CN112702975A - 用于心脏瓣膜假体的可倾斜工具 - Google Patents

Abstract

在某些实施例中，一种用于放置在患者心脏的心脏瓣膜环位置处的植入附件，所述环具有第一轴线，所述植入附件包括：第一表面；垂直于第一表面的第二轴线；以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统。在某些实施例中，一种可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其用于植入附接在患者心脏的心脏瓣膜环位置的基台环中，所述基台环具有第一轴线，所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件包括用于联接到基台环的生物假体瓣膜，和保持器。可拆卸地联接至生物假体瓣膜的保持器包括第一表面、垂直于第一表面的第二轴线以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统。还公开了植入方法。

Description

用于心脏瓣膜假体的可倾斜工具

技术领域

本公开一般地涉及假体二尖瓣、植入附件以及相关的植入方法。

背景技术

假体心脏瓣膜可以代替患者中有缺陷的人体瓣膜。假体心脏瓣膜分为两种：生物假体(例如组织)心脏瓣膜和机械心脏瓣膜。在瓣膜置换过程中，瓣膜假体通常在外科手术去除受损或患病的天然瓣膜结构之后被缝合到天然心脏瓣膜孔(“环”)的周围组织。例如，假体瓣膜的缝合环可以通过缝合线固定到瓣膜环上。该过程可能非常复杂，因为外科医生在狭窄的可见度有限的空间中操作多个缝合线和小部件。考虑到组织瓣膜的形状和构造，实施组织瓣膜的困难甚至更大。

例如，当将生物假体心脏瓣膜置于二尖瓣位置时，连合柱是瓣膜递送期间进入患者瓣膜环内部的瓣膜的第一部分。鉴于多个预安装的缝合线和连合柱非常接近，一个或多个连合柱与一个或多个预安装的缝合线缠结(通常称为“缝合线环化”)并不少见。此外，由于在手术过程中此时看不到连合柱，所以外科医生不能目视检测是否发生了这种缠结。在微创进入方法中，这个问题甚至更加明显，微创进入方法是在行业中迅速变得越来越普遍的一种技术，在瓣膜递送过程中，它对手术区域的可视性限制得甚至更多。

假体心脏瓣膜通常使用微创心胸外科手术(MICS)工具和技术植入。MICS技术涉及通过小切口(例如，通常穿过肋骨)执行手术或植入设备，因此需要允许通过此小切口进入心胸区域的工具。需要植入附件、系统和方法，以有效地确定瓣膜的尺寸和对准瓣膜以便于植入。

发明内容

实例1是用于放置在患者心脏的心脏瓣膜环位置处的植入附件，所述环具有第一轴线，所述植入附件包括：第一表面；垂直于第一表面的第二轴线；以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统。

实例2是根据实例1的植入附件，其中所述操纵系统包括相对于表面可枢转的中心销，并且其中第二轴线与所述中心销正交。

实例3是根据实例1或实例2的植入附件，其中所述操纵系统包括第一可穿线孔和第二可穿线孔，每个孔具有设置在第一表面上的第一开口和第二开口。

实例4是根据实例1-3中任一项所述的植入附件，其中第一可穿线孔和第二可穿线孔分别包括穿过其中的第一线和第二线，以使第一表面倾斜并使第一轴线和第二轴线对准。

实例5是根据实例1-4中任一项所述的植入附件，其中所述中心销可被微创心胸外科手术(MICS)钳子抓住。

实例6是根据实例1-5中任一项所述的植入附件，其中所述植入附件被配置来确定所述环的尺寸。

实例7是根据实例1-6中任一项所述的植入附件，其中所述植入附件被配置为植入可移除的生物假体心脏瓣膜组件。

实例8是根据实例1-7中任一项所述的植入附件，其中所述植入附件被配置为植入可移除的机械心脏瓣膜组件。

实例9是根据实例1-8中任一项所述的植入附件，其中所述植入附件被配置为定位所述可移除的机械心脏瓣膜组件的多个小叶。

本发明的实例10是一种可移除的生物假体心脏瓣膜组件，用于植入附接在患者心脏的心脏瓣膜环位置的基台环中，所述基台环具有第一轴线，所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件包括：生物假体瓣膜，其用于联接到所述基台环；和保持器，其可拆卸地联接到所述生物假体瓣膜，所述保持器具有：第一表面；垂直于第一表面的第二轴线；以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统。

实例11是实例10所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述操纵系统包括相对于所述保持器可枢转的中心销，并且其中第二轴线与所述中心销正交。

实例12是根据实例11的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述中心销还可以与所述保持器一起沿第一顺时针方向和第二逆时针方向旋转。

实例13是根据实例10-12中任一项所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述操纵系统包括第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔，每个孔具有设置在第一表面上的第一开口和第二开口。

实例14是根据实例13所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔分别包括穿过其中的第一线和第二线，以使第一表面倾斜并使第一轴线和第二轴线对准。

实例15是根据实例10-14中任一项所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其还包括具有近端和远端的可拆卸的装配接头，所述近端配置用于联接至所述保持器，并且所述远端构造成用于联接至细长手柄。

实例16为根据实例10-15中任一项所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其进一步包括所述基台环，其中所述基台环包括锁定系统，并且所述生物假体瓣膜包括至少一个锁定特征，所述至少一个锁定特征被配置为由所述锁定系统接收。

实例17是根据实例16的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述锁定系统包括至少一个通道，该至少一个通道配置成接受所述生物假体瓣膜的所述至少一个锁定特征，使得所述保持器可以相对于所述基台环旋转至至少第一接合位置和第二分离位置。

