CN113104358A - 用于药品次级包装运输的分隔层 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于运输药品次级包装的特殊分隔层，以及一种用于运输药品次级包装的运输系统，该运输系统包括该特殊的分隔层。

Description

用于药品次级包装运输的分隔层
技术领域
本发明所描述的是用于药品次级包装的运输的分隔层以及用于运输药品次级包装的运输系统。
背景技术
在制药厂中，药物被从较大容器中分装入小容器(即所谓的药品初级包装)，以分发给消费者。例如，这种药品初级包装包括西林瓶(vial)、卡普尔瓶(carpule)、安瓿瓶(ampule)和注射器。这通常是这样进行的：生产出的未清洁的药品初级包装由特定设计的机器接收、清洁和消毒，随后填充和密封。为了简化、尤其提高药品工业的这一复杂过程的灵活性，现将预清洁的无菌的药品初级包装放在盒子或者托盘中，即所谓的药品次级包装中。盒子包含保持药品初级包装的巢，同时药品初级包装直接插入托盘中。密封盒子和托盘可以用闪蒸法生产的由高密度聚乙烯(HDPE)制成的超细纤维非织造布来。选择性可渗透的超细纤维非织造布使得即使在密封状态下也能够用环氧乙烷或者蒸汽对盒子/托盘内部进行消毒，同时实现微生物屏障。因此，密封的盒子或者托盘构成无菌屏障系统。这些即用型包装系统可以由制药公司在可控无菌条件下直接拆封、填充并重新密封。这种包装系统在图1中示出。
即用型包装系统松散地堆放在运输箱中以运输到灭菌厂和制药厂。这种情况下，这些即用型包装系统遇到的一个问题是，即使巢、盒子或者托盘的尺寸最小的变化也会导致精细工艺在填充过程中被破坏，或者由于裂缝、断裂或者变形而不能保证无菌性。另外，会发生的是，由于裂缝、断裂或者变形，个别药品初级包装已无法妥善保持，甚至个别药品初级包装会破裂。该损坏的后果是损坏的包装系统无法使用，必须进行清理，导致生产被中断。
在运输即用型包装系统的过程中可能出现的另一问题是，在运输过程中，药品初级包装在巢或者托盘中来回摇动，因而磨出非常小的颗粒。颗粒通常是一个问题，因为在应用药物时它们可能会被注入患者内，或者它们会由于阻塞套管而使医疗器械无法操作。因此也有必要挑出高颗粒污染的包装系统。
对这些问题进行了广泛的研究，发明人惊奇地发现，对包装系统的大部分损坏和颗粒的形成是在从生产地点到使用地点的运输过程中造成的，并且这些问题可以通过特殊的分隔层来减少。
发明内容
因此本发明目的是，提供一种用于药品次级包装运输的分隔层以及用于运输药品次级包装的运输系统，其克服了上述问题，并且在运输过程中更好地保护了由次级包装的壁和保护膜(例如超细纤维非织造布)构成的无菌屏障系统以及包含在其中的药品初级包装。
该目的通过用于药品次级包装运输的分隔层实现，其中该分隔层包括聚合物；以及其中该分隔层包括折高部和平面区段。
该目的同样通过用于运输药品次级包装的运输系统实现，该运输系统包括运输箱，该运输箱包括此处所描述的分隔层和两个药品次级包装。
在运输期间，药品次级包装搁置在分隔层的平面表面上或者被分隔层的平面表面覆盖。平面区段与位于两个药品次级包装之间或者位于药品次级包装与运输箱的壁之间的折高部相互作用，因而实现阻尼作用，该阻尼作用减弱了在运输期间发生的晃动。这可以减少药品次级包装、巢和/或药品初级包装的变形和断裂。分隔层进一步降低了形成颗粒的风险。图4示出了根据本发明的一个实施例的运输系统。
在本申请中，除非另有说明，所有单数术语还应包括复数，所有复数术语也应包括单数。例如，药品初级/次级包装的所有限制和优选实施例也应尤其适用于多个例如两个或者更多药品初级/次级包装。此外，除非另有说明，分隔层的所有限制和优选实施例也应适用于运输系统，反之亦然。除非另有说明，本文描述的运输系统的优选实施例同样适用于本文描述的所有运输系统。
在不脱离本发明的范围的情况下，可以对分隔层和运输系统进行微小的改变。
分隔层
根据本发明的分隔层是用于药品次级包装的运输的分隔层，其中该分隔层包括聚合物；以及其中该分隔层包括折高部(Erhebung)和平面区段。
用于运输药品次级包装的分隔层包括聚合物、优选热塑性塑料、更优选聚烯烃、更优选聚丙烯和/或聚乙烯，更优选分隔层由聚丙烯制成。使用聚丙烯和/或聚乙烯具有许多优点。该材料坚固耐用重量轻、卫生、不含有害物质、耐化学药品、可回收利用，并且分隔层可以选择性地重复使用。此外，该材料的焚烧仅产生CO2和水。分隔层优选由波纹片构成，更优选由聚丙烯波纹片构成。它们特别容易弯曲，并且波纹结构进一步增加了阻尼作用。分隔层优选由一件式形成，例如由一聚合物波纹片，优选由一聚丙烯波纹片形成。具有纤维表面的分隔层(例如纸)是不合适的，因为它们会导致过度的颗粒磨损。
分隔层的长度、宽度和厚度没有特别限制。分隔层的长度为优选500mm至2000mm、更优选750mm至1500mm、更优选800mm至1200mm，和/或，更优选地，分隔层的宽度为100mm至400mm、更优选150mm至300mm、更优选200mm至250mm，和/或，更优选，分隔层的厚度为不小于0.5mm、更优选不小于1.0mm、进一步优选不小于2.0mm、更优选不小于3.0mm、更优选不小于3.5mm、更优选不小于4.0mm，和/或，更优选不大于10.0mm、更优选不大于5.0mm、更优选不大于4.0mm、更优选不大于3.0mm、更优选不大于2.0mm。发明人惊奇地发现，通过足够大的弹性力证明，分隔层的阻尼作用在厚度不小于1.0mm、优选地不小于2.0mm时尤其有效。然而，发现当分隔层的厚度大于4.0mm、优选3.5mm时，聚合物(例如由聚合物制成的波纹板)更难弯曲，因而阻碍生产。因此，分隔层的厚度优选不小于1.0mm且不大于4.0mm、优选不小于2.0mm且不大于3.5mm。
当分隔层由一件式制成时，其制造尤其简单，这也确保了在运输期间折高部不会从平面区段脱离。由一种材料制成的分隔层，其中折高部和平面区段通过折叠形成，这进一步简化了简单的操作，避免了单个元件的复杂构造或者连续插入。此外，分隔层的折高部在运输过程中不会滑出原位，因此即使在剧烈运动的情况下也能够确保阻尼作用。为了获得相同的效果，优选将折高部牢固地连接到平面区段。另一优点是，因为各个折高部的阻尼作用耦合在一起，因此，通过一个或者多个平面区段将多个折高部连接提高了阻尼效果。
为了减少在前述介绍中所描述的问题，分隔层包括折高部和平面区段。平面区段在本文中应理解为是指，药品次级包装在运输过程中放置在其上或者覆盖包装的区段。平面区段基本上不包括相对于平面的折高部。所述区段可以是片状的、或单个的区域，例如药品次级包装中央下方的正方形被切除以减轻重量。同样可以在边缘处设置小凹口，以便于从运输箱中取出。
折高部在本文中应理解为是指从平面区段的平面向外突出的折高部。折高部的高度可以自由选择。令人惊讶地，在以下范围观察到特别好的阻尼特性：当折高部从平面在10mm至200mm之间、优选20mm至100mm之间、更优选30mm至80mm之间、更优选40mm至70mm之间延伸，和/或优选地，从一个平面区段到另一平面区段测量的长度为10mm至150mm之间、优选15mm至100mm之间、更优选20mm至80mm之间、更优选25mm至50mm之间。
