CN112823816A - 用户可选的导丝推进定向和导管推进定向 - Google Patents

Abstract

本文公开的实施例涉及导管插入装置，该导管插入装置包括近侧壳体，该近侧壳体以能够旋转的方式联接至远侧壳体。实施例还包括以能够旋转的方式联接到远侧壳体的导管毂和设置在导管毂与远侧壳体之间的导管推进支架。该装置允许医师将导管毂或近侧壳体或远侧壳体相对于彼此旋转，使得滑块、针收回按钮、导管毂翼或延伸臂可以根据插入部位的位置(例如左或右桡动脉)而方便地定位。此外，根据装置的左侧或右侧构造，导管推进支架可以包括能够分离的凸片，以允许该装置邻近患者的皮肤表面放置。该装置还可以包括闸门结构，以允许滑块组件朝向远侧进入壳体的槽缝中，从而便于该装置的制造。

Description

用户可选的导丝推进定向和导管推进定向

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年11月21日提交的美国临时申请第62/938,819号的优先权，其通过参考的方式整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗制品，并且具体地涉及一种用户可选的导丝推进定向和导管推进定向。

背景技术

发明内容

简要概括而言，本文公开的实施例涉及一种用于医疗制品比如导管的插入装置。该插入装置包括近侧壳体，该近侧壳体以能够旋转的方式联接至远侧壳体。实施例包括由导管推进支架支撑的导管毂，导管推进支架以能够旋转的方式联接至远侧壳体的远端。该装置允许医师将导管毂、近侧壳体和远侧壳体相对于彼此旋转，使得滑块、针收回致动器按钮、导管毂支撑翼或延伸臂中的一者可以根据插入部位的位置(例如左或右桡动脉)而方便地定位。此外，根据左侧或右侧插入构造，导管推进支架包括能够折叠或能够分离的凸片，以允许装置以较低角度插入。在一个实施例中，该装置可以包括闸门结构，以允许滑块组件朝向远侧进入壳体的槽缝中，从而便于该装置的制造。

本文公开了一种用于医疗制品的插入装置，包括，壳体，壳体包括近侧壳体，近侧壳体以能够旋转的方式联接至远侧壳体，近侧壳体包括被配置为接纳滑块组件的纵向槽缝，针，该针从远侧壳体的远端延伸，导管，该导管在针上同轴地对准并且包括从导管毂向远侧延伸的导管管道，导管毂与壳体的远端以能够释放的方式接合，以及导丝，导丝被设置在针的管腔内、能够与其一起旋转，并且与滑块组件联接，该滑块组件被配置为在远侧方向上推进导丝。

在一些实施例中，针由针支架支撑，针支架与壳体以能够滑动的方式接合。在一些实施例中，该插入装置还包括设置在远侧壳体上的致动器以及联接至针支架的偏置构件，针支架通过致动器的致动而在近侧方向上被推动。在一些实施例中，近侧壳体使用卡扣配合接合、压配合接合或机械接合中的一者来与远侧壳体接合。近侧壳体包括固位环，固位环被设置在近侧壳体的远端处并且被配置为接合远侧壳体的近端部分。固位环包括凸缘，凸缘从固位环的远侧边缘径向向内延伸，并且沿着远侧边缘的部分延伸，凸缘被配置为接合被设置在远侧壳体的近侧部分上的环形结构。

在一些实施例中，槽缝的近端包括闸门结构，闸门结构包括第一闸门和第二闸门，第一闸门和第二闸门能够偏转以允许滑块组件朝向远侧进入槽缝中。第一闸门或第二闸门包括邻接表面，邻接表面被配置为接合滑块组件并且防止滑块组件朝向近侧从槽缝退出。在一些实施例中，该插入装置还包括导管推进支架，导管推进支架设置在导管毂与远侧壳体之间，导管推进支架包括各自垂直于装置的纵向轴线延伸的第一凸片和第二凸片。第一凸片或第二凸片包括折叠线，以便于折叠凸片或选择性地将凸片从导管推进支架分离中的一者。

在一些实施例中，导管推进支架包括抓握部件。导管毂与导管推进支架以能够释放的方式接合。导管推进支架与远侧壳体以能够释放的方式接合。导管推进支架与远侧壳体以能够旋转的方式接合。导管毂包括支撑翼、孔口、延伸套件、侧臂延伸套件或阀中的一者。导管毂包括侧臂延伸套件和双侧对称的近侧配件，导管毂能够相对于壳体在左手构造与右手构造之间旋转。导丝包括能够在直线构造与盘绕构造之间柔性转变的盘绕尖端。

还公开了一种用于插入导管的方法，包括，获得导管插入装置，该导管插入装置具有，近侧壳体，该近侧壳体包括被配置为用于推进导丝的滑块组件，远侧壳体，该远侧壳体以能够旋转的方式联接至近侧壳体的远端并且包括从其向远侧延伸的针，导管推进支架，该导管推进支架以能够旋转的方式联接至远侧壳体的远端并且包括第一凸片和第二凸片，以及导管，导管联接至导管推进支架的远端，并且包括由导管毂支撑的导管管道，导管毂包括支撑翼和侧臂延伸套件，使近侧壳体、远侧壳体或导管推进支架中的一者相对于彼此围绕纵向轴线旋转到人体工程学上方便的位置，将第一凸片或第二凸片中的一者从导管推进支架分离，插入针以接入患者的脉管系统，将导丝推进到患者的脉管系统中，分离导管推进支架，以及致动滑块以收回导丝。

在一些实施例中，该方法还包括致动被设置在远侧壳体上的致动器以使针朝向近侧收回。在一些实施例中，使近侧壳体、远侧壳体或导管推进支架中的一者相对于彼此围绕纵向轴线旋转，包括使侧臂延伸套件与装置的左侧或装置的右侧对准。使近侧壳体、远侧壳体或导管推进支架中的一者相对于彼此围绕纵向轴线旋转，包括使滑块相对于远侧壳体的中线成角度对准。第一凸片和第二凸片还包括折叠线。

