CN113017949A - 编织支架及编织支架系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种编织支架及编织支架系统，所述编织支架系统包括所述编织支架，所述编织支架由编织线沿一轴线螺旋环绕并相互交织而成，所述编织线包括至少一根弹性金属管，所述弹性金属管具有第一内腔，且所述弹性金属管的壁上开设有与所述第一内腔相贯通的释放孔。所述第一内腔可用作灌注药物的药物容置空间，灌注于所述第一内腔的药物可从所述释放孔处释放，从而使得所述编织支架可作为载药支架的基体，解决现有载药支架的柔顺性及抗疲劳性差的问题。

Description

编织支架及编织支架系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种编织支架及编织支架系统。
背景技术
外周动脉疾病(PAD)是指外周动脉的动脉粥样硬化，它与心肌梗死、脑卒中、血管性死亡的危险度相关。PAD在老年人口中的发病率较高，随着血管介入技术的发展，PAD的主要手术治疗方式逐渐由开放手术转变为腔内介入手术。
PAD的介入手术最常用的是球囊扩张术和支架植入术，但多数患者仅通过球囊扩张术难以获得满意的远期疗效，因此支架植入术是治疗PAD的重要方法。目前，应用于PAD治疗的支架主要是自膨胀型支架。
自膨胀型支架由激光雕刻支架和编织支架两种类型。不论是采用激光雕刻支架还是采用编织支架进行PAD的治疗，都会对血管内壁造成刺激而导致血管出现内皮增生，进而引起血管再狭窄。针对此问题，目前主要通过载药支架来解决。现有的载药支架大多采用激光雕刻支架作为载体，即通过在激光雕刻支架上形成凹槽，并在凹槽中容置药物而形成载药支架，但激光雕刻支架的柔顺性和抗疲劳性较差，在血管变形条件恶劣的部位往往容易出现支架断裂的现象，编织支架虽然具有较好的力学性能，但因编织丝较细，在其表面开槽(或打孔)成本高昂，甚至完全无法开槽，因而无法容置药物，虽然也可考虑直接在编织丝表面喷药而形成载药支架，但喷涂的药物容易脱落且难以实现药物缓释。
发明内容
本发明的目的在于提供一种编织支架及编织支架系统，以解决编织支架难以负载药物的问题。
为实现上述目的，本发明提供的一种编织支架，所述编织支架包括编织线，所述编织线沿一轴线螺旋环绕并相互交织，所述编织线包括至少一根弹性金属管，所述弹性金属管具有第一内腔，且所述弹性金属管的壁上开设有与所述第一内腔相贯通的释放孔。
可选地，所述第一内腔中填充有药物或药物与药物载体的混合物。
可选地，所述第一内腔中设置有衬芯，所述衬芯至少部分填充所述第一内腔。
可选地，所述衬芯部分填充所述第一内腔，以使所述衬芯的外表面与所述第一内腔的内壁之间具有间隙，且所述间隙与所述释放孔连通而形成容纳槽。
可选地，所述衬芯的外表面与所述第一内腔的内壁紧贴，以使所述衬芯的外表面与所述释放孔的壁共同形成容纳槽。
可选地，所述容纳槽中填充有药物或药物与药物载体的混合物。
可选地，所述容纳槽的深度为0.02mm-0.2mm。
可选地，所述弹性金属管的外表面设置有可被人体吸收的膜层，所述膜层覆盖所述释放孔。
可选地，所述编织线全部为所述弹性金属管。
可选地，所述编织线还包括实心的金属丝。
可选地，所述释放孔设置于所述编织支架的外表面上。
可选地，所述编织支架的端部处的所述释放孔的分布密度大于位于所述编织支架的中部的释放孔的分布密度。
可选地，所述编织支架还包括连接部，在所述编织支架的端部，一根所述弹性金属管通过一个所述连接部与另一根所述编织线连接。
可选地，所述编织线包括至少两根弹性金属管，一根所述弹性金属管通过所述连接部与另一根所述弹性金属管连接。
可选地，所述编织线还包括实心的金属丝，所述弹性金属管与所述金属丝连接时，所述连接部由所述金属丝弯折形成。
可选地，所述弹性金属管主要由具有显影性的金属制作而成；和/或，所述连接部主要由具有显影性的金属制作而成。
可选地，所述弹性金属管的径向截面为圆形或扁平形状。
可选地，当所述弹性金属管的径向截面为圆形时，所述弹性金属管的外径为0.1mm-0.5mm。
可选地，当所述第一内腔的径向截面为圆形时，所述第一内腔的直径为0.05mm-0.45mm。
可选地，所述释放孔的孔径为0.05mm-0.2mm。
为实现上述目的，本发明还提供了一种编织支架系统，包括输送导丝、输送管和如前任一项所述的编织支架，所述输送导丝用于装载所述编织支架，所述输送管具有轴向贯通的第二内腔，所述第二内腔用于容纳所述输送导丝和所述编织支架。
与现有技术相比，本发明的编织支架及编织支架系统具有如下优点：
