CN112675430A - 一种闭环控制的正中神经刺激器及其使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种闭环控制的正中神经刺激器及其使用方法，属于医疗器械领域。现有正中神经刺激器使用开环控制缺乏反馈，无法对不同病人做适应性调节，刺激效果差。本发明提供一种闭环控制的正中神经刺激器及其使用方法，刺激器包括壳体和内置的电源、控制处理器、升压模块及高压开关，高压开关通过导线输出连接外置的电击装置，控制处理器输入端连接电压采样装置和电流采样装置，电压采样装置和电流采样装置各自包括前端采样电路和后端反馈模块，两个采样电路通过导线外接电击装置，控制处理器输入端还接肌电信号处理装置。本发明通过闭环控制实时反馈作用病人的电压、电流，同时监测病人电生理参数了解病患精神并据此调整刺激，减少病人痛苦经历。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是一种闭环控制的正中神经刺激器及其使用方法。
背景技术
正中神经(median nerve)是在腋部由臂丛外侧束与内侧束共同形成的一脉神经。在臂部沿肱二头肌内行走，降至肘窝后，穿旋前圆肌二头之间行于前臂正中指浅、深屈肌之间达腕管，穿掌腱膜深面至手掌，分成数支指掌侧总神经。每一指掌侧总神经又分为两支指掌侧固有神经沿手指两侧行至指尖。正中神经支配前臂屈侧的大部分肌肉,以及手内桡侧半的大部分肌肉和手掌桡侧皮肤感觉。现有研究文献表明，通过刺激正中神经可以起到促醒和止吐的作用，正中神经电刺激治疗采用低频电刺激器输出电流，将电极放置在前臂腹侧腕横纹上方2 cm处，对患者手腕部内侧正中神经分布区域的皮肤进行经皮电刺激，电流刺激强度以患者手指可见轻微收缩即可，经由正中神经—脊神经—颈髓—脑干—丘脑—皮层功能区传导通路对中枢神经系统进行刺激，并由此达到催醒和止吐的效果。
目前市场上的正中神经刺激器主要存在以下问题：电压刺激仅有单一的几个固定电压档位，电路控制采用开环没有反馈电路，对不同患者的真实治疗参数未知，也不能及时感知患者的电生理参数变化，更无法根据前述电生理参数变化自动调整以期达到合适的效果，因而不能针对不同病人做个体化的适应性调节。此外，刺激器和人体接触的部分采用腕带的穿戴方式，靠嵌设的两块不锈钢电极片贴着手腕通过单向电压刺激进行放电，现有的不锈钢电极片为硬片结构，不能完全适形贴合病人皮肤，接触不稳定也会大大影响电压刺激效果。
发明内容
本发明要解决的技术问题和提出的技术任务是解决现有正中神经刺激器使用开环控制缺乏反馈电路，不能根据电生理参数变化对不同病人做适应性调节，刺激效果差等问题，本发明提供一种闭环控制的正中神经刺激器，所述正中神经刺激器通过闭环控制，能够实时反馈电压和电流，监测病人电生理参数了解病患精神状态，并据此调整刺激参数，自动调节至舒服有效的电刺激参数，减少病人痛苦经历。
本发明解决技术问题采用的技术方案：一种闭环控制的正中神经刺激器，包括刺激器壳体，其内设有电源、连接电源的控制处理器和升压模块、连接控制处理器输出端的高压开关和升压模块，刺激器壳体上设输入按键连接控制处理器，高压开关通过导线输出连接外置于刺激器壳体的电击装置，所述电击装置包括两个相互匹配产生电刺激信号的施电电极，其特征是所述控制处理器输入端连接电压采样装置和电流采样装置，所述电压采样装置包括电连接的前端电压采样电路和后端电压反馈模块，电流采样装置包括电连接的前端电流采样电路和后端电流反馈模块，所述电压采样装置和电流采样装置均设于刺激器壳体内，电压采样电路和电流采样电路通过导线外接两个施电电极，电压反馈模块和电流反馈模块输出连接控制处理器，所述控制处理器输入端还连接肌电信号处理装置，肌电信号处理装置包括外置于刺激器壳体采集肌电信号的三个电极贴片E1、E2、E3和设在刺激器壳体内处理肌电信号的肌电信号处理电路，肌电信号处理电路的输出端连接控制处理器，肌电信号处理电路的输入端通过导线连接各电极贴片，控制处理器输出连接设于刺激器壳体上的显示屏。