还公开了一种用于放置导管的方法，包括，提供插入装置，插入装置包括近侧壳体，近侧壳体具有滑块并且以能够旋转的方式联接至远侧壳体，以及针，针从远侧壳体朝向远侧延伸，针包括设置在其上的导管，使近侧壳体相对于远侧壳体围绕纵向轴线旋转到人体工程学上方便的位置，插入针以接入患者的脉管系统，致动滑块以推进导丝穿过针的管腔进入患者的脉管系统中，将导管从远侧壳体分离，在导丝上推进导管进入患者的脉管系统中，以及收回导丝。

在一些实施例中，使近侧壳体旋转使得设置在针的管腔内的导丝相对于针旋转。在一些实施例中，该方法还包括，使导管的毂相对于远侧壳体旋转到人体工程学上方便的位置。导管的毂包括被配置为使导管毂对皮肤表面稳定的翼、或侧臂延伸部中的一者。在一些实施例中，该方法还包括，将联接至导管毂并且以能够旋转的方式联接至远侧壳体的远端的导管推进支架旋转到人体工程学上方便的位置。在一些实施例中，该方法还包括，将第一凸片或第二凸片中的一者从导管推进支架分离或折叠，以允许插入装置置于皮肤表面上。在一些实施例中，该方法还包括，致动被设置在远侧壳体上的致动器以使针朝向近侧收回。

在一些实施例中，近侧壳体使用卡扣配合接合、压配合接合或机械接合中的一者来与远侧壳体接合。近侧壳体包括固位环，固位环设置在近侧壳体的远端处并且被配置为接合远侧壳体的近端部分。固位环包括凸缘，凸缘从固位环的远侧边缘径向向内延伸，并且沿着远侧边缘的部分延伸，凸缘被配置为接合设置在远侧壳体的近侧部分上的环形结构。近侧壳体包括纵向延伸的槽缝，槽缝的近端包括闸门结构，闸门结构包括第一闸门和第二闸门，第一闸门和第二闸门能够偏转以允许滑块朝向远侧进入槽缝中。第一闸门或第二闸门包括邻接表面，邻接表面被配置为接合滑块组件并且防止滑块组件朝向近侧从槽缝退出。

还公开了一种导管放置装置，包括，导管，针，导丝，以及壳体，该壳体包括，纵向延伸的槽缝，滑块组件，该滑块组件延伸穿过槽缝并且被配置为选择性地推进导丝，以及闸门结构，该闸门结构被配置为允许滑块组件朝向远侧进入槽缝中并且防止滑块组件朝向近侧从槽退出。

在一些实施例中，闸门结构包括第一闸门和第二闸门，第一闸门和第二闸门能够侧向向外偏转以允许滑块组件朝向远侧进入槽缝中。第一闸门或第二闸门包括邻接表面，该邻接表面被配置为接合滑块组件并且防止滑块组件朝向近侧从槽缝退出。第一闸门接合第二闸门以防止其进一步侧向旋转并且防止滑块组件朝向近侧从槽缝退出。

附图说明

将通过参考在附图中示出的本公开的具体实施例来更具体地描述本公开。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施例，因此不应被认为是对其范围的限制。通过使用附图，将更具体和详细地描述和解释本发明的示例性实施例，在附图中：

图1示出了根据本文公开的实施例的静脉内导管和插入装置的分解视图。

图2示出了根据本文公开的实施例的处于即用的未展开状态的图1的静脉内导管和插入装置的装配图。

图3示出了根据本文公开的实施例的处于即用的未展开状态的图1的静脉内导管和插入装置。

图4示出了根据本文公开的实施例的图3的静脉内导管和插入装置，其中导丝是推进的。

图5示出了根据本文公开的实施例的图3的静脉内导管和插入装置，其中导丝和针是收回的。

图6A-6C示出了根据本文公开的实施例的插入装置，该插入装置包括近侧壳体，该近侧壳体以能够旋转的方式联接至远侧壳体。

图7A示出了根据本文公开的实施例的近侧壳体，该近侧壳体包括固位环和闸门结构。

图7B-7F示出了根据本文公开的实施例的图7A的近侧壳体的各个方面。

图8A-8B示出了根据本文公开的实施例的近侧壳体的各个方面，该近侧壳体包括滑块组件。

图9A-9E示出了根据本文公开的实施例的静脉内导管和插入装置，其包括导管毂和导管推进支架。

图10A-10C示出了根据本文公开的实施例的图9A的导管毂的各个方面。

图11示出了根据本文公开的实施例的图9A的导管推进支架的各个方面。

图12示出了根据本文公开的实施例的静脉内导管和插入装置，其包括安全机构。

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施例之前，应当理解，本文公开的具体实施例不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施例可具有可容易地与特定实施例分开并且可选地与本文公开的许多其他实施例中的任一的特征组合或替代本文公开的许多其他实施例中的任一的特征的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施例的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施例不必限于这三个特征或步骤。为方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶部”、“底部”、“前”、“后”等标签，并且不旨在暗示例如任何特定的固定位置、定向或方向。相反，这样的标签用于反映例如相对位置、定向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数指代。

关于“近”，例如本文公开的导管的“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时期望靠近医师的导管的部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时期望靠近医师的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时期望靠近医师的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于“远”，例如导管的“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时期望靠近患者或在患者体内的导管部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时期望靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管期望靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

为了帮助描述本文所述的实施例，如图1、图10A所示，纵向轴线大体上平行于插入装置20的轴向长度延伸。侧向轴线垂直于纵向轴线延伸，横向轴线垂直于纵向轴线和侧向轴线延伸。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的含义相同的含义。

