CN112586745A - 基于口腔速崩配方的维生素c咀嚼片及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D‑甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10‑12％，维生素C钠颗粒11‑13％，D‑甘露糖醇35‑39％，甘露醇淀粉聚合物38‑42％，香精0.9‑1.2％，甜味剂0.2‑0.3％，硬脂酸镁0.4‑0.6％。该片剂能在口腔中快速融化崩解，快速溶解时间为1～2分钟，同时具备良好的口感。其制备工艺包括，先将原料预混料、填充剂进行预混合，再将步骤一制得的预混物料与硬脂酸镁混合，最后直接压片。该法工艺过程简单，不必制粒、干燥，简化了工艺流程。
Description
技术领域
本发明涉及维生素片剂技术领域，尤其是一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片及其制备工艺。
背景技术
保健食品VC补充片剂常规有泡腾片、吞服片、含片、咀嚼片。
泡腾片由于配方组成原因，泡腾融化后属于酸性的饮品，对牙齿有刺激性作用，如果长期服用或者长时间空腹服用，会造成胃肠道的负荷，引起反酸、烧心，胃酸过多反流和胃酸分泌过多的副作用；同时泡腾片中含钠较多，长时间大量服用会增加患心脑血管疾病的风险。平时血脂、血压较高，有家族史或其他心脑血管疾病危险因素者，应少用或慎用泡腾片。小朋友误食泡腾片造成损伤的情况一直存在。
直接吞服片剂会让消费者体验感差，有服药的感觉，同时存在难以吞服下咽的情况，尤其是小孩、老人。吞服片可能存在体内崩解不完全，影响吸收。
含片一般服用时需含服8～10分钟才能完全溶解，时间长且影响口腔粘膜。
片剂常用的制备工艺有湿法制粒压片法、干法制粒压片法和制备工艺。湿法制粒压片法是将物料经湿法制粒干燥后进行压片的方法，该法不适用于热敏性、湿敏性物料的制粒；干法制粒压片是将物料干法制粒后进行压片的方法，常用于遇水不稳定的物料的片剂生产，且以上两种方法均需要经过制粒过程，才能进行压片，工艺过程比较复杂，生产效率较低。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：提供一种基于速崩微泡配方的咀嚼片，具有良好的自然风味和口味，防止误食用和副作用的情况出现。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10-12％，维生素C钠颗粒11-13％，D-甘露糖醇35-39％，甘露醇淀粉聚合物38-42％，香精0.9-1.2％，甜味剂0.2-0.3％，硬脂酸镁0.4-0.6％。
进一步，所述的香精包括蔓越莓香精和混合莓果味香精，其中蔓越莓香精占片剂总质量比为0.1-0.4％，混合莓果味香精占片剂总质量比为0.5-0.7％。
进一步，所述的甜味剂包括阿斯巴甜和三氯蔗糖，其中阿斯巴甜占片剂总质量比例为0.1-0.2％，三氯蔗糖占片剂总质量比例为0.05-0.1％。
进一步，所述的甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的用量比例为1∶(0.8-1)。
基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片的制备工艺，包括以下步骤：
步骤一：按照质量比例，先将VC颗粒、维生素C钠颗粒、D-甘露糖醇、甘露醇淀粉聚合物、香精、甜味剂进行预混合；
步骤二：将步骤一制得的预混物料与硬脂酸镁混合；
步骤三：将步骤二制得的混合物料采用直接压片法压片，压片机的主压力在10-15KN之间。
进一步，步骤一的混合时间为15-30分钟，步骤二的混合时间为5-8分钟。
本发明的基于口腔速崩微泡配方的维生素C咀嚼片及其制备工艺，其有益效果是：筛选甘露醇淀粉聚合物作为填充剂，达到速崩效果，甘露醇淀粉聚合物是一种创新性复合物，具有优良的直压性能和自崩解特性，并在配方中加入填充辅料，香精，润滑剂，甜味剂等物料配合使用，无需添加崩解就能达到在口腔中快速融化崩解的作用，快速溶解时间为1～2分钟，同时具备良好的口感。本方案采用制备工艺压片，是不经过制粒过程，直接把原料和辅料混合均匀后进行压片的方法，该法工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，简化工艺流程，提高生产效率，节约能源，而且产品崩解或溶出快，质量稳定，尤其适用于遇湿、热易发生变色、分解的原料。
具体实施方式
现在结合实施例对本发明作进一步详细的说明。
实施例1：
本发明的一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10％，维生素C钠颗粒12.5％，D-甘露糖醇38.5％，甘露醇淀粉聚合物38.5％，蔓越莓香精0.3％，混合莓果味香精0.6％，阿斯巴甜0.15％，三氯蔗糖0.08％，硬脂酸镁0.5％。
实施例2：
本发明的一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10％，维生素C钠颗粒12.5％，乳糖38.5％，甘露醇淀粉聚合物38.5％，蔓越莓香精0.3％，混合莓果味香精0.6％，阿斯巴甜0.15％，三氯蔗糖0.08％，硬脂酸镁0.5％。
