KR102655828B1 - 폐쇄된 바이오프로세싱 장치 - Google Patents

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마이클 제임스 수지엔카
제레미 페로
조셉 게링거
브라이안 힐리어
조셉 멀둔
존 폴 아마라
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이엠디 밀리포어 코포레이션
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Abstract

여과 모듈이 제공되며, 상기 모듈은 여과 매체 또는 멤브레인 스택과 같은 하나 이상의 멤브레인을 포함하는 적어도 하나의 여과 패킷을 포함하고, 상기 적어도 하나의 여과 패킷들은 하나 이상의 유체 포트들을 갖고, 상기 하나 이상의 유체 포트들은 일차 씰과 이 일차 씰로부터 이격된 이차 씰로 둘러싸여 있다. 이차 씰은 배송, 처리 및/또는 설치 중에 조립체의 무균 상태를 유지하도록 설계되었다. 제거가능한 필름은 사용 전에 무균 상태를 유지하기 위해 하나 이상의 유체 포트들을 덮을 수 있다.

Description

폐쇄된 바이오프로세싱 장치
본 출원은 2018년 8월 16일자로 출원된 미국 가출원 일련번호 62/719,014 및 2019년 4월 23일자로 출원된 미국 가출원 일련번호 62/837,236의 우선권을 주장하며, 그 개시 내용은 전체적으로 본 명세서에 참조로 포함된다.
제조된 물질이 룸의 환경에 노출되는 바이오프로세싱 작업은 통제되어야 하고 또한 제품의 오염을 피하기 위해 항상 살균되어야 한다.
따라서, 이러한 바이오프로세싱 작업은 제품 공급 흐름의 오염 위험을 최소화하기 위해 통제되고 구분된 공간(예: "클린 룸")에서 수행되어야 한다. 구분된 공간들은 구축, 운영 및 유지 관리에 매우 많은 비용이 든다.
오염을 피하기 위해 취해진 예방책에도 불구하고, 오염 사고는 계속 발생할 수 있다. 오염은 셧다운, 클리닝 및 재허가를 초래할 수 있으며, 이들 각각은 비용과 시간이 많이 든다.
따라서, 바이오프로세싱 장치 및 재료는 오염 위험을 최소화하기 위해 사용하기 전에 살균될 필요가 있다.
통제된 환경을 구축하고, 운영하며, 유지하기 위해 필요한 비용과 소요 시간의 측면에서, 제조 유연성과 잠재적인 비용 절감을 달성하기 위해 바이오프로세싱작업을 통제되고 구분되지 않은 공간(즉, "그레이 스페이스(gray space)")으로 이동하도록 하는 바이오제약 제조업체의 소망이 존재한다.
기존 바이오프로세싱 필터들, 특히 심층 여과, 접선 흐름 여과 및 바이러스 여과 장치는 사용 전에 멸균될 수는 있지만, 그레이 스페이스에서 이러한 장치를 사용하면 장치에 있는 하나 이상의 개방된 유체 포트들로 인해 가방이나 기타 포장 용기에서 꺼낼 때 즉시 멸균 상태가 파괴될 수 있다.
이들 유체 포트는, 예를 들어 전체 여과 면적을 변화시키기 위한 능력, 매체 등급, 또는 배치 크기에 따른 다른 특징들, 제품 속성과 같은 모듈성을 허용하기 위해 필요하기 때문에, 이로부터 이들의 제거는 실행가능한 선택이 아니다.
따라서, 조립 전과 바이오프로세싱 작업 중에 이들의 내부 무균 상태를 유지할 수 있는 완전히 밀폐된 무균(멸균, 살균) 여과 장치에 대한 필요성이 존재한다. 이러한 폐쇄 형 여과 장치는 다른 바이오프로세싱 작업에 대한 멸균 연결도 필요로 할 가능성이 높다.
여기에서, "무균(asceptic)"은 약 1 CFU/ml 미만의 무균 레벨과 같이, 유해한 박테리아, 바이러스 또는 기타 미생물로 인해 야기되는 오염이 없는 것으로 정의된다.
통상적인 필터들은 개별 모듈들로 판매되며, 최종 사용자는, 압력(예를 들어, 작동 내부 압력 ~ 60psi) 하에 동작할 수 있도록, 씰들을 맞물리기 위해 를 체결하고 조립체를 압축하고 시스템을 제약하는 홀더에 필터를 로딩한다.
그러나, 예를 들어, 홀더에 장전하는 동안 모듈 연결 포트들이 주위 환경에 개방되어 있기 때문에 이러한 시스템에서는 무균 상태를 유지할 수 없다.
따라서, 본 명세서에 개시된 실시 양태의 목적은, 복수의 모듈들이 상호 연결되어 여과 조립체를 형성할 수 있도록 하는 여과 카세트들 또는 엔드캡에 존재하는 하나 이상의 유체 포트들에 대해 적절하고 효과적인 밀봉을 제공하는 것이다.
본 명세서에 개시된 실시 양태의 다른 목적은, 배송 중에서와 같이, 멸균성을 유지하기 위해 유체 포트에 씰을 갖는 복수의 여과 카세트 또는 엔드캡을 포함하는 사전 멸균된 모듈을 제공하는 것이다.
본 명세서에 개시된 실시 양태의 또 다른 목적은, 바이오프로세싱 작업에서 여과에 적합한 여과 장치를 형성하도록 조립될 수 있는 복수의 사전 멸균된 모듈들을 제공하는 것이다.
본 명세서에 개시된 실시 양태는 소위 "다운 스트림 처리", 예를 들어 바이오리액터에서 수집된 물질로부터 오염물을 제거하거나 감소시키기 위한 처리(예를 들어, 심층 여과)와 같은 폐쇄된 바이오프로세싱을 가능하게 하는 장치에 관한 것이다.
어떤 실시 양태에서, 상기 장치는 무균 유체 전달을 가능하게 한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 장치는 사전 멸균되고 단일 사용에 적합한 일회용 장치이다.
어떤 실시 양태에서, 상기 장치는 각각 여과 매체 및/또는 하나 이상의 멤브레인들을 포함하는 사전 조립된 일련의 개별 여과 패킷들이다.
어떤 실시 양태에서, 사전 조립된 일련의 패킷은, 예를 들어, 각각 300lbf로 특정 힘에 대해 로딩된 타이 로드와 같이 장력을 받고 있다.
상기 패킷들 및 엔드캡들은 모듈을 형성하기 위해 상호 연결될 수 있으며, 매니폴드 엔드캡들과 함께 하나 이상의 모듈들이 함께 지지되어 모듈형 조립체를 형성하고 장치 간 씰들을 결합하여 하나 이상의 유체 포트들을 통한 원치않는 유입을 방지할 수 있다.
