CN112638413A - 口服免疫治疗单位剂量分配系统和方法 - Google Patents

口服免疫治疗单位剂量分配系统和方法 Download PDF

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M·S·霍尔芬
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Abstract

本文公开了一种用于组织和向患者施用口服免疫治疗方案的系统和容器。本技术的一方面涉及一种用于有效且安全地识别预包装剂量单元以向正在经历口服免疫治疗的患者给药的系统。本技术的其他方面旨在减少在施用口服免疫治疗方案时医务人员产生的剂量错误。在一种实施方式中，系统包括多个剂量容器，其中每个剂量容器具有与口服免疫治疗组合物的剂量相对应的剂量标识特征。本技术的其他方面涉及以减少口服免疫治疗剂量施用错误风险的方式将口服免疫治疗组合物分配给患者的方法。

Description

口服免疫治疗单位剂量分配系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年7月27日提交的美国临时申请No.62/711,336的权益；其通过引用整体并入本文以实现全部目的。
技术领域
本发明涉及用于分配剂量单元以进行口服免疫治疗的系统和系统部件，以及相关联的使用方法。
背景技术
在大多数情况下，食物过敏是由对食物中蛋白质的免疫反应引起的。在生命的早期，免疫系统仍在发育并且可能难以产生对食物性抗原的耐受性(这还可以描述为口服耐受性的诱导不足)。因此导致婴儿或儿童对饮食蛋白产生了过度的免疫反应，并对其产生了过敏反应。儿童中最常见的食物过敏是花生、树生坚果(tree nut)、牛奶和蛋类。近年来，已针对食物过敏(包括花生过敏等)的以口服免疫治疗(OIT)和舌下免疫治疗(SLIT)形式的特异性免疫治疗进行了研究，并已在早期临床试验中表现出了令人鼓舞的安全性和疗效，包括有益的免疫学改变。OIT已显示出在随时间发生免疫学变化的情况下在大多数受试者中引起脱敏的证据，表明已朝向临床耐受性发展。
可以制备包含刺激性过敏原(例如，蛋白质、蛋白质抗原表位)的组合物(例如，制剂)，以在OIT的定制方案中施用。在用OIT方案进行治疗后，接受此类组合物治疗的受试者可能随时间表现出与暴露于刺激性过敏原相关联的过敏反应减少、体液反应和/或T细胞反应减少、IgE反应减少和/或肥大细胞反应减少。在某些情况下，在OIT方案中接受此类组合物治疗的受试者可能对刺激性过敏原(例如花生、牛奶、蛋类、树生坚果等)脱敏，并且可能在治疗后更好地抵抗口服食物的刺激。
发明内容
根据一些实施方式，一种用于向患者施用口服免疫治疗方案的系统包括：多个剂量容器，剂量容器包括含有相同剂量的服免疫治疗组合物的多个分离的单剂量包装，其中在不同剂量容器中的单剂量包装包括不同剂量的口服免疫治疗组合物，其中剂量容器具有剂量标识符，该标识符将剂量容器与包含在剂量容器中的单剂量包装所包含的口服免疫治疗组合物的剂量相关联；以及具有内腔的壳体，该内腔容纳多个剂量容器。
在这些实施方式的任何一个中，单剂量包装可包括剂量标识符。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可以是口服免疫治疗组合物的剂量水平。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可包括颜色编码或色度(shading)编码，并且其中每个剂量与不同的颜色或色度相关联。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可包括数字编码，并且其中数字编码指示剂量水平增加或降低的顺序。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可包括剂量。
在这些实施方式的任何一个中，口服免疫治疗组合物可以是粉剂。
在这些实施方式的任何一个中，多个单剂量包装可包括含有口服免疫治疗组合物的一个或多个胶囊或片剂。
在这些实施方式的任何一个中，一个或多个胶囊或片剂可以是可见的，而无需打开单剂量包装。
在这些实施方式的任何一个中，一个或多个胶囊或片剂可以以与剂量容器的剂量标识符相关联的配置进行布置。
在这些实施方式的任何一个中，系统还可包括将所述配置与剂量标识符相关联的剂量配置指引。
在这些实施方式的任何一个中，剂量容器可包括沿着剂量容器的内壁的长度间隔开的多个支撑件，并且其中，剂量容器被配置为将单剂量包装以基本竖直的定向保持在支撑件之间。
在这些实施方式的任何一个中，系统还可以包括初始递增模块，初始递增模块包含多个初始递增对开本(folio)，所述多个初始递增对开本包括剂量水平渐增的多个剂量单元。
在这些实施方式的任何一个中，系统还可以包括维持剂量容器，该维持剂量容器包含具有相同剂量的口服免疫治疗组合物的多个维持剂量单元。
在这些实施方式的任何一个中，可将剂量容器被配置为被单剂量包装再次填充。
在这些实施方式的任何一个中，每个剂量容器可被配置为从壳体中单独地去除，并被新的剂量容器替代。
在这些实施方式的任何一个中，系统可包括3、4、5或6个或更多个不同的剂量容器。
在这些实施方式的任何一个中，系统可包括3至约100个不同的剂量容器。
在这些实施方式的任何一个中，口服免疫治疗组合物可包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
在这些实施方式的任何一个中，系统还可包括初始递增对开本，该初始递增对开本包括含有口服免疫治疗组合物的一系列的递增剂量单元。
在这些实施方式的任何一个中，一系列的剂量单元可包括具有一定剂量的口服免疫治疗组合物的至少一个剂量单元，所述一定剂量低于任何剂量容器中的单剂量包装的最低剂量。
在这些实施方式的任何一个中，递增剂量单元可以以不同的配置进行布置以识别不同的剂量。
在这些实施方式的任何一个中，初始递增对开本可包含在壳体内。
在这些实施方式的任何一个中，壳体可被配置为在壳体的隔室中容纳多个初始递增对开本。
在这些实施方式的任何一个中，系统还可以包括剂量对开本，该剂量对开本包括将剂量对开本与多个剂量容器内的剂量容器相关联的剂量标识符，以及包括与剂量标识符相关联的口服免疫治疗组合物的多个日剂量单元。
在这些实施方式的任何一个中，剂量对开本可包括患者日志，该患者日志包括标识出的用于记录施用日剂量单元的日期的空白处。
在这些实施方式的任何一个中，剂量对开本可包括患者日志，该患者日志包括标识出的用于记录在摄入日剂量单元之后的反应性症状的空白处。
在这些实施方式的任何一个中，系统可包括具有不同剂量标识符的多个剂量对开本，其中该剂量对开本包括与剂量对开本的剂量标识符相对应的多个日剂量单元。
根据一些实施方式，一种剂量对开本包括：包含口服免疫治疗组合物的多个日剂量单元，其中每个日剂量单元是可独立打开的，并且包括多个胶囊或片剂；以及与日剂量单元的剂量相关联的剂量标识符。
在这些实施方式的任何一个中，剂量对开本可包括患者日志，其中患者日志包括标识出的用于记录施用日剂量单元的日期的空白处。
在这些实施方式的任何一个中，患者日志可以包括标识出的用于记录在摄入日剂量单元之后的反应性症状的空白处。
在这些实施方式的任何一个中，剂量对开本可包括用于施用口服免疫治疗组合物的图示说明。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可以是口服免疫治疗组合物的剂量水平。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可包括颜色编码或色度编码。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可包括数字编码。
在这些实施方式的任何一个中，剂量标识符可包括日剂量单元的剂量。
在这些实施方式的任何一个中，口服免疫治疗组合物可以是粉剂。
在这些实施方式的任何一个中，日剂量单元可以布置成网格图形，并且与第一天相关联的网格图形位置缺少日剂量单元。
在这些实施方式的任何一个中，胶囊或片剂可以以与对开本的剂量标识符相关联的配置来进行布置。
在这些实施方式的任何一个中，口服免疫治疗组合物可包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
在这些实施例的任何一个中，剂量对开本可包括约7至约35个日剂量单元。
根据一些实施方式，一种向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物的方法，包括：使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器具有与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装；并将选定剂量的口服免疫治疗组合物分配给患者。
根据一些实施方式，一种检索包括选定剂量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装的方法，包括：使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器具有与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装。
根据一些实施方式，一种检索包括选定剂量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装的方法，包括从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来进行识别的，并且其中剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器具有与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符。
