CN102626538A - 基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器，具有实时的睡眠检测功能，可以识别患者所处的睡眠或觉醒的状态；并且可以根据患者所处的不同状态，自动、实时的调整输出电刺激的参数。当患者处于睡眠状态时，脉冲发生器自动停止输出电刺激或者减弱电刺激输出的强度，当患者处于觉醒状态时，脉冲发生器恢复正常工作模式。本发明一方面有利于降低脑深部刺激器的系统功耗，从而延长脑深部刺激器的使用寿命，另一方面有利于降低持续高频电刺激给患者带来的不良影响。

Description

基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器

技术领域

本发明涉及一种用于脑深部刺激器的闭环控制方法，是一种通过识别睡眠与觉醒来自动、实时调整刺激参数的集成式闭环脑深部刺激器。

背景技术

植入式医疗装置已成为深受神经或精神疾病之苦的患者的重要治疗装置。神经刺激领域的技术进展使得植入式医疗装置深具发展前景。植入式医疗装置包括治疗帕金森病、癫痫、肌张力失常等运动障碍型疾病的脑深部刺激器(deep brain stimulator，DBS)，治疗疼痛的脊髓刺激器(spinal cordstimulator，SCS)，治疗癫痫和抑郁的迷走神经刺激器(vagus nerve stimulator，VNS)，等等。

植入式医疗装置通过对靶点神经施加电刺激来治疗神经或精神疾病，一般包括脉冲发生器、延长导线和刺激电极等。

现今国际上临床应用的脑深部刺激器均属于开环刺激系统，即无法根据患者的不同需求自动调整刺激参数，无法实现闭环控制。

根据临床研究的发现，帕金森病等运动障碍性患者的症状在睡眠期间会缓解乃至消除，因此在患者睡眠过程中关闭脉冲发生器或降低电刺激强度，不会显著影响疗效。

睡眠期间持续刺激会导致两个问题。第一，持续高频电刺激的开环刺激使得脉冲发生器处于持续的工作模式，持续消耗电池电量，当电量耗尽时需要通过手术更换电池。例如，目前全球有400万的帕金森病患者，我国的患者人数大约在200万左右。用脑深部刺激器治疗帕金森病的患者需要在装置上花费约20万人民币，而脑深部刺激器的电池一般能工作5年，届时更换脉冲发生器将再次花费大约14～15万人民币。做手术更换电池所需的高额的医疗费用对于医疗保障健全的发达国家的患者而言影响不大，但是，对于医疗保障不够健全的发展中国家的患者而言，却是灾难！第二，脑深部刺激器刺激的神经核团和周围神经环路联系密切，持续高频电刺激在一定程度上干扰正常的神经环路，导致患者在认知、行为、心理等方面产生不良影响。上述问题使得研制闭环脑深部刺激器的需求更加迫切。

因此，在睡眠期间关闭刺激器或降低刺激强度是具有重要临床价值的。目前临床上主要是手工调节或关闭刺激器。医生可通过体外程控仪调节刺激参数或者开关脉冲发生器，但显然无法日常应用。患者可使用磁铁开关脉冲发生器，或者使用患者控制器开关脉冲发生器、在医生授权的范围内调节参数，但患者必须在清醒时操作，无法与睡眠结合。

检测患者睡眠的方法有很多，但大多数或是无法实现实时的睡眠检测，或是不利于研制集成式的闭环脑深部刺激器。下面是几种现有的睡眠检测方法。

在每天的固定时间段关闭脉冲发生器。该方法不能称为严格的检测患者的睡眠，而是一种人为定义患者“睡眠”的方法。例如，美国美敦力公司(Medtronic Inc)生产的脑深部刺激器

系列，具备天循环工作模式(day cycling feature)的功能。天循环工作模式虽然能够使脉冲发生器在每天的固定时间段(例如晚上10点至早晨8点)关闭电刺激输出，但是对需要弹性睡眠时间的患者来说显得不智能。

