CN112915098A - 一种缓解妊娠恶心呕吐的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种缓解妊娠恶心呕吐的药物及其制备方法，其包括如下重量配比的活性成分：维生素B61‑2重量份；维生素B120.05‑0.1重量份；维生素B150.1‑0.2重量份。本发明的药物以维生素作为活性成分，避免使用抗组胺药、抗胆碱药、多巴胺拮抗剂、5‑羟色胺(5‑HT3)拮抗剂、作用于胃肠道药物和皮质类固醇等，在保证药物口感的同时，将上述特定活性成分按特定比例进行组合，充分发挥各活性成分间的协同增效作用，获得较好的缓解妊娠反应效果，特别是缓解妊娠所引起的恶心和呕吐。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种缓解妊娠恶心呕吐的药物及其制备方法。
背景技术
绝大部分妊娠(50％～90％)都有恶心和呕吐的发生，一般从妊娠6～8周开始，到10～12周达到高峰，一半左右在妊娠14周前缓解，90％在妊娠22周前缓解。80％孕吐的女性呕吐持续整天，而不仅仅是“晨吐”。恶心和呕吐的治疗很少能够完全缓解症状，但可以明显减少相关的不适和不快。
在妊娠早期(停经六周左右)孕妇体内绒毛膜促性腺激素(HCG)增多，胃酸分泌减少及胃排空时间延长，导致头晕乏力、食欲不振、喜酸食物或厌恶油腻恶心、晨起呕吐等一系列反应，统称为妊娠反应。这些症状一般不需特殊处理，妊娠12周后随着体内HCG水平的下降，症状多自然消失食欲恢复正常。由于荷尔蒙激素及HCG共同作用导致孕妇产生的怀孕初期的妊娠反应，而每个人根据身体素质上的差异则会对妊娠反应产生不同的身体变化。通俗的说就是不一样的个体，反应的程度也不一样的。
妊娠剧吐的病因迄今未明，可能主要与体内激素作用机制和精神状态的平衡失调有关。而激素的作用系指在妊娠早期当妊娠呕吐最严重时，体内HCG水平最高；双胎妊娠或水疱状胎块患者血内HCG浓度明显增高，发生剧吐也显著增加，均提示本症与HCG的关系密切。此外，如肾上腺皮质功能低下，则其皮质激素分泌不足，从而使体内水及糖类代谢紊乱，出现恶心呕吐等消化道症状。而且应用促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质激素治疗时，症状可明显改善。故认为肾上腺皮质功能降低也与妊娠剧吐有一定关系。有人认为维生素B6缺乏也可能是发病的原因之一。无论如何，精神因素对妊娠剧吐的发生有着较大的关系，特别是孕妇对妊娠本身有恐惧心理，或厌烦，均可致呕吐加剧。有严重痛经史者，妊娠剧吐增多。
目前，美国药品与食品管理局(FDA)已经批准数种药物用于治疗妊娠反应和妊娠剧吐，包括甲氧氯普胺、氯丙嗪等，这些药物在孕期的应用并未导致新生儿出生缺陷风险的上升。本申请的发明人通过对于维生素的研究，出人意料的发现，特定配比范围的特定维生素的组合，能够有效的缓解妊娠恶心呕吐，特别是妊娠10～12周时妊娠反应高峰期恶心呕吐，从而完成了本发明。
发明内容
基于上述原因，本发明提出一种缓解妊娠恶心呕吐的药物及其制备方法。具体而言，为了实现本发明的目的，本发明拟采用如下的技术方案：
本发明一方面涉及一种缓解妊娠恶心呕吐的药物，其为液体口服制剂，其特征在于包括如下重量配比的活性成分：
维生素B6 1-2重量份；
维生素B12 0.05-0.1重量份；
维生素B15 0.1-0.2重量份。
在本发明的一个优选实施方式中，所述药物中还含有甜味剂；优选的，所述甜味剂选择蔗糖、果糖、蜂蜜中的一种或者多种。
在本发明的一个优选实施方式中，所述药物中含有或者不含有其它活性成分。
在本发明的另一个优选实施方式中，所述药物以水作为唯一液体成分。
本发明另一方面还涉及上述药物的制备方法，所述方法包括：将配方量的各成分混合成为液体口服制剂。
本发明另一方面还涉及上述药物在制备治疗或预防妊娠反应的药物中的应用。
在本发明的一个优选实施方式中，所述药物用于同时缓解妊娠反应恶心和呕吐。
在本发明的一个优选实施方式中，所述的妊娠反应是指怀孕周数为10～12周时的妊娠反应。
有益效果