实施例3：
本发明的一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10％，维生素C钠颗粒12.5％，微晶纤维素38.5％，甘露醇淀粉聚合物38.5％，蔓越莓香精0.3％，混合莓果味香精0.6％，阿斯巴甜0.15％，三氯蔗糖0.08％，硬脂酸镁0.5％。
实施例4：
本发明的一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10％，维生素C钠颗粒12.5％，甘露醇淀粉聚合物77％，蔓越莓香精0.3％，混合莓果味香精0.6％，阿斯巴甜0.15％，三氯蔗糖0.08％，硬脂酸镁0.5％。
实施例1-4考察了填充剂的4组不同配方，以每组配方的卡尔指数、崩解时间和硬度为评价指标进行考察，试验结果见下表。
上述试验比较了只用甘露醇淀粉聚合物和其分别与D-甘露糖醇、乳糖、微晶纤维素以一定比例配合使用作为填充剂时对混合物料特征、片剂特征方面的影响。比较4组配方，单用甘露醇淀粉聚合物可压性比较差，硬度难以满足放大实验要求。但其与D-甘露糖醇、乳糖、微晶纤维素分别按比例混合后其可压性相差不大，所得的硬度能满足中试放大实验的要求。混合D-甘露糖醇的崩解时间比混合微晶纤维素的片剂崩解时间短，与混和乳糖的片剂崩解时间无明显差异。考虑到乳糖耐受等因素，因此优选甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇作为填充剂进行开发。
实施例5：
本发明的一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10％，维生素C钠颗粒12.5％，甘露醇淀粉聚合物42.8％，D-甘露糖醇34.2％，蔓越莓香精0.3％，混合莓果味香精0.6％，阿斯巴甜0.15％，三氯蔗糖0.08％，硬脂酸镁0.5％。
通过对比实施例1-4发现，甘露醇淀粉聚合物本身可压性一般，单独使用，片剂难以成型，使用甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇可以满足片剂各方面要求。因此从减少生产成本和工艺复杂度考虑，通过调整甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的配比，同时使用硬脂酸镁为润滑剂(用量为常规用量0.5％)增加物料的流动性，试验分别考察甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的用量比例为1∶0.8时，对硬度、崩解时间和脆碎度的影响，结果如下表所示。
实施例6：
本发明的一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10％，维生素C钠颗粒12.5％，甘露醇淀粉聚合物40.5％，D-甘露糖醇36.5％，蔓越莓香精0.3％，混合莓果味香精0.6％，阿斯巴甜0.15％，三氯蔗糖0.08％，硬脂酸镁0.5％。
通过对比实施例1-4发现，甘露醇淀粉聚合物本身可压性一般，单独使用，片剂难以成型，使用甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇可以满足片剂各方面要求。因此从减少生产成本和工艺复杂度考虑，通过调整甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的配比，同时使用硬脂酸镁为润滑剂(用量为常规用量0.5％)增加物料的流动性，试验分别考察甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的用量比例为1∶0.9时，对硬度、崩解时间和脆碎度的影响，结果如下表所示。
实施例7：
本发明的一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10％，维生素C钠颗粒12.5％，甘露醇淀粉聚合物38.5％，D-甘露糖醇38.5％，蔓越莓香精0.3％，混合莓果味香精0.6％，阿斯巴甜0.15％，三氯蔗糖0.08％，硬脂酸镁0.5％。
通过对比实施例1-4发现，甘露醇淀粉聚合物本身可压性一般，单独使用，片剂难以成型，使用甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇可以满足片剂各方面要求。因此从减少生产成本和工艺复杂度考虑，通过调整甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的配比，同时使用硬脂酸镁为润滑剂(用量为常规用量0.5％)增加物料的流动性，试验分别考察甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的用量比例为1∶1时，对硬度、崩解时间和脆碎度的影响，结果如下表所示。
对比实施例5-7可以看到，随着配方中甘露醇淀粉聚合物的用量比例降低，D-甘露糖醇的用量比例增加，所制片剂的崩解时间增加，硬度增加，脆碎度有明显降低。比较三组配方试验结果，甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的用量比例为1∶0.9时，片剂的崩解时间稍长，但满足要求，同时硬度最大，脆碎度符合要求，因此选择实施例6作为最优配方。