图1示出了根据本发明的静脉内导管组件(“导管”)100和插入装置20的示例性实施例的分解视图。图2示出了即用的处于未展开状态的静脉内导管100和插入装置20的装配图。在U.S.8,690,833、U.S.8,721,546、U.S.8,728,035和U.S.9,162,037中描述了可与本发明一起使用的静脉内导管插入装置的进一步细节和实施例，这些申请通过参考的方式整体并入本文。

该静脉内导管插入装置20具有壳体21，壳体21包括近侧壳体21A，近侧壳体21A联接至远侧壳体21B。在一个实施例中，近侧壳体21A和远侧壳体21B以能够旋转的方式联接，使得它们相对于纵向轴线锁止，但能够相对于彼此围绕纵向轴线自由旋转。在一个实施例中，近侧壳体21A大体上是细长中空圆柱体的形式。远侧壳体21B可选地形成为人体工程学把手形状，该把手形状设计为由使用者的拇指和食指握持。然而，可以设想到其他形状或轮廓也是可能的。近侧壳体21A具有细长槽缝22，槽缝22沿着纵向轴线大体上从其近端延伸到远端。

在一个实施例中，插入装置20包括针7，针7从远侧壳体21B向远端延伸。针7可以是不锈钢皮下注射针(“针”)7，并且可以限定针管腔。针7可以包括尖锐、倾斜的远端29，并且在一个实施例中，可以包括切入针7的侧壁的一个或多个槽缝27，槽缝27提供与针管腔的流体连通以供血液通过。针7可以联接至远侧壳体21B，并且可以通过粘接、焊接、粘合剂等固定地附接到其上。

在一个实施例中，针7可以与插入装置20以滑动的方式接合，并且可以朝向近侧收回到其内部中。针7可以附接(例如用粘合剂粘合)到针支架6的远端。在一个实施例中，针支架6能够在壳体21的内部内滑动并且被定位为远离滑块组件3的舌状件23。针支架6的远端可以包括鲁尔滑动配件16等。在正接近于鲁尔滑动配件16的针支架6中存在槽口24。致动器构件25(例如，按钮)位于远侧壳体21B的一侧，该致动器构件具有凸片26，凸片26被配置为在针支架6处于其最远侧位置时接合针支架6中的槽口24。在一个实施例中，插入装置20可以包括偏置构件，例如弹簧等，该偏置构件被配置为朝向收回位置偏置针7。致动致动器构件25可以将针7自动收回到壳体21的内部，如在此描述的。

在一个实施例中，插入装置20可以包括以能够滑动的方式与其接合的导丝9以及以能够滑动的方式与近侧壳体21A接合的导丝滑块组件(“滑块”)3，滑块组件3被配置为沿着纵向轴线推进或收回导丝9。滑块组件3包括手指垫33和舌状件23，舌状件23从手指垫33的下侧延伸穿过槽缝22进入壳体21的内部。圆柱形导线止挡件2粘附地粘接到近侧壳体21A的近端中。导丝9被联接(例如用粘合剂粘接)到滑块组件3的舌状件23上。在一个实施例中，导丝9和针7可以彼此独立地朝向近端抽出或朝向远端推进。在一个实施例中，插入装置20可以被配置为使得抽出导丝9或针7中的一者将抽出导丝9和针7两者。

在一个实施例中，导丝9由高弹性材料制成，例如直径大约为0.003-0.012英寸、优选直径大约为0.004英寸的超弹性镍-钛合金丝。导丝9可以在直径上是均匀的，或者它可以在直径上是阶梯状的或渐缩的，例如通过研磨。例如，0.008英寸直径的丝可以被无心研磨以形成具有短锥形过渡的0.004英寸直径的远侧部分。可选地，导丝9的近侧部分可用由不锈钢或镍-钛合金皮下注射管或模制或挤压聚合物管制成的支撑管支撑。在一个实施例中，构造导丝9将包括将高弹性材料(比如超弹性镍-钛合金丝)的短的远侧部分例如通过焊接、模锻、压接、粘接等连接到较大直径的实心或管状近侧部分。

在一个实施例中，导丝9的远端可以包括“盘绕尖端”。例如，如图4所示，导丝9的远端预成形为紧密缠绕的螺旋28，其外径小于其将要插入的目标血管的内径。盘绕尖端用作导丝9上的安全缓冲器，以避免刺穿或损坏目标血管的内部。该盘绕的导丝尖端28在保护脆弱或纤弱的静脉方面是特别有用的。由于镍-钛合金线极具柔性，当导丝9被抽出到针7中时，螺旋状的远侧弯曲28可以变直，并且当导丝9被推出针7时，螺旋状的远侧弯曲28可以完全恢复成螺旋构造而没有塑性变形。在所示的实例中，导丝9的远端具有直径大约为0.052英寸的大约0.75转的第一小直径线圈，以及直径大约为0.053英寸的大约1转的第二较大直径线圈。然而，应当理解，也可以设想更大或更小的尺寸。第一线圈和第二线圈优选地彼此大致共面，并且优选地也与导丝9的直的近侧部分12大致共面。导丝9的其他构造可以包括：多平面、单线圈、端部上具有全半径(full radius)、和/或直径小于针管腔的内径的球状端部。

导丝9被定位为同轴地移动穿过针7的管腔。在一个实施例中，导丝9被配置为相对于针7围绕纵向轴线旋转，从而允许在远侧部分被设置在针7的管腔内时导丝9旋转。可选地，柔性系绳4从滑块组件3的舌状件23连接到针支架6的近端。可选地，可以提供针支架帽5以便于将系绳4附接到针支架6的近端。系绳4的长度防止导丝9相对于针7朝向近端抽出得太远，因为如果小直径远侧线圈28要完全从针管腔抽出，它将难以重新插入针7的近端。在一个实施例中，作为使用系绳的替代，塑料突起或另一物理结构(比如门)可以用作止动件以阻止导丝9抽出到超过期望点。可选地，该止动件可以被配置为使得当发生强制性收回时(例如由弹簧10发起的收回时)，止动件能超限运行，从而允许导丝9完全收回。在一个实施例中，壳体21可以被配置为使得在导丝9到达相对于针6过近的位置之前，导丝9或连接到导丝9的结构将撞击前止挡件(比如导丝止挡件2)或壳体21的近端。

