CN112569401A - 一种可降解淀粉多糖医用材料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种可降解淀粉类医用材料及其制备方法，本材料可以独立或组合用于以吸水为目的医用材料，如止血、消炎、促进伤口愈合。本发明提供的医用材料的制备方法为：将淀粉类材料悬浮于乙醇水溶液中进行醚化反应，抽提洗涤，脱水干燥，筛分后即得可降解淀粉多糖类医用材料。本发明涉及的医用材料具有更好的吸水性，氯离子含量低，生物相容性好，制备方法不使用化学交联剂，绿色环保，极大地提高了材料的安全性。
Description
技术领域
本发明属于生物医药领域，尤其为一种可降解淀粉多糖医用材料及其制 备方法。
背景技术
失血是外科手术、战伤急救、日常意外事故和自然灾害中经常遇到的问 题，如果在第一时间内不能有效的控制，可能会引起患者休克，严重时甚至 危及患者的生命。因此在外科手术、损伤创面及意外事故中遇到的首要问题 就是止血。医用材料具有伤口止血、促进愈合的作用，目前报道的快速医用 材料主要有矿物沸石、植物淀粉类、纤维素衍生物类、凝血酶、纤维蛋白类 材料、合成衍生物以及壳聚糖类等。
其中，纤维素衍生物虽然具有良好的组织相容性，但粘附性差、会形成 肉芽肿，可能引起神经纤维变性；壳聚糖类具有生物相容性好，抗菌等优点， 但遇到广泛出血创面时止血效果不理想；凝血酶、纤维蛋白原、纤维蛋白类 医用材料贮存寿命短、易出现免疫反应，存在高细菌污染风险；而合成衍生 物具有组织刺激性，且潮湿表面粘合作用差。
淀粉是葡萄糖的高聚物，属于多糖类物质，在自然界中资源丰富、价格 便宜，生物相容性好，能被人体内的淀粉酶水解，是一种理想的生物医用材 料。淀粉分子的每个葡萄糖残基上有3个反应羟基，能够与具有单官能团或 多官能团的试剂进行反应形成淀粉衍生物。
目前淀粉止血剂已在临床上应用，但效果不理想，存在吸水率较低，吸 水后形成的凝胶粘附性差，影响止血效果；交联淀粉止血剂虽然在吸水膨胀 吸收上有类一定提高，也可以通过体内的淀粉酶进行快速降解，但这类产品 生产工艺比较复杂，而且使用了双交联的链接子，这些链接子可能具有潜在 基因毒性。
发明内容
本发明针对现有产品的缺陷，目的在于提供一种可降解淀粉多糖医用材 料，该医用材料与现有医用材料相比，具有更好的亲水性和生物相容性，吸 收血液或渗出液后迅速膨胀形成凝胶，可以贴附在创口表面，封堵出血点， 浓缩血小板激活体内凝血机制，止血后通过体内的淀粉酶进行降解。
本发明还提供了一种可降解淀粉多糖医用材料的制备方法，该方法简单 易行，同时制作过程不使用化学交联剂，这样极大地提高了材料使用的安全 性。
由本发明制备的可降解淀粉多糖医用材料既可以用于人、哺乳动物、鸟 类、爬行动物有血创面的止血，也可在手术内窥镜引导下，用于微创手术的 止血；还可用于皮肤烧伤，压疮等难愈合创面的止血和修复再生。
一种可降解淀粉多糖医用材料，其特征在于：包括步骤：将淀粉类材料 悬浮于90％乙醇水溶液中，碱化后进行醚化反应，抽提洗涤，脱水干燥筛分 后即得可降解淀粉多糖医用材料，所述可降解淀粉多糖医用材料吸水倍数为 50-100倍，并具有低氯残留的特征(质量分数<3.0％)。
其中：所述碱化步骤中用到的试剂为NaOH；醚化反应步骤中用到的试剂 为氯乙酸；抽提洗涤步骤中用到的试剂为85％乙醇水溶液；脱水步骤中用到 的试剂为90％乙醇水溶液。
上述可降解淀粉多糖医用材料制备方法，具体操作步骤如下：
1)碱化：将淀粉类材料和氢氧化钠溶于90％乙醇水溶液中，于50℃下水 浴搅拌1h，得到反应液A；
2)醚化：将氯乙酸加入上述反应液A中，于50℃下水浴搅拌3h，得到 反应液B；
3)抽提洗涤：将固体样品D浸泡至85％乙醇水溶液，搅拌充分后抽滤， 重复该操作2-3次得固体样品E；
4)脱水：将固体样品E浸泡至90％乙醇水溶液，搅拌后抽滤，重复该操 作2-3次得固体样品G；
5)干燥：将固体样品G在50℃下进行烘干；
6)筛分：过筛，得到医用材料。
上述步骤中所用组分的质量比份数为淀粉类材料400-1200份，氢氧化钠 75-225份，氯乙酸160-500份。
上述步骤1)中所述的反应液A中淀粉类材料质量占比为15-20％，氢氧 化钠质量占比为0.02-0.04％。
上述步骤2)中所述的反应液B中氯乙酸质量占比为0.06-0.08％。
上述步骤6)中过筛时采用筛网孔径为18目。
