CN112891732A - 一种灌注液输送装置及其控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种灌注液输送装置及其控制方法，所述灌注液输送装置包括灌注管路，所述灌注管路包括依次相连的灌注管路远端，灌注管路中部和灌注管路近端，所述灌注管路远端通过旋转件连接叶轮，所述灌注管路近端位于体外，所述灌注管路远端形成灌注管路内层腔体和灌注管路外层腔体，所述旋转件位于灌注管路内层腔体内；所述灌注管路近端设置有输入泵，所述灌注管路中部采用多层管或多腔管结构，所述输入泵将灌注液经由灌注管路中部泵送至灌注管路外层腔体，所述灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部流出至灌注管路近端。本发明能够避免血液大量进入泵血装置传动系统同时，防止磨损颗粒物进入人体。

Description

一种灌注液输送装置及其控制方法

技术领域

本发明涉及一种介入医疗器械及其控制方法，尤其涉及一种灌注液输送装置及其控制方法，用于实现动力源位于体外的经皮辅助泵血装置中，减少颗粒进入体内。

背景技术

经皮辅助泵血装置是一种将泵血导管和驱动模块分开设置并通过柔性传动结构相连，有源驱动模块位于体外，通过柔性传动结构驱动植入体内泵血导管实现辅助泵血功能的装置。

由于有源驱动模块位于人体外，柔性绞丝近端需要连接电机转轴，远端需要通过复杂的人体血管结构后与泵血导管内叶轮转轴连接。在整个泵血装置中既存在旋转件，如：叶轮，叶轮转轴以及传动绞丝等，又有用于保护人体内的血管，心脏等组织，使其不与旋转件直接接触的固定件，如：鞘管，壳体等。由于泵血导管以及传动系统均位于人体内，血液将会从旋转件与固定件间的间隙流入泵血装置的传动系统内，血液大量进入会影响到传动系统的正常工作，造成负载增加，传动失效等问题，因此在医疗器械领域，常采用充填灌注液的方式，防止血液进入泵血装置的传动系统内。一方面，在泵血装置中，传动装置如柔性绞丝，以及叶轮转轴与轴承处可能会产生磨损颗粒，当磨损颗粒进入人体，将会形成血栓，危害人体生命健康。

在专利文献CN 108457844 A，CN 105917118 A，US8597170B2，CN211693252U以及Impella公司所公布的早期论文中均对泵血装置内灌注模式以及灌注结构进行了研究，并且有效解决了血液进入泵血装置的传动系统的问题，同时灌注液本身具有润滑，减震传动结构的优点。然而对于磨损颗粒的问题，上述的技术方案，均有一些缺陷。

在专利文献US8597170B2中采用的液路结构，没有考虑到磨损颗粒物可能进入人体的危害，在其设计的液路结构中，叶轮转轴与其轴承处于血液与灌注液的交汇处，叶轮转轴与轴承所产生的磨损颗粒物将直接进入血液，危害人体生命。

在专利文献CN 108457844 A和CN 105917118 A中，虽然提及了磨损颗粒的问题，但是上述两份专利文献，认为“由于液体的流速较慢的阶段，颗粒开始在液体流中停滞，使得可以最小化粒子沿着通道的运输。”也就是说，上述两份专利文献认为，由于液体流速低，导致颗粒物不会随液流进行运动；然而事实上叶轮以及传动系统的转速为10000rpm以上，在该工况下运行时，灌注腔体内的液流将会获得极大的径向速度，当微粒粒径低于10um时，甚至将会产生布朗运动，即微粒会由于水分子热运动而发生运动。而在泵血装置的传动系统中产生的微粒粒径大多数小于20um。可见，在多数情况下，磨损颗粒将会受到液体运动的影响而进行运动而不会在液流中停滞。因此，该方案未能有效地解决磨损颗粒的问题。

申请人早期的专利文献CN211693252U提出了一种动密封结构，利用漩涡产生的死区用以密封腔体，用以解决磨损颗粒物进入人体的问题。然而，该密封结构在叶轮转速处于转速极低的水平，密封效果将下降，当导管进行撤出，叶轮转速为0时，该结构甚至无密封效果。

