CN113116445A - 封堵装置 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种封堵装置。本发明的封堵装置包括密封部和固定部，固定部包括多个支撑杆和设于至少一个支撑杆上的至少一个锚刺，锚刺的第一端固定在支撑杆上，第二端朝向固定部的外部，其中至少有一个锚刺上设有至少一个限位件，且锚刺的位于第二端和限位件之间的部分的外径，小于限位件的外径。本发明中的封堵装置，通过在至少一个锚刺上设置至少一个限位件，且锚刺的位于第二端和限位件之间的部分的外径，小于限位件的外径，当锚刺刺入左心耳内壁，锚刺上的限位件能够有效地限制锚刺的刺入深度，从而防止由于锚刺的刺入深度过深，造成锚刺刺穿左心耳内壁而引发心包积液等问题，从而较少了医疗事故发生的可能性。

Description

封堵装置

技术领域

本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种封堵装置。

背景技术

通过导管技术利用介入的方法进行疾病治疗是目前利用越来越多的治疗方法，导管介入治疗方法能够放置各种各样的材料、器械和药物到人体的心脏和动静脉血管。

比如通过导管介入方法放置封堵装置(如房间隔缺损(ASD)封堵装置、室间隔缺损(VSD)封堵装置、动脉导管未闭(PDA)封堵装置、卵圆孔未闭(PFO)封堵装置等)到心脏的缺损部位，封堵缺损，以治疗先天性心脏病。这是一种应用比较成熟的器械，通过器械和推送器之间的连接，由推送器输送到预定的部位，然后断开器械和推送器的连接。再比如，通过导管介入方法放置封堵装置到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳内形成血栓，该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其它部位，造成的系统性栓塞。

此类左心耳封堵装置从结构上可大致包括一体式封堵装置和分体式封堵装置。例如，分体式封堵装置通常包括彼此连接的固定部件和密封部件，固定部件置于左心耳腔体中以固定整个封堵装置，密封部件密封左心耳的口部，用于阻断血流流入左心耳腔体内。

对于此类分体式封堵装置，通常采用锚刺的形式将固定部件置于左心耳腔体中，通过锚刺刺入左心耳内壁而使固定部件稳固地在左心耳腔体中予以固定。为了降低封堵装置脱落的风险，通常将固定部件置于左心耳腔内较深部位。但是左心耳腔内较深部位也是左心耳内壁较薄的部位，容易导致固定部件上的锚刺刺穿左心耳内壁，由此引发心包积液，甚至心包填塞等不良后果。

发明内容

本发明的目的是至少解决封堵装置的固定部件上锚刺容易刺穿左心耳内壁，由此引发心包积液，甚至心包填塞等不良后果的问题。

本发明提出了一种封堵装置，包括密封部和固定部，所述固定部包括多个支撑杆和设于至少一个所述支撑杆上的至少一个锚刺，所述锚刺的第一端固定在所述支撑杆上，第二端朝向所述固定部的外部，其中至少有一个所述锚刺上设有至少一个限位件，且所述锚刺的位于所述第二端和所述限位件之间的部分的外径，小于所述限位件的外径。

根据本发明中的封堵装置，通过在至少一个锚刺上设置至少一个限位件，且锚刺的位于第二端和限位件之间的部分的外径，小于限位件的外径，当锚刺刺入左心耳内壁，锚刺上的限位件能够有效地限制锚刺的刺入深度，从而防止由于锚刺的刺入深度过深，造成锚刺刺穿左心耳内壁并引发心包积液等问题，从而有效地较少了医疗事故发生的可能性，提高了封堵手术的安全性。

另外，根据本发明的封堵装置，还可具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施方式中，所述限位件为套设于所述锚刺的外周面的环形件。