分隔层优选地包括一个折高部和两个平面区段，其中该折高部布置在两个平面区段之间；或者分隔层包括两个折高部和一个平面区段，其中该平面区段布置在两个折高部之间；更优选地分隔层由n个平面区段和n+1个折高部组成，其中每个平面区段布置在两个折高部之间，n等于2至7、优选等于3至5、更优选等于3。
在替代实施例中，分隔层由n+1个平面区段和n个折高部组成，其中每个折高部布置在两个平面区段之间，n等于2至7、优选等于3至5、更优选等于3。
折高部可以具有任何期望的形状。一个或多个折高部可以相对于由一个或多个平面区段跨越的平面向上和/或向下延伸。当折高部的横截面基本上为三角形、梯形、半球形、圆形或矩形，优选三角形、梯形或者半球形，更优选三角形时，可以获得特别好的弹性性能。这些形状也特别容易生产。例如，可以通过将平面层折叠三遍并形成这些折痕从而得到折高部来生产横截面基本上为三角形的折高部。分隔层的一个实施例中，分隔层如上所描述由一件形成，折高部的横截面基本上为三角形、梯形、半球形、圆形或者矩形，优选三角形、梯形或者半球形，更优选三角形，该实施例是特别优选的，因为这种分隔层展现出非常好的阻尼特性，而生产起来也非常简单、成本低。
分隔层的其他优选实施例满足以下一个或者多个特征：
i)克重为100g/m2至2000g/m2、优选200g/m2至1000g/m2、更优选300g/m2至700g/m2、更优选300g/m2至400g/m2；
ii)通过差示扫描量热法(DSC)测量的熔点为100℃至250℃、优选130℃至180℃、更优选160℃至170℃；和/或，
iii)分隔层由波纹板、优选双壁板组成。
分隔层更优选具有特征i+ii；i+iii；ii+iii；或者i+ii+iii。
分隔层的其他优选实施例满足以下一个或者多个特征：
i)在灭菌过程中，优选在例如高至60℃的热灭菌过程中，或者例如用环氧乙烷的化学灭菌过程中，或者通过辐射、例如伽马射线的灭菌过程中，分隔层保持尺寸稳定。
ii)分隔层在纵向上具有的轴向弹力为1N至50N、优选1.5N至40N、更优选2N至35N、更优选20N至30N；和/或
iii)分隔层在纵向上具有的法向弹力为0.2N至5N、优选0.3N至4N、更优选0.4N至3N、更优选0.5N至2N。
分隔层更优选具有特征i+ii；i+iii；ii+iii；或者i+ii+iii。
运输系统
根据本发明的运输系统是用于运输药品次级包装的运输系统，其包括运输箱，该运输箱包括本文所描述的分隔层和两个药品次级包装。该药品次级包装通常包括巢和多个药品初级包装。
术语“药品初级包装”(也是容器)在本文中包括能够接收药品制剂的所有药品初级包装。药品初级包装优选是西林瓶、安瓿瓶、注射器、注射器主体、药筒、卡普尔瓶，更优选药品初级包装是西林瓶、注射器或者卡普尔瓶。
术语“巢”在本文中是指用于保持药品初级包装的制品。因此，包装系统中的所有药品初级包装直接与巢接触。巢优选包括10至200个药品初级包装，更优选16至160个、更优选40至100个初级包装。巢的长度和宽度可以自由选择。巢的长度和宽度优选在10cm至50cm之间、更优选在15cm至30cm之间，巢的厚度优选是0.4mm至2.0mm、更优选0.8mm至1.5mm、更优选0.8mm至1.2mm。巢优选地包括聚丙烯或者聚乙烯、更优选地聚丙烯，更优选地巢由聚丙烯制成。
术语“药品次级包装”此处应理解为是指一种制品，该制品中包含药品初级包装的巢可以尽可能贴合地被插入，从而得到进一步的保护。药品初级包装优选不直接接触药品次级包装，而是仅由插入药品次级包装中的巢来保持。药品次级包装的形状可以自由选择。药品次级包装优选是圆柱形、立方形和梯形棱柱形(也称为槽形)。药品次级包装具有开口侧，通过该开口侧可以移除巢以及其中的药品初级包装。该开口可以在运输过程中被密封，例如用盖子或者可移除的保护膜密封，优选地保护膜包括聚乙烯，更优选地保护膜由可渗透的超细纤维非织造布构成，该超细纤维非织造布由聚乙烯制成。可移除的保护膜尤其保护药品次级包装的内含物，能够确保在运输期间药品次级包装内部的无菌环境。为了更简单地处理，药品次级包装优选具有周向边缘。该边缘可以非常薄，因而非常容易变形和断裂。托盘和盒子之间的差异是巢的存在与否。如果没有巢，则药品初级包装位于盒子中。即使本文中描述的一些参数和效果适用于盒子，它们也适用于托盘，反之亦然。
在优选实施例中，药品次级包装是槽形的，更优选地这样的槽形：具有沿着顶面的边缘，该边缘沿着该顶面的平面延伸。通过可移除的保护膜将药品次级包装在顶面上密封，更优选保护膜包括聚乙烯，更优选保护膜由可渗透的超细纤维非织造布构成，该超细纤维非织造布由聚乙烯制成。药品次级包装包括用于药品初级包装的巢；其中巢优选包括10至200个、更优选20至160个、更优选40至100个药品初级包装。
在即用型包装系统中，药品次级包装优选地被密封袋包围。这确保了无菌环境，并且还保护了药品次级包装免受污染。由于即用型包装系统旨在在填充地点使用，而无需事先在填充地点进行灭菌，因此，优选首先对药品次级包装及其内含物进行灭菌，例如用伽马射线或者环氧乙烷进行灭菌，然后再包围上袋子；或者首先用袋子密封，然后进行灭菌，例如用伽马射线进行灭菌。优选地药品次级包装包括聚丙烯或者聚乙烯，更优选聚丙烯，以及更优选地巢和药品次级包装包括聚丙烯或者聚乙烯，更优选聚丙烯，更优选巢和药品次级包装由聚丙烯构成。包围药品次级包装的包装袋越多，对它们的保护就越好，同时还允许分阶段拆包，从而简化了无菌环境的载入。
运输系统优选包括4至6个分隔层和/或，优选地以及9至21个药品次级包装，更优选12至16个药品次级包装。
在一个优选实施例中，满足以下一个或者多个特征：
i)分隔层包括一个折高部和两个平面区段，其中折高部布置在两个平面区段之间；
ii)分隔层布置为使得分隔层的平面区段和药品次级包装的底面彼此分别接触，并且分隔层的折高部在两个药品次级包装之间向内突出；和/或，
iii)分隔层的折高部尺寸被设计为使得药品次级包装不接触。
运输系统更优选地具有特征i+ii；i+iii；ii+iii；或者i+ii+iii。
优选地，分隔层的一个或多个平面区段接触第一药品次级包装的底面和第二药品次级包装的顶面。这实现了紧凑的层构造，并且药品次级包装具有非常低的运动自由度，因此进一步减少了颗粒磨损。
在一个优选实施例中，满足以下一个或者多个特征：
i)药品次级包装是槽形的，优选地这样的槽形：具有沿着顶面的边缘，该边缘沿着顶面的平面延伸；
ii)通过可移除的保护膜将药品次级包装在顶面上密封，该保护膜优选包括聚乙烯，更优选地保护膜包括由可渗透的超细纤维非织造布，该超细纤维非织造布由聚乙烯制成；和/或
iii)药品次级包装包括用于药品初级包装的巢；其中巢优选包括10至200个药品初级包装。