완전히 조립된 장치는, 감마 방사선, 오토 클레이빙, 스팀 처리, 오존 또는 산화 에틸렌 처리와 같이 살균 처리되어 장치 내부를 멸균할 수 있다. 후속 무균 연결은 공정 튜빙에 대해 행해질 수 있으며, 이에 따라 여과 매체 또는 공정 유체를 오염시키지 않고 여과 작업과 같은 무균 유체 전달이 가능하다.
어떤 실시 양태에서, 하나 이상의 여과 장치들의 하나 이상의 유체 포트들은 2개의 개별적 또는 독립적인 씰로 둘러싸일 수 있다.
상기 유체 포트들 그 자체는 여과 매체로부터 거기로 또는 하나 이상의 멤브레인들로부터 또는 거기로 액체 경로를 제공할 수 있거나, 또는 배기와 같은 기체 경로를 제공할 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 일차 씰은 유체 포트 주위에 배치되고 바이오프로세싱 작업 동안 생성된 고압(예를 들어, 30-60 psi)을 견딜 수 있는 내부 씰로서 기능한다.
어떤 실시 양태에서, 이차 씰 역시 유체 포트를 둘러싸고 저압/높은 순응성 씰인 외측 씰로서 기능한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 이차 씰은 일차 씰과 동심적이고 그로부터 이격되어 있으며 일차 씰보다 큰 직경을 갖는다.
어떤 실시 양태에서, 상기 이차 씰은 장치의 운송 및/또는 취급 중에 장치 내부의 무균 상태를 유지한다.
상기 특징들은 통제되고 구분되지 않은 공간에서 멸균 방식으로 바이오프로세싱 단계들이 수행될 수 있도록 한다.
그 결과, 제품이 실내 환경에 노출되지 않도록 기기들이 설계되고 작동될 수 있다.
따라서, 어떤 실시 양태에서, 여과 모듈이 제공되며, 상기 모듈은 여과 매체 또는 예를 들어 멤브레인 스택과 같은 하나 이상의 멤브레인들을 포함하는 적어도 하나의 여과 패킷을 포함하고, 상기 적어도 하나의 여과 패킷은 하나 이상의 유체 포트들을 갖고, 상기 하나 이상의 유체 포트들은 일차 씰과 이 일차 씰로부터 이격된 이차 씰로 둘러싸여 있다.
하나의 유체 포트는 입구 포트일 수 있다.
하나의 유체 포트는 출구 포트일 수 있다.
하나의 유체 포트는 벤트 포트일 수 있다.
보다 구체적으로, 어떤 실시 양태에 있어서, 복수의 여과 모듈들이 제공되며, 이들 각각은 여과 매체 또는 하나 이상의 멤브레인들을 포함하는 적어도 하나의 여과 패킷을 포함하며, 상기 복수의 여과 모듈들 중 첫 번째는 제1의 일차 씰로 둘러싸인 제1 유체 포트 및 상기 제1의 일차 씰로부터 이격된 제1의 이차 씰을 포함한다.
복수의 여과 모듈들 중 두번째는, 제2의 일차 씰에 의해 둘러싸인 제2 유체 포트 및 상기 제2의 일차 씰로부터 이격된 제2의 이차 씰을 포함한다.
상기 제1 및 제2 여과 모듈들이 제1 유체 포트가 제2 유체 포트와 정렬되도록 압력 하에서 맞물릴 때, 상기 제1의 이차 씰은 제2의 이차 씰과 접촉하여 제1 및 제2 유체 포트로의 오염물 유입을 방지한다.
어떤 실시 양태에서, 적어도 하나의 유체 포트는 제1 방향으로 적어도 하나의 여과 패킷을 통해 유체 흐름을 지시하도록 구성되고, 모듈에서 복수의 여과 패킷을 사이에 둔 엔드캡들은 상기 제1 방향과 다른 제2 방향으로 유체 흐름을 재유도하는 적어도 하나의 유체 채널을 포함한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 제2 방향은 상기 제1 방향에 직교한다.
어떤 실시 양태에서, 필름은 하나 이상의 유체 포트들을 덮고, 모듈이 부분적으로 결합 및/또는 부분적으로 압축될 때 제거 될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 사전에 조립되고 멸균된 모듈식 장치가 제공되고, 이는 복수의 여과 모듈들을 포함하며, 각각의 여과 모듈은 하나 이상의 여과 패킷들을 포함한다.
상기 하나 이상의 모듈들은 상호 연결될 수 있고, 또한 랙에 저장 및/또는 운반할 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 여과 매체가 없는(즉, 매체 및 멤브레인이 없는) 스페이서 플레이트들이 2개의 여과 모듈들 사이에 위치될 수 있다.
상기 스페이서 플레이트들은 하나 이상의 유체 포트들을 가질 수 있으며, 이들 각각은 조립된 상태에 있을 때 엔드캡의 유체 포트들의 각각과 정렬되도록 구성되고 위치된다.
어떤 실시 양태에서, 상기 스페이서 플레이트의 유체 포트들의 각각은 일차 씰 및 이차 씰을 갖는다.
어떤 실시 양태에서, 상기 스페이서 플레이트는 이 스페이서 플레이트의 대향하는 전면 및 후면으로부터 반경 방향 외측으로 연장하는 하나 이상의 공동 방사상 환형 씰을 가질 수 있다.
각각의 공동 방사상 씰은 가스켓과 같은 환형 씰을 갖는 방사상으로 돌출된 부재를 포함 할 수 있다.
본 명세서에 개시된 실시 양태의 추가적인 특징 및 이점은 다음의 상세한 설명 및 청구 범위에서 설명될 것이다.
당업자에게 명백한 바와 같이, 그 정신 및 범위를 벗어나지 않고 많은 수정 및 변경이 이루어질 수 있다.
전술한 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명, 청구 범위 및 첨부된 도면은 단지 예시적이고 설명적인 것이며 본 출원의 다양한 실시 양태의 설명을 제공하기위한 것임을 이해해야 한다
도 1A는 어떤 실시 양태에 따른 내측 및 외측 유체 포트 씰을 갖는 여과 모듈의 사시도이다.
도 1B는 어떤 실시 양태에 따른 내측 및 외측 유체 포트 씰을 갖는 유체 포트의 단면도이다.
도 2A는 어떤 실시 양태에 따른 2개의 정렬된 여과 모듈의 단면도이다.
도 2B는 어떤 실시 양태에 따라 그들 사이에 허용 가능한 갭을 갖는 2개의 정렬된 여과 모듈의 단면도이다.
도 3은 어떤 실시 양태에 따른 홀더에 로딩된 여과 조립체의 사시도이다.
