CN112638448A - 具有药物差异特征的药物递送系统 - Google Patents

Abstract

一种筒，所述筒包括：大体圆柱形筒主体，其具有近侧边缘部分，该近侧边缘部分具有周向内表面和由周向边缘包围的近侧开口；可滑动的活塞，其接收在筒主体中；和环形编码构件，其附接到周向边缘部分并且包括：与边缘部分周向内表面接合的轴向延伸的安装部分，具有与周向边缘接合的面向远侧的安装表面和面向近侧的止挡表面的凸缘部分，以及允许活塞杆接合活塞近侧表面的驱动开口，其中所述凸缘部分在筒主体的周向边界内径向延伸。

Description

具有药物差异特征的药物递送系统

本发明大体上涉及一种医用药物递送系统。在具体实施例中，本发明涉及适于确保在由使用者操作时施用正确药物的药物递送系统。本发明还涉及一种用于这种系统的筒。

背景技术

在本发明的公开中，主要参考通过递送含胰岛素药物来治疗糖尿病，然而，这仅是本发明的示例性用途。

(典型地用于皮下注射的)药物递送装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。药物注入装置可以采取多种形式，包括仅是具有注入装置的安瓿的简单一次性装置，或者它们可以是具有多种功能的高度精密的电子控制仪器。不论其形式如何，它们已被证明是帮助患者自我施用可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地有助于护理者向不能进行自我注射的那些人员施用可注射药品。

特别地，已经证明笔式注射装置提供了一种精确、便利且通常离散的方式来施用药物和生物药剂(诸如胰岛素)。现代设备已变得越来越复杂，并且通常包括多样化和强大的功能，例如用于记忆最后剂量的时间和量的存储器，以及在胰岛素设备的情况下的血糖监测器。虽然笔式注射装置典型地为圆柱形状，其中具有的针从该装置的一个端部的最远侧部分突伸出，但一些装置具有其他形状，其中针不再从该装置的端部的最远侧部分突伸出，例如来自Novo Nordisk A/S(丹麦Bagsvaerd)的

和

典型地，注射装置使用容纳感兴趣药物(例如1.5或3.0ml的胰岛素或生长激素)的预装筒。筒典型地为大体圆柱形的透明安瓿的形式，其具有在一端处的针可刺穿的隔膜和设计成由注射装置的剂量机构移动的相对活塞。注射装置通常有两种类型：“耐用”装置和“一次性”装置。耐用装置被设计成允许使用者将一个筒替换为另一个筒，典型地用新筒代替空筒。相比之下，一次性装置设置有在不损坏或破坏该装置的情况下使用者不能更换的嵌入筒；当筒为空时将丢弃整个装置。大多数注射装置设置有覆盖筒和针安装座部分的可释放笔帽(参见下文)，这允许使用者通过移除帽来检查筒的内容物。

通常，注射装置作为含有不同类型的药物的装置的系统或系列提供，例如如WO2004/069314所述。该申请公开了基本上相同的注射装置的系统，每个单独的注射装置包括容纳安瓿和剂量设定机构的壳体，该安瓿容纳足以进行多次注射的药物，通过该剂量设定机构可以设定预定剂量大小，并且其中所述多个注射装置中的每一个具有不同的预定剂量大小。在一个实施例中，预定剂量大小的差异可以基于具有不同强度的装置中的药物。

患有糖尿病的人通常以每天多次注射的方案来治疗，该方案包括每天一次或两次长效胰岛素注射以覆盖基础需要，辅以快速注射短效或速效胰岛素以覆盖与餐食相关的要求。

因此，使用者通常将需要两个不同的注射装置，一个容纳长效胰岛素，另一个容纳短效或速效胰岛素。通常，这些注射装置具有不同的颜色指示以向使用者告知注射装置中所含的胰岛素的种类。例如，由Novo Nordisk提供的

系统包括：用于长效胰岛素和短效胰岛素的笔以及用于混合胰岛素的笔；本体；和帽，其与主体上的颜色标记相同以区分两种类型的胰岛素。在Sanofi-Aventis提供的

系统中，长效胰岛素和短效胰岛素的笔具有颜色不同的本体和帽。另外，这些注射装置可以设置有触觉装置，例如机械编码，向使用者通知注射装置中含有的胰岛素类型。

US2010/0042054A1公开了一种包括笔型注射器的医用递送系统，所述笔型注射器具有由两个部分组成的壳体，其中近侧部分含有剂量和注射释放机构，并且其中远端容纳筒。远端中的筒不可替代地连接到远侧壳体。在远侧壳体部件和近侧壳体部件之间提供了相应的机械编码特征，以确保仅壳体和筒的正确组装可以连接到近侧部件，以确保正确配量医用药物。该系统存在这样一个问题，即筒本身不能在不丧失由机械编码特征提供的安全性的情况下从远侧壳体部分交换。