运输系统更优选地具有特征i+ii；i+iii；ii+iii；或者i+ii+iii。
在一个优选实施例中，满足以下一个或者多个特征：
i)药品次级包装用密封袋包围，优选两个密封袋；
ii)药品次级包装的内部是无菌的；和/或
iii)药品次级包装已使用伽马射线、蒸汽或者环氧乙烷进行灭菌。
运输系统更优选地具有特征i+ii；i+iii；ii+iii；或者i+ii+iii。
在一个优选实施例中，满足以下一个或者多个特征：
i)运输箱基本上(≥95重量％，优选≥99重量％)由与分隔层相同的材料制成；
ii)分隔层的宽度与运输箱的内部宽度之比等于0.8至1.5、优选0.9至1.3、更优选1.0至1.1；和/或
iii)分隔层的长度与运输箱的内部长度之比等于1.1至2.0、优选1.2至1.9、更优选1.3至1.7。
运输系统更优选地具有特征i+ii；i+iii；ii+iii；或者i+ii+iii。
对运输系统的一个特殊挑战是长距离运输，在此期间可能产生较大的压力。如果即使在高压力下也只发生很少的损坏时，则这导致生产中的较少损害。因此优选的是，当在根据“斜面冲击测试ASTM D880-92(2015)”的冲击试验中，冲击速度为2.14m/s(参见下文的详细说明)时，损坏的药品次级包装、巢和药品初级包装不超过50％、优选不超过40％、更优选不超过30％、更优选不超过20％、更优选不超过10％、更优选不超过5％。特别当损坏不超过10％、优选不超过5％时，生产损失率是在预计中的。
如果药品初级包装中填充了注射溶液，则必须确保非常低的颗粒污染。如果在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后(详细说明请参见下文)，药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部的颗粒特别少，则所述包装特别适合于注射溶液(测量方法请参见下文)。
如果药品初级包装中填充了注射溶液，则必须确保非常低的颗粒污染。如果在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I)、安全等级I之后(详细说明请参见下文)，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部具有特别少的颗粒，则所述包装特别适合于注射溶液(测量方法请参见下文)。
在优选实施例中，药品次级包装因此分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选为零的具有15μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选1μm至100μm的尺寸的颗粒。由上述参数表示的这些特别优选的值可以通过本文所述的特殊分隔层和/或本文所述的特殊运输系统来实现。当满足该参数时，药品初级包装特别适合于存储注射溶液。
在优选实施例中，药品次级包装因此分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选为零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。由上述参数表示的这些特别优选的值可以通过本文所述的特殊分隔层和/或本文所述的特殊运输系统来实现。当满足该参数时，药品初级包装特别适合于存储注射溶液。
在优选实施例中，药品次级包装因此分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选为零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。由上述参数表示的这些特别优选的值可以通过本文所描述的特殊分隔层和/或本文所描述的特殊运输系统来实现。当满足该参数时，药品初级包装特别适合于存储注射溶液。
在优选实施例中，药品次级包装因此分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-1、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选为零的具有15μm至25μm、优选10μm至50μm、优选10μm至100μm、更优选1μm至100μm的尺寸的颗粒。由上述参数表示的这些特别优选的值可以通过本文所述的特殊分隔层和/或本文所述的特殊运输系统来实现。当满足该参数时，药品初级包装特别适合于存储注射溶液。
在优选实施例中，药品次级包装因此分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选为零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。由上述参数表示的这些特别优选的值可以通过本文所述的特殊分隔层和/或本文所述的特殊运输系统来实现。当满足该参数时，药品初级包装特别适合于存储注射溶液。
在优选实施例中，药品次级包装因此分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的内部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选为零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。由上述参数表示的这些特别优选的值可以通过本文所描述的特殊分隔层和/或本文所描述的特殊运输系统来实现。当满足该参数时，药品初级包装特别适合于存储注射溶液。
根据本发明的运输系统是一种用于运输药品次级包装(6)的运输系统，优选地是根据前述任一项实施例所述的运输系统，包括运输箱(11)，该运输箱包括：
i)可选地根据前述任一项实施例所述的分隔层(7)，优选2至10个分隔层(7)，更优选4至6个分隔层(7)；以及
ii)两个药品次级包装(6)，优选9至21个药品次级包装(6)，更优选12至16个药品次级包装(6)；
其中药品次级包装分别包括10至200个药品初级包装、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。这使得运输系统中的药品初级包装特别适合于存储注射溶液(见上文)
一种用于运输药品次级包装(6)的运输系统，优选地根据前述任一项实施例所述的运输系统，包括运输箱(11)，该运输箱包括：
i)可选地根据前述任一项所述的分隔层(7)，优选2至10个分隔层(7)，更优选4至6个分隔层(7)；以及
ii)两个药品次级包装(6)，优选9至21个药品次级包装(6)，更优选12至16个药品次级包装(6)；
其中药品次级包装分别包括10至200个药品初级包装、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。这使得运输系统中的药品初级包装特别适合于存储注射溶液(见上文)
