CN112974846A - 一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件及其4d打印制备方法与应用 - Google Patents

一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件及其4d打印制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件及其4D打印制备方法与应用，所述制备方法包括基于残留成角大小、受力条件与植入环境设计并优化医疗植入构件的构型，通过4D打印成形方法制备医疗植入构件，并对其后处理和自愈合行为训练；通过调控4D打印工艺参数实现医疗植入构件的自愈合功能和低弹性模量化，制备出具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件；本发明在实现复杂钛镍医疗植入构件成形的同时，可以实现植入件接触人体骨骼部位残留成角的自愈合填充，有效地降低植入件合金的松动、滑移和失效问题，其具有低的弹性模量，可以解决应力屏蔽问题，适用范围广，可用来制备满足生物力学相容性的各种医疗植入构件。

Description

一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件及其4D打印制备方 法与应用
技术领域
本发明属于增材制造、4D打印生物医用材料领域，具体涉及一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件及其4D打印制备方法与应用。
背景技术
临床医学大数据统计表明，目前增材制造制备的生物医用植入件合金(如CoCr、纯Ti、Ti6Al4V合金)虽然能实现成功植入，但其与人体骨骼存在较大的弹性模量匹配差，即植入件弹性模量(CoCr合金240GPa、纯Ti 100GPa、Ti6Al4V合金110GPa、)与人体骨骼弹性模量(10～30GPa)存在“应力遮挡效应”(Adv.Eng.Mater.,2019,1801215)。这致使Ti6Al4V植入件无法完美与人体骨骼结合部位进行弹性模量匹配，导致骨骼细胞或其他细胞无法完美生长。截至目前，国家药品监督管理局批准的增材制造骨科钛医疗植入构件包括：髋关节、椎体、椎间融合器和骨小梁髋臼等。
同时，大量临床CT结果表明，生物医用植入件合金(如CoCr、纯Ti、Ti6Al4V合金)在植入人体后，与骨界面之间会残留一定角度的成角，植入件与人体骨骼或组织无法实现有机融合或者仅仅为机械组装，骨质与骨水泥间存在间隔，植入体无法有效、完全的替代部分具有弧度或者异型的人体骨骼，进而导致在局部区域应力集中，造成植入体的切割、下沉、移位等，甚至造成严重的并发症(图1)。此外，Ti6Al4V植入体中，存在毒性元素Al、V，会对人体细胞造成一定的损伤，长时间的植入会导致骨骼机能退化。
作为一种先进的生物医用功能材料和自愈合智能材料，钛镍形状记忆合金具有优异的形状记忆效应、超弹性和生物相容性，具有取代CoCr、纯Ti、Ti6Al4V等传统生物医用植入件合金的综合性能优势。当钛镍形状记忆合金在马氏体相状态时，其实体具有低的弹性模量(28～40GPa，Adv.Eng.Mater.,2019,1801215)，且具有优异的形状记忆效应，即在温度变化时，钛镍形状记忆合金能够发生形态的变化。因此，如果能合理利用钛镍形状记忆合金低的弹性模量(马氏体状态下)和其温度驱动下的形态变化，将可在最小化医疗植入构件弹性模量的前提下，实现在人体温度驱动条件下的形态变化，从而有效填充残留成角，同时降低植入件的“应力遮挡效应”，促进骨细胞生长，减少炎症产生。
对钛镍合金而言，其热导率较低、弹性回弹强、加工性能差，降低了其生产效率，同时传统工艺(铸造、锻造和焊接等)无法高效成型其精密复杂(多孔结构、梯度结构和薄壁结构等)的工程零件(Prog.Mater.Sci.57(2012)911-946.)。增材制造技术作为一种前沿的新兴技术，能够直接制备多孔、具有复杂内部结构的近净成形工程零件，大大减少后续加工流程。4D打印是实现对智能材料(形状记忆合金、形状记忆高分子、复合材料等)的增材制造技术(Mater.Sci.Eng.,A 763(2019)138166；Mater.Des.122(2017)42-79.)。目前，4D打印技术正在深入拓展钛镍合金零件和产品的工程应用领域，然而，目前4D打印钛镍合金主要涉及热处理工艺、能量源参数和引入第二相等基础研究(Prog.Mater.Sci.83(2016)630-663.)，针对4D打印钛镍医疗植入构件的定制化结构设计与功能实现研究还不够系统深入。