在本发明的一些实施方式中，所述限位件为弹性密封圈，所述锚刺的外周面上设有用于固定所述弹性密封圈的环形槽，所述弹性密封圈部分收容于所述环形槽内。

在本发明的一些实施方式中，述限位件包括固定于所述锚刺的外周面上的至少一个凸起。

在本发明的一些实施方式中，所述限位件到所述锚刺的第二端的垂直距离的取值范围为1～1.2mm。

在本发明的一些实施方式中，所述限位件的最大外径的取值范围为0.3～0.35mm。

在本发明的一些实施方式中，至少一个所述支撑杆的外周面上设有贯穿所述支撑杆的至少一个安装孔，所述支撑杆的围合形成所述安装孔的部分设有防护件。

在本发明的一些实施方式中，所述防护件包括穿过所述安装孔且密集缠绕所述支撑杆的缝合线，或所述防护件包括涂覆在所述安装孔处的涂层，或所述防护件包括套设于所述安装孔内的套筒。

在本发明的一些实施方式中，所述支撑杆的围合形成所述安装孔的部分，通过钝化处理打磨形成光滑表面。

在本发明的一些实施方式中，至少一个所述锚刺上开设有一个通孔，所述通孔位于所述锚刺的被所述凸起围绕的部分上，所述限位件和所述通孔配合以在所述限位件上缠绕高分子线或包裹阻流膜用于封堵。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：

图1为本发明一实施方式中封堵装置的结构示意图。

图2为图1中封堵装置的锚刺的结构示意图；

图3为图2中锚刺的另一实施方式的结构示意图；

图4为图2中锚刺的另一实施方式的结构示意图；

图5为图2中锚刺的另一实施方式的结构示意图；

图6为图2中锚刺的另一实施方式的结构示意图；

图7为图2中锚刺的另一实施方式的部分结构示意图；

图8为图1中设有安装孔的支撑杆的部分结构示意图；

图9为图8中安装孔的另一实施方式的部分结构示意图；

图10为图8中安装孔的另一实施方式的部分结构示意图；

图11为图8中安装孔的另一实施方式的部分结构示意图；

图12为图11中第一套筒的结构示意图；

图13为图12中第二套筒的结构示意图；

图14为本发明一实施方式中连接线的部分结构示意图。

附图中各标号表示如下：

100：封堵装置；

10：固定部、11：支撑杆、111：安装孔、12：锚刺、121：第一端、122：第二端、13：限位件、131：第一限位环、132：第二限位环、14：缝合线、15：涂层；16：钝化面、17：第一套筒、17′：第二套筒、18：连接线、19：蜜蜡；

20：密封部；

30：中心端部。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

图1为本发明一实施方式中封堵装置100的结构示意图。图2为图1中封堵装置100的锚刺12的结构示意图。如图1和图2所示，在本发明的一些实施方式中，封堵装置100包括密封部20和固定部10，密封部20与固定部10直接连接，或通过至少一个连接件连接。固定部10包括多个支撑杆11和分别设于多个支撑杆11上的多个锚刺12，锚刺12的第一端121(图中未示出)固定在支撑杆11上，第二端122朝向固定部10的外部。其中，每一个锚刺12上均设有一个限位件13，且锚刺12的位于第二端122和限位件13之间的部分的外径，小于限位件13的外径。

在其他实施例中，对于固定部10的多个支撑杆11，可以在其中一个支撑杆11或一部分支撑杆11上分别设置锚刺12，只要能够借助锚刺12提高固定部10的固定性能即可。在需要设置锚刺12的支撑杆11上，可设置一个或多个锚刺12，多个锚刺12相互配合以为固定部提供更好的锚定作用。在需要设置限位件13的锚刺12上，可以设置一个限位件13，也可以设置两个或两个以上的限位件13，只要能够相互配合以对锚刺12刺入组织的深度进行有效限制即可。

密封部20可由至少一根具有超弹性和形状记忆性的金属丝(例如镍钛合金丝)或生物可相容的高分子丝，经过编织为网管后，网管的两端分别通过套管收口固定，再热定型成扁平状或盘状等形状，其形状不限，只要能够在植入体内后封堵组织开口即可。

密封部20的内部设有至少一层薄膜体(图未示出)，以增强密封部20的密封性能。其中，薄膜体可为PET膜，或者其它高分子膜，设有薄膜体的密封部20能够阻止血流从密封部20的一侧穿过密封部20而流向另一侧，从而使密封部20起到封堵的作用。