根据一些实施方式，一种向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物的方法，包括：从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来进行识别的，并且其中剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器具有与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物。
根据一些实施方式，一种治疗患者过敏的方法，包括：使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中，剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器具有与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装；以及向患者施用选定剂量的口服免疫治疗组合物。
根据一些实施方式，一种治疗患者过敏的方法，包括：从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来进行识别的，并且其中剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器具有与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及向患者施用选定剂量的口服免疫治疗组合物。
在上述实施方式的任何一个中，过敏可能是食物过敏。
在上述实施方式的任何一个中，多个剂量容器可被包含在壳体内。
在上述实施方式的任何一个中，口服免疫治疗组合物可包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
可以使用任何上述系统来进行任何上述方法。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可以在医疗诊所中进行。
在上述实施方式的任何一个中，该方法还可包括：用单剂量包装重新补充识别出的剂量容器，所述单剂量包装包括与所去除的单剂量包装相同量的口服免疫治疗组合物。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可包括用具有相同剂量标识特征的新剂量容器代替识别剂量容器，其中新剂量容器包括多个单剂量包装。
在上述实施方式的任何一个中，剂量标识符可包括与选定剂量相关联的颜色编码、色度编码或数字编码，其中，识别剂量容器包括识别具有与选定剂量相关联的颜色编码、色度编码或数字编码的剂量容器。
在上述实施方式的任何一个中，识别剂量容器可包括使用包括剂量标识符的剂量容器位置指引元件。
在上述实施方式的任何一个中，该方法还可包括为患者选择口服免疫治疗的剂量。
在上述实施方式的任何一个中，可使用先前提供给患者的剂量对开本上的剂量标识符来选择口服免疫治疗的剂量。
在上述实施方式的任何一个中，可以基于患者对先前施用的剂量的耐受性来选择口服免疫治疗的剂量。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可包括分配包括口服免疫治疗组合物的一系列递增剂量单元。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可包括向患者施用一系列递增剂量单元。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可包括：在分配或施用第二递增剂量单元之前，在摄入第一递增剂量单元之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可包括在摄入每个递增剂量单元之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
在上述实施方式的任何一个中，可以基于在检测到反应性症状之前摄入的递增剂量单元的剂量来选择口服免疫治疗的剂量。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可包括将剂量对开本分配给患者以进行每日自行给药，其中该剂量对开本包括多个日剂量单元，该多个日剂量单元包括所选剂量的口服免疫治疗组合物。
在上述实施方式的任何一个中，该方法可包括：在向患者分配或施用选定剂量的口服免疫治疗组合物之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
在上述实施方式的任何一个中，患者可以是人类。
在上述实施方式的任何一个中，施用选定剂量可包括将口服免疫治疗组合物与食物混合。
在上述实施方式的任何一个中，可在将口服免疫治疗组合物与食物混合之前打开包括口服免疫治疗组合物的一个或多个胶囊或片剂。
附图简述
图1是示出根据本技术的实施方式的对有需要的受试者进行口服免疫治疗方案的方法的框图。
图2是根据本技术的实施方式配置的单位剂量分配系统的前视立体图。
图3A是根据本技术的实施方式的处于封闭配置的剂量容器的前视立体图。
图3B是根据本技术的实施方式的图3A的处于打开配置的剂量容器的前视立体图。
图4A是根据本技术的实施方式的图3A的剂量容器沿线A-A的横截面图。
图4B是根据本技术的实施方式的图3B的剂量容器沿线A-A的横截面图。
图4C和图4D示出了根据本技术的实施方式的从剂量容器中分配图4A-4B的单剂量包装的各个步骤。
图5A、图5B和图5C是根据本技术的实施方式的供患者在临床环境之外使用的剂量对开本的前视立体图。
图6A是根据本技术的实施方式的处于部分打开配置中的剂量对开本的俯视图。
图6B是根据本技术的实施方式的图6A的剂量对开本处于完全打开配置下的俯视图。
图7A-图7E是剂量对开本的侧视图，其示出了根据本技术的实施方式的将剂量对开本从封闭配置(图7A)转变为完全打开配置(图7E)的各个步骤。
图8A和图8B分别是根据本技术的实施方式的处于封闭配置和打开配置的维持剂量容器的前视立体图。
图9是根据本技术的另一实施方式的单位剂量分配系统的前视立体图。
图10A和图10B是根据本技术的实施方式的初始递增剂量模块和初始递增对开本的前视立体图。
图10C是根据本技术的实施方式的图8B的初始递增对开本处于打开配置下的正视图。
图11是示出根据本技术的一方面的在临床环境中向患者提供口服免疫治疗方案的方法的框图。
具体实施方式
口服免疫治疗的给药方案既复杂又随时间高度适应个体患者反应。通常，这种方案涉及使患者以非常低的过敏原剂量水平开始并且随着时间的推移缓慢增加过敏原剂量。在治疗期间，如果患者不能很好地耐受剂量水平，则主治医师可以降低剂量或在一段时间内保持剂量水平，然后再次提高剂量水平。因此，口服免疫治疗给药方案主要基于个体反应，并且可能变化很大。此外，在食物过敏严重的人群中，口服免疫治疗药物的精确剂量不仅对疗效很重要，而且对患者安全至关重要。考虑到剂量的复杂性以及剂量错误的可能性和严重性，需要采取措施来减轻错误的风险。
本文所描述的系统通过提供用于组织和识别剂量的便利平台，促进了口服免疫治疗剂量的分配。该系统包括(a)多个剂量容器和(b)具有内腔的壳体，该内腔容纳多个剂量容器。每个剂量容器包含多个分离的单剂量包装，该单剂量包装包含相同剂量的口服免疫治疗组合物。另外，不同剂量容器中的单剂量包装具有不同剂量的口服免疫治疗组合物。为了帮助用户识别正确剂量的口服免疫治疗组合物，每个剂量容器都包括剂量标识特征，该剂量标识特征将剂量容器与该剂量容器所包含的单剂量包装所包含的口服免疫治疗组合物的剂量相关联。
用户(例如医生、护士或其他临床医生)可通过使用剂量容器上存在的剂量标识特征来识别与口服免疫治疗的所选剂量相对应的剂量容器。如本文进一步所述，重要的是将正确的剂量分配给患者以避免危险的不良反应。用户可以从识别出的剂量容器中移除单剂量包装。如果需要，用户可以通过将单剂量包装上存在的剂量标识特征与剂量容器上存在的剂量标识特征进行比较来验证单剂量包装是正确的。
I定义
如本文使用的，除非上下文有明确的规定，否则单数形式“一个/一种”(“a”)、“一个/一种”(“an”)和“该”(“the”)包括复数指代物。
术语“剂量标识特征”是指与口服免疫治疗组合物的剂量唯一相关联的任何量、数字、字母、符号、颜色、色度或其他特征。
术语“剂量水平”描述了除与特定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的口服免疫治疗或口服免疫治疗组合物中活性成分的测定量以外的任何剂量标识特征。
术语“受试者”和“患者”在本文可互换使用，以描述对物质过敏的哺乳动物，例如人类。
可以理解，本文所述的发明的方面和变体包括“由方面和变体组成”和/或“基本由方面和变体组成”。
当提供了数值的范围时，应理解，该范围的上限和下限之间的每一个中间值以及该所陈述的范围内的任何其他所陈述的值或中间值都涵盖在本公开内容的范围内。在所陈述的范围包括上限或下限的情况下，不包括那些所述上限或下限中任一个的范围也包括在本公开内容中。
应该理解的是，本文描述的各种实施方式的一个、一些或全部特性可以组合以形成本发明的其他实施方式。在整个说明书中，对“一个示例”、“示例”、“一种实施方式”或“实施方式”的引用是指结合该示例描述的特定的特性、结构或特征包括在本技术的至少一个示例中。因此，在整个说明书中各处出现的短语“在一个示例中”、“在示例中”、“一种实施方式”或“实施方式”不一定都指相同的示例。此外，在本技术的一个或多个示例中，特定的特性、结构、例程、阶段或特征可以以任何合适的方式进行组合。本文提供的标目仅是为了方便起见，并不旨在限制或解释本技术的范围或含义。为了便于参考，在整个本公开中，相同的附图标记用于指示相似或类似的部件或特征，但是使用相同的附图标记并不意味着部件应被解释为相同。实际上，在本文描述的许多示例中，相同编号的部件在结构和/或功能上是不同的。
II口服免疫疗法治疗方案
许多OIT方案包括一系列剂量给药阶段：初始日递增、间隔递增给药和维持。还可以考虑方案的其他阶段和/或特定于患者的定制阶段。
