CN112843209A - 一种治疗慢性头晕的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性头晕的中药组合物及其应用，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：郁金3‑12份、石菖蒲3‑12份、茯苓3‑12份、龙齿15‑30份、远志3‑9份、升麻3‑9份。其优点表现在：优选各原料药及其之间的重量份配比，方中各药味符合“君臣佐使”配伍，君：石菖蒲辛温方香，化湿痰，开心窍；郁金辛寒，行气开郁，二药配伍，相辅相成，共奏行气化痰，芳香开窍之功；臣：远志养心血，镇惊，宁心，散痰涎；龙齿镇心，安魂魄，补中有降，助君药共奏祛痰开窍，醒神定志之功；佐：脾胃为气机升降之枢纽，茯苓调理脾胃，健脾祛湿，加强健运之功，杜绝生痰之源；使：升麻升阳举陷，协助君药升提下陷之清阳而醒神。

Description

一种治疗慢性头晕的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗慢性头晕的中药组合物及其应用。

背景技术

头晕是一种常见的脑部功能性障碍，也是临床常见的症状之一，为头昏、头胀、头重脚轻、脑内摇晃、眼花等的感觉。头晕可由多种原因引起，最常见于发热性疾病、高血压病、脑动脉硬化、颅脑外伤综合症、神经症、脑白质高信号等。此外，还见于贫血、心律失常、心力衰竭、低血压、药物中毒、尿毒症、哮喘等。抑郁症早期也常有头晕。头晕可单独出现，但常与头痛并发。头晕伴有平衡觉障碍或空间觉定向障碍时，患者感到外周环境或自身在旋转、移动或摇晃，称为头晕。头晕，很多人认为是小毛病，饿时会头晕、经期前后会头晕，蹲久了站起来会头晕。一般情况下，偶尔头晕或体位改变而头晕不会有太大的问题，应无大碍。不过长期头晕或经常头晕是重病的先兆。

目前用于治疗头晕的药物主要是西药。但西药一般存在着较大的副作用。西药突出存在治标不治本，长期用药容易产生依赖性，愈后容易复发的缺陷。而现有的中药则突出存在疗效差，治愈率低的缺陷。对于头晕中医理论认为：“头者精明之府”，意即五脏六腑之气血，皆上注于头，以营养五官，使之发挥视、听、呼吸、语言等功能。如六淫之邪外袭，上犯巅顶，使气血运行受阻，或内伤病久，气血不足失于充养，或痰浊瘀血，阻于经络，均可发生头痛。目前已有一部分中药用于治疗头晕，但药效结果并不令人满，考虑到此，发明人根据多年临床以及门诊工作经验总结得到了一种治疗慢性头晕的中药组合物，关于本发明一种治疗慢性头晕的中药组合物及其应用目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗慢性头晕的中药组合物及其应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

第一方面，本发明提供了一种治疗慢性头晕的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：郁金3-12份、石菖蒲3-12份、茯苓3-12份、龙齿15-30份、远志3-9份、升麻3-9份。

优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：郁金5-9份、石菖蒲5-9份、茯苓9-12份、龙齿20-30份、远志6-9份、升麻6-9份。

优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：郁金9份、石菖蒲9份、茯苓9份、龙齿30份、远志9份、升麻9份。

进一步地，所述中药组合物还包括药学上可接受的载体。

进一步地，所述中药组合物的剂型为汤剂、丸剂、片剂、合剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或膏剂。

