CN113063719B - 可吸收支架腐蚀程度的评估方法及系统 - Google Patents

可吸收支架腐蚀程度的评估方法及系统 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种可吸收支架腐蚀程度的评估方法及系统，该方法包括以下步骤：获取植入零时刻的可吸收支架的支架杆总数S0；分别获取植入x时刻的可吸收支架的n帧OCT影像，其中，x>0，n为大于1的自然数；根据n帧OCT影像确定每帧OCT影像所对应的支架杆总数Ni，其中，i为为大于或等于1，且小于或等于n的自然数，并计算植入x时刻的n帧OCT影像所对应的支架杆总数Sx，
Figure DDA0002349080900000011
判断植入x时刻第i帧OCT图像中的第j个支架杆的腐蚀程度Cij，j为大于等于1且小于等于Ni的自然数；及按下述公式计算植入x时刻可吸收支架的整体腐蚀程度Cx：
Figure DEST_PATH_BDA0002349080880000022
该评估方法能够应用于临床。

Description

可吸收支架腐蚀程度的评估方法及系统
技术领域
本发明涉及医学成像技术领域，特别是涉及一种可吸收支架腐蚀程度的评估方法及系统。
背景技术
本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
冠状动脉粥样硬化性心脏病，简称冠心病，是世界范围内死亡的主要因素之一。目前冠心病的治疗主要采用经皮冠状动脉介入治疗，即采用支架重构血管。第一代支架是裸金属支架(BMS)，其缺点是术后血管再狭窄率高。第二代支架是药物涂层支架(DES)，其显著降低了血管的再狭窄率，但是会引起晚期支架贴壁不良，从而导致血栓的发生。第三代支架是生物可吸收支架(BRS)，其可以提供临时的径向强度，避免血管急性回缩，在植入一段时间后，支架会被完全吸收，从而完成血管重构，恢复血运。随着技术的发展，生物可吸收支架得到了越来越广泛的使用。
然而，现有的研究表明，患者接受可吸收支架介入治疗冠心病后，由于血管损伤、炎症反应等因素，患者可能会出现支架内再狭窄(In-Stent Restenosis，ISR)。
当支架段出现ISR时，医生一般考虑再植入新的支架以再次进行血运重建。但若先前植入的可吸收支架此时仍未腐蚀(或降解)或者腐蚀(或降解)程度很低，则可吸收支架对血管仍有束缚，医生可能无法再植入新的支架进行扩张，而仅可使用创伤较大的外科手术治疗。因此，当出现ISR时，生物体内的可吸收支架的腐蚀(或降解)程度的评估，对于辅助医生评估采用何种方法再次进行血运重建至关重要。
考虑到不同患者甚至同一患者的不同部位的支架腐蚀速率(或降解速率)差异较大，需对每个支架单独评估腐蚀程度(或降解程度)。目前，一般使用失重法对支架的腐蚀程度(或降解程度)进行评估。该方法中，支架的腐蚀程度的计算公式为：C失重＝(a-b)/a。其中，a为植入前支架的质量。b为支架经腐蚀或降解后的剩余质量。a的数值在植入前可测得。而b的数值需要从体内将支架取出后，首先将组织溶解，再测定支架的剩余质量，即b的数值大小。失重法可以较为准确的评估支架的腐蚀程度，但该方法需将支架连同其周围的组织从体内取出。因此，该方法无法在临床中应用，仅可在动物实验中使用。现有技术中暂无能在临床上准确地定量或者半定量评估可吸收支架的腐蚀程度的方法。
发明内容
基于此，有必要提供一种能够应用于临床的可吸收支架腐蚀程度的评估方法和系统。
一种可吸收支架腐蚀程度的评估方法，包括如下步骤：
获取植入零时刻的所述可吸收支架的支架杆总数S0；
分别获取植入x时刻的所述可吸收支架的n帧OCT影像，其中，x>0，n为大于1的自然数；
根据所述n帧OCT影像确定每帧OCT影像所对应的支架杆总数Ni，其中，i为大于或等于1，且小于或等于n的自然数，并计算所述植入x时刻的n帧OCT影像所对应的支架杆总数Sx，
Figure BDA0002349080880000021
判断植入x时刻第i帧OCT图像中的第j个支架杆的腐蚀程度Cij，j为大于等于1且小于等于Ni的自然数；及
按下述公式计算植入x时刻可吸收支架的整体腐蚀程度Cx：
Figure BDA0002349080880000022
在其中一个实施例中，所述每帧OCT影像是指所述可吸收支架的垂直于轴向中心轴线的每个截面的OCT影像。