在Impella公司公开的早期论文中，采用单腔结构，利用流体动力学轴承，采用磁流体进行密封，有效的解决了磨损颗粒的问题，论文中所提及的泵血装置采用的是体内电机，然而中空导管内无传动结构，与经皮辅助泵血装置有本质上的差异，并且论文中所提及的微型体内电机（最大外径小于4.3mm）本身属于技术难题，不具备参考价值，在经皮辅助泵血装置上难以实现。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种灌注液输送装置及其控制方法，能够避免血液大量进入泵血装置传动系统同时，防止磨损颗粒物进入人体。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种灌注液输送装置，包括灌注管路，所述灌注管路包括依次相连的灌注管路远端，灌注管路中部和灌注管路近端，所述灌注管路远端通过旋转件连接叶轮，所述灌注管路近端位于体外，其中，所述灌注管路远端形成灌注管路内层腔体和灌注管路外层腔体，所述旋转件位于灌注管路内层腔体内；所述灌注管路近端设置有输入泵，所述灌注管路中部采用多层管或多腔管结构，所述输入泵将灌注液经由灌注管路中部泵送至灌注管路外层腔体，所述灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部流出至灌注管路近端。

进一步地，所述旋转件包括叶轮转轴、轴承和传动绞丝，所述轴承设于所述叶轮转轴外，所述叶轮转轴的远端和叶轮相连，所述叶轮转轴的近端和所述传动绞丝相连。

进一步地，所述叶轮转轴的近端设有近端密封盖和近端固定架，所述叶轮转轴的远端设有远端密封盖和远端固定架，所述近端固定架和远端固定架外设有壳体；所述远端固定架和近端固定架固定相连，所述远端固定架和近端固定架为中空结构，所述远端固定架的内侧壁面，远端密封盖外侧壁面，近端密封盖外侧壁面以及壳体内侧壁面共同组成灌注管路外层腔体；所述近端密封盖内侧壁面，远端固定架内侧，近端固定架内侧共同组成灌注管路内层腔体。

进一步地，所述壳体套设于远端固定架和近端固定架外，所述叶轮转轴贯穿通过远端固定架和近端固定架并与叶轮相连，所述远端固定架上设置有开槽，使得远端固定架与壳体内壁之间形成灌注通路，灌注液流入灌注管路外层腔体后在叶轮近端处分离为两路，一路从叶轮近端与远端固定架之间流出至泵血导管，另一路从叶轮转轴与远端密封盖之间的间隙流入灌注管路内层腔体，使得灌注液从灌注管路远端返回流向灌注管路近端。

进一步地，所述轴承为滚动轴承，所述滚动轴承的外表面和远端固定架紧配相连，所述滚动轴承的内外圈间的间隙形成灌注通路。

进一步地，所述滚动轴承的数目为多个，多个所述滚动轴承并排设置且完全处于灌注管路内层腔体内，靠近远端的滚动轴承与远端密封盖相抵接，靠近近端的滚动轴承与叶轮转轴上的轴肩相抵接。

进一步地，所述灌注管路中部包括外层鞘管与内层鞘管，所述传动绞丝位于内层鞘管中；所述内层鞘管一端和灌注管路内层腔体相连通，所述内层鞘管的另一端连接到体外，所述外层鞘管的一端与灌注管路外层腔体相连通，所述外层鞘管的另一端通过输入泵和输液袋相连。

进一步地，所述灌注管路中部为多腔管，所述多腔管至少包含一个灌注流入腔体和一个灌注流出腔体，所述传动绞丝位于灌注流出腔体中；所述灌注流出腔体和所述灌注管路远端的灌注管路内层腔体相连通，所述灌注流出腔体与所述灌注管路远端的灌注管路外层腔体相连通。

进一步地，所述输入泵为注射泵，或者所述输入泵的出口处设置单向阀。

进一步地，所述灌注管路近端还包括有输出泵，所述输出泵将所述灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部泵向灌注管路近端。

本发明为解决上述技术问题还提供一种上述灌注液输送装置的控制方法，包括下步骤：位于灌注管路远端处灌注管路内层腔体内中的旋转件产生磨损颗粒；打开位于体外的输入泵，将灌注液泵送至灌注管路远端处的灌注管路外层腔体中；灌注液流入灌注管路外层腔体后在叶轮近端处分离为两路，一路流出至泵血导管，另一路返回流入灌注管路内层腔体；使得灌注液从灌注管路远端返回流向灌注管路近端；打开位于体外的输出泵，将灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液泵向灌注管路近端排出；控制输入泵的流量大于输出泵的流量，并根据叶轮转速控制输出泵的流量大小。