尽管现有技术公开了如何区分包含不同种类药物的类似或相同药物递送装置的许多解决方案，但仍然需要药物递送装置和系统，其以简单、可靠和具有成本效益的方式提供对特定装置中所含药物的种类的强烈识别，这降低了使用者无意中服用错误种类药物的风险。

鉴于以上所述，本发明的目的是提供药物递送装置、系统和部件，因此以安全、简单和经济有效的方式降低使用者服用错误药物的可能性。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方面，它们将解决上述目标中的一个或多个，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施例的描述将显而易见的目标。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种筒，筒包括筒本体，筒本体包括限定纵向轴线的大体圆柱形主要部分、具有出口开口的远侧出口部分、以及具有周向内表面和由周向边缘包围的近侧开口的近侧边缘部分。针可穿透隔膜布置成关闭并密封出口开口。可滑动的活塞接收在圆柱形主要部分中，并且包括近侧自由表面，在隔膜和活塞构件之间形成有可变容积贮存器。筒进一步包括附接到周向边缘部分的环形编码构件，编码构件包括：轴向延伸的安装部分，其与边缘部分周向内表面接合；凸缘部分，其具有面向近侧的止挡表面；以及驱动开口，其允许活塞杆接合活塞近侧表面，其中所述凸缘部分在筒主要部分的周向边界内径向地延伸。凸缘部分可具有与周向边缘接合的面向远侧的安装表面。

通过这种布置，基本上未修改的标准筒(仅设置有辅助编码构件)可以接收在未修改的筒保持器中，这允许以简单和具有成本效益的方式提供编码筒。

虽然编码构件可由具有窄公差的聚合物材料制造，但筒本体在大多数情况下是由玻璃制造，因此具有更大的公差。在本上下文中，这意味着，尽管编码构件的尺寸可设定成具有在筒主要部分的周向边界内径向延伸的凸缘部分，但小部分的筒在统计学上将具有实际上小于编码构件的直径。

在示例性实施例中，凸缘止挡表面具有非平面构造，所述非平面构造包括轴向延伸的编码结构的编码图案。

在本发明的另一方面，提供一种药物递送系统，其包含第一筒、第二筒和第一药物递送装置。第一筒和第二筒对应于上述筒，第一筒包括具有带第一编码构造的第一驱动开口的编码构件，并且第二筒包括具有带第二编码构造的第二驱动开口的编码构件。第一药物递送装置包括：筒保持器，其适于接收第一筒和第二筒中的任一个；第一活塞杆，其具有远侧端部，该远侧端部适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物，所述第一活塞杆的远侧端部具有第一编码构造；以及驱动组件，其适于使第一活塞杆沿远侧方向移动，其中所述第一活塞杆的编码构造允许所述第一活塞杆穿过所述第一驱动开口插入，但防止所述第一活塞杆穿过所述第二驱动开口插入。

在示例性实施例中，药物递送系统还包括第二药物递送装置，其包括：筒保持器，其适于接收第一筒和第二筒中的任一个；第二活塞杆，其具有远侧端部，该远侧端部适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物，所述第二活塞杆的远侧端部具有第二编码构造；以及驱动组件，其适于使第二活塞杆沿远侧方向移动。第一活塞杆编码构造允许第一活塞杆穿过第一驱动开口插入，但防止第一活塞杆穿过第二驱动开口插入，并且第二活塞杆编码构造允许第二活塞杆穿过第二驱动开口插入，但防止第二活塞杆穿过第一驱动开口插入。

在本发明的又一方面，提供一种药物递送系统，其包含第一筒、第二筒和第一药物递送装置。第一筒和第二筒对应于上述筒，第一筒包括具有带第一编码构造的第一止挡表面的编码构件，并且第二筒包括具有带第二编码构造的第二止挡表面的编码构件。第一药物递送装置包括壳体、适于接收第一筒和第二筒中的任一个的筒保持器，所述筒保持器能够在以下状态之间致动：(i)接收状态，在接收状态下筒能够沿轴向方向插入和接收，以及(ii)保持状态，在保持状态下插入的筒保持在操作位置。第一药物递送装置进一步包括：活塞杆，其具有远侧端部，该远侧端部适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物；驱动组件，其布置在所述壳体中并且适于使第一活塞杆沿远侧方向移动；以及第一面向远侧的配合结构，其具有适于轴向地接合筒止挡表面编码构造的第一配合编码构造。第一配合编码构造允许第一止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许筒保持器从接收状态致动到保持状态，但防止第二止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许筒保持器从接收状态致动到保持状态。