第二方面，本发明提供了如上所述的中药组合物的制备方法，包含按照重量份配比称取各原料药的步骤。

第三方面，本发明提供了如上所述的中药组合物在制备治疗慢性头晕的药物中的应用。方解：

治疗原则：化痰开窍，醒神定志。

君臣佐使：

君：石菖蒲辛温方香，化湿痰，开心窍；郁金辛寒，行气开郁，二药配伍，相辅相成，共奏行气化痰，芳香开窍之功。

臣：远志养心血，镇惊，宁心，散痰涎；龙齿镇心，安魂魄，补中有降，助君药共奏祛痰开窍，醒神定志之功。

佐：脾胃为气机升降之枢纽，茯苓调理脾胃，健脾祛湿，加强健运之功，杜绝生痰之源。

使：升麻升阳举陷，协助君药升提下陷之清阳而醒神。

术语

如本文所用，术语“药学上可接受的”的成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。

如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂等。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington’sPharmaceutical Sciences(MackPub.Co.，N.J.1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如乳化剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、调味剂、着色剂、助溶剂等。以上，所述的乳化剂诸如乙酰化单甘油脂肪酸酯、乙酰化双甘油脂肪酸酯、蔗糖酯、山梨糖醇脂、大豆磷脂、月桂酸单甘油酯、丙二醇脂肪酸酯、硬脂酰乳酸钙、双乙酰酒石酸、单硬脂酸甘油酯、改性大豆磷脂等。所述的赋形剂诸如硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖、奶糖、高分子量的聚乙二醇等。所述的填充剂诸如淀粉、甘露醇、硅酸、糊精、磷酸氢钙、纤维素等。所述的粘合剂诸如羧甲基纤维素、海藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶、淀粉浆、羟丙基淀粉、改良淀粉、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮胶浆、明胶浆。所述的湿润剂诸如甘油等。所述的崩解剂诸如琼脂、碳酸钙、马铃薯淀粉、木薯淀粉、海藻酸、羟丙基淀粉、改良淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、瓜耳胶、苍耳胶、黄原胶等。所述的吸收促进剂诸如季铵化合物、泡腾剂、环糊精、维生素D及其衍生物、胡椒碱等。所述的调味剂可以是酸味剂、甜味剂，诸如磷酸、乳酸、酒石酸、偏酒石酸、苹果酸、延胡索酸、乙酸、琥珀酸、木糖醇、甜菊糖、甜蜜素、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、薄荷油等。所述的着色剂可以是植物着色剂、动物着色剂或微生物着色剂，诸如甜菜红、姜黄、叶绿素、紫胶红、胭脂虫红、红曲着色剂等。所述的助溶剂诸如β-环糊精、麦芽糊精、吐温、乙醇、司盘类、十二烷基硫酸钠、丙二醇、聚乙二醇、甘油等。但对于本领域技术人员而言，还知晓可用于本发明的药用载体不仅限于上述类型。

如本文所用，“重量份”可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如1mg、1g、2g、5g或1kg等)。例如，一个由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是1克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物中，某一组分的百分比含量＝(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)×100％。因此，由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10％，组分b为90％。

剂型

对于本发明所述的中药组合物的剂型没有特别的限制，可以是任何适用于哺乳动物服用的剂型；优选的，所述的剂型可选自：汤剂、丸剂、片剂、合剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、膏剂。从易于制备、给药或服用的立场看，优选的中药组合物是固态组合物，尤其是片剂、颗粒剂和固体填充或液体填充的胶囊。口服给药是优选的。

本发明的组合物中可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规载体或辅料，如填充剂(如淀粉)、矫味剂(如甜菊素)、抗氧化剂或包衣材料等。可采用常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等。

制备方法

在得知本发明的中药组合物所用的原料药及其配方以后，本领域技术人员可采用多种常规方法来将所述原料药加工成药物。所述的加工包括但不限于：粉碎、水提取、有机溶剂提取等。更具体的，所述的加工例如包括步骤：称取、粉碎、煎煮等。

所述的各原料药可在混合后，利用适当的方法提取有效成分，制成本发明的中药组合物；此外，也可分别提取(如分别采用相同的或不同的提取或加工方法)有效成分后，合并制成本发明的中药组合物。

此外，本领域技术人员也可直接采用所述原料药的有效部位进行加工，从而制成本发明的中药组合物。更有甚者，本领域技术人员可从各原料药中提取活性成分，混合加工制成本发明的中药组合物。

