CN106323846A - 监测生物可吸收植入体腐蚀降解及其腐蚀产物相对失重率半定量的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于监测生物可吸收植入体腐蚀降解及对植入体、植入体腐蚀产物腐蚀降解相对失重率进行半定量的方法，监测方法包括：在预定的至少两个植入时间点分别对植入有生物可吸收植入体的个体的植入部位进行MR成像；对比相同成像序列下，植入体在各时间点的MRI图像的伪影尺寸，若伪影尺寸随植入时间增长而逐渐减小则表征植入体的腐蚀降解程度加深。半定量方法包括：相同成像序列下，对不同植入时间点个体体内植入体或其腐蚀产物进行MR成像，选取标准面，建立标准面最大伪影尺寸值与各时间点植入体或其腐蚀产物失重率的函数关系曲线；根据函数关系曲线和监测植入体或其腐蚀产物的伪影尺寸值确定植入体或其腐蚀产物的相对失重率。

Description

监测生物可吸收植入体腐蚀降解及其腐蚀产物相对失重率半定量的 方法

技术领域

本法明涉及一种无损伤监控生物可吸收植入体腐蚀降解的方法，具体涉及一种用磁共振成像(MRI)监控磁性生物可吸收植入体腐蚀降解及对植入体腐蚀降解相对失重率和植入体腐蚀产物相对失重率进行半定量的方法。

背景技术

目前，大部分植入医疗器械(下称植入体)由不可降解的金属材料制备，这类器械具有良好的力学强度以及生物相容性，但由于其本身的不可降解性，使得它们在实际应用过程中会产生很多潜在问题。例如血管支架类产品，长期随访结果表明，金属裸支架的支架内再狭窄率偏高，药物洗脱支架存在晚期支架内血栓等安全性问题。为了克服这些问题，已有不少厂商致力于开发生物可吸收植入体。理想的生物可吸收植入体应具有如下特征：在病灶部位的修复期内，能够保证器械力学性能的有效支撑；病灶部位完成修复后，植入体要在尽量短的时间内完成降解，通过人体的新陈代谢排出体外。

由于生物可吸收植入体的安全性和有效性都与其腐蚀降解速度(降解周期)密切相关，因此，在动物实验、产品开发过程中和临床实验中，需自植入日起选定不同时间点对生物可吸收植入体腐蚀降解情况进行监测，直至植入体完全腐蚀降解。目前，在动物实验阶段，监测生物可吸收植入体降解的主要方法为失重法：在既定植入时间点将动物处死，将植入体取出，洗去组织和腐蚀降解产物后计算植入体的失重百分比。这意味着在植入体整个降解周期需要数只动物。在研发阶段中的产品设计定型之前，会进行多种配方与制备工艺(下统称工艺)尝试，直至产品设计定型。尽管可以建立体外体内降解趋势对应关系(Intro‐vivo Intro‐vitro Correlation，IVIVC)，但是动物体内的生理环境与体外实验环境相差太大，而且动物个体间也存在差异性，例如，当生物可吸收金属基药物洗脱支架的聚合物涂层发生改变时，其降解周期会发生显著变化，从而导致支架的有效性时间也随之发生改变。因此，不能简单用某种工艺制备植入体的IVIVC去映射其它工艺制备植入体的IVIVC。每次工艺的调整，都需要以动物实验结果作为依据来决定是否需要做工艺变更，这样一来，对实验动物的数量就会有较大需求。有研究者提出可以用Micro CT(micro computed tomography，微计算机断层扫描技术)，又称微型CT或者显微CT，对生物可吸收植入体的降解程度进行监测。Micro CT是一种非破坏性的3D成像技术，可以在不破坏样本的情况下清楚了解样本的内部显微结构。它与普通临床的CT最大的差别在于分辨率极高，可以达到微米级别。能了解整个植入体降解的分布情况，但由于Micro CT的高分辨率来自于其探头与样品的距离十分接近，因此除了体型较小的小鼠中的样品外，其余体型较大的实验动物如兔子、猪、猴子均需在既定时间点处死后，取出包含整个植入体的动物组织进行Micro CT检测。而常规动物实验中，由于植入体的常规尺寸与小鼠的几何尺寸相比，能采用小鼠进行评价的实验极少，通常情况下选择兔子或猪作为实验动物，因此，若用Micro CT监测生物可吸收植入体的腐蚀降解，也需将动物处死取出样品后进行监控，仍无法解决采用大量实验动物的问题。从动物伦理角度出发，应尽量避免在医疗器械研发过程中使用大量的动物。

