CN1130202C - 复方滴鼻液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种复方滴鼻液，它是由下述组分的药物配制而成：盐酸萘甲唑林滴鼻液3-8毫升，其中含有盐酸萘甲唑林0.1%；盐酸林可霉素溶液2-6毫升，其中含有盐酸林可霉素0.6-1.8克；醋酸泼尼松龙溶液1-5毫升，其中含有醋酸泼尼松龙25-125毫克。本发明克服了中西药物、滴鼻剂及穿刺激光手术治疗只能缓解症状，不易根治，甚至使病情日益加重的弊端。本发明可直接用于鼻腔病变部位，疗效显著，作用快，简便易行，治愈后患者不易复发。

Description

复方滴鼻液及其制备方法

                         技术领域

本发明涉及一种治疗鼻炎病的滴鼻剂。本发明还涉及该滴鼻剂的制备方法。

                         背景技术

鼻炎是一种常见的鼻腔粘膜及粘膜下层的急慢性炎症，伴有不同程度的机能障碍。急性鼻炎是鼻腔粘膜的急性炎症，属于一种呼吸道疾病，多发于春秋季节。慢性鼻炎是鼻腔粘膜及粘膜下层的慢性炎症，伴有不同程度的机能障碍，慢性鼻炎通常包括单纯性鼻炎、肥厚性鼻炎、干燥性鼻炎和萎缩性鼻炎等数种。过敏性鼻炎也叫变态反应性鼻炎，鼻窦炎是鼻窦腔粘膜急慢性炎症，因鼻窦粘膜与鼻粘膜相连，多为鼻炎蔓延所致。临床中对鼻炎的治疗效果较差，如临床使用的滴鼻净、麻黄素滴鼻液、鼻通膏等药物只能缓解症状，不能彻底治愈。

                         发明内容

本发明的目的是提供一种复方滴鼻液及其制备方法，本发明所要解决的技术问题是使该复方滴鼻液疗效高，药物作用持久，无副作用，患者使用本药后能从根本上解除病因，达到彻底治愈的目的。

为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

一种复方滴鼻液，其技术方案它是由下述组分的药物配制而成：盐酸萘甲唑林滴鼻液3-8毫升，其中含有盐酸萘甲唑林0.1％；盐酸林可霉素溶液2-6毫升，其中含有盐酸林可霉素0.6-1.8克；醋酸泼尼松龙溶液1-5毫升，其中含有醋酸泼尼松龙25-125毫克。

上述复方滴鼻液的制备方法是将所述药物按上述比例混合，配制而成后装入滴鼻液瓶中，备用。

与背景技术相比，本发明具有以下优点：

1、疗效高。本发明具有疗效高、药物作用持久等特点，可治疗急慢性鼻炎、过敏性鼻炎和副鼻窦炎。它克服了现有临床中治疗鼻炎只能缓解症状、疗效差的弊端。本发明为滴鼻(液)剂，局部用药后疗效迅速，使药物能直接作用于鼻腔粘膜及窦腔粘膜，使用本药后能调节局部血液循环，减轻粘膜水肿，消除炎症，增强免疫力，使鼻窦粘膜恢复正常，而达到治愈目的。本药具有抗感染，改善循环障碍和抗免疫反应作用，已经远远超过了治疗鼻炎全身用药效果。本发明是将滴剂直接滴于鼻腔粘膜，使粘膜吸收后可消除炎症，改善局部血液循环，调整机体免疫功能和增强抗病能力，以达到病愈的目的。本发明的显效率为98％，总有效率为100％。本发明自1993年在临床上开始使用，一般病程最短者一年以上，最长者为5-6年以上，经用本滴鼻液后均可治愈。

2、简便易行，适用范围广。本发明是通过鼻腔滴药，省时省力，避免了口服药、激光治疗、穿刺等治疗方法的痛苦，也大大方便了儿童用药难的问题，一般病人能自己掌握治疗方法和治疗过程，易被广大患者接受。

为确切评价本发明的临床疗效及药物的安全性，本发明人在河北省无极县医院采用门诊患者190例，随机分为二组，治疗组120例，对照组70例。治疗组用本发明的滴鼻液。对照组用另外一种滴鼻液，该滴鼻液(每支8ml)含有盐酸萘甲唑林0.1％，石家庄市新华制药厂生产[冀卫药准字(1995)第010415号]。将对照组与治疗组对照观察，并进行统计学处理。

(一)诊断标准

是用鼻镜直接检查鼻腔粘膜及鼻甲的病变情况来确诊那一类型鼻炎，根据鼻腔分泌物及窦腔局部压痛与否确诊那个鼻腔炎症。

1、临床症状：有持续反复的鼻塞、易感冒、鼻腔分泌物多等症，上颌窦、颌窦部位有压痛及自觉有头痛症状者。

2、鼻镜所见：①鼻粘膜充血水肿，下鼻甲肥大，鼻道及下鼻道有粘液性分泌物。②干燥性鼻炎：下鼻甲、中鼻甲前端干燥发亮。③萎缩性鼻炎粘膜干燥，下鼻甲缩小，鼻腔宽大，有大片黄绿色脓痂覆盖在中鼻甲以上鼻孔处粘膜上。

