CN112716956B - 治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗感冒的日用型复方制剂，具体属于药剂学技术领域。该日用型复方制剂为胶囊型且它包括胶囊壳和位于胶囊壳内的内容物，该内容物包括以下各化学原料：对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬，盐酸去氧肾上腺素，增溶剂，纯化水，及聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物。其中，该内容物为澄清液体组合物，该澄清液体组合物不仅稳定性好，而且生物利用率高、显效迅速，能较好的治疗临床感冒。

Description

治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种感冒药，属于药剂学技术领域，具体地涉及一种治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法。
背景技术
感冒是一种常见的急性上呼吸道病毒感染疾病，多由鼻病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒、冠状病毒、腺病毒等引起。尤其在春冬季节发病率高。临床表现为鼻塞、喷嚏、流涕、发热、咳嗽、头痛、咽痛等，令人感觉十分不适，严重时会影响到正常的生活。
用于治疗感冒的药物有许多种，由于西药的安全性比较透明，见效快，因此很受人们青睐。由于感冒的症状较多，所以感冒药多为复方制剂，复方制剂主要是利用各药物之间具有的协同作用，发挥每个药物的优势，达到对症治疗的目的。对于西药而言，感冒药的组成主要包括以下几类药物：解热镇痛药、肾上腺素受体激动剂、抗组胺药、镇咳祛痰药、抗病毒药等。目前市售的白加黑抗感冒药，其不足之处是该药物为片剂，起效较慢，不易被人体吸收，降低了活性成分生物利用率。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明公开了一种治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法。由该制备方法制得的复方制剂不仅稳定性好，而且生物利用率高、显效迅速。
为实现上述技术目的，本发明公开了一种治疗感冒的日用型复方制剂，所述日用型复方制剂为胶囊型且它包括胶囊壳和位于所述胶囊壳内的内容物，所述内容物为清液且包括以下各化学原料：对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬，盐酸去氧肾上腺素，增溶剂，纯化水，及聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物。
进一步地，所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：
对乙酰氨基酚20～40％、氢溴酸右美沙芬0.5～2％、盐酸去氧肾上腺素0.1～1％、增溶剂1～20％、纯化水2～10％、聚乙二醇25～75％、丙二醇1～15％。
进一步地，所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：
对乙酰氨基酚25～30％、氢溴酸右美沙芬0.6～1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.3～0.6％、增溶剂2～16％、纯化水5～10％、聚乙二醇40～65％、丙二醇1～5％、甘油：1-5％。
进一步地，所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：
对乙酰氨基酚27～29％、氢溴酸右美沙芬0.6～0.9％、盐酸去氧肾上腺素0.4～0.5％、增溶剂2～3％、纯化水6～8％、聚乙二醇55～60％、丙二醇4-6％。
进一步地，所述增溶剂为聚维酮，所述聚维酮选自聚维酮12、聚维酮17、聚维酮25、聚维酮29-32、聚维酮30中的一种或者多种。
进一步地，所述内容物和胶囊壳的质量比为(2.1～3.5):1，且所述胶囊壳包括如下各化学原料：明胶、增塑剂、纯化水和色素。
进一步地，所述胶囊壳内纯化水与内容物内纯化水为同种物质。本发明优选所述纯化水在25℃时，电阻率为5×104Ω*cm。
为更好的实现本发明技术目的，本发明还公开了上述复方制剂的制备方法，它包括如下制备步骤：
1)制备胶囊液；
2)制备内容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物加热至60～80℃；再加入增溶剂并控制搅拌速度为300～1400rpm搅拌至澄清液；在搅拌速度为10～25rpm条件下向所述澄清液中加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，维持温度为60～80℃，将搅拌速度升高至500±200rpm搅拌至少1h；然后降低搅拌速度至10～25rpm，缓慢依次加入纯化水和盐酸去氧肾上腺素，待添加完毕后升高搅拌速度至500±200rpm搅拌至少1h；继续真空脱气、冲氮气保护并冷却至30℃，即制得澄清内容物；