在临床阶段，多采用超声、光学相干断层扫描诊断成像(OCT)技术，多层螺旋CT(multisliecs helieal CT，MSCT)等手段对患者体内的植入体进行随访。就MSCT成像质量来说，人体普通解剖位置的MSCT无需打造影剂，就可以为医学诊断提供数据，但是对于血管内的MSCT成像图片，需要给病人注射造影剂，加强血管成像；此外，临床使用的MSCT分辨率通常在在几十微米到百微米之间，而大部分心血管生物可吸收植入体的构造的单元尺寸通常也在几十微米左右，同时，若生物可吸收植入体为金属材料，其在x射线照射下，会有伪影产生，所以MSCT无法对构造单元尺寸在几十微米到百微米之间的生物可吸收植入体腐蚀降解进行有效监测。就超声监测手段来说，若对植入生物可吸收植入体的病人使用食道超声或体外超声进行随访，则无需注射造影剂，可进行无创检测，但在血管内使用超声检测时，需要实施微创手术，另外，超声分辨率较低，对于构造单元的尺寸在几十微米到百微米之间的植入体无法进行监控。对于OCT技术来说，因其分辨率很高，成像效果佳而备受青睐，是一种常用的随访手段，但是OCT是一种微创成像手段，且在成像过程中，需要注射大量造影剂，给病人造成身体上的影响。综上所述，一方面，以超声、OCT和MSCT为临床随访手段会给病人造成身体上的不适，往往会导致长期随访病人的丢失；另一方面，尽管超声与MSCT无需实施微创手术就可以进行检测，但是这两种随访手段分辨率的有限，无法对构造单元尺寸在几十微米到百微米的生物可吸收植入体的腐蚀降解进行监控。因此，有必要提供一种可减少动物使用量且易被病人接受的无创监测方法来监测生物可吸收植入体的腐蚀降解。

发明内容

针对现有技术基于动物实验和临床实验对生物可吸收植入体腐蚀降解监测手段的不足，本发明提供了采用核磁共振成像(MRI)监测磁性生物可吸收植入体伪影变化来判断生物可吸收植入体腐蚀降解的方法。

该监测磁性生物可吸收植入体腐蚀降解的方法包括：在预定的至少两个植入时间点，采用相同成像序列对植入有磁性生物可吸收植入体的个体的植入部位，例如病人或动物，进行MR成像；对比所述植入体在各时间点的MRI图像的伪影尺寸，若伪影尺寸随植入时间增长而逐渐减小则表征植入体的腐蚀降解程度加深。

本发明还提供了一种对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，包括：在预定的多个植入时间点采用相同成像序列对植入有生物可吸收植入体的样本个体的植入部位进行MR成像；选取冠状位、矢状位或者轴位中任一个面为标准面，建立标准面的最大伪影尺寸值与各植入时间点通过对照实验获得的植入体失重率的函数关系曲线；采用所述成像序列，对植入有所述植入体、且与所述样本个体同类的监测个体的植入部位进行MR成像并测量所述植入体在所述标准面上的伪影尺寸；根据所述函数关系曲线和所述监测个体中植入体的伪影尺寸值确定监测个体中植入体的相对失重率。