固定部10上多个支撑杆11各自的一端直接固定在一起，或均固定在同一个管状件上，例如图1中所示的中心端部30。多个支撑杆11从中心端部30朝向远端辐射出并配合形成凹陷区后，经弯折向近端延伸，并形成多个相互隔开的悬空支承段。其中，在支撑杆11延伸方向的靠近末端的位置设有锚刺12。

封堵装置100在输送至体内时，收容在鞘管内而呈线状。当封堵装置100脱离鞘管的束缚后自膨胀展开而呈如图1所示结构。其中，在固定部10展开时，锚刺12随着支撑杆11的弯曲变形而展开，并刺入左心耳内壁中左心耳内壁，从而配合固定部10抵接在左心耳的腔体内，而将封堵装置100稳固地固定于左心耳的腔体中。

在本发明的一些实施方式中，可以自一根镍钛合金管的端部沿朝向另一端部的方向切割出多条支撑杆11，然后用模具撑开各支撑杆11后进行热处理定型，其中，该镍钛合金管的未被切割的部分作为中心端部30。中心端部30的近端与密封部20的远端相连。

支撑杆11也可以由至少一根具有超弹性和形状记忆特性的金属丝(例如镍钛丝)制成，具体地，支撑杆11可以是单根镍钛丝，也可以由两根以上的金属丝经过缠绕或编织构成，多个支撑杆11各自的一端与中心端部30连接。其余部分通过热定型呈伞状，从而得到具有远端凹陷区的固定部10。本实施方式中的密封部20和固定部10为分体式结构，通过中心端部30进行连接。

在本发明的其它实施方式中，密封部20和固定部10也可以为一体式结构，例如一体编织成型且为两盘结构的封堵装置，或塞子状的封堵装置，其中，一体式结构中用于密封的部分相当于本发明中的密封部20，用于固定的部分相当于本发明中的固定部10。在固定部10为由至少一根编织丝通过编织制成的柱状结构时，支撑杆11可视为固定部10上的编织丝，锚刺12也可以设置在一部分编织丝上。

如图2所示，锚刺12上设有限位件13，限位件13与锚刺12相连或限位件13为锚刺12的一部分。限位件13凸出于锚刺12的外周面设置，锚刺12的位于第二端122和限位件13之间的部分的外径，小于限位件13的外径，从而在锚刺12刺入左心耳内壁的过程中，限位件13能够起到限制锚刺12的刺入深度的作用，从而防止由于锚刺12的刺入深度过深，造成锚刺12刺穿左心耳内壁而引发心包积液等问题，有效地较少了医疗事故发生的可能性，提高了封堵手术的安全性。

左心耳内壁左心耳内壁具体地，限位件13到锚刺12的第二端122的垂直距离H1的取值范围为1～1.2mm。若限位件13距锚刺12的第二端122的距离H1太长，容易导致锚刺12刺穿心耳壁，从而造成心包积液的风险。若限位件13距锚刺12的第二端122的距离H1太短，则容易导致锚刺12提供的锚定力不足，而使封堵装置100在左心耳内的固定不牢固，从而发生封堵装置100脱落的现象，增加医疗事故的发生概率。限位件13的最大外径L1的取值范围为0.3～0.35mm。若限位件13的最大径向L1过大，则容易导致封堵装置100进出鞘管困难，发生支撑杆100扭结的现象。若限位件13的最大径向L1过小，则不易控制锚刺12刺入左心耳内壁的深度，从而不能够有效地起到防止锚刺12刺穿左心耳内壁的作用。

如图2所示，限位件13为设于锚刺12的外周面的一个环形件，具体可以为环形凸台，环形凸台作为锚刺12的一部分结构与锚刺12一体成型。环形凸台和锚刺12的连接处采用圆弧过渡，环形凸台的外表面同样采用平滑设置，从而能够有效地减少或避免限位件13刮伤鞘管内壁或左心耳内壁，减少碎屑的产生，保证封堵装置100的固定和使用的可靠性。其中，限位件13可以为绕锚刺12的外周面一圈设置的环状结构，也可以为多个间隔设置的块状结构，多个块状结构整体环设于锚刺12的外周面。围绕锚刺12的外周面设置的环形件，能够在锚刺12刺入左心耳内壁时，围绕锚刺12的外周面全方位地对刺入深度进行限制，不存在限制死角，适用于各种腔体结构的左心耳。