在其中一个实施例中，所述可吸收支架包括h个沿轴向排列的波圈，n≧h。
在其中一个实施例中，任意相邻的两帧所对应的截面的轴向距离相等。
在其中一个实施例中，所述腐蚀程度Cij至少包括未腐蚀、部分腐蚀和完全腐蚀，其中，未腐蚀所对应的Cij大小为0％，部分腐蚀所对应的Cij大小为50％，完全腐蚀所对应的Cij大小为100％。
在其中一个实施例中，所述未腐蚀的误差为+25％，所述部分腐蚀的误差为±25％，所述完全腐蚀的误差为-25％。
在其中一个实施例中，原始支架杆的理论厚度值为D，未腐蚀时，所述OCT影像中的所述支架杆的轮廓厚度为D0，70％D≤D0≤130％D；部分腐蚀时，所述OCT影像中的所述支架杆的轮廓厚度为D1，D1>130D0。
在其中一个实施例中，所述支架杆总数Ni是指同时满足以下两个条件的支架杆的数量之和：
(1)OCT影像中，支架杆的亮度高于周围组织的亮度；
(2)OCT影像中，支架杆有黑色尾影。
在其中一个实施例中，未腐蚀和部分腐蚀时，所述支架杆的轮廓为四边形或月牙形；完全腐蚀时，所述支架杆的轮廓为类圆形或无定形，或支架杆内部中空。
在其中一个实施例中，对于同一规格的可吸收支架或同一个可吸收支架，所述植入零时刻的所述可吸收支架的支架杆总数S0为常数；或者，获取植入零时刻的所述可吸收支架的n帧OCT影像，并根据所述植入零时刻的所述可吸收支架的n帧OCT影像确定所述植入零时刻的所述可吸收支架的支架杆总数S0。
一种可吸收支架腐蚀程度的评估系统，包括：
OCT影像获取模块，用于获取所述可吸收支架的n帧OCT影像；
OCT影像识别模块，用于识别每帧所述OCT影像中的支架杆，并计算每帧OCT影像所对应的支架杆的总数Ni及n帧OCT影像所对应的支架杆总数Sx，
Figure BDA0002349080880000031
OCT影像分析模块，用于分析每帧OCT影像中的支架杆的腐蚀程度Cij；及
计算模块，用于根据公式
Figure BDA0002349080880000041
计算可吸收支架的整体腐蚀程度Cx。
上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法采用OCT进行活体层析成像，通过OCT影像判断多个支架杆的腐蚀程度，并对多个支架杆的腐蚀程度进行平均和修正得到可吸收支架在植入后的某个时刻的腐蚀程度。经实验验证，该方法能够定量或半定量评估可吸收支架的腐蚀程度，因此能够应用于临床。
附图说明
图1为一实施方式的可吸收支架腐蚀程度的评估方法的流程图；
图2为一未腐蚀状态的OCT影像图；
图3为一实施方式的建立支架杆腐蚀程度的判断标准的方法流程图；
图4为一部分腐蚀状态的OCT影像图；
图5为一完全腐蚀状态的OCT影像图；
图6为一实施方式的可吸收支架腐蚀程度的评估系统的模块示意图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，“径向”指垂直于上述轴向的方向。
请参阅图1，一实施方式的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，包括如下步骤S10～S50。
S10：获取植入零时刻的可吸收支架的支架杆总数S0。
可吸收支架是指可吸收的管腔支架，包括多个支架杆。
植入零时刻即为刚完成植入的时刻，此时可吸收支架的腐蚀状态(或完整状态)与植入前的可吸收支架的腐蚀状态一致。因此，植入零时刻的可吸收支架的支架杆总数S0等于植入前可吸收支架的支架杆总数S0。即S0为在自然状态下，可吸收支架的各个截面的支架杆的数量之和。
对于同一规格的可吸收支架或同一个可吸收支架，S0为常数。
在一实施方式中，为了保证数据的一致性或尽量减小误差，S0的获得是在植入零时刻通过如下方法测定：
获取植入零时刻的可吸收支架的n帧OCT影像，并根据该植入零时刻的可吸收支架的n帧OCT影像确定植入零时刻的可吸收支架的支架杆总数S0。
其中，n为大于1的自然数。
S20：分别获取植入x时刻的可吸收支架的n帧OCT影像，其中，x>0，n为大于1的自然数。
植入x时刻是指除了植入零时刻以为的植入后的任意时刻。例如，指植入1个月、植入3个月、植入12月、植入24个月、植入36个月或植入48个月等。植入x时刻可以根据临床随访时间确定或根据实际需要确定。