第一、所述编织支架包括编织线，所述编织线沿一轴线螺旋环绕并相互交织而成，所述编织线包括至少一根弹性金属管，所述弹性金属管具有第一内腔，且所述弹性金属管的壁上开设有与所述第一内腔相贯通的释放孔。所述第一内腔可用于填充药物或药物与药物载体的混合物，从而药物可经由所述释放孔进行释放，从而解决了编织支架药物装载的问题。
第二、所述第一内腔中设置有衬芯，所述衬芯至少部分填充所述第一内腔，所述衬芯的外表面与所述释放孔的孔壁共同构成容纳槽，所述容纳槽用于填充药物或药物与药物载体的混合物，通过所述衬芯的尺寸进行设计，不仅可用于调节编织支架的载药量，还可以进一步增强编织支架的抗疲劳性和径向支撑力。
附图说明
图1是本发明根据一实施例所提供的编织支架的结构示意图，图中编织线全部为弹性金属管，释放孔为圆形；
图2是本发明根据一实施例所提供的编织支架的结构示意图，图中释放孔为腰形；
图3是本发明根据一实施例所提供的编织支架的弹性金属管上开设的释放孔的示意图；
图4是本发明根据一实施例所提供的编织支架中弹性金属管内填充有衬芯的示意图；
图5是本发明根据一实施例所提供的编织支架的局部示意图；
图6是本发明根据一实施例所提供的编织支架的结构示意图，图中编织线包括弹性金属管和实心的金属丝。
[附图标记说明如下]：
100-编织支架；
110-弹性金属管；
111-释放孔，112-衬芯；
120-连接部；
130-金属丝。
具体实施方式
本发明的核心思想在于提供一种编织支架，所述编织支架上形成有用于灌注药物的药物容置空间，从而可利用该编织支架制作载药支架。
所述编织支架由编织线沿一轴线螺旋环绕并相互交织而成，所述编织线包括至少一根弹性金属管，所述弹性金属管具有第一内腔，且所述弹性金属管的壁上开设有与所述第一内腔相贯通的释放孔。
本发明实施例中的弹性金属管可利用毛细管技术成形，并且毛细管技术的成本相对低廉，同时在管材上开孔是较为成熟的工艺，这使得利用编织支架制作载药支架成为可能。
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
图1是本发明根据一实施例所提供的编织支架的结构示意图。如图1所示，所述编织支架100由编织线沿一轴线螺旋环绕并相互交织而成。一般而言，所述编织线的数量可为多根，并包括至少一根弹性金属管110，所述弹性金属管110具有第一内腔，且所述弹性金属管110的壁上还开设有与所述第一内腔相贯通的释放孔111。
本实施例中，所述弹性金属管110形成螺旋状结构，使得弹性金属管110不会产生较大的弯折角度，因而不会出现断裂的问题，以保证所述编织支架100的使用性能。同时，所述弹性金属管110中形成有第一内腔，所述第一内腔可作为药物容置空间，使得所述编织支架100可以负载药物而形成载药支架，从而解决现有载药支架柔顺性及抗疲劳性差的问题。而利用毛细管技术形成中空的弹性金属管110的成本相对较低，可为大多数厂家所接受。
所述第一内腔中填充有药物或药物与药物载体的混合物，药物例如为紫杉醇、雷帕霉素等用于抑制血管内皮增生的药物。这样将所述载药支架植入病变血管后，药物可从所述释放孔111释放，并作用于病变血管，以避免血管出现再狭窄的问题。所述药物可预先与药物载体装载后再灌注于所述第一内腔，药物载体有助于调控药物的释放速率而达到缓释的目的。例如，所述药物可预先与涂层溶液共混，之后再灌注于所述第一内腔中，通过具有生物稳定性的高分子作为载体来装载药物，当载体可降解时，通过调控载体的降解速率可实现对药物释放速率的调节。
优选地，所述释放孔111设置于所述编织支架100的外表面，以使药物释放到与血管内壁接触的一侧，从而使药物直接作用于血管内壁，而不释放到血管腔中。如此设置的好处是一方面可使药物有效作用于血管内壁而抑制血管内壁增生，另一方面避免了内皮化抑制。
所述释放孔111的设置目的是提供药物释放的通道，因而本实施例对于所述释放孔111的形状没有严格的限制。所述释放孔111可以是圆形孔(如图1所示)，还可以是腰形孔(如图2及图4所示)、椭圆形孔、菱形孔、方形孔等，具体根据实际需要选择。当所述释放孔111的为圆形孔时，所述释放孔111的直径约为0.05mm-0.2mm，对于其他形状的所述释放孔111，可参考圆形的所述释放孔111的面积进行设置。
所述释放孔111可沿所述弹性金属管110的轴向分布，以使在所述编织支架100的各个节段都能够释放药物，并且所有的所述释放孔111的大小可相等，也可不相等(如图3所示)，所有所述释放孔111的形状可相同，也可不相同。在实际治疗过程中，将所述编织支架100植入病变血管后，所述编织支架100两端附近的血管内壁更容易出现内皮增生的问题，因此，优选靠近编织支架100的端部处的释放孔111的密度要大于位于编织支架100的中部的释放孔111的密度，从而可增大所述编织支架100两端处的药物释放量，增强抑制效果。在一些实施例中，可通过调整所述释放孔111的大小来调控所述释放孔111的密度，例如当所述释放孔111沿所述弹性金属管110的轴向均匀分布时，靠近所述编织支架100的端部处的所述释放孔111的孔径大于位于所述编织支架100的中部的所述释放孔111的孔径。或者，在另一些实施例中，可通过调节相邻两个释放孔111的间距来调控所述释放孔111的密度，例如当所有所述释放孔111的孔径都相等时，从所述编织支架100的中部到所述编织支架100的端部，相邻两个所述释放孔111之间的距离逐渐减小。
