CN112752601A - 封闭生物加工装置 - Google Patents
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Abstract
提供了过滤模块，所述模块包括至少一个过滤包，所述过滤包包含过滤介质或一个或多个薄膜，诸如一堆薄膜，所述至少一个过滤包具有一个或多个流体端口，所述一个或多个流体端口被主要密封件和与主要密封件间隔开的次要密封件围绕。次要密封件被设计成在运输、搬运和/或安装期间维持组件的无菌性。可移除膜可以覆盖一个或多个流体端口以在使用前维持无菌性。
Description
本申请要求于年2018年8月16日提交的美国临时专利申请序列号62/719,014的优先权和2019年4月23日提交的美国临时专利申请序列号62/837,236的优先权，这二者的公开内容通过引用全部并入本文中。
背景技术
被制造材料暴露于室内环境的生物加工操作必须始终被控制和灭菌，以避免产品的污染。因此，这样的生物加工操作必须在受控的分类的空间（即“洁净室”）中进行，以最小化产品喂给流的污染的风险。分类的空间的构建、操作和维持是非常昂贵的。尽管采取了预防措施以避免污染，但污染事件仍然能够发生。污染能够导致停机、清洁和重新验证，其中的每一项都是昂贵和耗时的。因此，生物加工设备和材料需要在使用前被灭菌以便最小化污染风险。
鉴于构建、操作和维持受控环境所需的费用和时间投入，生物制药制造商期望将生物加工操作转移到受控的非分类的空间（即“灰色空间”）中，以允许制造灵活性以及潜在的成本节约。虽然现有的生物加工过滤器（特别是深度过滤、切向流过滤和病毒过滤装置）可以在使用前被灭菌，但是由于装置上存在一个或多个开放的流体端口，所以在灰色空间中使用这些装置将导致在从其袋或其它包装容器中取出后会立即破坏其无菌性。这些流体端口是必要的以便允许实现模块化，即根据批量大小、产品属性等改变总过滤面积、介质等级或其它特征的能力，并且因此消除这些流体端口不是一个有效的选择。
因此，存在对于一种完全封闭的无菌过滤装置的需要，在组装之前且在生物加工操作期间其能够维持它们内部的无菌性。这些封闭过滤装置可能也需要与其它生物加工操作的无菌连接。在本文中，“无菌”被定义为不受有害细菌、病毒或其它微生物所造成的污染，例如无菌水平低于约1 CFU/ml。
常规过滤器作为单独的模块被销售，其中终端用户将其装载到保持器中，该保持器压缩组件以接合密封件并约束系统，从而能够在压力下操作（例如，~60 psi工作内压）。然而，由于例如在装载到保持器中期间模块连接端口通向周围环境，所以这样的系统不可能维持无菌性。
因此在此公开的实施例的目标在于，为存在于过滤盒或端盖（其允许多个模块互连以形成过滤组件）中的所述一个或多个流体端口提供适当且有效的密封件。
在此公开的实施例的另一目标在于，提供一种预灭菌模块，其包括多个过滤盒或端盖，所述过滤盒或端盖在其流体端口中具有密封件以保持无菌性，例如在运输期间。
在此公开的实施例的又一目标在于，提供多个预灭菌模块，其能够被组装以形成适于在生物加工操作中进行过滤的过滤装置。
发明内容
本文中公开的实施例涉及一种装置，其能够实现封闭生物加工，诸如所谓的“下游加工”，例如，以从已经在生物反应器中收获的材料移除或者减少污染物的加工（例如，深度过滤）。在特定实施例中，所述装置使得能够实现无菌的流体转移。在一些实施例中，所述装置被预灭菌并且是适于单次使用的一次性装置。在特定实施例中，所述装置是预组装的一系列单独过滤包，其中每一个均包含过滤介质和/或一个或多个薄膜。在特定实施例中，所述预组装的一系列包处于张力下，诸如拉杆（tie rod）被加载到特定力，例如每个300 lbf。包和端盖可以互连以形成模块，并且一个或多个模块与歧管端盖一起可以被保持在一起以形成模块化组件并且接合装置内密封件并防止通过一个或多个流体端口的意外进入。完成的组装装置可以被灭菌，诸如通过伽马辐射、高压灭菌、蒸汽、臭氧或环氧乙烷处理，以便使装置内部无菌。可以对工艺管道进行随后无菌连接，从而允许无菌流体转移，诸如在不污染过滤介质或工艺流体的情况下进行过滤操作。