本发明还提供了一种对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，包括：在生物可吸收植入体完全腐蚀后，在预定的多个植入时间点采用相同成像序列，对植入有生物可吸收植入体的样本个体的植入部位进行MR成像；选取冠状位、矢状位或者轴位中任一个面为标准面，建立标准面的最大伪影尺寸值与各植入时间点通过对照实验获得的植入体腐蚀产物失重率的函数关系曲线；采用所述成像序列，对植入有所述植入体、且与所述样本个体同类的监测个体的植入部位进行MR成像并测量所述植入体在所述标准面上的伪影尺寸；根据所述函数关系曲线和所述监测个体中植入体腐蚀产物的伪影尺寸值确定监测个体中植入体腐蚀产物的相对失重率。

所述的生物可吸收植入体基体材料为磁性材料，例如可以是铁或铁基合金，所述铁基合金选自在纯铁中掺杂有C、N、O、S、P、Mn、Pd、Si、W、Ti、Co、Cr、Cu、Re中至少一种形成的合金。

监测磁性生物可吸收植入体腐蚀降解的方法中，所述成像序列为梯度回波序列(GRE)、自旋回波序列(SE)、快速自旋回波序列(FSE)或它们的衍生序列。

对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法中，所述成像序列为对磁性生物可吸收材料不敏感的成像序列，如快速自旋回波序列(FSE)或其衍生序列。

对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法中，所述成像序列为对磁性生物可吸收材料敏感的成像序列，如梯度回波序列(GRE)或其衍生序列。

所述植入体可为心脏、血管植入体如支架或封堵器，妇科、男科、呼吸科或骨科植入物。

磁性材料在MR成像中会形成伪影，伪影形成的原因主要有以下几点：

(1)局部磁场不均匀：将磁性材料放入静磁场中后，会被磁场磁化，根据其自身磁化强度的强弱，会产生一个相应的磁化场，此磁化场会与MRI的主磁场相互作用，造成局部磁场不均匀，产生伪影；

(2)若磁性材料为金属，则其自旋质子的频率和相位异常造成空间定位错误，也会产生伪影；

(3)MRI过程中需要施加射频场，若磁性材料是导体，在射频场的作用下会产生感生电流，感生电流继而会产生感生磁场，与MRI主磁场产生叠加作用，造成MRI主磁场局部不均匀，这种作用相对较弱，但却是非铁磁性导体产生伪影的原因。磁场场强越大，材料的磁化率越大，质量越大，则伪影越严重。

由于磁性生物可吸收植入体具有可降解性，腐蚀降解产物的磁性通常要小于基材的磁性，因此，在某一确定的MRI成像序列下，随着生物可吸收磁性植入体的腐蚀降解，其伪影逐渐减小。基于以上原理，通过MRI监测磁性生物可吸收植入体的伪影变化可以反映植入体的腐蚀降解程度。

伪影大小与磁性物体的质量以及物体本身磁性强弱有关，处于磁场中的磁性物体质量越大，磁性越强，则其伪影越大；物质的磁性可以分成五类：抗磁性、顺磁性、铁磁性、亚铁磁性和反铁磁性，其中铁磁性和亚铁磁性属于强磁性；抗磁性、顺磁性和反铁磁性属于弱磁性。弱磁性和非磁性生物可吸收材料在MR成像中形成的伪影很小，通常可与其本身的尺寸相比拟，在整个降解周期内，其伪影变化不明显，通过监测其伪影变化较难判断材料的腐蚀降解程度。而用MRI对磁性物体进行成像时，其图像会呈现明显的伪影，且伪影尺寸会远大于物体本身的轮廓。

伪影大小还与所选择的成像序列有关，成像序列对磁性物体越敏感，则物体的伪影越大。目前，MRI检查中常用的成像序列有GRE，SE和FSE。其中，GRE因为无180°脉冲最易受到伪影的影响，即对磁化伪影敏感，因此磁性材料在此序列下成像伪影严重；SE只有一个180°脉冲，仍然会有伪影，但是较GRE序列下的伪影会小很多；FSE有数个180°脉冲，且180°脉冲和回波间隔很短，所以质子不易失相位，伪影最小。但是即使在最小的成像序列下，磁性材料的伪影也会比其自身的轮廓大数倍，当个体病灶部位内有多个磁性植入体，在对磁性物质敏感序列下成像，产生很大且边界不清伪影从而造成伪影重叠的情况而难以对单个植入体的腐蚀降解情况进行评估，采用对材料不敏感的成像序列对其成像，得到的伪影，尺寸可测量，有利于对植入体腐蚀降解情况的评估。对磁性生物可吸收材料不敏感的成像序列包括但不限于SE，FSE及其衍生序列。