3)压制：将步骤1)制备的胶囊液和步骤2)制备的内容物压制处理，再经过后处理即制得复方制剂。
进一步地，步骤2)中，先将所述盐酸去氧肾上腺素加入到纯化水中，室温下以50～200rpm搅拌至少10分钟，得到澄清混合物；再将所述澄清混合物加到所述澄清溶液中。
进一步地，步骤2)中，先将所述盐酸去氧肾上腺素加入到一半体积量的纯化水中，室温下以80～150rpm搅拌至少3分钟，再分至少2次加入余下纯化水，继续搅拌直至得到澄清混合物。
进一步地，步骤2)中，将所述澄清混合物滴加至所述澄清溶液中，控制滴加速度为60～90滴/min。
进一步地，所述真空脱气为-0.64bar～-0.98bar条件下脱气处理15～30min。
有益效果：
本发明设计的复方制剂内部内容物为一定时间内可稳定存在的澄清液体，该澄清液体与外部胶囊壳协同作用，不仅容易被人体吸收且药效快。
具体实施方式
本发明为解决现有的白加黑抗感冒药起效较慢，不易被人体吸收，同时还降低了活性成分生物利用率的技术问题，公开了一种治疗感冒的日用型复方制剂及其制备方法。
首先，所述治疗感冒的日用型复方制剂为胶囊型且它包括胶囊壳和位于所述胶囊壳内的内容物，所述内容物为清液且包括以下各化学原料：对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬，盐酸去氧肾上腺素，增溶剂，纯化水，及聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物。其中，所述对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素作为复方制剂中的活性成分，而纯化水和/或聚乙二醇和/或丙二醇和/或甘油是起溶剂作用。同时纯化水和增溶剂一起，能够起到进一步增容效果。本发明设计的内容物为澄清液体组合物，该澄清液体组合物不仅有利于在受试者体内迅速的发挥药效，同时该澄清液体组合物在胶囊壳内部即使室温条件下储存两年左右，仍为透明澄清液体，无重结晶现象，且外观漂亮。
所述胶囊壳包括明胶、增塑剂、纯化水和色素，且所述内容物和胶囊壳的质量比为(2.1～3.5):1。
具体的，所述增溶剂为聚维酮，所述聚维酮选自聚维酮12、聚维酮17、聚维酮25、聚维酮29-32、聚维酮30中的一种或者多种。且本发明设计采用的增溶剂能与纯化水一起较好的发挥增溶效果。
所述聚乙二醇选自聚乙二醇200、聚乙二醇400或聚乙二醇600中的一种或两种及两种以上混合物。
所述增塑剂包括甘油、山梨醇山梨坦溶液或/和山梨糖醇溶液。
与此同时，所述胶囊壳内纯化水与内容物内纯化水为同种物质，具体的为饮用水经蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。本发明还优选所述纯化水在25℃时，电阻率为5×104Ω*cm，该纯化水在不影响内容物和胶囊壳内其它组分前提下还能提高其它组分的溶解能力。
此外，为更好的实现本发明，本发明还公开了如下所示的所述内容物的具体配方：
如，对乙酰氨基酚20～40％、氢溴酸右美沙芬0.5～2％、盐酸去氧肾上腺素0.1～1％、增溶剂1～20％、纯化水2～10％、聚乙二醇25～75％、丙二醇1～15％。
如，对乙酰氨基酚25～30％、氢溴酸右美沙芬0.6～1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.3～0.6％、增溶剂2～16％、纯化水5～10％、聚乙二醇40～65％、丙二醇1～5％、甘油：1～5％。
如，对乙酰氨基酚27～29％、氢溴酸右美沙芬0.6～0.9％、盐酸去氧肾上腺素0.4～0.5％、增溶剂2～3％、纯化水6～8％、聚乙二醇55～60％、丙二醇4～6％。
所述胶囊壳包括甘油、山梨醇山梨坦溶液或/和山梨糖醇溶液、纯化水及色素。其中，所述甘油、山梨醇山梨坦溶液或/和山梨糖醇溶液均作为增塑剂使用。
所述山梨糖醇溶液为山梨醇、少量的单糖、多糖及其他麦芽糖醇、甘露醇等混合物，系部分水解淀粉经氢化制得。
所述山梨醇山梨坦溶液为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液，其中无水物不少于68.0％(g/g)且不大于85.0％(g/g)，无水物主要包括D-山梨醇和1，4-山梨坦，以及甘露醇，氢化低聚糖和二糖，脱水山梨糖醇。
本发明还公开了上述治疗感冒的日用型复方制剂的制备方法，包括如下制备步骤：
1)制备胶囊液；
2)制备内容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物加热至60～80℃；再加入增溶剂并控制搅拌速度为300～1400rpm搅拌至澄清液；在搅拌速度为10～25rpm条件下向所述澄清液中加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，维持温度为60～80℃，将搅拌速度升高至500±200rpm搅拌至少1h；然后降低搅拌速度至10～25rpm，缓慢依次加入纯化水和盐酸去氧肾上腺素，待添加完毕后升高搅拌速度至500±200rpm搅拌至少1h；继续真空脱气、冲氮气保护并冷却至30℃，即制得内容物，该内容物为澄清透明溶液；