实例18是根据实例17的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述操纵系统包括中心销，该中心销可随所述保持器相对于所述基台环旋转，以沿第一顺时针方向将所述保持器旋转至所述接合位置并沿第二逆时针方向旋转至所述分离位置。

实例19为根据实例16-18中任一项的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述基台环可附接到患者的二尖瓣边缘。

实例20是根据实例11-12中的任一项所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述中心销可被微创心胸外科手术(MICS)钳子抓住。

实例21是植入多部件心脏瓣膜假体的方法，所述方法包括：将基台环固定到患者心脏的心脏瓣膜环上，所述基台环具有第一轴线；推动可移除的生物假体心脏瓣膜组件靠近所述基台环，所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件包括用于联接到所述基台环的生物假体瓣膜和可拆卸地联接到所述生物假体瓣膜的保持器，所述保持器具有第一表面、垂直于第一表面的第二轴线以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统；操纵所述操纵系统以使第一轴线和第二轴线对准；通过进一步将所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件推进到所述基台环中安置所述生物假体瓣膜；将所述生物假体瓣膜联接到所述基台环上；以及，移除所述保持器。

实例22是根据实例21所述的方法，其中所述操纵系统包括相对于所述保持器可枢转的中心销，所述第二轴线垂直于所述中心销，并且其中所述操纵步骤包括使用可附接的微创心胸外科手术(MICS)钳子使所述中心销枢转。

实例23是根据实例22所述的方法，其中所述中心销能够与所述保持器一起旋转，并且其中所述操纵步骤包括沿第一顺时针方向和第二逆时针方向旋转所述保持器。

实例24是根据实例21-23中的任一项所述的方法，其中所述操纵系统包括第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔，每个孔具有设置在所述第一表面上的第一和第二开口以及穿过其中的第一和第二线，并且其中所述操纵步骤包括拉动第一和第二线以倾斜第一表面并使第一轴和第二轴对准。

实例25为根据实例21-24中任一项所述的方法，其中所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件还包括具有近端和远端的可拆卸的装配接头，所述近端联接到所述保持器，并且所述远端联接到细长手柄，并且其中所述推进步骤还包括通过所述手柄插入所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件。

实例26是根据实例25的方法，其中在所述推进步骤之前，将所述装配接头从所述瓣膜组件拆卸到所述细长手柄。

实例27是根据实例21-26中的任一项所述的方法，其中所述基台环包括锁定系统，并且所述生物假体瓣膜包括至少一个锁定特征，所述至少一个锁定特征被配置为由所述锁定系统接收，并且其中将所述生物假体瓣膜安置在所述基台环上的步骤包括沿第一顺时针方向将所述保持器旋转至第一接合位置，以及沿第二逆时针方向将所述保持器旋转至第二分离位置。

实例28是用于在患者心脏的心脏瓣膜环位置处植入的多部件心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括：配置用于附接在所述心脏瓣膜环位置处的基台环，所述基台环具有第一轴线；以及可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其包括：生物假体瓣膜，其配置用于联接至所述基台环；以及保持器，其可拆卸地联接至所述生物假体瓣膜，所述保持器具有：第一表面和垂直于第一表面的第二轴线；以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统，所述操纵系统包括：中心销，其可相对于所述保持器枢转并且可与所述保持器一起旋转，其中第二轴线与所述中心销正交；以及，第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔，每个孔具有设置在第一表面上的第一开口和第二开口以及穿过其中的第一线和第二线，用于使第一表面倾斜并使第一轴线和第二轴线对准。

实例29是根据实例28的多部件心脏瓣膜假体，还包括具有近端和远端的可拆卸的装配接头，所述近端配置用于联接至所述保持器，并且所述远端配置用于联接至细长手柄。

尽管公开了多个实施例，但根据以下具体实施方式，本发明的其它实施例对于本领域技术人员将变得显而易见，所述具体实施方式示出并描述了本发明的说明性实施例。因此，附图和具体实施方式本质上应被视为说明性的，而非限制性的。

