CN112891022B - 一种义眼及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种义眼，包括义眼座、肽关节和义眼片；义眼座包括依次由外到内设置的活性层、支撑层、缓冲层及容积层，并具有贯穿活性层、支撑层、缓冲层和容积层的多个通管以及输入管，所述多个通管从容积层外表面延伸到活性层外表面，支撑活性层、支撑层、缓冲层和容积层；所述通管为中空结构，提供通道，使得药剂和/或生长因子可从容积向外渗流到活性层的外侧；所述输入管内设置单向阀，提供药剂和/或生物活性因子输入通道。本发明提供多层结构增加缓冲和支撑作用，提高结构的稳固性以及安全性，使得义眼的球状表面不易塌陷，从而受眼部肌肉的挤压而不易变形，同时容积层内具有降低排异性的药剂或氧氟沙星等杀菌性药剂，并通过通管缓慢渗透流向眼内，增强人体组织相容性，降低并发症的感染，增加安全性、稳定性，增强使用长久性，实现长期给药。

Description

一种义眼及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种义眼及其制造领域。

背景技术

眼病患者在摘除眼球后，往往会出现严重的并发症，例如眼窝凹陷，眼睑坍塌，不能睁开合闭，眼肌肉萎缩，并往往导致眼内进入灰尘细菌，从而感染。在此情况下，一般进行义眼植入，填充眼球摘除后部位，从而降低感染，并修补外观。现有技术中，义眼通常采用单一材料制作，比如羟基磷灰石材料，与碳酸钙经反应得到多孔羟基磷灰石，制作成球状物体，填充眼球缺失部位。但该单一的材料会导致生物相容性一般，长久放置眼窝内将产生眼座血管化，新生血管及组织缓慢向外周生长，增加眼座感染、暴露风险。同时，义眼的纯球状结构单一，没有多层结构的缓冲和支撑，将导致球状表面塌陷，受眼部肌肉挤压而变形，并可塑性差，长久将难以保持球状结构，改变了眼部外观；再者，传统义眼功能单一，没有办法进行长期的保养，对排斥反应、血管化以及组织相容性问题没有有效地解决，因为纯球状结构给药困难，植入眼窝后难以维持长久的给药挤及维护。

因此，急需要一种能够提供稳定结构、不易坍塌并实现长期给药、增强人体组织相容性、可塑性的义眼。

发明内容

本发明的目的是提供一种义眼及其3D打印方法，提高义眼相容性、可塑性、折叠性，从而实现长期、稳定、高生物活性的义眼维护，减少并发症，提高实用性以及适应性。

本发明的义眼，包括义眼座、肽关节和义眼片。

义眼座，包括依次由外到内设置的活性层、支撑层、缓冲层及容积层，并具有贯穿活性层、支撑层、缓冲层和容积层的多个通管以及输入管，所述多个通管从容积层外表面延伸到活性层外表面，支撑活性层、支撑层、缓冲层和容积层；所述通管为中空结构，提供通道，通道内包括渗透膜，使得药剂和/或生长因子可从容积向外渗流到活性层的外侧；所述输入管内设置单向阀，提供药剂和/或生物活性因子输入通道。

活性层为球状表面体，外表面具有多个均匀布置的凹坑空间结构，所述凹坑空间结构为新生血管及组织提供附着点；外表面还具有多个通孔，所述多个通孔对应具有多个通管；活性层材料选择甲基丙烯酸甲酯与明胶混合而成，甲基丙烯酸甲酯材料提供较强的生物相容性，降低排斥反应，同时提供该义眼表面与生物组织的理化性能，提供义眼在眼窝中的亲水性。

所述通管在义眼座内部形成多条支撑支架，为义眼座结构提供稳定性及强度。所述通管为中空管状结构，一端通向活性层外表面，另一端连通容积层，内部提供药剂和/或生长因子流通通道，使得容积层内的药剂和/或生长因子通过该通道到达义眼座的活性层外表面。

所述容积层设置在义眼座最内层，包含容积腔，容积腔内储存药剂和/或生长因子。

所述输入管将药剂和/或生长因子输入容积层中，内部设置单向阀，使得药剂和/或生长因子只能从输入管输入容积层，不能从输入管流出。

所述支撑层采用多种材料复合制成，为活性层提供稳固的支撑，保持义眼的形状结构稳定性，同时保护内部容积层，避免容积层受外部组织的挤压而遭受破坏，并避免外部组织液体进入容积层内部。

