CN113100714A - 集成了宏微电极的颅内电极的制造方法 - Google Patents

集成了宏微电极的颅内电极的制造方法 Download PDF

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Abstract

本申请提供了一种集成了宏微电极的颅内电极的制造方法。该集成了宏微电极的颅内电极包括宏电极(1)、微电极(2)、套管(3)和导线(4)。所述导线(4)包括一类导线(43)和二类导线(44)。其中，所述二类导线(44)的一端为导电层裸露的球状，构成所述微电极(2)。所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法的步骤包括：提供侧壁上具有多个通孔(31)的所述套管(3)；将所述一类导线(43)的一端连接于所述宏电极(1)；将所述宏电极(1)和所述微电极(2)固定于所述套管(3)。

Description

集成了宏微电极的颅内电极的制造方法
技术领域
本申请涉及立体定向脑电图技术领域，尤其涉及一种集成了宏微电极的颅内电极的制造方法。
背景技术
立体定向脑电图技术(SEEG)又称立体三维脑电图技术。该技术把定位方法将脑电图技术从2D引入3D层面，是以临床症状一皮层放电一神经解剖为依据，采用立体定向的方法置入电极。该方法用电极对大脑进行三维立体覆盖，从而到达准确定位病灶、提高治疗效果的目的。
药物难治性癫痫患者需要通过手术达到根治性治疗目的。术前评估是影响手术效果的重要因素。现有的无创检查方法无法精确的确定致痫灶位置。立体定向脑电图技术应用颅内电极监测方法，能更好地对大脑的神经活动进行高分辨率的直接监测。同时，此方法通过将电极植入脑沟底部或脑深部，进而可以排除头皮和颅骨的干扰，获得更高质量的脑电数据。立体定向脑电图技术可以直接放置电极至颅内靶向部位，如额叶深部、大脑内侧面、扣带回、颞叶内侧等常规皮层电极无法达到的部位。该技术结合核磁共振和CTA或血管造影等影像技术，通过术前设计电极植入路径，规避颅内动脉和静脉，用微创的方法最大限度地避免脑损伤。
颅内深部电极是难治性癫痫外科术前评估过程中最具价值的辅助诊疗手段。应用颅内深部电极即可记录癫痫患者脑组织放电起始区的动作场电位，又可帮助确定功能异常区和易激惹区，并且可用来判定可疑致痫皮质异常放电的强度和范围。
由于颅内深部电极直接与大脑皮层接触，因此其采集到的电信号能够直接反应所置入脑区的真实电生理活动。因此，立体定向脑电图记录方法能够实现从三维空间很好的监测脑皮层神经电生理活动并具有很高的区域准确率。这些特性使其无论是在临床的致病灶定位或者脑科学的基础研究中都具有不可替代的作用。
现有的颅内深部电极通常为电极表面积在1～10mm2范围内的宏电极，通常是圆柱状设计。宏电极所记录的是电极所在位置的局部场电位(LFP)。局部场电位是电极表面附近约100mm3体积的脑组织内所有神经元(约数百万个)的突触后电位的线性总和。使用宏电极采集局部场电位信号，通常在300Hz以内频段具有较高的信噪比。
脑内存在着各种模式的场电位节律振荡(rhythmic oscillations)。这些具有不同频率范围的周期性振荡信号，为脑中群体神经元编码、存储和提取神经信息提供了一种时间上的同步，也反映了大脑神经网络信息处理的不同活动模式。
在临床实践上，医疗工作者使用具有多个宏电极的颅内深部电极，记录癫痫患者颅内特定位置的局部场电位。着重关注和分辨出现在患者癫痫发作期和发作间歇期的癫痫样异常放电，包括棘波(spike wave)、尖波(sharp wave)、棘-慢复合波(spike-and-slow-wave complex)和尖-慢复合波(sharp-and-slow wave complex)等。通过分析这些癫痫样异常放电的产生和在脑内的传播扩散规律，医疗工作者可以对癫痫患者的脑内癫痫网络的结构进行识别，进而确定致痫灶的位置和范围，为进一步的损毁手术提供支持。