도 4는 어떤 실시 양태에 따른 부분적으로 조립된 상태의 복수의 모듈 및 매니폴드 엔드캡의 분해도이다.
도 5는 어떤 실시 양태에 따른 조립된 상태의 복수의 모듈 및 매니폴드 엔드캡의 단면도이다.
도 6은 어떤 실시 양태에 따른 매니폴드 엔드캡의 분해도이다.
도 7A는 어떤 실시 양태에 따른 유체의 유동 경로를 보여주는 여과 모듈의 사시도이다.
도 7B는 어떤 실시 양태에 따른 유체의 유동 경로를 보여주는 여과 모듈의 다른 사시도이다.
도 8은 어떤 실시 양태에 따른 유체 포트에 대한 일시적 및 제거가능한 씰들을 제공하는 필름을 갖는 여과 모듈의 사시도이다.
도 9A, 9B 및 9C는 어떤 실시 양태에 따른 도 8에 도시된 일시적 씰의 제거를 보여주는 개략도이다.
도 10A는 어떤 실시 양태에 따른 스페이서 플레이트의 사시도이다.
도 10B는 도 10A의 스페이서 플레이트의 단면도이다.
도 11A는 어떤 실시 양태에 따른 스페이서 플레이트의 대안적인 실시 양태의 사시도이다.
도 11B는 도 11A의 스페이서 플레이트의 일부의 평면도이다.
도 11C는 어떤 실시 양태에 따라 2개의 여과 모듈들 사이에 도시된 도 11A 의 스페이서 플레이트의 평면도이다.
도 11D는 어떤 실시 양태에 따라 장치에 위치된 도 11A의 스페이서 플레이트의 단면도이다.
도 12A는 어떤 실시 양태에 따른 부착 클립들을 갖는 스페이서 플레이트의 사시도이다.
도 12B는 도 12A의 스페이서 플레이트를 포함하는 모듈의 사시도이다.
도 12C는 도 12A의 스페이서 플레이트의 단면도이다.
도 13은 어떤 실시 양태에 따른 TC-타입 어댑터를 갖는 변경된 엔드캡의 단면도이다.
도 14A는 어떤 실시 양태에 따른 통합된 이중 목적 씰의 사시도이다.
도 14B는 도 14A의 이중 목적 씰의 일부의 사시도로서, 내부가 보이도록 슬라이스된다.
도 14C는 도 14A의 이중 목적 씰의 단면도이다.
도 15는 어떤 실시 양태에 따른 배관 매니폴드를 갖는 폐쇄된 포드들의 사시도이다.
도 16A는 어떤 실시 양태에 따른 튜브 매니폴드를 갖는 다수의 폐쇄 포드들의 사시도이다.
도 16B 는도 16A의 실시 양태의 제1 단면도이다.
도 16C는 도 16A의 실시 양태의 제2 단면도이다.
도 17은 어떤 실시 양태에 따른 상이한 매체 등급으로 구성되는 여과 유닛의 사시도이다.
도 18A 및 18B는 어떤 실시 양태에 따른 여과 장치를 지지하기 위한 랙의 사시도이다.
본 명세서에 개시된 구성 요소, 프로세스 및 장치에 대한 보다 완전한 이해는 첨부된 도면을 참조하여 얻을 수 있다.
도면들은 편의성 및 본 개시 내용의 용이성을 기초로 한 개략적인 표현일 뿐이며, 그에 따라 장치 또는 그 구성 요소의 상대적인 크기 및 치수를 나타내거나 예시적인 실시 양태의 범위를 정의하거나 제한하기 위한 것이 아니다.
이하의 설명에서는 명확성을 위해 특정 용어를 사용하였으나, 이러한 용어는 도면의 예시를 위해 선택된 실시 양태의 특정 구조만을 지칭하기위한 것이며, 본 개시의 범위를 정의하거나 제한하려는 의도는 아니다.
도면 및 이하의 설명에서, 유사한 숫자 지정은 유사한 기능의 구성 요소를 지칭하는 것으로 이해되어야 한다.
단수형("a", "an" 및 "the")은 문맥상 달리 명시하지 않는 한 복수 대상을 포함한다.
명세서에서 사용된 바와 같이, 다양한 장치 및 부품은 다른 구성 요소를 "포함하는" 것으로 설명될 수 있다.
본 출원에 사용된 용어 "구비하는", "포함하는," "갖는", "갖는다", "할 수 있다", "함유한다" 및 이들의 변형은 추가 구성 요소의 가능성을 배제하지 않는 개방형 과도기적 문장, 용어 또는 단어인 것으로 고려된다.
도 1A 및 1B를 보면, 어떤 실시 양태에 따른 필터 모듈(100)이 도시되어 있다.
상기 필터 모듈(100)은 복수의 강성 필터 패킷(10)의 조립체일 수 있으며, 이들의 각각은 각각의 패킷(10)에 형성된 하나 이상의 유체 채널들에 유체 연통을 제공하는 하나 이상의 유체 포트(12)를 포함한다.
도시된 실시 양태에서, 10개의 그와 같은 패킷(10)들이 있지만, 모듈(100)을 형성하기 위해 더 적거나 더 많은 것이 사용될 수 있다.
상기 필터 모듈(100)은 또한 그들 사이에 패킷(10)을 함께 끼우는 2개의 대향하는 강성 엔드캡(10')을 포함한다.
상기 패킷(10) 및 모듈(100)은 사용후 버리는 일회용 장치일 수 있으며, 플라스틱, 폴리카보네이트 또는 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀과 같이 살균 가능한 적절한 재료로 제조될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 복수의 개별 패킷들(10)은 직렬로 배열되어 모듈(100)을 형성할 수 있으며, 그들 각각의 유체 포트(12)를 통해 그들 사이에 유체 연통을 제공하도록 상호 연결될 수 있다.
모듈식 장치는 복수의 패킷들(10)은 물론 복수의 모듈들(100)로 조립될 수 있으며, 이들은 필터링 장치를 형성하기 위해 서로 연결될 수 있다.
상기 장치는 랙 등에 저장 및/또는 운반될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 상기 유체 포트들(12)의 하나는 조립체로 액체 샘플을 도입하기 위한 입구 포트일 수 있고, 그들의 하나 이상이 조립체에서 액체 샘플을 제거하기 위한 출구 포트일 수 있으며, 그들의 하나 이상이 조립체에서 공기와 같은 가스를 배출하기위한 벤트 포트일 수 있다.
상기 하나 이상의 필터 패킷(10)은 매체를 포함할 수 있으며, 상기 매체는 심층 여과, 접선 유동 여과, 교차 유동 여과 등에 적합한 매체를 포함한다.