本发明的缓解妊娠恶心呕吐的药物以维生素作为活性成分，避免使用抗组胺药、抗胆碱药、多巴胺拮抗剂、5-羟色胺(5-HT3)拮抗剂、作用于胃肠道药物和皮质类固醇等，在保证药物口感的同时，将上述特定活性成分按特定比例进行组合，充分发挥各活性成分间的协同增效作用，获得较好的缓解妊娠恶心呕吐，特别是妊娠10～12周时妊娠反应高峰期恶心呕吐。
具体实施方式
为了进一步理解本发明，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如无特殊说明，本发明实施例中所涉及的试剂均为市售产品，均可以通过商业渠道购买获得。
实施例1：制备药物
本发明的药物按照如下配方制备：
基于上述配方，混合均匀即得。
比较例1：
作为比较例1，按照如下配方制备：
基于上述配方，混合均匀即得。
比较例2：
作为比较例2，按照如下配方制备：
维生素B15 0.1重量份；
蔗糖 5重量份；
去离子水 100重量份；
基于上述配方，混合均匀即得。
实施例2：效果评价
1)对妊娠恶心呕吐的缓解效果：
选择80人年龄为24～35之间，怀孕周数为10～12周，孕吐次数3～5次/天的孕早期妇女参与试食试验，每组20人。每组孕妇食用药物及次数相同：每次20g，每日3次，统计一周内每天的孕吐次数。作为安慰剂对照组，食用同等数量的蔗糖溶液。，
表1：对于早孕所导致的恶心呕吐的防治效果
| 组别 | 第1天 | 第2天 | 第3天 | 第4天 | 第5天 | 第6天 | 第7天 |
| 安慰剂组 | 4.3 | 4.4 | 4.1 | 3.9 | 3.7 | 3.3 | 2.9 |
| 实施例1 | 4.2 | 3.7 | 3.3 | 2.8 | 2.1 | 1.5 | 1.0 |
| 比较例1 | 4.3 | 3.9 | 3.6 | 3.1 | 2.5 | 2.2 | 1.8 |
| 比较例2 | 4.4 | 4.5 | 4.2 | 3.9 | 3.8 | 3.6 | 3.5 |
从上述实验结果来看，即使是使用安慰剂，随着孕期的进行，恶心呕吐也能够得到缓解。但是，通过服用本发明实施例1的药物，有效的降低了恶心呕吐发生的频次，由此说明本发明的药物之间的活性成分存在协同增效的作用。此外，作为比较例2，其相比于安慰剂组缓解恶心呕吐的效果更差，推测是由于单独的维生素B15会增加孕妇恶心的感觉。
2)口感方面的评价。
口感的评分标准：
3分：非常愿意接受
2分：可以接受
1分：难以接受
根据受试者对受试药物的评分计算平均分，其中安慰剂组的平均得分为2.45±0.65，实施例1的平均得分为2.25±0.55，比较例1的得分为2.45±0.60；比较例2的平均得分为2.30±0.70。由此可见，本发明的药物与安慰剂组在口感方面没有实质性差异。
以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。
Claims (9)
1.一种缓解妊娠恶心呕吐的药物，其为液体口服制剂，其特征在于包括如下重量配比的活性成分：
维生素B6 1-2重量份；
维生素B12 0.05-0.1重量份；
维生素B15 0.1-0.2重量份。
2.根据权利要求1所述的药物，所述药物中还含有甜味剂。
3.根据权利要求2所述的药物，所述甜味剂选择蔗糖、果糖、蜂蜜中的一种或者多种。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物，所述药物中含有或者不含有其它活性成分。
5.根据权利要求1-3任意一项所述的药物，所述药物以水作为唯一液体成分。
6.权利要求1-5任意一项所述药物的制备方法，所述方法包括：将配方量的各成分混合成为液体口服制剂。
7.权利要求1-5任意一项所述药物在制备治疗或预防妊娠反应的药物中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，所述药物用于缓解妊娠反应所引起的恶心和呕吐。
9.根据权利要求7所述的应用，所述的妊娠反应是指怀孕周数为10～12周时的妊娠反应。
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