CN112870382B - 阿拉伯糖和硅油类消泡剂联合用于肠道准备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及阿拉伯糖和硅油类消泡剂联合用于肠道准备。具体地，本发明提供一种组合物的用途，用于制备药物，所述的药物用于(i)降低清肠剂清肠过程中肠道气泡产生；和/或(ii)与清肠剂联用用于肠道准备；其中，所述的组合物包括阿拉伯糖和硅油类消泡剂。本发明所述的阿拉伯糖和硅油类消泡剂联用能够有效降低清肠剂清肠过程中的肠道气泡，从而提高肠黏膜清晰度和肠道准备的质量。

Description

阿拉伯糖和硅油类消泡剂联合用于肠道准备
技术领域
本发明涉及药物领域，具体涉及一种阿拉伯糖和硅油类消泡剂联合用于肠道准备。
背景技术
随着内镜技术的发展，肠镜检查在临床得到广泛应用，成为诊治各种肠道疾病的主要手段之一。肠镜检查在某种程度上受到肠道准备影响，术前做好充分的肠道准备以提高结肠镜图像质量对于提高结肠疾病检出率是极其重要的。
肠道黏膜可见度是评价肠道清洁度好坏的指标，其中影响肠道黏膜可见度的一个重要因素为肠道气泡。在人体内，肠道气泡中气体主要由以下几个因素导致而成：①有意识或者无意识吞咽的气体；②肠腔中细菌主要是肠细菌分解没有消化的碳水化合物等营养物质产生的气体；③肠道组织产生的内源性气体；④血管中弥散入肠腔的气体。减少肠道内气泡的产生，可提高结肠黏膜清晰度。
在现有的清肠剂用于肠道准备过程中，肠道内肠粘膜上附着的气泡对肠镜观察造成不利影响，临床观察发现PEG作为肠道准备药时常常出现气泡影响肠道黏膜清晰度，降低了息肉检出率。然而，在现有的肠道准备药物中，缺乏有效的降低清肠剂清肠过程中肠道气泡产生的药物。
因此，本领域需要开发一种能够有效的降低清肠剂清肠过程中肠道气泡的药物，从而提高肠黏膜清晰度和肠道准备的质量。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够有效的降低清肠剂清肠过程中肠道气泡的药物，从而提高肠黏膜清晰度和肠道准备的质量。
本发明第一个方面提供一种组合物的用途，用于制备药物，所述的药物用于(i)降低清肠剂清肠过程中肠道气泡产生；和/或(ii)与清肠剂联用用于肠道准备；
其中，所述的组合物包括阿拉伯糖和硅油类消泡剂。
优选地，所述的药物还包括药学上可接受的载体。
优选地，所述的硅油类消泡剂选自下组：二甲硅油、西甲硅油，或其组合。
优选地，所述的阿拉伯糖包括L-阿拉伯糖。
优选地，所述的硅油类消泡为二甲硅油。
优选地，所述的肠道包括小肠肠道和/或结肠肠道。
优选地，所述的肠道包括结肠肠道。
优选地，所述的阿拉伯糖与硅油类消泡剂的重量比为(0.5-1.5)：(0.5-1.5)，较佳地(0.8-1.2)：(0.8-1.2)。
优选地，所述的组合物还包括二氧化硅。
优选地，所述的清肠剂包括肠道准备剂。
优选地，所述的清肠剂包括聚乙二醇。
优选地，所述的聚乙二醇选自下组：聚乙二醇200、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000，或其组合。
优选地，所述的清肠剂还包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾和碳酸氢钠。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠和聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1-2重量份氯化钠、3-10重量份硫酸钠、0.2-1.5重量份氯化钾、1-2.5重量份碳酸氢钠和40-70重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1.3-1.7重量份氯化钠、5-6.5重量份硫酸钠、0.5-1.0重量份氯化钾、1.5-2.0重量份碳酸氢钠和55-65重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠1.46重量份、无水硫酸钠5.68重量份、氯化钾0.74重量份、碳酸氢钠1.68重量份和聚乙二醇400060重量份。
优选地，所述的重量份的单位为克(g)。
优选地，所述的硅油类消泡剂与所述清肠剂的重量比为0.1-0.3:1，较佳地0.15-0.25:1，更佳地0.18-0.22:1。
优选地，所述阿拉伯糖与所述清肠剂的重量比为0.1-0.3:1，较佳地0.15-0.25:1，更佳地0.18-0.22:1。
优选地，所述的组合物为药物组合物。
优选地，所述的组合物还包括药学上可接受的载体。
优选地，所述的组合物的剂型为固体制剂、液体制剂或半固体制剂。
优选地，所述的组合物的剂型为口服制剂或注射制剂。