OCT是指光学相干层析(Optical Coherence Tomography)，是一种新型的层析成象技术，其为光学成像，避免了X射线、强磁场、超声波等其它辐射对人体造成的潜在危害，因而提供了安全的监测手段。另外，OCT能进行活体层析成像。直接采集活体中的植入i时刻的可吸收支架的OCT影像，用于分析可吸收支架的腐蚀程度，能够避免失重法的不能应用于临床分析的缺陷。并且，OCT成像利用超快激光器的光强高、单脉冲能量低的特点，可以避免测量对组织的损伤，同时又能快速成像，获得高空间分辨和大的探测深度，安全性好，准确性高。
S30：根据n帧OCT影像分别确定每帧OCT影像所对应的支架杆总数Ni，并计算n帧OCT影像所对应的支架杆总数Sx，
Figure BDA0002349080880000061
S20和S30中的n帧OCT影像是指可吸收支架的n个截面的OCT影像，该截面是指可吸收支架的垂直于轴向中心轴线的截面。每帧OCT图像对应一个截面。一帧即为一个二维血管横截面，将横截面叠加成为三维立体的OCT影像。采用OCT断层扫描可吸收支架后，将获得多个分别显示支架杆的支架横截面影像。
Ni为第i帧的支架杆总数，i为大于或等于1，且小于或等于n的自然数。
在一实施方式中，在进行OCT扫描的过程中，根据设定的参数，所形成帧数是恒定的。可分别选择对植入零时刻和植入i时刻的可吸收支架的OCT影像中的每一帧进行分析，这种分析方法分析每一帧中的每个支架杆，所得数据最为准确，但是数据量较大，评估需要花费大量的时间。
在一实施方式中，为了节省时间，提升效率，也可作简化处理，对每隔y帧取一帧进行分析，其中y为1、2、3、4等非零自然数。或者，每z帧中任意取1帧进行评估，其中，z为非零自然数。这样的处理方式，所选取的要分析的多个帧中，任意相邻的两帧所对应的截面的轴向距离相等，通过均匀的取点，成倍的减少了评估时间，获得同样相对较为准确的结果。
需要说明的是，S20和S30中的帧均是指分析的帧，可以是所采集的所有的帧，也可以是所采集的帧中的一部分。
在一实施方式中，每连续的5帧或每连续的10帧所对应的可吸收支架的轴向长度为1毫米。
在一实施方式中，根据所期望的间隔选取可吸收支架的多个截面，并相应采集多个OCT影像，即要评估多少个截面就相应采集多少个OCT影像，以提高效率。例如，可以隔0.02毫米、0.01毫米、0.005毫米采集一个OCT影像等。
在一实施方式中，可吸收支架包括h个沿轴向排列的波圈，所要分析的帧的数量n≧h，即所分析的帧数至少与波圈的数量h相等，使每个波圈的支架杆都被分析到，以保证分析结果的准确性。
根据OCT的作用机理，从OCT导管光源发出的近红外线通过光纤及探头到达人体组织。组织反向散射回来的光波被探头收集，同参考臂的光波信号结合形成干涉，然后经过计算机解析，构建出显示待分析样品内部微观结构的高解析度图像。图像中的亮度与该物质的光密度有关，亮度较高的部分，光密度较高。金属的光密度远高于血液或者是血管壁组织，故支架杆的亮度较高，如图2所示的亮度较高的部分为支架杆。并且，因为血管内的血流以及血管壁组织较为疏松，OCT光波可穿透，而支架杆为致密的金属材质，OCT光波无法穿透。故OCT光波应在支架杆上完全反射，从图像上来看，光波是长长的黑色尾影，如图2所示的亮度较高的部分对应的黑色条状区域。
因此，所分析的支架杆是指同时满足以下两个条件的支架杆：
(1)OCT影像中，支架杆的亮度高于周围组织的亮度；
(2)OCT影像中，支架杆有黑色尾影。
其中，条件(1)中，无论是设备还是人眼均可分辨出支架杆的亮度高于其他的区域的亮度。
要分析的每帧的支架杆的总数量即为每帧支架杆总数Ni。
S40：判断植入x时刻的每帧OCT图像中的第j个支架杆的腐蚀程度Cij，j为大于等于1且小于等于Ni的自然数。
在保证准确性的前提下，为了简化模型，在一实施方式中，将支架杆的腐蚀程度至少分为三种：未腐蚀、部分腐蚀和完成腐蚀。其中，未腐蚀所对应的Cij大小为0％，部分腐蚀所对应的Cij大小为50％，完全腐蚀所对应的Cij大小为100％。
首先，建立支架杆腐蚀程度的判断标准。根据如下方法建立判断标准。
如图3，该建立判断标准的方法包括如下步骤：
S401：将可吸收支架植入动物体内，获取植入零时刻和植入x时刻的n帧OCT影像，并根据n帧OCT影像计算可吸收支架的腐蚀程度。
其中，根据OCT影像计算可吸收支架的腐蚀程度的计算方式参见步骤S50。
S402：将可吸收支架连同其周围的组织的从动物体内取出，进行病理切片分析和光学显影镜拍片分析，并采用失重法计算可吸收支架的腐蚀程度。