初始日递增通常发生在临床环境中，并且由主治医师或医护人员(例如，护士、医师助手、其他经批准的医护人员等)实现OIT剂量管理以及对医疗状况/症状的监测。剂量递增可以从第一天开始施用第一剂量(例如，包括刺激性抗原的组合物的最低剂量水平)。随后，监测患者的反应症状，同时以预定的时间间隔(例如10分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟等)以渐变剂量给药，直至达到最大初始日剂量水平(如果耐受的话)。因此，在初始日递增阶段结束时，受试者或者将已经耐受最大初始日剂量水平(例如，没有表现出不合格症状)，或者受试者将耐受次最大或中等剂量水平(例如，在表现出不合格的症状之前)。受试者在初始日递增阶段结束时达到的特定剂量水平被接受为进一步递增的“脱敏”剂量。
间隔递增给药阶段或累积阶段可以主要在受试者的家中发生，并在临床环境中进行间歇治疗。累积阶段被设计为在数周和数月内将特定受试者的脱敏剂量连续增加至口服免疫治疗组合物的最大脱敏剂量。剂量水平的增加可以按预定的间隔(例如，每2周)在临床环境中(例如，在观察下)发生，而在中间的间隔周期期间(例如2周)，患者每天在家中保持新达到的最高剂量水平。在一个特定的示例中，在两周间隔周期的第2天到第14天中的每一天，可以为已经完成初始剂量递增阶段并且已经达到最大初始日剂量水平(例如，受试者的脱敏剂量)的受试者提供足够的日剂量，以促进该受试者的脱敏剂量的日给药。然后可以在临床环境中为受试者施用接下来的剂量水平，从而开始随后的上升剂量间隔。理想地，累积阶段持续直到受试者达到期望的日脱敏剂量(例如，足以承受口服食物刺激的剂量)。
在OIT方案的累积阶段之后，受试者进入维持阶段，在维持阶段中受试者继续在家服用所达到的最大日剂量以维持达到的过敏原脱敏水平。
图1是示出根据本技术的一方面的用于使受试者对刺激性过敏原脱敏的OIT方案10的一种实施方式的框图。参照框12，OIT方案10包括初始递增阶段，其中在临床环境内向受试者施用一系列剂量水平。初始递增阶段12可用于确定受试者的初始脱敏剂量水平或确定OIT方案是否适合于患者。OIT方案10前进到判定框14，在此判定受试者是否达到合适的递增阶段剂量水平。例如，医学专业人员可以确定受试者是否能够耐受预定的剂量水平而没有经历有害的症状(例如中度或严重的过敏反应症状)。如果受试者不耐受预定的剂量水平，则终止OIT方案10(框15)。但是，如果受试者确实成功耐受了预定的剂量水平，则OIT方案10继续进行至累积阶段(框16)。在累积阶段期间，OIT方案10可包括一系列上升剂量间隔或周期，在这些间隔或周期中，以预定间隔(例如，每两周)向受试者施用越来越高的剂量水平，同时患者在家自行施用日剂量的新剂量水平。例如，在完成剂量周期后，患者可以返回临床环境以接受比刚刚完成的剂量更高的剂量。临床专业人员可以选择例如接下来的更高的剂量，并在临床环境中向患者施用该剂量。如果患者可以耐受该较高的剂量，则可以为患者提供对开本或其他包含一个周期值(例如两周)的剂量水平的包装。在一些实施方式中，受试者可能不耐受新的日剂量水平(例如，在诊所和/或在家中经历过敏反应症状)，并且日剂量水平可以相应地改变(例如，可以在一段时间内将日剂量水平降低到先前耐受的剂量水平，然后再进一步尝试上升剂量)。
OIT方案10进一步包括维持阶段(框18)。在维持阶段期间，患者在家中施用维持剂量以维持所达到的针对受试者中刺激性过敏原的脱敏水平。维持剂量可以是预定的剂量或可以是特定于患者的剂量，例如最大耐受剂量。包括OIT在内的免疫治疗领域的普通技术人员将认识到可以使用本技术的各个方面进行其他OIT方案。
在整个OIT方案中，重要的是确保在临床环境中以及在临床环境之外(例如对于自行施用剂量)都向受试者施用正确的过敏原剂量。在OIT方案过程中，对受试者施用适当剂量水平的任何错误都可能导致危险甚至危及生命的结果。
III口服免疫治疗单位剂量分配系统
本文提供的是口服免疫治疗(OIT)单位剂量分配系统，用于减少在诊所或医生办公室中医务人员/诊所工作人员的给药错误、在医生办公室以外的患者错误以及提高口服免疫治疗方案中的总体患者依从性。下面参照图2-11描述该技术的几种实施方式的具体细节。尽管下面针对用于口服免疫治疗并将治疗剂输送给患者以治疗花生和其他食物过敏的装置、系统和方法描述了许多实施方式，除了本文描述之外的其他应用和其他实施方式也在本技术的范围内。另外，本技术的其他几种实施方式可以具有与本文所述不同的配置、组成或过程。因此，本领域普通技术人员将相应地理解，本技术可具有带有附加元件的其他实施方式，或者本技术可具有不带有以下参考图2-11示出和描述的若干特征的其他实施方式。
图2是根据本技术的实施方式配置的单位剂量分配系统100的前视立体图。例如，系统100可用于在OIT施用期间为特定患者存储、组织、识别和/或选择适当的剂量。在一种实施方式中，系统100提供了精确且一致的容纳结构，该容纳结构降低了在治疗期间向OIT患者施用单位剂量时出现错误的可能性。例如，系统100包括多个特征以防止向患者施用不正确和/或有害剂量的刺激性过敏原OIT组合物。所示出的单位剂量分配系统100包括具有基部部分112的壳体102，该基部部分112具有容纳多个剂量容器120a和120b的内腔114。每个剂量容器含有多个单剂量包装130a和130b。单剂量包装130a和130b各自包含单剂量的组合物，例如口服免疫治疗组合物。给定剂量容器中的单剂量包装包含相同的剂量。例如，剂量容器120a包含多个单剂量包装130a，每个单剂量包装130a提供第一剂量水平(例如3mg)，而剂量容器120b包含多个单剂量包装130b，每个单剂量包装130b提供第二剂量水平(例如6mg)，其中第一剂量水平和第二剂量水平是不同的。此外，单剂量包装彼此分离。因此，用户可以从剂量容器中取出分离的单剂量包装，而无需将单剂量包装与任何其他单剂量包装分离。在正常使用期间，在医师办公室或诊所处维护包括壳体102、剂量容器120和单剂量包装130的单位剂量分配系统100，并在办公室内患者OIT治疗期间促进效率性和剂量准确性，包括但不限于在其期间患者发生上升剂量的OIT累积阶段部分。
壳体102可容纳任何数量的剂量容器120，包括至少2个不同的剂量容器、至少3个不同的剂量容器、至少4个不同的剂量容器、至少5个不同的剂量容器、至少6个不同的剂量容器、至少10个不同的剂量容器、至少20个不同的剂量容器、至少50个不同的剂量容器或至少100个不同的剂量容器。通常，壳体102可容纳3至约100个不同的剂量容器。
壳体102可包括基部部分112以提供开口的容纳系统，在该容纳系统中，内腔114是被暴露的和/或可访问的，从而使得以容纳在其中的口服免疫治疗组合物的预定剂量(例如3mg、6mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg、300mg等)来提供单剂量的单剂量包装130在任何时候均可被访问。在另一种实施方式中，壳体102可包括盖部分(未示出)，该盖部分的尺寸可以设置成可释放地覆盖基座部分112，从而提供容纳在内腔114内的系统部件的封闭容纳。例如，盖部分(未示出)可在包装和运输期间使用和/或在不使用时用于系统100的存储。
在一些实施方式中，剂量容器120a和120b是分离的容器，其可从系统的壳体102中被单独地去除。如果剂量容器中的单剂量包装数量较低或剂量容器为空，则可以将剂量容器从系统中去除，并替换为包含附加单剂量包装的剂量容器。在一些实施方式中，剂量容器120被配置为重新填充有单剂量包装130。
如本文中进一步描述的，系统100可包括多个特征，用于在给药之前针对特定患者准确地识别和选择适当的OIT剂量。例如，系统100可在单剂量包装130a中并入剂量标识特征，包括但不限于颜色编码和/或变化(例如，渐变色度等)、数字编码、符号、胶囊定向和配置等。在另外的实施方式中，形状的各个方面(例如，圆角、90°角)和/或在壳体102内承载不同剂量水平的剂量容器(例如120a)的定向可以用于进一步唯一地表征特定OIT剂量水平。其他实施方式可以包括当从相应的剂量容器中分配出(例如，去除)单剂量包装时的独特的声音信号。本领域普通技术人员将认识到，其他感官(例如视觉、触觉、听觉等)特征可用于唯一地表征系统100中的特定剂量水平。
在一些实施方式中，壳体102可以是可重复使用的盒子，由硬纸板、纸板、塑料、金属或其他合适的材料构成，并且被配置为保持多个剂量容器，优选地具有不同的剂量水平(例如，第一剂量水平、第二剂量水平、第三剂量水平等)。在某些实施方式中，壳体102被配置为保持具有OIT方案的每个剂量水平的一个或多个剂量容器。由基座部分提供的壳体102的内腔114被配置成允许物理和/或视觉访问容纳在其中的剂量容器。在其他实施方式中，内腔114被配置成以一排、两排、三排或更多排包含剂量容器120，使得当壳体102处于打开配置(例如，没有封闭内腔114的盖部分)时，所有剂量容器120在基部部分112中是物理和/或视觉上可访问的。
在各种实施方式中，剂量容器120a和120b可以是可重复使用的、可回收或一次性的，在一些实施方式中，剂量容器120a和120b可以由硬纸板、纸板、塑料、金属或其他合适的材料构成。此外，剂量容器120a和120b被配置为保持单剂量包装130a和130b。在一些实施方式中，剂量容器各自在其中保持有1至50个单剂量包装。在某些实施方式中，剂量容器可各自在其中保持有5、6、7、8、9、10、12、15或20个单剂量包装。
图3A和3B分别是根据本技术的一种实施方式的处于闭合(图3A)和打开(图3B)配置的剂量容器120的前视立体图。剂量容器120可包括可去除的顶部122，该顶部可以打开以提供对剂量容器120的内容物(例如，其中所包含的多个分离的单剂量包装)的访问。在一些实施方式中，可去除的顶部122由剂量容器120(图3A)中的穿孔线124描绘。然而，在其他实施方式中，顶部122可能是不可去除的，并且顶部可以根据需要重复地打开和关闭以在其中取出或存储分离的单剂量包装130。一起参照图2、图3A和图3B，剂量容器120配置成以有组织的方式保持多个分离的单剂量包装130，直到以直立或堆叠配置的方式被分配为止。当顶部122被去除和/或剂量容器120处于打开配置时(图3B)，分离的单剂量包装130是可访问的。