所述缓冲层外侧连接支撑层，内侧连接容积层，为支撑层和容积层之间提供缓冲空间。

本发明还设计上述义眼的一种制作方法，该制作方法采用先进的3D打印技术，制备上述义眼片以及义眼座、肽关节。

3D打印的作业工艺方法具体包括如下步骤：

首先获取眼部图像数据。

将获取的眼部图像数据传输到3D打印机控制部，3D打印机控制部根据眼部图像数据计算义眼片、义眼座以及肽关节的相关尺寸形态，具体包括：计算活性层、支撑层、缓冲层以及容积层的厚度，通管、输入管的长度直径；计算晶状体和虹膜大小尺寸，肽关节长度大小尺寸，生成3D打印的义眼模型。

根据上述生成的义眼座模型，将聚氨酯或环氧树脂材料输送到3D打印机中，进行容积层打印制作，并利用激光凿孔，再进行光固化。

将一定硬度的材料输送到3D打印机中，进行通管、输入管的打印制作。

将橡胶材料输送3D打印机中，进行缓冲层打印。

将聚二甲基硅氧烷、生物陶瓷、和/或二氧化硅晶体混合物输入3D打印机中，在缓冲层上打印制作支撑层。

将甲基丙烯酸甲酯与明胶混合物输入3D打印机中，在支撑层上打印活性层，在活性层上激光钻孔，该孔为预留出口，对应于输入管的输入孔以及通过的输出孔。

在3D打印制作义眼座之后，依照上述义眼模型，打印制作义眼片、肽关节。

肽关节的3D打印步骤包括：根据肽关节模型，将甲基丙烯酸甲酯输入3D打印机中，进行3D打印。

义眼片的3D打印步骤包括：根据义眼片模型，将明胶、水凝胶和/或上述混合物以及染色剂输入3D打印机中，进行义眼片打印。

本发明有益效果是：(1)多层结构增加缓冲和支撑作用，提高结构的稳固性以及安全性，使得义眼的球状表面不易塌陷，从而受眼部肌肉的挤压而不易变形；(2)容积层内具有降低排异性的药剂或氧氟沙星等杀菌性药剂，并通过通管缓慢渗透流向眼内，增强人体组织相容性，降低并发症的感染，增加安全性、稳定性，增强使用长久性，实现长期给药。

附图说明

图1为本发明义眼座的结构图

图2为本发明义眼的结构图

具体实施方式

本发明公开了义眼及其3D打印方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

现在结合具体实施例，对本发明作出进一步阐述。具体参见图2，包括三部分：义眼座1、肽关节2和义眼片3；义眼片3通过肽关节2与义眼座1连接，通过肽关节2包裹义眼座1外部一部分；义眼片3为前表面凸起的圆状结构，仿照人体眼球设计，包括晶状体31和虹膜32，虹膜32包围晶状体31，晶状体31内部设置瞳孔。晶状体31按人种可分为黑色、棕色或蓝色，采用透明生物材料加染色剂制作，优选为为明胶、水凝胶等材料，晶状体31的大小尺寸直径等具体数值，依赖CT、超声等三维成像技术进行成像获取。肽关节2在真实眼部结构中应当属于晶状体，但在本发明设计的义眼中，晶状体并不作为立体结构设置在虹膜和玻璃体之间，而是晶状体设置在虹膜表面内侧。肽关节2一端活动连接至义眼片3，另一端活动连接至义眼座1，肽关节2上设置眼部组织的缝合点，其表面涂覆有氧氟沙星眼药水等。

参见图1结构，本发明最为关键重要的义眼座1，由外到内包括活性层11、支撑层12、缓冲层13以及容积层14，活性层11设置在义眼座1的最外层，内侧设置支撑层12，支撑层12内侧设置缓冲层13，缓冲层13包裹最内部容积层14，并具有贯穿活性层11，支撑层12内侧设置缓冲层13和容积层的多个通管15，该多个通管15从容积层14外表面延伸到活性层11外表面，由具有一定硬度的材料制作，能够支撑活性层11，支撑层12、缓冲层13、容积层的多层结构，保持其稳定性，并该通管15为中空结构，提供通道，使得药剂、生长因子等物质可以从容积层14向外渗流到活性层11的外侧。该义眼座1还设置有输入管16，输入管16内设置单向阀17，在制作过程中或后续的维护时，通管输入管16可输入生物活性因子、降低排异性的药剂或氧氟沙星等杀菌性药剂，增强人体组织相容性，降低并发症的感染，增加安全性、稳定性，增强使用长久性，实现长期给药；多层结构增加了缓冲和支撑作用，提高了结构固定性，使得义眼的球状表面不易塌陷，从而受眼部肌肉的挤压而不易变形。