本发明使用闭环控制，实时反馈施电电极实际作用于病人的电压和电流，并以肌电信号监测病人的电生理参数了解判断病患的精神状态，控制处理器据此调整刺激参数，自动调节至舒服有效的电刺激参数，减少病人痛苦经历。工作时，电压采样装置和电流采样装置将作用病人肌肤上的电压和电流反馈给控制处理器，并通过连接控制处理器的显示屏实时显示采集到的电压、电流大小，让使用者知道实际作用病人的电压值和电流值；电极贴片采集病人的肌电信号并经肌电信号处理电路处理后发送给控制处理器，以将患者的电生理参数变化信息及时发送给控制处理器中，控制处理器接收到电生理参数后结合预编程序自动调整输出的电压大小，达到合适的催醒和止吐效果，同时减轻电压刺激带给病人的痛苦。此外，所述控制处理器为MCU控制单元，采用能够编程的单片机制作；使用接触面积大的电极片贴合人体采集肌电信号判断人体反应，有助于减小电极与肌纤维的接触阻抗，降低对肌电信号处理电路输入阻抗的要求。
作为对上述技术方案的进一步完善和补充，本发明采用如下技术措施：所述电压采样电路通过隔离光耦输出连接电压反馈模块，所述电流采样电路通过隔离光耦输出连接电流反馈模块。隔离光耦可以实现“电-光-电”的转换，将电流和电压采样的信号通过光信号作为中间过渡传递信号，抗干扰能力强、工作稳定，而且隔离光耦的使用寿命也很长。
所述高压开关通过隔离变压器输出连接两个施电电极，隔离变压器设于刺激器壳体中并通过导线连接两个施电电极。隔离变压器能够对高压开关送电起过滤作用，给用电设备如电击装置提供纯净的电源电压；同时隔离变压器还能提高用电安全性，保护人身安全，隔离变压器为现有技术。
所述施电电极为可柔性贴合以适形盖住皮肤的电极片或电极膜。施电电极采用硅胶超薄电极导电贴片或具有类似特点的电极贴片，这类电极贴片厚度不超过1mm，导电阻抗小于100Ω，如深圳市好一生电子科技有限公司生产的5*5CM自粘式电极片。
所述电源为锂电池和DC-DC模块连接而成，所述DC-DC模块输出连接控制处理器和升压模块。DC-DC模块可以直接贴装在印刷电路板上作为电源供应器，给控制处理器和升压模块供电，不用单独设置专门较的大体积供电模块。这里的DC-DC模块可以使用LINEARLTC3533，其具有输入电压范围宽1.8V～5.5V，输出电压可调1.8V～5.25V，最大输出电流可大2A，并可以实现升压和降压调节。
所述显示屏为led显示屏或液晶显示屏。显示屏采用现有技术成熟的led显示屏或液晶显示屏，优选使用led显示屏，数码管显示更为简洁，不易受到环境灯光影响，即使在反光情况下也很清楚。
本发明通过闭环控制实时反馈实际作用于病人的电压和电流，并以肌电信号监测病人的电生理参数作标准了解病患的精神状态，据此调整输出的刺激参数，自动调节至舒服有效的电刺激参数，减少病人痛苦经历。
正中神经刺激器使用方法，使用方法包括依序进行的以下步骤：
（1）开机后先获取病人的基准体表电位幅值和变化率：在人体处于平静状态下，以E1为零电位，记录E3和E1的电位差及E2和E1的电位差并分别作为两路体表电位值，以相同的计算方式处理记录的两路体表电位值数据；