在动物实验中，对同种动物体内相同部位植入相同基体的磁性生物可吸收植入体或其腐蚀产物，通过拟合MR成像中不同植入时间点标准面最大伪影尺寸与对应对照实验获得的植入体或其腐蚀产物失重率之间的函数关系曲线，根据函数关系曲线，在成像条件相同的情况下，根据测量磁性生物可吸收植入体的MRI尺寸，可以对制备工艺不同的相同基体的植入体腐蚀降解相对失重率及植入体腐蚀产物相对失重率进行半定量。这种方法只能进行半定量监测的原因是：首先，尽管植入体是植入在同种动物体内相同植入部位，但是由于动物个体和植入体植入位置之间存在差异性，所有植入体在MRI系统中的位置会略有差异；其次，植入体是生物可吸收的，在发生腐蚀降解的过程中，会发生腐蚀不均匀的情况，会导致不同植入体间失重率相同但腐蚀的空间分布却相差很大的情况；最后，植入物的伪影尺寸是人为主观测量的，而人与人之间存在测量差异性。因此，每次监测的伪影尺寸会因植入体位置、腐蚀的空间分布和人为测量差异性而有所不同，但不会产生巨大的差异。综上所述，利用MRI测试植入体或其腐蚀产物标准面的最大伪影尺寸以和相应的对照试验得到的失重数据拟合的函数关系曲线是不够精确的，因此利用MRI伪影尺寸对植入体腐蚀降解相对失重率及植入体腐蚀产物相对失重率的计算的方法是半定量方法。

不同的成像序列对不同磁性物质的敏感度不同，在磁性植入体未完全腐蚀的情况下，GRE序列不能进行清晰成像，无法对磁性植入体腐蚀状况进行半定量监测。但是磁性植入体完全腐蚀后，腐蚀产物的磁性比基材本身小得多，而且部分腐蚀产物已被生物组织吸收、降解。此时，腐蚀产物在对磁性物质不敏感的成像序列下(如FSE)成像，其伪影会比基材存在时小很多，而此时腐蚀产物完全靠生物组织吸收、代谢、因此降解速度即基材腐蚀会缓慢很多，此时再用对磁性物质不敏感的成像序列监测腐蚀产物，其伪影尺寸不会发生明显改变，不利于对磁性植入体腐蚀产物的降解进行半定量监测。这种情况下，改用对磁性物质敏感的成像序列(如GRE)对磁性植入体腐蚀产物的伪影进行监测，降解产物被生物组织吸收、降解时，其伪影尺寸就会发生明显变化，有利于对磁性植入体腐蚀产物的降解进行监测。因此，在磁性植入体基材未完全腐蚀以前，适用对磁性物质不敏感的成像序列对其进行半定量监测，包括但不限于FSE及其衍生序列；当磁性植入体基材完全腐蚀后，改用对磁性物质敏感的成像序列对其腐蚀产物的降解进行半定量监测，包括但不限于GRE及其衍生序列。

本发明与现有技术相比，具有以下优点和有益效果：

(1)采用MRI监测动物实验中磁性生物可吸收植入体的降解，以及建立标准面的最大伪影尺寸值与各植入时间点通过对照实验获得的植入体失重率的函数关系曲线，并利用该函数关系曲线半定量计算监测个体体内植入体的相对失重率，无需将动物处死后取出植入体进行监控，可以大幅度减少动物实验的数量，同时为以后的临床监测提供数据；