在一个实施例中，近侧壳体21A、远侧壳体21B、滑块组件3、按钮25、针支架6、导丝止挡件2或针支架帽5中的一者可以由适合于在医疗应用中使用的任何材料形成。例如，这些部件中的一些或全部可以由刚性、透明的医用级塑料(比如丙烯酸或聚碳酸酯)所模制和/或加工。

压缩弹簧10或类似的偏置构件定位在针支架6与壳体21的远端之间，以在近侧方向上推动针支架6。弹簧10的力被按钮25的凸片26抵抗，其中凸片26在针支架6处于其最远侧位置时与针支架6中的槽口24接合。应当注意的是，在图1中，弹簧10被示出为处于压缩状态，如它在处于未展开状态的组装的静脉内导管中的那样。

在一个实施例中，静脉内导管组件100具有导管管道102，其中导管管道102具有围绕插入装置20的针7同轴配合的内管腔。导管102优选地由具有低摩擦系数的柔性医用级聚合物(例如PTFE、聚丙烯、聚乙烯等)所挤压出。优选地，静脉内导管管道102与针7和锥形远端紧密配合，以在针7和导管管道102穿过静脉壁插入时使针7与导管管道102之间的台阶(step)最小化。

导管102的近端连接到近端配件，比如与柔性侧臂管道106的远端相连的导管毂104，其中柔性侧臂管道106从导管毂104的侧面侧向延伸。在一个实施例中，导管毂104由透明聚合物模制而成，使得可以在导管毂104中观察到血液从针7回流。鲁尔配件108或类似物被附接到侧臂管道106的近端。从鲁尔配件108穿过侧臂管道106到导管毂104和导管102形成流体流动路径。优选地，流体流动路径中没有将会干扰流体流动或成为血栓形成病灶的死腔(dead space)、直径突变或阻碍。在一个实施例中，静脉内导管100可以包括一个或多个支撑翼，例如翼105，其便于将静脉内导管100附接到患者。翼105可以是刚性的或柔性的，并且可选地，可以与导管毂104一体地被模制。在一个实施例中，翼105还包括孔口107，以进一步通过与孔口107接合并且进而附接到患者的导管固位器结构的方式或通过穿过孔口107缝合的方式，而便于将静脉内导管100附接到患者。

在一个实施例中，导管毂104包括止血阀110，止血阀110被配置为弹性隔膜112，其中在弹性隔膜112的中心处具有小孔114。孔114在插入装置20的针7周围形成滑动密闭。在一个实施例中，弹性隔膜112是完整无损的，并且针7在被插入穿过隔膜112时将形成孔114。弹性隔膜112可以由乳胶、硅胶、聚氨酯或其他医疗级弹性体制成。可选地，可以使用少量的医用级润滑剂(比如硅油)来减小针7穿过止血阀110的摩擦。也可以使用工业中已知的止血阀的其他构造，比如那些具有不同构造的隔膜、孔、狭缝或鸭嘴阀。可选地，可以使用多于一个止血阀110或不同止血阀110的组合。

在一个实施例中，导管毂104包括位于止血阀110附近的擦拭元件120。擦拭元件120适用于在导丝9和/或针7从静脉内导管100抽出时将从导丝9和/或针7的表面去除血液。擦拭元件120可以由吸收性或超吸收性材料制成，以从针7和导丝9的表面吸收血液。合适的材料的例子包括但不限于，脱脂棉、纱布、毡、天然或人造海绵、开孔泡沫等。可替代地，擦拭元件120可以被配置为弹性隔膜，其中该弹性隔膜起到类似橡胶擦刷器的作用以从导丝9的表面去除血液。该弹性隔膜将优选地具有足够的弹性以便适应针7的较大直径、然后在针6已经抽出时适应导丝9的较小直径。在一个实施例中，擦拭元件120在中心处制有与止血阀110中的孔114对准的孔或狭缝122。在一个实施例中，擦拭元件120可以是完整无损的，并且针7在插入穿过擦拭元件120时将形成孔122。

在一个实施例中，导管毂104可以通过近侧配件15联接到远侧壳体21B的远端。例如，导管毂104可以包括鲁尔近侧配件15等，其与在远侧壳体21B的远端上或者可选地在针支架6或导丝滑块3其中一者的远端上的鲁尔滑动配件16接合。鲁尔近侧配件15可以以过盈配合(interference fit)与插入装置20接合以将静脉内导管100保持在适当位置。在一个实施例中，插入装置20可以使用鲁尔锁或其他锁止机构来将导管100的近侧配件15以能够释放的方式固定到其上。在一个实施例中，针7穿过设置在导管毂104内的止血阀110和擦拭元件120并与之接合的摩擦力足以将静脉内导管100固定于插入装置20。在一个实施例中，针7可以相对于插入装置20处于固定位置。这样，导管102可以设置在针7上，并且导管毂可以以能够释放的方式固定到远侧壳体21B上。一旦放置了导管100，当针头7和插入装置20朝向近端抽出时，导管毂104可以从远侧壳体21B分离并保持在原位。

在一个实施例中，静脉内导管100包括夹具142，或用于选择性地阻挡或阻塞流体流过柔性侧臂管道106的类似装置。例如，夹具142包括位于柔性侧臂管道106或鲁尔配件108上的管路夹或管塞，如图1和图2所示。在一个实施例中，单独的管塞可以连接到鲁尔配件108，用于选择性地阻挡流体流动。