每路体表电位值的数据为连续记录体表电位值T1分钟，其中每隔S秒以AHz的频率采集B次体表电位值后计算所在位置的体表电位幅值和体表电位变化率，所述体表电位幅值是B次体表电位值取平均值，体表电位变化率是B次体表电位值中每两次相邻的体表电位值的差值取绝对值后除以两次相邻体表电位值间隔时间计算得到的变化率再取平均值；从所述T1分钟连续记录获取的数据计算出每路体表电位幅值的最大值和最小值、体表电位变化率的最大值和最小值，然后以对应最大值和最小值的区间范围作为相应的基准体表电位幅值和基准体表电位变化率，基准体表电位的幅值在0mV～20mV，基准体表电位的变化率≤20mV/s；
（2）施加电刺激，并根据人精神状态调节电刺激幅度：
所述电刺激从0V开始，调整步距（档位）方式是在0-50V内按照步距2V/步，50-100V内按步距5V/步，100-500V内按步距10V/步；脉宽0-40us，步距4us/步；频率5-100Hz，频率5-40Hz内按照步距5Hz/步,40-100Hz按照步距10Hz/步；
在所述电刺激过程中计算两路体表电位值，与同路的基准体表电位幅值及基准体表电位变化率比较判断人精神状态：在电刺激的过程中每隔T2分钟以步骤（1）中相同频率采集同样次数的体表电位值，然后按照步骤（1）中方法计算每路体表电位幅值和体表电位变化率，与步骤（1）获取的同路基准体表电位幅值和基准体表电位变化率分别比较，当两路体表电位幅值均大于各自基准体表电位幅值上限0.2～0.5 mV，判定人为痛苦；
判定为痛苦前提下，当两路体表电位变化率都大于130%的同路基准体表电位变化率上限时，保持刺激电压频率不变，调小刺激电压幅度；当两路体表电位变化率都小于等于70%的同路基准体表电位变化率下限时，保持刺激电压幅度不变，调高刺激电压频率，并且当刺激电压频率调到最大100Hz时两路体表电位变化率仍然都小于等于70%的同路基准体表电位变化率下限时，调大脉宽。
本发明所述使用方法通过三个电极贴片获取病人电生理参数，并将电刺激前后的电生理参数进行比较，具体是在接受电刺激后计算出的电生理参数和电刺激前计算出的基准值比较，判断病人当前精神抓状态，然后只在判断病人为痛苦的情况下再根据不同比较结果调节输出的电刺激，充分利用电刺激后的反馈数据调整电刺激，进而减少病人在电刺激过程中所经历的痛苦，提高治疗体验感；所述判断基于当前病人在电刺激之前本人的电生理参数作为基准，使电刺激能够根据不同病人自身情况做适应性调节，对不同病人的针对性更好。这里的E1都是作为参考零电位使用的，所说的体表电位幅值即电位差都是相对参考零电位的，理论上人体体表电位在体表相对于某参考点的幅值随着人体情绪的变化而变化，同时，幅值变化的快慢（即变化率）也会不同，幅值变化参见图11。基准体表电位幅值和变化率在一定时间内也是有一定波动的，有波动范围就会有最大值和最小值，通过取平均值利于减小波动带来的不利影响。工作时，对病人施加电刺激之前会先通过测量两路体表电位值分别计算，获取病人两路的基准体表电位幅值和基准体表电位变化率，因为体表电位值和体表电位变化率会随着精神状态变化产生波动，有波动范围就会有最大值和最小值，计算出病人在接受电刺激后测量到的体表电位幅值和体表电位变化率，然后与病人自身的基准体表电位幅值及体表电位变化率比较，整个过程中首先判断病人情绪是否变得痛苦，并且需要两路测量到的体表电位幅值同时达标才判断为情绪发生变化转为痛苦；然后再根据体表电位变化率和基准体表电位变化率比较，按照不同的比较结果分别调节刺激电压幅度或刺激电压频率，这个同样是要在两路比较都满足才调节，只有一路满足时仍然保持当前电刺激参数不变。
所述T1分钟为3～5分钟，所述S秒为3～6秒，所述AHz为100Hz～120Hz，所述B次为8～12次；T2分钟为2～3分钟。使用所述限定时长和采样频率及采样次数可以满足正中神经刺激器在使用需要，有效判断人的精神状态并作出调节，减少刺激过程中的痛苦。