(2)在临床实验中，MRI是一种无创检测手段，且通常情况下，无需注射造影剂，减轻人体负担；与CT相比，对人体没有电离辐射损伤。

附图说明

图1为FSE成像序列下，兔子体内植入可吸收铁基药物洗脱支架内3天(a)，6个月(b)和13个月(c)的MRI照片，支架伪影位置如图中箭头所示。

图2为FSE成像序列下，规格分别为30015(左)、30008(右)的体外未腐蚀生物可吸收铁基药物洗脱支架(IBS)的MRI照片，其中L1为3.40cm，H1为4.60cm，L2为3.02cm，H2为4.06cm。

图3(a)、(b)分别为FSE成像序列下，兔子体内植入生物可吸收铁基药物洗脱支架、316L不锈钢支架6个月的MRI照片，伪影如图中箭头所示位置。

图4(a)、(b)分别为FSE、GRE成像序列下，兔子体内植入生物可吸收铁基药物洗脱支架6个月的MRI照片，支架伪影位置如图中箭头所示。

具体实施方式

本发明利用核磁共振成像(MRI)监测伪影变化来判断生物可吸收植入体腐蚀降解，适用于定性监测磁性材料制成的植入体，同时还可以半定量地计算植入体的相对失重率及其腐蚀产物的相对失重率。所述半定量计算植入体相对失重率和植入体腐蚀产物相对失重率包括采用本发明提供的监测磁性生物可吸收植入体腐蚀降解的方法：对体内植入有所述植入体的个体(即样本)体内的植入物或其腐蚀产物在不同植入时间点进行MRI成像，选取冠状位、矢状位或者轴位中任一个面为标准面，建立标准面的最大伪影尺寸值与各植入时间点通过对照实验获得的植入体或其腐蚀产物失重率的函数关系曲线。该函数关系曲线供后续比较使用。在半定量计算监测个体体内植入体或该植入体的腐蚀产物的相对失重率时，再采用相同成像序列，对植入有所述植入体、且与所述样本个体同类的监测个体的植入部位进行MR成像并测量所述植入体或其腐蚀产物在所述标准面上的伪影尺寸，然后根据所述函数关系曲线和所述监测个体中植入体或其腐蚀产物的伪影尺寸值定量地确定监测个体中植入体或其腐蚀产物的相对失重率。

以下结合附图和实施例，以生物可吸收铁基支架(IBS)为例，对本发明作进一步详细说明，但是本发明保护的范围并不局限于此。

以下各实施例中所用新西兰白兔的年龄为8周龄，雌雄各半，雌性未产无孕，体重在2.0‐2.5kg之间。

支架右侧股动脉植入方法：在无菌条件下，0.3％戊巴比妥钠溶液按30mg/kg耳缘静脉注射麻醉，静脉给肝素200U/Kg，选择右侧股动脉穿刺，将0.014英寸导丝送入支架植入部位腹主动脉，将支架送至左右肾动脉开口以下，平直、无分支部位的靶血管，以8atm单次扩张10s，扩张球囊使支架张开紧贴血管壁，在每只兔子腹主动脉植入支架，退出球囊，撤出导丝，结扎穿刺点前后股动脉，缝合创口，抗炎治疗后，完成支架植入。

MRI扫描方法：在既定植入时间点将植入生物可吸收磁性植入体的个体即兔子放在MRI病人台上，送入MRI成像系统中心后，将线圈放置在植入生物可吸收磁性金属植入物部位附近，选用成像序列，进行成像。

各实施例中30008规格支架定义如下：支架在名义扩张压8atm作用下，扩开后的公称直径3mm，公称长度为8mm；30015规格支架定义如下：支架在名义扩张压8atm作用下，扩开后的公称直径3mm，公称长度为15mm。

MRI监测植入体在体内的腐蚀

在四只兔子腹主动脉植入3个IBS(规格为30008)支架，其中一只在植入时间分别为3天、6个月和13个月时，在FSE成像序列下，对兔子体内IBS进行MR成像，相应的MRI图像如图1所示。另外三只兔子分为一组，在植入时间分别为3天、6个月和13个月时，进行失重试验评价其腐蚀降解程度。