在示例性实施例中，药物递送系统还包括第二药物递送装置，所述第二药物递送装置包括壳体、适于接收第一筒和第二筒中的任一个的筒保持器，所述筒保持器能够在以下状态之间致动：(i)接收状态，在接收状态下筒能够沿轴向方向插入和接收，以及(ii)保持状态，在保持状态下插入的筒保持在操作位置。第二药物递送装置进一步包括：活塞杆，其具有远侧端部，该远侧端部适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物；驱动组件，其布置在所述壳体中并且适于使第一活塞杆沿远侧方向移动；以及第二面向远侧的配合结构，其具有适于轴向地接合筒止挡表面编码构造的第二配合编码构造。第一配合编码构造允许第一止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许筒保持器从接收状态致动到保持状态，但防止第二止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许筒保持器从接收状态致动到保持状态，并且第二配合编码构造允许第二止挡表面在第二配合结构中被接收到轴向位置以允许筒保持器从接收状态致动到保持状态，但防止第一止挡表面在第二配合结构中被接收到轴向位置以允许筒保持器从接收状态致动到保持状态。

在示例性实施例中，对于每个药物递送装置，筒保持器和壳体包括对应的联接装置，所述联接装置允许对应于接收状态将筒保持器从壳体移除并且对应于保持状态将筒保持器安装在壳体上。联接装置可以呈卡口联接件或螺纹联接件的形式。

在另外的示例性实施例中，对于每个药物递送装置，筒保持器不可从壳体移除，所述筒保持器包括允许筒在近侧方向上接收的远端开口，所述筒保持器包括保持装置，其能够从(i)允许筒插入到筒保持器中的接收状态，致动到(ii)保持状态，在保持状态下接收的筒保持在操作位置。

保持装置可以包括一个或多个锁定臂，每个锁定臂具有远侧抓握部分，当保持装置从接收状态致动到保持状态时，所述远侧抓握部分向近侧移动。

在另一方面，本发明的目的由筒获得，所述筒包括：细长筒本体，其包括远端和近端，其中近侧开口由周向边缘部分围绕；针可穿透隔膜，其被布置成关闭并密封远端处的出口开口；可滑动的活塞，其接收在细长筒本体中并且包括面向近侧的自由表面；可变容积贮存器，其形成于针可穿透隔膜与活塞之间；以及环形编码插塞，其附接到筒的近侧周向边缘部分并且包括活塞杆开口和机械编码结构，所述活塞杆开口允许活塞杆接合活塞的面向近侧的自由表面。

在一个实施例中，编码插塞的编码结构由活塞杆开口的形状限定，所述活塞杆开口具有允许相应形成的活塞杆或活塞垫圈插入其间的构造。

在另一实施例中，编码插塞的编码结构可替代地或另外地由活塞杆开口的尺寸(大小)限定，所述活塞杆开口具有允许相应形成的活塞杆或活塞垫圈插入其间的构造。

在另一实施例中，编码插塞的编码结构由形成于围绕活塞杆开口的编码插塞的面向近侧的周向表面上的编码轮廓限定，并且具有允许与围绕主要药物递送装置的活塞杆的相应形成的编码适配器环配合的构造。

在另一实施例中，细长筒本体由玻璃制成，且编码插塞由聚合物材料制成。

在又一方面，本发明的目的通过药物递送组件获得，所述药物递送组件包括根据本发明的第一方面的筒，所述筒与主要药物递送装置组合，所述主要药物递送装置包括用于轴向地接收筒的筒保持器、用于附接针组件的远端联接装置以及形成于所述筒保持器的延伸部中的近侧本体部分，并且包括具有活塞杆的药物排出机构，其中所述近侧本体部分的面向远侧的部分构造成当筒插入到筒保持器中时与编码插塞上的机械编码结构配合。

在一个实施例中，筒的编码插塞上的编码结构由活塞杆开口的形状限定，所述活塞杆开口具有允许相应形成的活塞杆或活塞垫圈插入其间的构造。

在另一实施例中，筒的编码插塞上的编码结构可替代地或另外地由活塞杆开口的尺寸(大小)限定，所述活塞杆开口具有允许相应形成的活塞杆或活塞垫圈穿过其插入的构造。

在替代实施例中，筒的编码插塞上的编码结构由形成于围绕活塞杆开口的编码插塞的面向近侧的周向表面上的编码轮廓限定，并且具有允许与形成在围绕近侧本体部分的活塞杆的编码适配器环的面向远侧的周向表面上的对应形成的编码轮廓配合的构造。

在又一方面，本发明的目的可以通过药物递送系统获得，其包括：结合本发明的第一方面限定的并且包括第一机械编码结构的第一筒；结合本发明的第一方面限定的并且包括第二机械编码结构的第二筒；以及包括筒保持器的主药物递送装置，所述筒保持器适于轴向接收第一筒或第二筒中的任一个；近侧本体部分，其形成于筒保持器的延伸部中且包括具有活塞杆、形成于近侧本体部分上的第三机械编码结构的药物排出机构，其中第一筒和第二筒包括具有相同形式和大小的细长筒本体，并且其中药物排出机构上的第三机械编码结构被配置成与所述第一机械编码结构协作并且与所述第二机械编码结构不兼容。