S403：对比OCT影像和病理切片图像或光学显影镜照片，确定不同腐蚀程度的支架杆的外观形态特征及比较OCT评估方法和失重法的结果。
S404：重复S401～S403，直至OCT评估方法和失重法的误差在可接受的范围内，并建立支架杆腐蚀程度的判断标准。
通过动物实验，获得相应时间点(植入i时刻)的OCT影像，并获得未腐蚀、部分腐蚀和完全腐蚀的支架杆的光学显微镜以及病理下的外观形态特征。
具体实验方法为：将多只可吸收支架分别植入多只兔子体内，并获取植入后即刻的OCT影像，接着对植入体内不同时间点的可吸收支架分别进行OCT断层扫描，例如12个月、24个月、36个月、48个月等，获得相应时间点的OCT影像后，将带有可吸收支架的血管组织从动物体内取出，观察可吸收支架的支架杆在光学显微镜以及病理下的外观形态。完成后，将组织消融，再使用失重法测试可吸收支架的腐蚀程度C1。然后，根据不同的支架腐蚀程度C1及相应的支架杆的外观形态特征，设定一个初步的腐蚀程度评估标准。根据该腐蚀程度评估标准，对已有的OCT影像进行分析，评估出该支架整体的腐蚀程度C2。根据C1和C2的误差，不断优化和调整OCT影像中支架杆不同腐蚀程度的外观形态特征的评判标准。
通过多次循环试验，最终获得一套较为准确的评判标准，其评判标准见下表1。
表1
Figure BDA0002349080880000081
Figure BDA0002349080880000091
植入零时刻即为植入后即刻，此时，因支架刚刚被植入，支架杆未出现腐蚀，故植入零时刻的OCT影像中的支架杆应为未腐蚀的支架杆，可设定未腐蚀的支架杆，腐蚀程度为0％，其外观形态特征可以作为未腐蚀的支架杆的外观形态特征。未腐蚀的支架杆的外观形态特征较为明显和客观，但考虑OCT设备、手术过程中的误差以及评估过程中存在评估误差，故将三种腐蚀程度的误差均设定为±25％。由于腐蚀程度没有负数，即未腐蚀状态的腐蚀程度为0～25％。
根据上文，OCT影像中的高亮部分为支架杆，故可将高亮部分边缘画成一个轮廓，以此来描述支架杆的形态。现有的支架中，支架杆一般为将金属管激光切割之后，使用抛光或者刻蚀等方法制备而成，故横截面中的支架杆一般为四边形，其四边形有可能带有圆角，也有可能带有不带圆角。另外，因为支架扩张之后，受到血管束缚，支架杆有可能与血管壁平齐，从横截面上看，支架杆形似月牙形，但此时月牙的圆心应指向OCT导管。如图2中的(a)(b)(c)所示。
未腐蚀状态下，支架杆的轮廓厚度与未植入时一致，若设定原始支架杆厚度的理论值为D，那么在考虑OCT测量误差较大的情况下，设定误差棒为±30％，支架杆的轮廓的厚度D0的范围为70％D≤D0≤130％D。
在部分腐蚀状态下，即支架杆已启动腐蚀，但未完全腐蚀，设定其腐蚀程度为50±25％。此时支架杆仍保持基本完整，其外观形态特征与未腐蚀状态基本一致，支架杆内部仍然致密。腐蚀后的形成的离子态腐蚀产物可溶解在体液中，被人体吸收。支架杆腐蚀后形成的固态腐蚀产物，固态腐蚀产物在巨噬细胞的帮助下，搬运至支架杆外表面。因固体腐蚀产物较为蓬松，OCT光波可穿透部分固态腐蚀产物，故从OCT影像中，部分腐蚀的支架杆形态仍然保持完整，但是因为固体腐蚀产物附着支架杆外表面的原因，支架杆的轮廓厚度变厚。故将部分腐蚀的支架杆的轮廓厚度设定为D1，D1满足D1＞130％D。如图4中的(d)(e)所示。
当支架已完全腐蚀时，腐蚀程度为100％。但由于腐蚀程度不可能超过100％，因此，完全腐蚀的腐蚀程度为75～100％。在完全腐蚀的状态下，原支架杆内的金属完全转变成腐蚀产物，支架杆不再保持原始形态，取而代之的是蓬松的固态腐蚀产物，从高亮部分所画出来的轮廓形态来说，其形态更形似圆形或者是无定形态(不规则的任何形态)。同时，因为固态腐蚀产物的分布位置具有随机性，支架杆的厚度无法评估。零散分布的固态腐蚀产物也可能被人体吸收，导致OCT图像中支架杆厚度明显变小，甚至无法识别。
分别将未腐蚀、部分腐蚀和完全腐蚀的误差设定在+25％、±25％和-25％，对于临床评估腐蚀程度而言，是在可接受的范围内。从病理结果来看，支架杆中间的金属部分，往往会被组织搬运至组织内，导致出现支架杆的外部仍然有金属，但中间部分已经由组织填满，故从图像上来看，支架杆为中空的形态。此时，支架杆已经没有支撑力，仅剩外壳，在这种情况下，认为此时的支架杆为完全腐蚀状态。如图5中的(f)(g)(h)所示。完全腐蚀的支架杆与未腐蚀的支架杆区别较为明显，外观形貌特征也较为客观。