再次一起参照图2、图3A和图3B，壳体102包括具有下部外表面(未示出)的基部部分112和具有基部高度HB的多个基部侧壁116。在一些实施方式中，基部高度HB(图2)可以小于剂量容器侧壁126(图3A-3B)的高度HM。在这些实施方式中，剂量容器120可以定位在壳体102的内腔114内，使得剂量容器120的上边缘128位于基部侧壁116的上边缘118上方。在这种实施方式中，模块侧壁126的部分可以包括剂量水平标识信息，该信息易于在壳体102的侧壁116(图2)上方可见。在未示出的另一实施方式中，剂量容器120的上边缘128可以与基部侧壁116的上边缘118相对齐平。在该实施方式中，壳体102可以与其他材料、其他系统模块和/或其他系统部件相堆叠。在其他实施方式中，高度HB可以大于高度HM。
在一些实施方式中，单剂量包装130是不可重复使用的容器，其设计成保持一定量的旨在作为单剂量进行施用的口服免疫治疗组合物，并且优选在打开分离的单剂量包装130之后立即使用。分离的单剂量包装130可包括泡罩包装、箔包装或小袋，以及其他选择。包含在分离的单剂量包装130中的口服免疫治疗组合物剂量可以是一种或多种胶囊、片剂或粉剂的形式。在某些实施方式中，分离的单剂量包装130是泡罩包装，在泡罩包装背衬上印有剂量的指示、说明和/或警告。在一些实施方式中，泡罩包装可以包含胶囊或片剂，该胶囊或片剂被包封在诸如铝箔和聚氯乙烯膜之类的两种材料之间，使得一个或多个胶囊或一个或多个片剂可以被挤压穿过铝箔背衬。在一些实施方式中，泡罩包装可具有剥离-推压式(peel-push)背衬并且可设计成具有防止儿童打开的特征。口服免疫治疗组合物的剂量可以以任何合适的方式施用。例如，可以将胶囊或片剂整体吞下，也可以将胶囊打开，然后将其中的内容物与食物或饮品混合。在一些实施方式中，单剂量包装130是小袋，并且口服免疫治疗组合物从打开的小袋中倒出到食物或饮品中。
口服免疫治疗组合物可包含来自一种或多种特定食物来源的一种或多种食物蛋白过敏原。例如，制剂可包括花生过敏原、树生坚果过敏原、乳制品过敏原、蛋类过敏原、种子过敏原、大豆、小麦、贝类和鱼类过敏原，以及其他已知的食物过敏原。这样的过敏原制剂可以以输送恒定/可重复比例的关键个体过敏原的方式来制造，从而可以高度控制蛋白质含量。在一个特定的示例中，单剂量包装130可包含如下的剂量水平，包括但不限于约0.5mg至约100mg，例如约0.5mg、1mg、1.5mg、2mg、3mg、5mg、6mg、10mg、12mg、15mg、20mg、40mg、50mg、80mg、100mg、120mg、150mg、160mg、200mg、240mg、250mg、300mg、400mg、500mg、600mg、700mg、800mg、900mg或1000mg。口服免疫治疗组合物的剂量是指与待治疗的食物过敏原相关联的食物中蛋白质的量。在某些实施方式中，可以在单个胶囊或片剂中或在一个以上的胶囊或片剂中提供单个单剂量包装130中的剂量水平。
图4A是根据本技术的一种实施方式的图3A的示例性剂量容器120沿着线A-A的横截面图，示出了保持在剂量容器120内的单剂量包装130。在所示的实施方式中，单剂量包装130包含一个或多个胶囊401，一个或多个胶囊401包括一定剂量的OIT组合物，所述剂量基于通过一个或多个标识特征(例如，剂量水平编码402、剂量水平403的测量值等)在单剂量包装130上所指示的水平。在一些实施方式中，单剂量包装包含一个或多个胶囊，所述一个或多个胶囊包含根据单剂量包装上指示的剂量的口服免疫治疗组合物。在如图4A所示的实施方式中，剂量容器120包括组织特征，例如多个间隔开的侧支撑件404a和404b，在侧支撑件404a和404b之间，单剂量包装130的侧向边缘可以在基本竖直的定向上固定并且成行固定(例如，一个在另一个之后)。如图4A所示，一对侧支撑件404a、404b将单剂量包装130保持在直立位置并与相邻的单剂量包装130间隔开(参见例如图3B)，以促进单剂量包装130的存储、分配和跟踪。
图4B是图3B的剂量容器120沿着线A-A的横截面图，示出了在去除顶部122(见图4A)之后容纳在剂量容器120内的单剂量包装130。图4C和图4D示出了根据本技术实施方式的从剂量容器120中分配图4A-4B的单剂量包装130的各个步骤。在所示的示例中，剩余的上部突片406可以向上折叠，以允许从剂量容器120中去除单剂量包装130。在一些实施方式中，具有相同剂量水平的附加的单剂量包装(未示出)可以在相邻间隔开的侧支撑件404之间插入到剂量容器120中，以重新补充剂量容器120从而进一步在临床环境中使用，或者整个剂量容器120可以用包含相同剂量的单剂量包装的新剂量容器替换。
返回参照图2，并且在一种实施方式中，单位剂量分配系统壳体102保持实现系统100的多个剂量容器120，该系统100包括具有与特定OIT方案一致的一系列剂量水平的单剂量包装。在特定的示例中，花生OIT方案可能需要包括如下单剂量模块的系统100，该模块提供3mg剂量、6mg剂量、12mg剂量、20mg剂量、40mg剂量、80mg剂量、120毫克剂量、160毫克剂量、200毫克剂量、240毫克剂量和300毫克剂量。在特定的实施方式中，剂量分配系统壳体102保持40mg剂量水平的剂量容器120，其中所述剂量容器120包含12个单剂量包装130(例如，泡罩包装)，其中每个单剂量包装130具有40mg的单剂量，并且其中40mg的单剂量在两个胶囊中提供。
如上所述，系统100包括多个剂量标识特征，以促进在给药之前为患者准确和安全地选择合适的OIT剂量。在一些实施方式中，系统中的剂量容器120和/或单剂量包装130可被颜色编码或色度编码，每个单剂量包装130取决于剂量水平(例如，图2中的剂量水平1-10和维持剂量水平)而具有与其他单剂量包装130不同的颜色(例如，红色、橙色、黄色、绿色、蓝色等)或不同的色度密度，从而促进剂量水平的视觉差异，并且在一些实施方式中，允许快速重新补充剂量容器120。在一些实施方式中，颜色编码或色度可以按剂量水平渐变。例如，从一个水平到下一个水平(按顺序)的颜色变化可以包括特定颜色内的色度的逻辑分级(例如，从浅色到深色)。在其他实施方式中，从一个水平到下一个水平的颜色变化可以对应于其他配色方案(例如，色轮上的顺序、颜色的可视光谱的顺序等)。在进一步的实施方式中，从一个水平到下一个水平的变化可以对应于颜色相关含义。例如，最高剂量水平可以用橙色和红色的色度进行颜色编码(例如，表示警示和警告)，而最低剂量水平可以用绿色和蓝色的色度进行颜色编码(例如，指示安全和稳定)。在进一步的实施方式中，颜色变化可以包括色度渐变和颜色变化的组合。在一些实施方式中，剂量容器具有与免疫治疗类型相关联的颜色，并且色度编码可用于指示剂量水平。
在某些实施方式中，单剂量包装130包括胶囊泡罩包装，并且剂量容器120被标记有示出针对每个剂量水平的唯一胶囊配置的图示，以进一步防止剂量容器盒重新补充时的错误。除了为系统100中的每个可用剂量水平进行颜色编码和提供唯一的胶囊配置外，还可以使用其他剂量标识特征作为颜色编码和胶囊配置的替代。例如，剂量标识特征还可包括数字编码(例如，水平编号01、02、03等)、剂量水平的测量值(例如3mg、6mg、12mg等)，和/或其他独特的识别符号。在进一步的实施方式中，当从剂量容器120中去除单个单剂量包装130时可以产生独特的可听信号，以进一步帮助医师或护理人员确认分配的剂量水平对于特定患者而言是准确的。
在一些实施方式中，可以根据口服免疫治疗组合物的量对胶囊或片剂进行颜色编码或尺寸确定。例如，1mg胶囊或片剂的颜色或大小可能与2mg胶囊或片剂的颜色或大小不同。单剂量包装130可包括几种不同尺寸和/或颜色的胶囊或片剂。例如，3mg单剂量包装可包含一个1mg红色胶囊和一个2mg蓝色胶囊，而同一系统的6mg单剂量包装可以包含三个2mg蓝色胶囊。
进一步参考图2，可以将壳体102配置为以模块化模式将剂量容器120容纳在内腔114内，该模块化模式设计成促进医师快速识别适当的剂量水平。例如，剂量容器可以以剂量水平的升序定位在壳体内，或在另一实施方式中以剂量水平的降序定位在壳体内。如图2进一步所示，单位剂量分配系统100还可以配备有一个或多个可插入的剂量容器位置指引元件150。剂量容器位置指引元件150可提供关于壳体内任何单个剂量容器120的位置的容易看到的信息。例如，剂量容器位置指引元件150可以相对于下部外表面(未示出)垂直地定向，并且竖直地延伸超过剂量容器120的高度HM(图3A)以提供标签区域152。在一些实施方式中，剂量容器位置指引元件被印在剂量容器的可去除的顶部上，而可去除的顶部可以折叠以显示剂量容器位置指引元件。
剂量容器位置指引元件150的标签区域152可以包括单剂量模块标识，其可以包括相应的剂量标识特征(例如，颜色编码、数字编码、测量单位、符号等)，从而进一步促进从适当的剂量容器120中取出单剂量包装130。因此，在许多实施方式中，剂量容器位置指引元件150可为每个剂量容器120在壳体102的内腔114内的初始放置提供指引，以及以减少错误的方式为单个单剂量包装130的取出和/或重新补充提供指引。
在各种实施方式中，剂量容器位置指引元件150可以是可重复使用的、可移除的卡，所述卡以竖直定向手动地插入到壳体102中。在其他实施方式中，剂量容器位置指引元件150可以通过粘合剂、夹子、槽或其他保持特征永久地或非永久地附接至相邻的模块侧壁126(参见例如图3A)。
除了一个或多个剂量容器位置指引元件150之外，壳体102还可以提供附加的剂量水平和其他标识信息。返回参考图2，壳体102例如可以包括标签区域160，例如壳体102的侧壁116上的区域。在一些实施方式中，标签区域160可提供产品和/或公司信息。还可以包括其他信息，例如产品重新订购信息等。标签区域160还可以例如在可见的单剂量配置指引164中包括关于剂量水平识别的其他信息。在所示的实施方式中，单剂量配置指引164提供了包含在每个剂量水平内的每个胶囊的定向、大小和颜色/质地的图示说明。这样的剂量水平特征和利用单剂量配置指引164的交叉检查可以确保在使用期间向患者施用不合适的OIT剂量的额外风险降低。
