CN113101517B - 植入式电极装置及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及植入式电极装置及其制备方法，所述装置包括仿颅骨部件及电极部件，所述仿颅骨部件包括底板及顶板，所述底板上设置有嵌入槽，所述顶板上相应地设置有顶柱，所述顶柱插入到所述嵌入槽中，以使所述顶板与所述底板接合，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域；所述电极部件包括至少一个电极，设置在所述嵌入槽中，所述电极部件用于根据电场发生部件传输的交流信号，产生靶向所述对象中目标部位的交变电场。本公开的电极装置以仿颅骨部件为载体，可植入对象对应的颅骨缺损区域，相比相关技术中所用的体外装置而言，能够提高电场渗透性，增加交变电场在目标部位的电场强度，隔热性好，热损伤小，安全性高，灵活方便，易于长期使用。

Description

植入式电极装置及其制备方法

技术领域

本公开涉及医疗检测技术领域，尤其涉及一种植入式电极装置及其制备方法。

背景技术

肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields，TTFields）通过施加低强度、中频（例如，100kHz-300kHz）的交变电场，干扰快速增殖的肿瘤细胞的微管蛋白以及隔蛋白，从而影响肿瘤细胞有丝分裂，抑制肿瘤生长。TTFields在包括胶质母细胞瘤（glioblastoma，GBM）在内的多种实体瘤的体外研究中均验证有效，并且在III期临床试验中表现出显著的生存获益和良好的安全性。

相关技术中，通过位于体外的穿戴式设备来产生、传输和控制所述交变电场，穿戴式设备的主要构成包括用于为穿戴式设备提供电力的电池、用于产生交流信号的电场发生器、用于根据所述交流信号产生交变电场的电极及用于信号传输的连接线。

然而，穿戴式设备的电极紧密贴附于对象（例如，人或动物）的头皮，因此需要定期护理，包括剔除头发、清理头皮以及更换电极等，目标对象需要每天至少佩戴18小时以上，操作不便；电极产热也会导致头皮损伤，直接限制了交变电场的使用剂量，并且尚无有效的减少电极产热的方式；此外， 目前体外穿戴式设备的作用方向和靶区位置有限，体外穿戴式设备仅能以前后以及左右两个正交的方向施加电场，并且仅能靶向幕上区肿瘤，主要原因在于穿戴式设备的电极阵列包括多个电极片，占据面积较大，受限于目标对象头皮的面积，而前期研究表明，交变电场的作用方向与其作用效果具有显著相关性。

因此，相关技术中考虑采用植入式设备取代位于体外的可穿戴设备，在目标对象的体内产生所述交变电场，但停留在理论设计阶段。例如，已有的植入式设备改变电极的形状，包括线形、环形、平板形、星形、可填充式、螺旋状、以及卡夫电极等多种形状，以便更好覆盖所述交变电场将要作用的目标部位。然而，现有的植入式设备的设计存在以下缺陷：

首先，目标对象的脑部结构复杂，其中存在大量血管以及负责功能联络的神经纤维，可操作空间小，现有的植入式设备需要植入目标部位（例如，脑肿瘤）或其周围，发生并发症的风险大；

其次，现有的植入式设备仅适用于目标部位不可切除的情形。若切除目标部位，可能引起脑组织复张水肿，置于目标部位的电极也会对脑组织产生切割作用。作为异物，植入的电极也很可能会引起机体排异反应，造成内源性炎症损伤；

再者，现有的植入式设备所植入的电极依然存在产热问题，而目标对象的脑组织对温度敏感，高温易诱发癫痫，影响目标对象的生存质量，发生意外的风险较大。

发明内容

有鉴于此，本公开提出了一种植入式电极装置及其制备方法，能够提高电场渗透性，增加交变电场在目标部位的电场强度，隔热性好，热损伤小，安全性高，灵活方便，易于长期使用。

根据本公开的一方面，提供了一种植入式电极装置，所述装置包括仿颅骨部件及电极部件，所述仿颅骨部件包括底板及顶板，所述底板上设置有嵌入槽，所述顶板上设置有与所述嵌入槽对应的顶柱，所述顶柱插入到所述嵌入槽中，以使所述顶板与所述底板接合，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域；所述电极部件包括至少一个电极，设置在所述嵌入槽中，所述电极部件用于根据电场发生部件传输的交流信号，产生靶向所述对象中目标部位的交变电场。