예시적인 심층 여과 매체는, 규조토, 셀룰로스, 활성탄, 폴리아크릴 섬유 및 실리카를 포함하며, 예를 들어 MilliporeSigma에서 Clarisolve® 및 Millistak+®의 상표명으로 판매되는 제품들이다.
상기 필터 패킷들(10)의 하나 이상은 멤브레인 스택과 같은 하나 이상의 멤브레인들을 포함할 수 있다.
통상의 기술자에게 알려진 바와 같이, 필터 모듈(100)을 통과하는 하나의 전형적인 유체 유동 경로가 도 7A 및 7B에 도시되어 있다.
도시된 실시 양태에서, 유체는 입구 유체 포트(12)로 유입하고, 패킷 본체를 가로 질러 형성된 채널(15)로 흐른 다음, 상기 채널(15)에 형성된 작은 슬릿들(17)을 통해 하향하고 매체 또는 멤브레인(들)(25)의 상류 측으로 흐른다.
그 후, 유체는 매체 또는 멤브레인(들)(25)을 통해 흐르고, 상기 매체 또는 멤브레인(들)(25)의 하류 측에있는 채널에 위치한 유사한 슬릿들로 유입되고, 도 7B에 도시된 바와 같이 출구 유체 포트(12)로 유출된다.
어떤 실시 양태에서, 모듈(100)의 하나 이상의 유체 포트들(12)은 2개의 씰로 둘러싸이거나 포위된다.
바람직하게는, 각각의 유체 포트(12)는 2개의 씰로 둘러싸이고, 바람직하게 씰은 유체 포트(12)의 입구(또는 출구) 개구를 둘러싸며, 그에 따라 엔드캡(10')에 위치된다.
어떤 실시 양태에서, 내측 일차 씰(20) 및 외측 이차 씰(30)가 ㅈ있존재한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 일차 씰(20)은 유체 포트(12)의 입구(또는 출구) 개구에 더 가깝다. 즉, 상기 일차 씰(20)은 유체 포트(12)의 축 방향 보어(대향 엔드캡들(10') 사이에서 연장되는 보어)에 대한 이차 씰(30)의 반경방향(방사상) 내측으로 배치된다.
어떤 실시 양태에서, 상기 일차 씰(20) 및 이차 씰(30) 각각은 가스켓이다.
상기 일차 씰(20)은 바이오프로세싱 작업(예를 들어, 여과) 동안 생성 된 고압(예를 들어, 30-60 psi)을 견딜 수 있어야 한다.
어떤 실시 양태에서, 이차 씰(30)은 저압/높은 순응성 씰인 외측 씰이다.
상기 이차 씰(30)은 바이오프로세싱 작업 동안 생성된 고압을 견딜 수 있을 필요는 없다: 그의 주요 목적은 장치의 운송 및/또는 취급 중에 유체 포트(12)의 오염을 완화하거나 방지하는 것이다. ).
어떤 실시 양태에서, 상기 이차 씰은 일차 씰과 동심적이고, 그로부터 이격되고, 일차 씰(20)보다 큰 직경을 가지며, 일차 씰(20)보다 더 큰 거리만큼 엔드캡(10')으로부터 외측으로 연장된다(도 1B 참조).
어떤 실시 양태에서, 상기 이차 씰은 장치의 운송 및/또는 취급 중에 장치 내부의 무균 상태를 유지한다.
적절한 일차 씰은 열가소성 가황물(TPV)로 제조될 수 있고 약 35-45의 범위, 더 바람직하게는 약 38-42의 범위, 가장 바람직하게는 약 42 범위의 경도 값(쇼어 A)을 가질 수 있다.
적절한 이차 씰은 일차 씰보다 낮은 경도 값을 가질 수 있는데, 예를 들어 약 25-35(쇼어 A)의 범위, 바람직하게는 약 28-32 범위이다.
어떤 실시 양태에서, 각각의 씰은, 마찰 끼워 맞춤 및/또는 접착제에 의해 엔드캡(10')에 형성된 대응하는 홈(201, 301)(도 1B)에 고정된다.
다수의 모듈들(100-100N)이 직렬로 배치될 때, 도 2A 및 2B에 부분적으로 도시된 바와 같이. 제1 모듈(100)의 제1 엔드캡(10')으로부터의 하나 이상의 유체 포트들(12)은 제2 모듈(100A)의 제2 엔드캡(10')의 대응하는 제2 유체 포트(12')와 정렬된다.
상기 제2 모듈(100A)의 제2 유체 포트(12')는 또한 내측 일차 씰(20') 및 외측 이차 씰(30')을 포함한다.
상기 제1 모듈(100)이 제2 모듈(100A)과 정렬될 때, 상기 제1 모듈(100)로부터의 외측 이차 씰(30)은 도 2A에 단면도로 도시된 바와 같이 제2 모듈(100A)로부터의 외측 이차 씰(30')과 정렬되고 접촉된다.
그 결과, 상기 외측 이차 씰(30 및 30')은 동작 압력보다 훨씬 낮은 압력하에서도, 유체 포트(12)로의 진입에 대한 배리어를 함께 형성한다.
도 2B에 도시된 바와 같이, 상기 제1 모듈(100)과 제2 모듈(100A) 사이에 작은 갭이 존재하더라도, 외측 이차 씰(30 및 30')의 크기, 위치 및 구성은 이러한 진입에 대한 배리어를 생성하기에 충분하며, 반면에, 일차 내측 씰들(20, 20)은 운송 및/또는 취급 중에 서로 접촉할 필요가 없다.
즉, 상기 외측 이차 씰들(30 및 30')은 각각의 일차 씰(20 및 20')보다 더 먼 거리만큼 그들 각각의 엔드캡들(10')로부터 외측으로 연장되기 때문에, 이들은 모듈들의 정렬에 따라 상기 일차 씰들(20 및 20')이 서로 접촉하기 전에 서로 접촉한다.
도 3 및 4에 도시된 바와 같이, 어떤 실시 양태에서 개별적 모듈들(100, 100A, 100B) 등은 연속적이고 밀폐된 유체 유동 경로를 생성하기 위해 각 단부에서 매니폴드 엔드캡(150)과 함께 조립되고 상호 연결될 수 있다.
상기와 같은 폐쇄되고 연속적인 유체 유동 경로는 최종 사용자에게 배송되기 전에 멸균될 수 있다.
상기 외측 씰들(30 및 30')은 멸균 상태를 유지하는 기능을 한다. 최종 사용자는 사전 조립되고 사전 멸균된 조립체를 적절한 홀더(200)에 장전하고 이를 무균 대 무균 커넥터, 무균 튜브 용접기 등과 같은 결합 유동 경로에 무균 상태로 연결할 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 도 4 및 도 5에 가장 잘 도시된 바와 같이, 타이 로드(40) 등은 개별 필터 모듈(100, 100A, 100B) 등의 조립체를 부착, 구속 및 장력을 가하는 데 사용될 수 있다.