图3-5示出了使用静脉内导管插入装置20插入静脉内导管100的示例性步骤，如本文所述。静脉内导管100和插入装置20作为单次使用的不可重复使用的装置以无菌、即用、未展开状态提供给医师，如图3所示。在一个实施例中，该装置可以与导丝9的远侧螺旋部分28一同从针7的尖端向远侧被推进的情况下被保存使其在储存过程中不会变直。这样，医师可以在使用之前将导丝9完全收回到针7中。在使用中，医师使用壳体21作为把手来操纵静脉内导管100和插入装置20。当装置处于未展开状态时，针7用于穿刺静脉。当在导管毂104中观察静脉血时，医师知晓针7的远侧尖端与导管管道102的远侧部分一起位于静脉的管腔中。然后，如图4所示，医师可以在远侧方向上推进滑块3以将导丝9延伸出针7进入静脉的管腔中。

如在图4中进一步示出的，导丝9的远侧部分呈现其螺旋构造28以用作安全缓冲器，以防止意外穿刺静脉的远壁或对静脉造成其他损害，并且还使得能够沿着诸如瓣膜或弯曲的障碍通过。在导丝9如此展开的情况下，医师可以安全地继续推进静脉内导管100直到其被足够远地插入到静脉中。

在一个实施例中，在针7相对于插入装置20处于固定关系的情况下，医师可以操纵插入装置20，直到导管102被充分地放置在患者的脉管系统内。医师可以使用滑块3朝向近侧收回导丝9。医师还可以将导管毂104从远侧壳体21B分离，并将针7从导管管道102抽出。

在一个实施例中，在针7与插入装置20以能够滑动的方式接合的情况下，医师可以推动按钮25，这使得凸片26从针支架6中的槽口24脱离接合。弹簧10在近侧方向上推动针支架6并且可选地也推动滑块3，因此同时将针7以及可选地导丝9抽出到壳体21中，仅将静脉内导管100留在静脉的管腔中。在一个实施例中，导丝9可以独立于针7抽出。

在一个实施例中，如图5所示，具有导丝9和可选地针7的插入装置20被抽出到壳体21中，当插入装置20处于展开位置时，导丝9的远侧尖端上的线圈28是可见的。这允许医师验证导丝9完好无损并且仅有静脉内导管100已经被留在患者的静脉中。在一个实施例中，导管毂104可以在致动按钮25之前被分离。一旦导管毂104被分离，则可以致动按钮25，抽出针7和/或导丝9。有利地，医师可以观察针7/导丝9从导管100抽出。

在一个实施例中，插入装置20可以同时抽出针7和导丝9。在一个实施例中，致动器机构可以顺序地抽出针7和导丝9。例如，致动器机构可以首先抽出针7，然后在轻微的延迟之后抽出导丝9。在一个实施例中，致动器机构可需要致动器构件的两个单独的致动运动，以选择性地抽出针7和导丝9。在一个实施例中，致动器机构可需要两个单独的致动器构件的选择性移动，以选择性地抽出针7和导丝9。在一个实施例中，可以在致动器机构中省略弹簧10，从而允许使用滑块3手动地抽出针7和导丝9。一旦静脉内导管100已经被插入到患者的静脉中，使滑块3沿着槽缝22朝向近端移动以将针7和导丝9抽出到壳体21中。

如图6A-6C所示，在一个实施例中，近侧壳体21A和远侧壳体21B以能够旋转的方式联接，使得它们相对于纵向轴线锁止，但能够相对于彼此围绕纵向轴线自由旋转。例如，如图6A所示，近侧壳体21A的中线621A延伸穿过槽缝22并且与远侧壳体21B的中线621B大体上对准，其中远侧壳体21B的中线621B延伸穿过致动器按钮25的侧向中点。如图6B所示，使近侧壳体21A相对于远侧壳体21B围绕纵向轴线旋转，使得中线621A与中线621B成角度偏移。类似地，如图6C所示，近侧壳体21A相对于远侧壳体21B围绕纵向轴线旋转，使得中线621A与中线621B偏移大约90°。

在一个实施例中，插入装置20可以包括旋转机构，比如弹簧滚珠轴承和止动机构等，该旋转机构被配置为将近侧壳体21A的位置相对于远侧壳体21B偏置到一个或多个预定角度。例如，旋转机构可以将远侧壳体21B偏置到围绕纵向轴线以1°、5°、10°、25°、45°或90°的增量间隔的一个或多个位置。然而，应当理解，也可以设想更大或更小程度的增量。这样，医师可以在一个或多个预定位置之间围绕纵向轴线相对于彼此旋转近侧壳体21A和远侧壳体21B。

有利地，如此构造的近侧壳体21A和远侧壳体21B允许医师将滑块3定位在用于展开和/或收回导丝9和/或针7的在人体工程学上更方便的角度，同时允许远侧壳体21B和联接到其上的导管100相对于患者的皮肤表面对准。这在建立到例如患者的桡动脉的通路时是特别重要的。

图7A示出了近侧壳体21A的透视图，近侧壳体21A包括闸门结构710和固位环730。在一个实施例中，壳体21A包括沿着壳体的侧部设置的抓握部件722。抓握部件722可以包括沿着近侧壳体21A的外表面的一部分布置的肋材、凹槽，诸如硅橡胶的不同材料，由此的组合等。应当理解，远侧壳体21B的部分也可以包括这样的抓握部件。近侧壳体21A的远端包括固位环730，并且壳体的近端包括闸门结构710，如本文更详细描述的。

图7B-7C示出了固位环730的进一步的细节。在一个实施例中，固位环730与近侧壳体21A一体地形成以与其形成单个整体式结构。在一个实施例中，固位环730与近侧壳体21A分开地形成并且使用粘合剂、粘接、焊接等联接到其上。在一个实施例中，固位环730通过过盈配合、机械配合(例如，夹子、闩锁、或止动件和突起)、由此的组合等，与近侧壳体21A联接。在一个实施例中，固位环730限定槽缝22的远端。固位环730的远端限定与壳体21的内部连通的开口732。固位环730的开口732还包括从开口732的远侧边缘径向向内延伸的凸缘734。