在一种可能的实现方式中，所述装置还包括电场发生部件，设置在所述对象的体内或体外，连接到所述电极部件的电极，用于向所述电极部件传输交流信号。

在一种可能的实现方式中，在所述电场发生部件设置在所述对象的体内的情况下，所述电场发生部件包括电场发生器及电池，所述电场发生器用于产生交流信号，所述电池用于供电，其中，所述电池通过无线方式进行充电。

在一种可能的实现方式中，所述电场发生部件集成在所述顶板内，或所述电场发生部件设置在所述对象体内的其他位置，通过由所述顶板引出的连接线连接到所述电极部件。

在一种可能的实现方式中，在所述电场发生部件设置在所述对象的体外的情况下，所述电场发生部件通过由所述顶板引出的连接线连接到所述电极部件。

在一种可能的实现方式中，所述装置还包括测温部件，集成在所述顶板内，包括测温模块及测温探头，所述测温探头的一端处于所述电极所在的区域中，另一端连接所述测温模块，用于采集电极所在区域的温度信号；所述测温模块用于根据所述温度信号确定电极所在区域的温度。

在一种可能的实现方式中，所述电极与所述底板的嵌入槽之间填充有导电凝胶，用于填充所述电极与底板间空隙。

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件由聚醚醚酮、羟基磷灰石、聚乳酸、聚乙烯、及人工骨中的至少一种制成，所述仿颅骨部件的外表面喷涂有经过圆滑处理的骨组织趋化因子或羟基磷灰石。

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件的尺寸与所述对象的颅骨缺损区域的尺寸匹配，其中，在所述仿颅骨部件被植入到对象的颅骨缺损区域的情况下，所述底板贴合到所述对象的颅骨或硬脑膜外侧，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧。

根据本公开的另一方面，提供了一种植入式电极装置的制备方法，所述植入式电极装置包括仿颅骨部件及电极部件，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域，其中，所述方法包括：根据对象头部的医疗图像中目标部位的位置及颅骨缺损区域的位置，确定所述电极部件的电极位置；根据所述电极位置及所述颅骨缺损区域的位置，确定所述仿颅骨部件的底板及顶板的三维模型；根据所述三维模型，通过3D打印方式得到所述仿颅骨部件的底板及顶板；在所述底板的嵌入槽中添入导电凝胶并置入电极，将所述顶板的顶柱插入到所述嵌入槽中，以使所述顶板与所述底板接合，固定电极，得到所述仿颅骨部件；通过由所述顶板引出连接线将所述电极连接到电场发生部件，或将电场发生部件集成到所述顶板中，得到所述植入式电极装置。

通过将产生靶向目标部位的交变电场的电极部件设置在仿颅骨部件中并将仿颅骨部件植入对象的颅骨缺损区域，根据本公开的各方面能够提高电场渗透性，增加交变电场在目标部位的电场强度，隔热性好，热损伤小，安全性高，灵活方便，易于长期使用。

根据下面参考附图对示例性实施例的详细说明，本公开的其它特征及方面将变得清楚。

附图说明

包含在说明书中并且构成说明书的一部分的附图与说明书一起示出了本公开的示例性实施例、特征和方面，并且用于解释本公开的原理。

图1示出相关技术的植入式设备的示意图。

图2示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

图3a、图3b和图3c示出了本公开实施例的顶板和顶柱的示意图。

图4a、图4b和图4c示出了本公开实施例的底板和嵌入槽的示意图。

图5示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

图6示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

图7a和图7b示出了本公开实施例的植入式电极装置应用的示意图。

图8a和图8b示出了本公开实施例的植入式电极装置应用的示意图。

图9示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

图10示出了本公开实施例的植入式电极装置的制备方法的流程图。

具体实施方式

以下将参考附图详细说明本公开的各种示例性实施例、特征和方面。附图中相同的附图标记表示功能相同或相似的元件。尽管在附图中示出了实施例的各种方面，但是除非特别指出，不必按比例绘制附图。

在这里专用的词“示例性”意为“用作例子、实施例或说明性”。这里作为“示例性”所说明的任何实施例不必解释为优于或好于其它实施例。

另外，为了更好的说明本公开，在下文的具体实施方式中给出了众多的具体细节。本领域技术人员应当理解，没有某些具体细节本公开同样可以实施。在一些实例中，对于本领域技术人员熟知的方法、手段、元件和电路未作详细描述，以便于凸显本公开的主旨。