附图说明

图1是示出根据本公开中描述的一些实施例的可移除的生物假体心脏瓣膜组件和植入患者体内的示意图。

图2A是示出包括图1的可移除的生物假体心脏瓣膜组件的装配接头和保持器型板的保持器的透视图。

图2B是示出图2A的可移除的生物假体心脏瓣膜组件的装配接头的透视图。

图2C是示出图2A的可移除的生物假体心脏瓣膜组件的保持器型板的透视图。

图3是示出图1的可移除的生物假体心脏瓣膜组件的保持器型板的透视图。

图4是示出了图1的可移除的生物假体心脏瓣膜组件的保持器型板的透视图，该保持器型板具有固定至瓣膜的固定系统和用于倾斜的操纵系统。

图5A是处于分离配置的图1的可移除的生物假体心脏瓣膜组件的俯视图。

图5B是处于接合配置的图5A的可移除的生物假体心脏瓣膜组件的俯视图。

图6是示出根据本公开中描述的其他实施例的尺寸测定器(sizer)的立体图。

图7是示出根据本公开中描述的一些实施例的机械心脏瓣膜组件和植入患者体内的示意图。

图8A是示出根据图7的机械心脏瓣膜组件的多部件心脏瓣膜假体的透视图，其包括具有配件接头和保持器的植入附件。

图8B是示出如在图8A中的植入附件的分解图，其具有保持器中心销并且可附接到装配接头。

图8C是示出图8A和图8B的植入附件的替代视图的透视图，底面具有垂直于轴线A2的平面。

图8D是植入附件的保持器的另一实施例的透视图，示出了根据本公开中描述的一些实施例的包括可穿线孔的操纵系统。

图8E是示出图8B中的装配接头的附接装置的透视图。

图8F是示出根据本公开中描述的一些实施例的与植入附件联接的图8A的多部件心脏瓣膜假体的透视图。

图9A示出了根据本公开中描述的一些实施例的在植入过程中使用尺寸测定器。

图9B示出了根据本公开中描述的一些实施例的根据可移除的生物假体心脏瓣膜组件的植入程序的基台环的插入。

图9C示出了根据本公开中描述的一些实施例的根据可移除的生物假体心脏瓣膜组件的植入程序的基台环的固定。

图9D示出了根据本公开中描述的一些实施例的根据可移除的生物假体心脏瓣膜组件的植入程序的保持器/瓣膜组件的推进。

图9E示出了根据本公开中描述的一些实施例的根据可移除的生物假体心脏瓣膜组件的植入程序的保持器/瓣膜组件的操纵、对准和锁定。

图9F示出了根据本公开中描述的一些实施例的根据可移除的生物假体心脏瓣膜组件的植入程序的保持器的移除。

图10是示出根据本公开中描述的一些实施例的植入多部件心脏瓣膜假体的方法的流程图。

尽管本发明可进行各种修改和替代形式，但在附图中已通过实例的方式示出了具体实施例并在下面对其进行了详细描述。然而，其目的并非将本发明限制为所描述的特定实施例。相反，本发明旨在覆盖落入由所附权利要求限定的本发明范围内的所有修改、等同形式和替代形式，

具体实施方式

在将心脏瓣膜假体通过外科手术附接到准备的瓣膜边缘(或瓣膜环)上的多种应用中，本发明的装置和方法可用于改善心脏瓣膜假体的植入程序和性能。本文公开的实施例涉及用于植入到可植入的基台环中的改进的可移除的生物假体心脏瓣膜，该可移除的生物假体心脏瓣膜包括瓣膜框架，该瓣膜框架具有附接到其上的组织瓣叶(或者可替代地，机械枢转盘或机械瓣叶或其等同物)。本发明的各个方面可以用于二尖瓣(或其他心脏瓣膜-主动脉等)的替换中，其中假体心脏瓣膜框架根据缝合环进行操作。

图1是示出根据本公开中描述的一些实施例的可移除的生物假体心脏瓣膜组件250和植入患者体内的示意图。在各种实施例中，可移除假体心脏瓣膜组件250是生物假体(即组织)心脏瓣膜组件。如上所述，组织瓣膜通常包括多个例如由牛心包或收获的猪心脏瓣膜组织制成的组织尖瓣或小叶，其被安装在固定的金属或塑料框架结构上。该框架结构用于将各种尖瓣或小叶维持在期望的取向和形状，这促进足够的瓣膜打开和关闭特性以及适当的血流。

在各种其他实施例中，假体心脏瓣膜组件250是机械心脏瓣膜组件。如上所述，现代的机械心脏瓣膜假体通常由相对刚性的瓣膜主体中的环形瓣膜座构成，并且包括闭塞盘或成对的小叶，它们在预定的运动范围内在关闭、安置位置和打开位置之间移动。

尽管本文讨论的实施例可以操作以采用生物假体心脏瓣膜或机械心脏瓣膜，但是下面的讨论是参考如图1-6所示的生物假体心脏瓣膜提供的。然而，应当理解，机械心脏瓣膜(如图7和8所示)也可以与本文所讨论的实施例一起使用，并且对生物假体心脏瓣膜的提及不应用来限制本公开的范围。

在一个实施例中，用于植入到可植入的基台环50中的可移除的生物假体心脏瓣膜组件250包括其中具有组织小叶的瓣膜框架200和保持器100。如下面更详细地讨论的，基台环50被配置为接收瓣膜框架200，并且瓣膜框架200被配置为被基台环50接收。保持器100、瓣膜框架200和位于瓣膜框架200内的多个组织小叶(未示出)一起总体上构成可移除的生物假体心脏瓣膜组件250的结构。可移除的生物假体心脏瓣膜组件250和基台环50一起通常构成多部件心脏瓣膜假体280，用于以其组装构造植入患者心脏的心脏瓣膜环位置。如所提及的，可移除的生物假体心脏瓣膜组件250包括用于操纵瓣膜框架200并将其植入到基台环50中的保持器100。有利地，在将瓣膜框架200成功植入到基台环50中之后，保持器100是可拆卸和可移除的。瓣膜框架200在本文中可互换地称为瓣膜200，并且应理解瓣膜或瓣膜框架200还包括位于瓣膜框架200内的多个组织小叶。

如图1所示，用于植入到具有轴线A1的基台环50中的可移除的生物假体心脏瓣膜组件250附接到患者心脏的心脏瓣膜环位置30。例如，以微创进入方法，通过患者胸部开口12进入患者10以进入心室20。基台环50固定在患者环30上。基台环50包括穿过其中心的轴线A1。轴线A1大体垂直于环。一旦固定到瓣膜环30上，由于患者10内的物理约束，接近基台环50就受到限制，因此使得瓣膜200的植入具有挑战性。

