CN112626268A - 一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺 - Google Patents

一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，包括以下冻干步骤：(1)冷冻控制：将预冻干品以放置于冷冻干燥机内在T1温度下进行冷冻，使得所述预冻干品中的水份完全冰冻；(2)一次干燥：包括2个阶段，第一阶段为真空状态下,在T1下保持20‑60min；第二阶段真空状态下，升温至‑32℃并保持16‑19h；(3)解析干燥：按预设条件在真空环境内升温，保持2～3h，至冻干产品中残余水分控制在0.1‑4％。本发明提供的检测新冠病毒冻干粉剂的冻干工艺适合工业化大生产、得到产品合格率高、能缩短冻干时间、节约成本。该工艺所制备的检测新冠病毒冻干粉剂外观完整均一无塌陷、残余水分量低，性能稳定，可长途运输或长期保存。

Description

一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺
技术领域
本发明涉及新型冠状病毒检测技术领域，尤其涉及一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺。
背景技术
新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点。为了助力新型冠状病毒引起的肺炎疫情的检疫和防控工作，自疫情发生以来，国内外陆续涌现出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，新型冠状病毒常用的核酸诊断方法有两种：病毒核酸特异基因检测和病毒基因组测序。最常见的检测新型冠状病毒特异性核酸序列的方法是荧光定量 PCR(聚合酶链式反应)。由于新型冠状病毒是RNA病毒，试剂盒检测基本都采用反转录加实时聚合酶链式反应法(RT-PCR)，扩增病原体的核酸 (RNA)，同时通过荧光探针实时检测扩增产物。
如专利CN111363859A，公开了一种用于2019-nCoV检测的核酸组合物及其试剂盒与生产方法，将正向引物、反向引物、探针、酶混合物、PCR MIX、 RNA酶抑制剂及冻干保护剂混合冻干形成一支冻干粉反应试剂，优点是检测过程中不用多次加样，且使用时即用即溶解、方便快捷、使用和存储过程不易降解，能够进一步提高检测效率和检测结果的可靠性。同时粉状试剂更适应长途运输，方便了不同地区的医务人员获取本检测试剂盒。
但是，从目前临床实际使用情况来看，检测时易出现假阴性的情况，会造成漏检，给疫情防控带来很大的隐患。现有新冠病毒检测试剂盒中反应试剂的冻干工艺在大规模工业生产中存在以下几个方面的不足：1.冻干工艺不够成熟，在实际大规模冻干过程中，冻干粉剂合格率不高，对生产成本产生重要影响；2.冻干粉剂中水分难以去除，结构容易塌陷萎缩；3.冻干周期长，使得实际冻干产能较低，能耗过大。因此，急需提供一种适合工业化大生产、产品合格率高、能缩短冻干时间、产品质量性能稳定的检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺成为目前迫切需要解决的问题。
发明内容
为解决现有新冠病毒检测试剂盒中冻干粉反应试剂在实际工业生产中合格率不高、产品水分难以去除、结构易塌陷萎缩、冻干周期长等问题，本发明提供一种适合工业化大生产、产品合格率高、能缩短冻干时间、产品质量性能稳定的检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺。
本发明是通过以下技术方案实现的：一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，包括以下冻干步骤：
(1)冷冻控制：将预冻干品以放置于冷冻干燥机内在T1温度下进行冷冻，使得所述预冻干品中的水份完全冰冻；
(2)一次干燥：包括2个阶段，第一阶段为真空状态下，在T1下保持 20-60min；第二阶段真空状态下，升温至-32℃并保持15-20h；
(3)解析干燥：按预设条件在真空环境内升温，保持2～4h，至冻干产品中残余水分控制在0.1-5％。
优选的，所述步骤(1)和(2)中，T1为-45℃。
优选的，所述步骤(2)一次干燥中，第一阶段和第二阶段的真空度为 0.05-0.7mbar。
优选的，所述步骤(3)解析干燥为真空状态下，在100min内温度升至 20℃，在20℃下保持2-4h。
优选的，所述步骤(1)冷冻控制中，所述预冻干品的状态为半夹塞状态，控制参数为60min内温度下降至-45℃并保持2-4h。
优选的，所述预冻干品分装于八联管中。
优选的，该八联管置于镂空的冻干模具中采用对流的传热方式进行冻干。
优选的，还包括步骤(4)冻干后处理，步骤(3)完成后在冻干机极限真空的条件下对冻干产品进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
优选的，所述预冻干品由引物混合液和冻干保护剂混合而成。
优选的，所述的引物混合液由A引物、B引物、C引物、D引物、E引物、F引物、G引物、H引物、I引物溶液混合而成。
优选的，所述的冻干保护剂为浓度为25％-30％的蔗糖溶液。
本发明冻干工艺包括冷冻控制、一次干燥和解析干燥，其中一次干燥包括2个阶段，第一阶段是将预冻完成的产品在与预冻过程相同的温度-45℃下保持30min的真空状态，将未冻住的水分子去除，防止在升温过程中产品回潮导致冻干品呈现凝胶状；第二阶段是升温至-32℃并保持16-19h，将升华干燥温度根据共晶点温度和崩解温度调整为-32℃，使样品中大部分冻结的自由水升华逸出，可将冻干样品中残留水分控制在10％以下，并防止样品熔化或崩解。解析干燥是在真空状态下100min内缓慢升温至20℃，并保持 2-3h，采用了缓慢回温的工艺防止升温过快导致冻干品崩解，使产品充分干燥，将冻干品中残留水分控制在0.1-4％。