优选地，第一机械编码结构和第二机械编码结构各自设置在附接到筒的近端的编码插塞上。

在实施例中，活塞杆具有适于接合活塞近侧表面的远侧端部，所述活塞杆的远侧端部包括第三机械编码结构，其中所述第三机械编码结构：允许活塞杆的远侧端部接合第一筒的活塞的近侧表面并且防止活塞杆的远侧端部接合第二筒的活塞的近侧表面。

在替代实施例中，第三机械编码结构形成在围绕近侧本体部分的活塞杆的编码适配器环的面向远侧表面上，并且其中第三机械编码结构：允许第一筒完全插入到筒保持器中，并且防止第二筒完全插入到筒保持器中。

在另一实施例中，所述系统可包括第二主要药物递送装置，所述第二主要药物递送装置包括：适于轴向接收第一筒或第二筒中的任一者的筒保持器；用于附接针组件的远端联接装置；形成于所述筒保持器的延伸部中且包括具有活塞杆、形成于所述近侧本体部分上的第四机械编码结构的药物排出机构的近侧本体部分，其中所述药物排出机构上的第四机械编码结构被配置成与所述第二机械编码结构协作并且与所述第一机械编码结构不兼容。

应当强调的是，当在本说明书中使用时，术语“包括/包含/由......组成”用于指定所述特征、整数、步骤或部件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其它特征、整数、步骤、部件或其组合。

如本文所用，术语“胰岛素”意在涵盖能够以受控方式穿过递送装置(例如，插管或中空针)并且具有血糖控制效果的任何含有药物的可流动药品(例如，液体、溶液、凝胶或微悬浮液)，例如，人胰岛素及其类似物和非胰岛素(诸如GLP-1)及其类似物。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素的使用，然而，所述模块也可以用于创建其它类型药物(例如，生长激素或用于血友病治疗的药物)的日志。

附图说明

在下文中，将参考附图描述本发明的实施例，其中

图1示出了具有壳体的笔装置，所述壳体由两个部分组成，其中近侧部分含有剂量和注射释放机构，其中远端容纳筒，并且其中远端由笔帽覆盖，

图2示出了图2的笔装置，其中笔帽被移除，

图3示出用于图1所示的笔装置的笔帽和筒保持器，

图4在纵向横截面中示出了安装在筒保持器上的帽，以及安装在筒保持器中的ac编码筒，

图5A在侧视图中示出了根据本发明的实施例的具有端部插塞的编码筒，

图5B以截面侧视图示出了图5A的编码筒的近端的细节，

图6A在截面侧视图中示出了根据本发明的第一实施例的具有用于注射系统的第一类型的编码的编码筒，

图6B在截面侧视图中示出了根据本发明的第一实施例的具有用于注射系统的第二类型的编码的编码筒，

图7A在透视图中示出了根据本发明的实施例的具有针对用于注射系统的第四类型的编码的变化的编码筒，

图7B示出如图7A中所示的编码筒的侧视图，

图7C示出图7A中所示的编码筒的截面，和

图8以透视图示出了前装载药物递送装置的实施例。

在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。

具体实施方式

当使用诸如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”的以下术语或类似的相对表达时，这些仅涉及附图，而不一定指实际的使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，它通常指示在所述实施例中部件是单一部件，然而，相同构件或元件可以替代地包括多个子部件，就像所述部件中的两个或更多个可以作为单一部件被提供，例如作为单个注塑件被制造。术语“组件”并不意味着所述部件必须能够被组装以在给定组装过程期间提供单一或功能组件，而仅用于将组合在一起的部件描述为在功能上更紧密相关。

在转向本发明本身的实施例之前，将描述药物递送装置/笔组件的示例，这样的装置为本发明的示例性实施例提供基础。

尽管图1-4中所示的笔形药物递送装置100可以代表可为预装或耐用的“通用”药物递送装置，但实际示出的装置是由丹麦

的Novo Nordisk A/S制造和销售的Flex

预装药物递送笔。此类装置的更详细的描述可见于例如WO2014/161952，该专利文献据此以引用方式并入。

如图1所示，笔装置100包括帽部分110和主要药物递送装置(或部分)105，所述主要药物递送装置具有带有药物排出机构可布置或集成于其中的壳体103的近侧本体部分101(其也可以被称为驱动组件部分)。笔组件还包括远侧筒保持器120，参见图2，其中具有呈针可穿透隔膜131形式的远侧药物出口的药物填充透明筒130由不可移除的筒保持器120布置并保持就位。

远侧筒保持器120附接到近侧本体部分101，并且在所示实施例中具有允许筒130的一部分被检查的开口以及允许(未示出)针组件可释放地安装到主要药物递送装置105的远侧联接装置125。或者，如图5A所示，允许可释放地安装针组件的远侧联接装置126可设置在筒130的远端处。