在特定实施例中，一个或多个过滤装置的一个或多个流体端口可以被两个单独的或独立的密封件围绕。流体端口本身可以提供至和来自过滤介质或者至和来自一个或多个薄膜的流体路径，或者可以提供气体路径诸如用于通风。在特定实施例中，主要密封件被设置成围绕流体端口并且用作能够承受在生物加工操作期间产生的高压力（例如，30-60psi）的内部密封件。在特定实施例中，次要密封件也围绕流体端口并且用作是低压/高顺应性密封件的外部密封件。在特定实施例中，次要密封件与主要密封件同心、与其间隔开并且具有比主要密封件更大的直径。在一些实施例中，次要密封件在装置的运输和/或搬运期间维持装置内部的无菌性。
这些特征使得能够在受控的非分类空间中以无菌方式进行生物加工。因此，设备可以被设计和操作成使得产品不暴露于室内环境。
因此，在一些实施例中，提供过滤模块，所述模块包括至少一个过滤包，其包含过滤介质或一个或多个薄膜，诸如一堆薄膜，所述至少一个过滤包具有一个或多个流体端口，所述一个或多个流体端口被主要密封件和与主要密封件间隔开的次要密封件围绕。一个流体端口可以是入口端口。一个流体端口可以是出口端口。一个流体端口可以是通风端口。
更具体地，在一些实施例中，提供多个过滤模块，每个所述过滤模块包括一个或多个过滤包，所述过滤包包含过滤介质或一个或多个薄膜，其中，所述多个过滤模块中的第一过滤模块包括被第一主要密封件和与第一主要密封件间隔开的第一次要密封件围绕的第一流体端口。所述多个过滤模块中的第二过滤模块包括被第二主要密封件和与第二主要密封件间隔开的第二次要密封件围绕的第二流体端口。当第一和第二过滤模块在压力下接合以致第一流体端口与第二流体端口对准时，第一次要密封件接触第二次要密封件并且防止污染物进入第一和第二流体端口中。
在一些实施例中，至少一个流体端口被构造成引导流体流在第一方向上通过一个或多个过滤包，并且将多个过滤包夹在模块中的端盖包括至少一个流体通道，所述流体通道将流体流动重定向到与所述第一方向不同的第二方向上。在一些实施例中，第二方向与所述第一方向正交。
在一些实施例中，膜覆盖流体端口中的一个或多个，并且当模块被部分接合和/或部分压缩时该膜可以被移除。
在特定实施例中，提供一种预组装的无菌模块化装置，其包括多个过滤模块，每个过滤模块包括一个或多个过滤包。一个或多个模块能够被互连，并且能够在支架中存储和/或运送。
在一些实施例中，没有过滤介质（即，没有介质和薄膜）的间隔板可以被定位在两个过滤模块之间。间隔板可以具有一个或多个流体端口，当处于组装条件下时每个流体端口被构造和定位成与流体端口中的相应一个对准。在特定实施例中，间隔板的流体端口中的每一个具有主要和次要密封件。在特定实施例中，间隔板可以具有一个或多个同径向环状密封件，其从间隔板的相对前和后表面径向向外延伸。每个同径向密封件可以包括径向突出的构件，其具有环形密封件，诸如垫圈。
在具体实施方式和所附权利要求中将列出在本文中公开的实施例的附加特征和优点。可以在不脱离其精神和范围的情况下进行许多修改和改变，这对于本领域技术人员将是明显的。应当理解，前面的一般描述和下面的详细描述、权利要求以及附图仅是示例性的和解释性的，并且意在提供对本教导的各种实施例的解释。
附图说明
图1A是根据特定实施例的具有内部和外部流体端口密封件的过滤模块的立体图；
图1B是根据特定实施例的具有内部和外部流体端口密封件的流体端口的横截面图；
图2A是根据特定实施例的两个对准的过滤模块的横截面图；
图2B是根据特定实施例的两个对准的过滤模块的横截面图，该两个对准的过滤模块之间具有可接受间隙；
图3是根据特定实施例的被装载到保持器中的过滤组件的立体图；
图4是根据特定实施例的处于部分组装条件下的多个模块和歧管端盖的分解图；
图5是根据特定实施例的处于组装条件下的多个模块和歧管端盖的横截面图；
图6是根据特定实施例的歧管端盖的分解图；
图7A是根据特定实施例的过滤模块的立体图，其示出了流体的流路径；