可移除的生物假体心脏瓣膜组件250包括用于联接到基台环50的生物假体瓣膜200，以及可拆卸地联接到瓣膜200的保持器100。为了便于植入瓣膜200，保持器100也通过装配接头(图2B中所示的160)联接至手柄300。连接到瓣膜200的保持器100包括表面110和轴线A2。轴线A2垂直于表面110。表面110是平坦的并且是盘形以与瓣膜200联接。当通过手柄300将保持器100插入开口12时，轴线A2与轴线A1偏移角度60。角度60是锐角，在测量中范围小于90度但大于零度。保持器100还包括用于将轴线A2与轴线A1对准的操纵系统120(图3)。在将瓣膜200安置到基台环50中之前，将轴线A1和A2对齐确保将瓣膜200正确植入基台环50中。具有操纵系统120的保持器100在本文中可互换地称为可倾斜保持器100。在一些实施例中，基台环50可附接到患者的二尖瓣边缘。

图2A是示出用于图1所示的可移除的生物假体心脏瓣膜组件250的保持器100和装配接头160的透视图。保持器100联接至装配接头160。图2B是示出图2A中的装配接头160的透视图。装配接头160包括近端162和远端164，近端162配置用于联接至保持器100，而远端164配置用于联接至细长手柄300(如图1所示)。装配接头160根据需要是可拆卸的。有利地，装配接头160从保持器100分离，以允许医师使用例如MICS钳子进入操纵系统120。图2C是透视图，示出了用于可拆卸地联接至如图2B所示的装配接头160的保持器100。保持器100在本文中可互换地称为保持器型板。

图3是示出可移除的生物假体心脏瓣膜组件250的保持器100的透视图。具有轴线A2的保持器100包括表面110和操纵系统120。操纵系统120包括中心销130，其可相对于保持器100枢转，如方向70所示枢转。轴线A2通过中心销130。中心销130还可与保持器一起沿第一顺时针方向D1和第二逆时针方向D2旋转。在一些实施例中，中心销130可附接到微创心胸外科手术(MICS)钳子，以易于操纵。操纵系统120进一步包括可穿线弓形孔140和150。每个可穿线弓形孔，即孔140和150，包括设置在表面110处的第一和第二开口。孔140包括开口142和144。孔150包括开口152和154。

图4是示出可移除的生物假体心脏瓣膜组件250的保持器100的透视图。可穿线弓形孔140和可穿线弓形孔150分别包括穿过其中的线146和156。在握住中心销130(例如，用MICS钳子)的同时，操纵或拉动线146和156可使表面110倾斜并使轴线A1和轴线A2对准。表面110可以绕轴线z(见坐标180)倾斜，该轴线平行于中心销130延伸。有利地，当联接的保持器100和瓣膜200紧靠基台环50时，表面110可操纵以对准轴线A1和A2。在一些实施例中，固定用外科手术缝合线可以附接到孔140、150中的至少一个。该固定用缝合线可以延伸到患者外部(例如，延伸到外科医生)，并且可以用于确保该装置不会在患者体内丢失。

图4还示出了穿过保持器100的厚度的孔180，该孔从表面110延伸到与其相对的表面210。这些孔使得能够将保持器100联接至瓣膜200，并且包括用于连接的缝合线170、172和174，如图4所示。有利地，在将瓣膜200成功地安置和固定到基台环50中之后，可以切割缝合线170、172和174。因此，保持器100是可拆卸的并且能够从患者身上移除。保持器100的尺寸根据患者瓣膜的要求而定，并且通常由生物相容性金属(例如，钛、不锈钢或其他合适的金属合金)、塑料材料(例如，乙缩醛均聚物塑料)或任何其他合适的生物相容性材料形成。保持器100是可拆卸且一次性的，适合于一次性使用。

图5A和5B是根据一些实施例的可移除的生物假体心脏瓣膜组件250的俯视图。在一些实施例中，心脏瓣膜组件250包括两件式机械心脏瓣膜。图5A示出了处于分离构造1250中的基台环1050和瓣膜框架1200。基台环1050包括锁定系统1220。在一些实施例中，锁定系统1220包括一个或多个能够接收瓣膜框架1200上的锁定特征的凹口，以及在这些凹口之间延伸的通道，以允许锁定特征通过该通道旋转到与该锁定系统中的凹口不对齐的位置而至接合位置(在本文中也称为“锁定”位置)。瓣膜框架1200包括至少一个锁定特征1230。如图5A所示，瓣膜框架1200包括三个锁定特征，其径向向外突出以与瓣膜系统1220配接。

图5B示出了处于接合构造1260的基台环1050和瓣膜框架1200。所述至少一个锁定特征1230被配置为被锁定系统接收，例如被在凹口之间延伸的基台环1050的通道1240接收。通过引用并入本文的国际申请号PCT/IB2016/053515描述了适用于根据本公开的至少一些实施例的可移除的生物假体瓣膜组件的锁定系统。当瓣膜框架1200的锁定特征与锁定系统1220的凹口配接时，具有中心销(如图4所示的130)的操纵系统可用于使瓣膜框架1200相对于基台环1050在第一(例如，顺时针)方向上旋转进入锁定位置。同样，操纵系统可用于使瓣膜从1200相对于基台环1050沿第二(例如，逆时针)方向旋转到脱离位置。这使得在对齐轴线A1和A2之后瓣膜能够被安置并固定到基台环上。同样地，相反地，它允许瓣膜从基台环上脱离和移除。

