CN112603605A - 一种由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体 - Google Patents

Abstract

本发明的双动膝关节假体由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成，双动半膝关节股骨假体可通过调节股骨髓内钉的插入长度来满足不同患者需要。胫骨直/偏心延长杆中延长杆具有旋转可伸缩性，可根据患者髓腔直径和保留胫骨的长度合理调节延长杆长度，达到高填充率和完美胫骨股骨角的作用。双动设计能有效降低假体与胫骨的摩擦频率，保证胫骨骨骺生长能力，降低胫骨平台磨损，同时可有效保证患者双下肢长度一致。延长杆起到有效补充稳定性和支撑胫骨平台的作用，同时对胫股骨移动具备最大约束力。远期可根据患者病情，再次手术时进行延长杆的伸缩调节，保证患者双下肢长度一致，减少假体松动、抑制深层感染、降低全部假体翻修几率。

Description

一种由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的 双动膝关节假体

技术领域

本发明属于医疗假体领域，涉及一种膝关节假体，具体涉及一种由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体。

背景技术

严重的膝关节外翻畸形易伴随长期的骨性关节炎（Osteoarthritis，OA）和类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis，RA)出现，外翻畸形可导致骨损伤及软组织损伤，例如股骨外髁后外侧骨缺损、外髁发育不良、胫骨内旋、外侧副韧带、髂胫束、后外侧关节囊等外侧结构的挛缩或者外侧副韧带、关节囊的松弛等。单纯通过软组织松解平衡往往无法达到矫正目的，关节假体的发展和手术技术的进步可获得良好的力线纠正，但术后膝关节内外侧间隙的平衡及屈伸间隙对等的问题对假体合理选择更为精确，对术者行术前评估及术中临时突发状况的处理提出了更高的要求。

目前临床广泛采用后稳定性假体和延长杆。后稳定性假体良好的高屈曲活动度已得到公认，后稳定型常规假体（NexGen HF-Flex）具有与关节面高度的吻合性、最大的接触面、防止微动的锁定和牢固的附件固定等优点，因而具有更佳的术后关节活动度，这也是目前临床应用最多的重要原因。使用延长杆的优点是降低胫骨压力负荷，减少微动，增加稳定性，缺点是相关应力屏蔽导致的骨密度降低、假体沉降、松动、假体周围骨折及远端疼痛。有研究表明联合应用胫骨平台垫块和延长杆，发现30%的使用金属垫块患者可观察到垫块下骨质增生，且置入金属垫块后术后6.3年随访发现可增加胫骨的再次缺损。另外，置入垫块后的胫骨平台偏移问题也一直没有统一标准，有学者认为偏移为40%时有助于实现更好的胫骨覆盖，又有学者表明当平台中心偏移至胫骨前外侧时，54%的患者会发生胫骨异质性骨化现象。针对患者实际关节病变，OA和RA患者病史较长、其免疫发病机制形成复杂的网络、病情较重且呈活动性，韧带功能不全，即使在置换术中暂时得到很好的屈伸间隙平衡，在术后随着类风湿病情活动进展、韧带功能不全的加重和胫股关节冠状面的不稳，易导致初次置换的效果不佳甚至失败。而固定长度的延长杆在手术翻修时具有诸多不便，如需替换会增加手术材料费用，加重患者经济负担。同时患者在术中暴露的骨缺损程度经常与术前影像学检查的骨缺损程度不一致，此种情况下，往往使假体和患者自身骨骼不匹配，术后患者骨缺损问题没有完全解决，且容易出现双下肢长度不一致的复杂后遗症。

结合目前国内外最新医学研究结果，20世纪70年代新辅助化疗出现以前，针对骨肉瘤主要的治疗方式为截肢术，术后5年生存率不足25%。随着新辅助化疗的出现，以及化疗技术、手术技术、其它辅 助治疗技术的迅猛发展，骨肉瘤的保肢治疗逐渐取代了截肢术，保肢率达到82%以上，总体5年生存率也提高到62%~73%。对于儿童及青少年患者，膝关节周围的骨肉瘤在手术时，为了达到恶性肿瘤的安全手术边界，往往需要切掉全部或者部分的骨骺，而儿童股骨远端和胫骨近端骨骺贡献下肢生长潜能分别为40%和30%左右，保肢术后如何尽可能保留患儿骨骺，最大努力减少术后双下肢不等长的同时，减少关节不稳等并发症，是儿童及青少年骨肉瘤保肢术目前面临的一大问题。

青少年膝关节周围骨肉瘤的保肢手术方法很多，骨肿瘤医师们也在一直致力于寻找一个既能够满足骨肿瘤外科手术边界，又能够最大程度上保留肢体功能、外观并减少手术并发症的方法。矫形外科重建技术及现代医学影像诊断技术的不断发展进步，使得临床上80%~90%的恶性骨肿瘤患者可以通过保肢重建手术获得治疗。但随着国内外临床治疗经验的总结，越来越多的骨科医师发现由于根据恶性骨肿瘤的扩大切除需要，全膝关节置换术需要切除患者膝关节的股骨远端、半月板和胫骨近端，导致术后患者股骨和胫骨的关节骨骺的严重破坏，对于单侧关节损伤的青少年患者，有可能出现术后双侧下肢的不等长、下腰部疼痛、代偿性脊柱侧弯及步态异常等问题。常规膝关节假体往往存在和截骨后骨缺损部位不匹配，术后假体易松动，患者翻修率高的问题。而铰链式假体使膝关节活动度受限、应力较集中，金属间摩擦处易出现碎屑，导致感染或者假体松动，较正常患者的膝关节屈曲活动度明显下降。因此有学者认为，模块化的全膝关节置换术并不是最佳的保肢治疗方法。