在一个实施例中，如图7C所示，凸缘734沿着远侧开口732的边缘的一部分延伸。在一个实施例中，如图7B所示，凸缘734沿着远端开口732的整个边缘环形地延伸。在一个实施例中，开口732被配置为使用卡扣配合接合、压配合接合、机械接合、由此的组合等的一种来接纳并接合远侧壳体21B的近侧部分。在一个实施例中，凸缘734被配置为与设置在远侧壳体21B的近侧部分上的一个或多个环形结构接合，例如，以卡扣配合接合的方式与环形突起接合。同样地，近侧壳体21A的固位环730以能够旋转的关系与远侧壳体21B接合，即远侧壳体21B的近端部分被配置为在开口732内旋转，如本文所描述的，同时保持近侧壳体21A和远侧壳体21B相对于彼此处于纵向锁止的关系。有利地，近侧壳体21A和远侧壳体21B之间的接合实现了简化的装配，降低了成本并增加了效率。

图7D-7F示出了闸门结构710的各个特征，闸门结构710设置在近侧壳体21A的近端处。在一个实施例中，闸门结构710包括第一闸门712A和第二闸门712B，以及与壳体21的内部连通的近侧开口716。近侧开口716被配置为接纳滑块组件3的一部分穿过其中，如本文更详细描述的。第一闸门712A和第二闸门712B在纵向穿过槽缝22的中线621A的任一侧彼此相对地设置。第一闸门712A和第二闸门712B中的每一者分别包括限定槽缝22的近端的邻接表面714A、714B。在一个实施例中，第一闸门712A和第二闸门712B被形成为允许闸门712A、712B相对于中线621A沿着侧向向外的方向偏转，但阻止任何向内的侧向移动。这是通过闸门712A、712B的结构、形成闸门712A、712B的材料、或闸门712A、712B的使得它们的任何向内的侧向旋转导致闸门相互抵靠的彼此接近程度，或它们的组合来实现的。

如图8A-8B所示，闸门结构710通过允许滑块组件3和任何相关结构从近端在远端方向上被引入壳体21中而便于装置的制造和组装。例如，滑块的舌状件23的下部以及任何相关结构可以被插入穿过近侧开口716并进入壳体21的内部。滑块的舌状件23的上部可以从第一闸门712A和第二闸门712B之间通过而进入槽缝22。滑块的舌状件23的侧向宽度大于第一闸门712A与第二闸门712B之间的侧向距离。如此使第一闸门712A及第二闸门712B被强制向外侧向偏转，以允许滑块的舌状件23通过其间。应当理解，滑块的舌状件23的侧向宽度略小于槽缝22的侧向宽度，以提实现紧贴配合并大体上防止滑块组件3在设置在槽缝22内时的任何侧向移动。

图8A示出了在将滑块组件3插入穿过闸门结构710之前的，在线框中示出了设置在其下方的结构的滑块组件3。图8B示出了近侧壳体21A，其中滑块组件3设置在槽缝22内。如图7E、图8A所示，闸门结构710包括第一槽口718A和第二槽口718B。槽口718A、718B允许第一闸门和第二闸门712A、712B充分地侧向向外偏转，以允许滑块的舌状件23在其间穿过。在一个实施例中，槽口允许第一闸门和第二闸门712A、712B侧向向外偏转大体上与槽缝22的侧向宽度相同的距离。一旦滑块的舌状件23穿过闸门结构710而进入到槽缝22中，闸门712A、712B返回到未偏转位置，例如如图7E所示。

在闸门712定位在未偏转位置的情况下，例如如图7E、8B所示，滑块组件3的任何朝向近侧的运动使得滑块的舌状件23抵靠第一邻接部和第二邻接部714A、714B，从而防止滑块组件3从槽缝22中被抽出。在一个实施例中，闸门712的结构、制成闸门712的材料、或它们的组合被配置为防止闸门侧向向内旋转并且防止滑块组件3从槽缝22中被抽出。在一个实施例中，如果施加了过大的力而引起闸门712A、712B的一些向内的侧向旋转，则闸门712A、712B彼此抵靠以防止滑块组件3被抽出。有利地，闸门结构710使得插入装置20能够快速且容易地制造和组装，从而提高制造效率并降低成本。

如图9A-9E所示，在一个实施例中，插入装置20包括导管100，导管100配置为相对于壳体21围绕纵向轴线旋转。有利地，这允许医师将包括支撑翼105的导管毂104相对于患者皮肤的表面对准，同时将包括滑块组件3和可选的按钮25的壳体21旋转到人体工程学上更方便的位置。然后，医师可以继续进行导管插入，如本文所描述的。在一个实施例中，壳体还包括也是相对于彼此能够旋转的近侧壳体21A和远侧壳体21B，如本文所描述的。

在一个实施例中，医师可以使导管毂104、远侧壳体21B或近侧壳体21A中的一者相对于彼此旋转，使得导管100、按钮25或滑块3中的一者可在人体工程学上对准。例如，导管翼105可以与皮肤表面对准，而按钮25或滑块3中的一者可以定位在人体工程学上方便的位置。

图10A-10C示出了根据本文所描述的实施例的导管毂104的进一步细节。导管毂104包括支撑翼105和可选的缝合孔口107。导管毂104还包括侧臂延伸部106。在一个实施例中，导管毂104的近侧配件15限定从纵向轴线延伸的双侧向对称。有利地，这允许导管毂104围绕纵向轴线旋转，以允许侧臂延伸部向左或向右延伸，如图10B-10C所示。这继而允许医师根据导管插入的位置(例如左侧或右侧桡动脉)来调整导管毂104的定向。因此，相同的装置可以用于左侧或右侧手术，而非对于不同的手术需要两个单独的装置。这节约了医师的时间和成本以及制造装置的时间和成本。