进一步地，所述输出泵的流量控制过程如下：控制输入泵的流量为5ml/h～90ml/h；预先获取不同转速和输出泵的临界流量之间的对应表，采用查表方式获取当前输出泵的临界流量；如果当前转速不在对应表中，则采用相邻的两个转速对应的输出泵的临界流量进行线性插值获得；控制输出泵的流量大于临界流量，且小于输入泵的流量。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明通过采用灌注管路内层腔体和灌注管路外层腔体的双腔结构对旋转件产生的磨损微粒进行沉积隔离，旋转件位于灌注管路内层腔体中，灌注管路中部采用多层管结构，利用输入泵将灌注液送入灌注管路外层腔体中，此时灌注液不流经任何磨损部件，也不会有磨损颗粒进入灌注液，此灌注液通过进入人体不会产生任何危害，同时，分流后的灌注液进入灌注管路内层腔体，此腔体中旋转件产生的磨损颗粒混入灌注液，利用体外采用主动或被动吸出的形式，将携带磨损颗粒的灌注液持续地从灌注管路出口泵出，该装置能够避免血液大量进入泵血装置传动系统的同时防止磨损颗粒物进入人体，安全性高。本发明适用范围广，不仅适用于有源驱动模块位于体外的情况，也同样适用于有源驱动模块位于体内的情况。

附图说明

图1为本发明实施例中的灌注液输送装置结构示意图；

图2为本发明实施例中灌注管路远端结构示意图；

图3为本发明实施例中灌注管路远端剖面结构示意图；

图4为本发明实施例中采用多层管的灌注管路中部剖面结构示意图；

图5为本发明实施例中采用多腔管的一种灌注管路中部剖面结构示意图；

图6为本发明实施例中采用多腔管的另一种灌注管路中部剖面结构示意图；

图7为本发明实施例中灌注液流向示意图；

图8为本发明实施例中输出泵的临界流量与转速关系曲线图；

图9为本发明实施例中输入泵的流量为5ml/h时主动吸出前后微粒浓度对比示意图；

图10为本发明实施例中输入泵的流量为30ml/h时主动吸出前后微粒浓度对比示意图；

图11为本发明实施例中输入泵的流量为90ml/h时主动吸出前后微粒浓度对比示意图。

图中：

1 灌注管路远端 2 灌注管路近端 3 灌注管路中部

4 传动绞丝 5 叶轮 6 输入泵

7 输出泵 8 输液袋 9 灌注管路外层腔体

10 灌注管路内层腔体 11 单向阀 12 多层管外层腔体

13 多层管内层腔体 14 灌注流入腔体 15 灌注流出腔体

101 远端固定架 102 近端固定架 103 远端密封盖

104 近端密封盖 105 轴肩 106 滚动轴承

107 叶轮转轴 108 壳体

301 内层鞘管 302 外层鞘管

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图1为本发明实施例中的密封结构示意图；图2为本发明实施例中带密封的转轴连接驱动动力装置后的结构示意图。

请参见图1和图2，本发明提供的灌注液输送装置，包括灌注管路，所述灌注管路包括依次相连的灌注管路远端1，灌注管路中部3和灌注管路近端2，所述灌注管路远端1通过旋转件连接叶轮5，所述灌注管路近端2位于体外，其中，所述灌注管路远端1形成灌注管路内层腔体10和灌注管路外层腔体9，所述旋转件位于灌注管路内层腔体10内；所述灌注管路近端2设置有输入泵6，所述灌注管路中部3采用多层管或多腔管结构，所述输入泵6将灌注液经由灌注管路中部3泵送至灌注管路外层腔体9，所述灌注管路内层腔体10中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部3流出至灌注管路近端2。本发明可以通过输入泵6提供足够的动力使携带磨损颗粒的灌注液流出，也可以在灌注管路近端2进一步设置输出泵7，所述输出泵7将所述灌注管路内层腔体10中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部3泵向灌注管路近端2。

本发明提供的灌注液输送装置，优点在于有可能产生磨损颗粒的旋转件，如：传动绞丝，叶轮转轴及轴承组件等，均位于灌注管路内层腔体10内。灌注管路外层腔体9内灌注液仅与固定件接触，因此外层腔体内灌注液不携带磨损颗粒，从而有效地将含有磨损颗粒的灌注液与不含有磨损颗粒的灌注液分隔于两个腔体。

