CN112999282A

CN112999282A - 一种用于防治虚证便秘的中药复方制剂及其制备工艺

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Publication number: CN112999282A
Application number: CN202110452974.3A
Authority: CN
Inventors: 李芸; 苗小楼; 胡芳弟; 王志旺; 马冬妮; 张云鹤
Original assignee: Gansu University of Chinese Medicine
Current assignee: Gansu University of Chinese Medicine
Priority date: 2021-04-26
Filing date: 2021-04-26
Publication date: 2021-06-22

Abstract

本发明提供了一种用于防治虚症便秘的中药复方制剂，属于中药领域。本发明的中药复方制剂是以肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、低聚果糖、大枣、蜂蜜为原料药进行组方，使各药物的功效产生协同，共奏补肾养血，润肠通便之功。药效学实验结果显示，本中药复方制剂具有一定的通便作用，对气、血、津液偏虚之虚性便秘具有确切的防治作用。本发明的药物以药食同源的中药为原料，采用常规的制剂工艺和辅料制备成内服制剂，安全、无毒，而且也是一种理想的保健用品。

Description

一种用于防治虚证便秘的中药复方制剂及其制备工艺

技术领域

本发明涉及一种防治虚证便秘的中药复方制剂及其制备方法，主要用于老年人、妇女人群气虚、血虚引起的便秘，属于中药领域。

背景技术

便秘，尤其是老年人及妇女的血虚便秘，是个世界性的难题，发病率高，但能行之有效的药物却少之又少。中国开始进入老龄化社会，这已经成为一个不争的事实，预计再过5年，全国60岁以上的老年人将达到3亿。“导泻”常为治疗便秘最常用手段，但这类泻药决不能大量长期使用，否则会引起不良反应。治疗便秘的中药分为两类，一种是润肠通便药，如麻仁丸和润肠丸等，但丸剂不适合老年人等吞咽困难的人群；另一种是泻下药，如一些大黄制剂和番泻叶制剂等，而以大黄为典型的中药，其含有的有效成分蒽醌类成分，长期服用会导致大肠黑变病，进一步发展会导致肠癌，存在一定弊端，而中药对便秘，特别是虚证便秘防治效果比较好，因此受到人们的重视。

临床上治疗便秘的相关复方不多，治疗效果较好的“苁蓉通便口服液”，因其具有肝损伤【任远勤,张琳,陈娟娟,褚文娇,王晨,蔡明志.苁蓉通便口服液致肝损伤[J].药物不良反应杂志,2021,23(01):47-48】、小便变黑【何迎春,张如富,管月帆,章昕.苁蓉通便口服液引起小便色黑2例报道[J].中成药,2007(02):322.】等不良反应（主要是因为方中何首乌引起的），因此，使其在临床上的应用受限。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够安全、有效的治疗虚证便秘的中药复方制剂。

本发明的另一目的是提供一种该治疗虚证便秘的中药复方制剂的制备——口服液、膏剂、颗粒剂的制备方法。

一、防治虚证便秘的中药复方制剂及其制备

本发明的防治虚证便秘的中药复方制剂，是由肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、大枣、低聚果糖、蜂蜜为原料药，并按药剂学的常规工艺和辅料制备成的内服制剂。

中医认为，便秘属于脾胃疾病的综合症，这是大肠传导失常而导致的大便秘结，使得排便周期延长，或是周期不长，但难以排泄、粪质干结或粪质不硬，排便不畅的病症。《灵枢》认为便秘与脾（足太阴）、肾（足少阴）密切相关，《圣济总录》中认为便秘从病因病机分类，应有风、热、冷、虚、宿食等类型，《素问病机气宜保命集﹒泻痢论》首次提出了便秘有实、虚秘之分，虚秘又可进一步划分为：气虚、血虚和阳虚型便秘。最常见的FC证候是肠道气滞证，占比超过3/4，其次依次为：①脾肾阳虚证、②脾气虚弱证、③瘀血内阻证、④肠道实热证、⑤肠道湿滞证。现代中医学一般认为便秘的基本病因为大肠传导障碍，该病主要发生在大肠，也可引起肺、脾、胃、肝、肾等器官功能障碍。引起便秘的病机主要包括六个方面：（1）胃热过度，肠失濡养，体液流失；（2）肾阳不足，阴冷停滞；（3）肾阴不足，肠道失润；（4）气郁伤津，腑失通力；（5）肝气郁结，气机壅滞；（6）脾肺气虚，肠道传导无力。