采用上述方法制备的可降解淀粉多糖医用材料，符合以下参数标准：
1)平均止血颗粒粒径：10-50μm；
2)pH：4.0-7.0；
3)NaCl含量：≤3.0％(质量分数)；
4)乙醇酸含量：≤2.0％(质量分数)；
5)乙醇含量：≤2.0％(质量分数)；
6)干燥失重：重量减少不得过10.0％(120摄氏度)。
采用上述方法制备的可降解淀粉多糖医用材料，既可以用于人、哺乳动 物、鸟类、爬行动物有血创面的止血，也可在手术内窥镜引导下，用于微创 手术的止血；还可用于皮肤烧伤，压疮等难愈合创面的止血和修复再生。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1)本发明提供的医用材料与现有医用材料相比，具有更好的亲水性和生 物相容性，吸收血液或渗出液后迅速膨胀形成凝胶，可以贴附在创口表面， 封堵出血点，浓缩血小板激活体内凝血机制，止血后通过体内的淀粉酶进行 降解，止血效果好，使用方便；
2)本发明提供的可降解淀粉多糖医用材料既可以用于人、哺乳动物、鸟 类、爬行动物有血创面的止血，也可在手术内窥镜引导下，用于微创手术的 止血；还可用于皮肤烧伤，压疮等难愈合创面的止血和修复再生；
3)本发明还提供了一种可降解淀粉多糖医用材料的制备方法，该方法简 单易行，同时制作过程不使用化学交联剂，这样极大地提高了材料使用的安 全性。
附图说明
图1为样品D02与国内上市淀粉类止血粉、国外上市淀粉类止血粉止血效果 对比图—出血量对比图
图2为样品D02与国内上市淀粉类止血粉、国外上市淀粉类止血粉止血效果 对比图—出血时间对比图
具体实施方式
以下实施例，进一步的详细说明本发明的具体技术方案，以便于本领域 的技术人员进一步的理解本发明，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部 分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术 人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明 保护的范围。
实施例1
1)碱化：将400g淀粉类材料和75g氢氧化钠溶于1.83L 90％乙醇水溶液 中，于50℃下水浴搅拌1h，得到反应液A1；
2)醚化：将167g氯乙酸加入上述反应液A1中，于50℃下水浴搅拌3h， 得到反应液B1；
3)抽提洗涤：将反应液B1进行抽滤，得到固体样品C1，将固体样品 C1浸泡至85％乙醇水溶液，搅拌充分后抽滤，重复该操作2-3次得固体样品 D1，洗涤时每次使用85％乙醇水溶液1.5L；
4)脱水：将固体样品D1浸泡至1.5L 90％乙醇水溶液，搅拌后抽滤，重 复该操作2-3次得固体样品E1，脱水时每次使用90％乙醇水溶液0.75L；
5)干燥：将固体样品E1在50℃下进行烘干；
6)筛分：过筛，得到医用材料，编号D01。
实施例2
1)碱化：将800g淀粉类材料和149g氢氧化钠溶于3.66L 90％乙醇水溶 液中，于50℃下水浴搅拌1h，得到反应液A2；
2)醚化：将334g氯乙酸加入上述反应液A2中，于50℃下水浴搅拌3h， 得到反应液B2；
3)抽提洗涤：将反应液B2进行抽滤，得到固体样品C2，将固体样品 C2浸泡至85％乙醇水溶液，搅拌充分后抽滤，重复该操作2-3次得固体样品 D2，洗涤时每次使用85％乙醇水溶液3L；
4)脱水：将固体样品D2浸泡至1.5L 90％乙醇水溶液，搅拌后抽滤，重 复该操作2-3次得固体样品E2，脱水时每次使用90％乙醇水溶液1.5L；
5)干燥：将固体样品E2在50℃下进行烘干；
6)筛分：过筛，得到医用材料，编号D02。
实施例3
1)碱化：将1200g淀粉类材料和225g氢氧化钠溶于5.5L 90％乙醇水溶 液中，于50℃下水浴搅拌1h，得到反应液A3；
2)醚化：将500g氯乙酸加入上述反应液A3中，于50℃下水浴搅拌3h， 得到反应液B3；
3)抽提洗涤：将反应液B3进行抽滤，得到固体样品C3,将固体样品C3 浸泡至85％乙醇水溶液，搅拌充分后抽滤，重复该操作2-3次得固体样品D3， 洗涤时每次使用85％乙醇水溶液4.5L；
4)脱水：将固体样品D3浸泡至1.5L 90％乙醇水溶液，搅拌后抽滤，重 复该操作2-3次得固体样品E3，脱水时每次使用90％乙醇水溶液2.7L；
