸展、屈曲／伸展弧、側屈、左／右屈曲弧及び／又は軸回転の患者特異的値を含む、
    請求項５２に記載の患者特異的人工椎間板。
60. 前記第１の患者特異的トポグラフィは、前記第２の患者特異的トポグラフィと異なる、
    請求項５２に記載の患者特異的人工椎間板。

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