优选地，所述的组合物的剂型为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂或糖浆剂。
优选地，所述的硅油类消泡剂的含量为1-99wt％，较佳地10-90wt％，更佳地20-80wt％，以组合物的总重量计算。
优选地，所述的阿拉伯糖的含量为1-99wt％，较佳地10-90wt％，更佳地20-80wt％，以组合物的总重量计算。
优选地，所述的组合物的剂型为乳液。
优选地，所述的组合物的剂型为乳液，所述的乳液包括：
(A)水相，所述的水相包括阿拉伯糖和水；
(B)油相，所述的油相包括硅油类消泡剂；和
(C)乳化剂，所述的乳化剂包括失水山梨醇单油酸酯和聚山梨酯-80。
优选地，所述的乳液为水包油型乳液。
优选地，所述的水为蒸馏水。
优选地，所述的水相、油相和乳化剂的用量之和为100wt％，以组合物的总重量计算。
优选地，所述的乳液的处方的组分包括：
Figure BDA0002922391430000031
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000032
Figure BDA0002922391430000041
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000042
优选地，所述的乳液的平均粒径为100-160nm，较佳地115-140nm。
优选地，所述的乳液通过以下方法制备：
(1)将处方量的水、L-阿拉伯糖和聚山梨酯-80搅拌混合后加热到65-75℃，得到水性A相；
(2)将处方量的硅油类消泡剂和失水山梨醇单油酸酯搅拌混合后加热到65-75℃，得到油性B相；
(3)搅拌下将油性B相注入到水性A相中，搅拌5.5-6.5min后，用均质机在10000-14000rpm均质4.5-5.5min，充分乳化后，得到乳液。
本发明第二个方面提供一种清肠组合物，所述的清肠组合物包括清肠剂、阿拉伯糖和硅油类消泡剂。
优选地，所述的清肠剂包括聚乙二醇。
优选地，所述的聚乙二醇选自下组：聚乙二醇200、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000，或其组合。
优选地，所述的清肠剂还包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾和碳酸氢钠。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠和聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1-2重量份氯化钠、3-10重量份硫酸钠、0.2-1.5重量份氯化钾、1-2.5重量份碳酸氢钠和40-70重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1.3-1.7重量份氯化钠、5-6.5重量份硫酸钠、0.5-1.0重量份氯化钾、1.5-2.0重量份碳酸氢钠和55-65重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠1.46重量份、无水硫酸钠5.68重量份、氯化钾0.74重量份、碳酸氢钠1.68重量份和聚乙二醇400060重量份。
优选地，所述的硅油类消泡剂选自下组：二甲硅油、西甲硅油。
优选地，所述的阿拉伯糖包括L-阿拉伯糖。
优选地，所述的硅油类消泡为二甲硅油。
优选地，所述的阿拉伯糖与硅油类消泡剂的重量比为(0.5-1.5)：(0.5-1.5)，较佳地(0.8-1.2)：(0.8-1.2)。
优选地，所述的硅油类消泡剂与所述清肠剂的重量比为0.1-0.3:1，较佳地0.15-0.25:1，更佳地0.18-0.22:1。
优选地，所述阿拉伯糖与所述清肠剂的重量比为0.1-0.3:1，较佳地0.15-0.25:1，更佳地0.18-0.22:1。
优选地，所述的清肠组合物包括聚乙二醇和乳液，所述的乳液包括：
(A)水相，所述的水相包括阿拉伯糖和水；
(B)油相，所述的油相包括硅油类消泡剂；和
(C)乳化剂，所述的乳化剂包括失水山梨醇单油酸酯和聚山梨酯-80。
优选地，所述的乳液为水包油型乳液。
优选地，所述的水为蒸馏水。
优选地，所述的水相、油相和乳化剂的用量之和为100wt％，以组合物的总重量计算。
优选地，所述的乳液的处方的组分包括：
Figure BDA0002922391430000051
Figure BDA0002922391430000061
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000062