图1示出相关技术的植入式设备的示意图。

如图1所示，相关技术中，植入式设备由电场发生器11、引导线12以及电极13组成。电场发生器11用于产生交流信号，引导线12用于传输电场发生器11产生的交流信号，电极13用于根据所述交流信号产生靶向目标部位10的交变电场，从而将交变电场作用于目标部位10。其中，引导线12在目标部位10的两侧各有一根，并将目标部位10尽量包围，多个电极13均匀地嵌入在相应于目标部位10的引导线12中。

然而，相关技术中的植入式设备存在较大缺陷。举例来说，图1中的目标部位10为脑肿瘤（例如，胶质母细胞瘤）。在将植入式设备进行应用时，需要将该植入式设备植入到目标对象的头部。由于头部结构复杂，该双引导线电极对头部造成的创伤较大；同时，双引导线直接插入脑组织，机械损伤、产热问题、脑组织切割作用、排异反应都是难以回避的，实际操作很难；另外，目标部位10本身发生变化的概率较高，该植入式设备灵活度差，覆盖范围小，难以针对目标部位的变化而改变位置。

有鉴于此，本公开提供了一种植入式电极装置及其制备方法，能够提高电场渗透性，增加交变电场在目标部位的电场强度，隔热性好，热损伤小，安全性高，灵活方便，易于长期使用。

图2示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

如图2所示，根据本公开实施例的植入式电极装置可包括仿颅骨部件及电极部件，所述仿颅骨部件包括底板22及顶板21，所述底板22上设置有嵌入槽24，所述顶板21上设置有与所述嵌入槽对应的顶柱23，所述顶柱23插入到所述嵌入槽24中，以使所述顶板21与所述底板22接合，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域；所述电极部件包括至少一个电极25，设置在所述嵌入槽24中，所述电极部件用于根据电场发生部件传输的交流信号，产生靶向所述对象中目标部位的交变电场。

根据本公开实施例的植入式电极装置，通过将产生靶向目标部位的交变电场的电极部件设置在仿颅骨部件中并将仿颅骨部件植入对象的颅骨缺损区域，能够提高电场渗透性，增加交变电场在目标部位的电场强度，隔热性好，热损伤小，安全性高，灵活方便，易于长期使用。

图3a、图3b和图3c示出了本公开实施例的顶板和顶柱的示意图。其中，图3a为顶板和顶柱的立体图，图3b为顶板和顶柱的仰视图，图3c为顶板和顶柱的侧视图。

图4a、图4b和图4c示出了本公开实施例的底板和嵌入槽的示意图。其中，图4a为底板和嵌入槽的立体图，图4b为底板和嵌入槽的俯视图，图4c为底板和嵌入槽的侧视图。

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件包括底板22及顶板21，所述底板22上设置有嵌入槽24，所述顶板21上设置有与嵌入槽24对应的顶柱23，所述顶柱23插入到所述嵌入槽24中，以使所述顶板21与所述底板22接合。例如，在图4a中，顶板21和底板22可以为矩形，也可以是圆形等其他形状。顶板21和底板22的厚度可以是非均匀分布的，即顶板21和底板22上部分区域的厚度可根据该区域所在位置的不同而相应地变化。所述底板22上设置有9个嵌入槽24，所述顶板21上相应地设置有9个顶柱23。嵌入槽24与顶柱23均可按照3*3阵列形式进行布置。嵌入槽24与顶柱23也可以按照例如锯齿形、圆形等其他的形状进行布置。本领域技术人员应当理解的是，本公开对顶板和底板的形状以及嵌入槽和顶柱如何布置并不限定。

在一种可能的实现方式中，图4b中的嵌入槽可以具有较厚的厚度，用圆环表示，圆形外环可以表示嵌入槽24的外表面，圆形内环可以表示嵌入槽24的内表面，嵌入槽厚度的具体数值为圆形外环半径与圆形内环半径的差值。可预先配置所述顶柱的外直径略小于所述嵌入槽内直径，在保证顶柱能够插入到嵌入槽中的同时，使顶柱外表面与嵌入槽内表面之间的空隙不至于过大，从而保证顶柱与嵌入槽紧密接合。

在一种可能的实现方式中，所述顶柱23插入到所述嵌入槽24中，以使所述顶板21与所述底板22接合。所述顶柱与嵌入槽组成类似榫卯结构的形式，相互配合，将所述顶板21与底板22连接起来的同时，也为电极部件的放置创造出预留空间。所述顶柱23与顶板21之间以及嵌入槽24与底板22之间可以各自连为一体。嵌入槽24与顶柱23可以为圆柱形，也可以为其他形状，例如长方体、棱柱、几字形等。嵌入槽24可以位于顶柱23的外侧，也可以位于顶柱23的内侧。本领域技术人员应当理解的是，本公开对嵌入槽与顶柱的形状以及相对位置并不限定。