在一些实施方式中，标签区域160可以直接印刷在壳体102的侧壁116上。在其他实施方式中，具有信息162和一种和多种指引164的标签区域160可以分别以一个或多个标签通过粘合剂等附着于侧壁116。
在一些实施方式中，系统100可提供附加的剂量分配模块和容器，以促进在累积阶段以及其他阶段(例如，初始递增阶段、维持阶段等)期间施用适当的OIT剂量。例如，图5A-5C、图6A-6B和图7A-7E示出了供患者在临床环境之外使用的剂量对开本500的多个视图。在特定的实施方式中，在累积阶段期间，剂量对开本500可用于在临床环境中的上升剂量之间的中间间隔期间在家自行施用日剂量。
图5A-5C分别是根据本技术的实施方式的供患者在临床环境外使用的剂量对开本500a、500b、500c(通常称为“500”)的前视立体图。一起参照图5A-5C，单剂量对开本500可以折叠成小包以提供标识信息502、剂量胶囊(未示出)以及其他说明和日常笔记部分(未示出)。如图5A-5C所示，对开本500的前面部分504可包括标识信息502，标识信息502包括但不限于产品和/或公司信息506、剂量水平标识508(例如，数字编码509、剂量水平510的测量值、唯一剂量水平颜色编码(未示出)等)，以及用于药房处方标签和/或患者标识的空白处512。对开本500a、500b和500c可以被标识为包含具有不同剂量水平的每日可自行施用的剂量。例如，对开本500a由数字编码509a和剂量水平510a的测量值标识，而对开本500b由数字编码509b和剂量水平510b的测量值标识。其他容易看到的差异可能包括唯一的颜色编码(未示出)。在各种实施方式中，存在于对开本500的前面部分504上的唯一的剂量水平标识特征可对应于存在于如图2-4D所示的剂量容器120和单剂量包装130上的唯一的剂量水平标识特征。
图6A是根据本技术的实施方式的处于部分打开配置中的剂量对开本500的俯视图。如图所示，可通过旋转前面部分504来部分地打开剂量对开本500，从而露出内部部分520a并暴露提供信息的对开本表面，例如使用说明522和患者日志524以记录与自行施用OIT剂量有关的信息和施用后的反应。例如，日志524可以允许患者报告系统症状的发作(例如，无反应、轻度、中度、重度、过敏反应)。在特定示例中，患者还可记录他/她是否经历过诸如脸红、皮肤剧烈瘙痒、打喷嚏、流鼻涕、热感、肠胃不适、头痛、躁动/焦虑等症状，以及报告针对症状所使用的治疗方法(如果有的话)。在一些实施方式中，剂量对开本500可以通过约束特征126(例如，配合钩127a和环扣127b、扣环、粘合剂等)被保持和/或从封闭配置(图5A-5C)释放到部分打开配置(图6A)。
图6B是根据本技术的一种实施方式的图6A的剂量对开本500处于完全打开配置下的俯视图。如图所示，剂量对开本500可以完全打开以提供对容纳在其中的日剂量单元530的访问。根据一些实施方式，每个日剂量单元530可包括多个胶囊或片剂，并且每个日剂量单元可以独立地打开，使得可以在不访问其他日剂量的情况下访问每个日剂量。图7A-7E是根据本技术的实施方式的单剂量对开本的侧视图，示出了将剂量对开本500从封闭配置(图7A)转变为完全打开配置(图7E)的各个步骤。例如，图7B示出了通过远离内部部分520a和520b旋转前面部分504而将剂量对开本500从封闭配置(图7A)打开到部分打开配置(例如图6A)的中间步骤。如图7C-7E所示，用户可以将前面部分504与内部部分520a水平地分开，暴露出包括多个日剂量单元530的内部部分520b和包括多个日剂量单元530的背面部分540。在使用时，剂量对开本可以如图7A-7E所示的步骤折叠和打开以访问和存储日剂量单元。
返回参考图6B，当剂量对开本处于完全打开配置时，日剂量单元530对于患者是可访问的。在所示的示例中，OIT方案规定了在累积阶段期间在患者上升剂量之间的两周间隔中的第2天至第14天之间，患者在诊所环境之外自行施用的日耐受剂量。在其他实施方式中，中间间隔可以更长或更短，并且剂量对开本500可以包括更多或更少的日剂量单元530以适应特定的OIT方案。例如，剂量对开本可以包括约7至约35个日剂量单元，即，相当于一周至五周的日剂量。在一些实施方式中，对开本包括十五个剂量单元，可提供两周的剂量，外加几个额外的剂量。如图所示，在一些实施方式中，日剂量单元530可以以网格状图形布置，并且与第一天相关联的网格位置可能缺少日剂量单元，因为可能已在医生办公室施用了第一天的剂量。剂量对开本500中提供的日剂量单元530可以是相同的。进一步用于跟踪和记录患者的自行给药，该对开本可包括与每个日剂量单元530相邻的日期记录线532。该对开本500还可以包括将按照指令/需要使用的额外的日剂量单元531。
多个剂量对开本500可以被容纳在单独的模块(未示出)内，用于存储和取出这些对开本以开药给患者。这样的模块可被包括在壳体102中或者可以被存储在单独的壳体容器(未示出)中和/或作为用于分配(例如，与OIT方案有关的)药物产品的套件的一部分。
系统100还可以包括用于组织、存储和分配在OIT方案的维持阶段期间使用的剂量的模块。图8A和图8B是根据本技术的实施方式的处于封闭配置(图8A)的维持剂量容器820和处于打开配置(图8B)的维持剂量容器820的前视立体图。一起参考图8A和图8B，维持剂量容器820可包括多个维持剂量对开本或小袋830，每个对开本或小袋都包含每日要自行施用以维持过敏原脱敏的维持剂量。维持剂量对开本或小袋830可以按照以上关于剂量容器120(图3A-4D)所描述的进行组织(例如，以直立或堆叠的配置方式)和/或以空间相隔开的方式被容纳。
在一些实施方式中，如图2所示，维持剂量容器820可以定位在系统壳体102内；然而，在其他实施方式中，维持剂量容器820是系统100内的独立剂量模块和/或作为用于分配(例如，与OIT方案有关的)药物产品的套件的组成部件。
图9是根据本技术的另一实施方式的单位剂量分配系统900的前视立体图。单位剂量分配系统900包括与图2所示的系统100相同的许多特征。例如，系统900包括用于以安全有效的方式组织和容纳多个单剂量容器120和单剂量包装130的壳体102，以施用各种OIT剂量水平(例如在OIT方案的累积阶段)。然而，系统900还可包括多个模块920，该多个模块920适于针对OIT方案的附加阶段和方面来施用各种OIT剂量程序。例如，系统900可包括模块920，该模块920包括以安全和有效的施用方式用于OIT方案的初始递增阶段的剂量单元。
参考图9，系统900可包括用于组织、存储和分配在OIT方案的初始递增阶段期间使用的剂量的容器。图10A和图10B是根据本技术的实施方式的初始递增剂量模块1020和初始递增对开页1030的前视立体图。参考图10B，并且在一种实施方式中，初始递增对开本1030可以是由卡片纸或其他材料制成的一次性使用(不可重复使用)的双折式对开本。初始递增对开本1030的前面部分1032可包括标识信息1034，该标识信息1034包括但不限于产品和/或公司信息1036和用于药房处方标签和/或患者标识的空白处838。如图10A所示，多个初始递增对开本1030可被容纳在初始递增剂量模块1020内。在一些实施方式中，初始递增剂量模块1020可被定位在系统壳体102内。然而，在其他实施方式中，初始递增剂量模块1020可以是系统900内的独立剂量模块和/或作为用于分配(例如，与OIT方案有关的)药物产品的套件的组成部件。
图10C是根据本技术的一种实施方式的图10B的处于打开配置的初始递增对开本1030的正视图。如图所示，在打开配置下，初始递增对开本1030包括位于对开本1030的内部部分1031的第一侧面1060上的内容信息1040。内容信息1040可包括例如剂量准备说明1042、剂量施用说明1044、存储说明1046、成分1048和公司/产品标识信息1050等其他信息。内部部分1031的第二侧1062包括从第一最低剂量1072到最大剂量1074的一系列剂量单元1070，其可释放地容纳在对开本材料内。例如，剂量单元1070可以容纳在附接到或与对开本1030的第二侧1062成一体的单个的箔包装内。在初始递增阶段，可以向患者开一个初始递增对开本1030，其中在临床环境内以预定的或医师确定的时间间隔(例如，根据OIT方案)向患者施用每个剂量单元1070。例如，在初始递增阶段的过程中，可以向患者施用第一最低剂量1074到耐受的最大剂量1074。
IV.使用剂量分配系统提供OIT治疗方案的治疗过程的选择性示例
本文公开了使用剂量分配系统在临床环境中向患者提供OIT治疗方案的方法和治疗过程。特别地，图11是示出了根据本技术的一方面的在临床环境中向患者提供OIT方案的方法1100的框图。方法1100可以可选地包括：选择针对其提供OIT的具有识别出的食物过敏反应的合适的候选患者(框1102)。例如，合适的患者可包括对刺激性食物过敏原有一种或多种过敏反应并且已由主治医师通过常规手段(例如，点刺试验、血液试验、口服食物刺激等)证实的患者。
方法1100可包括：访问剂量分配系统以从初始递增模块1020中取出初始递增对开本1030(框1104)，并且通过向患者施用来自初始递增对开本1030的第一最低剂量1072来开始OIT方案的初始递增阶段(框1106)。方法1100还可包括以连续的方式从初始递增对开本1030向患者施用另外的剂量单元1070(框1108)，直到患者表现出对最大剂量1074的耐受性或表现出对先前剂量单元1070中的一个的耐受性，以先到者为准。方法1100可进一步包括：访问剂量分配系统以取出剂量对开本，从而从初始递增对开本1030以患者耐受的最高剂量水平(例如，第一剂量水平)向患者提供日单位剂量的家庭给药(框1110)。例如，当访问剂量分配系统时，临床医生可以交叉检查剂量对开本上存在的剂量标识特征(例如颜色编码、数字编码、剂量水平测量值等)，以确保剂量对开本包含具有特定于患者的剂量水平的日单位剂量。