因为设定的外观形态特征较为宽泛，无法穷尽所有可能性。在优化迭代过程中，发现存在部分支架杆仍然无法满足以上所述的所有支架杆特征。考虑未腐蚀以及完全腐蚀的支架杆的外观形态特征较为客观，部分腐蚀的外观形态特征则位于两者中间，难以完全穷尽可能存在的所有特征。故在以上条件之上，新增一个条件，来解决这个问题，以提高准确性。当某个支架杆满足支架杆的基本形态的所有特征，但又与未腐蚀和完全腐蚀的特征相差甚远时，则将该支架杆的腐蚀程度评判为部分腐蚀。
需要说明的是，由于生物体内皮化作用，在随访时OCT影像显示大部分支架杆已经被组织包裹了，也有小部分支架杆仍然裸露在组织外部，对于未腐蚀和部分腐蚀的支架杆，都有可能存在以上两种情况。而对于完全腐蚀的支架杆，由于完全腐蚀导致固体腐蚀产物较多，刺激附近的内皮化进程，完全腐蚀的支架杆较为特殊，这些支架杆都已经被组织包裹。
在另一实施方式中，腐蚀程度Cij还包括初步腐蚀和/深度腐蚀。初步腐蚀介于未腐蚀和部分腐蚀之间，深度腐蚀介于部分腐蚀和完全腐蚀之间。在一实施方式中，初步腐蚀的Cij可以为30％～35％，深度腐蚀的Cij可以为60％～65％。
S50：计算可吸收支架的整体腐蚀程度Cx。
整体腐蚀程度C计算公式为：
Figure BDA0002349080880000111
要分析的每帧中第j个支架杆的腐蚀程度为Cij。
则可吸收支架的整体腐蚀程度Cx应为要分析的从第1到第n帧中的所有支架杆的腐蚀程度的算术平均值，即为
Figure BDA0002349080880000112
对于金属可吸收支架，如铁基合金、镁基合金以及锌基合金等可吸收支架，支架杆在体内启动腐蚀后，支架杆中金属在体内环境中被不断被分解离子态以及固态腐蚀产物。两种腐蚀产物在体内代谢机制下，最终被人体吸收或代谢出体外。在未腐蚀的状态下，支架杆的亮度以及黑色尾影都较为清晰。但当支架杆完全腐蚀时，部分金属腐蚀产物可能已被周围组织搬运至其他组织内，导致剩余金属部分组织较为疏松，与血管壁组织的致密程度一致或者稍高一些，这就导致在影像中无法识别支架的金属部分与血管壁组织部分。导致部分支架杆在统计时被丢失，尤其是当S0远远大于Si时，说明随访时出现了大量支架杆已经完全无法识别的情况，这些完全腐蚀的支架杆未能在公式中体现出来，这将导致支架杆的整体腐蚀程度相对真实值偏低。
因此，需要对上述计算C的公式进行补偿，因为设定完全腐蚀的支架杆的腐蚀程度为100％，故在原来的基础上，将分母修改为植入零时刻的支架杆总数S0，并在原有的基础上补偿(S0-Si)*100％，故修正后的公式如下：
Figure BDA0002349080880000121
上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法采用OCT进行活体层析成像，通过OCT影像判断多个支架杆的腐蚀程度，并对多个支架杆的腐蚀程度进行平均和修正得到可吸收支架在植入后的某个时刻的腐蚀程度。经实验验证，该方法能够定量或半定量评估可吸收支架的腐蚀程度，因此能够应用于临床。
进一步地，提供一种可吸收支架腐蚀程度的评估系统。如图6，该可吸收支架腐蚀程度的评估系统包括OCT影像获取模块、OCT影像识别模块、OCT影像分析模块和计算模块。
其中，OCT影像获取模块用于获取可吸收支架的N帧OCT影像。具体地，可以获取植入零时刻的可吸收支架的n帧OCT影像和植入x时刻的可吸收支架的n帧OCT影像。当植入零时刻时的可吸收支架的支架杆数为已确定的常数时，可以仅获取植入x时刻的可吸收支架的n帧OCT影像。
在一实施方式中，OCT影像获取模块通过OCT导管采集可吸收支架的n个垂直于轴向中心轴线的截面的影像，即n帧OCT影像。将OCT导管伸入管腔中，OCT导管按设定的速度移动采集各个截面的影像，即n帧OCT影像。
OCT影像识别模块用于识别每帧OCT影像的支架杆，并计算每帧OCT影像所对应的支架杆的总数Ni及n帧OCT影像所对应的支架杆总数Si，
Figure BDA0002349080880000122
按上文的所述的标准识别支架杆(同时满足两个条件)，此处不再赘述。识别出每帧OCT影像所含有的支架杆的总数Ni，并将n帧OCT影像的Ni进行加和，得到Sx。