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域。例如，所述颅骨缺损区域可以是对象的颅骨经过打薄和钻孔等方式所空置出来的区域，也可以是对象的颅骨完全剔除后所空置出来的区域。选择将仿颅骨部件植入颅骨源于对所述对象头部的仿真研究，结果表明颅骨是影响交变电场在目标部位作用效果的最大障碍。将仿颅骨部件植入对象的颅骨缺损区域，能够提供机械屏障，整合植入式电极装置的各个部件，隔绝电极部件的产热，便于固定电极部件的位置，有效降低颅骨对交变电场的屏蔽作用，增加交变电场在目标部位的电场强度，进而提升交变电场对于目标部位的作用效果。

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件的尺寸与所述对象的颅骨缺损区域的尺寸匹配，其中，在所述仿颅骨部件被植入到对象的颅骨缺损区域的情况下，所述底板贴合到所述对象的颅骨或硬脑膜外侧，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧。例如，在对象的颅骨经过打薄和钻孔等方式的处理后，选择将所述仿颅骨部件的底板贴合到所述对象余下的颅骨，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧；在对象的颅骨已经完全剔除后，选择将所述仿颅骨部件的底板贴合到硬脑膜的外侧，所述硬脑膜的外侧可以是已经被完全剔除的颅骨所在的位置，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧，以便为所述仿颅骨部件提供较好的机械支撑，且将所述仿颅骨部件的底板贴合到硬脑膜的外侧能够减少创伤及排异反应，安全性高。

通过将所述仿颅骨部件的尺寸与所述对象的颅骨缺损区域的尺寸匹配，能够为仿颅骨部件提供较好的机械支撑的同时，增加交变电场在目标部位的电场强度，进而提升交变电场对于目标部位的作用效果。

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件可由聚醚醚酮、羟基磷灰石、聚乳酸、聚乙烯、及人工骨中的至少一种制成，所述仿颅骨部件的外表面可喷涂有经过圆滑处理的骨组织趋化因子或羟基磷灰石。值得注意的是，上述材料的导热性差，以便于能够更好的隔绝电极部件的产热，减小产热对于对象头部所造成的热损伤，且使用生物相容性好的材料，安全性高。本领域技术人员应当理解的是，根据本公开的实施例也可以采用其他材料制成仿颅骨部件，只要能够便于仿颅骨部件的实际应用即可，本公开对仿颅骨部件的材料并不限定。

在一种可能的实现方式中，所述电极部件包括至少一个电极25，设置在所述嵌入槽24中。例如，在图4a中，每个嵌入槽中均可设置电极部件，每个电极部件可包括9个电极25，每个电极25可以是一个电极片（例如，相对介电常数较高（10³-10⁴量级）的绝缘陶瓷电极片）。电极片可以为圆形，直径在2mm-20mm之间，本公开对电极的材质和形状并不限定。值得注意的是，在颅骨缺损区域的弧度较大时，可以采用较多的小尺寸的电极；在颅骨区域较为平整的情况下，可以采用单个或较少的大尺寸的电极。优选的，每个嵌入槽中的电极片的数量为1至9片。

其中，每个嵌入槽中的电极片可以根据需要进行布置，组成一个电极阵列。例如，每个嵌入槽中的8个电极片可均匀地围成圆形，另外1个电极片可位于该圆形的圆心位置，9个电极片组成一个圆形的电极阵列；也可以将这9个电极片布置为3*3的矩阵形式，组成一个矩形的电极阵列。每个嵌入槽中均可放置多个电极阵列。本领域技术人员应当理解的是，本公开对电极的数量以及如何布置并不限定。

通过将电极部件设置在仿颅骨部件的嵌入槽中，根据本公开的实施例能够隔绝电极部件的产热，方便固定电极部件的位置，缩短电极部件与目标部位之间的距离，有效降低颅骨对交变电场的屏蔽作用，增加交变电场在目标部位的电场强度，进而提升交变电场对于目标部位的作用效果。

图5示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

如图5所示，在一种可能的实现方式中，所述植入式电极装置还包括电场发生部件51，所述电场发生部件51可包括电场发生器，设置在所述对象的体内或体外，连接到所述电极部件的电极，用于向所述电极部件传输交流信号。