筒保持器120包括近侧联接装置121，其适于接合布置在笔帽110的内表面上的对应联接装置。替代地，笔帽110可被设计成接合布置在近侧本体部分101的远端上的合适的联接装置。

筒130设置有由活塞杆106驱动的活塞132(参见图6A)，该活塞杆形成近侧本体部分101的药物排出机构的一部分。

筒130可以例如容纳有胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。

最近侧可旋转剂量设定构件180用于手动设定期望的药物剂量。由使用者设定的剂量可以显示在显示窗口102中，设定的剂量接着可以在释放按钮190被致动时排出。

取决于药物递送装置100中实施的药物排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间应变并且然后在释放按钮190被致动时释放以驱动活塞杆106。替代地，排出机构105可以是完全手动的，在该情况下剂量设定构件180和致动按钮190在对应于设定剂量大小的剂量设定期间向近侧移动，并且然后由使用者向远侧移动以排出设定剂量，例如，与在Novo Nordisk A/S制造和销售的

中一样。

尽管图1-4示出了预装类型的药物递送装置/组件100，即，其被提供有预装筒130并且在已排空筒130时被丢弃，本发明还涉及药物递送装置/组件100，其设计成允许筒130被更换，例如以“后装式”药物递送装置/组件100的形式，其中筒保持器120适于从近侧本体部分101移除，或者替代地以“前装式”装置的形式，其中筒通过筒保持器120中的远侧开口插入，在这种情况下，该筒保持器不可移除地附接到装置(例如从WO2014/187814已知的装置)的近侧本体部分101。

图3示出了笔帽/帽部分110与筒保持器120组合，其中布置具有隔膜出口131的大体上管状的药物填充的筒130。

帽部分110具有大体管状构造，具有闭合远端和适于轴向接收筒保持器120的开口近端。

笔帽110适于可释放地固定到筒保持器120以覆盖药物出口。笔帽110包括大体管状的壳体部分111以及具有自由端116的柔性夹具部分115。图4示出了完全安装并固定在筒保持器120上的笔帽110。上文所描述的夹具部分115允许安装有帽的笔装置附接到例如衬衫口袋。

筒保持器120大体上对应于结合上文所描述的图1和图2描述的筒保持器120。然而，在图3实施例中，筒保持器120包括近侧联接部分129，该近侧联接部分适于可释放地接合近侧本体部分101的远端，例如如上文结合图1和图2所述。将筒保持器120与近侧本体部分101分离允许接近筒保持器120的内部，并由此允许筒130的交换。替代地，筒保持器120可以是包括不可移除药物填充筒的一次性单元和允许筒130安装在耐用装置壳体部分(例如上文讨论的近侧本体部分101)上并从耐用装置壳体部分释放的联接装置129的形式。筒130可以通过被布置成抓握筒130(例如接合筒130的颈部部分133和/或最远侧边缘部分)的卡扣装置保持就位。

筒保持器120优选地具有限定参考轴线的大体管状构造。筒保持器120还具有被配置成用于接收筒130的中心中空部。

筒130包括细长筒本体，其具有限定纵向轴线的大体圆柱形主要部分、具有出口开口的远侧出口部分135、以及具有周向内表面和由周向边缘包围的近侧开口的近侧边缘部分134。在所示的实施例中，筒轴线布置在筒保持器120的中心中空部中，对应于筒保持器120的参考轴线。筒130形成被配置为用于容纳药物的中心中空部136，如上文所提及。

筒具有在近端部分134与远端部分135之间延伸的管状侧壁138。在远端135处，筒130可以形成为具有颈部部分133。此外，在筒130的远端135处形成呈针可穿透隔膜131形式的远端药物出口。

筒130进一步包括具有横截面形状和尺寸的活塞132，所述横截面形状和尺寸被配置成与筒130的侧壁138的内表面的横截面形状和尺寸协作，使得呈液体形式的药物可以容纳在活塞、侧壁138和针可渗透隔膜131之间。当针组件(未示出)已经安装成穿透隔膜131时，筒130中容纳的药物可以通过在远侧方向上移动活塞132而从筒130排出。活塞132可以由活塞杆106移动(驱动)，所述活塞杆形成主要药物递送装置105的药物排出机构的一部分，这如图6A和6B中所示。

环形编码构件140布置在筒130的近端134处。如图4所示的编码构件140具有形成于其中的贯穿驱动开口141，该驱动开口被配置成用于在与活塞132驱动接合时接收活塞杆106。

图5A示出了根据本发明的实施例的具有编码构件140的筒130的侧视图。图5B以截面视图示出了具有附接的编码构件140的筒130的近端部分134的细节。环形编码构件140附接到周向边缘部分，并且包括与边缘部分周向内表面接合的轴向延伸安装部分144、具有与周向筒边缘接合的面向远侧的安装表面的凸缘部分145、和面向近侧的止挡表面142、以及允许接收活塞杆并接合活塞近侧表面的驱动开口141。在所示的实施例中，两个编码构件部分144、145具有大体环形构造，然而，在替代实施例中，每个部分或两个部分可以由单独的区段形成。安装部分具有外表面并且其横截面形式和尺寸被配置成使得连接凸缘144的外表面与筒130的侧壁的内表面协作，以使得编码构件140可以通过摩擦配合附接到筒130的近端134。替代地或另外，编码构件可以通过粘合剂手段附接。