此外，本发明的预冻干品可分装于八联管内进行冻干，八联管的材质为聚丙烯，其导热性能不及玻璃瓶，若采用传统的包裹式传热方式，预冻干品上端部分无法冻住，导致在回温阶段冰渣溶解产品回潮严重。因此将该八联管置于镂空的冻干模具上，并采用对流传热方式进行冻干。
与现有技术相比，本发明提供的检测新冠病毒冻干粉剂的冻干工艺适合工业化大生产、得到产品合格率高、能缩短冻干时间、节约成本。该工艺所制备的检测新冠病毒冻干粉剂外观完整均一无塌陷、残余水分量低，可长途运输或长期保存，常温保存4周内试剂颜色不发生明显改变，且该冻干粉剂性能稳定，在常温或冷藏保存4周内，检测新冠核酸浓度水平500～ 104copies/ml的梯度稀释样本，检测结果具有良好的颜色区分度，灵敏度、阴阳性符合率性能满足要求。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行进一步的解释和说明。
本发明中的名词解释：
1、共晶点：指物料中水分完全冻结成冰晶时的温度。在升华过程中，物料温度应维持在低于而又接近共融点的温度；也指物料中游离水分完全冻结成冰晶时的温度。
2、崩解温度：又名崩解点，所谓崩解温度是对已经干燥的产品而言的；已干燥的产品应该是疏松多乱，保持一个稳定的状态，以便下层冻结产品中升华的水蒸汽顺利通过，使全部的产品都良好的干燥。
首先制备预冻干品。预冻干品的制备过程：(1)分别配制引物溶液。引物包括：A引物、B引物、C引物、D引物、E引物、F引物、G引物、H 引物、I引物。在洁净区内将A引物、B引物、C引物、D引物、E引物、F 引物、G引物、H引物、I引物在8000rpm的转速下离心30秒，确保内部组分位于试管底部，根据各引物标签信息使用无RNA酶水将各引物复溶至表1 中工作浓度，以最大速度涡旋混匀5秒，重复三次以确保引物充分溶解。(2) 配制引物混合液：配制过程中，先加入超纯水，随后按照按表1的用量加入 A引物、B引物、C引物、D引物、E引物、F引物、G引物、H引物、I引物。配制完成后放置于混匀仪上，320-400转速，混匀5-8分钟。
表1引物混合液配制表
Figure RE-GDA0002940706790000041
Figure RE-GDA0002940706790000051
(3)配制检测液混合液的：取3000L反应液和600L浓度为25％-30％的蔗糖溶液混合后最大速度涡旋混匀5秒，重复3次。再加入400L引物混合液，放置于混匀仪上，320-400转速，混匀5-8分钟。配制完成后分装至0.2ml的八联管内，每孔分装40L，即制得预冻干品。
实施例1
将八联管预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机内镂空的冻干模具上，采用对流的传热方式进行冻干：(1)冷冻控制时，在60min内温度下降至-45℃并保持2h，使得产品中的水份完全冰冻；(2)一次干燥时，在 2min内抽真空至0.2mbar，在-45℃下保持30min；然后保持0.2mbar的真空度，在20min内升温至-32℃并保持960min；(3)解析干燥时，在真空度为 0.39mbar以下的环境中，在100min内温度升至20℃，保持2h；在2min内抽真空至0mbar，保持10min。解析干燥结束后，在冻干机极限真空的条件下进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
实施例2
将八联管预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机内镂空的冻干模具上，采用对流的传热方式进行冻干：(1)冷冻控制时，在60min内温度下降至-45℃并保持2h，使得产品中的水份完全冰冻；(2)一次干燥时，在 2min内抽真空至0.2mbar，在-45℃下保持30min；然后保持0.2mbar的真空度，在20min内升温至-32℃并保持1110min；(3)解析干燥时，在真空度为0.39mbar以下的环境中，在100min内温度升至20℃，保持2h；在2min 内抽真空至0mbar，保持10min。解析干燥结束后，在冻干机极限真空的条件下进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
对照例1
将八联管预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机内镂空的冻干模具上，采用对流的传热方式进行冻干：(1)冷冻控制时，在1min内温度下降至-45℃并保持1h，使得产品中的水份完全冰冻：(2)一次干燥时，在1min 内抽真空至0.1mbar，在-45℃下保持2h；然后在0.1mbar的真空环境下，在 60min内升温至-36℃并保持2h；(3)解析干燥时，在真空度为0.1mbar的环境中，在60min内温度升至20℃，保持1h。解析干燥结束后，在冻干机极限真空的条件下进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
对照例2
将八联管预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机内镂空的冻干模具上，采用对流的传热方式进行冻干：(1)冷冻控制时，将预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机制品室板层上，在1min内温度下降至-45℃并保持2h，使得产品中的水份完全冰冻；(2)一次干燥时，在1min内抽真空至 0.1mbar，在-45℃下保持2h；然后在0.1mbar的真空环境下，在60min内升温至-36℃并保持2h；(3)解析干燥时，在真空度为0.1mbar的环境中，在 60min内温度升至20℃，保持1h。解析干燥结束后，在冻干机极限真空的条件下进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