根据本发明的运输系统是一种用于运输药品次级包装(6)的运输系统，优选地根据前述任一项实施例所述的运输系统，包括运输箱(11)，该运输箱包括：
i)可选地根据前述任一项所述的分隔层(7)，优选2至10个分隔层(7)，更优选4至6个分隔层(7)；以及
ii)两个药品次级包装(6)，优选9至21个药品次级包装(6)，更优选12至16个药品次级包装(6)；
其中药品次级包装分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I)、安全等级I之后，在该药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的外部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。这使得运输系统中的药品初级包装特别适合于存储注射溶液(见上文)。
用于运输药品次级包装(6)的运输系统，优选地根据前述任一项实施例所述的运输系统，包括运输箱(11)，该运输箱包括：
i)可选地根据前述任一项所述的分隔层(7)，优选2至10个分隔层(7)，更优选4至6个分隔层(7)；以及
ii)两个药品次级包装(6)，优选9至21个药品次级包装(6)，更优选12至16个药品次级包装(6)；
其中药品次级包装(6)分别包括10至200个、优选25至200个药品初级包装(5)，其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I)、安全等级I之后，在药品初级包装(即每个单独药品初级包装)的内部，存在数量不超过6000、优选不超过5000、更优选不超过2500、更优选不超过1000、更优选不超过600、更优选不超过450、更优选不超过400、更优选不超过350、更优选不超过300、更优选不超过250、更优选不超过100、更优选不超过50、更优选不超过25、更优选不超过10、更优选为零的具有15μm至25μm、优选10μm至25μm、优选10μm至50μm、更优选10μm至100μm、更优选不小于10μm、更优选不小于1μm的尺寸的颗粒。这使得运输系统中的药品初级包装特别适合于存储注射溶液(见上文)。
运输系统的优选实施例是这样的：药品次级包装(例如盒子)中的开口在运输过程中优选地指向下方。
附加地优选实施例
|1|一种用于药品次级包装的运输的分隔层，
其中所述分隔层包含聚合物；以及
其中所述分隔层包括折高部和平面区段。
|2|根据实施例|1|所述的分隔层，其中该分隔层
i)包括一个折高部和两个平面区段，其中该折高部布置在两个平面区段之间；或者
ii)包括两个折高部和一个平面区段，其中该平面区段布置在两个折高部之间；优选地其中分隔层由n个平面区段和n+1个折高部组成，其中每个平面区段布置在两个折高部之间，n等于2至7，优选等于3至5，更优选等于3。
|3|根据实施例|1|或|2|所述的分隔层，其中分隔层由一种材料组成，优选地其中所述分隔层由一件形成，更优选地其中分隔层由具有以下尺寸的一件形成：
长度：500mm至2000mm；
宽度：100mm至400mm；以及
厚度：0.5mm至10mm，优选不小于2.0mm且不大于3.5mm。
|4|根据前述实施例中任一项所述的分隔层，其中聚合物是热塑性塑料，优选聚烯烃，更优选聚丙烯。
|5|根据前述实施例中任一项所述的分隔层，其中折高部的横截面基本上为三角形、梯形、半球形、圆形或者矩形，优选为三角形、梯形或者半球形，更优选为三角形。
|6|根据前述实施例中任一项所述的分隔层，其中分隔层满足以下一个或者多个特征：
i)克重为100g/m2至2000g/m2、优选200g/m2至1000g/m2、更优选300g/m2至700g/m2、更优选300g/m2至400g/m2；
ii)通过差示扫描量热法(DSC)测量的熔点为100℃至250℃、优选130℃至180℃、更优选160℃至170℃；
iii)分隔层由波纹板，优选双壁板组成；
iv)在灭菌过程中，优选在热灭菌(例如上至60℃的热灭菌)过程中，或者在化学灭菌(例如用环氧乙烷的化学灭菌)过程中，或者通过辐射(例如伽马辐射)的灭菌过程中，分隔层保持尺寸稳定；和/或，
v)其中分隔层在纵向上的轴向弹力为1N至50N、优选为1.5N至40N、更优选为2N至35N、更优选为20N至30N。
|7|根据前述实施例中任一项所述的分隔层，其中分隔层在纵向上的法向弹力为0.2N至5N、优选为0.3N至4N、更优选为0.4N至3N、更优选为0.5N至2N。
|8|一种用于运输药品次级包装的运输系统，其包括运输箱，所述运输箱包括：
i)根据前述实施例中任一项所述的分隔层，优选2至10个分隔层，更优选4至6个分隔层；以及
ii)两个药品次级包装，优选9至21个药品次级包装，更优选12至16个药品次级包装。
|9|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，
其中该分隔层包括一个折高部和两个平面区段，其中折高部布置在两个平面区段之间；并且
其中该分隔层布置为使得分隔层的平面区段和药品次级包装的底面分别彼此接触，并且分隔层的折高部在两个药品次级包装之间向内突出；和/或，
其中该分隔层的折高部的尺寸被设计为使得与药品次级包装不接触；和/或
其中该分隔层的折高部的尺寸被设计为使得与药品次级包装接触。
|10|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，
其中分隔层的一个或者多个平面区段接触第一药品次级包装的底面和第二药品次级包装的顶面。
|11|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，其中满足以下至少一个特征：
i)药品次级包装是槽形的，优选地这样的槽形：具有沿着顶面的边缘，该边缘沿着顶面的平面延伸；
ii)药品次级包装通过可移除的保护膜在顶面密封，该保护膜优选包括聚乙烯，更优选该保护膜包括由聚乙烯制成的可渗透的超细纤维非织造布；和/或，iii)药品次级包装包括用于药品初级包装的巢，其中该巢优选包括10到200个药品初级包装。
|12|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，其中满足以下至少一个特征：
i)药品次级包装用密封袋包围，优选用两个密封袋包围；
ii)药品次级包装的内部是无菌的；和/或，
iii)药品次级包装已使用伽马射线、蒸汽或者环氧乙烷进行灭菌。
|13|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，其中满足以下至少一个特征：
i)运输箱基本上由与分隔层相同的材料制成；
ii)分隔层的宽度与运输箱的内部宽度之比等于0.8至1.5、优选等于0.9至1.3、更优选等于1.0至1.1；和/或，
iii)分隔层的长度与运输箱的内部长度之比等于1.1至2.0、优选等于1.2至1.9、更优选等于1.3至1.7。