本发明所述使用方法，通过采集人体手臂特殊部位的电信号，然后根据电信号对人体精神状态检测，利用人体的精神状态信号反馈作为评价来调节电刺激，进而改变作用于正中神经的刺激信号，施加作用于人体的体验感更好，有效减少整个刺激过程中人所经历的痛苦。
附图说明
图1：本发明结构示意图。
图2：本发明工作原理框图。
图3：本发明的电路图。
图4：图3中DC-DC模块放大图。
图5：图3中升压模块和高压开关及隔离变压器放大图。
图6：图3中两个施电电极和对接电压采样电路及电流采样电路放大图。
图7：图3中两个隔离光耦对接电流反馈模块、电压反馈模块放大图。
图8：图3中控制处理器放大图。
图9：本发明所述肌电信号处理电路（连三个电极贴片）。
图10：本发明所述隔离光耦的前端供电电源。
图11：体表电位幅值变化示意图。
图中：1.led显示屏、2.刺激器壳体。
具体实施方式
下面结合附图说明和具体实施方式对本发明做进一步的说明。
如图1～9所示，一种闭环控制的正中神经刺激器，包括刺激器壳体2，其内设有电源、连接电源的控制处理器和升压模块、连接控制处理器输出端的高压开关和升压模块，本实施例的电源为锂电池（图中未示）和DC-DC模块（参见图4）连接而成， DC-DC模块输出连接控制处理器和升压模块，刺激器壳体上设三个输入按键K1、K2、K3连接控制处理器，高压开关通过导线输出连接外置于刺激器壳体的电击装置，所述电击装置包括两个相互匹配产生电刺激信号的施电电极，本实施例中的施压电极采用两个可柔性贴合以适形盖住皮肤的电极片E4和E5（此处也可以替换成电极膜），如图1所示两个电极片贴在手心侧所在的手腕位置，所述高压开关输出连接隔离变压器，隔离变压器设于刺激器壳体中并通过导线连接前述两个电极片E4和E5；所述控制处理器输入端还连接电压采样装置和电流采样装置，其中电压采样装置包括电连接的前端电压采样电路和后端电压反馈模块，电流采样装置包括电连接的前端电流采样电路和后端电流反馈模块，电压采样装置和电流采样装置都于刺激器壳体内，电压采样电路和电流采样电路的输入端通过导线外接电极片E4和E5，电压采样电路和电流采样电路的输出端通过隔离光耦输出连接相应的电压反馈模块和电流反馈模块，电压反馈模块和电流反馈模块输出连接控制处理器；所述控制处理器输入端还连接肌电信号处理装置，肌电信号处理装置包括外置于刺激器壳体采集肌电信号的三个电极贴片（图中E1、E2、E3）和设在刺激器壳体内用于处理肌电信号的肌电信号处理电路，肌电信号处理电路的输出端连接控制处理器，肌电信号处理电路的输入端通过导线连接三个电极贴片E1、E2、E3，控制处理器输出连接设于刺激器壳体上的led显示屏1。在图8的电路图中用LCD接口简化表示控制处理器可外接led显示屏，此为现有技术；本实施例中的控制处理器采用8位微控处理器PIC16F1788-I/SS（参见图8）。图5中的升压模块中为简化的调压电路，先将输入的低电压调节到升压电路需要的准确电压，再采用推挽电路将高压电源输入端的低压通过升压变压器升压到需要的高电压；采用推挽电路可以使变压器的输入端采用双向励磁，提高变压器的使用效率，减少能量损耗。
使用中为了减少高压采样电信号给低压电信号的干扰，隔离光耦前后使用的电源需要隔离开，其中隔离光耦的前端电源为图10中的3V隔离电源，隔离光耦的后端电源接DC-DC模块的输出电源，前后两个电源隔离开使用更安全。
此外，本发明所述的正中神经刺激器工作时还可以通过三个按键操作，选择刺激器为自动调节模式或手动调节模式，自动调节模式会根据人体精神状态，自动调节神经刺激信号强度，从而达到合适的强度；手动调节模式，又分为电压刺激模式和电流刺激模式，根据使用者人为的判断和需要，手动调节输出的刺激信号强度。
本发明所述的正中神经刺激器使用方法如下：
正中神经刺激器使用方法，使用方法包括依序进行的以下步骤：