请继续参见图3，具体来说，所述旋转件包括叶轮转轴107、轴承和传动绞丝4，所述轴承设于叶轮转轴107外，所述叶轮转轴107的远端和叶轮5相连，所述叶轮转轴107的近端和传动绞丝4相连。所述叶轮转轴107的近端设有近端密封盖104和近端固定架102，所述叶轮转轴107的远端设有远端密封盖103和远端固定架101，所述近端固定架102和远端固定架101外设有壳体108；所述远端固定架101和近端固定架102固定相连，所述远端固定架101和近端固定架102为中空结构，所述远端固定架101的内侧壁面，远端密封盖103外侧壁面，近端密封盖104外侧壁面以及壳体108内侧壁面共同组成灌注管路外层腔体9；所述近端密封盖104内侧壁面，远端固定架101内侧，近端固定架102内侧共同组成灌注管路内层腔体10。

本发明提供的灌注液输送装置，所述壳体108套设于远端固定架101和近端固定架102外，所述叶轮转轴107贯穿通过远端固定架101和近端固定架102并与叶轮5相连，所述远端固定架101上设置有开槽，使得远端固定架101与壳体108内壁之间形成灌注通路。在远端固定架101上开槽，不但使得远端固定架101上的槽结构与壳体108内壁共同构建成流出通道，而且在平面上易于加工远端固定架101上的深孔。灌注液流入灌注管路外层腔体9后在叶轮5近端处分离为两路，一路从叶轮5近端与远端固定架101之间流出至泵血导管，另一路从叶轮转轴107与远端密封盖103之间的间隙流入灌注管路内层腔体10，使得灌注液从灌注管路远端1返回流向灌注管路近端2。

本发明提供的灌注液输送装置，所述轴承为滚动轴承106，所述滚动轴承106的内表面与叶轮转轴107紧配相连，所述滚动轴承106的外表面和远端固定架101紧配相连，直接利用滚动轴承106的内外圈间的间隙形成灌注通路，而无需在轴承与叶轮转轴之间留出间隙或者开螺纹槽保证灌注流量，因此可以在保证灌注流量的同时，减小叶轮径向的跳动。如果采用单个滚动轴承，缺少径向的定位，可能会导致叶轮工作时，发生径向的跳动。为此，本发明实施例中滚动轴承106的数目可以为多个，即两个及以上，多个滚动轴承106完全处于灌注管路内层腔体10内，靠近远端的滚动轴承与远端密封盖103相抵接，靠近近端的滚动轴承107与叶轮转轴107上的轴肩105相抵接。当滚动轴承106数目为多个时，为减小导管内不可压缩长度，多个滚动轴承106优选并排放置。当两轴承间隔放置时，可以减小叶轮径向跳动，但导管内不可压缩长度会上升。由于在叶轮旋转中，液体对叶轮的作用力使得叶轮转轴107处有向远端的作用力，利用该力使得双轴承固定于远端密封盖103与叶轮转轴的轴肩105之间，使其不会在灌注管路内层腔体10内产生轴向的跳动。此外，滚动轴承旋转时，磨损颗粒由于离心作用，主要分布与滚动轴承外圈侧，因此远端密封盖103与叶轮转轴107之间的间距，优选小于滚动轴承的内外径之和的一半；间距过大，微粒可能会向外扩散出来，间距过小，叶轮转轴107在高速旋转过程中可能会碰到远端密封盖103。

本发明的灌注液输送装置采用滚动轴承，具有如下优点：1、与现有技术相比，由于滚动轴承完全处于灌注回流腔体内(灌注管路内层腔体10内)，能够有效的保证所产生的磨损颗粒不进入人体。2、与现有技术相比采用滚动轴承，利用滚珠轴承间间隙形成灌注管路通路，无需额外工艺保证回流流量。3、与现有技术相比采用滚动轴承结构能够大幅减小摩擦系数，使摩擦系数能够达到0.001至0.0015。4、与现有技术相比采用滚动轴承结构使得叶轮转轴与轴承间的游隙低于5微米，降低了叶轮转轴的径向跳动。5、如果采用单轴承结构，可能自由度限定不足会导致叶轮轴径向跳动，双滚动轴承起到支承叶轮转轴以及限定叶轮转轴自由度的作用。