|14|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，其中在根据“斜面冲击测试ASTMD880-92(2015)”的冲击试验中，冲击速度为2.14m/s，损坏的药品次级包装、巢和药品初级包装不超过50％、优选不超过40％、更优选不超过30％、更优选不超过20％、更优选不超过10％、更优选不超过5％。
|15|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，其包括运输箱，该运输箱包括：其中药品次级包装分别包括10至200个药品初级包装；以及其中在运行运输模拟程序ASTMD4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装的外部，存在数量不超过450的具有15μm至25μm的尺寸的颗粒。
|16|根据前述实施例中任一项所述的运输系统，其中药品次级包装分别包括10至200个药品初级包装，以及其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装的内部，存在数量不超过450的具有10μm至25μm的尺寸的颗粒。
|17|一种用于运输药品次级包装的运输系统，优选根据前述实施例|8|至|16|中任一项所述的运输系统，包括运输箱，该运输箱包括：
i)可选地根据前述实施例中任一项所述的分隔层，优选2至10个分隔层，更优选4至6个分隔层；以及
ii)两个药品次级包装，优选9至21个药品次级包装，更优选12至16个药品次级包装；
其中药品次级包装分别包括10至200个药品初级包装；以及其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装的外部，存在数量不超过6000的具有15μm至25μm的尺寸的颗粒。
|18|一种用于运输药品次级包装的运输系统，优选根据前述实施例|8|至|16|中任一项所述的运输系统，包括运输箱，该运输箱包括：
i)可选地根据前述实施例中任一项所述的分隔层，优选2至10个分隔层，更优选4至6个分隔层；以及
ii)两个药品次级包装，优选9至21个药品次级包装，更优选12至16个药品次级包装；
其中药品次级包装分别包括10至200个药品初级包装；以及其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，在药品初级包装的内部，存在数量不超过6000的具有15μm至25μm的尺寸的颗粒。
附图说明
图1示出了包括盒子、巢、注射器、盖板和保护膜的包装系统。
图2示出了根据本发明的一个实施例的分隔层的平面图。
图3示出了根据本发明的一个实施例的分隔层的横截面。
图4示出了根据本发明的一个实施例的运输系统的横截面。
图5示出了卡普尔瓶的外壁上每平方厘米上的颗粒数。
图6示出了盒子的内壁上每平方厘米上的颗粒数。
图7示出了卡普尔瓶的外壁上每平方厘米上的颗粒数。
图8示出了盒子的内壁上每平方厘米上的颗粒数。
附图标记列表
1 包装系统
2 保护膜
3 保护层
4 巢
5 注射器(药品初级包装)
6 盒子(药品次级包装)
7 分隔层
8 平面区段
9 用于形成折高部的区段
10 折高部
11 运输箱
具体实施方式
图1示出了用于运输注射器(5)的包装系统(1)的分解图。包装系统(1)包括保护膜(2)、盖板(3)、巢(4)、注射器((5)，药品初级包装)和盒子((6)，药品次级包装)。包装系统(1)的形状由盒子(6)限定。注射器(5)由巢(4)保持。巢(4)又插入盒子(6)中。注射器(5)不与盒子(6)直接接触。注射器(5)被盖板(3)覆盖，盒子(6)由保护膜(2)密封。密封的盒子(6)可以另外由一个或多个袋子(未示出)包围。
图2示出了根据本发明的一个实施例的分隔层(7)的平面图，图3示出了根据本发明的一个实施例的分隔层(7)的横截面。如从图2和图3中可以看到的，分隔层(7)由一件式形成。分隔层(7)包括平面区段(8)，并且由用于形成折高部的区段(9)通过折叠分隔层(7)来形成折高部(10)。
图4示出了根据本发明的一个实施例的运输系统的横截面。运输箱(11)有上下四行，每行包括并排的三个包装系统(1)。每行中的包装系统(1)和各自的行分别由分隔层(7)分隔。每行中的包装系统(1)彼此不接触。在横向撞击的情况下，力被分隔层(7)的折高部(10)所缓冲。可以看到，在优选的运输定向上，盒子的开口侧指向下方，折高部也同样指向下方(见图4)。
测量方法
沿纵向方向的轴向弹力测量如下：
从分隔层中切出一块，该块包括折高部和具有60mm的长度(即从相应外折缝到该块的端部)的两个平面区段。将样品夹在通用测试机(测试有限公司(Test GmbH)，型号106.2kN)中，使得夹具均位于平面区段的中央且与折高部间隔(即从相应的外折缝)20毫米。然后，将夹具定向成间隔开，使得在两个平面区段之间形成至少3cm的间隙，即例如夹具的间隔设置为14cm。将夹具拧紧以牢固地仅保持该材料。在垂直方向上进行测量。在实际测量期间，上夹具以500mm/min的恒定速度向下移动，并持续测量所需的力。一旦两个平面区段接触，则测量就终止。这可以通过迅速增加并最终超过25N(＝终点)的力来表示。沿纵向方向的轴向弹力是在两个平面区段之间的间隙为26.5mm时测得的力，即在夹具已经移动到足够近以使该值超过25N之前测得的26.5mm处的力。用新的分隔层重复10次该测量，形成平均值。
沿纵向方向的法向弹力测量如下：
在运输系统中，例如肖特股份有限公司的
Figure BDA0002889528080000181
或者cartriQTM插在例如由
Figure BDA0002889528080000182
制成的运输箱(即最下层为药品次级包装)中。分隔层插在包括次级包装的最下层的顶部上，该分隔层构造成使得在每种情况下在药品次级包装之间以及可选地在每个药品次级包装与运输箱的壁之间存在折高部，并且平面区段位于药品次级包装之上。折高部向下突出到药品次级包装之间的间隙中。由于在测试之前刚折叠的分隔层比运输箱的长度长，和/或由于折叠的或弯曲的折高部伸入空隙中，所以分隔层被张紧。测量防止分隔层10秒从张紧状态松弛(即向上弯曲)所需的力。为此，将重物放置在中间平面区段的中间(对于奇数个平面区段)或者放置在中间区段之一的中间(对于偶数个平面区段)并且向下压。将分隔层的位置用细铅笔标记在运输箱的壁上。然后释放重物，同时停止计时。10秒后，检验承载重物的分隔层是否已经松弛而超过标记(即是否已经弯曲而越过标记)。以不同的重物重复该测试，确定出刚好足以使分隔层在10秒内不上升到超过标记的重量(＝沿纵向方向的法向弹力)。
初级包装外部的颗粒污染测量如下：
在层流条件(unter laminarer
Figure BDA0002889528080000183