图7B是根据特定实施例的过滤模块的另一立体图，其示出了流体的流路径；
图8是根据特定实施例的具有为流体端口提供临时且可移除的密封件的膜的过滤模块的立体图；
图9A、图9B和图9C是根据特定实施例的示出了图8中所示的临时密封件的移除的示意图；
图10A是根据特定实施例的间隔板的立体图；
图10B是图10A的间隔板的横截面图；
图11A是根据特定实施例的间隔板的替代性实施例的立体图；
图11B是图11A的间隔板的一部分的俯视图；
图11C是根据特定实施例的在两个过滤模块之间示出的图11A的间隔板的俯视图；
图11D是根据特定实施例的被定位在装置中的图11A的间隔板的横截面图；
图12A是根据特定实施例的具有附接夹子的间隔板的立体图；
图12B是包括图12A的间隔板的模块的立体图；
图12C是图12A的间隔板的横截面图；
图13是根据特定实施例的具有TC型适配器的改进端盖的横截面图；
图14A是根据特定实施例的集成的两用密封件的立体图；
图14B是图14A的两用密封件的一部分的立体图，其被剖切以便内部可见；
图14C是图14A的两用密封件的横截面图；
图15是根据特定实施例的具有管道歧管的封闭舱(pod)的立体图；
图16A是根据特定实施例的具有管道歧管的多个封闭舱的立体图；
图16B是图16A的实施例的第一横截面图；
图16C是图16A的实施例的第二横截面图；
图17是根据特定实施例的由不同介质等级构成的过滤单元的立体图；以及
图18A和图18B是根据特定实施例的用于保持过滤装置的支架的立体图。
具体实施方式
通过参考附图能够获得对本文中公开的部件、工艺和装置的更完整的理解。附图仅是基于便利性和易于演示本公开的示意性表示，并且因此并不旨在指示装置或其部件的相对大小和尺寸和/或限定或限制各示例性实施例的范围。
尽管为了清楚起见在以下描述中使用了特定术语，但是这些术语旨在仅指在附图中为了说明所选择的实施例的具体结构，而不旨在限定或限制本公开的范围。在附图和以下的随后描述中，应理解，相似的附图标记指的是具有相似功能的部件。
除非上下文另外明确指示，否则单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物。
如说明书中所使用的，各种装置和部分可以被描述为“包括”其它部件。如本文中所使用的，术语“包括”、“包含”、“具有”、“有”、“能够”、“含有”及其变型旨在为开放式的过渡短语、术语或词语，其不排除附加的部件的可能性。
现在转到图1A和图1B，示出了根据特定实施例的过滤器模块100。过滤器模块100可以是多个刚性过滤器包10的组件，过滤器包10中的每一个包括一个或多个流体端口12，该流体端口12提供至每个包10中形成的一个或多个流体通道的流体连通。在所示实施例中，存在十个这样的包10，不过可以使用更少或更多的包来形成模块100。过滤器模块100也包括两个相对的刚性端盖10’，这两个相对的刚性端盖10’将包10夹在它们之间。包10和模块100可以是一次性的单次使用装置，并且可以由可灭菌的适当材料制成，如塑料、聚碳酸酯或者聚烯烃，诸如聚丙烯。
在特定实施例中，多个单独的包10可以被串联布置并且形成模块100，并且可以被互连以通过它们相应的流体端口12在它们之间提供流体连通。模块化装置能够使用多个包10以及多个模块100被组装，它们能够被互连以形成过滤装置。装置可以在支架或类似件中被存储和/或运送。在特定实施例中，流体端口12中的一个可以是入口端口以用于将液体样品引入到组件中，一个或多个可以是出口端口以用于从组件移除液体样品，并且一个或多个可以是通风端口以用于从组件排出气体诸如空气。
过滤器包10中的一个或多个可以容纳介质，诸如适于深度过滤、切向流过滤、交叉流过滤等的介质。示例性深度过滤介质包括硅藻土、纤维素、活性炭、聚丙烯酸纤维和二氧化硅，诸如由MilliporeSigma以Clarisolve®和Millistak+®的名称出售的那些。过滤器包10中的一个或多个可以包括一个或多个薄膜，诸如一堆薄膜。在图7A和图7B中示出了一种通过过滤器模块100的典型的流体流路径，如本领域技术人员所知的。在所示实施例中，流体进入入口流体端口12，并且流入穿过包主体形成的通道15中，并且之后向下通过在通道15中形成的小狭缝17而到介质或薄膜25的上游侧。之后流体流动通过介质或薄膜25，并且进入在介质或薄膜25的上游侧处位于通道中的类似狭缝，并且流出出口流体端口12，如图7B中所见。