其中，呈环形凸台设置的限位件13具有多种设置形式，如图2所示，限位件13朝向锚刺12的第二端122设置，使限位件13朝向左心耳内壁的方向凸出，从而在锚刺12刺入左心耳内壁的过程中，有效地限制锚刺12的刺入深度，防止锚刺12刺穿左心耳内壁。

图3为图2中锚刺12的另一实施方式的结构示意图。如图3所示，在该实施方式中，限位件13背离锚刺12的第二端122设置，使限位件13朝着背离左心耳内壁的方向凸起，从而在锚刺12刺入左心耳内壁的过程中，保证限位件13的凸起面能够紧密贴合于左心耳内壁，使锚刺12与左心耳内壁间的连接更加牢靠。

图4为图2中锚刺12的另一实施方式的结构示意图。如图4所示，该实施方式中，限位件13由锚刺12的第一端121所在部分通过增大径向尺寸后获得，在实现限位的同时，还能够提高锚刺12的整体强度，防止锚刺12在刺入左心耳内壁的过程中发生弯曲变形。

图5为图2中锚刺12的另一实施方式的结构示意图。如图5所示，在该实施方式中，限位件13的外表面采用球形面，从而进一步地减少锚刺12在鞘管输送过程中对鞘管的内壁造成划伤。

在本发明的一些实施方式中，同一个支撑杆11上限位件13的数量还可以为多个。图6为图2中锚刺的12另一实施方式的结构示意图。如图6所示，该实施方式中，限位件13包括第一限位环131和第二限位环132。第一限位环131和第二限位环132沿锚刺12的轴向方向间隔设置。当第一限位环131的限位作用受到阻碍后，为防止锚刺12进一步地刺入左心耳内壁，第二限位环132能够起到限制锚刺12继续刺入的作用，从而防止锚刺12刺入左心耳内壁的深度过深，造成锚刺12刺穿左心耳内壁而引发心包积液等问题。多个限位件13的设置形式也可以用于上述几种限位件13的实施方式中。

在本发明的一些实施方式中，限位件13的结构也不仅仅是环形凸台的结构。仅在锚刺12的外周面上设置一个凸出于锚刺12外周面的凸起，同样能够对锚刺12的刺入深度进行限制，环形凸台的结构仅为本发明中限位件13的优选实施方式而已。

图7为图2中锚刺12的另一实施方式的部分结构示意图。如图7所示，该实施方式中的限位件13为弹性密封圈或金属密封圈。通过弹性密封圈或金属密封圈套设于锚刺12的外周面，从而形成凸出于锚刺12外周面的结构，有效地限制锚刺12的刺入深度。当限位件13采用弹性密封圈时，在锚刺12的外周面设置能够与弹性密封圈配合连接的一圈凹槽，并将弹性密封圈部分收容于凹槽内，从而将弹性密封圈进行固定，不仅固定方式易于实施，且固定较为牢固，弹性密封圈不易从锚刺12上松脱。当限位件13采用金属密封圈时，通过焊接工艺将金属密封圈与锚刺12的外周面连接固定，或直接在锚刺12的外周面采用焊接工艺形成环形凸台。

以上各实施方式中的限位件13均能够有效地限制锚刺12刺入左心耳内壁的深度，从而减少或避免由于锚刺12刺入左心耳内壁的深度过深，造成锚刺12刺穿左心耳内壁并引发心包积液等问题。

在本发明的一些实施方式中，多个支撑杆11之间还设有弹性薄膜(图中未示出)。该弹性薄膜通过与支撑杆11相连接并罩设于固定部10的外表面并形成防护层。设有该防护层的固定部10能够有效地阻止血流从固定部10的一侧穿过弹性薄膜而流向另一侧。具体地，弹性薄膜可以为PET膜，或者其它高分子膜。