5)干燥：将固体样品E3在50℃下进行烘干；
6)筛分：过筛，得到医用材料，编号D03。
以上3个实施例所制得的编号1-3的医用材料，均符合表1中的参数标准：
表1可降解淀粉多糖医用材料参数标准
以上3个实施例所制得的编号1-3的医用材料的具体理化参数见表2。
表2编号D01-D03的医用材料的理化参数
*吸水倍数：能吸收水的重量是医用材料干燥重量的倍数
为进一步说明本发明所制备的多聚糖止血粉具有优异的止血活性，进行 以下对比实验，具体操作如下：
采用样品D02与国产上市淀粉类止血粉、国外上市淀粉类止血粉做小鼠 肝脏渗血的对比实验，具体操作如下：
①分别称取0.1g D02样品、0.1g国产上市淀粉类止血粉、0.1g国外上 市淀粉类止血粉，备用；
②取四只同批次的C57BL/6小鼠，称重；
③用手术刀破开小鼠肝脏后，立即将三份止血粉倒在小鼠创口上，同时 计时。计算血流停止时的小鼠出血量。
本发明样品D02与国内上市淀粉类止血粉、国外上市淀粉类止血粉止血 效果对比图，见图1-2。
由对比图可知，本发明样品在止血效果上优于国内上市淀粉类止血粉， 与国外上市淀粉类止血粉效果相近。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而 言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行 多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限 定。
Claims (10)
1.一种可降解淀粉多糖医用材料的制备方法、特征及用途，包括：
将淀粉类材料悬浮于乙醇水溶液中，进行醚化反应，抽提洗涤，脱水干燥，筛分后即得可降解淀粉多糖类医用材料。所述可降解淀粉多糖医用材料吸水倍数为50-100倍，并具有低氯残留的特征(氯化钠残留质量分数<3.0％)。所获得可降解淀粉多糖医用材料可用于以吸水为目的的医学用途。
2.根据权利要求1所述的可降解淀粉多糖医用材料的制备方法，其特征在于，醚化反应步骤中用到的试剂为氯乙酸；抽提洗涤步骤中用到的试剂为85％乙醇水溶液；脱水步骤中用到的试剂为90％乙醇水溶液。
3.根据权利要求1或2所述的可降解淀粉多糖医用材料的制备方法，其特征在于，所述将淀粉类材料悬浮于90％乙醇水溶液中，进行醚化反应，抽提洗涤，脱水干燥筛分的步骤，具体包括：
1)溶解：将淀粉类材料悬浮于90％乙醇水溶液中，于50℃下水浴搅拌1h，得到反应液A；
2)醚化：将氯乙酸加入上述反应液A中，于50℃下水浴搅拌3h，得到反应液B；
3)抽提洗涤：将固体样品D浸泡至85％乙醇水溶液，搅拌充分后抽滤，重复该操作2-3次得固体样品E；
4)脱水：将固体样品E浸泡至90％乙醇水溶液，搅拌后抽滤，重复该操作2-3次得固体样品G；
5)干燥：将固体样品G在50℃下进行烘干；
6)筛分：过筛，得到可降解止血颗粒材料。
4.根据权利要求3所述的制备可降解淀粉多糖医用材料的方法，其特征在于：所用组分的质量比份数为淀粉类材料400-1200份，氯乙酸160-500份。
5.根据权利要求4所述的制备可降解淀粉多糖医用材料的方法，其特征在于：所述的反应液A中淀粉类材料质量占比为15-20％。
6.根据权利要求5所述的制备可降解淀粉多糖医用材料的方法，其特征在于：所述的反应液B中氯乙酸质量占比为0.06-0.08％。
7.根据权利要求6所述的制备可降解淀粉多糖医用材料的方法，其特征在于：筛分步骤时采用的筛网孔径为18-40目。
8.根据权利要求1-6任一所述的可降解淀粉多糖医用材料的制备方法制备的医用材料，其特征在于，所述的医用材料为吸水医用颗粒。
9.根据权利要求1-6任一所述的可降解淀粉多糖医用材料的制备方法制备的医用材料，其特征在于，所述医用材料，符合以下参数标准：
1)平均止血颗粒粒径：10-50μm；
2)pH：4.0-7.0；
3)NaCl含量：≤3.0％(质量分数)；
4)乙醇酸含量：≤2.0％(质量分数)；
5)乙醇含量：≤2.0％(质量分数)；
6)干燥失重：重量减少不得过10.0％(120摄氏度)。
10.根据权利要求1所述的医用材料，可独立或组合用于以吸水为目的的医疗用途，如止血、消炎、伤口愈合。
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