在特定实施例中，模块100的流体端口12中的一个或多个被两个密封件围绕或包围。优选地，流体端口12中的每一个被两个密封件围绕，并且优选地密封件围绕流体端口12的入口（或出口）开口，并且因此被定位在端盖10’上。在特定实施例中，存在内部主要密封件20和外部次要密封件30。在一些实施例中，主要密封件20更靠近流体端口12的入口（或出口）开口，即，其相对于流体端口12的轴向孔（在相对端盖10’之间延伸的孔）被置于次要密封件30径向内侧。在一些实施例中，主要密封件20和次要密封件30中的每一个均是垫圈。主要密封件20应该能够承受在生物加工操作（例如，过滤）期间产生的高压力（例如，30-60psi）。在特定实施例中，次要密封件30是作为低压/高顺应性密封件的外部密封件。该次要密封件30不需要能够承受在生物加工操作期间产生的高压力；其主要目的是减轻或者防止在装置的运输和/或搬运期间流体端口12的污染。在特定实施例中，次要密封件与主要密封件20同心、与其间隔开并且具有比主要密封件20更大的直径，并且从端盖10’向外延伸一个比主要密封件20更远的距离（见图1B）。在一些实施例中，次要密封件在装置的运输和/或搬运期间维持装置内部的无菌性。适当的主要密封件可以由热塑性硫化橡胶（TPV）制成，并且可具有在约35-45、更优选地约38-42、最优选地约42的范围内的硬度值（邵氏A）。适当的次要密封件可以具有比主要密封件的硬度更小的硬度值，诸如在约25-35（邵氏A）、优选地约28-32的范围内。在特定实施例中，每个密封件通过摩擦配合并/或使用粘结剂被固定在端盖10’中形成的对应沟槽201、301（图1B）中。
当多个模块100-100N被串联放置（如图2A和图2B中所示）时，来自第一模块100的第一端盖10’的一个或多个流体端口12与第二模块100A的第二端盖10’的对应的第二流体端口12’对准。第二模块100A的第二流体端口12’也包括内部主要密封件20’和外部次要密封件30’。当第一模块100与第二模块100A对准时，来自第一模块100的外部次要密封件30对准于并接触来自第二模块100A的外部次要密封件30’，如图2A中的横截面所示。因此，外部次要密封件30和30’一起形成进入到流体端口12的屏障，即使在明显低于操作压力的压力下。如图2B中所件，外部次要密封件30和30’的大小、位置和构造足以产生这种进入屏障，即使在第一模块100和第二模块100A之间存在小的间隙，而主要内部密封件20、20’在运输和/或搬运期间不需要彼此接触。即，因为外部次要密封件30和30’从其相应端盖10’向外延伸比相应主要密封件20和20’更远的距离，所以随着模块对准在主要密封件20和20’彼此接触之前外部次要密封件30和30’彼此接触。
如图3和图4中所示，在特定实施例中，单独的模块100、100A、100B等可以在每端处连同歧管端盖150被组装且互连以便产生连续、密封的流体流路径。例如在被运输到终端用户之前，这种封闭的连续流体流路径可以被灭菌。外部密封件30和30’用于维持无菌性。之后终端用户可以将预组装的预灭菌组件装载到适当保持器200中，并且将其无菌地连接到配合的流路径，诸如使用无菌到无菌连接器、无菌管焊接机等。