所述失重试验包括：在预定的各植入时间点，分别将一只兔子处死，将植入体取出，洗去组织和腐蚀降解产物后用百万分之一精度的天平进行称重，计算植入体的剩余质量，记为M₁，记算其质量损失△M＝M₀‐M₁，M₀为原始器械质量，相对失重百分比％＝(M₀‐M₁)/M₀。

将图1(a)、(b)、(c)中的伪影进行对比，可以明显看出，随着植入时间的增加，IBS的伪影逐渐减小，表明IBS随着植入时间的增加，一直在腐蚀。失重实验结果显示，植入3天、6个月和13个月支架本体的质量失重分别为0％，～54％，～100％。对比MRI监测结果与失重法实验结果，说明IBS的伪影尺寸的逐渐减小表征支架腐蚀降解程度逐渐加深，监测MRI伪影尺寸的变化可以作为动物实验或临床实验中有效监测磁性生物可吸收金属植入体腐蚀降解的方法。相比失重法，本实施例提供的方法在预定时间点分别对同一监测对象成像即可，能够有效节约动物实验中的动物数量。

本发明一实施例中，在15只兔子腹主动脉分别植入3个IBS(规格为30008)，在植入时间分别为3天、3个月、6个月、9个月、12个月时，各取3只兔子，放置在MRI病床上，保证其脊柱与MRI病床长度方向大致平行，在FSE成像序列下，对兔子体内IBS进行MR成像，分别测量其冠状位的最大伪影尺寸。然后将兔子处死，进行失重试验计算其失重率。将冠状位最大伪影尺寸值作为因变量，失重率作为自变量进行函数关系曲线拟合。再取与本实施例同种兔子体内腹主动脉处植入相同基体的IBS，IBS植入后的不同时间，在FSE成像序列下，测量其冠状位最大伪影尺寸，对照函数关系曲线，确定其相对失重率，这样能避免将动物处死来评价其腐蚀程度，有效节约动物实验中的动物数量。

我们实验还发现，磁性生物可吸收植入物的腐蚀降解产物的磁性通常要小于基材的磁性，因此，在某一确定的MRI成像序列下，随着生物可吸收磁性金属植入体的腐蚀降解，其伪影逐渐减小。此外，MR成像的伪影大小与磁性金属物体的质量、物体本身磁性以及MRI系统的成像序列有关。

本发明一实施例中，在FSE成像序列下，对固定在琼脂中未腐蚀的规格为30015和30008的IBS进行成像，图像如图2所示。其中，30015的质量大于30008的质量。从图中可以看出，30015支架的伪影尺寸大于30008支架的伪影尺寸，这说明，在物质磁性和所处磁场相同的条件下，磁性物质质量越大，其伪影尺寸越大。

本发明一实施例中，在兔子腹主动脉分别植入3个IBS(规格为30008)、2个316L不锈钢支架(规格为30015)6个月后，在FSE成像序列下，对兔子体内支架进行MR成像。IBS、316L不锈钢支架成像分别如图3(a)、(b)所示，从图中可以看出，IBS伪影清晰且远大于支架原始尺寸，容易监测；316L不锈钢支架也存在伪影，但其伪影尺寸与支架尺寸相比拟，不容易区分支架尺寸和伪影尺寸。因此，MRI监测伪影适用于磁性材料腐蚀降解的判断，而不适于非磁性材料腐蚀降解的判断。

在本发明一实施例中，在兔子腹主动脉植入3个IBS(规格为30008)6个月后，分别在FSE、GRE成像序列下，对兔子体内IBS进行MR成像。FSE、GRE成像序列下成像分别如图4(a)、(b)所示，从图中可以看出，在FSE成像序列下，IBS伪影清晰，距离相近IBS伪影无重叠；在GRE成像序列下，IBS的伪影很大且边界不清，距离相近IBS伪影重叠。这说明，采用对材料不敏感的成像序列对其成像，得到的伪影尺寸容易测量，更有利于对植入体基材的腐蚀降解的进行评价。