利用患者诊断影像数据（三维重建）、计算机辅助设计及计算机辅助制造，已被广泛用于假体设计领域，以及目前越来越被重视的快速成形技术(如光固化成形、激光烧结、三维打印等)，定制化关节假体得到了长足进步，并开始应用于临床。但定制化关节假体也存在难以克服的问题，即制造成本过高。在我国现阶段，尤其是大部分农业地区，此项治疗的医疗成本过高，不仅给家庭带来巨大压力，同时增加了国家医疗支出。定制化膝关节假体置换术后常见并发症为：无菌性松动、切口不愈合、假体断裂、假体周围骨折、假体周围感染等，其中假体深部感染是假体置换后最严重的并发症之一。假体深部感染常常导致假体置换的失败，肿瘤型假体重建的感染率明显高于普通人工膝关节置换，文献报道为3.0%~5.5%。肿瘤型膝关节假体置换术后并发症发生率，胫骨近端高于股骨远端。这些问题不仅给医护工作者和科研人员带来巨大的挑战，同时患者常常面临再次或者多次手术的痛苦。将模块化及定制化进行有效结合，在节省医疗成本的基础上，更好的满足患者的需要，成为新的保肢治疗方法，同时满足多种手术需要，是广大医学工作者的目标。

发明内容

本发明的目的在于提供一种由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，能够调节双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆的长度，使二者能够更好的结合起来，保证患者双下肢的长度一致，减少假体松动、抑制深层感染、降低全部假体翻修的几率。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

本发明提供的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，包括双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆，所述双动半膝关节股骨假体包括与胫骨平台大小形态相匹配的金属股骨髁关节、连接中轴和用于与股骨连接的股骨假体接合部件，金属股骨髁关节的上部通过连接中轴与股骨假体接合部件的底部相连，连接后金属股骨髁关节通过连接中轴能够在股骨假体接合部件的底部滚动0°~60°；所述胫骨直/偏心延长杆包括从上到下依次相连的胫骨平台、胫骨结合部件和延长杆；其特征在于：所述股骨假体接合部件包括从上到下依次相连的股骨髓内钉、滚动结合台和滚动支柱；所述滚动结合台内设有第一锁止件和倾斜的第一螺纹孔，第一螺纹孔的轴线与滚动结合台的垂线呈β夹角，β=4.5°~9.0°；所述股骨髓内钉的底部与第一螺纹连杆固定连接；第一螺纹连杆旋入第一螺纹孔中，并通过第一锁止件锁定第一螺纹连杆旋入第一螺纹孔的长度；所述延长杆为垂直延长杆或偏心延长杆，延长杆的顶部设有第二螺纹连杆；所述胫骨结合部件上设有第二锁止件和第二螺纹孔，第二螺纹连杆旋入第二螺纹孔中，并通过第二锁止件锁定第二螺纹连杆旋入第二螺纹孔的长度。

所述连接中轴包括销轴、销端螺钉锁定螺钉和轴套；所述金属股骨髁关节的上部设有通孔，金属股骨髁关节的顶部设有与通孔连通的装配凹槽；所述轴套套装在滚动支柱的两端后与滚动支柱一起装入装配凹槽中；销轴从通孔的一端穿入并穿过两端带有轴套的滚动支柱，销端螺钉从通孔的另一端穿入并固定在销轴上；所述锁定螺钉套装在销轴内，销轴通过锁定螺钉与销端螺钉相匹配；所述金属股骨髁关节上设有髁后部延伸平台；所述滚动结合台的前侧下部设有髌骨滑道，滚动结合台的后侧下部设有切角；所述髁后部延伸平台所在平面与切角所在平面呈α夹角，随着金属股骨髁关节在股骨假体接合部件底部滚动，α夹角的变化范围为0°~60°；所述金属股骨髁关节上设有用于通过内叉韧带和外叉韧带的韧带附丽孔道，韧带附丽孔道位于通孔的下方，韧带附丽孔道中的韧带初始安装角度为金属股骨髁关节与滚动结合台屈曲夹角105°。

所述第一螺纹孔的深度为15~20 mm，所述第一螺纹连杆的长度为13~18mm，第一螺纹连杆的直径为5~8mm；所述第二螺纹孔的深度为20~45mm，所述第二螺纹连杆的长度为15~40mm，第二螺纹连杆的直径为5~8mm。

所述股骨髓内钉的形状从下到上逐渐变细变扁，其底面为直径5~10mm的圆形，顶面为长径4~8mm、短径3~6mm的椭圆形，长度为70mm。

所述垂直延长杆和偏心延长杆的长度为45~80mm、直径为5~8mm，偏心延长杆的偏心距离d为1~5mm。

所述滚动结合台的形状为梯形，其底部大小与金属股骨髁关节相匹配，滚动结合台的顶部为正方形的股骨平台，股骨平台的边长为40~80mm，滚动结合台的高度为45~75mm。

所述胫骨直/偏心延长杆还包括一个或多个与患者胫骨缺损大小、形状相适应的金属垫块，金属垫块安装在胫骨平台的底部；所述胫骨平台的顶部设有高分子聚乙烯垫块。

所述滚动结合台顶部的股骨平台上设有第一可吸收止血抗感染垫片，且第一可吸收止血抗感染垫片套装在股骨髓内钉上；所述胫骨平台的底部设有第二可吸收止血抗感染垫片；当设置金属垫块时，先将金属垫块安装在胫骨平台的底部，再在金属垫块的底部安装与其形状相匹配的第二可吸收止血抗感染垫片，并在未被金属垫块覆盖的胫骨平台的底部安装与其形状相匹配的第二可吸收止血抗感染垫片。

所述高分子聚乙烯垫块的底面设有凸起，胫骨平台的顶面设有卡槽，胫骨平台的底面设有凸起，金属垫块的顶面设有卡槽，金属垫块的底面设有凸起，第二可吸收止血抗感染垫片的顶面设有卡槽；所述高分子聚乙烯垫块与胫骨平台之间、胫骨平台与金属垫块之间，金属垫块与第二可吸收止血抗感染垫片之间，以及胫骨平台与第二可吸收止血抗感染垫片之间通过凸起和卡槽固定连接。