对照例3
将八联管预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机内镂空的冻干模具上，采用对流的传热方式进行冻干：(1)冷冻控制时，将预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机制品室板层上，在120min内温度下降至-45℃并保持2h，使得产品中的水份完全冰冻；(2)一次干燥时，在2min内抽真空至 0.15mbar，在-45℃下保持30min；然后在0.15mbar的真空环境下，在20min 内升温至-36℃并保持780min；(3)解析干燥时，在真空度为0.39mbar的环境中，在100min内温度升至20℃，保持30m in；在2min内抽真空至0mbar，在20℃下保持20min。解析干燥结束后，在冻干机极限真空的条件下进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
对照例4
将八联管预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机内镂空的冻干模具上，采用对流的传热方式进行冻干：(1)冷冻控制时，将预冻干品以半夹塞状态放置于冷冻干燥机制品室板层上，先在2min内温度下降至-45℃并保持1h使得产品冰冻为冰晶，然后在2min内温度升至-22℃并保持1h，最后在2min内温度降至-45℃并保持1h；(2)一次干燥时，在2min内抽真空至 0.2mbar，在-45℃下保持30min；然后在0.2mbar的真空环境下，在20min 内升温至-36℃并保持1110min；(3)解析干燥时，在真空度为0.39mbar 的环境中，在100min内温度升至20℃，保持30min；在2min内抽真空至 0mbar，在20℃下保持10min。解析干燥结束后，在冻干机极限真空的条件下进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
本发明实施例1、2与对比例1-4的冻干效果见下表2所示。
表2实施例以及对照例的冻干效果
Figure RE-GDA0002940706790000071
Figure RE-GDA0002940706790000081
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
上述本申请实施例序号仅仅为了描述，不代表实施例的优劣。
以上所述仅是本申请的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，包括以下冻干步骤：
(1)冷冻控制：将预冻干品以放置于冷冻干燥机内在T1温度下进行冷冻，使得所述预冻干品中的水份完全冰冻；
(2)一次干燥：包括2个阶段，第一阶段为真空状态下，在T1下保持20-60min；第二阶段真空状态下，升温至-32℃并保持15-20h；
(3)解析干燥：按预设条件在真空环境内升温，保持2-4h，至冻干产品中残余水分控制在0.1-5％。
2.根据权利要求1所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤(1)和(2)中，T1为-45℃。
3.根据权利要求2所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)一次干燥中，第一阶段和第二阶段的真空度为0.05-0.7mbar。
4.根据权利要求3所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤(3)解析干燥为真空状态下，在100min内温度升至20℃，在20℃下保持2-4h。
5.根据权利要求4任一所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤(1)冷冻控制中，所述预冻干品的状态为半夹塞状态，控制参数为60min内温度下降至-45℃并保持2-4h。
6.根据权利要求5所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，所述预冻干品分装于八联管中。
7.根据权利要求6所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，该八联管置于镂空的冻干模具中采用对流的传热方式进行冻干。
8.根据权利要求1-6任一所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，还包括步骤(4)冻干后处理，步骤(3)完成后在冻干机极限真空的条件下对冻干产品进行负压压塞，压塞结束后，取出物料2-8℃低温保存。
9.根据权利要求6所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，所述预冻干品由引物混合液和冻干保护剂混合而成。
10.根据权利要求9所述的一种检测新冠病毒冻干粉剂的制备工艺，其特征在于，所述的引物混合液由A引物、B引物、C引物、D引物、E引物、F引物、G引物、H引物、I引物溶液混合而成；所述的冻干保护剂为浓度为25％-30％的蔗糖溶液。
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