获取人体的脑电信号检测睡眠。根据Rechtschaffen和Kales在1968年提出的睡眠分期标准，检测脑电、肌电、眼电等指标是睡眠研究的黄金标准。例如，专利CN201120043642.1提到通过检测脑电波信号实现体外睡眠检测，这种方法需要患者佩戴装有头皮电极的头套，增加了操作体外睡眠特征采集装置的负担。因此，通过脑电信号检测睡眠制约了集成式脑深部刺激器的实现。

获取人体的体动信号检测睡眠。例如，专利CN200780040003.6提出利用铺设在垫被下面的压力感受器获取就寝者的体动信号，判断出就寝者的睡眠或觉醒状态。该方案虽然实现了基本的睡眠/觉醒检测，但是方案中使用到的垫被不利于实现集成化的闭环脑深部刺激器。

因此，结合有效的闭环控制机制，通过检测人体的体动信号有可能实现集成式的闭环脑深部刺激器。但是现有专利均未给出同时实现“集成式”与“闭环控制”的方案。例如，专利WO2006033039-A1提出通过获取帕金森病患者手腕、脚腕等多个部位的加速度信号，根据检测出的患者的震颤症状，实现脑深部刺激器的自动控制。由于该方案需要在患者身体的多个部位携带额外的传感装置，并且多个传感器感测到的加速度数据需要借助无线通信技术传输到控制器，因此，该专利所述不能够达到集成式装置的要求。再例如，专利US2011082522-A1提出了一种根据人体所处的不同姿态调节刺激参数的脊髓神经刺激方案。脊髓神经刺激用于治疗疼痛等疾病。由于脊髓神经刺激器的刺激电极靠近脊柱，所以当人体处于不同的姿态时，刺激电极与脊柱的相对距离发生变化，不可调的刺激参数无法满足疗效。于是，该方案利用集成在脉冲发生器中的加速度传感器检测人体的体动信号，从而获得人体所处的站立、躺卧、仰卧等姿态，根据不同的姿态调节刺激参数，实现可控的神经刺激。该方案对于治疗疼痛的脊髓刺激器比较适用，但是却不适用于治疗帕金森病、癫痫等疾病的脑深部刺激器。因为患者所处的姿态并不影响后者的疗效。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的是实现一种基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器。该装置能够同时实现“集成化”与“闭环控制”两个性能。

该装置具有测量人体的体动信号的功能，具有根据体动信号实时识别睡眠与觉醒的功能，具有根据睡眠检测的结果自动调整治疗运行参数的功能。本发明基于以下技术方案实现。

一种植入式医疗装置，包括睡眠检测模块和闭环控制模块，其特征在于，

所述睡眠检测模块能够测量人体的反馈信号，并且对所述反馈信号进行预处理；

所述闭环控制模块能够根据所述反馈信号实时识别睡眠与觉醒，并且根据所述实时识别的结果调整对所述人体的治疗运行参数。

优选地，所述睡眠检测模块包括信号传感部和信号预处理部，其中：

所述信号传感部用于实时采集人体的反馈信号；

所述信号预处理部与所述信号传感部连接，用于实时接收人体的反馈信号，并对所述反馈信号作预处理。

优选地，所述闭环控制模块包括：

睡眠/觉醒识别部，能够根据所述反馈信号实时识别睡眠与觉醒；

输出设置驱动部，能够设置对所述人体进行治疗的运行参数，并且，根据人体处于睡眠或觉醒状态的判断结果，自动生成参数调整的策略，根据所述运行参数，输出对所述人体的治疗。

优选地，在所述睡眠/觉醒识别部识别的结果为睡眠状态时，对所述人体的治疗停止输出或者减弱输出治疗的强度；当所述睡眠/觉醒识别部识别的结果为觉醒状态时，对所述人体的治疗被设置为正常工作模式。