发明内容
为了克服现有技术的不足和缺点，本发明的首要目的在于提供一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的4D打印制备方法，该制备方法通过4D打印技术制备具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件。
本发明的第二目的在于提供上述制备方法制备的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件。
本发明的第三目的在于提供上述具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的应用。
本发明首要目的通过以下技术方案实现：
一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的4D打印制备方法，包括如下步骤：
(1)建模设计：通过分析钛镍医疗植入构件各部位的受力方向、受力状态以及形变量，并通过高分辨率CT扫描临床病患需植入部位，获得植入体轮廓，利用逆向工程对植入体轮廓重建模型，模拟植入体在人体温度36～50℃下的变形行为，设计构型，通过微结构优化，构建钛镍医疗植入构件模型；
(2)4D打印成形：根据步骤(1)所述构件模型，基于钛镍合金粉末，通过4D打印技术，控制多孔与致密部位的4D打印工艺参数，打印成形钛镍医疗植入构件；
(3)后处理：将步骤(2)中获得钛镍医疗植入构件进行清洗、喷丸去应力退火、热处理；
(4)自愈合行为训练：将步骤(3)中处理过的钛镍医疗植入构件进行自愈合行为训练，得到具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件。
优选地，所述步骤(1)中具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件可细分为：关节植入件(髋、膝关节植入件)，脊柱植入件(内固定植入件、微创植入件等)，肩部植入件(肩胛骨植入件等)，颅颌面植入件(下颌骨植入件、颅骨植入件等)，足踝植入件(足踝关节植入件、脚趾骨植入件等)，其他部位植入件(如胸骨植入件等)。
优选地，所述步骤(1)中具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件建模设计中应用到的有限元受力模拟软件包括ANSYS，MIMICS，ABAQUS、ADINA、MSC、NASTRAN、FENRIS、PAFEC、ASKA等。
优选地，所述步骤(1)对钛镍医疗植入构件进行多孔、梯度孔设计与优化。
优选地，所述多孔的孔径范围为300～900μm、梯度孔不同区域的孔径差为500～700μm。
优选地，所述步骤(1)的表层多孔的厚度范围为1～15mm。
优选地，所述步骤(2)钛镍合金粉末，通过等离子雾化法(PA)、电极感应熔炼气体雾化法(EIGA)或等离子旋转电极雾化制粉法(PREP)制备，所述粉末颗粒尺寸范围为15～53μm，钛镍合金粉末中镍的原子占比在40～53％，粉末氧含量低于300ppm。
优选地，所述步骤(2)中4D打印成形设备为CONCEPT LASER M2，EOS M280/290，SLMsolution 125/250/280 2.0/500，RENISHAW 400，BLT-S320等，设备可为单激光、双激光器、多激光器等。
优选地，所述步骤(2)多孔结构与致密部位的4D打印工艺参数，其中多孔的4D打印能量密度为45～150J/mm3，致密部位的4D打印能量密度为80～300J/mm3。
优选地，所述步骤(4)中自愈合行为训练包括降温、加载、卸载、升温和降温循环处理，循环次数依据残留存角的大小以及服役环境进行确认，降温处理是指将4D打印医疗植入构件植入体冷却到其马氏体转变温度以下，保温3～10分钟；升温处理是指将4D打印医疗植入构件植入体加热到其奥氏体转变温度以上，保温3～10分钟；加载过程基于医疗植入构件植入体植入后的受力状态进行确认；自愈合行为训练次数为10～1000次。