现有的颅内立体定向脑电图诊疗方法，依赖于对患者癫痫发作期的颅内异常放电的分析。所以，在临床实践中，往往需要记录到3～5次与惯常发作相符的自然发作，才能提供足够的数据供医疗工作者对致痫灶的位置和范围进行确认。而这导致癫痫患者在植入颅内深部电极后，必须经受长时间的颅内脑电监测，以捕捉到足够数量的癫痫发作事件，加剧了对医疗资源的占耗，也提高了感染和其他并发症发生的风险。甚至有部分的癫痫患者在整个脑电图监测的过程中，也没有癫痫的发作，导致诊断的失败。
造成这一情形的根本原因在于现有的颅内深部电极只能采集到颅内特定位置的局部场电位信号，医疗工作者只能依据局部场电位所能提供的有限信息进行诊断和分析。
发明内容
为了改善或解决现有技术中提到的问题，本申请提供了一种集成了宏微电极的颅内电极的制造方法。
集成了宏微电极的颅内电极包括宏电极、微电极、套管和导线，所述导线包括一类导线和二类导线，其中，所述二类导线的一端为导电层裸露的球状，构成所述微电极；
本申请提供的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法包括：
提供侧壁上具有多个通孔的所述套管；
将所述一类导线的一端连接于所述宏电极；
将所述宏电极和所述微电极固定于所述套管。
在至少一个实施方式中，所述宏电极为圆环状电极，所述宏电极套设在所述套管的外壁。
在至少一个实施方式中，所述一类导线的一端连接于圆环状的所述宏电极的内表面。
在至少一个实施方式中，所述一类导线未连接所述宏电极的一端穿过所述通孔，通过张紧所述一类导线，将所述宏电极固定在所述通孔所在的位置。
在至少一个实施方式中，球状的所述微电极的直径大于所述通孔的直径，
将所述二类导线的一端熔融成为球状，构成所述微电极，所述二类导线未连接所述微电极的一端穿过所述通孔，通过张紧所述二类导线，将连接于所述二类导线的微电极固定在所述通孔所在的位置。
在至少一个实施方式中，所述宏电极和所述微电极在所述套管的轴向上相间分布。
在至少一个实施方式中，在所述套管的轴向上，各个所述通孔之间的距离相等。
在至少一个实施方式中，所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法还包括：
在所述宏电极和所述微电极设置完毕后，将粘结剂注入所述套管。
在至少一个实施方式中，所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法还包括：
在所述套管的伸入颅内的一端设置半球状的端部宏电极或高分子材料，实现所述集成了宏微电极的颅内电极的封装。
在至少一个实施方式中，所述套管的非伸入颅内一端设置有连接插头，所述连接插头具有引脚，
所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法还包括：
将所述导线的非连接所述宏电极和所述微电极的一端与所述连接插头的引脚一一连接，所述连接插头用于将所述集成了宏微电极的颅内电极检测到的信号传向外部设备。
本申请通过在套管上同时集成宏电极和微电极，使得医疗工作者可以同时获得特定区域的传统癫痫样异常放电信号和高质量的高频振荡信号。有望显著缩短癫痫患者脑电监测的时间，并提高病灶定位的准确性。
附图说明
图1示出了根据本申请实施方式的集成了宏微电极的颅内电极的结构示意图。
图2示出了根据本申请实施方式的集成了宏微电极的颅内电极的套管的结构示意图。
图3示出了根据本申请实施方式的集成了宏微电极的颅内电极的在宏电极上焊接导线的示意图。
图4、5示出了根据本申请实施方式的集成了宏微电极的颅内电极的单个宏电极安装于套管外壁的示意图。
图6示出了根据本申请实施方式的集成了宏微电极的颅内电极的单个微电极的结构示意图。
图7、8示出了根据本申请实施方式的集成了宏微电极的颅内电极的单个微电极安装于套管外壁的示意图。
图9示出了根据本申请实施方式的集成了宏微电极的颅内电极的套管上集成了多个宏电极和微电极的结构示意图。
图10、11示出了图9封装后的结构示意图。
附图标记说明
1宏电极；2微电极；3套管；31通孔；4导线；41导线绝缘皮；42导线金属层；43一类导线；44二类导线；5连接插头；6粘结剂；7端部宏电极。
具体实施方式
下面参照附图描述本申请的示例性实施方式。应当理解，这些具体的说明仅用于示教本领域技术人员如何实施本申请，而不用于穷举本申请的所有可行的方式，也不用于限制本申请的范围。