通常，在本公开的一些实施例中，并且在插入保持器/瓣膜组件之前，将诸如尺寸测定器之类的植入附件引入天然瓣膜环中以评估环的尺寸。在一些实施例中，独立地引入具有不同尺寸的多个尺寸测定器以用于确定环的尺寸。例如，医疗团队可具有三个或四个大小不同的尺寸测定器，以使用尺寸测定器500执行尺寸测定程序。这样，医疗团队可以选择最适合天然瓣膜环的适当尺寸的相应固定器/瓣膜组件，从而确保成功的手术，其包括植入生物假体心脏瓣膜、机械心脏瓣膜和瓣环成形术环(等等)。

图6是示出用于确定环尺寸的尺寸测定器500的透视图。尺寸测定器500(在本文中也可互换地称为D形尺寸测定器500)被设计成例如与D形二尖瓣环互补。D形是指包括长侧510和弯曲轮廓侧520的近似形状。侧面510通常放置在患者的前面，而侧面520通常放置在患者的后面。尺寸测定器500包括如图6所示的长轴线A3和短轴线A4。根据各种实施例，尺寸测定器500的长轴线A3在24mm至42mm的范围内。根据一些实施例，长轴线A3为24mm、或26mm、或28mm、或30mm、或32mm、或34mm、或36mm、或38mm、或40mm、或42mm。根据示例性实施例，长轴线与短轴线之比A3/A4在1.3至1.5的范围内。有利地，与二尖瓣假体和瓣环成形术环一起使用的尺寸测定器500提供了微创手术，其具有减小的高度以通过小伤口插入，例如在MICS手术中。换句话说，尺寸测定器500的形状使得其对应于天然瓣膜环的形状，同时还具有能够在手术期间穿过患者的肋骨之间的空间插入的厚度。

如图6所示，尺寸测定器500包括中心销530，该中心销用于利用MICS钳子抓握和操纵。图6还示出了穿过尺寸测定器500的厚度的孔580和585，这些孔从表面560延伸至与其相对的表面570。可穿线孔580和585用于插入穿过其中的线(即，一条线穿过孔580和第二线穿过孔585)。通过以与图4的保持器100的可穿线弓形孔140和150类似的方式牵拉或操纵线，穿过孔或开口580和585的线也可以用于操纵尺寸测定器，即使表面560倾斜或成角度。如上所述，在各种实施例中，线还用于帮助确保尺寸测定器500不留在患者体内。在一些实施例中，孔580在本文中可互换地称为由一对孔580形成的第一可穿线孔；孔585在本文中可互换地称为由一对孔585形成的第二可穿线孔。包括中心销530以及可穿线孔580和585的操纵系统520的操作类似于针对保持器100的系统120所描述的。尺寸测定器500还包括孔或狭槽540和550，狭槽540和550配置成以类似于图2B的装配接头160所示的方式允许将中央装配接头联接到尺寸测定器500。这允许连接手柄以将尺寸测定器空投到环上。也可以使用MICS钳子接合中心销530来实现这种空投。在尺寸测定期间，尺寸测定器500的表面570被放置成邻近于患者的环和/或与患者的环接触，而表面560面向医师执行尺寸测定的方向。对于MICS手术，可以将装配接头移除，以使尺寸测定器倾斜以通过小切口插入。

通常，在本公开的一些实施例中，提供了用于放置在患者的心脏瓣膜环位置处的植入附件。在一些实施例中，附件包括用于放置在患者的天然瓣膜环上的机械心脏瓣膜。天然瓣膜环可以位于主动脉瓣或二尖瓣位置。在一些实施例中，植入附件包括旋转器，以旋转已经植入的瓣膜，以便定向或重新定位机械心脏瓣膜的瓣叶。在图7中，示出了用于植入机械心脏瓣膜850中的植入附件700，该机械心脏瓣膜包括附接到患者心脏的心脏瓣膜环位置30处的瓣膜壳体。瓣膜850在本文中也可互换地称为瓣膜壳体850。植入附件700在本文中也可互换地称为旋转器700或保持器700。使用旋转器700，瓣膜850在瓣膜植入后在其壳体内旋转以进行微调和瓣叶定向。植入组件650包括机械心脏瓣膜850(参见图8A和8F)和旋转器700。瓣膜850进一步包括小叶860。多部件心脏瓣膜附件780包括旋转器700和装配接头760，其可以类似于上述装配接头160。装配接头760可附接到手柄300。例如，以微创进入方法，通过患者胸部开口12进入患者10以进入心室20。机械心脏瓣膜850固定至患者瓣膜环30，并且包括穿过其中心的轴线A1，如图7所示。轴线A1大体垂直于环。一旦固定到瓣膜环30上，由于患者10内的物理约束，进入瓣膜850受到限制，从而使机械心脏瓣膜850的定位和小叶860的定向具有挑战性。

如图8A-8F所示，植入组件650包括机械瓣膜650(与瓣膜壳体850联接)和可拆卸地与瓣膜850联接的旋转器700。为了便于植入瓣膜850，如图8A所示，旋转器700也通过装配接头760联接至手柄300。装配接头760和旋转器700是在图8A中示出联接在一起的两个分离的部件。旋转器700在通过使用操纵系统720而在瓣膜壳体850内旋转或对准小叶860方面进一步有用。如图8B的分解图所示，植入附件780包括具有中心销730的旋转器700，旋转器700可附接至装配接头760。作为旋转器或保持器的部件700包括中心销730。当可接触到敞开的胸部(其中使用保持器780组装)时，装配接头760对于医师放置瓣膜是有用的。在微创手术中，在插入组件之前将装配接头760从患者体内取出，使得仅旋转器700保留在瓣膜上，从而减小了植入附件的高度并允许通过小伤口插入。在本文公开的实施例中，在植入之前将装配接头760移除，因此，操纵系统720被完全暴露并且可被医师以与上面详述的操纵系统120类似的方式使用。中心销730的操作类似于用于保持器100的中心销130所描述的，并且可以由钳子抓住。旋转器700包括孔770和775。孔770和775允许通过穿过其中将线穿过将瓣膜850固定到保持器700，并且也被称为固定系统以固定到瓣膜。装配接头760的齿758有利于通过卡扣配合连接而联接到旋转器700，其中齿758与保持器700的孔745配接。在将瓣膜850从旋转器700上拆下之后，医生将两个孔770用于插入手术线，以使保持器倾斜，作为操纵系统720的一部分，与握住可旋转中心销730的钳子一起工作。