在一种可能的实现方式中，如图5所示，所述电极与所述底板的嵌入槽之间可填充有导电凝胶53，用于填充所述电极与底板间空隙。例如，所述导电凝胶可以是柔性离子导电水凝胶，也可以是其他类型（例如，硅凝胶），本公开对导电凝胶的类型并不限定。由于凝胶不与对象直接接触，因此副作用小。值得注意的是，在所述仿颅骨部件的尺寸与所述对象的颅骨缺损区域的尺寸匹配较好，通过结构设计能够加强所述电极与底板贴合的情况下，也可以不填充导电凝胶53，将所述电极53直接粘附在底板上。

在一种可能的实现方式中，在所述电场发生部件设置在所述对象的体外的情况下，所述电场发生部件通过由所述顶板引出的连接线连接到所述电极部件。

在一种可能的实现方式中，如图5所示，电极25可放置在导电凝胶53上，通过连接线52直接连接到电场发生部件51。顶板21可预先开凿一个或多个通孔，用于从嵌入槽中引出连接线52至位于仿颅骨部件外部的电场发生部件。在所述电场发生部件包括一个或多个嵌入槽24的情况下，每个嵌入槽24中可放置一个或多个电极25，每个电极25均可通过顶板21预先开凿的通孔连接到电场发生部件51。本领域技术人员应当理解的是，本公开对连接线如何引出并不限定。

图6示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

如图6所示，在一种可能的实现方式中，每个嵌入槽中的所有电极均可通过一根连接线52与电场发生部件51中的电场发生器相连接，以便减少电场发生部件与电极之间连接的线缆的数量，精确调控每个嵌入槽中传输的交流信号的强度。

在一种可能的实现方式中，还可在顶板的中心位置开凿一个通孔，然后在每个嵌入槽的表面开凿一个通孔，每个电极依次通过嵌入槽表面的通孔以及位于顶板的通孔与电场发生器相连接。本领域技术人员应当理解的是，电极与电场发生部件之间的线缆连接可以有多种形式，本公开对电极与电场发生部件如何连接并不限定。

在一种可能的实现方式中，在所述电场发生部件设置在所述对象的体内的情况下，所述电场发生部件包括电场发生器及电池，所述电场发生器用于产生交流信号，所述电池用于供电，其中，所述电池可通过无线方式进行充电。

图7a和图7b示出了本公开实施例的植入式电极装置应用的示意图。

如图7a所示，在一种可能的实现方式中，为方便佩戴，所述电场发生部件51可放置在帽状的第一设备71中，第一设备71通过连接线52与所述植入式电极装置20相连接。连接线52可以为导线。所述植入式电极装置20可以有两个，分别位于所述对象头部的前半部分和后半部分，对称地分布在目标部位的前上方和后上方，以便尽可能的将植入式电极装置20产生的交变电场作用于目标部位。所述植入式电极装置20的底板贴合到所述对象的颅骨或硬脑膜外侧，所述植入式电极装置20的顶板贴合到所述对象的头皮内侧。

值得注意的是，图7a中的第一设备71还可包括电池，用于为电场发生部件51以及植入式电极装置20供电。所述电池可通过有线方式进行充电（图7a中未示出）。由于图7a中电池位于所述对象体外的第一设备71中，对所述电池进行充电或者更换所述电池较为方便。

如图7b所示，在一种可能的实现方式中，为方便佩戴，所述电场发生部件51可放置在帽状的第一设备71中，第一设备71通过连接线52（图7b中未示出）与所述植入式电极装置20相连接，图7b中植入式电极装置的位置与图7a中植入式电极装置的位置相同。与图7a不同的是，电池可放置在植入式电极装置20的顶板中，通过无线方式对所述电池进行充电。通过将电池放置在植入式电极装置的顶板中，能够减少可穿戴设备与植入式电极装置之间的线缆连接，减少电池更换或拆卸的次数，延长电池使用时长，方便对电池进行充电。

图8a和图8b示出了本公开实施例的植入式电极装置应用的示意图。

如图8a所示，在一种可能的实现方式中，第二设备81可以为长方体的形状，直接粘附在所述对象的头皮上。第二设备81包括电场发生部件51，电场发生部件51通过连接线52与植入式电极装置20中的电极相连接（图中未示出）。用于为第二设备81以及植入式电极装置20供电的电池可设置在可穿戴设备81中，通过有线方式进行充电，也可以设置在植入式电极装置20中，通过无线方式进行充电。

如图8b所示，在一种可能的实现方式中，所述电场发生部件设置在所述对象体内的其他位置，通过由所述顶板引出的连接线连接到所述电极部件。例如，第二设备81可以放置在所述对象的体内，例如胸腔或者胸前皮下部位。第二设备81和植入式电极装置20之间通过连接线52进行连接。所述电池可以放置在第二设备81中，也可以放置在电池发送装置20中，通过无线方式进行充电。