通过上述制备方法可实现复杂具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的4D制造，满足其可控变形、变性和变功能的应用需求，实现医疗植入构件与人体骨骼接触部位填充良好，无植入残留成角，避免植入件合金的松动、滑移和失效问题，同时医疗植入构件具有低的弹性模量，有效的解决普通钛医疗植入构件的应力屏蔽问题，维持植入件长期稳定并达到理想治疗效果，其中所述的植入环境在人体温度附近或以上(36～50℃)，医疗植入构件中马氏体向奥氏体转变发生的温度范围也在人体温度环境附近或以上(36～50℃)。
本发明制备方法的原理为：基于钛镍合金中的马氏体相具有低的弹性模量和良好的形状记忆效应诱导的自愈合性能，制备出具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件。首先通过植入体残留成角的大小、受力条件与植入环境设计并优化出具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的构型，在此基础上，通过4D打印成形出具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件，并进行后处理和自愈合行为训练，进而实现医疗植入构件的自愈合功能和低弹性模量化，制备出具有自愈合功能的医疗植入构件。
基于此，本发明通过4D打印技术成功制备出具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件，针对4D打印医疗植入构件，通过形状记忆效应的精确、有效控制，实现了特定4D打印医疗植入构件的自愈合功能化，填充了植入体与骨界面之间残留的成角，提高植入或塑形精度，同时降低合金植入构件的弹性模量，完美契合人体骨骼的弹性模量，避免了普通植入体产生的“应力遮挡效应”。
基于本专利的设计理念和实施步骤等，制备出了具有自愈合功能的医疗植入构件，能够用于股骨头、髋、膝关节植入物、脊柱植入物等。
本发明的第二目的通过以下技术方案实现：
一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件，通过上述制备方法制得。
优选地，所述具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件为实体或多孔马氏体相，弹性模量低(10～40GPa)。
本发明的第三目的通过以下技术方案实现：
一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件在医疗植入构件的应用。
优选地，所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件在医疗植入构件的应用，所述的具有自愈合功能的医疗植入构件包括关节植入件(髋、膝关节植入件)，脊柱植入件(内固定植入件、微创植入件等)，肩部植入件(肩胛骨植入件等)，颅颌面植入件(下颌骨植入件、颅骨植入件等)，足踝植入件(足踝关节植入件、脚趾骨植入件等)，以及其他部位植入件(如胸骨植入件等)。
本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：
(1)本发明制备的钛镍医疗植入构件与传统工艺制备的钛镍医疗植入构件相比，本发明在实现复杂钛镍医疗植入构件成形的同时，可以实现植入件接触人体骨骼部位残留成角的自愈合填充，有效地降低植入件合金的松动、滑移和失效问题，同时其具有低的弹性模量，实现低弹性模量和高服役周期植入件的一体化制备，可以解决应力屏蔽问题，适用范围广，可用来制备满足生物力学相容性的各种医疗植入构件。
(2)本发明采用4D打印成形，相比于传统的铸造和剧塑性变形，可制备各种复杂形状的零件，满足个性化设计要求，真正做到为患者打造量身定制的医疗植入构件。
(3)本发明中采用的4D打印成形技术，可实现近净成形，提高了材料的利用率，从而节约了成本。
附图说明
图1为自愈合功能的钛镍医疗植入构件的建模流程；
图2中(a)为骨质与骨水泥间的间隔,(b)和(c)中植入体植入后的人体CT影像显示植入体与人体骨骼存在成角；
图3为实施例1中表层梯度孔的变形与自愈合过程，孔隙大小从表层的0.3～0.4mm逐步增大为中部的0.6～0.75mm；
其中，(a)为模型和4D打印成形的梯度孔，(b)为应力加载卸载后的变形状态，(c)为形状记忆效应诱导的自愈合完全回复状态；
图4为实施例2中髋臼杯，其中髋臼杯内球面直径46mm，有效球形外径54mm，髋臼名义外径58mm，表面多孔结构平均孔径0.6mm，杆径0.4mm；
其中，(a)为髋臼杯设计构型，(b)为训练后的自愈合髋臼杯表面多孔结构，(c)为形状记忆效应诱导的髋臼杯表面多孔自愈合状态；