如图8C所示，旋转器700包括表面710和轴线A2。轴线A2垂直于表面710。表面710是平坦的并且是盘形以与瓣膜850联接。如图7所示，当通过手柄300将旋转器700穿过开口12插入时，轴线A2相对于轴线A1以锐角(角度60)偏移，在测量中范围为小于90度但大于零度。

植入附件或旋转器的替代实施例如图8D所示。旋转器800类似于图8B的旋转器700，除了具有操纵系统820的旋转器800包括可穿线弓形孔840和845之外，该孔与图4中详细描述和示出的保持器100的弓形孔140和150类似地是可穿线的，以使旋转器倾斜。旋转器800包括用于将轴线A2与轴线A1对准的操纵系统820，操纵系统820包括中心销730。在安置瓣膜850之前，轴线A1和A2的对准确保了瓣膜850的适当植入以及瓣膜小叶860(可以是金属的)定向进入瓣膜壳体850。植入附件800被配置为定位可移除机械心脏瓣膜组件850的多个小叶860。定位小叶包括枢转和倾斜中的至少一种。旋转器800在本文中可互换地称为可倾斜旋转器800。在一些实施例中，瓣膜壳体850可经由缝合袖套附接到患者的二尖瓣边缘。在其他实施例中，瓣膜壳体850可附接到患者的主动脉瓣膜边缘。

在一些实施例中，中心销730可附接到微创心胸外科手术(MICS)钳子。如图8D所示，旋转器800包括中心销730，该中心销用于用MICS钳子抓握和操纵。虽然用微创心胸外科手术(MICS)钳子握住中心销730在图8A-8F中未示出，但中心销730可由MICS钳子抓住，类似于如在图9A中具有中心销520的实施例所示的或如在图9E和9F中具有中心销130的实施例中。包括中心销730以及可穿线孔840和845的操纵系统820的操作类似于针对保持器100的系统120所描述的。中心销730可相对于表面710枢转，并且第二轴线A2穿过并正交于中心销730。可穿线孔840包括开口742和744，并且可穿线孔845包括开口752和754，这些孔和开口分别用于接收穿过其中的第一和第二线746和756，以使表面710倾斜并使第一轴线A1和第二轴线A2对准。如图8E所示，装配接头760包括用于附接到旋转器700的卡扣配合叉齿或齿758。图8F示意性地示出了定位在瓣膜壳体850中的多部件心脏瓣膜假体880。

更一般地，在本公开的一些实施例中，提供了一种植入附件，其用于放置在患者心脏的心脏瓣膜环位置处。所述环具有第一轴线(参考图9A的A1)。植入附件(100、500、700、800)包括具有垂直于第一表面的第二轴线的第一表面(即，图3和4的110，或图9A的560，或图8A的710)。植入附件(100、500、700、800)包括用于对准第一轴线和第二轴线的操纵系统(120、520、720、820)。操纵系统(120、520、720、820)包括可相对于表面(110、560、710)枢转的中心销(130、530、730)。第二轴线穿过中心销。操纵系统(120、520、720、820)包括第一可穿线孔(140、580、740)和第二可穿线孔(150、585、750)，每个孔具有设置在第一表面上的第一和第二开口。第一可穿线孔和第二可穿线孔分别包括穿过其的第一线和第二线，以使第一表面倾斜并使第一轴线和第二轴线对准。中心销(130、530、730)可附接到微创心胸外科手术(MICS)钳子(图9A和9F的2500)。在一些实施例中，植入附件被配置用于确定环的尺寸，并且植入附件被称为尺寸测定器。在其他实施例中，植入附件被配置用于植入可移除的生物假体心脏瓣膜组件，并且该植入附件被称为保持器或型板。在其他实施例中，植入附件被配置用于植入可移除的机械心脏瓣膜组件，并且该植入附件被称为旋转器。

图9A至图9F示出了根据本公开中描述的一些实施例的植入多部件心脏瓣膜假体280的方法。该方法可选地包括确定天然环的尺寸，如图9A所示。尺寸测定器500在患者的环2100附近推进。尺寸测定器500可附接到或抓握到MICS钳子2500上，以促进尺寸测定器500的推进和放置在靠近环的位置。可以通过抓住中心销530和/或根据需要将线545或556调整到使表面560倾斜来操纵尺寸测定器500，以将尺寸测定器500定位在环2100中。尺寸测定器500，包括垂直于表面560的轴线A2，是可操纵的，以使与环的中心轴线相对应的轴线A1与轴线A2对准。根据需要，使用不同尺寸的尺寸测定器500重复进行尺寸测定，直到使用者实现将尺寸测定器适当地适配到环上。从而，选择合适尺寸的可移除的生物假体心脏瓣膜组件1300。虽然图9A中的尺寸测定器500被示为具有近似D形的横截面，但在其他实施例中，尺寸测定器500的横截面基本上是圆形的，类似于典型的假体瓣膜的横截面形状。