所述垂直延长杆和偏心延长杆的周向均匀设置有若干凹槽；垂直延长杆和偏心延长杆的下部设有安装孔。

相对于现有技术，本发明的有益效果为：

本发明提供了一种模块化的全膝关节置换假体，即由双动半膝关节股骨假体（股骨假体）和胫骨直/偏心延长杆（胫骨假体）共同组成的双动膝关节假体。本发明主要用于关节内切除或者保留干骺端及以远部分的骨肿瘤，以及创伤后骨缺损较大的患者。临床研究结果表明模块化的部分膝关节置换可以最大限度地保留患者的肢体骨量，达到有效的快速康复，同时青少年行半膝关节置换可以最大限度减少患肢缩短，维持双侧下肢长度较为一致，为提高患者生活质量和活动能力创造有利条件。而术中，可根据患者股骨和胫骨部分的骨肿瘤范围或者骨缺损范围，及时便捷调整延长杆（髓内钉）长度，达到更佳的匹配效果。

具体的，本发明中双动半膝关节股骨假体分为上下两个部件，上部件为股骨假体接合部件；下部件为股骨髁仿生部件，即金属股骨髁关节；上下部件之间通过连接中轴相连，具有组装简便、结构简单的特点。本发明中的金属股骨髁关节具有与胫骨平台大小、形态相匹配的股骨髁解剖结构外形，与对侧胫骨平台完全适配，减少了因为匹配度差而导致的关节假体和组织的磨损。并且金属股骨髁关节通过连接中轴能够在股骨假体接合部件的底部滚动0°~60°，这样的结构设计使得双动半膝关节股骨假体在使用过程中能够将膝关节运动分解为双动的两个阶段；第一阶段为双动半膝关节股骨假体的内部结构承担日常频繁屈曲0°~60°的运动，其间双动半膝关节股骨假体相对于胫骨平台静止；第二阶段即当膝屈曲超过上述频繁屈曲范围时整个双动半膝关节股骨假体才会在胫骨平台上滚动。结果表明本发明设计的双动结构能有效的降低双动半膝关节股骨假体与胫骨的摩擦频率，这样不仅能够保证胫骨骨骺的生长能力，而且降低了胫骨平台的磨损，可以最大限度保留一侧骨骺生长发育功能和减少截骨量，从而减轻由于假体置换术后儿童及青少年患者的双下肢不等长的问题，植入效果优于现有技术。本发明中标准化的连接中轴设计不仅结构简单、组装简便，而且解决了连接轴的稳定性和强度问题。相比于现有的延长杆，本发明中的滚动结合台上设计的加高的股骨平台部分更接近截骨平面，避免了患肢短缩的情况。本发明按照人体关节角度设计股骨髓内钉以4.5~9.0°的夹角向后倾斜，以及滚动结合台上的髌骨滑道设计更加符合人体生理结构；同时更大范围的股骨髁部三维重建得到的高度股骨髁定制化关节面使得双动半膝关节股骨假体的仿生程度更高；综上所述使得本发明的双动半膝关节股骨假体与正常组织之间的匹配度更高，植入效果更好，一定程度上解决了青少年膝关节恶性骨肿瘤术后双下肢的不等长问题。本发明中通过调节螺纹连杆旋入螺纹孔的长度，可以连续性调节露出部分的螺纹连杆与股骨髓内钉的总长度，调节好的长度通过锁止件进行锁定，能够满足术后不同股骨长度患者的需要。而且露出滚动结合台部分的螺纹连杆上的螺纹还能够促进患者股骨生长，与股骨的接合性更好，也不会影响到术后翻修。本发明中螺纹连杆和股骨髓内钉作为一个整体零件可批量化生产，滚动结合台可根据儿童、青少年及成人股骨髁关节大小设计成一系列大小不同的型号从而实现批量化生产，针对不同的患者只需定制金属股骨髁关节即可，减少了定制量，降低了定制费用，尽量降低患者手术花销，使更多患者能做得起手术。

本发明中的胫骨直/偏心延长杆，结构简单、组装简便，通过调节第二螺纹连杆旋入第二螺纹孔的长度，可以连续性调节露出部分的第二螺纹连杆与延长杆的总长度，调节好的长度通过第二锁止件进行锁定，能够满足不同患者的需要。而且露出第二螺纹孔部分的第二螺纹连杆上的螺纹还能够促进患者胫骨生长，与胫骨的接合性更好，也不会影响到术后翻修。本发明中由于第二螺纹连杆和第二螺纹孔的配合，使得延长杆与第二螺纹连杆整体具有旋转可伸缩性，可根据患者髓腔直径和保留胫骨的长度合理调节延长杆长度，达到高填充率和完美胫骨股骨角的作用。延长杆的应用起到有效补充稳定性和支撑胫骨平台的作用，同时对胫股骨移动具备最大约束力。远期可根据患者病情，再次手术时进行延长杆的伸缩调节，保证患者双下肢的长度一致，减少假体松动、抑制深层感染、降低全部假体翻修的几率。本发明中通过垂直延长杆和偏心延长杆增加胫骨直/偏心延长杆的假体覆盖性，能够保持正确的力线和分散应力，可改变膝关节屈曲时的旋转中心，减少前后剪切应力，可有效缓冲膝关节屈曲时过伸的力量。因患者往往存在关节面的中心和髓腔的中心不在同一条直线的问题，而偏心延长杆可提供沿髓腔中心各方向一定距离的偏移，保证术后患者下肢的正确力线和分散应力。

进一步的，本发明的双动半膝关节股骨假体还具有以下优点：

1、本发明中在股骨平台上设置了第一可吸收止血抗感染垫片，使得本发明在手术过程中使用更加方便，无需过多的使用其他止血材料，第一可吸收止血抗感染垫片具有止血、抗感染的效果，且能被人体吸收，在不断被吸收的过程中，还给股骨留出了生长空间，可促使股骨生长。