图8为图1中设有安装孔111的支撑杆11的部分结构示意图。如图8所示，用于连接弹性薄膜的支撑杆11的外周面上设有贯穿支撑杆11的安装孔111，支撑杆11通过连接线(图中未示出)穿过安装孔111连接弹性薄膜，其中，支撑杆11的围合形成安装孔111的部分设有防护件。弹性薄膜可以与固定部10上的多个支撑杆11相连，从而固定连接于固定部10。在弹性薄膜与固定部10的连接过程中，弹性薄膜与固定部10间的相对位置以及弹性薄膜与固定部10间的具体连接位置可以有多种选择形式，因此同一个支撑杆11上沿其轴向方向也可以设置多个安装孔111，从而能够将弹性薄膜牢固地固定在固定部10上。

连接线通过多次穿过安装孔111和弹性薄膜，进而将弹性薄膜缝合固定于支撑杆11上。然而，由于支撑杆11的围合形成安装孔111的部分具有锐棱，连接线在缠绕安装孔111后，会随着封堵装置100的压缩或展开而受到安装孔111周边上锐棱的摩擦，由此会使与锐棱相接触的连接线因摩擦而产生絮状物，絮状物积累到一定程度后，容易诱发血栓的形成，从而对患者造成额外的伤害。而通过在支撑杆11的围合形成安装孔111的部分设有防护件，能够在封堵装置100的压缩或展开的过程中，有效地防止连接线与锐棱相接触并发生摩擦，从而减少或避免了絮状物的产生，减少或避免了血栓的形成，有效地提高了封堵装置100使用的可靠性。

需要说明的是，由于固定部10需要多次被压缩收容于鞘管内，以及在释放时自膨胀展开，也即固定部10上的支撑杆11需要经历多次较大幅度的弯曲变形，而弹性薄膜固定在固定部10的多个支撑杆11上，因而用于弹性薄膜和支撑杆11的连接线，不能紧密缠绕在支撑杆11的围合形成安装孔111的部分上，否则将会制约支撑杆11的弯曲变形，由此不可避免的容易在连接线上产生絮状物。

如图8所示，在本发明的一些实施方式中，防护件为穿过安装孔111且密集缠绕支撑杆11的缝合线14。其中，缝合线14与连接线的材质可以相同，可以为聚丙烯缝合线、聚酰胺缝合线、尼龙缝合线、聚丙烯缝合线等聚脂类材料所制成的缝合线中的任一种。在缝合弹性薄膜时，因为支撑杆11的围合形成安装孔111的部分设有缝合线14，当连接线穿过安装孔111并将弹性薄膜缝合于支撑杆11时就不会被锐棱刮伤，避免了缝合过程中连接线与锐棱发生摩擦并出现絮状物，减少或避免了血栓的形成。采用缝合线14作为防护件，不仅能够解决出现絮状物的问题，还不会增加生产工艺难度，且成本较低。

图9为图8中安装孔111的另一实施方式的部分结构示意图。如图9所示，在该实施方式中，防护件为涂覆在安装孔处的涂层15，如派瑞林涂层(Parylene)。在支撑杆11的围合形成安装孔111的内壁面上涂敷一层0.05～0.1mm的派瑞林，从而使连接线穿过安装孔111并将弹性薄膜缝合于支撑杆11表面时与派瑞林涂层相接触，有效地防止安装孔111处的锐棱摩擦或损坏连接线，减少或避免了絮状物的产生。采用派瑞林作为涂层，涂层的均匀一致性好，透明便于观察，且涂层的厚度小，减少了对安装孔111的孔径大小的影响。在本发明的其它实施方式中，也可以采用聚醚聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯、聚苯乙烯和聚乙二醇等高分子材料作为涂层。