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000063
优选地，所述的乳液的平均粒径为100-160nm，较佳地115-140nm。
优选地，所述的乳液通过以下方法制备：
(1)将处方量的水、L-阿拉伯糖和聚山梨酯-80搅拌混合后加热到65-75℃，得到水性A相；
(2)将处方量的硅油类消泡剂和失水山梨醇单油酸酯搅拌混合后加热到65-75℃，得到油性B相；
(3)搅拌下将油性B相注入到水性A相中，搅拌5.5-6.5min后，用均质机在10000-14000rpm均质4.5-5.5min，充分乳化后，得到乳液。
本发明第三方面提供一种如本发明第二方面所述的清肠组合物的用途，用于制备清肠和/或肠道准备的药物。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。
具体实施方式
本发明意外发现阿拉伯糖和硅油类消泡剂(如二甲硅油)联用能够有效降低清肠剂(如聚乙二醇)清肠过程中的肠道气泡，从而提高肠黏膜清晰度和肠道准备的质量。
术语
如本文所用，术语“包括”、“包含”与“含有”可互换使用，不仅包括开放式定义，还包括半封闭式、和封闭式定义，所述术语包括了“由……构成”、“基本上由……构成”。
L-阿拉伯糖，又称左旋阿拉伯糖。最早是从阿拉伯树分泌的胶体中，经过复杂的化学和物理方法分离提取出来的单糖，所以取名叫阿拉伯糖。虽然L-阿拉伯糖和葡萄糖、果糖同属于单糖，但是葡萄糖和果糖是由6个碳原子组成的，而L-阿拉伯糖只有5个碳原子。所以，L-阿拉伯糖又被称为L-阿戊糖。因为L-阿拉伯糖不能够被人体吸收，也不会产生热量，所以人们习惯于称其为低能量甜味剂，是碳水化合物大家族中的一员。
如本文所用，术语“重量份”和“重量份数”可互换使用，所述的重量份可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克表示重量(如1mg、1g或1kg等等)。例如，一个由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是1克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述的组合物中，某一组分的百分比含量＝(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)×100％，因此，由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10％，组分b的含量为90％。
以下对本申请的示范性实施方式做出说明，其中包括本申请实施方式的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施方式做出各种改变和修改，而不会背离本申请的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。
组合物及其用途
本发明提供一种组合物，所述的组合物能够与降低清肠剂清肠过程中肠道气泡产生和与清肠剂联用用于肠道准备。
在本发明的一个优选例中，所述的组合物包括阿拉伯糖和硅油类消泡剂。
优选地，所述的硅油类消泡剂选自下组：二甲硅油、西甲硅油，或其组合。
优选地，所述的阿拉伯糖包括L-阿拉伯糖。
优选地，所述的阿拉伯糖与硅油类消泡剂的重量比为(0.5-1.5)：(0.5-1.5)，较佳地(0.8-1.2)：(0.8-1.2)。
优选地，所述的组合物为药物组合物。
优选地，所述的组合物还包括药学上可接受的载体。在本发明中，所述的药学上可接受的载体并没有特别的限制，可选用本领域常用材料，或用常规方法制得，或从市场购买得到。药学可接受的载体部分例子有纤维素及其衍生物(如甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等)、明胶、滑石粉、固体润滑剂(如硬脂酸、硬脂酸镁)、硫酸钙、植物油(如豆油、芝麻油等)、多元醇(如丙二醇、甘油、山梨醇等)、乳化剂(如吐温)、润湿剂(如十二烷基硫酸钠)、缓冲剂、螯合剂、增稠剂、pH调节剂、透皮促进剂、着色剂、调味剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂、抑菌剂、无热原水等。
优选地，所述的组合物的剂型为固体制剂、液体制剂或半固体制剂。
优选地，所述的组合物的剂型为口服制剂或注射制剂。
优选地，所述的组合物的剂型为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、散剂或糖浆剂。
优选地，所述的硅油类消泡剂的含量为1-99wt％，较佳地10-90wt％，更佳地20-80wt％，以组合物的总重量计算。