3)压制：将步骤1)制备的胶囊液和步骤2)制备的内容物压制处理，再经过后处理即制得复方制剂。
进一步地，步骤2)中，先将所述盐酸去氧肾上腺素加入到纯化水中，室温下以50～200rpm搅拌至少10分钟，得到澄清混合物；再将所述澄清混合物加到所述澄清溶液中。
进一步地，步骤2)中，先将所述盐酸去氧肾上腺素加入到一半体积量的纯化水中，室温下以80～150rpm搅拌至少3分钟，再分至少2次加入余下纯化水，继续搅拌直至得到澄清混合物。
进一步地，步骤2)中，将所述澄清混合物滴加至所述澄清溶液中，控制滴加速度为60～90滴/min。
所述真空脱气为-0.64bar～-0.98bar条件下脱气处理15～30min。
步骤1)中，所述胶囊液的制备过程为将增塑剂、纯化水混合后加热至60～80℃，加入明胶继续混合直至明胶完全溶解；加入色素，搅拌均匀后，真空脱气，得到胶液，所述胶囊液的黏度为8000～25000cps,将胶囊液置于55～65℃下保存备用。
步骤3)中，将上述制备好的内容物和胶囊液在软胶囊机上压制成软胶囊，然后进行后续的干燥、拣选、抛光等后处理过程，最后进行包装处理，从而制得到一种治疗感冒的复方制剂。该复方制剂主要用于白天使用。
为更好的解释本发明，以下结合具体实施例进行详细说明；
实施例
本实施例公开了治疗感冒的日用型复方制剂的制备方法，包括如下制备步骤：
1)制备胶囊液：取配方量的甘油、山梨醇山梨坦溶液和/或山梨糖醇溶液、纯化水混合后加热至60～80℃，加入明胶继续混合直至明胶完全溶解；加入色素，搅拌均匀后，真空脱气，得到胶液，所述胶囊液的黏度为8000～25000cps,将胶囊液置于55～65℃下保存备用。
其中，胶囊液由如下表1所示的各配方组分组成：
表1胶囊液的配方列表
Figure BDA0002915010940000071
2)制备内容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物加热至60～80℃；再加入增溶剂并控制搅拌速度为300～1400rpm搅拌至澄清液；在搅拌速度为10～25rpm条件下向所述澄清液中加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，维持温度为60～80℃，将搅拌速度升高至500±200rpm搅拌至少1h；然后降低搅拌速度至10～25rpm，先将所述盐酸去氧肾上腺素加入到一半体积量的纯化水中，室温下以80～150rpm搅拌至少3分钟，再分至少2次加入余下纯化水，继续搅拌至少10min直至得到澄清混合物。将所述澄清混合物滴加至所述澄清溶液中，控制滴加速度为60～90滴/min；待添加完毕后升高搅拌速度至500±200rpm搅拌至少1h；继续真空脱气、冲氮气保护并冷却至30℃，即制得内容物，该内容物为澄清透明溶液；
表2给出了内容物的配方组成，具体如下：
表2内容物的配方列表
Figure BDA0002915010940000072
Figure BDA0002915010940000081
表3给出了实施例1～4的制备工艺；
表3实施例1～4的工艺参数列表
Figure BDA0002915010940000082
3)压制：将上述制备好的内容物和胶囊液在软胶囊机上压制成软胶囊，然后进行后续的干燥、拣选、抛光等后处理过程，最后进行包装处理，从而制得到一种治疗感冒的日用型复方制剂。
对比例1
与本发明实施例1的工艺参数相同，不同的是内容物中不添加纯化水，同时，聚维酮的使用量从2.5％增加至4.5％。
对比例2
与本发明实施例4的配方相同，但不同的工艺参数如下：
整个物料添加过程的温度为55℃，且先添加盐酸去氧肾上腺素，再一次性的加入所有纯化水。
实验结果探究：
通过向内容物中添加不同比例的纯化水，并调整不同的工艺参数，并在制得软胶囊后放置不同时间，测试内容物中水分含量，具体测试结果如表4所示；
表4内容物中水分含量列表
Figure BDA0002915010940000091
由上述表3可知，添加了一定量的纯化水，其中纯化水比例为2～10％)，并控制添加的工艺参数，内容物水分增加量减少，其中，实施例4中内容物水分增加量最少，这说明了内容物水分迁移可能被抑制。而改变本申请工艺参数以后，内容物水分相较于本申请实施例在一定程度上迁移速度加快。
并进一步的探究了在25℃，相对湿度为60％的环境条件下，考察样品在0天，1月，2月，3月，6月，12月、24月是否会重结晶。具体测试结果如表5所示；
表5内容物重结晶列表
Figure BDA0002915010940000092
Figure BDA0002915010940000101
由上述表5可知，添加了纯化水(纯化水比例为2～10％)的配方，内容物仍然澄清透明，溶液稳定，无重结晶。
由上述实施例可知，本发明设计的制备方法制得的日用型复方制剂稳定性好。