肉苁蓉，是列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticoLa Y. C. Ma 或管花肉苁蓉 Cistanche tubulosa (Schenk) Wight 的干燥带鱗叶的肉质茎。具有补肾阳、益精血、润肠通便之功；肉苁蓉主要含有苯乙醇苷类、环烯醚萜及其苷类、木脂素及其苷类、多糖类等成分，具有改善学习记忆能力、补肾壮阳、利尿通便、促进骨髓造血、保护缺血性心肌/肝等作用。其中，苯乙醇苷具补肾壮阳，对肝、心肌、脑、神经等多种脏器保护作用；肉苁蓉多糖增强免疫活性、抗衰老/肿瘤/病毒/骨髓抑制、改善学习记忆能力/脾虚、促进造血等作用。苯乙醇苷主要有效成分为：松果菊苷(Echinacoside，ECH)和毛蕊花糖苷苷(Acteoside，ACT)，在水、醇溶剂中表现出良好的溶解性，肉苁蓉多糖在水中具有良好的溶解性。有研究表明，肉苁蓉水煎剂能阻碍大肠内的水分吸收，改善胃肠蠕动，具有明显的通便作用。

当归，为伞形科植物当归A n g e l i c a sinensis(Oliv.)Diels的干燥根，为“补血要药”，具润肠通便、补血活血、调经止痛之功，当归经油炙后，增强了润肠通便的作用。当归含有多糖、挥发油、黄酮类、有机酸等成分，具有造血、镇痛、抗氧化/老年痴呆/炎/肿瘤、保护脏器器官、治疗青光眼/糖尿病、舒张胃肠平滑肌等多种作用；当归中阿魏酸成分能够抑制血小板聚集、抗动脉粥样硬化作用，还能补血活血、抗炎/老年痴呆；当归多糖能有效抗肿瘤、促进机体免疫、保护肝、肺等功能，当归水提取液能够促进血管生成、兴奋子宫。有研究表明，当归多糖和挥发油是当归发挥“润肠通便”的重要药效物质基础。70%乙醇和水提取部位是重要的发挥补血、活血、润肠通便作用的有效部位。

党参，为桔梗科植物党参C o d o n o p s i s pilosula(Franch.)N a n n f.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf.) L.T.Shen或和川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根，具健脾益肺、养血生津之功，党参经米炒后，气变清香，健脾止泻作用增强。党参含有糖类、苷类、炔类及聚炔类、甾体类、生物碱及含氮类化合物，此外还含有氨基酸类、挥发性成分、无机元素、三萜类、倍半萜内酯类、苯丙素类、酸类、黄酮类、木脂素类、醛、醇等化学成分。现代药理研究表明，党参具有保护神经、改善学习记忆能力/机体造血机能、调节血糖/免疫、抗溃疡/肿瘤/炎/应激/缺氧/衰老等作用。作为党参主要活性成分的党参多糖，具有增强免疫、抗衰老/氧化/肿瘤、促肠胃蠕动/消化功能、降血糖、改善血虚、促进造血等多种药理作用。党参的水提醇沉液对胃溃疡具有良好的预防和治疗作用，党参煎剂能够保护胃粘膜，党参中的苷类成分皂苷有显著的抗缺氧、抗肿瘤作用、调节肠道功能运动，党参的指标性成分党参炔苷能保护胃粘膜、抗肿瘤/菌/炎等。

陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮，具理气健脾、燥湿化痰之功。陈皮含有黄酮类、生物碱类、挥发油等成分，其中黄酮苷类成分具有良好的促胃肠平滑肌蠕动、抗炎/氧化等作用，生物碱类成分具有显著的强心升压作用，挥发油类成分能抗菌/病毒、镇静/痛/咳、祛痰。

大枣，为鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实，含有糖类、皂甘类、生物碱类、有机酸类、黄酮类等成分，大枣多糖，具有护肝、抗氧化/衰老/疲劳/炎/肿瘤、调节血糖/血脂/免疫力、补气生血等作用。

蜂蜜，能补中润燥，解毒止痛，适用于肺燥干咳、肠燥便秘等不适症状。蜂蜜中含有的化学成分复杂，主要有糖类、酸类化合物、黄酮类、Na、Ca、Mg等矿物质元素、酶类化合物、维生素、微量元素，此外，还含有花粉、色素、抗菌物质和生物活性物质等；现代药理研究表明，蜂蜜具有抗肿瘤、润肠通便、促消化/睡眠/糖代谢、保护心血管系统、增强免疫/食欲、润肺止咳、解毒等作用，临床上广泛应用于肝病、感染性疾病、消化系统疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、烧烫伤、哮喘、风湿病、美容养颜等；低聚果糖，由于味道清爽、低热量、溶解度良好、稳定等多种优点，在食品、保健品、饮料、酒、婴幼儿乳品、饲料等中具有非常广泛的应用，作为一种益生元，它能改善人体内肠道菌群/脂质代谢、润肠通便、降血脂/血胆固醇、促进矿质元素的吸收、增强免疫、预防癌症等。

本复方制剂中，肉苁蓉甘温助阳，质润滋养，既能补肾助阳，又能补益精血，润肠通便，本品乃平补之剂，温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄（《本草汇言》），故为君药。当归质润，长于补血以润肠通便，六腑以通为用。陈皮，能沉降腑气，导滞通便，为肠道糟粕外出指引方向，当归、陈皮共为臣药。气不足则肠道传导无力，党参、大枣气血双补，均为佐药；蜂蜜为佐使之药，既佐助君臣之品润肠通便，又兼使药，调和诸药。全方共奏补肾养血，润肠通便之功。用于老年人年老体衰，虚证便秘，或产后便秘。

本发明的复方制剂的原料配比如下：以重量份计

肉苁蓉2~18份、米炒党参2~18份、油当归2~18份、陈皮2~18份、低聚果糖2~18份、大枣1~9份、蜂蜜1~9份。

优选配比：肉苁蓉4~9份、米炒党参4~9份、油当归4~9份、陈皮4~9份、低聚果糖4~9份、大枣2~4.5份、蜂蜜2~4.5份。

最佳配比：肉苁蓉6份、米炒党参6份、油当归6份、陈皮6份、低聚果糖6份、大枣3份、蜂蜜3份。

本发明的中药复方制剂可按药剂学的常规工艺和辅料制备成各种内服制剂，如：口服液、膏剂、颗粒剂。其具体制备工艺如下：

（1）采用油炙法炮制油当归饮片，其方法为：取净当归片，加油适量的食用油，拌匀，闷润，用文火炒干，备用。

（2）采用米炒法炮制米炒党参饮片，其方法为：取大米适量，用中火炒至冒烟时，加入党参饮片，炒至党参呈黄色时取出，筛去米，备用。

（3）全方采用水提取，将肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、大枣加水浸泡1~12h，加水量为6~20倍，回流提取1~2次，每次1~4h；趁热过滤提取液，滤液减压浓缩至相对密度为1.05~1.30的清膏，备用；