优选地，所述睡眠/觉醒识别部通过建立睡眠/觉醒实时识别函数、应用重判断标准实现实时睡眠或觉醒状态的检测。

优选地，所述建立睡眠/觉醒识别函数的过程包括以下步骤，

从经过信号预处理部预处理过的反馈信号中实时提取人体自主活动频段内的信号，

获取每一个时间片段的体动强度，表征体动强度的方法如式(1)所示

$A=\frac{1}{t}\left(\underset{0}{\overset{t}{\∫}}\right|x\left(t\right)|\mathrm{dt}+\underset{0}{\overset{t}{\∫}}|y\left(t\right)|\mathrm{dt}+\underset{0}{\overset{t}{\∫}}|z\left(t\right)\left|\mathrm{dt}\right)---\left(1\right)$

其中，A代表该时间片段内的体动强度，x(t)、y(t)、z(t)分别是采样点处经过所述处理后的三轴加速度信号，

计算每一个时间片段的睡眠/觉醒实时识别函数的值，该识别函数如式(2)所示，

D＝P(W_-4A_-4+W_-3A_-3+W_-2A_-2+W_-1A_-1+W₀A₀)    (2)

其中，P代表比例因子，A_-i代表当前(i＝0)或之前第i个时间片段内的体动强度，W_-i代表选取当前(i＝0)或之前第i个时间片段的体动强度的权重系数，

把利用黄金方法获得的人体所处的睡眠或觉醒状态作为标准，通过调整确定权重参数、比例因子的值。最后将获得的实时识别函数的值与某一个或某几个阈值进行比较，获得睡眠/觉醒的初步判断结果；

所述重判断标准包括以下标准

重判断标准一、消除偶然因素引起的误判断，

重判断标准二、利用人体所处的姿态辅助检查判断结果，

重判断标准三、选取合适种类的阈值，在适当的灵敏度下识别状态；

最终得到确定的睡眠/觉醒状态，包括觉醒、睡眠等级I、睡眠等级II、……以及深度睡眠。

优选地，所述反馈信号是体动信号。

优选地，所述体动信号是位于患者胸前锁骨下部位的体动信号。

优选地，所述体动信号是所述植入式医疗装置植入位置的体动信号。

优选地，所述闭环控制模块能够定时调整所述植入式医疗装置，使其在多个工作模式中循环切换，所述多个工作模式包括：

第一工作模式，其中所述睡眠检测模块处于开启状态；

第二工作模式，其中所述睡眠检测模块处于关闭状态。

根据以上技术方案所述的闭环脑深部刺激器，患者无需额外使用或佩带任何采集装置或电极，即可实现可控的脑深部刺激疗法。集成在脉冲发生器中的睡眠检测模块免除了患者使用新装置带来的负担，实现了从开环脑深部刺激到集成化的闭环脑深部刺激的无缝衔接。采用简单、微型的信号传感部搭建的睡眠检测模块具有系统复杂度低、集成性强的优点，提高了闭环脑深部刺激器的可靠性。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：(1)利用微型的信号传感部搭建而成的睡眠检测模块体积小、功耗低，便于研制集成式的闭环脑深部刺激器，无需患者佩戴任何额外的设备、或增加额外的操作；(2)根据睡眠检测模块获得的患者处于睡眠或觉醒状态的识别结果，通过闭环控制模块自动、实时的调整刺激参数，实现有效的闭环控制；(3)利用简单的检测设备降低了脉冲发生器的功耗，延长了脑深部刺激器的使用寿命，并降低了持续高频电刺激给患者带来的不良影响。

附图说明

图1是基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器的示意图。

图2是本发明的闭环系统的框图。

图3是本发明的脉冲发生器的结构图。

图4是本发明的脉冲发生器的电路设计框图。

图5是本发明的实时识别睡眠/觉醒的信号处理方法。

图6是本发明的基于睡眠检测的闭环脑深部刺激器的第一种具体实施方案的流程图。

图7是本发明的基于睡眠检测的闭环脑深部刺激器的第二种具体实施方案的流程图。

具体实施方式

下面以基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器为例，对本发明的技术方案进行说明。本领域技术人员能够理解，本发明的具体例还可以包括其他类型的植入式医疗装置，诸如心脏起搏器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、及植入式药物泵。