OCT影像分析模块用于分析每帧OCT影像中的支架杆的腐蚀程度Cij。OCT影像分析模块包括第一分析子模块和第二分析子模块。
一实施方式的第一分析子模块和第二分析子模块的工作方式为：第一分析子模块用于识别OCT影像中的支架杆的轮廓形状，当轮廓形状为四边形或月牙形等时，判断对应的支架杆为未腐蚀或部分腐蚀；当轮廓形状近似圆形或无定形时，同时支架杆被组织包裹，且支架杆内部存在中空的形态时，判断对应的支架杆完全腐蚀。完全腐蚀时，所对应的Cij为100％。通过第一子分析模块确认了完全腐蚀状态的支架杆。进一步，通过第二分析子模块区分未腐蚀的支架杆和部分腐蚀的支架杆。如上文所述，未腐蚀和部分腐蚀的形态特征差别较大，第二分析子模块可直接通过图像识别区分未腐蚀和部分腐蚀的支架杆。同时，为了提高准确性，第二分析子模块包括计算和比较次级模块，计算和比较次级模块用于计算支架杆的轮廓厚度，并将支架杆的轮廓厚度与支架杆的原始厚度D进行比较，当所计算得到支架杆的轮廓厚度的值大于或等于70％D，且小于或等于130％D时，判断该支架杆的腐蚀程度为未腐蚀，即Cij＝0％。当所计算得到的支架杆的轮廓厚度的值大于130％D时，判断该支架杆的腐蚀程度为部分腐蚀，即Cij＝50％。
在一实施方式中，计算和比较次级模块采用Radiant等软件测量支架杆的轮廓厚度。可以理解，在其他实施方式中，不限于Radiant软件测量，任何能够测量OCT影像中的支架杆的轮廓厚度的方法和工具均适用。
需要说明的是，第一分析子模块和第二分析子模块的工作顺序不限，两者可以同时工作，或者，两者中的任一个可以先开始进行。
计算模块用于根据公式
Figure BDA0002349080880000131
计算可吸收支架的整体腐蚀程度Cx。根据计算模块的输出结果，得到可吸收支架的整体腐蚀程度Cx。
上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法和可吸收支架腐蚀程度的评估系统能够应用临床上，在植入可吸收支架进行相应的血管疾病治疗后，能够应用上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法和可吸收支架腐蚀程度的评估系统进行随访，以评估体内的可吸收支架的腐蚀程度。
以下通过具体实施例验证上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法的准确性。
具体的实验方法如下：
对可吸收支架进行称重，记录植入前支架的原始重量，假设为M毫克。在兔子(新西兰白化兔)髂股动脉中植入该可吸收支架，测评通过本公开的可吸收支架腐蚀程度的评估方法及失重法评估可吸收支架在生物体体内的腐蚀程度。
兔子在麻醉后进行支架植入，穿入5F的导管鞘后注入肝素(1000IU/mL，150IU/Kg)。经导管鞘向血管内插入5F球囊导管到达髂动脉，经10-14个标准大气压力扩张，之后向血管内送入试验支架样品，按照球囊尺寸与血管尺寸1:1.3比值进行扩张，保持压力30秒后撤出球囊输送系统，支架留置在血管内。
使用可吸收支架腐蚀程度的评估方法评估可吸收支架腐蚀程度：完成可吸收支架的植入后，使用C7-XR DragonflyTM设备，采集植入零时刻的多帧OCT影像。饲养兔子一段时间后，进行随访，采集植入i时刻的多帧OCT影像，并使用该可吸收支架腐蚀程度的评估方法计算该支架的腐蚀程度。再测完随访时(植入i时刻)的OCT影像之后，使用失重法测定可吸收支架腐蚀程度。方法为：完成OCT随访后，处死兔子，把支架连同其周围组织从兔子体内取出，尽快用生理盐水把血水冲洗干净。然后，使用NaOH溶液消融组织，在采血管中定量加入1mol/L的NaOH溶液(需没过支架顶端)，随后将采血管置于超声清洗设备中超声清洗20-30min。肉眼看到内皮已经完全脱落即可取出支架。将支架放入纯水中摇晃3-5s，然后从水中取出并迅速放入无水乙醇中摇晃，最后将支架从无水乙醇中取出并置于滤纸上干燥，干燥后将支架放入采血管中。对剩余支架杆进行称重，假设此时支架为m毫克。通过失重法计算该支架的腐蚀程度。
失重法的计算公式为：C失重法＝1-m/M。
具体实施例如下：
实施例1
将已知原始质量为7.35mg的30018规格(指扩张后的名义直径为3mm，名义长度为18mm，下同)的可吸收铁基支架植入兔子体内，植入12个月后取出支架。根据上文中的方法，获取植入时(植入零时刻)以及随访时(植入12个月)的OCT影像。