)下，将初级包装从次级包装中移除。然后将药品初级包装密封，使得测试液体不会渗入初级包装。10个密封的药品初级包装(例如两端用塞密封且其外表面面积为15.76cm2(用于示例3)的卡普尔瓶)放入盛有100mL测试液体的烧杯中。为了使颗粒从表面脱离，使用磁力搅拌器将该溶液在300至350rpm的速度下搅拌20秒。15分钟后，用液体颗粒计数器(太平洋科技HIAC Royco，型号9703)分析5ml的溶液，并且根据测试液体的本底测量来确定颗粒污染。这种方法和仪器能够可靠地测定具有0.5μm以上的尺寸的颗粒。总共对测试液体进行5次分析。然后，使用所获得的值的平均值、外表面积以及药品初级包装的数量来计算外表面上每平方厘米的颗粒数(颗粒数/cm2)。
盒子内部的颗粒污染测量如下：
在层流条件下，将保护膜、保护层和包括药品初级包装的巢从盒子中移除。然后用100mL的测试液体冲洗该盒子所有外表面，旋转多次，然后转移到烧杯中。15分钟后，用液体颗粒计数器(太平洋科技HIAC Royco，型号9703)分析5ml的溶液，并且根据测试液体的本底测量来确定颗粒污染。这种方法和仪器能够可靠地测定具有0.5μm以上的尺寸的颗粒。总共对测试液体进行5次分析。基于盒子的内部(＝内壁)的面积和测量的值来计算颗粒数。
药品初级包装内部的颗粒污染测量如下：
在层流条件下，将保护膜、保护层和包括药品初级包装的巢从盒子中移除。然后，通过填充药品初级包装用测试液体冲洗药品初级包装的所有内表面，给药品初级包装填充用于药品初级包装的标称填充量的测试液体，旋转多次，然后转移到烧杯中。如果药品初级包装有一个以上的开口，开口可以用无颗粒膜来密封。15分钟后，使用液体颗粒计数器(太平洋科技HIAC Royco，型号9703)分析5mL的溶液，并根据测试液体的本底测量来确定颗粒污染。如果初级包装的标称体积小于测试所需量，则将相同次级包装的多个初级包装的测试液体集中在一起。这种方法和仪器能够可靠地测定具有0.5μm以上的尺寸的颗粒。总共对测试液体进行5次分析。基于药品初级包装的内部(＝内壁)的面积和测量的值来计算颗粒数。
此处采用的冲击试验是“斜面冲击测试ASTM D880-92(2015)”，但加载1.2倍，即冲击速度为2.14m/s，而不是标准的1.75m/s。一般认为，损坏是初级和/或次级药物包装中的断裂、扭结和/或裂缝。
当测试试样变形而不能再恢复其初始形状时，扭结是明显的，即可以看到扭结，尤其是龟裂。裂缝的特征是材料的宽度小但长度和深度相当大的局部分离。断裂是分子键的破坏，因此测试试样具有自由表面(断裂表面)。
示例
示例1和示例2
长度108cm且宽度22cm的由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000204
制成的分隔层被折叠以获得4个三角形折高部和3个平面区段，其中折高部的边长为5.3cm，并且每个平面区段长度为22cm。分隔层的厚度为2.0mm至3.5mm。运输箱(＝运输系统)具有的长度、宽度和高度为77×23×50.8cm，并且同样由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000205
制成。所采用的药品初级包装和次级包装是被封入薄膜的可商购的盒子(肖特股份有限公司的cartriQTM)。
如上所描述确定法向弹力和轴向弹力：
示例 厚度 法向弹力 轴向弹力
# [mm] [N] [N]
1 2.0 0.6 6.4
2 3.5 2.1 28.0
示例3和示例4
提供了两个运输箱；一个具有不带折高部的平面分隔层(示例3)，另一个具有根据本发明实施例的分隔层(示例4)。为此，在具有长、宽和高为770*230*508mm并且由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000201
制成的两个运输箱(＝运输系统)中置入每行三个可商购的盒子(肖特股份有限公司的cartriQTM)，该盒子被封入薄膜，开口朝下。随后，在一个运输箱中置入具有758*220*3.5mm的尺寸的没有折高部的平面
Figure BDA0002889528080000202
聚合物插件，而在另一个运输箱中置入由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000203
制成的长度为108cm、宽度为22cm的分隔层，该分隔层被折叠成4个三角形折高部和3个平面区段，其中折高部的边长为5.3cm并且平面区段分别长22cm。分隔层的厚度为2.0mm。然后将另一层盒子和另一层相应的分隔层置入运输箱中，重复该过程直到运输箱装满为止。随后，运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I)、安全等级I，如上所描述确定卡普尔瓶(＝药品初级包装)的外表面上以及盒子(＝药品次级包装)的内壁上的颗粒数和尺寸。结果示于图5(药品初级包装的外壁上的颗粒数)和图6(药品次级包装的内壁上的颗粒数)中，其中黑条表示示例3的相应颗粒数。网格条表示示例4的相应颗粒数。
Figure BDA0002889528080000211
从表及图5和图6显而易见的是，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品初级包装(＝卡普尔瓶)的外表面上的颗粒数在所有尺寸范围内均减少了一半以上。同样，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品次级包装(＝盒子)的内壁上的颗粒数在所有尺寸范围内显著地减小。在示例3和示例4中，几乎检测不到大于25μm的颗粒(颗粒数＜0.1)。
另外，在示例3和示例4中如上文所描述地包装运输箱，执行如上所描述的冲击试验。在带有平面分隔层的运输箱中面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)的66％被损坏(示例3)的情况下，当使用根据本发明实施例的分隔层时，面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)仅2％被损坏。
示例5和示例6
提供了两个运输箱：一个运输箱具有不带折高部的平面分隔层(示例5)，另一个运输箱具有根据本发明实施例的分隔层(示例6)。为此，在具有长、宽和高为77*23*50.8mm并且由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000212
制成的两个运输箱(＝运输系统)中置入每行三个可商购的盒子(肖特股份有限公司的cartriQTM)，该盒子被封入薄膜，开口朝下。随后，在一个运输箱中置入具有758*220*3.5mm的尺寸并且没有折高部的平面
Figure BDA0002889528080000213
聚合物插件，而在另一个运输箱中置入由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000214