高频振荡(High Frequency Oscillations,HFOs)是频率在80Hz以上的脑电活动。高频振荡与癫痫起始区的关系密切，高频振荡是一种可靠的癫痫起始和癫痫发生的生物标志物。同时，高频振荡还可以反应癫痫的严重程度，可以帮助评价癫痫治疗的疗效、判断癫痫的易感性、预测癫痫发作。
高频振荡可分为生理性高频振荡和病理性高频振荡。现有研究指出，病理性高频振荡是在癫痫的致痫区(seizure onset zone)或首次传播区(first-propagation zone)中产生的。在此基础上，临床工作者可以通过分析在特定脑区位置能否采集到病理性高频振荡，来判定该脑区是否位于癫痫致痫区或首次传播区。同时，病理性高频振荡在癫痫的发作期和间歇期均有出现，并不依赖于癫痫发作事件的产生。故而，综合分析发作期癫痫样异常放电以及病理性高频小波，有望显著缩短癫痫患者脑电监测的时间，并提高定位的准确性。
实现这一技术的关键在于对高频振荡的有效采集，以及准确区分生理性和病理性的高频小波。高频振荡属于一种短暂的局部场电位信号，宏电极和微电极都可以采集到高频振荡信号。一般而言，相比于生理性高频振荡，病理性高频振荡位于更高的频段。但有许多研究表明，生理性和病理性高频小波在区域和频率上都有很大的重叠。在宏电极采集到的局部场电位信号中，区分生理性和病理性高频小波的难度很高。
微电极触点的表面积更小，所以能够接收到的神经元电活动的神经元数量相比于宏电极而言要更少，微电极采集到的局部场电位中会保留相对更多的高频段的信息。微电极采集的信号中，生理性高频震荡具有特定的区域和层状分布模式，而且生理性与病理性高频振荡之间的形状和其他特性差异更加显著，都有助于更好地将生理性与病理性高频振荡进行区分。
所以，通过在颅内深部电极的临近区域同时布置宏电极与微电极，医疗工作者可以同时获得特定位置区域的传统癫痫样异常放电信号和更高质量的高频振荡信号，并配合相应的分析方法，有望显著缩短癫痫患者脑电监测的时间，并提高定位的准确性。
基于以上原理，本申请提出了集成了宏微电极的颅内电极。如图1所示，该集成了宏微电极的颅内电极包括宏电极1、微电极2、套管3、导线4和连接插头5。本申请中，宏电极1的表面积可以在1平方毫米至10平方毫米之间，微电极2的表面积可以小于4000平方微米。应当理解，宏电极和微电极在业界没有严格的界限。一般而言，工作面积特别小的电极，或者说至少有一个维度达到了微米级别(小于100微米)的电极就是微电极。本申请不限制宏微电极的具体尺寸。
其中，套管3的侧壁上集成了宏电极1和微电极2，宏电极1和微电极2之间有间距而使宏微电极之间不接触，防止宏微电极产生相互影响。进一步地，在套管3的轴向上，宏电极1和微电极2之间的最短距离可以在0.5～2mm之间。优选地，最短距离在0.5～1mm之间。
本申请中，宏微电极之间的距离较近，在临床场景中可以将相邻的宏电极1和微电极2近似地认为是处于同一位置。宏微电极在同一位置同时存在，医生可同时获得宏电极触点所擅长采集的低频脑电信号，以及微电极触点所擅长采集的相对高频的脑电信号。可用于更好地对照分析，区分病理性与非病理性的高频小波。
两种信号结合，相比于在同一位置只存在宏电极触点的传统电极，可以给医生提供更多信息，催生新的临床诊断逻辑。例如结合高频小波和传统的癫痫波，综合进行诊断。
进一步地，可以在整片宏电极上镂空一部份区域，放置微电极。使宏微电极之间不接触(例如，宏电极和微电极之间设置绝缘材料或构件)，避免产生相互影响的同时，距离又非常接近。或者，如图1所示，将宏微电极间隔地设置在套管3的轴向上。间隔地排布在套管轴向上的实施方式没有破坏宏电极的完整性，避免了在宏电极表面上增加复杂尖锐的边界和缺口，避免了宏电极脑电信号的采集可能存在的一些负面影响。
可以理解，本申请中宏电极1和微电极2在套管3中具体的排列组合方式不限制。在本申请的一个实施方式中，如图1，宏电极1和微电极2交替地间隔排布。优选地，在套管3的轴向上，宏电极1和微电极2等间距地交替排布。
对医疗工作者而言，采用宏微电极等间距地交替排布的设置方式，可将电极简单明了地作为标尺使用，在无需进行复杂的计算或者查表的情况下，可以容易地判断电极的植入深度，这在临床手术中是有着重要的意义。同时在磁共振(MRI)图像中，等间距设置的电极也可以作为标尺，让医疗工作者可以相对方便地判断电极在图像中的位置等。