本领域技术人员应当理解的是，除了本公开实施例的第一设备71与第二设备81，电场发生部件51还可以放置在其他形状的设备（例如，圆形）中，本公开对电场发生部件的形状及实现并不限定。

通过图7a、图7b、图8a及图8b中对于植入式电极装置的应用，根据本公开的实施例可以根据对象的不同进行个性化的设计，灵活调整交变电场的覆盖范围和方向，增加交变电场在目标部位的电场强度，进而提升交变电场对于目标部位的作用效果。另外，由于电极部件植入在仿颅骨部件中，能够提升便携性，减少对于对象头皮的护理工作。尤其对于图8b中的实施例而言，能够完全不进行繁琐的头皮护理工作。

图9示出了本公开实施例的植入式电极装置的示意图。

如图9所示，在一种可能的实现方式中，所述植入式电极装置还包括测温部件，所述电池、电场发生部件及电池均可集成在所述顶板内。

在一种可能的实现方式中，如图9所示，电池91、电场发生部件51及测温部件均可放置在所述顶板内。所述测温部件可包括测温模块92及测温探头93，所述测温探头的一端处于所述电极所在的区域中，另一端连接所述测温模块，用于采集电极所在区域的温度信号；所述测温模块用于根据所述温度信号确定电极所在区域的温度。例如，在测温探头采集的温度信号大于预设的阈值时，可由测温模块92向电场发生部件51发送指令，电场发生部件51接收到所述指令后停止或减小交流信号的产生，从而降低电极所在区域的温度，以避免电极所在区域的温度过高。

值得注意的是，嵌入槽24可放置一个或多个电极，相应地，测温探头采集的温度信号为该嵌入槽中一个或多个电极所在区域的温度。为了更精准地测量电极所在位置的温度，也可在图9嵌入槽中的每个电极所在位置各放置一个温度传感器，以测量不同位置的温度信号。本领域技术人员应当理解的是，本公开对如何采集和控制电极所在位置的温度并不限定。

在一种可能的实现方式中，所述植入式电极装置还可包括通信模块、控制模块及电源等。通信模块可用于电场发生部件与测温模块之间的通信，通过有线方式或者无线方式进行；控制模块可以配置测温模块的阈值大小等参数；电源接收来自电池的能量，用于为所述植入式电极装置供电。本领域技术人员应当理解的是，可以使用例如单片机等实现方式实现所述植入式电极装置，本公开对此并不限定。

图10示出了本公开实施例的植入式电极装置的制备方法的流程图。

如图10所示，所述植入式电极装置包括仿颅骨部件及电极部件，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域，其中，所述方法包括：

步骤S100：根据对象头部的医疗图像中目标部位的位置及颅骨缺损区域的位置，确定所述电极部件的电极位置；

在一种可能的实现方式中，可利用核磁共振获取对象的头部影像信息，根据所述头部影像信息确定所述对象头部的医疗图像中目标部位的位置及颅骨缺损区域的位置。在确定所述目标部位的位置及颅骨缺损区域的位置之后，可对所述对象的头部进行有限元仿真，确定所述电极部件的电极位置，以增强电极部件中的电极产生的交变电场在目标部位位置的电场强度，进而提升交变电场对于目标部位的作用效果。

步骤S200：根据所述电极位置及所述颅骨缺损区域的位置，确定所述仿颅骨部件的底板及顶板的三维模型；

在一种可能的实现方式中，可根据所述电极位置及所述颅骨缺损区域的位置，利用3D建模软件确定所述仿颅骨部件的底板及顶板的三维模型。本领域技术人员应当理解的是，本公开对如何建立三维模型并不限定。

步骤S300：根据所述三维模型，通过3D打印方式得到所述仿颅骨部件的底板及顶板；

在一种可能的实现方式中，3D打印的材料应满足以下特点：（1）生物相容性好，不引起排异反应，并且能和自身骨组织形成骨结合作用；（2）导热性差，填充材料热容高，可以避免热量过高损伤脑组织或头皮；（3）介电常数和电导率处于合理范围；（4）密度小且硬度高，轻便并且能够提供足够的机械支持；（5）易于打磨，以便后期圆滑处理以及进行细节修饰。