2、本发明在现有技术的基础上重新设计了定制化的双动半膝关节股骨假体，同时加入了新型韧带附丽理念，设置了可通过内叉韧带（相当于内侧副韧带和后交叉韧带）和外叉韧带（相当于外侧副韧带和前交叉韧带）的韧带附丽孔道，即本发明具有有效的韧带附丽系统，可以保持双动半膝关节股骨假体安装后近期及远期稳定性，使得本发明的双动半膝关节股骨假体在治疗青少年恶性膝关节肿瘤方面更加具有优势。由于新型韧带附丽系统结构特殊性，需要确定关节初始固定角度，针对新型韧带附丽系统进行韧带初始安装的实验，利用树脂模型假体上的韧带附丽孔道进行模拟韧带附丽，结果表明于105°屈曲角度为初始安装固定角度，既达到了比较大的屈曲角度，又接近生理状态下前后交叉韧带的标准，是双动半膝关节股骨假体最佳初始安装角度，有利于保持双动半膝关节股骨假体安装后近期及远期稳定性。同时可有效保证患者双下肢的长度一致，避免长短腿问题。

进一步的，本发明的胫骨直/偏心延长杆还具有传统假体所不具备的以下优点：

1、高分子聚乙烯垫块具有模拟人体正常半月板的作用，代替半月板发挥减震、支撑功能。在实际手术过程中，使用胫骨直/偏心延长杆的同时，往往选择超耐磨的高分子聚乙烯垫块（Prolong垫片），虽然较之常规假体费用略有上升，但具有更好的耐磨性，可减少78%的垫块磨损率，假体有效功能可维持更久的时间。由于采用高分子聚乙烯垫块底部的凸起卡在胫骨平台顶部的卡槽内的设计，一方面，方便手术翻修时更换高分子聚乙烯垫块，另一方面，在无需使用高分子聚乙烯垫块时，胫骨平台顶部没有凸起，尽可能的降低了对股骨髁关节或股骨髁关节假体的磨损。

2、根据患者胫骨缺损的具体情况，在需要安装金属垫块时，可选择性的安装一块或多块金属垫块，应用于胫骨缺损的人群，使金属垫块和截骨面完美覆盖，可提供/增加胫骨直/偏心延长杆前后方向、内翻及外翻的稳定性。当胫骨存在不同程度缺损的时候，可提供不同厚度的金属垫块，填补骨质缺失，增加胫骨直/偏心延长杆与胫骨连接的紧密性。同时胫骨直/偏心延长杆的内外侧均可根据患者胫骨骨质缺损和内外侧面角度倾斜情况，选择合适的金属垫块安装，利于下肢力线的矫正和一致性，降低远期胫骨直/偏心延长杆的假体磨损率。金属垫块能够增加胫骨直/偏心延长杆的稳定性，对于严重膝外翻伴骨质疏松患者尤为适用，即使OA和RA患者病情进展，也有利于维持胫骨直/偏心延长杆的寿命。而且由于是胫骨平台底部的凸起卡在金属垫块顶部的卡槽的设计方式，一方面，方便手术翻修时更换金属垫块，另一方面，未被金属垫块覆盖的胫骨平台底部的凸起直接接触胫骨，增加了胫骨平台与胫骨之间的附着点，提高了稳定性。

3、在金属垫块底部和未被金属垫块覆盖的胫骨平台底部设置了第二可吸收止血抗感染垫片，使得胫骨直/偏心延长杆在手术过程中使用更加方便，无需过多的使用其他止血材料，第二可吸收止血抗感染垫片具有止血、抗感染的效果，且能被人体吸收，在不断被吸收的过程中，还给胫骨留出了生长空间，可促使胫骨生长。而且由于是金属垫块和胫骨平台底部的凸起卡在第二可吸收止血抗感染垫片顶部的设计方式，在第二可吸收止血抗感染垫片被吸收后，金属垫块和胫骨平台底部的凸起露出，增加了胫骨直/偏心延长杆与胫骨之间的附着点，提高了稳定性。

4、延长杆具有多种长度的型号可以选择，同样有利于患者日后的假体翻修。第二螺纹连杆和垂直延长杆、第二螺纹连杆和偏心延长杆可作为一个整体零件批量化生产，胫骨平台和高分子聚乙烯垫块可设计成一系列大小、厚度不同的型号从而实现批量化生产。针对不同的患者，虽然定制金属垫块最为合适，但考虑到定制费用较高，也可将金属垫块尽可能的设计成较多形状、厚度、角度不同的一系列型号，从而最大限度的满足患者需要。同时将第二可吸收止血抗感染垫片设计成一系列与金属垫块及胫骨平台形状相匹配的型号即可。减少了定制量，降低了定制费用，尽量降低患者手术花销。同时患者在术中暴露的骨缺损程度经常与术前影像学检查的骨缺损程度不一致，此种情况下，往往使假体和患者自身骨骼不匹配，术后患者骨缺损问题没有完全解决，且容易出现双下肢长度不一致的复杂后遗症。

5、和传统的直接压膜安装方式相比，延长杆的下部设有安装孔，采用螺丝固定的安装方式更为贴附，对胫股骨移动具备最大约束力。延长杆上的凹槽设计也增加了延长杆与胫骨间的附着力和稳定性。

附图说明

图1是本发明提供的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体的整体结构示意图；

图2是本发明的双动半膝关节股骨假体中连接中轴各部件的装配示意图；

图3是本发明的胫骨直/偏心延长杆的结构爆炸图；

图4是本发明的双动半膝关节股骨假体中金属股骨髁关节的示意图；

图5是本发明的双动半膝关节股骨假体中韧带附丽孔道的附丽韧带走行示意图，其中黑色实线表示外叉韧带走行，黑色虚线表示内叉韧带走行，圆点（•）表示外叉韧带固定点，十字记号（+）表示内叉韧带固定点；