在分析植入时和随访时的OCT影像时，沿着血管方向，从出现支架杆的第一帧开始，每隔1帧对横截面中的所有支架杆进行分析。分析结果如下：植入时OCT影像共分析45个截面，这些截面中支架杆的总数为874个；随访时OCT影像共分析46个截面，这些截面中支架杆的总数为789个，其中未腐蚀的支架杆有425个，部分腐蚀的支架杆有160个，完全腐蚀的支架杆有204个。故该支架的腐蚀程度Cx＝42％。
同时，因支架处理后剩余质量为4.56mg，故失重法计算出的支架腐蚀程度C失重法＝38％。
通过上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法测算的可吸收支架腐蚀程度与失重法所测算的腐蚀程度接近，说明该方案误差较小。
实施例2
将已知原始质量为7.37mg的30018规格的可吸收铁基支架植入兔子体内，植入18个月后取出支架。根据上文中的方法，获取植入时以及随访时的OCT影像。
在分析植入时和随访时的OCT影像时，沿着血管方向，从出现支架杆的第一帧开始，每隔3帧对横截面中的所有支架杆进行分析。分析结果如下：植入时OCT影像共分析24个截面，这些截面中支架杆的总数为547个；随访时OCT影像共分析24个截面，这些截面中支架杆的总数为472个，其中未腐蚀的支架杆有168个，部分腐蚀的支架杆有155个，完全腐蚀的支架杆有149个。故该支架的腐蚀程度Cx＝55％。
同时，因支架处理后剩余质量为3.61mg，故失重法计算出的支架腐蚀程度C失重法＝51％。
通过上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法测算的可吸收支架腐蚀程度与失重法所测算的腐蚀程度接近，说明该方案误差较小。
实施例3
将已知原始质量为7.51mg的30018规格的可吸收铁基支架植入兔子体内，植入36个月后取出支架。根据上文中的方法，获取植入时以及随访时的OCT影像。
在分析植入时和随访时的OCT影像时，沿着血管方向，从出现支架杆的第一帧开始，每帧对横截面中的所有支架杆进行分析。分析结果如下：植入时OCT影像共分析91个截面，这些截面中支架杆的总数为1760个；随访时OCT影像共分析90个截面，这些截面中支架杆的总数为704个，其中未腐蚀的支架杆有46个，部分腐蚀的支架杆有220个，完全腐蚀的支架杆有438个。故该支架段的腐蚀程度Cx＝91％。
同时，因支架处理后剩余质量为0.83mg，已经几乎找不到支架杆，故失重法计算出的支架腐蚀程度C失重法＝89％。
通过上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法测算的可吸收支架腐蚀程度与失重法所测算的腐蚀程度接近，说明该方案误差较小。
实施例4
将已知原始质量为7.44mg的30018规格的可吸收锌基支架植入兔子体内，植入6个月后取出支架。根据上文中的方法，获取植入时以及随访时的OCT影像。
在分析植入时和随访时的OCT影像时，沿着血管方向，从出现支架杆的第一帧开始，每2帧中任意取1帧对横截面中的所有支架杆进行分析。分析结果如下：植入时OCT影像共分析46个截面，这些截面中支架杆的总数905个；随访时OCT影像共分析46个截面，这些截面中支架杆的总数为852个，其中未腐蚀的支架杆有824个，部分腐蚀的支架杆有5个，完全腐蚀的支架杆有23个。故该支架段的腐蚀程度Cx＝9％。
同时，因支架处理后剩余质量为6.32mg，故失重法计算出的支架腐蚀程度C失重法＝15％。
通过上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法测算的可吸收支架腐蚀程度与失重法所测算的腐蚀程度接近，说明该方案误差较小。
实施例5
将已知原始质量为7.29mg的30018规格的可吸收锌基支架植入兔子体内，植入36个月后取出支架。根据上文中的方法，获取植入时以及随访时的OCT影像。
在分析植入时和随访时的OCT影像时，沿着血管方向，从出现支架杆的第一帧开始，每4帧中任意取1帧对横截面中的所有支架杆进行分析。分析结果如下：植入时OCT影像共分析23个截面，这些截面中支架杆的总数445个；随访时OCT影像共分析24个截面，这些截面中支架杆的总数为233个，其中未腐蚀的支架杆有60个，部分腐蚀的支架杆有45个，完全腐蚀的支架杆有128个。故该支架段的腐蚀程度Cx＝81％。