在进一步的改进中，如图4所示，为本发明根据另一实施例所提供的编织支架的结构示意图，主要改进点在于：可以调节弹性金属管110的载药量。具体地，所述第一内腔中设置有衬芯112，所述衬芯112可主要采用金属材料制作。所述衬芯112至少部分填充所述第一内腔，例如所述衬芯112的长度小于所述第一内腔的长度，或者所述衬芯112的径向尺寸略小于所述第一内腔的径向尺寸，这样使得所述第一内腔的壁与所述衬芯112的外表面之间存在间隙，该间隙与所述释放孔111连通，从而构成容纳槽，所述容纳槽可用作药物容置空间。再或者，所述衬芯112的长度、径向尺寸均与所述第一内腔的长度、径向尺寸相同，将所述衬芯112置于所述第一内腔之后，所述第一内腔完全被所述内芯112填充，这种情况下，所述衬芯112的外表面与所述第一内腔的内壁紧贴，以使所述衬芯112的外表面与所述释放孔111的壁共同构成容纳槽，该容纳槽可用作药物容置空间。也就是说，通过对所述衬芯112的长度和径向尺寸的设计，可对药物容置空间进行调控，从而达到调节每一根所述弹性金属管110的载药量。在所述第一内腔中设置所述衬芯112而形成所述容纳槽时，优选所述容纳槽的深度介于0.02mm-0.2mm之间。此外，在所述第一内腔中设置衬芯112还可以增强所述弹性金属管110的抗疲劳性和所述编织支架100的径向支撑力，改善所述编织支架100的力学性能。
可理解，所述编织支架100可包括多根所述弹性金属管110，在实际使用时，根据需要，既可在其中的部分所述弹性金属管110的所述第一内腔中设置所述衬芯112，也可在所有所述弹性金属管110的第一内腔中设置所述衬芯112。
进一步地，所述弹性金属管110的外表面还设有可被吸收的膜层(图中未示出)，所述膜层至少覆盖所述释放孔111。所述膜层的设置目的在于，避免所述编织支架100在植入血管前出现药物脱落的问题。当所述编织支架100植入血管后，所述膜层可被血管吸收，进而使得所述释放孔111暴露，以便药物释放。所述可吸收的涂层可以是聚乳酸涂层，也可以是聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物或其他医用合成高分子涂层等。
另外，从便于加工的角度，所述弹性金属管110的径向截面及所述第一内腔的径向截面均优选为圆形，且所述弹性金属管110的外径为0.1mm-0.5mm、内径为0.05mm-0.45mm(即第一内腔的直径)。而从所述编织支架100的使用性能的角度，所述弹性金属管110的径向截面优选为扁平形状，例如椭圆形、长腰型等，以便于减小所述编织支架100的壁厚。对于径向截面为扁平形状或其他形状的所述弹性金属管110而言，其径向截面的面积可与径向截面为圆形的所述弹性金属管110相当。
此外，由于所述弹性金属管110不适宜弯曲成锐角(大角度的弯曲易造成所述弹性金属管110断裂)，因此，如图5所示，在所述编织支架100的端部，任一根所述弹性金属管110通过连接部120与另一根编织线连接。本实施例中，所述编织线全部为所述弹性金属管110，所述连接部120是由金属制作而成的V形结构或弧形结构。所述连接部120的两个端部分别与两根所述弹性金属管110的端部焊接，这样可将所有的弹性金属管110依次连接，以确保所述编织支架100不出现松散的问题。
可选地，所述弹性金属管110、所述衬芯112及所述连接件120中的至少一个可采用具有显影性的金属制作，以使所述编织支架100具有显影性，便于所述编织支架100在血管中定位。所述具有显影性的金属包括但不限于钽、铂、金、铂钨合金或铂铱合金。
在其他实施例中，如图6所示，用于编织所述编织支架100的编织线还包括实心的金属丝130，通过所述金属丝130与所述弹性金属管110混合编织而形成所述编织支架100，以达到降低所述编织支架100的成本的目的。所述金属丝130与所述弹性金属管110的比例根据所述编织支架100的载药量进行调控，对此本实施例不作限定。
另外，本实施例中，所述编织线包括至少两根所述弹性金属管110时，一根所述弹性金属管110通过所述连接部120与另一根所述弹性金属管110连接。或者，一根所述弹性金属管110与一根所述金属丝130连接，此时所述金属丝130的端部可弯曲而形成所述连接部120。当然，所述金属丝130也可采用具有显影性的金属制作。