图6是本发明的胫骨直/偏心延长杆中垂直延长杆和偏心延长杆上装配凹槽处的截面图；

图7是本发明的胫骨直/偏心延长杆中垂直延长杆和偏心延长杆的位置示意图（仰视图），其中A为垂直延长杆的位置示意图，B、C、D为不同偏心角度的偏心延长杆的偏心位置示意图；

图中：1为金属股骨髁关节，2为销轴，3为销端螺钉，4为锁定螺钉，5为滚动支柱，6为髌骨滑道，7为滚动结合台，8为股骨髓内钉，9为轴套，10为韧带附丽孔道，11为切角，12为髁后部延伸平台，13为装配凹槽，14为通孔，15为股骨平台，16为第一可吸收止血抗感染垫片，17为第一螺纹孔，18为第一螺纹连杆，19为第一锁止件，20为胫骨平台，21为胫骨结合部件，22为第二螺纹孔，23为第二螺纹连杆，24为第二锁止件，25为高分子聚乙烯垫块，26为金属垫块，27为第二可吸收止血抗感染垫片，28为偏心延长杆，29为凹槽，30为凸起，31为垂直延长杆。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步详细说明。

发明人在临床中发现采用单纯股骨髁或胫骨平台半膝关节置换后患者对侧关节端软骨出现不同程度的磨损，可能导致植入失败或翻修，给病人带来痛苦。同时由于术中发现患者骨肿瘤或者骨缺损范围和术前影像学资料不一致，常发生定制化假体和骨缺损范围不一致的问题，患者术后双下肢长度不一，若半膝关节假体的延长杆（相当于本发明中的股骨髓内钉8和第一螺纹连杆18）可进行长短调节，那么主刀术者完全可以根据术中患者骨缺损和骨肿瘤范围决定调节合理的延长杆长度，达到双下肢的长度统一。因此发明人借鉴双极股骨头原理，根据前期动物实验和临床试验的结果，参考正常人步态和行走特点设计的双动半膝关节假体解决或减轻了以上问题，能够在减少假体和对侧关节之间磨损的情况下达到半膝关节治疗的目的，减少了病人的痛苦。同时可有效保证患者双下肢的长度一致，避免长短腿问题。发明人在发明过程中遵循双动半膝关节系统理论，加大了假体定制化范围，增加了新型韧带附丽系统和髌骨滑道设计，不仅增加了双动半膝关节股骨假体的近远期稳定性，新型韧带附丽系统和概念的提出更是为半膝关节韧带重建提供了新的思路和方法。它在儿童膝关节肿瘤保肢手术中具有自己鲜明的特点和优势，这使得运用半膝关节有望在治疗儿童骨肿瘤上产生重大突破，具有很重要的现实意义和广阔的发展前景。

参见图1至图7，本发明提供的双动膝关节假体由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成。其中，双动半膝关节股骨假体包括与胫骨平台大小、形态相匹配的金属股骨髁关节1和用于与股骨连接的股骨假体接合部件，金属股骨髁关节1的上部通过连接中轴与股骨假体接合部件的底部相连，连接后金属股骨髁关节2通过连接中轴能够在股骨假体接合部件的底部滚动0°~60°。股骨假体接合部件包括从上到下依次相连的股骨髓内钉8、滚动结合台7和滚动支柱5，其中股骨髓内钉8向后倾斜固定在滚动结合台7的顶部，且股骨髓内钉8的轴线与滚动结合台7的垂线呈β夹角，β=4.5~9.0°。股骨髓内钉8的长度为70mm，股骨髓内钉8为半个长纺锤形，其形状从下到上逐渐变细变扁，其底面为直径5~10mm的圆形，顶面为长径4~8mm、短径3~6mm的椭圆形。第一可吸收止血抗感染垫片16（如北京博恩康厂家生产的生物流体止血垫片）设置在滚动结合台7顶部的股骨平台15上并套装在股骨髓内钉8的底部。本发明的连接中轴包括销轴2、销端螺钉3、螺钉4和轴套9。金属股骨髁关节1的上部设有通孔14，金属股骨髁关节1的顶部设有与通孔14连通的装配凹槽13。轴套9套装在滚动支柱5的两端后与滚动支柱5一起装入装配凹槽13中，销轴2从通孔14的一端穿入并穿过两端带有轴套9的滚动支柱5，销端螺钉3从通孔14的另一端穿入并通过套装在销轴2内的锁定螺钉4与销轴2匹配连接。金属股骨髁关节1的通孔14后方设有髁后部延伸平台12。滚动结合台7的前侧下部设有髌骨滑道6，滚动结合台7的后侧下部设有切角11。金属股骨髁关节1与股骨假体接合部件滚动连接后，髁后部延伸平台12所在平面与切角11所在平面呈α夹角，随着金属股骨髁关节1的滚动α夹角的变化范围为0°~60°。即金属股骨髁关节1后部的髁后部延伸平台12和滚动结合台7后侧下部的切角11控制双动第一阶段的角度为0°~60°。金属股骨髁关节1上还设有用于通过内叉韧带和外叉韧带的韧带附丽孔道10，韧带附丽孔道10位于通孔14的下方。韧带附丽孔道10中的韧带初始安装角度为金属股骨髁关节1与滚动结合台7屈曲夹角105°。滚动结合台7的形状为梯形，其底部大小与金属股骨髁关节1相匹配，滚动结合台7的顶部为股骨平台15，股骨平台15的边长为40~80mm，滚动结合台7的高度为45~75mm。股骨平台15使用时与患者股骨机械轴垂直。在滚动结合台7内设有后倾的第一螺纹孔17和第一锁止件19，第一螺纹孔17的轴线与滚动结合台7的垂线呈β夹角，股骨髓内钉8的底部与第一螺纹连杆18固定连接，第一螺纹连杆18旋入第一螺纹孔17中，并通过第一锁止件19锁定第一螺纹连杆18旋入第一螺纹孔17的长度。其中第一螺纹孔17的深度为15~20mm，所述第一螺纹连杆18的长度为13~18mm，第一螺纹连杆18的直径为5~8mm。