（1）开机后先获取病人的基准体表电位幅值和变化率：在人体处于平静状态下，以E1为零电位，记录E3和E1的电位差及E2和E1的电位差并分别作为两路体表电位值，以相同的计算方式处理记录的两路体表电位值数据；
每路体表电位值的数据为连续记录体表电位值5分钟，其中每隔5秒以100Hz的频率采集10次体表电位值后计算所在位置的体表电位幅值和体表电位变化率，所述体表电位幅值是10次体表电位值取平均值，体表电位变化率是10次体表电位值中每两次相邻的体表电位值的差值取绝对值后除以两次相邻体表电位值间隔时间计算得到的变化率再取平均值；从所述5分钟连续记录获取的数据计算出每路体表电位幅值的最大值和最小值、体表电位变化率的最大值和最小值，然后以对应最大值和最小值的区间范围作为相应的基准体表电位幅值和基准体表电位变化率，基准体表电位的幅值在0mV～20mV，基准体表电位的变化率≤20mV/s；
（2）施加电刺激，并根据人精神状态调节电刺激幅度：
所述电刺激从0V开始，调整步距（档位）方式是在0-50V内按照步距2V/步，50-100V内按步距5V/步，100-500V内按步距10V/步；脉宽0-40us，步距4us/步；频率5-100Hz，频率5-40Hz内按照步距5Hz/步,40-100Hz按照步距10Hz/步；
在所述电刺激过程中计算两路体表电位值，与同路的基准体表电位幅值及基准体表电位变化率比较判断人精神状态：在电刺激的过程中每隔2分钟以步骤（1）中相同100Hz频率采集同样10次体表电位值，然后按照步骤（1）中方法计算每路体表电位幅值和体表电位变化率，与步骤（1）获取的同路基准体表电位幅值和基准体表电位变化率分别比较，当两路体表电位幅值均大于各自基准体表电位幅值上限0.2～0.5 mV，判定人为痛苦；
判定为痛苦前提下，当两路体表电位变化率都大于130%的同路基准体表电位变化率上限时，保持刺激电压频率不变，调小刺激电压幅度；当两路体表电位变化率都小于等于70%的同路基准体表电位变化率下限时，保持刺激电压幅度不变，调高刺激电压频率，并且当刺激电压频率调到最大100Hz时两路体表电位变化率仍然都小于等于70%的同路基准体表电位变化率下限时，调大脉宽。
开机默认情况下是自动调节模式和电压刺激模式，由于人体差异的存在，有时候在自动调节模式和电压刺激模式不理想的条件下，使用按键K1和K3组合，切换成手动调节模式；由于电压刺激模式下会考虑大多数人的安全电压等级，将电压幅度限制在100V以下，但是当一些人皮肤接触干燥、老化严重时，会使得导电性下降，通过的电流过小而达不到理想的刺激效果，此时需要改用电流刺激模式，以恒流模式刺激，效果会比电压模式更好，综合电压和电流等级的安全，可能电压限制值会大于100V。本发明使用脉冲电压刺激，平均电压很低，在安全范围内。
Claims (8)
1.一种闭环控制的正中神经刺激器，包括刺激器壳体，其内设有电源、连接电源的控制处理器和升压模块、连接控制处理器输出端的高压开关和升压模块，刺激器壳体上设输入按键连接控制处理器，高压开关通过导线输出连接外置于刺激器壳体的电击装置，所述电击装置包括两个相互匹配产生电刺激信号的施电电极，其特征是所述控制处理器输入端连接电压采样装置和电流采样装置，所述电压采样装置包括电连接的前端电压采样电路和后端电压反馈模块，电流采样装置包括电连接的前端电流采样电路和后端电流反馈模块，所述电压采样装置和电流采样装置均设于刺激器壳体内，电压采样电路和电流采样电路通过导线外接两个施电电极，电压反馈模块和电流反馈模块输出连接控制处理器，所述控制处理器输入端还连接肌电信号处理装置，肌电信号处理装置包括外置于刺激器壳体采集肌电信号的三个电极贴片E1、E2、E3和设在刺激器壳体内处理肌电信号的肌电信号处理电路，肌电信号处理电路的输出端连接控制处理器，肌电信号处理电路的输入端通过导线连接各电极贴片，控制处理器输出连接设于刺激器壳体上的显示屏。