当然，还可以是，将多个宏电极1等间距地排布，将多个微电极2等间距地排布，一个微电极2与两个相邻的宏电极1之间的距离不相等，即，一个微电极2和一个宏电极1(特别是与该微电极2最近的一个宏电极1)构成一个宏微电极(或称宏微电极组)。
另外，可以理解，可以将多个微电极与一个宏电极关联起来，从而该多个微电极和一个宏电极构成一个宏微电极(或称宏微电极组)。
本申请中，宏电极1能够用作刺激电极和检测电极，微电极2能够用作检测电极。宏微电极设计的优势是可以在脑内特定位置，同时接收到高质量的低频段脑电信号(宏电极的特性)和高质量的高频段脑电信号(微电极的特性)。在此之外，宏电极触点由于其可负载的电流较大，同时还可以用于对脑内特定位置的神经核团进行刺激。所以，使用宏电极进行脉冲电刺激，在电刺激停止一段时间(如数十至数百毫秒)后，再利用宏电极1和微电极2对神经元的电活动进行采集。该应用范式可以作为一些脑科学研究的工具。
大脑中各种神经细胞和细胞间液形成了一个容积导体，单个神经元细胞的动作电位引起的跨膜电位变化在这个容积导体中传播，随着距离的增加，电位衰减。理论分析表明，一个微电极可以记录到其周围大约50μm区域内的60～100个神经元的动作电位信号。由于微电极触点表面积较小，其能记录到的神经元活动电位的范围有限，所以在该区域内60～100个神经元活动的动作电位信号有着较高的信噪比。对神经元动作电位(Spike)的记录和分析，对研究癫痫的电生理机制，以及将颅内深部电极扩展至脑机接口等应用领域，都有着极为重要的意义。
在一个实施方式中，套管3的内部设置有导线4，宏电极1和微电极2通过导线4将宏电极1和微电极2接收的信号向外传递。
本申请还提出了集成了宏微电极的脑内电极的制造方法。为了方便描述，本申请将导线4分类为连接宏电极1的一类导线43和连接微电极2的二类导线44。导线4可以为漆包线。
集成了宏微电极的颅内电极的制造方法包括如下步骤：
如图2所示，在套管3上加工多个通孔31。进一步地，套管3可以是高分子管，例如热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)管、硅材质管、聚氯乙烯(PVC)管、聚酰亚胺(PI)管等。套管31的参考直径可以为0.8～1.3mm。通孔31的参考直径可以为30～50μm。
如图3所示，将一类导线43的一端连接于宏电极1。在一个实施例中，宏电极1可以为圆环状电极，宏电极1套设在套管3外壁。一类导线43的一端可以连接于环状的宏电极1电极的内表面，例如采用激光焊接的方法，将一类导线43的一端焊接在圆环状的宏电极1的内表面。宏电极1的外表面直接接触脑组织，用于采集脑电信号。
该实施方式避免了焊在外表面时，外表面由于焊点形成的尖锐突起。宏电极1的外表面保持光滑平整，最大可能地保证脑电信号的采集质量。可以理解，将一类导线43焊在宏电极1的内表面是本申请优选的实施方式，本申请不限制导线与电极的具体焊接位置。
如图4、5所示，一类导线43未连接宏电极1的一端穿过通孔31，通过张紧一类导线43，将连接于一类导线43的宏电极1固定在通孔31所在的位置。
如图6所示，可以将二类导线44的一端熔融成球状，构成微电极2。例如，将导线绝缘皮41烧掉，暴露出导线金属层42，将端部熔融为球状，构成微电极2的基础。为了方便描述，本申请直接将球状末端称为微电极2。
进一步地，可以用电化学方法，在漆包线端部的球状表面做纳米镀层(例如水凝胶、氧化铱、氧化铂镀层)，降低微电极2的表面阻抗。球状的微电极2的直径可以大于通孔31的直径。
如图7、8所示，二类导线44未连接微电极2的一端穿过通孔31，通过张紧二类导线44，将连接于二类导线44的微电极2固定于通孔31外侧。(可以理解，微电极2和宏电极1固定的位置不同)。
重复上述步骤，得到如图9所示的电极排布结构。可以理解，本申请对电极的组合排布方式不限制。例如，宏电极1和微电极2可以在套管3的轴向上相间分布。在套管3的轴向上，通过使各个通孔31之间的距离相等，使得宏微电极间隔的距离相等。
如图10所示，可以在宏电极1和微电极2设置完毕后，将粘结剂注入套管3，例如可以充满包含通孔31的位置，进一步地固定导线4。