以上实施例仅为最佳举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。除上述实施例外，本发明还有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗感冒的日用型复方制剂，所述复方制剂为胶囊型且它包括胶囊壳和位于所述胶囊壳内的内容物，其特征在于：所述内容物为澄清溶液且包括以下各化学原料：对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬，盐酸去氧肾上腺素，增溶剂，纯化水，及聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物，所述增溶剂为聚维酮；它包括如下制备步骤：
1)制备胶囊液；
2)制备内容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物加热至60～80℃；再加入增溶剂并控制搅拌速度为300～1400rpm搅拌至澄清液；在搅拌速度为10～25rpm条件下向所述澄清液中加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，维持温度为60～80℃，将搅拌速度升高至500±200rpm搅拌至少1h得到澄清溶液；然后降低搅拌速度至10～25rpm，缓慢加入纯化水和盐酸去氧肾上腺素，待添加完毕后升高搅拌速度至500±200rpm搅拌至少1h；继续真空脱气、冲氮气保护并冷却至30℃，即制得澄清内容物；
3)压制：将步骤1)制备的胶囊液和步骤2)制备的内容物压制处理，再经过后处理即制得复方制剂。
2.根据权利要求1所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：对乙酰氨基酚20～40％、氢溴酸右美沙芬0.5～2％、盐酸去氧肾上腺素0.1～1％、增溶剂1～20％、纯化水2～10％、聚乙二醇25～75％、丙二醇1～15％。
3.根据权利要求1所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：对乙酰氨基酚25～30％、氢溴酸右美沙芬0.6～1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.3～0.6％、增溶剂2～16％、纯化水5～10％、聚乙二醇40～65％、丙二醇1～5％、甘油：1～5％。
4.根据权利要求1所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物包括以下质量百分比的各化学原料：对乙酰氨基酚27～29％、氢溴酸右美沙芬0.6～0.9％、盐酸去氧肾上腺素0.4～0.5％、增溶剂2～3％、纯化水6～8％、聚乙二醇55～60％、丙二醇4～6％。
5.根据权利要求1～4中任意一项所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述聚维酮选自聚维酮12、聚维酮17、聚维酮25、聚维酮29-32、聚维酮30中的一种或者多种。
6.根据权利要求1～4中任意一项所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述内容物和胶囊壳的质量比为(2.1～3.5):1，且所述胶囊壳包括如下各化学原料：明胶、增塑剂、纯化水和色素。
7.根据权利要求6所述治疗感冒的日用型复方制剂，其特征在于：所述胶囊壳内纯化水与内容物内纯化水为同种物质。
8.一种权利要求1所述日用型复方制剂的制备方法，其特征在于，它包括如下制备步骤：
1)制备胶囊液；
2)制备内容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一种或两种及两种以上混合物加热至60～80℃；再加入增溶剂并控制搅拌速度为300～1400rpm搅拌至澄清液；在搅拌速度为10～25rpm条件下向所述澄清液中加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬，维持温度为60～80℃，将搅拌速度升高至500±200rpm搅拌至少1h得到澄清溶液；然后降低搅拌速度至10～25rpm，缓慢加入纯化水和盐酸去氧肾上腺素，待添加完毕后升高搅拌速度至500±200rpm搅拌至少1h；继续真空脱气、冲氮气保护并冷却至30℃，即制得澄清内容物；
3)压制：将步骤1)制备的胶囊液和步骤2)制备的内容物压制处理，再经过后处理即制得复方制剂。
9.根据权利要求8所述日用型复方制剂的制备方法，步骤2)中，先将所述盐酸去氧肾上腺素加入到纯化水中，室温下以50～200rpm搅拌至少10分钟，得到澄清混合物；再将所述澄清混合物加到所述澄清溶液中。
10.根据权利要求8或9所述日用型复方制剂的制备方法，其特征在于，所述真空脱气为-0.64bar～-0.98bar条件下脱气处理15～30min。
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