在特定实施例中，如图4和图5中最佳所见，拉杆40或类似件可以被用于附接、约束和张紧单独过滤器模块100、100A、100B等的组件。拉杆可以由任意适当材料制成以执行这些功能，诸如热塑性树脂，并且可以带螺纹。在一些实施例中，拉杆40被定位成通过所述多个过滤器模块100中的适当孔隙并且通过螺栓、紧固件或类似件被固定以压缩模块100并且导致相对的外部次要密封件30、30’彼此接触并且为其相应的过滤器端口12提供必要的无菌屏障。拉杆40能够使用预定张力/压力被预加载，诸如使用液压泵，以在运输、搬运、存储和/或安装期间维持模块的压缩且因此维持模块的完整性。优选地，产生足够的张力以确保在整个运输和搬运过程期间次要密封件30中的每一个保持被接合且完好无缺。适当的力例如是约300 lbf。带或夹子可以代替拉杆40被使用以实现同样的功能。
在特定实施例中，如图6中所示，歧管端盖150中的一个或多个可以被构造成使流体流路径转向或重定向成共同方向，诸如从正常方向（平行于串联装置的组件）到正交方向（垂直于串联装置的组件）。这允许整个组件（包括管道、配件、连接器等）配合在标准托盘上，以用于运输和灭菌，并便于连接到辅助设备。在特定实施例中，端盖150中的一个或多个能够由两个模制零件构成并且被焊接在一起，例如板151和主体152。在主体152的内部是通道160和161，其中每一个均成角度以便如所示将流从X方向重定向成Y方向。流路径可以如所示终止于软管倒钩配件70，或者终止于其它适当配件或类似件，诸如三叶草（TC）或卫生配件。优选地流路径配件提供在过滤装置和工艺管道或类似件之间进行无菌连接的方式，而不存在污染过滤介质或工艺流体的风险，并且能够包括配件，诸如可从MilliporeSigma购买的LYNX® S2S和CDR连接器。另外，过滤器入口、通风端口和出口端口（如图3、图4、图6、图17中所示）可以是标准软管倒钩70、卫生凸缘连接器（TC连接器）或本领域已知的任何商用无菌至无菌连接器，诸如AseOptiquik® G（Colder Products Corp）、ReadyMate一次性无菌连接器（GE Healthcare）或Kleenpak® Presto无菌连接器（Pall Corp.）。
在特定实施例中，预组装的无菌模块组件能够被装载到保持器200中（图3），诸如不锈钢保持器中，并且液压压力能够被施加以便使得组件处于生物加工操作所需的适当的操作/工作压力。这样的压力在内部主要垫圈密封件20之间提供了足够的压缩，从而使得能够实现在组件中的过滤器装置模块中的每一个之间的流体密封连接。
现在转向图8，示出了膜300被用于保护过滤器模块中的一个或多个流体端口12的实施例。膜可以由蒸汽可渗透材料或者蒸汽不可渗透材料构成。一种适当的材料是由Dupont以名称TYVEK®销售的闪光纺高密度聚乙烯纤维。膜300可以使用粘结剂、热结合或者其它适当技术被附贴或密封到装置外壳（例如，端盖10’）。膜300的尺寸应该被设计成完全覆盖其所关联的流体端口12（在图8中，能够通过膜300看见密封件20、30；为清楚起见，以此方式描绘以示出密封件20和30的位置，应该理解的是膜300试图覆盖流体端口12和密封件20和30（如果存在的话））。
在特定实施例中，膜300被折叠在自身上以便减少或者最小化移除它们所需的拉力，并且通过确保膜的可能被污染的面从不暴露于装置内部来最小化微生物进入到流体端口12中的可能性。图9A、图9B和图9C示出适当的被折叠膜的一种实施例。因此，如图9A中所见，膜300在流体端口上附接到端盖主体。在所示实施例中，存在主要和次要密封件20、30二者，不过本领域技术人员将意识到不需要使用次要密封件30。膜在301处的底部附接区域处被折叠，并且之后在其本身上延伸，从而在流体端口12上形成第二膜层。这有助于确保无菌性，并且也减少了移除膜所需的拉力。优选地，外部重叠层如所示地在包主体上延伸，并且能够包括把手305以有助于手动抓取和拉动膜以在适当时刻从包移除膜，并且提供更符合人体工程学的模块搬运。图9B描绘了在两个模块上的膜300，这两个模块已经被置于一起以允许在它们相应的流体端口12之间的流体连通。在箭头400的方向上拉动把手305以移除膜。如图9C中所示，来自每个模块的被折叠膜在其被同时拉动时一起滑动。一旦主要密封件20被暴露，则它们径向扩张到其正常（未被密封件压缩）的尺寸并且彼此接合，从而维持密封件的完整性。移除膜300用于以无菌方式打开在过滤器模块之间的流路径。把手305可以具有夹子和/或对准销钉或类似件以便辅助对准和连接。