该方法包括，如图9B和9C所示，通过缝合线2000将基台环1050插入并固定到患者心脏的心脏瓣膜环2100。基台环1050具有第一轴线A1。该方法还包括，在图9D中所示，将可移除的生物假体心脏瓣膜组件1300推进到基台环1050。当组件1300被推进时，由于进入患者时的物理约束，轴线A1和A2未对准(见图9D)。可移除的生物假体心脏瓣膜组件1300包括用于联接到基台环1050的生物假体瓣膜1320和可拆卸地联接到生物假体瓣膜1320的保持器1310。在一些实施例中，该方法包括其中所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件还包括具有近端和远端的可拆卸的装配接头，所述近端联接到所述保持器，并且所述远端联接到细长手柄，并且其中所述推进步骤还包括通过所述手柄(未示出)插入所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件。还参考图1和图2，所述推进包括推进附接到装配接头160和手柄300的保持器100；该保持器包括第一表面、垂直于第一表面的第二轴线A2以及用于对准轴线A1和A2的操纵系统(在移除装配接头160后可接近)。在一些实施例中，在将瓣膜推进到患者体内之前，从瓣膜组件上分离联接至细长手柄的装配接头。如在图9D和9E示出了通过使用可附接的微创心胸外科手术(MICS)钳子2500枢转中心销的操纵。

如图9E所示，该方法还包括操纵该操纵系统以对准轴线A1和A2。还参考图1至图4，操纵包括使用例如MICS镊子2500和/或通过如图9E所示操纵或拉动线2146和2156使第一表面倾斜，使中心销130枢转。在一些实施例中，该方法包括其中所述操纵系统包括相对于所述保持器可枢转的中心销、穿过所述中心销130的轴线A2，并且其中所述操纵步骤包括使用可附接的微创心胸外科手术(MICS)钳子2500使所述中心销枢转。在一些实施例中，该方法包括其中中心销可与保持器一起旋转，并且其中操纵步骤包括沿顺时针方向D1旋转保持器以使瓣膜组件1300与基台环1050接合或锁定以及在逆时针方向D2上将瓣膜组件从基台环上脱离。在一些实施例中，该方法包括其中所述操纵系统包括第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔，每个孔具有设置在所述第一表面上的第一和第二开口以及穿过其中的第一和第二线，并且其中所述操纵步骤包括拉动第一和第二线(2146、2156)以倾斜第一表面并使第一轴和第二轴对准。

一旦轴线A1和A2对准，该方法还包括通过进一步将可移除的生物假体心脏瓣膜组件推进到基台环中并将生物假体瓣膜联接到基台环来安置生物假体瓣膜。在一些实施例中，该方法包括其中所述基台环包括锁定系统，并且所述生物假体瓣膜包括至少一个锁定特征，所述至少一个锁定特征被配置为由所述锁定系统接收，并且其中将所述生物假体瓣膜安置在所述基台环上的步骤包括沿顺时针方向将所述保持器旋转至接合位置，以及沿逆时针方向将所述保持器旋转至脱离位置。

在安置瓣膜后，移除保持器。然后可以切割缝合线(参考图4的缝合线170、172和174)以使保持器1310脱离并移除。然后，保持联接到中心销130的MICS钳子可以用于移除保持器1310，如图9F所示。虽然在瓣膜植入完成之后将保持器1310从患者身上移除，但基台环1050和瓣膜1320保留在患者体内。

图10是示出根据一些实施例的方法4000的流程图。步骤4010包括将具有第一轴线的基台环固定到患者的环上。步骤4020包括使可移除的生物假体心脏瓣膜组件推进至基台环附近，该可移除的生物假体心脏瓣膜组件包括用于联接至基台环的生物假体瓣膜和可拆卸地联接至生物假体瓣膜的保持器。该保持器具有第一表面、垂直于第一表面的第二轴线以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统。步骤4030包括操纵所述操纵系统以对准第一轴线和第二轴线。步骤4040包括通过进一步将可移除的生物假体心脏瓣膜组件推进到基台环中并将生物假体瓣膜联接到基台环来安置生物假体瓣膜。步骤4050包括移除保持器。

在其他实施例中，公开了用于植入在患者心脏的心脏瓣膜环位置的多部件心脏瓣膜假体280，再次参考图1。心脏瓣膜假体280包括：基台环50，其配置用于附连在心脏瓣膜环位置30，该基台环具有第一轴线A1；和可移除的生物假体心脏瓣膜组件250，其包括：生物假体瓣膜200，该生物假体瓣膜配置成用于联接至基台环50；以及保持器100，其可拆卸地联接至生物假体瓣膜200上。保持器100包括：第一表面110和垂直于第一表面的第二轴线A2；以及操纵系统120，其用于使第一轴线和第二轴线(A1和A2)对准。该操纵系统包括：中心销130，其可相对于保持器100枢转并且可与保持器100一起旋转，其中第二轴线A2穿过中心销130；以及第一可穿线弓形孔140和第二可穿线弓形孔150，每个孔具有设置在第一表面110上的第一和第二开口以及穿过其中的第一和第二线(146、156)，用于使第一表面倾斜并且使第一轴线和第二轴线(A1和A2)对准。在一些实施例中，多部件心脏瓣膜假体还包括具有近端和远端的可拆卸的装配接头，所述近端配置用于联接至所述保持器，并且所述远端配置用于联接至细长手柄。