（4）将步骤（3）的水提浓缩液，加入低聚果糖（具有增加胃肠道微生物的作用，与具有润肠通便作用的组方有协同作用）以及相应辅料，按制备口服液、膏剂、颗粒剂的常规工艺制成相应的制剂。

二、复方制剂的主要药效学实验

1 中药复方制剂对急性便秘小鼠排便功能的影响

本次实验设计了中药复方制剂对急性便秘小鼠排便时间和数量的影响，探讨中药复方制剂的通便作用。

1.1 实验材料：

动物 SPF级KM小鼠，雌雄各半，体重18~22g，由甘肃中医药大学科研实验动物中心提供并进行实验，许可证号：SCXK(甘)2011-0001。

药品与试剂蓉参通便口服液（Rongshen Tongbian oral liquid, RSTB），甘肃中医药大学炮制教研室提供，生产批号：20201208，给药前用纯净水稀释至不同浓度。复方地芬诺酯片，广西河丰药业有限责任公司产品，批准文号：国药准字H45020028。

1.2 实验方法：将小鼠按性别、体重随机分为6组，空白组、模型组、CTS（常通舒颗粒组5.2g•kg^-1）以及RSTB低、中、高剂量组（蓉参通便口服液0.8、1.6、4.8g•kg^-1），每组10只。实验各组小鼠按上述剂量连续灌胃给药7d，其中空白组、模型组灌胃纯净水20ml•kg^-1。实验第7d给药后禁食不禁水，8h后小鼠灌胃复方地芬诺酯30mg•kg^-1，给药后分笼饲养，观测小鼠首次黑便时间（首便时间）以及6h排便粒数。

1.3 数据处理：实验数据采用（

）的形式表示，组间差异性采用单因素方差分析（one-way ANOVA），应用SPSS 25.0S软件进行统计分析。

1.4 实验结果：在复方地芬诺酯的作用下，模型对照组小鼠的首便时间显著延长，6h排便粒数显著减少，与空白对照组比较有统计学意义（P＜0.01）；在蓉参通便口服液的干预下，首便时间与6h排便粒数明显得到改善，其中中剂量组、高剂量组与模型对照组比较有统计学意义（P＜0.01）。见表1。

1.5 实验结论：年老体衰、精血亏虚、产后、不良生活习惯以及其他生理、病理因素均可影响排便，并进一步引起便秘。本次实验结果提示，蓉参通便口服液对便秘具有治疗作用。

2 中药复方制剂对慢性便秘小鼠结肠病理学及Muc2表达的影响

本次实验设计了中药复方制剂对慢性便秘小鼠结肠病理学及Muc2表达的影响，探讨中药复方制剂的通便作用的机制。

2.1 实验材料：

药品与试剂蓉参通便口服液（Rongshen Tongbian oral liquid, RSTB），甘肃中医药大学炮制教研室提供，生产批号：20201208，给药前用纯净水稀释至不同浓度。常通舒颗粒（Changtongshu Granule, CTS），贵州威门药业股份有限公司产品，批准文号：国药准字Z52020172，批号：20200203。复方地芬诺酯片，广西河丰药业有限责任公司产品，批准文号：国药准字H45020028。Muc2一抗试剂盒，武汉博士德生物工程有限公司产品；Muc2 ELISA试剂盒，南京建成生物工程研究所产品。

仪器 VELOCITY18R型台式冷冻离心机，澳大利亚Dynamica公司；CFX型Peal-Time荧光定量PCR仪，美国伯乐公司；CH-212型光学显微镜，日本Olympus公司；BI-2000型医学图像分析系统，成都泰盟科技有限公司。