本发明中的胫骨直/偏心延长杆，包括从上到下依次相连的胫骨平台20、胫骨结合部件21和延长杆，延长杆的顶部设有第二螺纹连杆23，延长杆的周向均匀设置有若干凹槽29，延长杆的下部设有安装孔。胫骨结合部件21上设有第二锁止件24和第二螺纹孔22，第二螺纹连杆23旋入第二螺纹孔22中，并通过第二锁止件24锁定第二螺纹连杆23旋入第二螺纹孔22的长度。其中第二螺纹孔22的深度为20~45mm，第二螺纹连杆23的长度为15~40mm，第二螺纹连杆23的直径为5~8mm。所述延长杆为垂直延长杆31或偏心延长杆28，垂直延长杆31和偏心延长杆28的长度为45~80mm、直径为5~8mm，偏心延长杆28的偏心距离d为1~5mm。另外，根据患者胫骨缺损的具体情况，本发明的胫骨直/偏心延长杆还选择性的包括高分子聚乙烯垫块25、一个或多个与患者胫骨缺损大小形状相适应的金属垫块26以及与金属垫块26和胫骨平台20配套的第二可吸收止血抗感染垫片27（如北京博恩康厂家生产的生物流体止血垫片）。其中高分子聚乙烯垫块25的底面设有凸起30；胫骨平台20的顶面设有卡槽，底面设有凸起30；金属垫块26的顶面设有卡槽，底面设有凸起30；第二可吸收止血抗感染垫片27的顶面设有卡槽；高分子聚乙烯垫块25、胫骨平台20、金属垫块26和第二可吸收止血抗感染垫片27从上到下依次卡扣在一起。当不设置金属垫块26时，第二可吸收止血抗感染垫片27直接卡装在胫骨平台20的底部；当设置金属垫块26时，先将金属垫块26卡装在胫骨平台20的底部，再在金属垫块26的底部卡装与其形状相匹配的第二可吸收止血抗感染垫片27，并在未被金属垫块26覆盖的胫骨平台20的底部卡装与其形状相匹配的第二可吸收止血抗感染垫片27。

由于患者往往存在关节面的中心和髓腔的中心不在同一条直线的问题，偏心延长杆28可提供沿髓腔中心各方向1~5mm的偏移，保证术后患者下肢的正确力线和分散应力。垂直延长杆31和偏心延长杆28的选择，术前应准确测量患者X片，术中根据下肢力线及时调整、选择应用。同一患者，双侧不一定完全选择相同延长杆。

本发明中双动半膝关节股骨假体的制备方法如下：利用计算机辅助设计技术（CAD）和快速成型制造技术（RP），首先通过CT提取患者健侧膝关节股骨髁数据进行医学影像三维图像重建，即采用MIMICS10.01和Geomagic.Studio.6.0软件重建，反模得到患侧股骨髁的三维解剖模型，根据三维解剖模型采用快速成形技术制作三维解剖结构模型和相应的模具，也可利用三维图像数据直接通过程控机床制作模具，制得与胫骨平台大小、形态相匹配的股骨髁解剖结构外形的金属股骨髁关节1。将前侧底部带有髌骨滑道6的滚动结合台7与股骨髓内钉8组配后，整体固定在滚动支柱5上，并在滚动支柱5的两侧分别设置轴套9，将带有轴套9的滚动支柱5放入金属股骨髁关节1顶部开设的装配凹槽13中，然后在金属股骨髁关节1的通孔14内设置一个与金属股骨髁关节1压配的销轴2，销轴2穿过金属股骨髁关节1和带有轴套9的滚动支柱5后与销端螺钉3固定，在销轴2与销端螺钉3之间通过锁定螺钉4进行匹配。在金属股骨髁关节1的内外侧设有韧带附丽孔道10。韧带附丽孔道10中可通过内叉韧带（相当于内侧副韧带和后交叉韧带）和外叉韧带（相当于外侧副韧带和前交叉韧带）进行假体和自体骨质的锁定。韧带附丽孔道10中的韧带最佳初始安装角度为金属股骨髁关节1与滚动结合台7屈曲夹角105°。

采用有限元分析软件ANSYS进行优化计算。在ANSYS 11.0软件中设置与Pro/Engineering 4.0的无缝连接接口，直接实现CAD与CAE文件的转换，收到了很好的效果。网格划分时采用三维十节点四面体单元（SOLID92），边界条件采用股-胫关节压缩力在行走负重相最大负荷为体重的4倍。本发明中双动半膝关节股骨假体采用加大范围定制化的股骨髁部设计，定制化程度和仿生程度更高；分析结果表明当采用半纺锤形股骨髓内钉设计，股骨髓内钉8的长度为70mm、底面直径5~10mm、顶面长径4~8mm、短径3~6mm，股骨髓内钉8角度为4.5~9.0°时生物力学分布更为合理，实现优化设计。双动半膝关节股骨假体中通过调节第一螺纹连杆18旋入第一螺纹孔17的长度，可以连续性调节露出滚动结合台7部分的第一螺纹连杆18的长度，即可以连续性调节露出部分的第一螺纹连杆18与股骨髓内钉8的总长度，调节好的长度通过第一锁止件19进行锁定，能够满足术后不同股骨长度患者的需要。而且露出滚动结合台7部分的第一螺纹连杆18上的螺纹还能够促进患者股骨生长，与股骨的接合性更好，也不会影响到术后翻修。双动半膝关节股骨假体中第一螺纹连杆18和股骨髓内钉8作为一个整体零件可批量化生产，滚动结合台7可根据儿童、青少年及成人股骨髁关节大小设计成一系列大小不同的型号从而实现批量化生产，针对不同的患者只需定制金属股骨髁关节1即可，减少了定制量，降低了定制费用。双动半膝关节股骨假体中还在股骨平台15上设置了第一可吸收止血抗感染垫片16，使得本发明在手术过程中使用更加方便，无需过多的使用其他止血材料，该第一可吸收止血抗感染垫片16具有止血、抗感染的效果，且能被人体吸收，在不断被吸收的过程中，还给股骨留出了生长空间，可促使股骨生长。可有效预防术后感染，降低因感染导致的术后翻修，降低医疗成本，减少患者痛苦。同时因为双动半膝关节股骨假体中第一螺纹连杆18和股骨髓内钉8整体设计为可伸缩调节，完全适应患者出现骨肿瘤或者骨缺损范围过大/过小的棘手问题，使患者术后双下肢长度一致。