图5为实施例3中股骨柄，其中股骨柄中心到肱骨柄最远端距离528mm，柄长420mm，颈长128mm，颈干角135°，股骨头偏距120mm；
其中，(a)为股骨柄设计构型，(b)为股骨柄截面，(c)为训练后的自愈合股骨柄表面多孔结构，(d)形状记忆效应诱导的股骨柄表面多孔自愈合状态。
具体实施方式
下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1：(具有自愈合功能的梯度孔，如图3所示)
(1)具有自愈合功能的钛镍合金梯度孔构件的构型设计：通过有限元受力模拟软件(ANSYS)分析各部位的受力方向、受力状态以及形变量，依据受力条件与植入环境，并通过高分辨率CT扫描临床病患需植入部位，获得植入体轮廓，利用软件逆向工程对植入体轮廓重建模型，软件模拟植入体在人体温度36～50℃下的变形行为，设计构型，通过微结构优化，构建钛镍医疗植入构件模型，对医疗植入构件进行多孔、梯度孔设计与优化，结果如图3中(a)所示；
(2)具有自愈合功能的钛镍合金梯度孔构件的4D打印成形：基于Ti49.5Ni50.5(at.％)合金粉末，其氧含量为300ppm，通过4D打印技术成形钛镍合金梯度孔构件，控制多孔的成形能量密度为75～120J/mm3，获得具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件；
(3)具有自愈合功能的钛镍合金梯度孔构件的4D功能实现：对4D打印成形的钛镍合金梯度孔构件进行后处理，包括酒精清洗、喷丸处理、热处理；
(4)接着对步骤(3)中成形的钛镍合金梯度孔构件进行自愈合行为训练10次，训练后，4D打印成形的梯度孔结构医疗植入构件变形模拟状态如图3中(b)所示。将4D打印成形的梯度孔结构医疗植入构件升温到36～50℃后，4D打印成形的梯度孔结构医疗植入构件发生自愈合行为，回复到了原始状态如图3中(c)。测试表明，具有自愈合功能的梯度孔医疗植入构件的弹性模量从边缘的26GPa，逐步减少到中部的15GPa。
实施例2：(具有自愈合功能的髋臼杯，如图4所示)
(1)具有自愈合功能的钛镍合金髋臼杯构件的构型设计：通过有限元受力模拟软件(MIMICS)分析各部位的受力方向、受力状态以及形变量，并通过高分辨率CT扫描临床病患需植入部位，获得植入体轮廓，利用软件逆向工程对植入体轮廓重建模型，软件模拟植入体在人体温度36～50℃下的变形行为，设计构型，通过微结构优化，构建钛镍医疗植入构件模型；依据受力条件与植入环境，对医疗植入构件髋臼杯进行设计与优化，结果如图4中(a)所示，自愈合部位的尺寸为1～10mm；
(2)具有自愈合功能的钛镍合金髋臼杯的4D打印成形：基于Ti60Ni40(at.％)合金粉末，其氧含量为280ppm，通过4D打印技术成形钛镍合金髋臼杯构件，控制多孔的成形能量密度为75～150J/mm3，实体的成形能量密度为75～100J/mm3，获得具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件；
(3)具有自愈合功能的钛镍合金髋臼杯构件的4D功能实现：对4D打印成形的钛镍合金髋臼杯构件进行后处理，包括酒精清洗、喷丸处理、去应力退火、热处理；
(4)接着对步骤(3)中成形的钛镍合金髋臼杯构件进行成角自愈合行为训练200次，训练后，4D打印成形的髋臼杯结构医疗植入构件变形模拟状态如图4中(b)所示。将4D打印成形的髋臼杯医疗植入构件升温到36～50℃后，4D打印成形的髋臼杯医疗植入构件发生自愈合行为，回复到了原始状态如图4中(c)所示，填充了植入的残留成角。测试表明，具有自愈合功能的髋臼杯医疗植入构件的表层弹性模量为15～26GPa，中部实体弹性模量为的30～40GPa。
实施例3：(具有自愈合功能的股骨柄，如图5所示)
(1)具有自愈合功能的钛镍合金股骨柄构件的构型设计：通过有限元受力模拟软件(ABAQUS)分析各部位的受力方向、受力状态以及形变量，依据受力条件与植入环境，并通过高分辨率CT扫描临床病患需植入部位，获得植入体轮廓，利用软件逆向工程对植入体轮廓重建模型，软件模拟植入体在人体温度36～50℃下的变形行为，设计构型，通过微结构优化，构建钛镍医疗植入构件模型；对医疗植入构件股骨柄进行设计与优化，如图5(a)和图5(b)所示，自愈合部位的尺寸为4mm；