基于所述编织支架100，本发明实施例还提供了一种编织支架系统，所述编织支架系统包括输送导丝、输送管和如前所述的编织支架。所述输送导丝用于输送所述编织支架(即所述编织支架套设在所述输送导丝上)，所述输送管具有轴向贯通的第二内腔，所述第二内腔用于容纳所述输送导丝和所述编织支架。
本发明利用具有第一内腔的弹性金属管作为编织线形成编织支架，使得所述编织支架具有药物容置空间，进而可以所述编织支架作为载药支架的基体，解决了现有技术中载药支架力学性能不佳的问题。
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (21)

1.一种编织支架，其特征在于，所述编织支架包括编织线，所述编织线沿一轴线螺旋环绕并相互交织，所述编织线包括至少一根弹性金属管，所述弹性金属管具有第一内腔，且所述弹性金属管的壁上开设有与所述第一内腔相贯通的释放孔。
2.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述第一内腔中填充有药物或药物与药物载体的混合物。
3.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述第一内腔中设置有衬芯，所述衬芯至少部分填充所述第一内腔。
4.根据权利要求3所述的编织支架，其特征在于，所述衬芯部分填充所述第一内腔，以使所述衬芯的外表面与所述第一内腔的内壁之间具有间隙，且所述间隙与所述释放孔连通而形成容纳槽。
5.根据权利要求3所述的编织支架，其特征在于，所述衬芯的外表面与所述第一内腔的内壁紧贴，以使所述衬芯的外表面与所述释放孔的壁共同形成容纳槽。
6.根据权利要求4或5所述的编织支架，其特征在于，所述容纳槽中填充有药物或药物与药物载体的混合物。
7.根据权利要求4或5所述的编织支架，其特征在于，所述容纳槽的深度为0.02mm-0.2mm。
8.根据权利要求2、4、5中任一项所述的编织支架，其特征在于，所述弹性金属管的外表面设置有可被人体吸收的膜层，所述膜层覆盖所述释放孔。
9.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述编织线全部为所述弹性金属管。
10.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述编织线还包括实心的金属丝。
11.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述释放孔设置于所述编织支架的外表面上。
12.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述编织支架的端部处的所述释放孔的分布密度大于位于所述编织支架的中部的释放孔的分布密度。
13.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述编织支架还包括连接部，在所述编织支架的端部，一根所述弹性金属管通过一个所述连接部与另一根所述编织线连接。
14.根据权利要求13所述的编织支架，其特征在于，所述编织线包括至少两根弹性金属管，一根所述弹性金属管通过所述连接部与另一根所述弹性金属管连接。
15.根据权利要求13所述的编织支架，其特征在于，所述编织线还包括实心的金属丝，所述弹性金属管与所述金属丝连接时，所述连接部由所述金属丝弯折形成。
16.根据权利要求14或15所述的编织支架，其特征在于，所述弹性金属管主要由具有显影性的金属制作而成；和/或，所述连接部主要由具有显影性的金属制作而成。
17.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述弹性金属管的径向截面为圆形或扁平形状。
18.根据权利要求17所述的编织支架，其特征在于，当所述弹性金属管的径向截面为圆形时，所述弹性金属管的外径为0.1mm-0.5mm。
19.根据权利要求17所述的编织支架，其特征在于，当所述第一内腔的径向截面为圆形时，所述第一内腔的直径为0.05mm-0.45mm。
20.根据权利要求1所述的编织支架，其特征在于，所述释放孔的孔径为0.05mm-0.2mm。
21.一种编织支架系统，其特征在于，包括输送导丝、输送管和如权利要求1-20中任一项所述的编织支架，所述输送导丝用于装载所述编织支架，所述输送管具有轴向贯通的第二内腔，所述第二内腔用于容纳所述输送导丝和所述编织支架。
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