상기 타이 로드는 열가소성 수지와 같이 이들 기능들을 수행하기에 적합한 임의의 재료로 제조될 수 있으며 나사부가 형성될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 상기 타이 로드(40)는 복수의 필터 모듈들(100)에 있는 적절한 개구들을 통해 위치되고 볼트, 패스너 등에 의해 고정되어 모듈(100)을 압축하고 대향하는 외측 이차 씰들(30, 30')을 서로 접촉하게 하고 그들 각각의 필터 포트들(12)에 필요한 무균 배리어를 제공한다.
상기 타이 로드들(40)은 유압 펌프와 같은 미리 결정된 텐션/압력으로 미리 로딩되어 압축을 유지하고 그에 따라 운송, 취급, 보관 및/또는 설치 동안 모듈의 무결성을 유지할 수 있다.
바람직하게는, 각각의 이차 씰들(30)이 운송 및 취급 과정 동안 결합되고(맞물리고) 온전한 상태로 유지되기에 충분한 인장력이 생성된다. 예를 들어 적절한 힘은 약 300lbf이다.
동일한 기능을 수행하기 위해 타이 로드(40) 대신 밴드 또는 클립이 사용될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 도 6에 도시된 바와 같이, 매니폴드 엔드캡들(150) 중 하나 이상은 수직 방향(일련의 장치의 조립체에 평행한)으로부터 직교 방향(일련의 장치의 조립체에 수직인)으로와 같이, 유체 흐름 경로를 공동 방향으로 전환(편향)시키거나 재유도하도록 구성될 수 있다.
이를 통해 전체 조립체(튜브, 피팅, 커넥터 등 포함)를 운송 및 멸균을 위한 표준 팔레트에 맞출 수 있고 보조 장비에 용이하게 연결할 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 엔드캡들(150) 중 하나 이상은 2개의 성형 부품들로 구성될 수 있는데, 예를 들어, 플레이트(151) 및 본체(152) 등과 함께 용접될 수 있다.
상기 본체(152)의 내부에는 채널들(160 및 161)이 있으며, 이들의 각각은 도시된 바와 같이, X 방향으로부터 Y 방향으로 흐름을 전환(재유도)하도록 정렬된다. 상기 흐름 경로들은 도시된 바와 같이 호스 바브 피팅(70)에서 끝나거나, 또는 트리 클로버(TC) 또는 위생 피팅과 같은 다른 적절한 피팅 등에서 종지될 수 있다.
바람직하게는 상기 흐름 경로 피팅들은 여과 매체 또는 공정 유체를 오염시킬 위험 없이 여과 장치와 공정 튜브 등 사이에 무균 연결을 형성하는 방법을 제공하며, MilliporeSigma로부터 상업적으로 입수할 수 있는 LYNX® S2S 및 CDR 커넥터와 같은 피팅을 포함할 수 있다.
추가로, 도 3, 4, 6, 17에 도시된 바와 같이, 필터 입구, 벤트 및 출구 포트들은 는은 표준 호스 바브(70), 위생 플랜지 커넥터(TC 커넥터) 또는 당 업계에 알려진 상업적 무균 대 무균 커넥터 중 어느 하나일 수 있으며, 이들은 예를 들어 AseptiQuik® G(Colder Products Corp), ReadyMate 일회용 무균 커넥터(GE Healthcare) 또는 Kleenpak® Presto 멸균 커넥터(Pall Corp.)일 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 상기 미리 조립되고 멸균된 모듈 조립체는 스테인리스 스틸 홀더와 같은 홀더(200)(도 3)에 장착될 수 있으며, 상기 조립체를 바이오프로세싱 작업에 필요한 적절한 동작/작동 압력으로 운용하기 위해 유압이 인가될 수 있다. 이와 같은 압력은 내부의 일차 가스켓 씰들(20) 사이에 충분한 압축을 제공하여 그에 의해 조립체의 각 필터 장치 모듈들 사이의 유체 기밀 연결을 가능하게 한다.
이제 도 8로 돌아가 설명하면, 필터 모듈에서 하나 이상의 유체 포트들(12)을 보호하기 위해 필름(300)이 사용되는 실시 양태가 도시되어 있다. 상가 필름은 증기 투과성 또는 증기 불투과성 재료로 구성될 수 있다. 적합한 재료들 중 하나는 DuPont사에서 TYVEK®라는 상품명으로 판매되는 플래시스펀 고밀도 폴리에틸렌 섬유이다.
상기 필름(300)은 접착제, 열 접합 또는 다른 적절한 기술을 사용하여 장치 하우징(예를 들어, 엔드캡(10'))에 부착되거나 밀봉될 수 있다. 상기 필름(300)은 함께 결합되는 유체 포트(12)를 완전히 덮도록 치수가 지정되어야 한다(도 8에서, 씰들(20, 30)은 필름(300)을 통해 볼 수 있다; 이것은 씰(20 및 30)의 위치를 나타내는 것을 명확히 하기 위한 방법으로 도시된 것이며; 상기 필름(300)이 유체 유체 포트(12) 및 씰(20 및 30)(존재하는 경우)을 덮도록 하는 목적임을 이해해야 한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 필름(300)은 이 필름을 제거하는데 필요한 인장력을 감소시키거나 또는 최소화하고, 또한 필름의 잠재적으로 오염된 면들이 장치 내측 요소들에 노출되지 않도록 함으로써 미생물이 유체 포트(12)로 침투할 가능성을 최소화하기 위해 그 자체로 접힌다.
도 9A, 9B 및 9C는 적절한 접혀진 필름의 일 실시 양태를 도시한다.
따라서,도 9A에 도시된 바와 같이. 필름(300)은 유체 포트에 걸쳐 엔드캡 본체에 부착된다.
도시된 실시 양태에서, 일차 및 이차 씰들(20, 30) 모두 존재하지만, 통상의 기술자라면 이차 씰(30)이 사용될 필요가 없다는 것을 인식할 수 있을 것이다.
상기 필름은 부호 301의 부착부의 바닥 영역에서 접힌 다음 그 자체로 확장되어 유체 포트(12) 위에 제2 필름 층을 형성한다. 이것은 멸균을 보장하고 또한 필름들을 제거하는 데 필요한 인장력을 감소시킨다.
바람직하게는, 외측 중첩 층은 도시된 바와 같이 패킷 본체 위로 연장되고, 적절한 시간에 패킷으로부터 필름을 제거하고 모듈들의 보다 인체 공학적인 취급을 제공하기 위해 필름을 손으로 잡는 것과 당기는 것을 용이하게 하는 핸들(305)을 포함할 수 있다.