双动半膝关节股骨假体中，由于新型韧带附丽系统结构特殊性，需要确定关节初始固定角度，针对新型韧带附丽系统进行韧带初始安装的实验。利用树脂模型假体上的韧带附丽孔道进行模拟韧带附丽，结果表明，于105°屈曲角度为初始安装固定角度，既达到了比较大的屈曲角度，又接近生理状态下前后交叉韧带的标准，是假体最佳初始安装角度，力学性能最佳。

本发明的双动半膝关节股骨假体以其装入患者膝关节后的位置定义其方向，上端为股骨端，下端为胫骨端，前侧为髌骨端，后侧为腘窝端。在金属股骨髁关节后部设置的髁后部延伸平台以及在滚动结合台后侧下部设置的切角形成了0°~60°变化的α夹角，使得双动半膝关节股骨假体的上下部件之间可以完成上述第一阶段的膝关节运动。双动半膝关节股骨假体能够确保膝关节在频繁屈曲的角度之内，运动由双动半膝关节股骨假体内的连接中轴承担，双动半膝关节股骨假体与胫骨平台之间的摩擦转化为上下部件之间的滚动摩擦，使得本发明的双动半膝关节股骨假体在治疗青少年恶性膝关节肿瘤方面更加具有优势。标准化的连接中轴设计解决了连接轴稳定性和强度的问题；加高的股骨平台15更接近截骨平面，避免了患肢短缩的情况；髌骨滑道设计和更大范围的股骨髁部三维重建使得假体和正常组织之间的匹配度更高，植入效果更好。同时因为延长杆设计为可伸缩调节，完全适应患者出现骨肿瘤或者骨缺损范围过大/过小的棘手问题，使患者术后双下肢长度一致。

本发明的双动半膝关节股骨假体能够在解决恶性骨肿瘤术后骨与关节缺损重建后双下肢不等长的同时，最大程度的降低金属股骨髁关节对对侧关节软骨面的磨损。对于患者股骨下端选取更大范围的CT数据来进行三维模型重建，这样不仅能够使得双动半膝关节股骨假体和胫骨平台良好匹配，而且能够使得双动半膝关节股骨假体和髌骨间的摩擦减少。通过滚动结合台7后下部的切角11和金属股骨髁关节1后方的髁后部延伸平台12共同作用防止双动关节发生过伸；利用滚动结合台7后下部的切角11和金属股骨髁关节1后方的髁后部延伸平台12共同实现变轴运动，来控制双动第一阶段的角度最大为60°。

本发明中双动半膝关节股骨假体的新型韧带附丽孔道设计，其开口位置相当于两侧副韧带股骨端附着点及前后交叉韧带股骨髁端附着位置。韧带附丽孔道10可以解决半膝关节的术后关节不稳定问题，为解决半膝关节置换后稳定性差提出了新的方法，由于韧带附丽孔道10按照人生理状态下韧带位置进行韧带附丽，能够较好的保证关节的稳定和活动，最大限度的减少双动半膝关节股骨假体和关节软骨的磨损，增加双动半膝关节股骨假体稳定性，避免翻修及手术失败。有限元结果表明双动半膝关节股骨假体设计结构的合理性，临床实验进一步表明了双动半膝关节股骨假体置换的可行性和有效性。双动半膝关节股骨假体对于儿童恶性骨肿瘤的保肢治疗提出新的思路，同时因为延长杆设计为可伸缩调节，完全适应患者出现骨肿瘤或者骨缺损范围过大/过小的棘手问题，使患者术后双下肢长度一致，有很重要的现实意义。

传统假体的稳定性由股骨假体和胫骨平台构成，既往术中发明人发现在保证股骨和胫骨假体相互匹配的前提下，经常需要牺牲一部分患者胫骨平台的边缘部分，无形中减少患者本身的骨质保留，而本发明中胫骨直/偏心延长杆的应用起到有效补充稳定性和支撑胫骨平台的作用。

本发明的胫骨直/偏心延长杆具有以下优点：广泛的假体零件（高分子聚乙烯垫块25、胫骨平台20、金属垫块26、第二可吸收止血抗感染垫片27等）尺寸和可调节的延长杆长度能够达到最佳的个体适应性；简单易重复的手术技术和独特的假体特点能够提供最佳的对线和平衡；偏心延长杆允许较好地定位胫骨的假体位置从而最好地适应髓腔形态。

本发明的胫骨直/偏心延长杆能够和截骨面完美覆盖，可提供/增加前后方向、内翻及外翻的稳定性；可改变膝关节屈曲时的旋转中心，减少前后剪切应力，可有效缓冲膝关节屈曲时过伸的力量，增加假体的稳定性，对于严重膝外翻伴骨质疏松患者尤为适用，即使RA患者病情进展，也有利于维持假体的寿命。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效结构变换，均仍属于本发明技术方案的保护范围内。

Claims (10)