在预定的时间间隔之后，其中患者以第一剂量水平自行施用日单位剂量，方法1100包括访问剂量分配系统以从剂量容器中取出单剂量包装(框1112)并向患者施用单剂量包装中提供的OIT制剂(框1114)。在一些实施方式中，单剂量包装包括比第一剂量水平(例如，患者先前耐受的剂量水平)高一个水平的第二剂量水平。在其他实施方式中，单剂量容器包括第一剂量水平的口服免疫治疗组合物，或者在其他实施方式中包括减小的剂量水平的口服免疫治疗组合物，这取决于患者对包含过敏原的制剂的耐受性。当访问剂量分配系统时，临床医生可对存在于剂量容器以及单剂量包装上的剂量标识特征(例如颜色编码、数字编码、剂量水平测量值、剂量/胶囊配置和定向等)进行交叉检查，以确保单剂量包装包含具有特定于患者的剂量水平的单位剂量。
在可选的判定框1116中，评估患者当前的剂量水平。在一些实施方式中，没有评估患者的当前剂量水平，并且患者继续接受维持剂量。当患者继续进行OIT方案的维持阶段时，访问剂量分配系统以从维持剂量容器中取出维持剂量对开本，以为患者提供日维持剂量的家庭给药(框1118)。例如，当访问剂量分配系统时，临床医生可对存在于维持剂量容器和/或维持剂量对开本上的剂量标识特征(例如颜色编码、数字编码、剂量水平测量值、剂量/胶囊配置和定向等)进行交叉检查，以确保该对开本包含具有特定于患者的维持剂量水平的日单位剂量。如果在可选的判定框1116中确定患者尚未达到他/她的最大脱敏剂量水平，则患者可以通过返回到框1110来继续累积阶段(例如，继续增加患者的剂量水平)。
可选地，方法1100可通过向患者施用口服食物刺激来继续进行(框1120)，以确定是否通过OIT方案实现了对刺激性过敏原的脱敏水平。
本技术的实施方式的详细描述并不旨在是详尽的或将本技术限制为以上公开的精确形式。尽管以上出于说明性目的描述了本技术的特定实施方式和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本技术的范围内可以进行各种等效修改。例如，虽然步骤以给定顺序给出，但是可替代的实施方式可以以不同顺序执行步骤。本文描述的各种实施方式也可以组合以提供进一步的实施方式。本文引用的所有参考文献都通过引用并入本文，如同在本文中完全阐述一样。
根据前述内容，将理解的是，出于说明的目的本文已经描述了本技术的具体实施方式，但是未示出或详细描述公知的结构和功能，以避免不必要地使对本技术的描述变得模糊。例如，尽管描述了用于施用与口服免疫治疗有关的药物制剂的剂量分配系统的各种实施方式，但是本领域的普通技术人员将认识到，本文所述的剂量分配系统也可以用于分配药物制剂和与其他形式的治疗和症状相关联的其他化合物。在上下文允许的情况下，单数或复数术语也可以分别包括复数或单数术语。
示例性实施方式
以下实施方式是示例性的，并且不应被认为是限制所要求保护的发明。
实施方式1.一种用于向患者施用口服免疫治疗方案的系统，包括：
多个剂量容器，所述剂量容器包括含有相同剂量的口服免疫治疗组合物的多个分离的单剂量包装，
其中不同剂量容器中的单剂量包装包括不同剂量的口服免疫治疗组合物，以及
其中所述剂量容器具有剂量标识符，所述剂量标识符将所述剂量容器与包含在所述剂量容器中的所述单剂量包装所包含的口服免疫治疗组合物的剂量相关联；以及
具有内腔的壳体，该内腔容纳多个剂量容器。
实施方式2.根据实施方式1所述的系统，其中所述单剂量包装包括剂量标识符。
实施方式3.根据实施方式1或2所述的系统，其中，所述剂量标识符是所述口服免疫治疗组合物的剂量水平。
实施方式4.根据实施方式1-3中任一项所述的系统，其中，所述剂量标识符包括颜色编码或色度编码，并且其中每个剂量与不同的颜色或色度相关联。
实施方式5.根据实施方式1-4中任一项所述的系统，其中，所述剂量标识符包括数字编码，并且其中所述数字编码指示所述剂量水平增加或降低的顺序。
实施方式6.根据实施方式1-5中任一项所述的系统，其中所述剂量标识符包括所述剂量。
实施方式7.根据实施方式1-6中任一项所述的系统，其中所述口服免疫治疗组合物是粉剂。
实施方式8.根据实施方式1-7中任一项所述的系统，其中所述多个单剂量包装包括含有口服免疫治疗组合物的一个或多个胶囊或片剂。
实施方式9.根据实施方式8所述的系统，其中所述一个或多个胶囊或片剂是可见的，而无需打开单剂量包装。
实施方式10.根据实施方式9所述的系统，其中，所述一个或多个胶囊或片剂以与剂量容器的剂量标识符相关联的配置进行布置。
实施方式11.根据实施方式10所述的系统，其中，所述系统还包括将所述配置与剂量标识符相关联的剂量配置指引。
实施方式12.根据实施方式1-11中任一项所述的系统，其中，剂量容器包括沿着剂量容器的内壁的长度间隔开的多个支撑件，并且其中，剂量容器被配置为将单剂量包装以基本竖直的定向保持在支撑件之间。
实施方式13.根据实施方式1-12中任一项所述的系统，还包括初始递增模块，该初始递增模块包含多个初始递增对开本，所述多个初始递增对开本包括剂量水平渐增的多个剂量单元。
实施方式14.根据实施方式1-13中任一项所述的系统，还包括维持剂量容器，该维持剂量容器包含具有相同剂量的口服免疫治疗组合物的多个维持剂量单元。
实施方式15.根据实施方式1-14中任一项所述的系统，其中，所述剂量容器被配置为被单剂量包装再次填充。
实施方式16.根据实施方式1-14中任一项所述的系统，其中，每个剂量容器被配置为从所述壳体中被单独地去除，并被新的剂量容器替代。
实施方式17.根据实施方式1-16中任一项所述的系统，其中所述系统包括3、4、5或6个或更多个不同的剂量容器。
实施方式18.根据实施方式1-17中任一项所述的系统，其中，所述系统包括3至约100个不同的剂量容器。
实施方式19.根据实施方式1-18中任一项所述的系统，其中所述口服免疫治疗组合物包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
实施方式20.根据实施方式1-19中任一项所述的系统，其中，所述系统还包括初始递增对开本，所述初始递增对开本包括含有口服免疫治疗组合物的一系列的递增剂量单元。
实施方式21.根据实施方式20所述的系统，其中一系列的剂量单元包括具有一定剂量的口服免疫治疗组合物的至少一个剂量单元，所述一定剂量低于任何剂量容器中的单剂量包装的最低剂量。
实施方式22.根据实施方式20或21所述的系统，其中，所述递增剂量单元以不同的配置进行布置以标识不同的剂量。
实施方式23.根据实施方式20-22中任一项所述的系统，其中，所述初始递增对开本包含在所述壳体内。
实施方式24.根据实施方式23所述的系统，其中，所述壳体被配置为在所述壳体的隔室中容纳多个初始递增对开本。
实施方式25.根据实施方式1-24中任一项所述的系统，还包括剂量对开本，所述剂量对开本包括：
剂量标识符，所述剂量标识符将剂量对开本与多个剂量容器内的剂量容器相关联，以及
多个日剂量单元，所述多个日剂量单元包括与剂量标识符相关联的口服免疫治疗组合物。
实施方式26.根据实施方式25所述的系统，其中，所述剂量对开本包括患者日志，所述患者日志包括标识出的用于记录施用日剂量单元的日期的空白处。
实施方式27.根据实施方式25或26所述的系统，其中，所述剂量对开本包括患者日志，所述患者日志包括标识出的用于记录在摄入日剂量单元之后的反应性症状的空白处。
实施方式28.根据实施方式25-27中任一项所述的系统，其中，所述系统包括含有不同剂量标识符的多个剂量对开本，其中所述剂量对开本包括与剂量对开本的剂量标识符相对应的多个日剂量单元。
实施方式29.一种剂量对开本，包括：
包括口服免疫治疗组合物的多个日剂量单元，其中每个日剂量单元是可独立打开的，并且包括多个胶囊或片剂；以及
与日剂量单元的剂量相关联的剂量标识符。
实施方式30.根据实施方式29所述的剂量对开本，还包括患者日志，其中所述患者日志包括标识出的用于记录施用日剂量单元的日期的空白处。
实施方式31.根据实施方式30所述的剂量对开本，其中所述患者日志包括标识出的用于记录在摄入日剂量单元之后的反应性症状的空白处。
实施方式32.根据实施方式29-31中任一项所述的剂量对开本，还包括用于施用口服免疫治疗组合物的图示说明。
实施方式33.根据实施方式29-32中任一项所述的剂量对开本，其中剂量标识符是口服免疫治疗组合物的剂量水平。
实施方式34.根据实施方式29-33中任一项所述的剂量对开本，其中，剂量标识符包括颜色编码或色度编码。
实施方式35.根据实施方式29-34中任一项所述的剂量对开本，其中，所述剂量标识符包括数字编码。
实施方式36.根据实施方式29-35中任一项所述的剂量对开本，其中，所述剂量标识符包括日剂量单元的剂量。
实施方式37.根据实施方式29-36中任一项所述的剂量对开本，其中所述口服免疫治疗组合物是粉剂。
实施方式38.根据实施方式29-37中任一项所述的剂量对开本，其中，所述日剂量单元布置成网格图形，并且与第一天相关联的网格图形位置缺少日剂量单元。
实施方式39.根据实施方式29-38所述的剂量对开本，其中所述胶囊或片剂以与所述对开本的剂量标识符相关联的配置来进行布置。
实施方式40.根据实施方式29-39中任一项所述的剂量对开本，其中所述口服免疫治疗组合物包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
实施方式41.根据实施方式29-40中任一项所述的剂量对开本，其中所述剂量对开本包含约7至约35个日剂量单元。
实施方式42.一种向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物的方法，包括：
使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装；以及
将选定剂量的口服免疫治疗组合物分配给患者。
实施方式43.一种检索包括选定剂量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装的方法，包括：