该脑深部刺激器包括脉冲发生器、延长导线、刺激电极等。其中，脉冲发生器集成了睡眠检测模块、闭环控制模块等，无需脉冲发生器以外的设备即可实现患者睡眠检测并据此调整治疗方案的功能。睡眠检测模块包括信号传感部和信号预处理部。闭环控制模块包括睡眠/觉醒识别部和输出设置驱动部。

进一步的，所述睡眠检测模块采集人体植入脉冲发生器的位置的体动信号，并通过识别睡眠与觉醒的实时数据处理方法，获得患者所处睡眠或觉醒的状态，所述闭环控制模块自动调整治疗运行参数。当患者处于睡眠状态时，脉冲发生器自动停止输出电刺激或者减弱输出电刺激的强度，当患者处于觉醒状态时，脉冲发生器恢复正常的工作模式，即工作在持续高频电刺激的模式中。

进一步的，所述结合天循环模式的闭环控制模块，针对一类作息规律的患者，在每天的固定时间段开启睡眠检测装置，实现了进一步降低闭环脑深部刺激器的功耗的目的，从而进一步延长脉冲发生器的使用时间。

下面结合附图对本发明的基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器作进一步详细说明。

图1是基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器的示意图。基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器包括植入患者体内的脉冲发生器1、延长导线2、刺激电极3，以及体外程控仪4和磁铁5。由于患者(例如，帕金森病患者)在夜间睡眠过程中的症状减少，因此可以通过获取患者夜间睡眠或觉醒的状态，调整治疗运行参数。当患者处于睡眠状态时，降低输出的电刺激的强度或停止输出电刺激；当患者处于觉醒状态时，输出的电刺激参数恢复到正常工作模式下的治疗运行参数。与开环脑深部刺激器一致的是，需要通过手术将所述脉冲发生器埋置在患者的胸前皮下，刺激电极3插入患者脑内的特定核团。相比开环脑深部刺激器和其它试图实现可控式疗法的装置，该装置的特征在于，脉冲发生器集成了睡眠检测模块6和闭环控制模块7，其中，闭环控制模块7包含了睡眠/觉醒识别部8和输出设置驱动部9，可以根据患者处于睡眠或觉醒的不同状态，自动、实时的调整治疗运行参数，实现闭环脑深部刺激。脉冲发生器发出的随患者处于睡眠或觉醒的状态可自动调整参数的电刺激，通过植于皮下的延长导线2传输到刺激电极3，作用于靶点神经，抑制不正常的神经放电，达到治疗效果。与目前的反馈式神经刺激的技术方案相比，本发明的明显优势在于，能够在开环脑深部刺激的基础上，在不附加任何电极或佩戴任何检测装置的前提下，实现根据反馈信息自动调节治疗运行参数的闭环疗法。

图2是本发明的闭环系统框图。睡眠检测模块6获取患者的反馈信息，睡眠/觉醒识别部8根据反馈信息得到患者处于睡眠或觉醒的状态，再通过输出设置驱动部9对患者实施实时、按需、可控的脑深部刺激的治疗。设置不同的疗法运行参数影响着患者的病情。当停止输出电刺激或输出的电刺激强度降低，不足以抑制患者的病情，无法维持患者持续的睡眠时，或者当停止输出电刺激或输出的电刺激强度降低，而患者进入觉醒状态时，睡眠检测模块6将及时获取患者的反馈信息，通过睡眠/觉醒识别部8和输出设置驱动部9将输出的电刺激恢复到正常工作模式。调整电刺激的输出模式直到与患者处于睡眠或觉醒的状态相吻合为止。优选的，所述睡眠检测模块6采集患者的体动信息；并且，信号传感部可选择微型传感器，例如微型三轴加速度传感器，以其小型化、低功耗、高灵敏度等的优势是获取体动信息的首选方式。