请继续参见图4，灌注管路中部3位于人体内，并且经过复杂的人体血管结构后与位于人体左心室的泵血导管相连。所述灌注管路中部3包括外层鞘管301与内层鞘管302，内层鞘管302内为多层管内层腔体13，内层鞘管302和外层鞘管301之间形成多层管外层腔体12，所述传动绞丝4位于内层鞘管302中；所述内层鞘管302一端和灌注管路内层腔体10相连，使得多层管内层腔体13和灌注管路内层腔体10相连通，所述内层鞘管301的另一端连接到体外或者和输出泵7相连，所述外层鞘管302的一端与灌注管路外层腔体9相连，使得多层管外层腔体12和灌注管路外层腔体9相连通，所述外层鞘管302的另一端通过输入泵6和输液袋8相连。由于传动绞丝4高速旋转，以及在经过复杂的血管结构时，会随着血管结构弯曲，因此传动绞丝4会产生磨损颗粒，尤其是绞丝弯曲部位。灌注管路中部3内磨损颗粒主要是由位于灌注管路内层腔体10的传动绞丝产生，位于灌注管路内层腔体的携带磨损颗粒的灌注液将会由位于灌注管路近端的输出泵7的泵送作用持续的泵到灌注管路近端2。同时不含有磨损颗粒的灌注液，将通过输入泵6的泵送作用，经由灌注管路外层腔体9，泵送至灌注管路远端1。

本发明使用的灌注管路中部3也可以为多腔管，多腔管为两腔或两腔以上结构，至少包含一个灌注流入腔体14和一个灌注流出腔体15，如图5和图6所示；所述传动绞丝4位于灌注流出腔体15中；所述灌注流出腔体15和所述灌注管路远端的灌注管路内层腔体10相连通，所述灌注流出腔体15与所述灌注管路远端的灌注管路外层腔体9相连通。

由于灌注管路近端2位于体外，因此本发明可以方便地选择输入泵6和输出泵7，输入泵6 将输液袋8内的灌注液泵送至灌注管路外层腔体9内，输出泵7 将灌注管路内层腔体10内的含有磨损颗粒的灌注液持续的泵出。其中单向阀11用以保证液流的单向流动，同时防止泵失效时，液流倒流，当泵体本身具有单向阀，或者有保证液流单项流动的特性时，可不设置单向阀。所述输入泵6可采用为注射泵，或者所述输入泵6的出口处设置单向阀11；所述输出泵7为注射泵，或者所述输出泵7的入口处设置单向阀11；保证液流流量单向且不波动，同时由于注射泵本身具有流量控制的特性，省去流量传感器或压力传感器。

灌注液可采用葡萄糖肝素溶液或者生理盐水肝素溶液，肝素主要起到了防止血液凝固的作用。然而，另一方面，肝素剂量过多，将会导致出血，肝素的用量无具体的标准，其原则为在保证管路及透析器无凝血的情况下，用尽可能少的肝素。因此在一般条件下，灌注管路进口流量为应当尽可能小。本发明提供的灌注液输送装置的控制方法，包括如下步骤：

位于灌注管路远端1处灌注管路内层腔体内10中的旋转件产生磨损颗粒；

打开位于体外的输入泵6，将灌注液泵送至灌注管路远端1处的灌注管路外层腔体9中；

灌注液流入灌注管路外层腔体9后在叶轮5近端处分离为两路，一路流出至泵血导管，另一路返回流入灌注管路内层腔体10；使得灌注液从灌注管路远端1返回流向灌注管路近端2；

打开位于体外的输出泵7，将灌注管路内层腔体10中携带磨损颗粒的灌注液泵向灌注管路近端2排出；

控制输入泵6的流量大于输出泵7的流量，并根据叶轮转速控制输出泵的流量大小。

图7为本发明实施例中灌注液流向示意图。对灌注管路远端液路边界进行命名out1，out2和in，根据质量守恒，灌注管路近端输入泵6的泵送流量与in的处的流量相同，out2处的流量与灌注管路近端的输出泵7的泵送流量相同。经过多次试验，磨损颗粒的泄露仅与叶轮转轴转速以及输出泵7的流量相关，不同转速对应的临界流量如图8所示。血液的是否进入传动系统，和叶轮转轴转速以及输入泵6与输出泵7流量差相关，其差值不得小于0。本发明提供的灌注液输送装置的控制方法，在灌注流出腔体内采用主动吸出的形式，在灌注出口侧产生负压，将腔体内的液流持续的向灌注管路出口泵出。通过这种方式将滚动轴承处的磨损颗粒持续的从灌注管路出口泵出，同时能够根据设置的档位，对灌注管路出口流量进行相应的调节，能够满足复杂的临床情况。