도 9B는 그들 각각의 유체 포트들(12) 사이의 유체 연통을 가능하게 하기 위해 함께 합쳐진 2개의 모듈들상의 필름(300)을 도시한다.
상기 핸들(305)은 필름을 제거하기 위해 화살표(400) 방향으로 당겨진다. 도 9C에 도시된 바와 같이. 각 모듈로부터 접혀진 필름들은 이 필름들이 동시에 당겨질 때 함께 미끄러진다.
일단 일차 씰들(20)이 노출되면, 그 씰들은 그들의 정상(씰에 의해 압축되지 않은) 치수로 반경 방향으로 팽창하고 서로 맞물려, 씰의 무결성을 유지한다.
상기 필름들(300)의 제거는 무균 방식으로 필터 모듈들 사이의 유로를 개방하는 역할을 한다. 상기 핸들(305)은 정렬 및 연결을 돕기 위해 클립 및/또는 정렬 페그(peg)들 등을 가질 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 상기 필름(300)이 제자리에 있는 개별 필터 모듈들(100)은 도 3에 도시된 스테인리스 스틸 홀더(200)와 같은 홀더에 로딩될 것이며, 이때 각 장치의 유체 포트들(12)은 각각 정렬된다.
상기 홀더(200)의 유압은, 여전히 용이한 필름(300) 제거를 가능케 하면서 장치 일차 씰들(20)을 맞물리게 하고 일체형 씰을 생성하기 위해 중간 상태(예를 들어, 100-500 psi)로 증가될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 하나 이상의 스페이서 플레이트들(350)(도 10A 및 10B)이 여과 유닛에서 인접한 모듈들(100)의 2개 이상의 개별 엔드캡들(10') 사이에 위치될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 각각의 스페이서 플레이트(350)는 여과 요소가 없다(즉, 매체가 없고 멤브레인이 없음).
상기 스페이서 플레이트들(350)은 하나 이상의 유체 포트들(12')을 가질 수 있으며, 바람직하게는 엔드캡들(10')이 갖는 동일한 수의 유체 포트들(12')을 가질 수 있다.
유체 포트들(12')의 각각은 조립된 상태에 있을 때 엔드캡(10')에서 유체 포트들(12)의 각각의 하나와 정렬되도록 구성되고 위치된다.
어떤 실시 양태에서, 상기 스페이서 플레이트(350)의 유체 포트들(12')의 각각은, 도 10B에 가장 잘 도시된 바와 같이 각각의 유체 포트(12') 주위에 위치되고 스페이서 플레이트들(350)의 대향하는 전면 및 배면으로부터 방사상(반경방향) 외측으로 연장되고 바람직하기로는 고 순응성 탄성 재료로 제조되는 이차 동심상 대직경 가스켓(30')을 가진다.
이들 가스켓은 상기 가스켓(30)과 동일한 재료로 제조될 수 있고, 홈에 강제 끼워지거나 및/또는 접착제로 고정될 수 있다. 따라서 스페이서 플레이트들(350)은 별도의 고정물 내로 필요한 이차 씰을 통합한다.
도 11Aa, 11B, 11C 및 11D는 변경된 스페이서 플레이트(350')를 도시한다. 상기 스페이서 플레이트(350)와 같이, 각각의 스페이서 플레이트(350')는 여과 요소가 없다(즉, 매체 및 멤브레인이 없음).
이 실시 양태에서, 상기 스페이서 플레이트(350')는 도 11B에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스페이서 플레이트(350')의 대향하는 전면 및 후면(배면)으로부터 반경 방향 외측으로 연장하는 하나 이상의 공동 방사상 환형 씰(360)을 갖는다.
각각의 공동 방사상 씰은 환형 가스켓(362)을 갖는 방사상(반경 방향) 돌출 부재(361)를 포함한다.
바람직하게는 스페이서 플레이트(350')는 엔드캡(10')이 갖는 유체 포트(12)의 수와 동일한 수의 공동 반경 방향(또는 방사상) 씰들(360)을 갖는다.
상기 공동 방사상 환형 씰(360)의 각각은, 이들이 조립된 상태에 있을 때 엔드캡(10')의 유체 포트들(12)의 각각의 하나와 정렬되도록 구성되고 위치될 수 있다.
상기 스페이서 플레이트들(350')은 장치 입구, 출구 및 벤트 포트들에 삽입되도록 구성 될 수 있으며, 이에 따라 공동 방사상 환형 씰은 운송, 취급 및 설정에 필요한 기밀/폐쇄/멸균 환경 씰들을 제공한다.
도 11D에 도시된 실시 양태에서. 스페이서 플레이트(350')는 또한 일차 씰(20')을 포함하며, 이는 가스켓(361)과 동일한 재료로 제조될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 도 12A, 12B 및 12C에 도시된 바와 같이, 상기 스페이서 플레이트(350')(또는 350)는 (타이 로드 등을 사용하는 것과는 대조적으로 또는 이에 추가하여) 인접한 장치로의 연결을 용이하게 하기 위해 하나 이상의 클립(370) 등을 포함할 수 있다.
도시된 실시 양태에서, 총 4개의 클립들이 있다: 2개는 상부 표면에 2개는 하부 표면에 있지만, 통상의 지식을 가진자라면 더 적거나 더 많이 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
도시된 실시 양태에서, 상기 클립(370)은 일반적으로 L자형이고 패킷에 존재하는 기존의 홈/채널과 맞물릴 수 있거나, 변경된 장치 내에 특별히 설계된 수용 슬롯/홈/채널에 끼워질 수 있다.
도 13은, 튜브(배관)가 연결될 수 있는 TC-타입(트리-클로버) 어댑터(275)를 포함하는 엔드캡(10')의 대안적인 실시 양태를 도시한다.
튜브는 Lynx S2S 커넥터와 같은 적절한 멸균 커넥터에서 종단될 수 있다. 상기 어댑터(275)를 하나 이상의 유체 포트들, 바람직하게는 엔드캡의 모든 유체 포트들에 통합/사전 부착하고, 적절한 멸균 커넥터에서 종단된 튜브 피그 테일 또는 튜브를 부착함으로써, 장치는 통상적으로 구성될 수 있는 장치내 유체 경로를 유지하면서 기능적으로 폐쇄(밀폐)된다.
도 14A, 14B 및 14C는 일차 및 이차 씰이 단일 씰(500)로 통합되는 대안적인 실시 양태를 도시한다.
어떤 실시 양태에서, 통합 씰(500)은 일차 씰(20)과 동일한 점유면적(footprint)를 차지하도록 구성되고 장치가 (예를 들어, 운송, 취급 및 설정 동안) 낮은 클램핑 힘으로 기밀, 폐쇄 및/또는 멸균 상태를 유지하도록 하고 또한 (예를 들어, 고압 작동 중에) 높은 클램핑 힘으로 액체 기밀성을 달성할 수 있는 이중 기능 디자인을 채용한다.