如图4中所示，凸缘部分在筒主部分的周向边界内径向地延伸，这允许筒被接收在未修改的筒保持器中。在所示的实施例中，凸缘部分呈圆形环的形式，其具有大体上与筒的外直径对应的外直径。

如上文所描述，编码构件140具有形成于其中的穿透活塞杆驱动开口141，其被配置成用于接收活塞杆106的远侧驱动端。如图6A和6B中所示，活塞杆远端可包括附接在活塞杆本身的远端处的活塞垫圈107。活塞杆例如通过纵向驱动凹槽和沿着杆的长度的螺纹而向近侧附接到药物排出机构本身(未示出)并且与所述药物排出机构协作。

凸缘部分145还包括围绕穿透活塞杆开口141的面向近侧的周向表面142。

活塞杆驱动开口141可以是具有直径D的圆形。应了解，活塞杆开口141的大小将仅允许具有(受限)直径d1、d2(该直径小于编码构件中的活塞杆开口141的直径D)的活塞杆106(或活塞杆垫圈107)通过。因此，编码构件140可以充当机械编码。备选地，开口和垫圈可被构造为例如具有不规则形式的对应“键和槽”结构，然而，这通常会使活塞杆远端更难以插入到筒中。

参见图6A和6B，活塞垫圈107可自由旋转地安装在活塞杆106远端上。如图6A所示的活塞垫圈107具有的直径d1(几乎)对应于编码构件140的活塞杆开口141的直径D。这将允许活塞垫圈107且由此允许活塞杆106穿过编码构件140中的开口141插入，且由此在筒130的轴向方向上接合和移动活塞132，这允许筒的内部136中容纳的药物含量可通过安装的中空针从筒排出。

图6B示出了一种情况，其中筒130包括具有活塞杆开口141的编码构件140，该活塞杆开口的大小和形状类似于图6A中的活塞杆开口141的大小和形状，例如直径D。然而，在这种情况下，活塞垫圈107具有比如图5A中所示的活塞垫圈的直径d1更大的直径d2。当直径d2大于编码构件140的活塞杆开口141的直径D时，防止如图6B所示的活塞垫圈107和活塞杆106插入到筒130中，从而不能与活塞132接触并移动活塞。在这种情况下，筒130中所含的药物含量不能从其排出。

因此，在第一实施例中，具有开口141的编码构件140用于对药物筒130进行编码。针对主要药物递送装置105的药物排出机构的活塞垫圈107，编码构件140相对于不具有编码构件的筒减小了活塞杆开口直径D。在具有直径d1和d2的两个不同活塞垫圈107的情况下，较大直径的垫圈107将被编码构件140阻挡且防止药物类型的潜在混合。

在编码构件中具有特定尺寸开口D且活塞杆106或活塞垫圈107具有对应直径d1的所示的编码结构的实例可以指示例如长效胰岛素制剂，而例如活塞杆106或活塞垫圈107具有直径d2的编码结构可以指示速效胰岛素。然而，编码结构和各个结构可以多种方式变化。例如，直径可以具有任何期望大小。

本发明的实施方式可以防止将高浓度药物筒(或速效胰岛素)用于保留用于正常浓度药物(或长效胰岛素)的笔装置100中。因此，混合事件的主要风险得以降低。

转向图7A-7C，药物递送系统的第二实施例包括具有编码构件240的一个或多个筒230和具有适于接合筒编码构件的对应配合构件250的一个或多个药物递送装置。

筒230大体上对应于包括附接的编码构件240的上述筒130。环形编码构件240附接到周向边缘部分，并且包括：与边缘部分周向内表面接合的轴向延伸的安装部分244；凸缘部分245，其具有与周向筒边缘接合的面向远侧的安装表面和设置有呈若干周向布置的轴向取向的突起形式的编码构造243的面向近侧的止挡表面；以及允许活塞杆接收并接合活塞近侧表面的驱动开口241。在所示的实施例中，两个编码构件部分244、245具有大体环形构造，然而，在替代实施例中，每个部分或两个部分可以由单独的区段形成。安装部分具有外表面和其横截面形式和尺寸被配置成使得安装部分244的外表面与筒230的侧壁的内表面协作，以使得编码构件240可通过摩擦配合附接到筒的近端。替代地或另外，编码构件可以通过粘合剂手段附接。

如图7B和7C中所示，凸缘部分245在筒主部分的周向边界内径向地延伸，这允许筒被接纳在未修改的筒保持器中。在所示的实施例中，凸缘部分呈圆形环的形式，其具有大体上与筒的外直径对应的外直径。