图8为输入泵6流量为20ml/h与40ml/h时，对应的输出泵7所需流量最小值。当输出泵流量高于图中所示临界流量时，能够起到无磨损微粒进入人体的作用。输出泵7流量不应当高于输入泵6流量，否则将导致血液进入灌注管路。随着输入泵6流量的提高，相同转速下对应的输出泵7的临界流量下降。

当输入泵的流量为20ml/h～40ml/h，输出泵7流量与转速基本成线性正相关，分别保持输入泵的流量为20ml/h、30ml/h、40ml/h，对应10000 rpm、20000 rpm、30000 rpm、40000rpm和50000 rpm，确定输出泵对应的临界流量和转速的对应关系如下：

对于不同转速，输出泵7需大于表中对应值，以保证无磨损颗粒返流。同时为了保证无血液进入传动结构内，应当保证输入泵6与输出泵7的流量差大于0。所述输出泵的流量控制过程如下：预先获取不同转速和输出泵的临界流量之间的对应表，采用查表方式获取当前输出泵的临界流量；如果当前转速不在对应表中，则采用相邻的两个转速对应的输出泵的临界流量进行线性插值获得；控制输出泵的流量大于临界流量，且小于输入泵的流量。

当输入泵的流量低于20ml/h，输出泵7的临界流量明显增加才能保证无磨损颗粒，采用线性插值误差较大。如果需要进一步在低流量下进行控制，则尽可能预先获取更多转速下对应的输出泵的临界流量，比如预先以每变化2000 rpm为间隔测量对应的输出泵的临界流量，以保证后续线性插值控制的准确性；优选建议输入泵6流量大于5ml/h。采用主动吸出的方式能够有效减少灌注管路内的微粒浓度，以粒径≥2微米的微粒为例，图9、图10和图11分别是输入泵流量为5ml/h，30ml/h以及90ml/h时，采用主动吸出和未采用主动吸出的微粒浓度对比示意图。当输入泵量流量越小时，主动吸出的效果越显著。

当输入泵流量达到90ml/h时，主动吸出基本无效果，仅凭灌注流出处自然流出即能满足微粒要求。但由于进入人体的灌注液为葡萄糖肝素溶液用以防止患者凝血，当灌注液进入过多，会导致患者血液难以凝结，发生大量出血的风险。因此在输入泵6流量提高时，需要提高对应输出泵7的流量使进入人体的灌注液流量在合适范围。

此外，当输入泵6和输出泵7同时选择过高流量时，会产生一下弊端：1.当输出泵7失效时，将会导致过高灌注流量进入人体，发生出血风险。2.医用输液袋一般最大为500ml，产品使用是能够使用时长高于7天，因此，过高输入泵6流量和输出泵7的流量时，将会导致反复更换输液袋，同时废液收集容器的体积相应也要变大。因此建议输入泵6流量应小于90ml/h，即便当输出泵7发生失效时，也能避免出血风险。

综上所述，本发明提供的灌注液输送装置及其控制方法，具体优点如下：1、使用多层管结构，将可能产生磨损颗粒的旋转件以及灌注液与无磨损颗粒的灌注液分隔开，防止磨损颗粒进入人体；2、采用输入泵和输出泵配合的双泵体结构，使得灌注管路内液流单向平稳流动，灌注管路出口处的输出泵采用注射泵，保证在极低水平的流量下，液流无波动；3、采用合理流量控制策略，利用注射泵的自身特性，省去传感器结构。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (12)

1.一种灌注液输送装置，包括灌注管路，所述灌注管路包括依次相连的灌注管路远端，灌注管路中部和灌注管路近端，所述灌注管路远端通过旋转件连接叶轮，所述灌注管路近端位于体外，其特征在于，所述灌注管路远端形成灌注管路内层腔体和灌注管路外层腔体，所述旋转件位于灌注管路内层腔体内；所述灌注管路近端设置有输入泵，所述灌注管路中部采用多层管或多腔管结构，所述输入泵将灌注液经由灌注管路中部泵送至灌注管路外层腔体，所述灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部流出至灌注管路近端。