어떤 실시 양태에 따르면, 상기 씰(500)의 한 부분은 폐쇄 시스템 및 무균 상태를 유지하는데 필요한 높은 컴플라이언스를 제공하고, 또한 상기 씰(500)의 다른 부분은 높은 액체 압력 작업을 견디는데 필요한 낮은 컴플라이언스를 제공한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 통합 씰(500)은 높은 컴플라이언스를 제공하고 폐쇄성/무균성을 유지하는 중공(hollow) 부분(501), 및 낮은 컴플라이언스를 제공하고 동작 압력을 견디는 중실(solid) 부분(502)을 포함한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 통합 씰(500)은, 통합 환경/멸균 씰을 형성하기 위해 인접한 장치상의 대향 통합 씰과 접촉하기에 충분한 거리만큼 유체 포트의 표면으로부터 반경 방향 외측으로 연장된다.
다른 실시 양태는, 2개의 씰들이 통합되지 않고 오히려 방사상으로 서로 위에 놓이는 이중 기능 씰을 포함한다.
어떤 실시 양태에서, 상기 통합된 씰(500)은 열가소성 가황물(TPV)로 제조되고 약 35-45, 보다 바람직하게는 38-42, 가장 바람직하게는 42 범위의 경도 값(쇼어 A)을 가질 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 각각 통합된 호스 바브들을 갖는 단일 엔드플레이트 매니폴드를 이용하는 사전 조립된 심층 여과 유닛(예를 들어, 1, 2, 3 또는 6개의 포드들을 포함)이 형성될 수 있다.
당업계의 통상의 지식을 가진 자는, 호스 바브들이 적절한 멸균 대 멸균 연결 피팅으로 종결될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
다음 표에는 전체 필터 면적, 홀더당 계산된 단위 및 각 예에 대한 예상 배치 볼륨의 예시적 계산들이 포함된다.
표 1
* X0SP는 일반적으로 이차 정화에 사용되는 이중층 심층 필터 매체 조합이다.
** D0SP는 상류 부직포 층을 포함하는 4층 심층 필터 매체 조성물이며 일반적으로 일차 정화에 사용된다.
이러한 특정 장치들은, 도 1 및 2에 도시된 것들과 같은 두 개의 동심상 가스켓들/씰들을 포함하는 변경된 엔드캡을 사용하거나, 또는 도 10A, 11A 또는 12A에 도시된 것들과 같은 스페이서 플레이트들 또는 도 14A에 도시된 바와 같은 이중 목적 가스켓을 사용하여 구성될 수 있다.
이들 장치는 내측 타이 로드(예를 들어, 도 4 및 5p 도시) 또는 도 12A에 도시된 바와 같이 외측 금속 스트랩들/밴드들, 또는 플라스틱 클립들과 함께 고정될 수 있다.
어떤 실시 양태에서, 사전에 조립된 여과 장치는 도 17에 도시된 바와 같이, 단일 장치에 포함된 여러 미디어 등급들로 형성될 수 있다.
도시된 실시 양태에서, 장치(100")의 좌측부/우측부에는 두 개의 장치가 있으며, 각각 상대적으로 개방된 기공 구조의 매체 등급들을 포함하고, 반면에 장치(100")의 우측/전측부에는 상대적으로 보다 타이트한 매체 등급을 포함하는 장치를 갖는다.
상기 조립체는 단일 홀더 내에 로딩될 다수의 미디어 등급들을 허용한다.
상기 장치들은, 도 1 및 2에 도시된 바와 같이 2개의 동심 가스켓들/씰들을 포함하는 변경된 엔드캡들로, 또는 도 10A, 11A 및 12A에 도시된 바와 같이 스페이서 플레이트들 또는 도 14A에 도시된 이중 목적 가스켓들을 사용함으로써 구성될 수 있다.
상기 장치들은, 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 내측 타이 로드와 함께, 또는 도 12A에 도시된 바와 같이 외측 금속 스트랩 또는 밴드 또는 플라스틱 클립들과 함께 지지될 수 있다.
본 발명의 일 실시 양태의 예시는, 도 15, 16A, 16B 및 16C에 도시된 바와 같이, 루트변경된 입구/출구/배출구 및 호스 바브(70) 또는 다른 적절한 피팅에서 종단되는 개선된 엔드캡(10 ")을 갖는 변경된 포드 장치(100')를 포함한다.
도 15는 폐쇄된 입구/출구/배기 포트를 제공하는 장치 엔드캡(10 ")을 도시한다.
통상의 지식을 가진 자는(도 13에서와 같이) 적절한 멸균 커넥터(96)를 갖는 튜브(95)가 호스 바브(70) 또는 다른 적합한 피팅에 부착될 수 있다는 것을 인식 할 것이다.
상기 장치의 배출 포트는 예를 들어 MilliporeSigma에서 시판되는 Aervent®-50 필터로 멸균 상태로 유지할 수 있다.
이 실시 양태는 스페이서 플레이트들도 공동 방사형 환형 씰도 필요로 하지 않는다. 포트들 자체는 정상 흐름 방향으로 더 이상 개방된 포트를 갖지 않도록 양쪽 엔드캡(10")(하나는 표시됨)을 변경함으로써 닫히거나/막힌다.
추가로, 하나의 엔드캡(10")은 모든 3개의 유동 경로가 수직으로(정상 방향에 직각으로) 방향전환되고 커넥터(예를 들어, 도 15에 도시된 바와 같은 호스 바브(70) 또는 다른 적절한 커넥터)에서 종료되도록 변경된다.
상기 입구, 출구 및 벤트 포트는 수직으로 배향된 입구, 출구 및 벤트 호스 바브(70)와 유체 연통한다. 적절한 유체 유동 경로들이 도 16B 및 도 16C에 도시되어 있다.
상기 형태의 설계의 이점은 모든 포드 대 포드 "연결" 유체 경로들이 외측 튜브 매니폴드내로 방향전환(재유도)되어, 그에 따라 사용시까지 폐쇄 및 무균 상태를 유지해야 하는 정방향으로 개방된 포트를 갖는 문제를 회피합니다.
이는 또한 포드 형식의 모듈식 특성을 유지하며, 이들이 홀더/랙에 맞는 한 임의의 수, 크기 또는 형태의 포드들이 직렬로 함께 연결될 수 있다(도 16 참조).
도 18A 및 18B는 팔레트에 사전 조립된 유닛을 적재하기 전(도 18A) 및 후(도 18B)의 공정 스케일 랙(600)을 도시한다.