配合构件250形成包括活塞杆驱动机构的主要药物递送装置部分的一部分。在所示的实施例中，配合构件由具有内螺纹251的组合螺母和联接构件表示，所述内螺纹适于接合对应螺纹活塞杆，例如，当筒保持器被移除时，组合螺母和联接构件被布置成在筒交换程序期间轴向地移动，控制联接的轴向移动允许活塞杆向近侧移动，例如，如WO2008/074897中所公开。

在所示的实施例中，配合构件设置有远侧延伸突起的周向阵列，以形成适于以配合或非配合关系接合筒止挡表面编码构造243的配合编码构造。替代地，配合编码构造可以形成于药物递送装置中的任何合适的面向远侧结构上，所述面向远侧结构被布置成接合筒远端。

对于筒和对应的药物递送装置的配合组合，筒编码构造将以配合编码构造被轴向地接收，从而允许筒定位在配合的最近侧位置，此位置允许筒保持器从接收状态致动到将插入的筒保持在操作位置的保持状态。

例如，对于后装载筒保持器120(参见图3)，轴向非坐置的筒将防止筒保持器完全安装在笔本体上。对于包括前装载筒保持器320的药物递送装置300(参见图8)，轴向非坐置的筒将防止筒保持器远侧保持装置321在通过例如筒保持器相对于本体壳体301的旋转移动来致动时完全关闭。

在所示的实施例中，编码构造243、253的形式主要出于说明性目的，因为角度设计将使得在正常使用期间配合有点困难。相应地，更方便使用者的设计将包括适于将配合结构旋转以进行接合的倾斜表面。

如所呈现的，与图6A和6B的第一实施例(其中防止较大直径的垫圈被接收在较小直径的筒中，但较大直径的筒将接收大直径的垫圈和小直径的垫圈)相比之下，第二实施例允许筒和药物递送装置被特别编码，从而仅允许特定编码的筒被接收在对应编码的药物递送装置中。

实际上，给定编码构件可以设置有上述编码结构两者，即编码开口以及编码止挡表面。

在示例性实施方案的上述描述中，主要描述了防止使用者在给定药物递送装置中错误地安装给定药物筒的情况，然而，本发明的编码概念也可用于制造预填充装置。例如，如果在一个设施中填充和制造筒，然后将筒运输到第二设施，那么通过添加廉价的编码构件而将筒编码，可以有助于防止将给定批次的筒安装在错误类型的装置中。

在示例性实施例的以上描述中，已经在一定程度上描述了为不同部件提供所描述功能的不同的结构和装置，在该程度上本发明的构思对于有经验的读者来说将是显而易见的。

不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线进行的正常设计过程的目的。

Claims (11)

1.一种筒(130、230)，包括：

-筒本体，所述筒本体包括限定纵向轴线的大体圆柱形主要部分、具有出口开口的远侧出口部分、以及具有周向内表面和由周向边缘包围的近侧开口的近侧边缘部分，

-针可穿透隔膜(131、231)，所述针可穿透隔膜布置成关闭并密封所述出口开口，

-可滑动的活塞(132、232)，所述活塞接收在所述圆柱形主要部分中，并且包括近侧自由表面，在隔膜和活塞构件之间形成有可变容积贮存器，以及

-环形编码构件(140、240)，所述环形编码构件附接到周向边缘部分并且包括：

-轴向延伸的安装部分(144、244)，所述轴向延伸的安装部分与边缘部分周向内表面接合，

-凸缘部分(145、245)，所述凸缘部分具有面向近侧的止挡表面，以及

-驱动开口(141)，所述驱动开口允许活塞杆接合活塞近侧表面，

其中所述凸缘部分在筒主要部分的周向边界内径向地延伸。

2.根据权利要求1所述的筒，其中凸缘止挡表面具有非平面构造，所述非平面构造包括轴向延伸的编码结构的编码图案(243)。

3.根据权利要求1或2所述的筒，其中所述筒本体(137、237)由玻璃制成，并且所述编码构件(140、240)由聚合物材料制成。

4.一种药物递送系统，包括：

-根据权利要求1-3中任一项所述的第一筒(130)，所述编码构件具有第一驱动开口，所述第一驱动开口具有第一编码构造，

-根据权利要求1-3中任一项所述的第二筒(130)，所述编码构件具有第二驱动开口，所述第二驱动开口具有第二编码构造，

-第一药物递送装置，所述第一药物递送装置包括：

-筒保持器(120)，所述筒保持器适于接收所述第一筒和所述第二筒中的任一个，

-第一活塞杆(106)，所述第一活塞杆具有远端(107)，所述远端适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物，所述第一活塞杆的远端具有第一编码构造，以及