综合以上因素考虑，可选择聚醚醚酮、羟基磷灰石、聚乳酸、聚乙烯、及人工骨等材料中的至少一种，然后利用离子喷涂技术在仿颅骨部件的外表面喷涂骨组织趋化因子或羟基磷灰石，并进行圆滑处理，即所述仿颅骨部件可由聚醚醚酮、羟基磷灰石、聚乳酸、聚乙烯、及人工骨中的至少一种制成，所述仿颅骨部件的外表面可喷涂有经过圆滑处理的骨组织趋化因子或羟基磷灰石。本领域技术人员应当理解的是，根据本公开的实施例也可以采用其他材料制成仿颅骨部件，只要能够便于仿颅骨部件的实际应用即可，本公开对仿颅骨部件的材料并不限定。

在一种可能的实现方式中，所述底板上设置有嵌入槽，所述顶板上设置有与嵌入槽对应的顶柱，所述顶柱插入到所述嵌入槽中，以使所述顶板与所述底板接合。

步骤S400：在所述底板的嵌入槽中置入电极，并将所述顶板的顶柱插入到所述嵌入槽中，以使所述顶板与所述底板接合，得到所述仿颅骨部件；

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域。例如，所述颅骨缺损区域可以是对象的颅骨经过打薄和钻孔等方式所空置出来的区域，也可以是对象的颅骨完全剔除后所空置出来的区域。将仿颅骨部件植入对象的颅骨缺损区域，能够增加交变电场在目标部位的电场强度，进而提升交变电场对于目标部位的作用效果。

在一种可能的实现方式中，所述仿颅骨部件的尺寸与所述对象的颅骨缺损区域的尺寸匹配，其中，在所述仿颅骨部件被植入到对象的颅骨缺损区域的情况下，所述底板贴合到所述对象的颅骨或硬脑膜外侧，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧。例如，在对象的颅骨经过打薄和钻孔等方式的处理后，选择将所述仿颅骨部件的底板贴合到所述对象余下的颅骨，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧；在对象的颅骨已经完全剔除后，选择将所述仿颅骨部件的底板贴合到硬脑膜的外侧，所述硬脑膜的外侧可以是已经被完全剔除的颅骨所在的位置，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧，以便为所述仿颅骨部件提供较好的机械支撑。

在一种可能的实现方式中，所述电极与所述底板的嵌入槽之间可填充有导电凝胶，用于填充所述电极与底板间空隙。例如，所述导电凝胶可以是柔性离子导电水凝胶，也可以是其他类型，本公开对导电凝胶的类型并不限定。填充导电凝胶的步骤可在嵌入槽中放置电极部件之前进行。值得注意的是，在所述仿颅骨部件的尺寸与所述对象的颅骨缺损区域的尺寸匹配较好，通过结构设计能够加强所述电极与底板贴合的情况下，也可以不填充导电凝胶，将所述电极直接粘附在底板上。

在一种可能的实现方式中，所述电极部件包括至少一个电极，设置在所述嵌入槽中，所述电极部件用于根据电场发生部件传输的交流信号，产生靶向所述对象中目标部位的交变电场。

步骤S500：通过由所述顶板引出连接线将所述电极连接到电场发生部件，或将电场发生部件集成到所述顶板中，得到所述植入式电极装置。

在一种可能的实现方式中，所述植入式电极装置还包括电场发生部件，所述电场发生部件可包括电场发生器，设置在所述对象的体内或体外，连接到所述电极部件的电极，用于向所述电极部件传输交流信号。

在一种可能的实现方式中，在所述电场发生部件设置在所述对象的体外的情况下，所述电场发生部件通过由所述顶板引出的连接线连接到所述电极部件。

在一种可能的实现方式中，在所述电场发生部件设置在所述对象的体内的情况下，所述电场发生部件包括电场发生器及电池，所述电场发生器用于产生交流信号，所述电池用于供电，其中，所述电池可通过无线方式进行充电。

在一种可能的实现方式中，所述植入式电极装置还包括测温部件，所述电池、电场发生部件及电池均可集成在所述顶板内。所述测温部件可包括测温模块及测温探头，所述测温探头的一端处于所述电极所在的区域中，另一端连接所述测温模块，用于采集电极所在区域的温度信号；所述测温模块用于根据所述温度信号确定电极所在区域的温度。

通过所述制备方法制备植入式电极装置，简单方便，所制备出的植入式电极装置能够植入对象中对应的颅骨缺损区域，提高电场渗透性，增加交变电场在目标部位的电场强度，隔热性好，热损伤小，安全性高，灵活方便，易于长期使用。