在特定实施例中，带有就位的膜300的单独过滤器模块100将被装载到保持器中，诸如图3中所示的不锈钢保持器200，以致在每个装置上的流体端口12相应地对准。保持器200的液压压力能够增加到中间状态（例如，100-500 psi）以接合装置主要密封件20并且产生一体密封件同时仍允许容易的膜300移除。
在特定实施例中，一个或多个间隔板350（图10A和图10B）可以被定位在过滤单元中的相邻模块100的两个或更多个单独端盖10’之间。在特定实施例中，每个间隔板350没有过滤元件（即，没有介质且没有薄膜）。间隔板350可以具有一个或多个流体端口12’，并且优选地具有与端盖10'具有的数量相同数量的流体端口12’。流体端口12'中的每一个被构造且定位成当处于组装条件下时与端盖10’中的流体端口12中的相应一个对准。在特定实施例中，间隔板350的流体端口12’中的每一个具有次要的同心大直径垫圈30’，其优选地由高顺应性弹性体材料制成、被定位成围绕每个流体端口12’并且从间隔板350的相对前和后表面径向向外延伸，如图10B中最佳所见。这些垫圈可以由与垫圈30相同的材料制成，并且可以被强制配合到沟槽中且/或使用粘结剂被固定。因此间隔板350将所需次要密封件结合到独立固定装置中。
图11A、图11B、图11C和图11D图示了改进的间隔板350’。类似于间隔板350，每个间隔板350’没有过滤元件（即，没有介质且没有薄膜）。在这种实施例中，间隔板350’具有一个或多个同径向（co-radial）的环状密封件360，其从间隔板350’的相对前和后表面径向向外延伸，如图11B中最佳所见。每个同径向密封件包括径向突出的构件361，其具有环状垫圈362。优选地间隔板350’具有与端盖10’所具有的流体端口12的数量相同数量的同径向环状密封件360。同径向环状密封件360中的每一个可以被构造且被定位成当处于组装条件下时与端盖10'中的流体端口12中的相应一个对准。间隔板350’可以被构造成被插入到装置入口、出口和通风端口中，凭此同径向环状密封件提供运输、搬运和设立所需的气密/封闭/无菌环境密封件。在图11D的实施例中，间隔板350’也包括主要密封件20’，其可以由与垫圈361相同的材料制成。
在一些实施例中，如图12A、图12B和图12C中所示，间隔板350’（或者350）可以包括一个或多个夹子370或者类似件以便有助于连接到相邻装置（与使用拉杆等相反于或除此之外）。在所示实施例中，总共存在四个夹子：两个在顶表面上并且两个在底表面上，不过本领域技术人员将意识到可以使用更少或更多个。在所示实施例中，夹子370是大体L形的并且可以接合包上存在的现有沟槽/通道，或者可以被配合到设计到改进装置中的专门设计的接收槽/沟槽/通道中。
图13图示了端盖10’的替代性实施例，该端盖10’包括管道可以连接到其的TC型（三叶草）适配器275。管道可以终止于适当的无菌连接器，诸如Lynx S2S连接器。通过将适配器275直接地集成到/预附接到端盖的流体端口中的一个或多个、优选地端盖的所有流体端口并且附接终止于适当无菌连接器中的管道引线或管道，装置在功能上封闭同时维持装置间流体路径像它们常规构造的那样。
图14A、图14B和图14C图示了一种替代性实施例，其中主要和次要密封件被集成到单个密封件500中。在特定实施例中，集成的密封件500被构造成占据与主要密封件20相同的占据面积，并且包括双功能设计，其允许装置在低夹持力下（例如，在运输、搬运和设立期间）保持气密、封闭和/或无菌，并且在高夹持力下（例如，在较高压力操作期间）实现液密。根据特定实施例，密封件500的一部分提供维持封闭系统和无菌性所需的高顺应性，并且密封件500的另一部分提供承受高液体压力操作所需的低顺应性。在特定实施例中，集成的密封件500包括提供高顺应性并维持封闭性/无菌性的中空部分501以及提供低顺应性并承受操作压力的实心部分502。在特定实施例中，集成的密封件500从流体端口的表面径向向外延伸足以接触相邻装置上的相对的集成的密封件以便形成一体环境/无菌密封件的距离。另一些实施例包括双功能密封件，其中所述两个密封件不集成而是径向坐落于彼此之上。在特定实施例中，集成的密封件500由热塑性硫化橡胶（TPV）制成，并且可以具有在约35-45、更优选地38-42、最优选地42的范围内的硬度值（邵氏A）。