使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装。
实施方式44.一种检索包括选定剂量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装的方法，包括：
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来识别出的，并且其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符。
实施方式45.一种向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物的方法，包括：
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来识别出的，并且其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及
向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物。
实施方式46.一种治疗患者过敏的方法，包括：
使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中，所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装；以及
向患者施用选定剂量的口服免疫治疗组合物。
实施方式47.一种治疗患者过敏的方法，包括：
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来进行识别的，并且其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及
向患者施用选定剂量的口服免疫治疗组合物。
实施方式48.根据实施方式46或47所述的方法，其中所述过敏是食物过敏。
实施方式49.根据实施方式42-48中任一项所述的方法，其中，所述多个剂量容器被包含在壳体内。
实施方式50.根据实施方式42-49中任一项所述的方法，其中所述口服免疫治疗组合物包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
实施方式51.根据实施方式42-50中任一项所述的方法，其中使用实施方式1-28中任一项所述的系统来执行该方法。
实施方式52.根据实施方式42-51中任一项所述的方法，其中所述方法在医疗诊所中执行。
实施方式53.根据实施方式42-52中任一项所述的方法，还包括用单剂量包装重新补充识别出的剂量容器，所述单剂量包装包括与所去除的单剂量包装相同量的口服免疫治疗组合物。
实施方式54根据实施方式42-53中任一项所述的方法，还包括用包括相同剂量标识特征的新剂量容器来代替识别出的剂量容器，其中新剂量容器包括多个单剂量包装。
实施方式55.根据实施方式42-54中任一项所述的方法，其中所述剂量标识符包括与选定剂量相关联的颜色编码、色度编码或数字编码，其中，识别剂量容器包括识别具有与选定剂量相关联的颜色编码、色度编码或数字编码的剂量容器。
实施方式56.根据实施方式42-55中任一项所述的方法，其中识别所述剂量容器包括使用包括所述剂量标识符的剂量容器位置指引元件。
实施方式57.根据实施方式42-56中任一项所述的方法，还包括为患者选择口服免疫治疗的剂量。
实施方式58.根据实施方式57所述的方法，其中使用先前提供给患者的剂量对开本上的剂量标识符来选择口服免疫治疗的剂量。
实施方式59.根据实施方式57或58所述的方法，其中基于患者对先前施用的剂量的耐受性来选择口服免疫治疗的剂量。
实施方式60.根据实施方式42-59中任一项所述的方法，还包括分配包括口服免疫治疗组合物的一系列递增剂量单元。
实施方式61.根据实施方式60所述的方法，包括向患者施用一系列递增剂量单元。
实施方式62.根据实施方式60或61所述的方法，包括在分配或施用第二递增剂量单元之前，在摄入第一递增剂量单元之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
实施方式63.根据实施方式60或62中任一项所述的方法，包括在摄入每个递增剂量单元之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
实施方式64.根据实施方式62或63所述的方法，其中基于在检测到反应性症状之前摄入的递增剂量单元的剂量来选择口服免疫治疗的剂量。
实施方式65根据实施方式42-64中任一项所述的方法，包括将剂量对开本分配给患者以进行每日自行给药，其中所述剂量对开本包括多个日剂量单元，所述多个日剂量单元包括选定剂量的口服免疫治疗组合物。
实施方式66.根据实施方式42和45-64中任一项所述的方法，还包括在向患者分配或施用选定剂量的口服免疫治疗组合物之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
实施方式67.根据实施方式42-66中任一项所述的方法，其中所述患者是人类。
实施方式68.根据实施方式46-66中任一项所述的方法，其中施用选定剂量包括将口服免疫治疗组合物与食物混合。
实施方式69.根据实施方式68所述的方法，其中在将口服免疫治疗组合物与食物混合之前打开包含口服免疫治疗组合物的一个或多个胶囊或片剂。
示例
选择患有花生过敏的受试者以进行OIT治疗。在初始递增阶段，临床医生从花生OIT剂量分配系统中取出初始递增对开本，并且在治疗方案的第一天以30分钟的间隔向患者施用0.5mg、1.0mg、1.5mg、3mg和6mg的递增剂量。然后向患者提供治疗方案的第2天至第14天的包含选定剂量(例如3.0mg)的剂量对开本。接下来，患者施用从包含在花生OIT剂量分配系统中的单剂量模块中取出的单位剂量容器中的6.0mg、12mg、20mg、40mg、80mg、120mg、160mg、200mg、240mg和300mg的单剂量花生制剂，并在单剂量对开本中提供了相应的剂量水平，以便在两周的间隔内自行施用日单位剂量。然后为患者提供维持剂量对开本，该维持剂量对开本包含300mg花生制剂的日供应以维持花生脱敏。

Claims (69)

1.一种用于向患者施用口服免疫治疗方案的系统，包括：
多个剂量容器，所述剂量容器包括含有相同剂量的口服免疫治疗组合物的多个分离的单剂量包装，
其中不同剂量容器中的单剂量包装包括不同剂量的口服免疫治疗组合物，以及
其中所述剂量容器具有剂量标识符，所述剂量标识符将所述剂量容器与包含在所述剂量容器中的所述单剂量包装所包含的口服免疫治疗组合物的剂量相关联；以及
具有内腔的壳体，所述内腔容纳所述多个剂量容器。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述单剂量包装包括所述剂量标识符。
3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述剂量标识符是所述口服免疫治疗组合物的剂量水平。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中，所述剂量标识符包括颜色编码或色度编码，并且其中每个剂量与不同的颜色或色度相关联。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中，所述剂量标识符包括数字编码，并且其中所述数字编码指示所述剂量水平增加或降低的顺序。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的系统，其中，所述剂量标识符包括所述剂量。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的系统，其中，所述口服免疫治疗组合物是粉剂。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的系统，其中，所述多个单剂量包装包括含有所述口服免疫治疗组合物的一个或多个胶囊或片剂。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述一个或多个胶囊或片剂是可见的，无需打开所述单剂量包装。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述一个或多个胶囊或片剂以与所述剂量容器的所述剂量标识符相关联的配置进行布置。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述系统还包括将所述配置与所述剂量标识符相关联的剂量配置指引。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的系统，其中，剂量容器包括沿着所述剂量容器的内壁的长度间隔开的多个支撑件，并且其中，所述剂量容器被配置为将单剂量包装以基本竖直的定向保持在所述支撑件之间。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的系统，还包括初始递增模块，所述初始递增模块包含多个初始递增对开本，所述多个初始递增对开本包括剂量水平渐增的多个剂量单元。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的系统，还包括维持剂量容器，所述维持剂量容器包含具有相同剂量的所述口服免疫治疗组合物的多个维持剂量单元。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的系统，其中，所述剂量容器被配置为被单剂量包装再次填充。
16.根据权利要求1-14中任一项所述的系统，其中，每个剂量容器被配置为从所述壳体中被单独地去除，并被新的剂量容器替代。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的系统，其中，所述系统包括3个、4个、5个或6个或更多个不同的剂量容器。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的系统，其中，所述系统包括3个至约100个不同的剂量容器。