1.一种由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，包括双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆，所述双动半膝关节股骨假体包括与胫骨平台大小形态相匹配的金属股骨髁关节（1）、连接中轴和用于与股骨连接的股骨假体接合部件，金属股骨髁关节（1）的上部通过连接中轴与股骨假体接合部件的底部相连，连接后金属股骨髁关节（1）通过连接中轴能够在股骨假体接合部件的底部滚动0°~60°；所述胫骨直/偏心延长杆包括从上到下依次相连的胫骨平台（20）、胫骨结合部件（21）和延长杆；其特征在于：所述股骨假体接合部件包括从上到下依次相连的股骨髓内钉（8）、滚动结合台（7）和滚动支柱（5）；所述滚动结合台（7）内设有第一锁止件（19）和倾斜的第一螺纹孔（17），第一螺纹孔（17）的轴线与滚动结合台（7）的垂线呈β夹角，β=4.5°~9.0°；所述股骨髓内钉（8）的底部与第一螺纹连杆（18）固定连接；第一螺纹连杆（18）旋入第一螺纹孔（17）中，并通过第一锁止件（19）锁定第一螺纹连杆（18）旋入第一螺纹孔（17）的长度；所述延长杆为垂直延长杆（31）或偏心延长杆（28），延长杆的顶部设有第二螺纹连杆（23）；所述胫骨结合部件（21）上设有第二锁止件（24）和第二螺纹孔（22），第二螺纹连杆（23）旋入第二螺纹孔（22）中，并通过第二锁止件（24）锁定第二螺纹连杆（23）旋入第二螺纹孔（22）的长度。

2.根据权利要求1所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述连接中轴包括销轴（2）、销端螺钉（3）锁定螺钉（4）和轴套（9）；所述金属股骨髁关节（1）的上部设有通孔（14），金属股骨髁关节（1）的顶部设有与通孔（14）连通的装配凹槽（13）；所述轴套（9）套装在滚动支柱（5）的两端后与滚动支柱（5）一起装入装配凹槽（13）中；销轴（2）从通孔（14）的一端穿入并穿过两端带有轴套（9）的滚动支柱（5），销端螺钉（3）从通孔（14）的另一端穿入并固定在销轴（2）上；所述锁定螺钉（4）套装在销轴（2）内，销轴（2）通过锁定螺钉（4）与销端螺钉（3）相匹配；所述金属股骨髁关节（1）上设有髁后部延伸平台（12）；所述滚动结合台（7）的前侧下部设有髌骨滑道（6），滚动结合台（7）的后侧下部设有切角（11）；所述髁后部延伸平台（12）所在平面与切角（11）所在平面呈α夹角，随着金属股骨髁关节（1）在股骨假体接合部件底部滚动，α夹角的变化范围为0°~60°；所述金属股骨髁关节（1）上设有用于通过内叉韧带和外叉韧带的韧带附丽孔道（10），韧带附丽孔道（10）位于通孔（14）的下方，韧带附丽孔道（10）中的韧带初始安装角度为金属股骨髁关节（1）与滚动结合台（7）屈曲夹角105°。

3.根据权利要求1所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述第一螺纹孔（17）的深度为15~20 mm，所述第一螺纹连杆（18）的长度为13~18mm，第一螺纹连杆（18）的直径为5~8mm；所述第二螺纹孔（22）的深度为20~45mm，所述第二螺纹连杆（23）的长度为15~40mm，第二螺纹连杆（23）的直径为5~8mm。

4.根据权利要求1所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述股骨髓内钉（8）的形状从下到上逐渐变细变扁，其底面为直径5~10mm的圆形，顶面为长径4~8mm、短径3~6mm的椭圆形，长度为70mm。

5.根据权利要求1所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述垂直延长杆（31）和偏心延长杆（28）的长度为45~80mm、直径为5~8mm，偏心延长杆（28）的偏心距离d为1~5mm。

6.根据权利要求1所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述滚动结合台（7）的形状为梯形，其底部大小与金属股骨髁关节（1）相匹配，滚动结合台（7）的顶部为正方形的股骨平台（15），股骨平台（15）的边长为40~80mm，滚动结合台（7）的高度为45~75mm。

7.根据权利要求1至6中任意一项所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述胫骨直/偏心延长杆还包括一个或多个与患者胫骨缺损大小、形状相适应的金属垫块（26），金属垫块（26）安装在胫骨平台（20）的底部；所述胫骨平台（20）的顶部设有高分子聚乙烯垫块（25）。

8.根据权利要求7所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述滚动结合台（7）顶部的股骨平台（15）上设有第一可吸收止血抗感染垫片（16），且第一可吸收止血抗感染垫片（16）套装在股骨髓内钉（8）上；所述胫骨平台（20）的底部设有第二可吸收止血抗感染垫片（27）；当设置金属垫块（26）时，先将金属垫块（26）安装在胫骨平台（20）的底部，再在金属垫块（26）的底部安装与其形状相匹配的第二可吸收止血抗感染垫片（27），并在未被金属垫块（26）覆盖的胫骨平台（20）的底部安装与其形状相匹配的第二可吸收止血抗感染垫片（27）。

9.根据权利要求8所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述高分子聚乙烯垫块（25）的底面设有凸起（30），胫骨平台（20）的顶面设有卡槽，胫骨平台（20）的底面设有凸起（30），金属垫块（26）的顶面设有卡槽，金属垫块（26）的底面设有凸起（30），第二可吸收止血抗感染垫片（27）的顶面设有卡槽；所述高分子聚乙烯垫块（25）与胫骨平台（20）之间、胫骨平台（20）与金属垫块（26）之间，金属垫块（26）与第二可吸收止血抗感染垫片（27）之间，以及胫骨平台（20）与第二可吸收止血抗感染垫片（27）之间通过凸起（30）和卡槽固定连接。

10.根据权利要求1至6中任意一项所述的由双动半膝关节股骨假体和胫骨直/偏心延长杆组成的双动膝关节假体，其特征在于：所述垂直延长杆（31）和偏心延长杆（28）的周向均匀设置有若干凹槽（29）；垂直延长杆（31）和偏心延长杆（28）的下部设有安装孔。

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