2.如权利要求1所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述旋转件包括叶轮转轴、轴承和传动绞丝，所述轴承设于所述叶轮转轴外，所述叶轮转轴的远端和叶轮相连，所述叶轮转轴的近端和所述传动绞丝相连。

3.如权利要求2所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述叶轮转轴的近端设有近端密封盖和近端固定架，所述叶轮转轴的远端设有远端密封盖和远端固定架，所述近端固定架和远端固定架外设有壳体；所述远端固定架和近端固定架固定相连，所述远端固定架和近端固定架为中空结构，所述远端固定架的内侧壁面，远端密封盖外侧壁面，近端密封盖外侧壁面以及壳体内侧壁面共同组成灌注管路外层腔体；所述近端密封盖内侧壁面，远端固定架内侧，近端固定架内侧共同组成灌注管路内层腔体。

4.如权利要求3所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述壳体套设于远端固定架和近端固定架外，所述叶轮转轴贯穿通过远端固定架和近端固定架并与叶轮相连，所述远端固定架上设置有开槽，使得远端固定架与壳体内壁之间形成灌注通路，灌注液流入灌注管路外层腔体后在叶轮近端处分离为两路，一路从叶轮近端与远端固定架之间流出至泵血导管，另一路从叶轮转轴与远端密封盖之间的间隙流入灌注管路内层腔体，使得灌注液从灌注管路远端返回流向灌注管路近端。

5.如权利要求3所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述轴承为滚动轴承，所述滚动轴承的外表面和远端固定架紧配相连，所述滚动轴承的内外圈间的间隙形成灌注通路。

6.如权利要求5所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述滚动轴承的数目为多个，多个所述滚动轴承并排设置且完全处于灌注管路内层腔体内，靠近远端的滚动轴承与远端密封盖相抵接，靠近近端的滚动轴承与叶轮转轴上的轴肩相抵接。

7.如权利要求2所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述灌注管路中部包括外层鞘管与内层鞘管，所述传动绞丝位于内层鞘管中；所述内层鞘管一端和灌注管路内层腔体相连通，所述内层鞘管的另一端连接到体外，所述外层鞘管的一端与灌注管路外层腔体相连通，所述外层鞘管的另一端通过输入泵和输液袋相连。

8.如权利要求2所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述灌注管路中部为多腔管，所述多腔管至少包含一个灌注流入腔体和一个灌注流出腔体，所述传动绞丝位于灌注流出腔体中；所述灌注流出腔体和所述灌注管路远端的灌注管路内层腔体相连通，所述灌注流出腔体与所述灌注管路远端的灌注管路外层腔体相连通。

9.如权利要求1所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述输入泵为注射泵，或者所述输入泵的出口处设置单向阀。

10.如权利要求1所述的灌注液输送装置，其特征在于，所述灌注管路近端还包括有输出泵，所述输出泵将所述灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液经由灌注管路中部泵向灌注管路近端。

11.一种如权利要求10所述的灌注液输送装置的控制方法，其特征在于，包括如下步骤：

位于灌注管路远端处灌注管路内层腔体内中的旋转件产生磨损颗粒；

打开位于体外的输入泵，将灌注液泵送至灌注管路远端处的灌注管路外层腔体中；

灌注液流入灌注管路外层腔体后在叶轮近端处分离为两路，一路流出至泵血导管，另一路返回流入灌注管路内层腔体；使得灌注液从灌注管路远端返回流向灌注管路近端；

打开位于体外的输出泵，将灌注管路内层腔体中携带磨损颗粒的灌注液泵向灌注管路近端排出；

控制输入泵的流量大于输出泵的流量，并根据叶轮转速控制输出泵的流量大小。

12.如权利要求11所述的灌注液输送装置的控制方法，其特征在于，所述输出泵的流量控制过程如下：

控制输入泵的流量为5ml/h～90ml/h；

预先获取不同转速和输出泵的临界流量之间的对应表，采用查表方式获取当前输出泵的临界流量；如果当前转速不在对应表中，则采用相邻的两个转速对应的输出泵的临界流量进行线性插值获得；

控制输出泵的流量大于临界流量，且小于输入泵的流量。

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