2.根据权利要求1所述的闭环控制的正中神经刺激器，其特征是所述电压采样电路通过隔离光耦输出连接电压反馈模块，所述电流采样电路通过隔离光耦输出连接电流反馈模块。
3.根据权利要求1所述的闭环控制的正中神经刺激器，其特征是所述高压开关通过隔离变压器输出连接两个施电电极，隔离变压器设于刺激器壳体中并通过导线连接两个施电电极。
4.根据权利要求1所述的闭环控制的正中神经刺激器，其特征是所述施电电极为可柔性贴合以适形盖住皮肤的电极片或电极膜。
5.根据权利要求1所述的闭环控制的正中神经刺激器，其特征是所述电源为锂电池和DC-DC模块连接而成，所述DC-DC模块输出连接控制处理器和升压模块。
6.根据权利要求1所述的闭环控制的正中神经刺激器，其特征是所述显示屏为led显示屏或液晶显示屏。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的正中神经刺激器的使用方法，其特征是所述使用方法包括依序进行的以下步骤：
（1）开机后先获取病人的基准体表电位幅值和变化率：在人体处于平静状态下，以E1为零电位，记录E3和E1的电位差及E2和E1的电位差并分别作为两路体表电位值，以相同的计算方式处理记录的两路体表电位值数据；
每路体表电位值的数据为连续记录体表电位值T1分钟，其中每隔S秒以AHz的频率采集B次体表电位值后计算所在位置的体表电位幅值和体表电位变化率，所述体表电位幅值是B次体表电位值取平均值，体表电位变化率是B次体表电位值中每两次相邻的体表电位值的差值取绝对值后除以两次相邻体表电位值间隔时间计算得到的变化率再取平均值；从所述T1分钟连续记录获取的数据计算出每路体表电位幅值的最大值和最小值、体表电位变化率的最大值和最小值，然后以对应最大值和最小值的区间范围作为相应的基准体表电位幅值和基准体表电位变化率，基准体表电位的幅值在0mV～20mV，基准体表电位的变化率≤20mV/s；
（2）施加电刺激，并根据人精神状态调节电刺激幅度：
所述电刺激从0V开始，调整步距方式是在0-50V内按照步距2V/步，50-100V内按步距5V/步，100-500V内按步距10V/步；脉宽0-40us，步距4us/步；频率5-100Hz，频率5-40Hz内按照步距5Hz/步,40-100Hz按照步距10Hz/步；
在所述电刺激过程中计算两路体表电位值，与同路的基准体表电位幅值及基准体表电位变化率比较判断人精神状态：在电刺激的过程中每隔T2分钟以步骤（1）中相同频率采集同样次数的体表电位值，然后按照步骤（1）中方法计算每路体表电位幅值和体表电位变化率，与步骤（1）获取的同路基准体表电位幅值和基准体表电位变化率分别比较，当两路体表电位幅值均大于各自基准体表电位幅值上限0.2～0.5 mV，判定人为痛苦；
判定为痛苦前提下，当两路体表电位变化率都大于130%的同路基准体表电位变化率上限时，保持刺激电压频率不变，调小刺激电压幅度；当两路体表电位变化率都小于等于70%的同路基准体表电位变化率下限时，保持刺激电压幅度不变，调高刺激电压频率，并且当刺激电压频率调到最大100Hz时两路体表电位变化率仍然都小于等于70%的同路基准体表电位变化率下限时，调大脉宽。
8.根据权利要求7所述的正中神经刺激器的使用方法，其特征是所述T1分钟为3～5分钟，所述S秒为3～6秒，所述AHz为100Hz～120Hz，所述B次为8～12次；T2分钟为2～3分钟。
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