통상의 지식을 가진 자는, 도 18A 및 18B에 도시된 바와 같이, 하나의 매니폴드 엔드플레이트 또는 2개의 매니폴드 엔드플레이트들을 갖는 것을 포함하여, 사전 조립된 유닛의 많은 상이한 구성들이 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (17)

  1. 여과 매체 또는 하나 이상의 멤브레인들을 포함하는 적어도 하나의 여과 패킷을 포함하는 여과 모듈로서,
    상기 적어도 하나의 여과 패킷은 하나 이상의 유체 포트들을 가지며,
    상기 하나 이상의 유체 포트들은 일차 씰 및 상기 일차 씰로부터 이격된 이차 씰로 둘러싸여 있고,
    상기 일차 씰 및 상기 이차 씰 각각은 상기 유체 포트 주위를 독립적으로 밀봉하도록 구성되는 여과 모듈.
  2. 제1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 여과 패킷을 사이에 둔 제1 및 제2 엔드캡을 더 포함하고,
    상기 제1 및 제2 엔드캡은 상기 하나 이상의 유체 포트들과 유체 연통하는 적어도 하나의 유체 채널을 포함하는 여과 모듈.
  3. 제2 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 유체 포트는 제1 방향으로 상기 적어도 하나의 여과 패킷들을 통해 유체 흐름을 유도하도록 구성되고,
    상기 적어도 하나의 유체 채널은 상기 제1 방향과 다른 제2 방향으로 유체 흐름을 재유도하는 여과 모듈.
  4. 제3 항에 있어서, 상기 제2 방향은 상기 제1 방향에 대해 직교하는 여과 모듈.
  5. 제1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 유체 포트들을 덮는 필름을 추가로 포함하는 여과 모듈.
  6. 제5 항에 있어서, 상기 필름은 상기 하나 이상의 유체 포트들을 덮는 제1 필름 층 및 제2 필름 층을 생성하기 위해 그 자체로 접히는 여과 모듈.
  7. 각각 여과 매체 또는 하나 이상의 멤브레인들을 포함하는 적어도 하나의 여과 패킷을 포함하는 복수의 여과 모듈들로서,
    상기 복수의 여과 모듈들 중 첫 번째는 제1 유체 포트를 포함하고, 상기 제1 유체 포트는 제1의 일차 씰 및 상기 제1의 일차 씰로부터 이격된 제1의 이차 씰로 둘러싸이고;
    상기 복수의 여과 모듈들의 두 번째는 제2 유체 포트를 포함하고, 상기 제2 유체 포트는 제2의 일차 씰 및 상기 제2의 일차 씰로부터 이격된 제2의 이차 씰에 의해 둘러싸이고;
    상기 제1 유체 포트가 상기 제2 유체 포트와 정렬되도록 상기 제1 및 제2 여과 모듈들이 압력 하에서 맞물릴 때, 상기 제1의 이차 씰이 상기 제2의 이차 씰과 접촉하여 상기 제1 및 제2 유체 포트들로의 오염물 유입을 방지하는 복수의 여과 모듈들.
  8. 제7 항에 있어서, 상기 여과 패킷 및 상기 여과 모듈들의 각각은 살균되어 있는 복수의 여과 모듈들.
  9. 제7 항에 있어서, 각각의 제1 여과 모듈은, 압력 하에서 상기 제1 및 제2 여과 모듈과 맞물리기에 앞서, 상기 제1 유체 포트를 덮는 필름을 포함하는 복수의 여과 모듈들.
  10. 제9 항에 있어서, 상기 필름은 상기 제1 유체 포트를 덮는 제1 필름 층 및 제2 필름 층을 생성하도록 그 자체로 접혀지는 복수의 여과 모듈들.
  11. 제9 항에 있어서, 핸들이 상기 필름에 부착되는 복수의 여과 모듈들.
  12. 제7 항에 있어서, 상기 복수의 여과 모듈들을 사이에 둔 제1 및 제2 엔드캡을 더 포함하고,
    상기 제1 및 제2 엔드캡들은 상기 제1 및 제2 유체 포트와 유체 연통하는 적어도 하나의 유체 채널을 포함하는 복수의 여과 모듈들.
  13. 제12 항에 있어서, 상기 제1 유체 포트는 제1 방향으로 상기 하나 이상의 여과 패킷들을 통해 유체 흐름을 유도하도록 구성되고, 상기 적어도 하나의 유체 채널은 상기 제1 방향과 다른 제2 방향으로 유체 흐름을 재유도하는 복수의 여과 모듈들.
  14. 제13 항에 있어서, 상기 제2 방향은 상기 제1 방향에 대해 직교하는 복수의여과 모듈들.
  15. 복수의 사전 조립되고 사전 멸균된 여과 모듈들을 포함하는 조립체로서,
    상기 멸균된 여과 모듈들의 각각은, 여과 매체 또는 하나 이상의 멤브레인들을 포함하는 적어도 하나의 여과 패킷을 포함하고,
    상기 적어도 하나의 여과 패킷은 하나 이상의 유체 포트들을 갖고,
    상기 하나 이상의 유체 포트들은 일차 씰 및 상기 일차 씰로부터 이격된 이차 씰에 의해 둘러싸여 있고,
    상기 일차 씰 및 상기 이차 씰 각각은 상기 유체 포트 주위를 독립적으로 밀봉하도록 구성되는 조립체.
  16. 복수의 여과 모듈들로서, 이들은 각각 여과 매체 또는 하나 이상의 멤브레인들을 포함하는 적어도 하나의 여과 패킷을 포함하고,
    상기 복수의 여과 모듈들 중 첫번 째는 제1 유체 포트; 및 여과 매체가 없고 조립된 상태에 있을 때 제1 여과 모듈의 상기 제1 유체 포트와 정렬되도록 구성되고 위치되는 제2 유체 포트를 갖는 스페이서 플레이트를 포함하고;
    상기 스페이서 플레이트의 상기 제2 유체 포트는 상기 제2 유체 포트에 동심상으로 위치된 가스켓을 갖고;
    상기 제1 유체 포트가 상기 제2 유체 포트와 정렬되도록 상기 복수의 여과 모듈들 및 상기 스페이서 플레이트가 압력 하에서 맞물릴 때, 상기 동심 가스켓은 상기 제1 유체 포트로의 오염물 유입을 방지하는 복수의 여과 모듈들.
  17. 제16 항에 있어서, 상기 스페이서 플레이트는 제1 및 제2 대향 표면을 가지며,
    상기 스페이서 플레이트는 제1 및 제2 방사상 돌출 부재들을 포함하되, 이들각각 상기 제1 및 제2 대향 표면들의 각각으로부터 연장되고,
    각각 방사상으로 생성되는 부재는 환형 씰을 갖는 복수의 여과 모듈들.
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