优选地，所述的阿拉伯糖的含量为1-99wt％，较佳地10-90wt％，更佳地20-80wt％，以组合物的总重量计算。
在本发明的一个优选例中，所述的组合物的剂型为乳液，所述的乳液包括：
(A)水相，所述的水相包括阿拉伯糖和水；
(B)油相，所述的油相包括硅油类消泡剂；和
(C)乳化剂，所述的乳化剂包括失水山梨醇单油酸酯和聚山梨酯-80。
优选地，所述的乳液为水包油型乳液。
优选地，所述的水为蒸馏水。
优选地，所述的水相、油相和乳化剂的用量之和为100wt％，以组合物的总重量计算。
优选地，所述的乳液的处方的组分包括：
Figure BDA0002922391430000091
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000092
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000093
优选地，所述的乳液的平均粒径为100-160nm，较佳地115-140nm。
优选地，所述的乳液通过以下方法制备：
(1)将处方量的水、L-阿拉伯糖和聚山梨酯-80搅拌混合后加热到65-75℃，得到水性A相；
(2)将处方量的硅油类消泡剂和失水山梨醇单油酸酯搅拌混合后加热到65-75℃，得到油性B相；
(3)搅拌下将油性B相注入到水性A相中，搅拌5.5-6.5min后，用均质机在10000-14000rpm均质4.5-5.5min，充分乳化后，得到乳液。
本发明还提供一种本发明所述的组合物的用途，用于制备药物，所述的药物用于(i)降低清肠剂清肠过程中肠道气泡产生；和/或(ii)与清肠剂联用用于肠道准备。
优选地，所述的组合物包括阿拉伯糖和硅油类消泡剂。
优选地，所述的肠道包括小肠肠道和/或结肠肠道。
优选地，所述的清肠剂包括肠道准备剂。
优选地，所述的清肠剂包括聚乙二醇。
优选地，所述的聚乙二醇选自下组：聚乙二醇200、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000，或其组合。
优选地，所述的清肠剂还包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾和碳酸氢钠。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠和聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1-2重量份氯化钠、3-10重量份硫酸钠、0.2-1.5重量份氯化钾、1-2.5重量份碳酸氢钠和40-70重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1.3-1.7重量份氯化钠、5-6.5重量份硫酸钠、0.5-1.0重量份氯化钾、1.5-2.0重量份碳酸氢钠和55-65重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠1.46重量份、无水硫酸钠5.68重量份、氯化钾0.74重量份、碳酸氢钠1.68重量份和聚乙二醇400060重量份。
优选地，所述的重量份的单位为克(g)。
清肠组合物及其用途
本发明提供一种清肠组合物，所述的清肠组合物包括清肠剂、阿拉伯糖和硅油类消泡剂。
优选地，所述的清肠剂包括聚乙二醇。
优选地，所述的聚乙二醇选自下组：聚乙二醇200、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000，或其组合。
优选地，所述的清肠剂还包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾和碳酸氢钠。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠、硫酸钠、氯化钾、碳酸氢钠和聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1-2重量份氯化钠、3-10重量份硫酸钠、0.2-1.5重量份氯化钾、1-2.5重量份碳酸氢钠和40-70重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括1.3-1.7重量份氯化钠、5-6.5重量份硫酸钠、0.5-1.0重量份氯化钾、1.5-2.0重量份碳酸氢钠和55-65重量份聚乙二醇。
优选地，所述的清肠剂包括氯化钠1.46重量份、无水硫酸钠5.68重量份、氯化钾0.74重量份、碳酸氢钠1.68重量份和聚乙二醇400060重量份。
优选地，所述的硅油类消泡剂选自下组：二甲硅油、西甲硅油。
优选地，所述的阿拉伯糖包括L-阿拉伯糖。