在一个实施例中，插入装置20包括设置在导管毂104和远侧壳体21B之间的导管推进支架740。图11示出了导管推进支架740的进一步细节。如本文所述，导管推进支架740与远侧壳体21B的远端可旋转地联接，并且支撑以能够释放的方式联接到导管推进支架740的远端的导管毂104。在一个实施例中，导管推进支架740还包括如本文所述的抓握部件722，以便于导管推进支架740相对于壳体21旋转，并因此便于联接到导管推进支架740的导管毂104相对于壳体21旋转。导管推进支架740还包括第一凸片742和第二凸片744。第一凸片742和第二凸片744垂直于纵向轴线从导管推进支架740的相对的两侧延伸。在一个实施例中，第一凸片742和第二凸片744各自包括折叠线746。折叠线746可以包括划线、凹槽、穿孔、激光切割线，或类似的便于凸片742、744折叠或从导管推进支架740分离凸片742、744的弱化线。

在一个实施例中，如图9A-9E所示，导管毂104与导管推进支架740联接，使得第一凸片742和第二凸片744垂直于翼105延伸。医师可以使用导管推进支架740来使导管毂104旋转到人体工程学上方便的位置，这可以包括将侧臂延伸管道106定位在装置20的左侧或右侧上、使导管毂104的翼105与患者的皮肤表面对准、或使壳体21与滑块组件3和/或按钮25以方便的定向对准，或它们的组合。当如此定位时，第一凸片742或第二凸片744中的一者朝向患者的皮肤表面向下延伸。然后，向下延伸的凸片(例如第二凸片744)可以沿着折叠线746折叠以相对于装置20大体平坦，或者可选地，可以通过沿着折叠线746分开而从导管推进支架740分离。这允许装置20更靠近患者的皮肤表面放置，从而便于导管100的插入。然后，向上延伸的凸片(例如第一凸片742)可以用作例如手指支托，以便于将导管推进支架740、导管毂104和相关结构从壳体21分离，如本文所描述的。(参见图5)

在一个实施例中，如图12所示，插入装置20还可以包括设置在远侧壳体21B与导管毂104之间的安全机构150。安全机构150可以与远侧壳体21B或导管毂104中的一者以能够旋转的方式联接。一旦放置了导管100，如本文所描述的，使用者可以将远侧壳体21B从安全机构150分离。朝向近端抽出远侧壳体21B可以穿过导管管道102并且穿过导管毂104，从导管100抽出针7的尖端，直到针的尖端被设置于安全机构150内。当针的尖端被设置于安全机构150内时，安全机构150可以配置为锁止到针7，以防止二者之间的任何进一步纵向移动。此外，安全机构150可以选择性地从导管毂104分离。这样，包括从其远端延伸的针7和联接到针的尖端的安全机构150的壳体21可以从导管毂104分离，留下导管100放置在脉管系统内。

虽然本文已经公开了一些特定实施例，并且虽然已经详细公开了特定实施例，但是特定实施例并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施例。

Claims (38)

1.一种用于医疗制品的插入装置，包括：

壳体，所述壳体包括近侧壳体，所述近侧壳体以能够旋转的方式联接至远侧壳体，所述近侧壳体包括被配置为接纳滑块组件的纵向槽缝；

针，所述针从所述远侧壳体的远端延伸；

导管，所述导管在所述针上同轴对准并且包括从导管毂向远侧延伸的导管管道，所述导管毂与所述壳体的所述远端以能够释放的方式接合；以及

导丝，所述导丝被设置在所述针的管腔内、能够与其一起旋转，并且与所述滑块组件联接，所述滑块组件被配置为在远侧方向上推进所述导丝。

2.根据权利要求1所述的插入装置，其中，所述针由针支架支撑，所述针支架与所述壳体以能够滑动的方式接合。

3.根据权利要求2所述的插入装置，还包括被设置在所述远侧壳体上的致动器以及联接至所述针支架的偏置构件，所述针支架通过所述致动器的致动而在近侧方向上被推动。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的插入装置，其中，所述近侧壳体使用卡扣配合接合、压配合接合或机械接合中的一者来与所述远侧壳体接合。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的插入装置，其中，所述近侧壳体包括固位环，所述固位环被设置在所述近侧壳体的远端处并且被配置为接合所述远侧壳体的近侧部分。

6.根据权利要求5所述的插入装置，其中，所述固位环包括凸缘，所述凸缘从所述固位环的远侧边缘径向向内延伸，并且沿着所述远侧边缘的部分延伸，所述凸缘被配置为接合设置在所述远侧壳体的近侧部分上的环形结构。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的插入装置，其中，所述槽缝的近端包括闸门结构，所述闸门结构包括第一闸门和第二闸门，所述第一闸门和所述第二闸门能够偏转以允许所述滑块组件朝向远侧进入所述槽缝中。

8.根据权利要求7所述的插入装置，其中，所述第一闸门或所述第二闸门包括邻接表面，所述邻接表面被配置为接合所述滑块组件并且防止所述滑块组件朝向近侧从所述槽缝离开。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的插入装置，还包括导管推进支架，所述导管推进支架被设置在所述导管毂与所述远侧壳体之间，所述导管推进支架包括各自垂直于所述装置的纵向轴线延伸的第一凸片和第二凸片。

10.根据权利要求9所述的插入装置，其中，所述第一凸片或所述第二凸片包括折叠线，以便于折叠所述凸片或选择性地将所述凸片从所述导管推进支架分离中的一者。

11.根据权利要求9至10中任一项所述的插入装置，其中，所述导管推进支架包括抓握部件。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的插入装置，其中，所述导管毂与所述导管推进支架以能够释放的方式接合。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的插入装置，其中，所述导管推进支架与所述远侧壳体以能够释放的方式接合。

14.根据权利要求8至13中任一项所述的插入装置，其中，所述导管推进支架与所述远侧壳体以能够旋转的方式接合。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的插入装置，其中，所述导管毂包括支撑翼、孔口、延伸套件、侧臂延伸套件或阀中的一者。