图3是本发明的脉冲发生器的结构图。所述基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器的脉冲发生器1在结构上主要包括睡眠检测模块6、闭环控制模块7、电源模块10和通信模块11等。其中，睡眠检测模块6由信号传感部12和信号预处理部13组成。组成所述信号传感部12的微型传感器体积小、功耗低，随脉冲发生器植入到患者胸前皮下，灵敏的获取患者胸前锁骨下位置的反馈信息，该反馈信息经过采样处理电路，完成必要的信号的调理过程，之后交由睡眠/觉醒识别部8进行睡眠/觉醒的识别处理。闭环控制模块7的功能包括实时生成人体处于睡眠或觉醒状态的识别结果、设置疗法运行参数、以及根据人体睡眠或觉醒的状态，自动生成参数调整的策略。之后，经延长导线2，将电刺激输出到刺激电极3，作用于目标靶点，达到治疗效果。通讯模块11用于实现睡眠检测模块6以及体外控制设备与闭环控制模块7的信号传输需求，包括IIC/SPI通信模块11-1和射频通信模块11-2。电源模块10为上述各模块提供持续的能量来源。

图4是本发明的脉冲发生器的电路设计框图。与图3中的四大功能模块对应，包括电源模块10(由电池、电压调理模块等组成)，组成睡眠检测模块6的信号传感部：X轴信号传感部12-1、Y轴信号传感部12-2、Z轴信号传感部12-3等三轴信号传感部和信号预处理部：A/D转换模块13-1、去噪模块13-2，组成闭环控制模块7的微控制器7-1，以及组成通信模块11的IIC/SPI通信模块11-1和射频通信模块11-2。其中，信号预处理部13的输出端与微处理器7-1的输入端通过通信模块连接，信号预处理部13的输入端与信号传感部12相连。IIC/SPI通信模块11-1实现微控制器7-1与睡眠检测模块6之间的通信；射频通信模块11-2实现微控制器7-1与体外程控仪4之间的射频双向通信，体外程控仪4用于遥测脉冲发生器1的工作状态。另外，脉冲发生器的电路设计框图还包括输出设置驱动部9，时钟模块15，簧片开关16等。其中，簧片开关16由外部的磁铁5控制，使脉冲发生器1在磁铁刺激模式和自动刺激模式间切换。

图5是本发明的实时识别睡眠/觉醒的信号处理方法。该处理方法的处理过程包括获取睡眠/觉醒实时识别函数、针对初判断结果提出的重判断标准等内容，整个处理过程为实现片上、实时信号处理提出可能，有益于实现集成式的闭环脑深部刺激器。

从睡眠检测模块6获得的反馈信息中实时提取人体自主活动频段内的信号，由于人体自主活动的体动信号的频率不超过4Hz，故提取的频段范围可选为0.25Hz～4Hz。

下一步，获取每一个时间片段的体动强度。时间片段的长度优选为30秒，为了方便后续识别函数与判断阈值的选择与确定。优选的，表征体动强度的方法如式(1)所示。

$A=\frac{1}{t}\left(\underset{0}{\overset{t}{\∫}}\right|x\left(t\right)|\mathrm{dt}+\underset{0}{\overset{t}{\∫}}|y\left(t\right)|\mathrm{dt}+\underset{0}{\overset{t}{\∫}}|z\left(t\right)\left|\mathrm{dt}\right)---\left(1\right)$

其中，A代表该时间片段内的体动强度，x(t)、y(t)、z(t)分别是采样点处经过所述信号处理后的三轴加速度信号。该表达式虽然是表征体动强度的通用表达式，但是获得的体动强度值与传感器的灵敏度、精度、信号采样率、时间片段的长度，以及传感器的放置位置等多个因素有关，合理的选取各参数是得到理想的体动强度值的关键。