同时，因支架处理后剩余质量为1.31mg，故失重法计算出的支架腐蚀程度C失重法＝82％。
通过上述可吸收支架腐蚀程度的评估方法测算的可吸收支架腐蚀程度与失重法所测算的腐蚀程度接近，说明该方案误差较小。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，包括如下步骤：
获取植入零时刻的所述可吸收支架的支架杆总数S0；
分别获取植入x时刻的所述可吸收支架的n帧OCT影像，其中，x>0，n为大于1的自然数；
根据所述n帧OCT影像确定每帧OCT影像所对应的支架杆总数Ni，其中，i为大于或等于1，且小于或等于n的自然数，并计算所述植入x时刻的n帧OCT影像所对应的支架杆总数Sx，
Figure FDA0003667150680000011
判断植入x时刻第i帧OCT图像中的第j个支架杆的腐蚀程度Cij，j为大于等于1且小于等于Ni的自然数；及
按下述公式计算植入x时刻可吸收支架的整体腐蚀程度Cx：
Figure FDA0003667150680000012
所述每帧OCT影像是指所述可吸收支架的垂直于轴向中心轴线的每个截面的OCT影像。
2.根据权利要求1所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，所述可吸收支架包括h个沿轴向排列的波圈，n≧h。
3.根据权利要求1所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，任意相邻的两帧所对应的截面的轴向距离相等。
4.根据权利要求1所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，所述腐蚀程度Cij至少包括未腐蚀、部分腐蚀和完全腐蚀，其中，未腐蚀所对应的Cij大小为0％，部分腐蚀所对应的Cij大小为50％，完全腐蚀所对应的Cij大小为100％。
5.根据权利要求4所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，所述未腐蚀的误差为+25％，所述部分腐蚀的误差为±25％，所述完全腐蚀的误差为-25％。
6.根据权利要求4所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，原始支架杆的理论厚度值为D，未腐蚀时，所述OCT影像中的所述支架杆的轮廓厚度为D0，70％D≤D0≤130％D；部分腐蚀时，所述OCT影像中的所述支架杆的轮廓厚度为D1，D1>130D0。
7.根据权利要求4所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，所述支架杆总数Ni是指同时满足以下两个条件的支架杆的数量之和：
(1)OCT影像中，支架杆的亮度高于周围组织的亮度；
(2)OCT影像中，支架杆有黑色尾影。
8.根据权利要求7所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，未腐蚀和部分腐蚀时，所述支架杆的轮廓为四边形或月牙形；完全腐蚀时，所述支架杆的轮廓为类圆形或无定形，或支架杆内部中空。
9.根据权利要求1所述的可吸收支架腐蚀程度的评估方法，其特征在于，对于同一规格的可吸收支架或同一个可吸收支架，所述植入零时刻的所述可吸收支架的支架杆总数S0为常数；或者，获取植入零时刻的所述可吸收支架的n帧OCT影像，并根据所述植入零时刻的所述可吸收支架的n帧OCT影像确定所述植入零时刻的所述可吸收支架的支架杆总数S0。
10.一种可吸收支架腐蚀程度的评估系统，其特征在于，包括：
OCT影像获取模块，用于获取所述可吸收支架的n帧OCT影像；
OCT影像识别模块，用于识别每帧所述OCT影像中的支架杆，并计算每帧OCT影像所对应的支架杆的总数Ni及n帧OCT影像所对应的支架杆总数Sx，
Figure FDA0003667150680000021
OCT影像分析模块，用于分析每帧OCT影像中的支架杆的腐蚀程度Cij；及
计算模块，用于根据公式
Figure FDA0003667150680000031
计算可吸收支架的整体腐蚀程度Cx；
所述每帧OCT影像是指所述可吸收支架的垂直于轴向中心轴线的每个截面的OCT影像。
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