实施例8：
基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片的制备工艺，包括以下三个步骤：
步骤一：按照配置比例，将VC颗粒、维生素C钠颗粒、D-甘露糖醇、甘露醇淀粉聚合物、香精、甜味剂进行预混合；
步骤二：将步骤一制得的预混物料与硬脂酸镁混合；
步骤三：将步骤二制得的混合物料采用直接压片法压片，压片机的主压力设为12KN。
步骤一的混合时间为15-30分钟，步骤二的混合时间为5-8分钟。为了保证物料混合均匀，对两步制备工艺的总混合时间进行了研究。预混合时间分别设定为15分钟、20分钟、25分钟，再加入硬脂酸镁混合5分钟，则考察的总混合时间分别为20分钟、25分钟、30分钟。试验中分别从总混合物料的不同方位、不同深度取样9份来确保取样点的代表性，通过考察VC含量的RSD值来判定物料混合均匀性，考察结果见下表。
从上表可以看出，当总混合时间为20分钟和30分钟时，维生素C含量的RSD值均比总混合时间为25分钟时两者含量的RSD值大。因此，选取25分钟为本产品的总混合时间，即混合步骤一时间为20分钟，混合步骤二时间为5分钟。
实施例9：
为验证工艺和考查产品质量的稳定性，进行产品样品试制，同时为产品的质量控制研究提供试验样品，按照配方用量制备三批样品，每批10000片，制备工艺同实施例3所述。以平均片重、崩解时间、水分和标志性成分含量为评价指标进行考查，实验结果见下表：
| 批号 | 20200801 | 20200802 | 20200803 |
| 平均片重，mg/片 | 1000.2 | 1000.8 | 1001.7 |
| 崩解时间，min | 1’38” | 1’45” | 1’52” |
| 水分，％ | 1.79 | 1.88 | 1.90 |
| 维生素C，g/100g | 20.43 | 20.62 | 20.82 |
由上表可见，小试所制样品各项质量指标均稳定，符合制剂要求。
产品稳定性测试结果见下表：
| 批号 | 20200801 | 20200802 | 20200803 |
| 加速实验开始,g/100g | 20.43 | 20.62 | 20.82 |
| 加速实验(1个月，75％RH,37℃),g/100g | 20.57 | 20.50 | 20.72 |
| 加速实验(2个月，75％RH,37℃),g/100g | 20.33 | 20.42 | 20.89 |
| 加速实验(3个月，75％RH,37℃),g/100g | 20.15 | 20.33 | 20.45 |
由上表可见，片剂稳定性良好，适合于批量生产。
以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。
Claims (6)
1.一种基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，其特征是：包括原料、填充剂、辅料和润滑剂，所述的原料包括VC颗粒、维生素C钠颗粒，填充剂包括甘露醇淀粉聚合物、D-甘露糖醇，辅料包括香精和甜味剂，润滑剂选用硬脂酸镁，以上物料按以下质量比例配置：VC颗粒10-12％，维生素C钠颗粒11-13％，D-甘露糖醇35-39％，甘露醇淀粉聚合物38-42％，香精0.9-1.2％，甜味剂0.2-0.3％，硬脂酸镁0.4-0.6％。
2.根据权利要求1所述的基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，其特征是：所述的香精包括蔓越莓香精和混合莓果味香精，其中蔓越莓香精占片剂总质量比为0.1-0.4％，混合莓果味香精占片剂总质量比为0.5-0.7％。
3.根据权利要求1所述的基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，其特征是：所述的甜味剂包括阿斯巴甜和三氯蔗糖，其中阿斯巴甜占片剂总质量比例为0.1-0.2％，三氯蔗糖占片剂总质量比例为0.05-0.1％。
4.根据权利要求1所述的基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片，其特征是：所述的甘露醇淀粉聚合物与D-甘露糖醇的用量比例为1∶(0.8-1)。
5.根据权利要求1所述的基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片的制备工艺，其特征是：包括以下步骤：
步骤一：按照质量比例先将VC颗粒、维生素C钠颗粒、D-甘露糖醇、甘露醇淀粉聚合物、香精、甜味剂进行预混合；
步骤二：将步骤一制得的预混物料与硬脂酸镁混合；
步骤三：将步骤二制得的混合物料采用直接压片法压片，压片机的主压力在10-15KN之间。
6.根据权利要求5所述的基于口腔速崩配方的维生素C咀嚼片的制备工艺，其特征是：步骤一的混合时间为15-30分钟，步骤二的混合时间为5-8分钟。
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