图10为图8中安装孔111的另一实施方式的部分结构示意图。如图10所示，在该实施方式中，支撑杆11的围合形成安装孔111的部分，通过钝化处理打磨形成光滑表面，从而形成钝化面16。首先采用激光切割将安装孔111的锐棱进行熔化，然后再利用喷砂抛光将熔渣或者锋利的毛刺做进一步的表面处理，使得支撑杆11的围合形成安装孔111的部分的平滑过渡，从而有效地防止连接线穿过安装孔111时受到锐棱的摩擦，减少或避免了絮状物的产生。

图11为图8中安装孔111的另一实施方式的部分结构示意图。图12为图11中第一套筒17的结构示意图。如图11和图12所示，防护件为设于安装孔111内的第一套筒17。在该实施方式中，在安装孔111的内部设置一个第一套筒17，第一套筒17的两端分别与支撑杆11的内表面和外表面平齐，且第一套筒17两端的开口处圆滑过渡。第一套筒17的材料可以是不可降解的聚合物，如聚乙烯或聚四氟乙烯等材料。也可以是可降解的聚合物，如聚酯或聚酐等材料。第一套筒17的圆周直径略大于安装孔111的直径，例如为安装孔111的直径的1.2至1.4倍，从而将第一套筒17牢牢固定于安装孔111的内部。连接线在连接弹性薄膜和支撑杆11的过程中，是与第一套筒17相接触，第一套筒17的两端端面与支撑杆11的表面平齐且端部采用圆滑过渡，无锐棱，从而避免了连接线直接与安装孔111处的锐棱相接触，减少或避免了絮状物的产生，同时，在安装孔111内增加第一套筒17，还能够提高支撑杆11在安装孔111处的支撑强度，降低支撑杆11断裂的风险。第一套筒17的直径也可做成和安装孔111的直径一样，采用医用胶水固定，胶水的材质可以是环氧树脂、氰基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯等聚酯材料。

在本发明的一些实施方式中，防护件为设于安装孔111内的第二套筒17′。图13为图12中第二套筒17′的结构示意图。第二套筒17′相对于第一套筒17在其端面位置多设有一个环形的端盖，用于限定第二套筒17′插入安装孔111内的深度，从而保证第二套筒17′的另一端的端面与安装孔111的端面相平齐。第二套筒17′的两端开口处同样采用圆滑过渡，避免损伤连接线。在其他实施方式中，还可以在安装孔111的两个开口处分别套接一个第二套筒17′。同一个安装孔111内的两个第二套筒17′的相对的一端，可以抵接，也可以间隔开，只要每个第二套筒17′的端盖覆盖安装孔111的开口即可。设有端盖的第二套筒17′，在设置在靠近锚刺12的安装孔111内时，例如，在支撑杆11的近端设置的一个安装孔111，当封堵装置100收容在鞘管内时，锚刺12贴合该安装孔111进行折叠。这样的第二套筒17′，不仅能够避免摩擦连接线，还能够在支撑杆11展开时，促使支撑杆11抵紧左心耳的内壁，降低封堵装置100在心脏不断跳动的过程中发生移位的风险。此外，结合锚刺12上设置的限位件13，能进一步增强锚刺12在左心耳内壁上的固定效果，在避免产生心包积液的同时，防止封堵装置100脱落。

在本发明的一些实施方式中，为了避免划伤连接线，如图14所示，进一步地，还可以在连接线18的外表面涂覆蜜蜡19或者聚酯类涂层，从而减小连接线18表面组织拖拽和毛细现象，并且能够在保证拉力的情况下增加连接线18的顺滑度，进一步地减少连接线18与围合形成安装孔111的端面间的摩擦。其中，为了能够将连接线18和蜜蜡19间的连接关系进行清楚的展示，连接线18的部分结构上并未显示出涂覆有蜜蜡19。在其他实施方式中，还可在如图8所示的防护件为缝合线14时，在缝合线14上也涂覆蜜蜡19或者聚酯类涂层，从而减小缝合线14与连接线之间的摩擦，避免两者之间的摩擦而导致出现絮状物。

以上实施方式中的安装孔111的结构均能够有效地防止连接线与围合形成安装孔111的端面处的锐棱发生摩擦，从而减少或避免了絮状物的产生，减少或避免了血栓的形成，有效地提高了封堵装置100使用过程中的可靠性。