在特定实施例中，可以形成预组装的深度过滤单元（包含例如1、2、3或6个舱），每个单元利用具有集成软管倒钩的单个端板歧管。本领域的一个技术人员将意识到软管倒钩可以用合适的无菌至无菌连接配件终止。下表包含每个示例的总过滤器面积、每个保持器的计算单元和估计的批量的示例性计算：
表1
| 介质等级 | X0SP* | D0SP** | D0SP** | D0SP** |
| 舱的数量 | 1 | 2 | 3 (半个支架) | 6 (整个支架) |
| 总过滤面积 (m2) | 1.1 | 1.54 | 2.31 | 4.62 |
| 近似的批量 (L) | 165 | 231 | 346 | 693 |
| 每1高加工规模支架的单元 | 6 | 3 | 2 | 1 |
*X0SP是一种双层深度过滤器介质组合，通常用于次要净化。
**D0SP是一种四层深度过滤器介质组合，其包括上游无纺布层并且通常用于主要净化。
这些具体装置可以使用包含两个同心垫圈/密封件的改进端盖（如图1和图2中所示的那些）构造，或者通过使用诸如图10A、图11A或图12A中所示的间隔板或者如图14A中所示的两用垫圈构造。这些装置可以使用内部拉杆（例如，图4和图5）或者外部金属条/带或者塑料夹子（如图12A所示）被保持在一起。
在特定实施例中，预组装过滤单元可以由包含在单个单元中的多种介质等级来形成，如图17中所图示。在所示实施例中，单元100”的左/后部分具有两个装置，每个装置均容纳相对开放孔结构的介质等级，而单元100”的右/前部分具有包含相对更致密的介质等级的装置。组件允许多种介质等级被装载到单个保持器中。这些具体装置可以使用包含两个同心垫圈/密封件的改进端盖（如图1和图2中所示）构造或者通过使用如图10A、图11A和图12A中所示的间隔板和如图14A中所示的两用垫圈构造。装置可以使用如图4和图5中所示的内部拉杆或者使用外部金属条或带或者塑料夹子（如图12A中所示）被保持在一起。
本发明的一种实施例的图示包括改进的舱装置100’，其具有改进的端盖10”，该端盖具有重新布置的入口/出口/通风口，并终止于软管倒钩70或其它合适的配件，如图15、图16A、图16B和图16C中所示。图15示出装置端盖10”，该装置端盖10”提供封闭入口/出口/通风端口。本领域的一个技术人员将意识到，具有适当无菌连接器96的管道95（如图13中所示）可以被附接到软管倒钩70或者其它适当的配件。在装置上的通风端口可以使用Aervent®-50（例如可从MilliporeSigma购买）过滤器保持无菌。这种实施例既不需要间隔板也不需要同径向环状密封件。通过将两个端盖10”（示出一个）改进成在正常流方向上不再有任何开放端口，端口本身可以被封闭/遮蔽。另外，端盖10”被改进成使得所有三条流路径均被重定向成竖直的（正交于正常方向）并且终止于连接器（例如图15中所示的软管倒钩70或者其它适当连接器）。入口、出口和通风端口与竖直取向的入口、出口和通风软管倒钩70流体连通。适当的流体流路径在图16B和图16C中被示出。
这种设计的一个优点是，所有舱对舱“连接”流体路径都被重定向到外部管道歧管中，由此避免了在正常方向上具有开口端口（其在使用前必须保持封闭和无菌）的问题。还保持了舱形式的模块化特性，其中任意数量、大小或类型的舱能够串联链接在一起（图16），只要它们配合在保持器/支架中。
图18A和图18B图示了在托盘上装载有预组装单元之前（图18A）和之后（图18B）的加工规模支架600。本领域技术人员将意识到，可以使用预组装单元的不同构造，包括具有一个歧管端板的构造，或者如图18A和图18B中所示的具有两个歧管端板的构造。