19.根据权利要求1-18中任一项所述的系统，其中，所述口服免疫治疗组合物包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
20.根据权利要求1-19中任一项所述的系统，其中，所述系统还包括初始递增对开本，所述初始递增对开本包括含有所述口服免疫治疗组合物的一系列的递增剂量单元。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述一系列的剂量单元包括具有一定剂量的所述口服免疫治疗组合物的至少一个剂量单元，所述一定剂量低于任何剂量容器中的单剂量包装的最低剂量。
22.根据权利要求20或21所述的系统，其中，所述递增剂量单元以不同的配置进行布置以标识不同的剂量。
23.根据权利要求20-22中任一项所述的系统，其中，所述初始递增对开本包含在所述壳体内。
24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述壳体被配置为在所述壳体的隔室中容纳多个初始递增对开本。
25.根据权利要求1-24中任一项所述的系统，还包括剂量对开本，所述剂量对开本包括：
剂量标识符，所述剂量标识符将所述剂量对开本与多个剂量容器内的剂量容器相关联，以及
多个日剂量单元，所述多个日剂量单元包括与所述剂量标识符相关联的口服免疫治疗组合物。
26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述剂量对开本包括患者日志，所述患者日志包括标识出的用于记录施用日剂量单元的日期的空白处。
27.根据权利要求25或26所述的系统，其中，所述剂量对开本包括患者日志，所述患者日志包括标识出的用于记录在摄入所述日剂量单元之后的反应性症状的空白处。
28.根据权利要求25-27中任一项所述的系统，其中，所述系统包括含有不同剂量标识符的多个剂量对开本，其中所述剂量对开本包括与所述剂量对开本的剂量标识符相对应的多个日剂量单元。
29.一种剂量对开本，包括：
包括口服免疫治疗组合物的多个日剂量单元，其中，每个日剂量单元是能够独立打开的，并且包括多个胶囊或片剂；以及
与所述日剂量单元的剂量相关联的剂量标识符。
30.根据权利要求29所述的剂量对开本，还包括患者日志，其中，所述患者日志包括标识出的用于记录施用日剂量单元的日期的空白处。
31.根据权利要求30所述的剂量对开本，其中，所述患者日志包括标识出的用于记录在摄入所述日剂量单元之后的反应性症状的空白处。
32.根据权利要求29-31中任一项所述的剂量对开本，还包括用于施用所述口服免疫治疗组合物的图示说明。
33.根据权利要求29-32中任一项所述的剂量对开本，其中，所述剂量标识符是所述口服免疫治疗组合物的剂量水平。
34.根据权利要求29-33中任一项所述的剂量对开本，其中，所述剂量标识符包括颜色编码或色度编码。
35.根据权利要求29-34中任一项所述的剂量对开本，其中，所述剂量标识符包括数字编码。
36.根据权利要求29-35中任一项所述的剂量对开本，其中，所述剂量标识符包括所述日剂量单元的剂量。
37.根据权利要求29-36中任一项所述的剂量对开本，其中，所述口服免疫治疗组合物是粉剂。
38.根据权利要求29-37中任一项所述的剂量对开本，其中，所述日剂量单元布置成网格图形，并且与第一天相关联的网格图形位置缺少日剂量单元。
39.根据权利要求29-38所述的剂量对开本，其中，所述胶囊或片剂以与所述对开本的剂量标识符相关联的配置来进行布置。
40.根据权利要求29-39中任一项所述的剂量对开本，其中，所述口服免疫治疗组合物包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
41.根据权利要求29-40中任一项所述的剂量对开本，其中，所述剂量对开本包括约7个至约35个日剂量单元。
42.一种向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物的方法，包括：
使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装；以及
将选定剂量的口服免疫治疗组合物分配给患者。
43.一种检索包括选定剂量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装的方法，包括：
使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装。
44.一种检索包括选定剂量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装的方法，包括：
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中所述识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来识别出的，并且其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符。
45.一种向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物的方法，包括：
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中所述识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来识别出的，并且其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及
向患者分配选定剂量的口服免疫治疗组合物。
46.一种治疗患者过敏的方法，包括：
使用剂量容器上的剂量标识符来识别与选定剂量的口服免疫治疗组合物相关联的剂量容器，其中，所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装；以及
向患者施用选定剂量的口服免疫治疗组合物。
47.一种治疗患者过敏的方法，包括：
从识别出的剂量容器中去除包括选定量的口服免疫治疗组合物的单剂量包装，其中所述识别出的剂量容器是使用与选定剂量相关联的剂量容器上的剂量标识符来进行识别的，并且其中所述剂量容器是从多个不同的剂量容器中识别出的，所述多个不同的剂量容器包括与不同剂量的口服免疫治疗组合物相关联的不同的剂量标识符；以及
向患者施用选定剂量的口服免疫治疗组合物。
48.根据权利要求46或47所述的方法，其中，所述过敏是食物过敏。
49.根据权利要求42-48中任一项所述的方法，其中，所述多个剂量容器被包含在壳体内。
50.根据权利要求42-49中任一项所述的方法，其中，所述口服免疫治疗组合物包括花生、树生坚果、蛋类、乳制品或贝类组合物。
51.根据权利要求42-50中任一项所述的方法，其中，使用权利要求1-28中任一项所述的系统来执行所述方法。
52.根据权利要求42-51中任一项所述的方法，其中，所述方法在医疗诊所中执行。
53.根据权利要求42-52中任一项所述的方法，还包括用单剂量包装重新补充识别出的剂量容器，所述单剂量包装包括与所去除的单剂量包装相同量的口服免疫治疗组合物。
54.根据权利要求42-53中任一项所述的方法，还包括用包括相同剂量标识特征的新剂量容器来代替识别出的剂量容器，其中，所述新剂量容器包括多个单剂量包装。
55.根据权利要求42-54中任一项所述的方法，其中，所述剂量标识符包括与所述选定剂量相关联的颜色编码、色度编码或数字编码，并且其中，识别剂量容器包括识别具有与所述选定剂量相关联的颜色编码、色度编码或数字编码的剂量容器。
56.根据权利要求42-55中任一项所述的方法，其中，识别剂量容器包括使用包括所述剂量标识符的剂量容器位置指引元件。
57.根据权利要求42-56中任一项所述的方法，还包括为患者选择口服免疫治疗的剂量。
58.根据权利要求57所述的方法，其中，使用先前提供给患者的剂量对开本上的剂量标识符来选择口服免疫治疗的剂量。
59.根据权利要求57或58所述的方法，其中，基于患者对先前施用的剂量的耐受性来选择口服免疫治疗的剂量。
60.根据权利要求42-59中任一项所述的方法，还包括分配包括口服免疫治疗组合物的一系列递增剂量单元。
61.根据权利要求60所述的方法，包括向患者施用所述一系列递增剂量单元。
62.根据权利要求60或61所述的方法，包括在分配或施用第二递增剂量单元之前，在摄入第一递增剂量单元之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
63.根据权利要求60或62中任一项所述的方法，包括在摄入每个递增剂量单元之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
64.根据权利要求62或63所述的方法，其中，基于在检测到反应性症状之前摄入的递增剂量单元的剂量来选择口服免疫治疗的剂量。
65.根据权利要求42-64中任一项所述的方法，包括将剂量对开本分配给患者以进行每日自行给药，其中所述剂量对开本包括多个日剂量单元，所述多个日剂量单元包括选定剂量的口服免疫治疗组合物。
66.根据权利要求42和45-64中任一项所述的方法，还包括在向患者分配或施用选定剂量的口服免疫治疗组合物之后，在一段时间内监测患者的反应性症状。
67.根据权利要求42-66中任一项所述的方法，其中，所述患者是人类。
68.根据权利要求46-66中任一项所述的方法，其中，施用选定剂量包括将所述口服免疫治疗组合物与食物混合。
69.根据权利要求68所述的方法，其中，在将所述口服免疫治疗组合物与食物混合之前打开包含所述口服免疫治疗组合物的一个或多个胶囊或片剂。
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