2.2 实验方法

小鼠分组、给药剂量同2.1项下，按20ml•kg^-1灌胃给药，每日1次（14:00），连续14d，其中空白组、模型组灌胃纯净水。给药同天8:00，小鼠灌胃复方地芬诺酯20mg•kg^-1，其中空白对照组灌胃纯净水10ml•kg^-1，每日1次，连续14d。第15d麻醉小鼠后脱颈椎处死，手术取出完整结肠，去除结肠内粪便，将远端结肠依次取3段：第1段结肠精密称重，干燥至恒重后再次称重，计算结肠含水量；取小鼠远端结肠用多聚甲醛固定后石蜡包埋，经切片、HE染色后观察结肠病理学变化，对结肠病理学变化进行半定量分析。结肠组织整体形态：结肠组织结构清晰且绒毛排列整齐记0分，结肠组织结构模糊但绒毛排列整齐记1分，结肠组织结构模糊且绒毛排列紊乱记2分；上皮细胞脱落：结肠上皮细胞无脱落记0分，结肠上皮细胞脱落但未连成片状记1分，结肠上皮细胞脱落且连成片状记2分；炎性细胞浸润：镜下可见0~5个炎性细胞浸润记0分，镜下可见6~10个炎性细胞浸润记1分，镜下可见10个以上炎性细胞浸润记2分；第3段结肠冷冻储存，供测定Muc2及其基因表达水平，按RNA提取试剂盒说明书从结肠组织中提取RNA，测定其浓度与纯度，然后逆转录合成cDNA，以cDNA为模板对GAPDH及Muc2mRNA进行PCR扩增。上海生工生物工程股份有限公司提供的Muc2上游引物序列为5'-CTCGGTCTCCAACATACCT-3’，下游引物序列为5'- GAGCAGGGACTCTGTCTG-3'；GAPDH上游引物序列为5'-GACATTGAGAAGGGCACAT-3'，下游引物序列为5'- CAAAGGGTCCAAAACATCG-3'。检测Muc2及GAPDH的循环数（Ct值），以GAPDH与模型对照组为对照计算△△Ct，采用2^-ΔΔCt法计算基因的相对表达量。取剩余结肠组织加入组织裂解液，经匀浆、超声、离心后取上清液测定蛋白浓度，将蛋白与等体积上样缓冲液混匀后上样，聚丙烯酰胺凝胶电泳分离蛋白后转移至硝酸纤维膜上，按免疫印迹试剂盒说明书进行抗原-抗体反应，以GAPDH蛋白为内参，应用图像分析系统对结肠组织Muc2的表达进行半定量分析。

2.3 数据处理

实验数据采用（

）的形式表示，组间差异性采用单因素方差分析（one-wayANOVA），应用SPSS 25.0S软件进行统计分析。

2.4 实验结果：

2.4.1 蓉参通便口服液对便秘小鼠结肠病理学的影响

在光镜下空白对照组小鼠结肠组织未见明显异常，肠腺丰富，绒毛排列整齐，未见炎性细胞浸润；模型对照组小鼠结肠结构模糊，腺体萎缩，绒毛排列紊乱，部分黏膜上皮脱落，可见炎性渗出；蓉参通便口服液各剂量组小鼠结肠上述病理学变化出现不同程度改善。对结肠组织整体形态、黏膜上皮细胞脱落及炎性细胞浸润进行半定量分析，结果显示，模型对照组小鼠结肠病理学评分值显著升高，与空白对照组比较有统计学意义（P＜0.01）；蓉参通便口服液各剂量组的结肠病理学评分明显下降，其中中、高剂量组与模型对照组比较有统计学意义（P＜0.05, 0.01）。见图1、表2。

2.4.2蓉参通便口服液对便秘小鼠结肠组织及CLAF中Muc2的影响

模型对照组小鼠结肠组织及CLAF中Muc2的含量显著降低，与空白对照组比较有统计学意义（P＜0.01）；在蓉参通便口服液的作用下，小鼠结肠组织及CLAF中Muc2的含量明显升高，与模型对照组比较有统计学意义（P＜0.05, 0.01）。见表3。