需要说明的是，尽管将仿颅骨部件植入对象的颅骨缺损区域作为示例介绍了植入式电极装置及其制备方法如上，但本领域技术人员能够理解，本公开应不限于此。事实上，用户完全可根据个人喜好和/或实际应用场景灵活设定植入式电极装置及其制备方法，只要能够增加交变电场在目标部位的电场强度，更加方便实用即可。

这样，通过将产生靶向目标部位的交变电场的电极部件设置在仿颅骨部件中并将仿颅骨部件植入对象的颅骨缺损区域，根据本公开上述实施例的植入式电极装置及其制备方法能够提高电场渗透性，增加交变电场在目标部位的电场强度，隔热性好，热损伤小，安全性高，灵活方便，易于长期使用。

以上已经描述了本公开的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的其它普通技术人员能理解本文披露的各实施例。

Claims (8)

1.一种植入式电极装置，其特征在于，所述装置包括仿颅骨部件及电极部件，

所述仿颅骨部件包括底板及顶板，所述底板上设置有嵌入槽，所述顶板上设置有与所述嵌入槽对应的顶柱，所述顶柱插入到所述嵌入槽中，以使所述顶板与所述底板接合，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域；所述顶柱与所述嵌入槽之间存在放置所述电极部件的预留空间；

所述电极部件包括至少一个电极，设置在所述嵌入槽中，所述电极部件用于根据电场发生部件传输的交流信号，产生靶向所述对象中目标部位的交变电场，所述目标部位包括脑肿瘤；

其中，所述仿颅骨部件的尺寸与所述对象的颅骨缺损区域的尺寸匹配，在所述仿颅骨部件被植入到对象的颅骨缺损区域的情况下，所述底板贴合到所述对象的硬脑膜外侧，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧；

所述仿颅骨部件由聚醚醚酮、羟基磷灰石、聚乳酸、聚乙烯、及人工骨中的至少一种制成，所述仿颅骨部件的外表面喷涂有经过圆滑处理的骨组织趋化因子或羟基磷灰石。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括电场发生部件，设置在所述对象的体内或体外，连接到所述电极部件的电极，用于向所述电极部件传输交流信号。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，在所述电场发生部件设置在所述对象的体内的情况下，所述电场发生部件包括电场发生器及电池，所述电场发生器用于产生交流信号，所述电池用于供电，其中，所述电池通过无线方式进行充电。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述电场发生部件集成在所述顶板内，或

所述电场发生部件设置在所述对象体内的其他位置，通过由所述顶板引出的连接线连接到所述电极部件。

5.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，在所述电场发生部件设置在所述对象的体外的情况下，所述电场发生部件通过由所述顶板引出的连接线连接到所述电极部件。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括测温部件，集成在所述顶板内，包括测温模块及测温探头，

所述测温探头的一端处于所述电极所在的区域中，另一端连接所述测温模块，用于采集电极所在区域的温度信号；

所述测温模块用于根据所述温度信号确定电极所在区域的温度。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述电极与所述底板的嵌入槽之间填充有导电凝胶，用于填充所述电极与底板间空隙。

8.一种植入式电极装置的制备方法，其特征在于，所述植入式电极装置包括仿颅骨部件及电极部件，所述仿颅骨部件用于植入对象的颅骨缺损区域，

其中，所述方法包括：

根据对象头部的医疗图像中目标部位的位置及颅骨缺损区域的位置，确定所述电极部件的电极位置，所述目标部位包括脑肿瘤；

根据所述电极位置及所述颅骨缺损区域的位置，确定所述仿颅骨部件的底板及顶板的三维模型；

根据所述三维模型，通过3D打印方式得到所述仿颅骨部件的底板及顶板，以使得所述仿颅骨部件被植入到对象的颅骨缺损区域的情况下，所述底板贴合到所述对象的硬脑膜外侧，所述顶板贴合到所述对象的头皮内侧；

在所述底板的嵌入槽中添入导电凝胶并置入电极，将所述顶板的顶柱插入到所述嵌入槽中，以使所述顶板与所述底板接合，固定电极，得到所述仿颅骨部件；所述顶柱与所述嵌入槽之间存在放置所述电极部件的预留空间；

通过由所述顶板引出连接线将所述电极连接到电场发生部件，或将电场发生部件集成到所述顶板中，得到所述植入式电极装置；

所述仿颅骨部件由聚醚醚酮、羟基磷灰石、聚乳酸、聚乙烯、及人工骨中的至少一种制成，所述仿颅骨部件的外表面喷涂有经过圆滑处理的骨组织趋化因子或羟基磷灰石。

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