在不脱离本发明的范围的情况下，可对所论述的实例性实施例进行各种修改和添加。举例来说，尽管上述实施例涉及特定特征，但本发明的范围还包括具有特征的不同组合的实施例以及不包括所述特征中的所有的实施例。因此，本发明的范围旨在涵盖落入权利要求的范围内的所有这类替代、修改和变化及其所有等同形式。

Claims (25)

1.一种用于放置在患者心脏的心脏瓣膜环位置处的植入附件，所述环具有第一轴线，所述植入附件包括：

第一表面；

垂直于第一表面的第二轴线；和，

用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统。

2.根据权利要求1所述的植入附件，其中所述操纵系统包括相对于所述表面可枢转的中心销，并且其中第二轴线与所述中心销正交。

3.根据权利要求1所述的植入附件，其中所述操纵系统包括第一可穿线孔和第二可穿线孔，每个孔具有设置在第一表面上的第一开口和第二开口。

4.根据权利要求3所述的植入附件，其中第一可穿线孔和第二可穿线孔分别包括穿过其中的第一线和第二线，以使第一表面倾斜并使第一轴线和第二轴线对准。

5.根据权利要求2所述的植入附件，其中所述中心销可附接至微创心胸外科手术(MICS)钳子。

6.根据权利要求1所述的植入附件，其中所述植入附件被配置来确定所述环的尺寸。

7.根据权利要求1所述的植入附件，其中所述植入附件被配置来植入可移除的生物假体心脏瓣膜组件。

8.根据权利要求1所述的植入附件，其中所述植入附件被配置来植入可移除的机械心脏瓣膜组件。

9.根据权利要求8所述的植入附件，其中所述植入附件被配置为定位所述可移除的机械心脏瓣膜组件的多个小叶。

10.一种可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其用于植入附接在患者心脏的心脏瓣膜环位置的基台环中，所述基台环具有第一轴线，所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件包括：

用于联接到所述基台环的生物假体瓣膜；和，

可拆卸地联接到所述生物假体瓣膜的保持器，所述保持器具有：

第一表面；

垂直于第一表面的第二轴线；和，

用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统。

11.根据权利要求10所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述操纵系统包括相对于所述保持器可枢转的中心销，并且其中第二轴线与所述中心销正交。

12.根据权利要求11所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述中心销还可以与所述保持器一起沿第一顺时针方向和第二逆时针方向旋转。

13.根据权利要求10所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述操纵系统包括第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔，每个孔具有设置在第一表面上的第一开口和第二开口。

14.根据权利要求13所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔分别包括穿过其中的第一线和第二线，以使第一表面倾斜并使第一轴线和第二轴线对准。

15.根据权利要求10所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其还包括具有近端和远端的可拆卸的装配接头，所述近端配置用于联接至所述保持器，并且所述远端配置用于联接至细长手柄。

16.根据权利要求10所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其进一步包括所述基台环，其中所述基台环包括锁定系统，并且所述生物假体瓣膜包括至少一个锁定特征，所述至少一个锁定特征被配置为由所述锁定系统接收。

17.根据权利要求16所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述锁定系统包括至少一个通道，该至少一个通道配置成接受所述生物假体瓣膜的所述至少一个锁定特征，使得所述保持器可以相对于所述基台环旋转至至少第一接合位置和第二分离位置。

18.根据权利要求17所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述操纵系统包括中心销，该中心销可随所述保持器相对于所述基台环旋转，以沿顺时针方向将所述保持器旋转至所述接合位置并沿逆时针方向旋转至所述分离位置。

19.根据权利要求16所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述基台环可附接到患者的二尖瓣边缘。

20.根据权利要求11所述的可移除的生物假体心脏瓣膜组件，其中所述中心销可附接至微创心胸外科手术(MICS)钳子。

21.一种植入多部件心脏瓣膜假体的方法，所述方法包括：

将基台环固定到患者心脏的心脏瓣膜环上，所述基台环具有第一轴线；

将可移除的生物假体心脏瓣膜组件推进至所述基台环附近，所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件包括生物假体瓣膜，其用于联接到所述基台环；和保持器，其可拆卸地联接到所述生物假体瓣膜，所述保持器具有：第一表面、垂直于第一表面的第二轴线以及用于使第一轴线和第二轴线对准的操纵系统；

操纵所述操纵系统以使第一轴线和第二轴线对准；

通过进一步将所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件推进到所述基台环中安置所述生物假体瓣膜；

将所述生物假体瓣膜联接到所述基台环上；和，

移除所述保持器。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述操纵系统包括相对于所述保持器可枢转的中心销，所述第二轴线穿过所述中心销，并且其中所述操纵步骤包括使用可附接的微创心胸外科手术(MICS)钳子使所述中心销枢转。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述中心销可与所述保持器一起旋转，并且其中所述操纵步骤包括沿第一顺时针方向和第二逆时针方向旋转所述保持器。

24.根据权利要求21所述的方法，其中所述操纵系统包括第一可穿线弓形孔和第二可穿线弓形孔，每个孔具有设置在所述第一表面上的第一和第二开口以及穿过其中的第一和第二线，并且其中所述操纵步骤包括拉动第一和第二线以倾斜第一表面并使第一轴线和第二轴线对准。

25.根据权利要求21所述的方法，其中所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件还包括具有近端和远端的可拆卸的装配接头，所述近端联接到所述保持器，并且所述远端联接到细长手柄，并且其中所述推进步骤还包括通过所述手柄插入所述可移除的生物假体心脏瓣膜组件。

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