制成的长度为108cm、宽度为22cm的分隔层，该分隔层被折叠以形成4个三角形折高部和置于其内的3个平面区段，其中折高部的边长为5.3cm并且平面区段分别长22cm。分隔层的厚度为2.0mm。然后又将一层盒子和一层相应的分隔层置入运输箱中，重复该过程直到运输箱装满为止。随后，运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，如上所描述确定卡普尔瓶(＝药品初级包装)的外表面上以及盒子(＝药品次级包装)的内壁上的颗粒数和尺寸。结果示于图7(药品初级包装的外壁上的颗粒数)和图8(药品次级包装的内壁上的颗粒数)中，其中黑条表示示例5的相应颗粒数。网格条表示示例6的相应颗粒数。
Figure BDA0002889528080000221
从表及图7和图8显而易见的是，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品初级包装(＝卡普尔瓶)的外表面上的颗粒数在所有尺寸范围内均减少了一半以上。同样，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品次级包装(＝盒子)的内壁上的颗粒数在所有尺寸范围内显著地减少。在示例5和示例6中，几乎检测不到大于25μm的颗粒(颗粒数＜0.1)。
另外，在示例5和示例6中如上文所描述包装运输箱，执行如上所描述的冲击试验。在带有平面分隔层的运输箱中，面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)的66％被损坏(示例5)的情况下，当使用根据本发明实施例的分隔层时，面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)仅2％被损坏。
示例7和示例8
提供了两个运输箱：一个运输箱具有不带折高部的平面分隔层(示例7)，另一个运输箱具有根据本发明实施例的分隔层(示例8)。为此，在具有长、宽和高为770*230*508mm并且由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000222
制成的两个运输箱(＝运输系统)中置入每行三个可商购的盒子(肖特股份有限公司的cartriQTM)，该盒子被封入薄膜，开口朝下。随后，在一个运输箱中置入具有758*220*3.5mm的尺寸并且没有折高部的平面
Figure BDA0002889528080000231
聚合物插件，而在另一个运输箱中置入由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000232
制成的长度为108cm、宽度为22cm的分隔层，该分隔层被折叠成4个三角形折高部和置于其内的3个平面区段，其中折高部的边长为5.3cm并且平面区段分别长22cm。分隔层的厚度为2.0mm。然后将另一层盒子和另一层相应的分隔层置入运输箱中，重复该过程直到运输箱装满为止。随后，运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I和F)、安全等级I之后，如上所描述确定卡普尔瓶(＝药品初级包装)的外表面上以及盒子(＝药品次级包装)的内壁上的颗粒数和尺寸。结果示于图7(药品初级包装的外壁上的颗粒数)和图8(药品次级包装的内壁上的颗粒数)中，其中黑条表示示例7的相应颗粒数。网格条表示示例8的相应颗粒数。
Figure BDA0002889528080000233
从表及图7和图8显而易见的是，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品初级包装(＝卡普尔瓶)的外表面上的颗粒数在所有尺寸范围内均减少了一半以上。同样，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品次级包装(＝盒子)的内壁上的颗粒数在所有尺寸范围内显著地减少。在示例7和示例8中，几乎检测不到大于25μm的颗粒(颗粒数＜0.1)。
另外，在示例7和示例8中如上文所描述包装运输箱，执行如上所描述的冲击试验。在带有平面分隔层的运输箱中，面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)的66％被损坏(示例7)的情况下，当使用根据本发明实施例的分隔层时，面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)仅2％被损坏。
示例9和示例10
提供了两个运输箱：一个运输箱具有不带折高部的平面分隔层(示例9)，另一个运输箱具有根据本发明实施例的分隔层(示例10)。为此，在具有长、宽和高为770*230*508mm并且由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000241
制成的两个运输箱(＝运输系统)中置入每行三个可商购的盒子(肖特股份有限公司的cartriQTM)，该盒子被封入薄膜，开口朝下。随后，在一个运输箱中置入具有758*220*3.5mm的尺寸并且没有折高部的平面
Figure BDA0002889528080000242
聚合物插件，而在另一个运输箱中置入由聚丙烯
Figure BDA0002889528080000243
制成的长度为108cm、宽度为22cm的分隔层，该分隔层被折叠成4个三角形折高部和置于其内的3个平面区段，其中折高部的边长为5.3cm并且平面区段分别长22cm。分隔层的厚度为2.0mm。然后将另一层盒子和另一层相应的分隔层置入运输箱中，重复该过程直到运输箱装满为止。随后，运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12(不包括程序I)、安全等级I之后，如上所描述确定卡普尔瓶(＝药品初级包装)的外表面上以及盒子(＝药品次级包装)的内壁上的颗粒数和尺寸。结果示于图7(药品初级包装的外壁上的颗粒数)和图8(药品次级包装的内壁上的颗粒数)中，其中黑条表示示例9的相应颗粒数。网格条表示示例10的相应颗粒数。
Figure BDA0002889528080000244
从表及图7和图8显而易见的是，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品初级包装(＝卡普尔瓶)的外表面上的颗粒数在所有尺寸范围内均减少了一半以上。同样，与完全平面的分隔层相比，通过使用根据本发明的实施例的分隔层，药品次级包装(＝盒子)的内壁上的颗粒数在所有尺寸范围内显著地减少。在示例9和示例10中，几乎检测不到大于25μm的颗粒(颗粒数＜0.1)。
另外，在示例9和示例10中如上文所描述包装运输箱，执行如上所描述的冲击试验。在带有平面分隔层的运输箱中，面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)的66％被损坏(示例9)的情况下，当使用根据本发明实施例的分隔层时，面向冲击侧的最外侧药品次级包装(＝盒子)仅2％被损坏。