制备过程中，还可选择性地加入其它一些药学上(或食品学上或保健品学上)可接受的载体。

用途及使用方法

本发明的中药组合物可直接用于治疗慢性头晕。本发明的中药组合物中还可以含有其它任选药材或药材提取物。

本发明的中药组合物的用量可随给药的模式、剂型和待治疗的疾病的严重程度而变化。例如，由治疗状况的需要，可每天分开给予若干次的单一剂量，或将剂量按比例地减少。当然，具体剂量还应考虑施用方式、施用对象的身体状况等因素，这些都是本领域技能范围之内的。

本发明优点在于：

1、优选各原料药及其之间的重量份配比，方中药味符合“君臣佐使”配伍，全方遵循化痰开窍、醒神定志治疗原则，其配伍关系为：石菖蒲辛温方香，化湿痰，开心窍；郁金辛寒，行气开郁，二药配伍，相辅相成，共奏行气化痰，芳香开窍之功，共为君药；远志养心血，镇惊，宁心，散痰涎；龙齿镇心，安魂魄，补中有降，助君药共奏祛痰开窍，醒神定志之功，为臣药；脾胃为气机升降之枢纽，茯苓调理脾胃，健脾祛湿，加强健运之功，杜绝生痰之源，为佐药；升麻升阳举陷，协助君药升提下陷之清阳而醒神，为使药，全方各药味间协同共奏治疗头晕炫目之效，实验结果表明：其疗效可高达90％以上，无明显毒副作用，且复发率低，患者反响度好，有很好的应用前景。

2、本发明中药组合物治疗慢性头晕无需针对不同的患者辩证加减，降低了诊疗难度，更适于制备成商品化复方制剂，免去了患者等待煎药的麻烦。

3、本发明中药组合物无明显不良反应和并发症，安全可靠。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1中药组合物(一)

郁金3份、石菖蒲3份、茯苓3份、龙齿15份、远志3份、升麻3份。

实施例2中药组合物(二)

郁金12份、石菖蒲12份、茯苓12份、龙齿30份、远志9份、升麻9份。

实施例3中药组合物(三)

郁金3份、石菖蒲12份、茯苓3份、龙齿30份、远志3份、升麻9份。

实施例4中药组合物(四)

郁金12份、石菖蒲3份、茯苓12份、龙齿15份、远志9份、升麻3份。

实施例5中药组合物(五)

郁金5份、石菖蒲5份、茯苓9份、龙齿20份、远志6份、升麻6份。

实施例6中药组合物(六)

郁金9份、石菖蒲9份、茯苓12份、龙齿30份、远志9份、升麻9份。

实施例7中药组合物(七)

郁金5份、石菖蒲9份、茯苓9份、龙齿30份、远志6份、升麻9份。

实施例8中药组合物(八)

郁金9份、石菖蒲5份、茯苓12份、龙齿20份、远志9份、升麻6份。

实施例9中药组合物(九)

郁金9份、石菖蒲9份、茯苓9份、龙齿30份、远志9份、升麻9份。

实施例10汤剂的制备

分别按照实施例1-9所述重量份配比取各原料药，将各原料药清洗加水煎煮2次或3次，每次1小时，即可。

实施例11颗粒剂的制备

分别按照实施例1-9所述重量份配比取各原料药，将各原料药清洗加水煎煮2次或3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20，放冷，加乙醇2倍量，搅匀、静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎至颗粒，即可。

实施例12片剂/胶囊剂的制备

分别按照实施例1-9所述重量份配比取各原料药，将各原料药清洗加水煎煮2次或3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2，放冷，加乙醇2倍量，搅匀、静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。整个制备过程，只需煎一次即可。