下一步，计算每一个时间片段的睡眠/觉醒实时识别函数的值。该识别函数如式(2)所示。

D＝P(W_-4A_-4+W_-3A_-3+W_-2A_-2+W_-1A_-1+W₀A₀)    (2)

其中，P代表比例因子，A_-i代表当前(i＝0)或之前第i个时间片段内的体动强度，W_-i代表选取当前(i＝0)或之前第i个时间片段的体动强度的权重系数。

识别函数(2)的特征在于，仅使用当前体动强度值和当前之前的体动强度值，而不依赖当前之后的体动强度，为实现实时的目标检测提供条件。为了给表达式中的系数选取合适的值，需进行大量、广泛的试验，并以标准检测结果作为标准。

利用识别睡眠/觉醒的黄金方法，例如，多导睡眠监测仪(polysomnography，PSG)可获得作为标准的检测结果，经过调整确定权重参数、比例因子的取值，最后将获得的实时识别函数的值与某一个或某几个阈值进行比较，得到较为准确的睡眠/觉醒的判断结果。人体觉醒与睡眠状态下的体动强度有明显差异，选取第一类阈值可区分“睡眠”与“觉醒”状态。接着，根据体动强度的差异进一步的区分“睡眠”状态下的睡眠等级。研究表明，体动强度的高低与睡眠分期有线性的关系，睡眠分期1的体动强度＞快速眼动期的体动强度＞睡眠分期2的体动强度＞睡眠分期3、4的体动强度。于是，从通过多导睡眠监测仪得到的睡眠分期的切换记录中，提取当睡眠分期切换时的体动强度作为第二类阈值，进一步的判断不同的睡眠等级。

下一步，与选取的第一类阈值和第二类阈值比较，获得每一个时间片段的睡眠/觉醒的初步判断结果。判断结果分为觉醒、睡眠等级I、睡眠等级II、……、深度睡眠等几种状态。

下一步，进行重判断过程。由于每一个时间片段较短，受到偶然因素的影响，例如，睡眠状态下的无意识翻身动作、觉醒状态下的静坐或静卧状态都有可能影响初判断的结果。针对可能引起误判断的各种情况，规定如下重判断标准。

重判断标准一、消除偶然因素引起的误判断。当孤立的、或连续的且较少的某种状态的判断结果的前后一定数量的时间片段被判断为某一其它状态时，这些孤立的、或连续的且较少的判断结果被否定。

重判断标准二、利用人体所处的姿态辅助检查判断结果。该标准可以消除静立或静坐等情形导致的误判断。由于睡眠过程中人体的姿态一般处于仰卧、俯卧、侧卧几种，与静立或静坐的最大差异在于人体的纵向方位。通过检查三轴加速度值的极性，或者通过计算人体纵向的方位角，否定人体处于静立或静坐姿态下的睡眠状态或支持人体处于卧床姿态下的睡眠状态，对觉醒状态的辅助检查方法亦然。

重判断标准三、选取合适种类的阈值，在适当的灵敏度下识别状态。由于人体一般经过约20分钟的浅睡期进入不易觉醒的睡眠状态，当用第一类阈值判断为“睡眠”状态后，若该状态的判断持续了20分钟，那么之后的判断可选择第二类阈值，进一步更灵敏的识别“睡眠”状态中的不同睡眠等级。

最终得到确定的睡眠/觉醒状态：觉醒、睡眠等级I、睡眠等级II、……、深度睡眠。详细的睡眠/觉醒识别结果为完善闭环控制模块的控制策略提供了条件。一方面，闭环控制模块7可以根据识别结果设置适应于处于不同状态下患者所接受的电刺激参数，以最适宜的刺激参数抑制神经元的不正常放电，把持续高频电刺激对患者带来的不良影响降低到最小；另一方面，按需、可控的电刺激策略降低了输出设置驱动部9的电量消耗，利于延长电源模块10的使用时间。