Claims (16)

1.一种用于药品次级包装(6)的运输的分隔层(7)，
其中所述分隔层(7)包含聚合物；以及
其中所述分隔层(7)包括折高部(10)和平面区段(8)。
2.根据权利要求1所述的分隔层(7)，其中所述分隔层(7)：
i)包括一个折高部(10)和两个平面区段(8)，其中所述折高部(10)布置在所述两个平面区段(8)之间；或者
ii)包括两个折高部(10)和一个平面区段(8)，其中所述平面区段(8)布置在所述两个折高部(10)之间；
优选地其中所述分隔层(7)包括或由n个平面区段(8)和n+1个折高部(10)组成，其中平面区段分别布置在两个折高部(10)之间，n等于2至7、优选等于3至5、更优选等于3。
3.根据权利要求1或2所述的分隔层(7)，其中所述分隔层(7)包括或由一种材料组成，优选地其中所述分隔层(7)由一件式形成，更优选地其中所述分隔层(7)由具有以下尺寸的一件形成：
长度：500mm至2000mm；
宽度：100mm至400mm；以及
厚度：0.5mm至10mm，优选不小于2.0mm且不大于3.5mm。
4.根据前述权利要求中任一项所述的分隔层(7)，其中所述聚合物是热塑性塑料、优选聚烯烃、更优选聚丙烯。
5.根据前述权利要求中任一项所述的分隔层(7)，其中所述折高部(10)的横截面基本上为三角形、梯形、半球形、圆形或者矩形，优选三角形、梯形或者半球形，更优选三角形。
6.根据前述权利要求中任一项所述的分隔层(7)，其中所述分隔层(7)满足以下一个或者多个特征：
i)克重为100g/m2至2000g/m2、优选200g/m2至1000g/m2、更优选300g/m2至700g/m2、更优选300g/m2至400g/m2；
ii)通过差示扫描量热法(DSC)测量的熔点为100℃至250℃、优选130℃至180℃、更优选160℃至170℃；
iii)所述分隔层(7)包括或由波纹板、优选双壁板组成；
iv)在灭菌过程中，优选在例如上至60℃的热灭菌过程中，或者在例如用环氧乙烷的化学灭菌过程中，或者通过辐射、例如伽马射线的灭菌过程中，所述分隔层(7)保持尺寸稳定；和/或，
v)其中在纵向方向上所述分隔层(7)具有1N至50N、优选1.5N至40N、更优选2N至35N、更优选20N至30N的轴向弹力。
7.根据前述权利要求中任一项所述的分隔层(7)，其中在纵向方向上所述分隔层(7)具有0.2N至5N、优选0.3N至4N、更优选0.4N至3N、更优选0.5N至2N的法向弹力。
8.一种用于运输药品次级包装(6)的运输系统，包括运输箱(11)，所述运输箱(11)包括：
i)根据前述权利要求中任一项所述的分隔层(7)，优选2至10个分隔层(7)，更优选4至6个分隔层(7)；以及
ii)两个药品次级包装(6)，优选9至21个药品次级包装(6)，更优选12至16个药品次级包装(6)。
9.根据前述权利要求中任一项所述的运输系统，
其中所述分隔层(7)包括一个折高部(10)和两个平面区段，其中所述折高部(10)布置在所述两个平面区段(8)之间；并且
其中所述分隔层(7)布置为使得所述分隔层(7)的平面区段(8)和所述药品次级包装(6)的底面分别彼此接触，并且所述分隔层(7)的所述折高部(10)在两个药品次级包装(6)之间向内突出；和/或，
其中所述分隔层(7)的所述折高部(10)尺寸被设计为使得与所述药品次级包装(6)不接触；和/或
其中所述分隔层(7)的折高部(10)尺寸被设计为使得与所述药品次级包装(6)接触。
10.根据前述权利要求中任一项所述的运输系统，
其中所述分隔层(7)的一个或者多个平面区段接触第一药品次级包装(6)的底面和第二药品次级包装(6)的顶面。
11.根据前述权利要求中任一项所述的运输系统，其中满足以下至少一个特征：
i)所述药品次级包装(6)是槽形的，优选地这样的槽形：具有沿着顶面的边缘，所述边缘沿着所述顶面的平面延伸；
ii)所述药品次级包装(6)通过可移除的保护膜(2)在所述顶面上密封，所述保护膜优选包括聚乙烯，更优选所述保护膜包括由聚乙烯制成的可渗透的超细纤维非织造布；和/或，
iii)所述药品次级包装(6)包括用于所述药品初级包装(5)的巢(4)，其中所述巢(4)优选包括10至200个药品初级包装(5)。
12.根据前述权利要求中任一项所述的运输系统，其中满足以下至少一个特征：
i)所述药品次级包装(6)用密封袋包围，优选两个密封袋；
ii)所述药品次级包装(6)的内部是无菌的；和/或，
iii)所述药品次级包装(6)已使用伽马射线、蒸汽或者环氧乙烷进行灭菌。
13.根据前述权利要求中任一项所述的运输系统，其中满足以下至少一个特征：
i)所述运输箱基本上由与所述分隔层(7)相同的材料制成；
ii)所述分隔层(7)的宽度与所述运输箱(11)的内部宽度之比等于0.8至1.5、优选0.9至1.3、更优选1.0至1.1；和/或，
iii)所述分隔层(7)的长度与所述运输箱(11)的内部长度之比等于1.1至2.0、优选1.2至1.9、更优选1.3至1.7。
14.根据前述权利要求中任一项所述的运输系统，其中在根据“斜面冲击测试ASTMD880-92(2015)”的冲击试验中，冲击速度为2.14m/s，损坏的药品次级包装(6)、巢(4)和药品初级包装(5)不超过50％、优选不超过40％、更优选不超过30％、更优选不超过20％、更优选不超过10％、更优选不超过5％。
15.一种用于运输药品次级包装(6)的运输系统，优选根据前述权利要求中任一项，包括运输箱(11)，所述运输箱包括：
i)可选地根据前述权利要求中任一项所述的分隔层(7)，优选2至10个分隔层(7)，更优选4至6个分隔层(7)；以及
ii)两个药品次级包装(6)，优选9至21个药品次级包装(6)，更优选12至16个药品次级包装(6)；
其中所述药品次级包装(6)分别包括10至200个药品初级包装(5)，并且其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12、不包括程序I、安全等级I之后，在所述药品初级包装(5)的外部，存在数量不超过6000的具有15μm至25μm的尺寸的颗粒。
16.一种用于运输药品次级包装(6)的运输系统，优选根据前述权利要求中任一项，包括运输箱(11)，所述运输箱包括：
i)可选地根据前述权利要求中任一项所述的分隔层(7)，优选2至10个分隔层(7)，更优选4至6个分隔层(7)；以及
ii)两个药品次级包装(6)，优选9至21个药品次级包装(6)，更优选12至16个药品次级包装(6)；
其中药品次级包装(6)分别包括10至200个药品初级包装(5)，并且其中在运行运输模拟程序ASTM D4169-16、DC12、不包括程序I、安全等级I之后，在所述药品初级包装(5)的内部，存在数量不超过6000的具有15μm至25μm的尺寸的颗粒。
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