Claims (16)
1.一种过滤模块，其包括至少一个过滤包，所述过滤包包含过滤介质或者一个或多个薄膜，所述至少一个过滤包具有一个或多个流体端口，所述一个或多个流体端口被主要密封件和与所述主要密封件间隔开的次要密封件围绕。
2.根据权利要求1所述的过滤模块，进一步包括将所述至少一个过滤包夹在其间的第一端盖和第二端盖，所述第一端盖和所述第二端盖包括与所述一个或多个流体端口流体连通的至少一个流体通道。
3.根据权利要求2所述的过滤模块，其中，所述至少一个流体端口被构造成引导流体流在第一方向上通过所述一个或多个过滤包，所述至少一个流体通道将所述流体流重定向到与所述第一方向不同的第二方向上。
4.根据权利要求3所述的过滤模块，其中，所述第二方向与所述第一方向正交。
5.根据权利要求1所述的过滤模块，进一步包括覆盖所述一个或多个流体端口的膜。
6.根据权利要求5所述的过滤模块，其中，所述膜被折叠在其自身上以便产生覆盖所述一个或多个流体端口的第一膜层和第二膜层。
7.多个过滤模块，每个所述过滤模块包括一个或多个过滤包，所述过滤包包含过滤介质或一个或多个薄膜，其所述多个过滤模块中的第一个过滤模块包括第一流体端口，所述第一流体端口被第一主要密封件和与所述第一主要密封件间隔开的第一次要密封件围绕；所述多个过滤模块中的第二过滤模块包括第二流体端口，所述第二流体端口被第二主要密封件和与所述第二主要密封件间隔开的第二次要密封件围绕；其中，当第一过滤模块和第二过滤模块在压力下接合以致所述第一流体端口与所述第二流体端口对准时，并且所述第一次要密封件接触所述第二次要密封件以防止污染物进入所述第一流体端口和所述第二流体端口中。
8.根据权利要求7所述的多个过滤模块，其中，所述包中的每一个和所述模块是无菌的。
9.根据权利要求7所述的多个过滤模块，其中，每个第一过滤模块包括，在压力下接合所述第一过滤模块和所述第二过滤模块之前，覆盖所述第一流体端口的膜。
10.根据权利要求9所述的多个过滤模块，其中，所述膜被折叠在其自身上以便产生覆盖所述第一流体端口的第一膜层和第二膜层。
11.根据权利要求9所述的多个过滤模块，其中，把手被附接到所述膜。
12.根据权利要求7所述的多个过滤模块，进一步包括将所述多个过滤模块夹在其间的第一端盖和第二端盖，所述第一端盖和所述第二端盖包括与所述第一流体端口和所述第二流体端口流体连通的至少一个流体通道。
13.根据权利要求12所述的多个过滤模块，其中，所述第一流体端口被构造成引导流体流在第一方向上通过所述一个或多个过滤包，所述至少一个流体通道将所述流体流重定向到与所述第一方向不同的第二方向上。
14.根据权利要求13所述的过滤模块，其中，所述第二方向与所述第一方向正交。
15.一种组件，包括多个预组装的预灭菌过滤模块，所述过滤模块中的每一个包括至少一个过滤包，所述至少一个过滤包包含过滤介质或一个或多个薄膜，所述至少一个过滤包具有一个或多个流体端口，所述一个或多个流体端口被主要密封件和与所述主要密封件间隔开的次要密封件围绕。
16.多个过滤模块，每个所述过滤模块包括一个或多个过滤包，所述过滤包包含过滤介质或一个或多个薄膜，其中，所述多个过滤模块中的第一过滤模块包括第一流体端口；以及间隔板，所述间隔板没有过滤介质并且具有第二流体端口，该第二流体端口被构造且定位成当处于组装条件下时与第一过滤模块的所述第一流体端口对准；所述间隔板的所述第二流体端口具有与所述第二流体端口同心定位的垫圈；其中，当所述多个过滤模块和所述间隔板在压力下接合以致所述第一流体端口与所述第二流体端口对准时，所述中心垫圈防止污染物进入所述第一流体端口中。
根据权利要求16所述的多个过滤模块，其中，所述间隔板具有第一相对表面和第二相对表面，并且其中，所述间隔板包括第一径向突出构件和第二径向突出构件，每个径向突出构件从所述第一相对表面和所述第二相对表面中的相应一个延伸，每个径向突出构件具有环形密封件。
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