图6是本发明的基于睡眠检测的闭环脑深部刺激器的第一种具体实施方案的流程图。该实施方案是基于睡眠检测的简单的闭环脑深部刺激方式。睡眠检测模块6全天候开启，得到患者所处的睡眠/觉醒的状态。当患者处于觉醒状态时，输出设置驱动部9持续的向靶点神经施加高频电刺激，即电刺激处于正常工作模式。当患者处于睡眠状态时，输出设置驱动部9停止输出电刺激或者减弱输出电刺激的强度。进一步的，当患者处于睡眠状态的睡眠等级I时，输出设置驱动部9对应输出刺激强度等级I；当患者处于睡眠状态的睡眠等级II时，输出设置驱动部9对应输出刺激强度等级II；以此类推。当患者处于睡眠状态的深度睡眠时，输出设置驱动部9停止输出电刺激。刺激强度等级与睡眠等级的对应关系经过临床试验获得，目的是施加适宜的最低等级的电刺激强度达到最佳的治疗效果。

图7是本发明的基于睡眠检测的闭环脑深部刺激器的第二种具体实施方案的流程图。该实施方案是结合了天循环模式的基于睡眠检测的闭环脑深部刺激方式。该实施方案适用于作息规律、能保持每天就寝与起床时间在大约两个小时内变动的一类患者。该实施方案中脉冲发生器1的时钟模块15与患者当地时间校准，并以8:00和22:00作为分界点进行昼夜分区。在患者当地时间的白天，例如8:00到22:00，输出设置驱动部9持续的向靶点神经施加高频电刺激，即电刺激处于正常工作模式，并且，睡眠检测模块6关闭。在患者当地时间的夜晚，例如22:00到次日白天8:00，睡眠检测模块6开启，并且，输出设置驱动部9不再使电刺激保持在正常工作模式，而是根据睡眠检测模块6对患者所处睡眠/觉醒状态的识别结果，自动调整治疗运行参数。当患者处于睡眠状态时，输出设置驱动部9停止输出电刺激或降低电刺激输出的强度；当患者处于觉醒状态时，输出设置驱动部9使电刺激恢复到正常工作模式。所述输出设置驱动部9的夜间时间段的工作模式与第一种具体实施方案相似，即根据不同的睡眠/觉醒状态、不同的睡眠等级，输出不同参数设置的电刺激，不再赘述。上述即为所述的天循环模式。结合了天循环模式的这种实施方案，其一大优势在于，进一步的降低了脉冲发生器1的能量消耗。

根据本发明所提供的一种具体实施方案，一种具备全天候睡眠检测功能，以及电刺激输出功能的实施方案。在这种方案下，睡眠检测模块全天候启动，同时，实时调整治疗运行参数。这种实施方案对广大的患者具有普适性，应用更加简便。

根据本发明所提供的另一种具体实施方案，一种结合了天循环模式的闭环刺激的控制方法。这种实施方案可以针对某类作息规律的患者，选择更低功耗的闭环刺激的控制方式。在这种情况下，睡眠检测模块在每天的固定时间段内启动，而该段时间涵盖了患者规律性就寝的时间；在其它时间段内，睡眠检测模块关闭，无需考虑该类作息规律的患者在此时间段内就寝的可能性。需要注意的是，两种实施方案可以根据实际情况，通过体外程控仪进行选择与更改。

上述方式只是本发明优选的实施方式，对于本领域内的普通技术人员而言，在本发明公开的基于睡眠检测的集成式闭环脑深部刺激器的基础上，很容易想到将其应用于各种植入式医疗装置，而不仅限于本发明具体实施方式所描述的系统结构，因此前面描述的方式只是优选的，而并不具有限制性的意义。

Claims (10)