活性层11为球状表面体，外表面具有多个分散均匀布置的凹坑空间结构，该多个凹坑空间结构的每个凹坑都为圆形凹坑，圆形凹坑尺寸大小形状相同，设计为新生血管及组织提供附着点，从而提高稳定性，并凹坑内可滞留生长因子、药剂的存量，可实现长久的降低排斥反应以及杀菌作用，从而提高使用寿命。活性层11厚度设计为0.05～0.5cm，具体尺寸根据眼部的三维成像得到的相关尺寸而定；活性层11材料选择甲基丙烯酸甲酯与明胶混合而成，甲基丙烯酸甲酯材料提供较强的生物相容性，降低排斥反应，同时提供该义眼表面与生物组织的理化性能，明胶与甲基丙烯酸甲酯混合，提供义眼在眼窝中的亲水性，并提供表面张力以及结构强度，从而在提供生物活性的同时，提供活性层表面柔韧度，并提供义眼舒适性。

活性层11外表面还具有多个通孔，该多个通孔对应具有多个通管15。该通管15在义眼球体内部能成多条支撑支架，为义眼座结构提供稳定性以及必要的强度，以抵抗眼部肌肉挤压变形。

通管15材料选择一定硬度的材料，优选为钛合金，与眼部组织具有良好的相容性，并提供硬度。通管15为中空管状结构，内部提供药剂或生长因子流通通道，通道一端通向活性层11外表面，另一端连通容积层14，使得容积层14内的药剂或生长因子能够通过该通道到达义眼座的活性层11外表面，从而与眼窝周围组织接触，提供抗菌感染的药剂，以及提供生长因子，实现长久给药与维护。通管15内部具有渗透膜，维持药剂、生长因子的缓慢渗透，增强长久性。

容积层14通过通管15的通道向外部输送药剂以及生长因子，其设置在义眼座最内部，通过缓冲层13与支撑层12连接设置。容积层14包含容积腔，容积腔内储存药剂和/或生长因子，以缓和排斥反应，并进行抗菌作用，药剂包括抗生素以及抗排斥药剂。义眼座外部通过输入管16将药剂和/或生长因子输入容积层14中。输入管16一端口设置在活性层11，另一端口连通容积层14，内部设置单向阀17，使得药剂和/或生长因子只能从输入管16输入容积层，不能从输入管16流出。

活性层11内侧设置支撑层12，支撑层12厚度不超过0.5cm，具体根据三维成像测量得到。该支撑层12采用多种材料复合制成，优选为聚二甲基硅氧烷与生物陶瓷、和/或二氧化硅晶体混合制成，为活性层11提供稳固的支撑，保持义眼的形状结构稳定性。同时，支撑层保护内部容积层14，避免容积层14受外部组织的挤压而遭受破坏，并避免外部组织液体进入容积层14内部。

由于支撑层12的硬度，如果将支撑层12与容积层14直接接触，将导致容积层摩擦损耗，降低使用寿命。同时，容积层14外侧表面为具有一定弹性张量的材料制成，如果直接与支撑层接触，将导致容积层14在支撑层内部摇晃移位，从而导致容积层14内部药剂和/或生长因子在容积层14内晃动，从而降低使用效果。因此需要在支撑层12和容积层14之间设置缓冲层13。缓冲层13外侧连接支撑层12，内侧连接容积层14，为支撑层12和容积层14之间提供缓冲空间。缓冲层13选用弹性材料制成，优选为橡胶等。缓冲层14厚度不超过0.5cm。

本发明还设计上述义眼的一种3D打印方法，该3D打印方法采用先进的3D打印技术，制备上述义眼片以及义眼座、肽关节。

3D打印的作业工艺方法具体包括如下步骤：

首先获取眼部图像数据。采用CT、三维彩超等多种成像技术对眼部进行成像，获取晶状体、虹膜、玻璃体的形态大小尺寸，并采集虹膜颜色

将获取的眼部图像数据传输到3D打印机控制部，3D打印机控制部根据眼部图像数据计算义眼片、义眼座以及肽关节的相关尺寸形态，具体包括：计算活性层11、支撑层12、缓冲层13以及容积层14的厚度，通管15、输入管16的长度直径等等；计算晶状体31和虹膜32大小尺寸，肽关节长度大小尺寸，生成3D打印的义眼模型，包括义眼座模型、义眼片模型、肽关节模型。