2.4.3 蓉参通便口服液对便秘小鼠结肠组织Muc2基因表达的影响

模型对照组小鼠结肠组织Muc2基因表达显著降低，与空白对照组比较有统计学意义（P＜0.01）。蓉参通便口服液各剂量组结肠Muc2基因表达明显升高，与模型对照组比较有统计学意义（P＜0.01）；其中中剂量组与低、高剂量组比较亦有统计学意义（P＜0.01），显示出一定的量效关系。见表4。

2.4.4 蓉参通便口服液对便秘小鼠结肠组织Muc2表达的影响

Western blot法分析见图2，在蛋白相对质量98KD与37KD处有表达条带，分别为Muc2与GAPDH蛋白。半定量分析结果显示，模型对照组小鼠结肠组织Muc2表达显著降低，与空白对照组比较有统计学意义（P＜0.01）。蓉参通便口服液各剂量组结肠Muc2表达明显升高，与模型对照组比较有统计学意义（P＜0.01）；其中中剂量组与低、高剂量组比较亦有统计学意义（P＜0.01），显示出一定的量效关系。

2.5 实验结论：结肠病理学显示，蓉参通便口服液能明显改善便秘结肠整体形态，缓解黏膜上皮细胞脱落，抑制炎性细胞浸润等病理学变化。

目前发现肠道有20余种黏蛋白（Muc），其中Muc2是肠道最重要的分泌型黏蛋白，Muc2水化后形成水凝胶黏液屏障来保护肠道上皮组织，同时覆盖于粪便表面而发挥润肠通便的作用。本次研究结果显示，复方地芬诺酯复制的便秘模型小鼠结肠组织表达Muc2的功能明显下降，在蓉参通便口服液的作用下，结肠组织Muc2及其基因表达明显增加，结肠组织以及肠腔中Muc2的含量明显升高，提示促进结肠Muc2的表达是蓉参通便口服液润肠通便的作用机制之一。

实验证明，本发明蓉参通便口服液，对便秘模型具有明显的防治作用。另外，本发明的药物大多以药食同源的中药材为原料，采用药剂学的常规工艺和辅料制备成内服制剂，安全、无毒无副作用，也是一种理想的保健用品。

综上所述，本发明主要针对于老年人、妇女人群气虚、血虚引起的便秘，并辅助调节改善人体内肠道菌群的新制剂。药物制剂保留了传统煎剂的特点及传统中药润肠通便等作用，重点增加了补血、补虚等新的功效，还结合现代医学调节肠道菌群的作用，即保证了通便效果，又有补益、保护胃肠道的作用。立足于最大可能保留与药效关联的有效成分，筛选改组方的制备工艺，并进行多批验证及中试放大实验，验证工艺的合理性与实际可操作性，建立质量标准，保证制剂的安全与质量；研究过程实行实验室研究与药厂实际生产相结合的研究模式，确保最大化实现产业化。

附图说明

图1 为结肠组织HE染色病理学图片（HE染色；×10）。A为正常对照组的结肠组织HE染色病理学图片，B为模型对照组的结肠组织HE染色病理学图片，C为阳性对照组的结肠组织HE染色病理学图片，D为蓉参通便口服液高剂量组的结肠组织HE染色病理学图片，E为蓉参通便口服液中剂量组的结肠组织HE染色病理学图片，F为蓉参通便口服液低剂量组的结肠组织HE染色病理学图片。

图2为小鼠结肠组织中Muc2与相应GAPDH蛋白表达的western blot分析。其中，A：空白组； B：模型组；C：CST；D：RSTB-L；E：RSTB-M；F：RSTB-H。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明防治便秘的中药复方制剂的配方、制备、用量等进行详细说明。