1.一种植入式医疗装置，包括睡眠检测模块和闭环控制模块，其特征在于，

所述睡眠检测模块能够测量人体的反馈信号，并且对所述反馈信号进行预处理；

所述闭环控制模块能够根据所述反馈信号实时识别睡眠与觉醒，并且根据所述实时识别的结果调整对所述人体的治疗运行参数。

2.根据权利要求1所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述睡眠检测模块包括信号传感部和信号预处理部，其中：

所述信号传感部用于实时采集人体的反馈信号；

所述信号预处理部与所述信号传感部连接，用于实时接收人体的反馈信号，并对所述反馈信号作预处理。

3.根据权利要求1所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述闭环控制模块包括：

睡眠/觉醒识别部，能够根据所述反馈信号实时识别睡眠与觉醒；

输出设置驱动部，能够设置对所述人体进行治疗的运行参数，并且，根据人体处于睡眠或觉醒状态的判断结果，自动生成参数调整的策略，根据所述运行参数，输出对所述人体的治疗。

4.根据权利要求3所述的植入式医疗装置，其特征在于，在所述睡眠/觉醒识别部识别的结果为睡眠状态时，对所述人体的治疗停止输出或者减弱输出治疗的强度；当所述睡眠/觉醒识别部识别的结果为觉醒状态时，对所述人体的治疗被设置为正常工作模式。

5.根据权利要求3所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述睡眠/觉醒识别部通过建立睡眠/觉醒实时识别函数、应用重判断标准实现实时睡眠或觉醒状态的检测。

6.根据权利要求5所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述建立睡眠/觉醒识别函数的过程包括以下步骤，

从经过信号预处理部预处理过的反馈信号中实时提取人体自主活动频段内的信号，

获取每一个时间片段的体动强度，表征体动强度的方法如式(1)所示

$A=\frac{1}{t}\left(\underset{0}{\overset{t}{\∫}}\right|x\left(t\right)|\mathrm{dt}+\underset{0}{\overset{t}{\∫}}|y\left(t\right)|\mathrm{dt}+\underset{0}{\overset{t}{\∫}}|z\left(t\right)\left|\mathrm{dt}\right)---\left(1\right)$

其中，A代表该时间片段内的体动强度，x(t)、y(t)、z(t)分别是采样点处经过所述处理后的三轴加速度信号，

计算每一个时间片段的睡眠/觉醒实时识别函数的值，该识别函数如式(2)所示，

D＝P(W_-4A_-4+W_-3A_-3+W_-2A_-2+W_-1A_-1+W₀A₀)    (2)

其中，P代表比例因子，A_-i代表当前(i＝0)或之前第i个时间片段内的体动强度，W_-i代表选取当前(i＝0)或之前第i个时间片段的体动强度的权重系数，

把利用黄金方法获得的人体所处的睡眠或觉醒状态作为标准，通过调整确定权重参数、比例因子的值。最后将获得的实时识别函数的值与某一个或某几个阈值进行比较，获得睡眠/觉醒的初步判断结果；

所述重判断标准包括以下标准

重判断标准一、消除偶然因素引起的误判断，

重判断标准二、利用人体所处的姿态辅助检查判断结果，

重判断标准三、选取合适种类的阈值，在适当的灵敏度下识别状态；

最终得到确定的睡眠/觉醒状态，包括觉醒、睡眠等级I、睡眠等级II、……以及深度睡眠。

7.根据权利要求1-6之一所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述反馈信号是体动信号。

8.根据权利要求1-6之一所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述体动信号是位于患者胸前锁骨下部位的体动信号。

9.根据权利要求1-6之一所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述体动信号是所述植入式医疗装置植入位置的体动信号。

10.根据权利要求1-6之一所述的植入式医疗装置，其特征在于，所述闭环控制模块能够定时调整所述植入式医疗装置，使其在多个工作模式中循环切换，所述多个工作模式包括：

第一工作模式，其中所述睡眠检测模块处于开启状态；

第二工作模式，其中所述睡眠检测模块处于关闭状态。

Images