进一步地，在本发明的其他一些实施方式中，当锚刺12上设置的限位件13为一个或多个凸起，且凸起与锚刺12是通过一体的材料制成时，可在锚刺12上的被这些凸起围绕的部分上开设一个通孔。由于该通孔的径向方向上围绕有凸起，因而能够保持锚刺12的开有通孔的部分，仍具有足够的支撑强度，而不会因为开设的通孔而断裂。例如，请参考图5所示结构，可在具有球形面的环形凸起围绕的锚刺12部分上开设一个通孔(图未示)，并在该通孔内和凸起处缠绕多圈密集的高分子线(例如缝合线)，或者采用在限位件13外包裹阻流膜并通过缝合线穿过该通孔和阻流膜的方式进行固定，以使高分子线或阻流膜能够在限位件13处形成可封堵的部分。从而在锚刺12刺入左心耳的内壁后，不仅能够通过限位件13限制锚刺12刺入的深度，以降低产生心包积液的风险，还能够通过锚刺12上限位件13处的高分子线或阻流膜对锚刺12刺入的位置进行封堵，以在设有限位件13的锚刺12在刺入左心耳内壁后，即使还存在刺破左心耳内壁的可能，则还能通过锚刺12上限位件13处的这一封堵，进一步避免心包积液的产生，多重防护，基本上可以规避心包积液产生的可能性。进一步地，还可采用上述各个实施例中在安装孔111内设置防护件相同的结构和方式，在锚刺12上设置的通孔内设置相同的防护件，以避免锚刺12上设置的通孔处摩擦缝合线而产生絮状物。需要说明的是，以上在锚刺12上开设通孔并在通孔和限位件13上缠绕高分子线，或在限位件13外包裹阻流膜后再通过缝合线穿过通孔固定的方式，可应用在固定部10上的一个或多个锚刺12上，在此不作限制。当在多个锚刺12上均开设通孔并在对应的限位件13外包裹阻流膜时，可以在各个限位件13外分别包裹一个独立的阻流膜，也可以采用同一个具有一定长度的阻流膜，具体方式不做限制，只要该具有一定长度的阻流膜能够分别包裹在限位件13上并固定即可。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种封堵装置，包括密封部和固定部，所述固定部包括多个支撑杆和设于至少一个所述支撑杆上的至少一个锚刺，所述锚刺的第一端固定在所述支撑杆上，第二端朝向所述固定部的外部，其特征在于，至少有一个所述锚刺上设有至少一个限位件，且所述锚刺的位于所述第二端和所述限位件之间的部分的外径，小于所述限位件的外径。

2.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件为套设于所述锚刺的外周面的环形件。

3.根据权利要求2所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件为弹性密封圈，所述锚刺的外周面上设有用于固定所述弹性密封圈的环形槽，所述弹性密封圈部分收容于所述环形槽内。

4.根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件包括固定于所述锚刺的外周面上的至少一个凸起。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件到所述锚刺的第二端的垂直距离的取值范围为1～1.2mm。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的封堵装置，其特征在于，所述限位件的最大外径的取值范围为0.3～0.35mm。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的封堵装置，其特征在于，至少一个所述支撑杆的外周面上设有贯穿所述支撑杆的至少一个安装孔，所述支撑杆的围合形成所述安装孔的部分设有防护件。

8.根据权利要求7所述的封堵装置，其特征在于，所述防护件包括穿过所述安装孔且密集缠绕所述支撑杆的缝合线，或所述防护件包括涂覆在所述安装孔处的涂层，或所述防护件包括套设于所述安装孔内的套筒。

9.根据权利要求7所述的封堵装置，其特征在于，所述支撑杆的围合形成所述安装孔的部分，通过钝化处理打磨形成光滑表面。

10.根据权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，至少一个所述锚刺上开设有一个通孔，所述通孔位于所述锚刺的被所述凸起围绕的部分上，所述限位件和所述通孔配合以在所述限位件上缠绕高分子线或包裹阻流膜用于封堵。

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