根据上述生成的义眼座模型，将聚氨酯或环氧树脂材料输送到3D打印机中，进行容积层打印制作，并利用激光凿孔，包括输入管16孔以及多个通管15的孔，再进行光固化。

将一定硬度的材料，例如钛合金、树脂输送到3D打印机中，进行通管15、输入管16的打印制作，烧结，冷却固化。

将橡胶材料输送3D打印机中，进行缓冲层13打印。

将聚二甲基硅氧烷、生物陶瓷、和/或二氧化硅晶体混合物输入3D打印机中，在缓冲层13上打印制作支撑层12。

将甲基丙烯酸甲酯与明胶混合物输入3D打印机中，在支撑层12上打印活性层11，在活性层11上激光钻孔，该孔为预留出口，对应于输入管16的输入孔以及通过15的输出孔。

3D打印步骤采用层层打印方式，以通管15为基础框架，逐层打印容积层14、缓冲层13、支撑层12、活性层11。3D打印机为市场上常规打印机。

在3D打印制作义眼座1之后，依照上述义眼模型，打印制作义眼片3、肽关节2。

肽关节2的3D打印步骤包括：根据肽关节模型，将多肽化合物输入3D打印机中，进行3D打印。

义眼片3的3D打印步骤包括：根据义眼片模型，将明胶、水凝胶和/或上述混合物以及染色剂输入3D打印机中，进行义眼片打印。

在3D打印机分别打印完义眼片、肽关节、义眼座之后，分别进行杀菌消毒，包括选用紫外线或者高温杀毒。在组装之后，通过输入管16在容积层14内输入药剂和/或生长因子，利用针孔注射器在肽关节2内注入活性因子或药剂。最后进行封装保存。

以上实施例对本发明进行了详细说明，应该理解的是，上述实施例仅为本发明的具体实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明原则范围内所做的任何修改、补充或类似方式替代等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种义眼座，其特征在于：包括：

由外到内依次设置的活性层、支撑层、缓冲层及容积层，还具有贯穿活性层、支撑层、缓冲层和容积层的多个通管以及输入管；

所述活性层外表面具有多个均匀布置的凹坑空间结构，外表面具有多个通孔，所述多个通孔与所述多个通管对应设置，并具有所述输入管的输入孔；

所述支撑层为活性层提供稳固的支撑，保持结构稳定性，同时保护内部容积层避免容积层受外部组织的挤压而遭受破坏，并避免外部组织液体进入容积层内部；

所述缓冲层外侧连接支撑层，内侧连接容积层，为支撑层和容积层之间提供缓冲空间；

所述容积层包含容积腔，所述容积腔内储存药剂和/或生长因子；

所述多个通管从容积层外表面延伸到活性层外表面，支撑活性层、支撑层、缓冲层和容积层，并在义眼座内部形成多条支撑支架，所述通管为中空结构。

2.如权利要求1所述义眼座，所述输入管内设置单向阀，提供药剂和/或生物活性因子输入通道。

3.如权利要求1所述义眼座，所述活性层为球状表面体，外表面具有多个均匀布置的凹坑空间结构，所述凹坑空间结构为新生血管及组织提供附着点。

4.如权利要求1所述义眼座，所述通管的通道包括渗透膜。

5.如权利要求1所述义眼座，所述中空结构提供通道，使得药剂和/或生长因子可从容积层向外渗流到活性层的外侧。

6.一种义眼，包括义眼片、肽关节和权利要求1-5任一项所述义眼座，其特征在于，所述义眼片通过肽关节与义眼座连接。

7.如权利要求6所述义眼，所述义眼片包括晶状体和虹膜。

8.如权利要求6所述义眼，所述肽关节上设置与眼部组织的缝合点。

9.一种如权利要求6所述义眼的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：

获取眼部图像数据：采用CT对眼部进行成像，获取晶状体、虹膜、玻璃体的形态大小尺寸，并采集虹膜颜色；

将获取的眼部图像数据传输到3D打印机控制部，3D打印机控制部根据眼部图像数据生成3D打印的义眼模型，包括义眼座模型、义眼片模型、肽关节模型；

根据所述义眼座模型，将聚氨酯或环氧树脂材料输送到3D打印机中，进行容积层打印制作，并利用激光凿孔，再进行光固化；

将钛合金、树脂输送到3D打印机中，进行通管、输入管的打印制作，烧结，冷却固化；

将橡胶材料输送3D打印机中，进行缓冲层打印；

将聚二甲基硅氧烷、生物陶瓷、和/或二氧化硅晶体混合物输入3D打印机中，在缓冲层上打印制作支撑层；

将甲基丙烯酸甲酯与明胶混合物输入3D打印机中，在支撑层上打印活性层，在活性层上激光钻孔。

10.如权利要求9所述制作方法，根据肽关节模型，将甲基丙烯酸甲酯输入3D打印机中，进行肽关节的3D打印；根据义眼片模型，将明胶、水凝胶和/或两者混合物以及染色剂输入3D打印机中，进行义眼片打印。

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