(2)具有自愈合功能的钛镍合金股骨柄的4D打印成形：基于Ti47Ni53(at.％)合金粉末，氧含量200ppm，通过4D打印技术成形钛镍合金股骨柄构件，控制多孔的成形能量密度为75～150J/mm3，实体的成形能量密度为150～300J/mm3，获得具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件；
(3)具有自愈合功能的钛镍合金股骨柄构件的4D功能实现：对4D打印成形的钛镍合金股骨柄构件进行后处理，包括酒精清洗、喷丸处理、去应力退火、热处理；
(4)接着对步骤(3)中成形的钛镍合金股骨柄构件进行成角自愈合行为训练1000次，训练后，4D打印成形的股骨柄结构医疗植入构件变形模拟状态如图5中(c)所示。将4D打印成形的股骨柄结构医疗植入构件升温到36～50℃后，4D打印成形的股骨柄结构医疗植入构件发生自愈合行为，回复到了原始状态如图5中(d)所示。测试表明，具有自愈合功能的股骨柄医疗植入构件的表层弹性模量为18～28GPa，中部实体弹性模量为的33～40GPa。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的4D打印制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)建模设计：通过分析钛镍医疗植入构件各部位的受力方向、受力状态以及形变量，并通过高分辨率CT扫描临床病患需植入部位，获得植入体轮廓，利用逆向工程对植入体轮廓重建模型，模拟植入体在人体温度36～50℃下的变形行为，设计构型，通过微结构优化，构建钛镍医疗植入构件模型；
(2)4D打印成形：根据步骤(1)所述构型模型，基于钛镍合金粉末，通过4D打印技术，控制多孔与致密部位的4D打印工艺参数，打印成形钛镍医疗植入构件；
(3)后处理：将步骤(2)中获得钛镍医疗植入构件进行清洗、喷丸去应力退火、热处理；
(4)自愈合行为训练：将步骤(3)中处理过的钛镍医疗植入构件进行自愈合行为训练，得到具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件。
2.根据权利要求1所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件可细分为：关节植入件，脊柱植入件，肩部植入件，颅颌面植入件，足踝植入件。
3.根据权利要求1所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)对钛镍医疗植入构件进行多孔、梯度孔设计与优化。
4.根据权利要求3所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的制备方法，其特征在于，所述多孔的孔径范围为300～900μm、梯度孔不同区域的孔径差为500～700μm。
5.根据权利要求1所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的表层多孔的厚度范围为1～15mm。
6.根据权利要求1所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)多孔结构与致密部位的4D打印工艺参数，其中多孔的4D打印能量密度为45～150J/mm3，致密部位的4D打印能量密度为80～300J/mm3。
7.根据权利要求1所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中自愈合行为训练包括降温、加载、卸载、升温和降温循环处理，循环次数依据残留存角的大小以及服役环境进行确认，降温处理是指将4D打印医疗植入构件植入体冷却到其马氏体转变温度以下，保温3～10分钟；升温处理是指将4D打印医疗植入构件植入体加热到其奥氏体转变温度以上，保温3～10分钟；加载过程基于医疗植入构件植入体植入后的受力状态进行确认；自愈合行为训练次数为10～1000次。
8.一种根据权利要求1至7任一项所述制备方法制备的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件，其特征在于，所述具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件为实体或多孔马氏体相，弹性模量为10～40GPa。
9.一种根据权利要求8所述的具有自愈合功能的钛镍医疗植入构件的应用。
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