Claims (20)

1.一种监测生物可吸收植入体腐蚀降解的方法，包括：在预定的至少两个植入时间点，采用相同成像序列对植入有磁性生物可吸收植入体的个体的植入部位，例如病人或动物，进行MR成像；对比所述植入体在各时间点的MRI图像的伪影尺寸，若伪影尺寸随植入时间增长而逐渐减小则表征植入体的腐蚀降解程度加深。

2.根据权利要求1所述的监测生物可吸收植入体腐蚀降解的方法，其特征在于，所述的生物可吸收植入体基体材料为磁性材料。

3.根据权利要求2所述的监测生物可吸收植入体腐蚀降解的方法，其特征在于，所述的磁性材料包括铁或铁基合金。

4.根据权利要求1所述的监测生物可吸收植入体腐蚀降解的方法，其特征在于，所述成像序列为梯度回波序列(GRE)、自旋回波序列(SE)、快速自旋回波序列(FSE)或它们的衍生序列。

5.根据权利要求1所述的监测生物可吸收植入体腐蚀降解的方法，其特征在于，所述的植入体为心脏、血管植入体、妇科、男科、呼吸科或骨科植入物。

6.根据权利要求1所述的监测生物可吸收植入体腐蚀降解的方法，其特征在于，所述的植入体为支架或封堵器。

7.一种对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，包括：在预定的多个植入时间点采用相同成像序列对植入有生物可吸收植入体的样本个体的植入部位进行MR成像；选取冠状位、矢状位或者轴位中任一个面为标准面，建立标准面的最大伪影尺寸值与各植入时间点通过对照实验获得的植入体失重率的函数关系曲线；采用所述成像序列，对植入有所述植入体、且与所述样本个体同类的监测个体的植入部位进行MR成像并测量所述植入体在所述标准面上的伪影尺寸；根据所述函数关系曲线和所述监测个体中植入体的伪影尺寸值确定监测个体中植入体的相对失重率。

8.根据权利要求7所述的对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的生物可吸收植入体基体材料为磁性材料。

9.根据权利要求8所述的对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的磁性材料包括铁或铁基合金。

10.根据权利要求7所述的对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的成像序列为对磁性物质不敏感的成像序列。

11.根据权利要求10所述的对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的对磁性物质不敏感的成像序列为快速自旋回波序列(FSE)或其衍生序列。

12.根据权利要求7所述的对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的植入体为心脏、血管植入体、妇科、男科、呼吸科或骨科植入物。

13.根据权利要求12所述的对生物可吸收植入体腐蚀降解相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的植入体为支架或封堵器。

14.一种对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，包括：在生物可吸收植入体完全腐蚀后，在预定的多个植入时间点采用相同成像序列对植入有所述植入体的样本个体的植入部位进行MR成像；选取冠状位、矢状位或者轴位中任一个面为标准面，建立标准面的最大伪影尺寸值与各植入时间点通过对照实验获得的植入体腐蚀产物失重率的函数关系曲线；采用所述成像序列对植入有所述植入体、且与所述样本个体同类的监测个体的植入部位进行MR成像并测量所述植入体腐蚀产物在所述标准面上的伪影尺寸；根据所述函数关系曲线和所述植入体腐蚀产物的伪影尺寸值确定植入体腐蚀产物的相对失重率。

15.根据权利要求14所述的对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的生物可吸收植入体基体材料为磁性材料。

16.根据权利要求14所述的对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的磁性材料包括铁或铁基合金。

17.根据权利要求14所述的对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的成像序列为对磁性物质敏感的成像序列。

18.根据权利要求17所述的对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的对磁性物质敏感的成像序列为梯度回波序列(GRE)或其衍生序列。

19.根据权利要求14所述的对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的植入体为心脏、血管植入体、妇科、男科、呼吸科或骨科植入物。

20.根据权利要求19所述的对生物可吸收植入体腐蚀产物的相对失重率半定量的方法，其特征在于，所述的植入体为支架或封堵器。