-驱动组件，所述驱动组件适于使所述第一活塞杆沿远侧方向移动，

其中第一活塞杆编码构造允许所述第一活塞杆穿过所述第一驱动开口插入，但防止所述第一活塞杆穿过所述第二驱动开口插入。

5.根据权利要求4所述的药物递送系统，还包括：

-第二药物递送装置，所述第二药物递送装置包括：

-筒保持器，所述筒保持器适于接收所述第一筒和所述第二筒中的任一个，

-第二活塞杆，所述第二活塞杆具有远端，所述远端适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物，所述第二活塞杆的远端具有第二编码构造，以及

-驱动组件，所述驱动组件适于使所述第二活塞杆沿远侧方向移动，

其中：

-第一活塞杆编码构造允许所述第一活塞杆穿过所述第一驱动开口插入，但防止所述第一活塞杆穿过所述第二驱动开口插入，并且

-第二活塞杆编码构造允许所述第二活塞杆穿过所述第二驱动开口插入，但防止所述第二活塞杆穿过所述第一驱动开口插入。

6.一种药物递送系统，包括：

-根据权利要求1-3中任一项所述的第一筒(230)，所述编码构件具有第一止挡表面，所述第一止挡表面具有第一编码构造(243)，

-根据权利要求1-3中任一项所述的第二筒(230)，所述编码构件具有第二止挡表面，所述第二止挡表面具有第二编码构造(243)，

-第一药物递送装置，所述第一药物递送装置包括：

-壳体，

-筒保持器(120、320)，所述筒保持器适于接收和保持筒，所述筒保持器能够在以下状态之间致动：

(i)接收状态，在所述接收状态下筒能够沿轴向方向插入和接收，以及

(ii)保持状态，在所述保持状态下插入的筒保持在操作位置，

-活塞杆(306)，所述活塞杆具有远端，所述远端适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物，

-驱动组件，所述驱动组件布置在所述壳体中并且适于使第一活塞杆沿远侧方向移动，以及

-第一面向远侧的配合结构，所述第一面向远侧的配合结构具有适于轴向地接合筒止挡表面编码构造的第一配合编码构造(253)，

其中所述第一配合编码构造允许所述第一止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许所述筒保持器从所述接收状态致动到所述保持状态，但防止所述第二止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许所述筒保持器从所述接收状态致动到所述保持状态。

7.根据权利要求6所述的药物递送系统，还包括：

-第二药物递送装置，所述第二药物递送装置包括：

-壳体，

-筒保持器，所述筒保持器适于接收所述第一筒和所述第二筒中的任一个，所述筒保持器能够在以下状态之间致动：

(i)接收状态，在所述接收状态下筒能够沿轴向方向插入和接收，以及

(ii)保持状态，在所述保持状态下插入的筒保持在操作位置，

-活塞杆(x)，所述活塞杆具有远端，所述远端适于接合活塞并且使所述活塞沿远侧方向在装载筒中轴向地移位，由此从所述筒中排出一定剂量的药物，

-驱动组件，所述驱动组件布置在所述壳体中并且适于使第一活塞杆沿远侧方向移动，以及

-第二面向远侧的配合结构，所述第二面向远侧的配合结构具有适于轴向地接合筒止挡表面编码构造的第二配合编码构造，

其中：

-所述第一配合编码构造允许所述第一止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许所述筒保持器从所述接收状态致动到所述保持状态，但防止所述第二止挡表面在第一配合结构中被接收到轴向位置以允许所述筒保持器从所述接收状态致动到所述保持状态，并且

-所述第二配合编码构造允许所述第二止挡表面在第二配合结构中被接收到轴向位置以允许所述筒保持器从所述接收状态致动到所述保持状态，但防止所述第一止挡表面在第二配合结构中被接收到轴向位置以允许所述筒保持器从所述接收状态致动到所述保持状态。

8.根据权利要求6或7所述的药物递送系统，其中对于每个药物递送装置，所述筒保持器和所述壳体包括对应的联接装置(129)，所述联接装置允许对应于所述接收状态将所述筒保持器从所述壳体移除并且对应于所述保持状态将所述筒保持器安装在所述壳体上。

9.根据权利要求8所述的药物递送系统，其中所述联接装置呈卡口联接件或螺纹联接件的形式。

10.根据权利要求6或7所述的药物递送系统，其中对于每个药物递送装置，所述筒保持器(320)不可从所述壳体移除，所述筒保持器包括远侧开口，所述远侧开口允许筒沿近侧方向被接收，所述筒保持器包括保持装置(321)，所述保持装置能够从：

(i)允许筒插入到所述筒保持器中的接收状态，致动到

(ii)保持状态，在所述保持状态下接收的筒保持在操作位置。

11.根据权利要求10所述的药物递送系统，其中所述保持装置包括一个或多个锁定构件，每个锁定构件具有远侧抓握部分(321)，当所述保持装置从所述接收状态致动到所述保持状态时，所述远侧抓握部分向近侧移动。

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