16.根据权利要求15所述的插入装置，其中，所述导管毂包括侧臂延伸套件和双侧对称的近侧配件，所述导管毂能够相对于所述壳体在左手构造与右手构造之间旋转。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的插入装置，其中，所述导丝包括能够在直线构造与盘绕构造之间柔性转变的盘绕尖端。

18.一种用于插入导管的方法，包括：

获得导管插入装置，所述导管插入装置包括：

近侧壳体，所述近侧壳体包括滑块组件，所述滑块组件被配置为用于推进导丝；

远侧壳体，所述远侧壳体以能够旋转的方式联接至所述近侧壳体的远端，并且包括从其向远侧延伸的针；

导管推进支架，所述导管推进支架以能够旋转的方式联接至所述远侧壳体的远端，并且包括第一凸片和第二凸片；以及

导管，所述导管联接至所述导管推进支架的远端，并且包括由导管毂支撑的导管管道，所述导管毂包括支撑翼和侧臂延伸套件；

使所述近侧壳体、所述远侧壳体或所述导管推进支架中的一者相对于彼此围绕纵向轴线旋转到人体工程学上方便的位置；

将所述第一凸片或所述第二凸片中的一者从所述导管推进支架分离；

插入所述针以接入患者的脉管系统；

将所述导丝推进到所述患者的脉管系统中；

分离所述导管推进支架；以及

致动所述滑块以收回所述导丝。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括致动被设置在所述远侧壳体上的致动器以使所述针朝向近侧收回。

20.根据权利要求18至19中任一项所述的方法，其中，使所述近侧壳体、所述远侧壳体或所述导管推进支架中的一者相对于彼此围绕纵向轴线旋转，包括使侧臂延伸套件与所述装置的左侧或所述装置的右侧对准。

21.根据权利要求18至20中任一项所述的方法，其中，使所述近侧壳体、所述远侧壳体或所述导管推进支架中的一者相对于彼此围绕纵向轴线旋转，包括使滑块相对于所述远侧壳体的中线成角度对准。

22.根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其中，所述第一凸片和所述第二凸片还包括折叠线。

23.一种用于放置导管的方法，包括：

提供插入装置，所述插入装置包括近侧壳体，所述近侧壳体具有滑块并且以能够旋转的方式联接至远侧壳体，以及针，所述针从所述远侧壳体朝向远侧延伸，所述针包括设置在其上的导管；

使所述近侧壳体相对于所述远侧壳体围绕纵向轴线旋转到人体工程学上方便的位置；

插入所述针以接入患者的脉管系统；

致动所述滑块以推进所述导丝穿过所述针的管腔进入所述患者的脉管系统中；

将所述导管从所述远侧壳体分离；

在所述导丝上推进导管进入所述患者的脉管系统中；以及

收回所述导丝。

24.根据权利要求23所述的方法，其中，使所述近侧壳体旋转使得设置在所述针的管腔内的导丝相对于所述针旋转。

25.根据权利要求23至24中任一项所述的方法，还包括：使所述导管的毂相对于所述远侧壳体旋转到人体工程学上方便的位置。

26.根据权利要求25所述的方法，其中，所述导管的所述毂包括被配置为使所述导管毂对皮肤表面稳定的翼、或侧臂延伸部中的一者。

27.根据权利要求23至26中任一项所述的方法，还包括：将联接至所述导管毂并且以能够旋转的方式联接至所述远侧壳体的远端的导管推进支架旋转到人体工程学上方便的位置。

28.根据权利要求27所述的方法，还包括将第一凸片或第二凸片中的一者从所述导管推进支架分离或折叠，以允许所述插入装置置于皮肤表面上。

29.根据权利要求23至28中任一项所述的方法，还包括：致动被设置在所述远侧壳体上的致动器以使所述针朝向近侧收回。

30.根据权利要求23至29中任一项所述的方法，其中，所述近侧壳体使用卡扣配合接合、压配合接合或机械接合中的一者来与所述远侧壳体接合。

31.根据权利要求23至30中任一项所述的方法，其中，所述近侧壳体包括固位环，所述固位环被设置在所述近侧壳体的远端处并且被配置为接合所述远侧壳体的近侧部分。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述固位环包括凸缘，所述凸缘从所述固位环的远侧边缘径向向内延伸，并且沿着所述远侧边缘的部分延伸，所述凸缘被配置为接合被设置在所述远侧壳体的近侧部分上的环形结构。

33.根据权利要求23至32中任一项所述的方法，其中，所述近侧壳体包括纵向延伸的槽缝，所述槽缝的近端包括闸门结构，所述闸门结构包括第一闸门和第二闸门，所述第一闸门和所述第二闸门能够偏转以允许所述滑块朝向远侧进入所述槽缝中。

34.根据权利要求33所述的方法，其中，所述第一闸门或所述第二闸门包括邻接表面，所述邻接表面被配置为接合所述滑块组件并且防止所述滑块组件朝向近侧从所述槽缝退出。

35.一种导管放置装置，包括：

导管；

针；

导丝；以及

壳体，所述壳体包括：

纵向延伸的槽缝；

滑块组件，所述滑块组件延伸穿过所述槽缝并且被配置为选择性地推进所述导丝；以及

闸门结构，所述闸门结构被配置为允许所述滑块组件朝向远侧进入所述槽缝中并且防止所述滑块组件朝向近侧从所述槽退出。

36.根据权利要求35所述的导管放置装置，其中所述闸门结构包括第一闸门和第二闸门，所述第一闸门和所述第二闸门能够侧向向外偏转以允许所述滑块组件朝向远侧进入所述槽缝中。

37.根据权利要求36所述的导管放置装置，其中所述第一闸门或所述第二闸门包括邻接表面，所述邻接表面被配置为接合所述滑块组件并且防止所述滑块组件朝向近侧从所述槽缝退出。

38.根据权利要求37所述的导管放置装置，其中所述第一闸门接合所述第二闸门以防止其进一步侧向旋转并且防止所述滑块组件朝向近侧从所述槽缝退出。

Images