如图11所示，可以在套管3的伸入颅内的一端设置半球状的端部宏电极7或高分子材料(例如橡胶)，完成集成了宏微电极的颅内电极的封装。
套管3的非伸入颅内一端可以具有连接插头5，连接插头5具有引脚，可以将导线4的非连接宏电极1和微电极2的一端与连接插头5的引脚一一连接，通过连接插头5将集成了宏微电极的颅内电极检测到的信号传向外部设备。最终实现了图1示出的集成了宏微电极的颅内电极的制造。
可以理解，颅内电极的最根本功能是检测和记录信号，也可以附带一定程度的刺激功能。所有建立在本申请提到集成了宏微电极的颅内电极的应用，例如癫痫检测、治疗，脑机接口等，都在本申请的保护范围以内。
以上所述是本申请的优选实施方式，应当指出，对于本领域技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述集成了宏微电极的颅内电极包括宏电极(1)、微电极(2)、套管(3)和导线(4)，所述导线(4)包括一类导线(43)和二类导线(44)，其中，所述二类导线(44)的一端为导电层裸露的球状，构成所述微电极(2)；
所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法包括：
提供侧壁上具有多个通孔(31)的所述套管(3)；
将所述一类导线(43)的一端连接于所述宏电极(1)；
将所述宏电极(1)和所述微电极(2)固定于所述套管(3)。
2.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述宏电极(1)为圆环状电极，所述宏电极(1)套设在所述套管(3)的外壁。
3.根据权利要求2所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述一类导线(43)的一端连接于圆环状的所述宏电极(1)的内表面。
4.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述一类导线(43)未连接所述宏电极(1)的一端穿过所述通孔(31)，通过张紧所述一类导线(43)，将所述宏电极(1)固定在所述通孔(31)所在的位置。
5.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
球状的所述微电极(2)的直径大于所述通孔(31)的直径，
将所述二类导线(44)的一端熔融成为球状，构成所述微电极(2)，所述二类导线(44)未连接所述微电极(2)的一端穿过所述通孔(31)，通过张紧所述二类导线(44)，将连接于所述二类导线(44)的微电极(2)固定在所述通孔(31)所在的位置。
6.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述宏电极(1)和所述微电极(2)在所述套管(3)的轴向上相间分布。
7.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
在所述套管(3)的轴向上，各个所述通孔(31)之间的距离相等。
8.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法还包括：
在所述宏电极(1)和所述微电极(2)设置完毕后，将粘结剂注入所述套管(3)。
9.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法还包括：
在所述套管(3)的伸入颅内的一端设置半球状的端部宏电极(7)或高分子材料，实现所述集成了宏微电极的颅内电极的封装。
10.根据权利要求1所述的集成了宏微电极的颅内电极的制造方法，其特征在于，
所述套管(3)的非伸入颅内一端设置有连接插头(5)，所述连接插头(5)具有引脚，
所述集成了宏微电极的颅内电极的制造方法还包括：
将所述导线(4)的非连接所述宏电极(1)和所述微电极(2)的一端与所述连接插头(5)的引脚一一连接，所述连接插头(5)用于将所述集成了宏微电极的颅内电极检测到的信号传向外部设备。
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