实施例1、复方口服液的制备

原料配比（以重量比计）：肉苁蓉6份、米炒党参6份、油当归6份、陈皮6份、低聚果糖6份、大枣3份、蜂蜜3份。

制备工艺：

（1）采用油炙法炮制油当归饮片，其方法为：取净当归片，加油适量的食用油，拌匀，闷润，用文火炒干，备用；

（2）采用米炒法炮制米炒党参饮片，其方法为：取大米适量，用中火炒至冒烟时，加入党参饮片，炒至党参呈黄色时取出，筛去米，备用；

（3）全方采用水提取，将肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、大枣加水浸泡1~12h，加水量为6~20倍，回流提取1~2次，每次1~4h；趁热过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.11~1.13的清膏，备用；

（4）将步骤（3）的水提浓缩液，加入经热水溶解并过滤的甜菊糖苷、苯甲酸钠、蜂蜜、低聚果糖溶液，加纯水至标准处方量，搅拌使分散均匀，备用；

（5）配好的药液灌装，杀菌釜蒸汽灭菌，制成口服液。

用法用量：口服。一次10mL，一日1-2次。

实施例2、复方膏剂的制备

制备工艺：

（3）全方采用水提取，将肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、大枣加水浸泡1~12h，加水量为6~20倍，回流提取1~2次，每次1~4h；趁热过滤，减压浓缩至适量，备用；

（4）取蜂蜜、低聚果糖以及其他赋形剂，加水适量，加热溶化，滤过，滤液与上述步骤（3）的浓缩液混合，浓缩至适量，加入山梨酸钾，混匀，罐装，每瓶125g，即得。

用法用量：开水冲服，一次5g，一日1-2次。

实施例3、复方颗粒剂的制备

制备工艺：

（3）全方采用水提取，将肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、大枣加水浸泡1~12h，加水量为6~20倍，回流提取1~2次，每次1~4h；趁热过滤，减压浓缩至适量，喷雾干燥，再加入微晶纤维素、糊精和蔗糖等适量，混匀，干式制粒，以铝塑复合膜分装，每袋3g，即得。

用法用量：口服，一次1袋，一日1-2次。

Claims

1.一种用于防治虚证便秘的中药复方制剂，是以肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、低聚果糖、大枣、蜂蜜为原料药，按药剂学的常规工艺和辅料制备成的内服制剂；所述各原料药按以下重量份配比：

2.根据权利要求1所述用于防治虚证便秘的中药复方制剂，其特征在于：所述各原料药按以下重量份进行配比：

肉苁蓉4~9份、米炒党参4~9份、油当归4~9份、陈皮4~9份、低聚果糖4~9份、大枣2~4.5份、蜂蜜2~4.5份。

3.根据权利要求1所述用于防治虚证便秘的中药复方制剂，其特征在于：所述各原料药按以下重量份进行配比：

肉苁蓉6份、米炒党参6份、油当归6份、陈皮6份、低聚果糖6份、大枣3份、蜂蜜3份。

4.根据权利要求1用于防治虚证便秘的中药复方制剂，其特征在于：所述原料药当归为炮制后的油当归饮片。

5.根据权利要求1用于防治虚证便秘的中药复方制剂，其特征在于：所述原料药党参为炮制后的米炒党参饮片。

6.根据权利要求1防治虚证便秘的中药复方制剂，其特征在于：所述内服制剂为口服液、膏剂、颗粒剂。

7.根据权利要求6所述用于治疗虚证便秘的中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）采用油炙法炮制油当归饮片：取净当归片，加油适量的食用油，拌匀，闷润，用文火炒干；

（2）采用米炒法炮制米炒党参饮片：取大米适量，用中火炒至冒烟时，加入党参饮片，炒至党参呈黄色时取出，筛去米；

（3）制备水提浓缩液：将肉苁蓉、米炒党参、油当归、陈皮、大枣加水浸泡1~12h，加水量为6~20倍，回流提取1~2次，每次1~4h；趁热过滤提取液，滤液减压浓缩至相对密度为1.05~1.30的清膏；

（4）将步骤（3）的水提浓缩液，加入低聚果糖及相应辅料，按制备口服液、膏剂、颗粒剂的常规工艺制成相应的制剂。