优选地，所述的硅油类消泡为二甲硅油。
优选地，所述的阿拉伯糖与硅油类消泡剂的重量比为(0.5-1.5)：(0.5-1.5)，较佳地(0.8-1.2)：(0.8-1.2)。
优选地，所述的硅油类消泡剂与所述清肠剂的重量比为0.1-0.3:1，较佳地0.15-0.25:1，更佳地0.18-0.22:1。
优选地，所述阿拉伯糖与所述清肠剂的重量比为0.1-0.3:1，较佳地0.15-0.25:1，更佳地0.18-0.22:1。
优选地，所述的清肠组合物包括聚乙二醇和乳液，所述的乳液包括：
(A)水相，所述的水相包括阿拉伯糖和水；
(B)油相，所述的油相包括硅油类消泡剂；和
(C)乳化剂，所述的乳化剂包括失水山梨醇单油酸酯和聚山梨酯-80。
优选地，所述的乳液为水包油型乳液。
优选地，所述的水为蒸馏水。
优选地，所述的水相、油相和乳化剂的用量之和为100wt％，以组合物的总重量计算。
优选地，所述的乳液的处方的组分包括：
Figure BDA0002922391430000121
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000122
优选地，所述的乳液的组分包括：
Figure BDA0002922391430000123
优选地，所述的乳液的平均粒径为100-160nm，较佳地115-140nm。
优选地，所述的乳液通过以下方法制备：
(1)将处方量的水、L-阿拉伯糖和聚山梨酯-80搅拌混合后加热到65-75℃，得到水性A相；
(2)将处方量的硅油类消泡剂和失水山梨醇单油酸酯搅拌混合后加热到65-75℃，得到油性B相；
(3)搅拌下将油性B相注入到水性A相中，搅拌5.5-6.5min后，用均质机在10000-14000rpm均质4.5-5.5min，充分乳化后，得到乳液。
本发明还提供一种本发明所述清肠组合物的用途，用于制备清肠和/或肠道准备的药物。
肠道准备是指通过口服导泻剂或灌肠等方式来清除肠道内粪便、减少肠道内细菌数量和术后并发症的一种方法。肠道准备广泛用于肠道手术、结肠镜、小肠镜、胶囊内镜诊疗和影像学检查前，是肠镜检查和肠道手术成功的关键。理想的肠道准备应具备以下特点：能短时间内排空肠内容物，无气泡或少量不影响肠镜观察的气泡；不引起肠黏膜的改变；经济实用；操作简便。目前临床中已有的肠道准备方法多样，但常常难以达到理想的清洁效果。肠道准备的方法各异，效果也存有差异，选择清肠效果好，副作用小，适用范围广的肠道准备方法至关重要。
本发明取得的主要技术效果包括：
1、本发明发现阿拉伯糖和硅油类消泡剂(如二甲硅油)联用能够有效降低清肠剂(如聚乙二醇)清肠过程中肠道气泡，从而提高肠黏膜清晰度和肠道准备的质量。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，以下具体实施例以本技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体操作过程，但本发明的保护范围并不限于本实施例。
实施例1
本实施例1制备一种消泡乳，消泡乳的处方及其制备方法如下：
消泡乳的处方如下表1所示：
表1消泡乳的处方组成
Figure BDA0002922391430000131
Figure BDA0002922391430000141
消泡乳制备方法：
(1)将处方量的水、L-阿拉伯糖和聚山梨酯-80搅拌混合后加热到70℃，得到水性A相；
(2)将处方量的二甲硅油和失水山梨醇单油酸酯搅拌混合后加热到70℃，得到油性B相；
(3)搅拌下将油性B相缓缓注入到水性A相中，继续均匀搅拌6min后，用均质机在12000rpm均质5min，充分乳化后，得到水包油型乳液(即水包油型消泡乳)。
粒径性能测定：
马尔文激光粒度仪测得乳液的平均粒径为128.58±8.3nm。
实施例2
本实施例2考察二甲硅油和L-阿拉伯糖对PEG用于肠道准备过程中的消泡效果
1.复方聚乙二醇电解质散：
复方聚乙二醇电解质散通过以下组分混合制得：氯化钠1.46g、无水硫酸钠5.68g、氯化钾0.74g、碳酸氢钠1.68g和聚乙二醇400060g。
2.实验方法：
健康清洁级beagle犬，体重为20-21kg，将beagle犬随机分成实验组1、实验组2、实验组3、实验组4和实验组5，每组各20只，雌雄各半。
各组beagle犬在当天中午12点开始禁食不禁水，晚上8点各组beagle犬分别如下灌胃给药；
实验组1：用100ml水灌胃复方聚乙二醇电解质散，其中，聚乙二醇4000的给药剂量为1g/kg.bw。
实验组2：用100ml水灌胃复方聚乙二醇电解质散和二甲硅油，其中，聚乙二醇4000的给药剂量为1g/kg.bw，二甲硅油的给药剂量为0.2g/kg.bw。