(二)诊断依据

根据用鼻镜直观法对鼻炎患者的鼻腔粘膜、鼻甲病变情况而诊断为那一类型鼻炎，才采取相应治疗。

(三)疗效判定标准

1、痊愈：症状体征消失，鼻腔通畅，镜检鼻腔粘膜恢复正常。治疗后不复发。

2、显效：临床体征基本消失，镜检鼻粘膜稍显充血，治疗后1年内不复发者。

3、有效：症状体征明显减轻，镜检鼻腔粘膜显轻度充血。

(四)疗效观察

1、一般资料：

病例来源：门诊患者190例，治疗组120例，对照组70例。

性别：治疗组男性为70例，女性为50例。

对照组男性为40例，女性为30例。

年龄：年龄最大者72岁，最小者6岁，以6-23岁患者为常见，治疗组与对照组无明显差异。

病程：在190例鼻炎患者中，病程最长者40多年，最短者1年以上，大多数患者经常感冒、鼻塞流涕为主症。

2、观察结果：

(1)两组治疗鼻炎、鼻窦炎治病前后对比见表1。

表1两组治疗鼻炎、鼻窦炎治病前后对比

组别	治疗过程	鼻塞	充血	水肿	分泌物	头痛
							治疗组	治疗前(例)	120	120	120	100	70
治疗组	治疗后(例)	6	0	0	0	0
							对照组	治疗前(例)	70	70	60	60	32
对照组	治疗后(例)	60	60	40	47	30

从表1可以看出，治疗组鼻炎、鼻窦炎症状经治疗后消失，明显优于对照组，经统计学处理，p＜0.05，有显著性差异。说明本发明有抗菌、消炎、抗过敏、改善鼻腔粘膜血液循环，使粘膜恢复正常达到治愈目的。

(2)两组治疗前后鼻腔粘膜的变化见表2。

经用鼻镜检查，鼻腔粘膜的变化，治疗组明显优于对照组，经统计学处理，p＜0.05，有显著性差异。说明本发明经局部用药后，能改善鼻腔粘膜的血液循环。消除炎症，使粘膜恢复正常而治愈。

(3)两组疗效分析见表3。

从表3可以看出，治疗组治愈率明显高于对照组，经统计学处理，p＜0.05，有显著性差异。说明本发明治疗鼻炎、鼻窦炎有较高的临床疗效。

表2两组治疗前后鼻腔粘膜的变化

组别	治疗过程	充血	水肿	分泌物	鼻甲肥大
						治疗组	治疗前(例)	120	120	100	110
治疗组	治疗后(例)	6	0	0	0
						对照组	治疗前(例)	70	70	70	60
对照组	治疗后(例)	70	65	60	56

表3两组疗效分析

组别	例数	治愈	治愈率	显效	有效	无效	总有效率
								治疗组	120	114	95％	6	0	0	100％
对照组	70	10	14.2％	2	28	30	57％

3、毒副反应：

本发明经过120例患者临床观察，未发明毒副反应，说明本药临床应用安全可靠。

结论：鼻炎是呼吸道感染疾病，急性鼻炎未治愈即转化为慢性鼻炎及合并鼻窦炎，使病情加重持久不能治愈，患者十分痛苦，本发明以局部用药，吸收快、效果好，能改善鼻腔粘膜血液循环，使粘膜恢复正常而治愈，治疗方法简单，疗效迅捷。

以下为临床治愈114例患者中典型病例：

病例一：李××，男，16岁，河北省无极县化肥厂，1999年7月16日开始治疗。

症状：鼻塞、流涕、头痛一年多，经河北省某医院用药、用激光4次无效。

镜检：鼻粘膜充血，下鼻甲肥大，有浓性分泌物。

经用本发明的滴鼻液6支后痊愈，经检查鼻粘膜恢复正常。

病例二：白××，男，26岁，河北省无极县郭庄镇张家庄村，1999年10月20日开始治疗。

症状：鼻塞流黄稠涕3年多，经河北省某医院检查为上颌窦炎，经穿刺、西药治疗无效，后经用本发明的滴鼻液26支而痊愈。

经检查：鼻腔粘膜恢复正常。

病例三：王××，女，26岁，河北省无极县鼠药厂家属院，2000年1月21日开始治疗。

症状：鼻塞流清涕半年多。

镜查：鼻腔粘膜充血，水肿。

治疗：用本发明的滴鼻液4支痊愈。

                        具体实施方式

1、各组分的药物配比：

盐酸萘甲唑林滴鼻液80毫升，其中含有盐酸萘甲唑林0.1％，可以采用石家庄市新华制药厂生产的盐酸萘甲唑林滴鼻液(规格为8ml：0.1％)；

盐酸林可霉素溶液50毫升，其中含有盐酸林可霉素15克，可以采用华北制药集团有限公司生产的盐酸林可霉素注射液(规格为2ml：0.6g)；

醋酸泼尼松龙溶液45毫升，其中含有醋酸泼尼松龙1125毫克，可以采用浙江医药股份有限公司仙居制药厂生产的醋酸泼尼松龙注射液(规格为5ml：125mg)。

2、制备方法：

将所述药物按上述比例混合，配制而成后装入滴鼻液瓶(每支8ml)中，备用(成品为水混悬液)。

3、用法与用量：外用，滴鼻，一次1-2滴，一日1-2次。

Claims (2)

1、一种复方滴鼻液，其特征在于它是由下述组分的药物配制而成：

盐酸萘甲唑林滴鼻液3-8毫升，其中含有盐酸萘甲唑林0.1％；

盐酸林可霉素溶液2-6毫升，其中含有盐酸林可霉素0.6-1.8克；

醋酸泼尼松龙溶液1-5毫升，其中含有醋酸泼尼松龙25-125毫克。

2、一种权利要求1所述的复方滴鼻液的制备方法，其特征在于是将所述药物按上述比例混合，配制而成后装入滴鼻液瓶中，备用。