实施例13丸剂的制备

分别按照实施例1-9所述重量份配比取各原料药，粉碎成细粉，过80目筛备用，称取一定量的蜂蜜于蒸发皿中加热至沸(如有杂质可过滤)，继续炼制成炼蜜程度，捞去漂浮的泡沫；将已炼制好的炼蜜与药粉按1:1的比例进行混合，充分和匀；将合好的面团样软材放置一定时间；手工做成光滑的、圆球形丸粒，采用蜡纸包好，即可。

实施例14临床试验

1资料

选取2020年10月-2021年3月医院就诊符合慢性主观性头晕诊断标准的患者60例，按照随机数字表法分为对照组以及观察组，每组各30例，各组间患者年龄、性别、病程无显著性差异，具有可比性。

2方法

2.1治疗方法

观察组：接受中药治疗(即实施例9所述中药组合物)。

对照组：接受艾司西酞普兰治疗。

观察两组患者用药一周后的临床治疗效果，并且用药一周后随访两周观察各组复发率。

2.2疗效判定标准

显效：用药一周后，头晕症状全部消失；

有效：用药一周后，头晕症状明显减轻；

无效：用药一周后，头晕症状毫无消失。

3结果

3.1两组疗效结果见表1.

表1两组疗效结果比较

3.2两组复发率结果见表2.

表2两组复发率比较

以上结果表明，观察组在治疗后，临床疗效优于对照组(P<0.05)，复发率较也明显低于对照组(P<0.05)。

实施例15动物实验

1实验材料

动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18±4g

药物：实施例9中药组合物。

药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。

2实验方法

昆明种小鼠40只，雌雄各半，体重18±4g，随机分成4组，每组10只。

对照组灌胃同体积的生理盐水；实验高、中、低剂量组分别灌胃给药30、20、10g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后1h，各鼠分别腹腔注射0.5％醋酸0.3ml/只，注射后立即记录15min内小鼠扭体次数。

3实验结果

见表3.

表3各组小鼠对醋酸所致小鼠扭体反应的影响

与对照组相比*P＜0.01。

以上结果表明实验组所用药物对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用，与对照组相比具有极显著性差异(P＜0.01)。

实施例16急性毒性实验

1方法

6-8周雌性SD大鼠20只，适应性喂养7天后，随机分为试验组和对照组，每组10只。试验组所有大鼠于晚10:00开始禁食不禁水，次日8:00称重后按最大灌胃量30ml/kg灌服本发明实施例9中药组合物，每日1次。灌胃后予饲料和水，并于下次灌胃前1h再次禁食。灌胃当天记为D₀。对照组灌服等体积的生理盐水。连续14天，检测大鼠体重和进食量，并于早晚各1次观察大鼠外观、行为、精神以及有无呕吐、腹泻、抽搐等急性毒性反应，有无大鼠死亡。

2实验结果

(1)两组大鼠D₀的初始体重无统计学差异(P＞0.05)，此后至D₁₅取材前，两组大鼠同一天的体重无统计学差异(P＞0.05)。

(2)试验组大鼠在灌胃当天出现进食减少，但至取材当天，两组大鼠进食量无统计学差异(P＞0.05)。

(3)两组大鼠均精神良好，外观如常，行为正常，无大鼠死亡，无统计学差异(P＞0.05)。

(4)两组大鼠主要器官脏器指数无统计学差异(P＞0.05)。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗慢性头晕的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：郁金3-12份、石菖蒲3-12份、茯苓3-12份、龙齿15-30份、远志3-9份、升麻3-9份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：郁金5-9份、石菖蒲5-9份、茯苓9-12份、龙齿20-30份、远志6-9份、升麻6-9份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：郁金9份、石菖蒲9份、茯苓9份、龙齿30份、远志9份、升麻9份。

4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括药学上可接受的载体。

5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为汤剂、丸剂、片剂、合剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或膏剂。

6.权利要求1-5任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含按照重量份配比称取各原料药的步骤。

7.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备治疗慢性头晕的药物中的应用。