实验组3：用100ml水灌胃复方聚乙二醇电解质散和L-阿拉伯糖，其中，聚乙二醇4000的给药剂量为1g/kg.bw，L-阿拉伯糖的给药剂量为0.2g/kg.bw。
实验组4：用100ml水灌胃复方聚乙二醇电解质散、二甲硅油和L-阿拉伯糖，其中，聚乙二醇4000的给药剂量为1g/kg.bw，二甲硅油的给药剂量为0.2g/kg.bw，L-阿拉伯糖的给药剂量为0.2g/kg.bw。
实验组5：用100ml水灌胃复方聚乙二醇电解质散后(其中，聚乙二醇4000的给药剂量为1g/kg.bw)，灌胃实施例1制备的消泡乳(折算成二甲硅油的给药剂量为0.2g/kg.bw，L-阿拉伯糖的给药剂量为0.2g/kg.bw)
灌胃给药后，各组beagle犬继续禁食不禁水。第二天早上8点，各组beagle犬再次按照上述给药方式灌胃给药，禁食不禁水4h后进行结肠镜检查。
3.观察和指标检测如下：
结肠腔内气泡对结肠黏膜观察的影响程度的判断：
将结肠腔内气泡对结肠黏膜观察的影响程度分成4个等级:
0级：肠腔内无气泡；
1级：肠腔内少量气泡，对肠镜观察无影响；
2级：肠腔内气泡较多，中等度影响肠黏膜观察；
3级：肠腔内大量气泡，严重影响肠黏膜观察。
其中，把0级、1级气泡归为轻度影响，2级归为中度影响，3级气泡归为重度影响。肠腔内气泡对肠黏膜观察的影响越大则说明其祛泡效果越差。
将轻度影响作为祛泡效果有效的考察指标，祛泡效果有效率＝(轻度例数/总例数)*100％。
4.实验结果
各组各级气泡的动物例数以及祛泡效果有效率分别如表2和表3所示：
表2各组各级气泡的动物例数
Figure BDA0002922391430000151
Figure BDA0002922391430000161
表3各组祛泡效果有效率(例，百分比)
组 祛泡效果有效率
实验组1 10(50％)
实验组2 14(70％)
实验组3 11(55％)
实验组4 16(80％)
实验组5 18(90％)
在用PEG4000进行清肠用于肠道准备过程中，肠道中的产生气泡影响PEG4000的清肠效果。从表2和表3中可以看出，二甲硅油能够降低PEG4000的清肠过程中气泡的产生，L-阿拉伯糖对PEG4000的清肠过程中气泡的产生基本无影响，然而，从实验组4和实验组5的数据可以看出，二甲硅油和L-阿拉伯糖联合应用能够协同的降低PEG4000的清肠过程中气泡的产生，且从实验组5的数据可以看出，当将二甲硅油和L-阿拉伯糖制备成特定乳液能够对PEG4000的清肠过程中气泡具有更为显著的抑制效果，显著提高肠镜对对肠黏膜观察。
以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种组合物的用途，其特征在于，用于制备药物，所述的药物用于降低清肠剂清肠过程中肠道气泡产生；
其中，所述的组合物包括阿拉伯糖和硅油类消泡剂；
所述的硅油类消泡剂选自下组：二甲硅油、西甲硅油，或其组合；
所述的阿拉伯糖与硅油类消泡剂的重量比为（0.5-1.5）：（0.5-1.5）；
所述的阿拉伯糖为L-阿拉伯糖；
所述的清肠剂包括聚乙二醇。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的阿拉伯糖与硅油类消泡剂的重量比为（0.8-1.2）：（0.8-1.2）。
3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的组合物的剂型为乳液，所述的乳液包括：
（A）水相，所述的水相包括阿拉伯糖和水；
（B）油相，所述的油相包括硅油类消泡剂；和
（C）乳化剂，所述的乳化剂包括失水山梨醇单油酸酯和聚山梨酯-80。
4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的乳液的处方的组分包括：8-16重量份的硅油类消泡剂、1-3重量份的失水山梨醇单油酸酯、5-15重量份的聚山梨酯-80、8-16重量份的L-阿拉伯糖及60-70重量份的水。
5.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的聚乙二醇选自下组：聚乙二醇200、聚乙二醇600、聚乙二醇800、聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000，或其组合。
6.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的组合物还包括药学上可接受的载体。
7.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的组合物的剂型为口服制剂。
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