CN112546453B - 基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件及装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗男性勃起功能障碍的装置，特别涉及一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件及装置，解决了现有治疗装置需手持治疗且治疗头为硬性，给患者带来不便，不能实现既能对深层组织治疗，又不会热损伤器官的问题。该发光体组件的特殊在于：包括第一柔性发光体及设在第一柔性发光体上的N根散射光纤，N大于等于1；第一柔性发光体为至少一端开口的管状结构。该装置的特殊在于：包括至少一个光纤耦合的半导体激光发生器、M根传能输入光纤、至少一个柔性发光体及设在柔性发光体上的总计N根散射光纤；N≥M，N和M大于等于1；半导体激光发生器输出端与传能输入光纤输入端连接；传能输入光纤输出端与散射光纤输入端连接。

Description

基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件及装置

技术领域

本发明涉及一种治疗男性勃起功能障碍的装置，特别涉及一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件及装置。

背景技术

勃起功能障碍(ED)是男性常见疾病，不仅影响患者的生理、心理健康，同时还影响患者及配偶和家庭的生活质量，40-70岁男性ED患病率高达50％左右。目前认为ED的病因及危险因子包括年龄、吸烟、肥胖、饮食及高血脂、精神病、糖尿病、心血管疾病等。ED的病理生理学基础是血管内皮功能障碍，目前欧洲泌尿外科协会男性性功能障碍诊疗指南中，ED的一线药物疗法是使用5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂。PDE5抑制剂通过抑制PDE5对环磷酸鸟苷(cGMP)的降解，增强一氧化氮(NO)的作用，使其作为第二信使在阴茎动脉及海绵体平滑肌细胞中发挥持久的作用，从而维持阴茎的长时间勃起。

在物理治疗ED领域，低强度体外冲击波治疗(LI-ESWT)已用于治疗ED十多年，并已在临床上被证实安全且有效。冲击波是一种携带能量的声波，当通过介质传播时，可以无创地作用于远处被治疗的区域。当LI-ESWT应用于人体器官时，冲击波与目标组织相互作用，并引发一系列的生物反应，释放生长因子，进而触发新血管的形成和改善血液的供应。目前的研究发现，使用LI-ESWT治疗ED患者后，国际勃起功能指数(IIEF)和勃起硬度评分(EHS)均有改善。

在光医学领域的研究发现，光生物调节作用(Photobiomodulation,PBM)可以增加cGMP和NO在被照射细胞中的表达。PBM的作用机制与细胞色素c氧化酶(CCO)关键蛋白紧密相关。该蛋白位于细胞线粒体末端，是内源性神经元光感受器，属于细胞中线粒体呼吸链的一部分，负责催化葡萄糖代谢中的氧分子还原生成为水分子，并与质子泵功能相偶联。细胞色素氧化酶存在于所有人体的细胞内，而且在有高能量需求的神经元中更为丰富。CCO是吸收光谱中红色至近红外区域中光的主要光受体。当COO受到光刺激后，不但提高了细胞线粒体中的电子传输链活性，同时也调节了一氧化氮合成(NOS)。NOS可在细胞中催化精氨酸，产生一氧化氮(NO)。NO为高度亲脂性气体，与可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)融化，把三磷酸鸟苷(GTP)转成cGMP，增加cGMP在细胞中的表达。Poyton等人(2011年)的研究表明，PBM可能以两种方式产生NO：1)当光刺激细胞色素氧化酶时，NO可能会短暂地从细胞色素氧化酶催化位点释放；2)当氧水平下降时，即缺氧诱导因子(HIF-1α)提高，细胞色素氧化酶活性本身可能会产生NO。细胞色素氧化酶的作用是催化高氧水平的水形成和低氧水平硝酸盐的NO形成。所以在光刺激下，NO的提高又继而增加cGMP在细胞的表达，cGMP在细胞的表达的提高可引起血管舒张，增加血流量。一般认为，缺氧损伤或死亡的机体细胞会使神经细胞产生过量NO，并抑制CCO的酶活性。不过，红光和近红外光的光子能够分离出过量的NO，恢复生理水平的NO使线粒体膜能够更好地代谢氧和葡萄糖，从而产生更多的三磷酸腺苷(ATP)。ATP是调节细胞过程中细胞能量的主要来源。

NO和cGMP通路在阴茎勃起的过程中起着重要的作用。在药物治疗(如PDE5抑制剂)或物理治疗(如低能量冲击波)后，NO的增加也增强了cGMP在阴茎细胞的表达，cGMP引起海绵体平滑肌和血管舒张，启动阴茎勃起。一方面，由于男性的性活动需要大量的能量，阴茎神经元细胞中线粒体的细胞色素氧化酶也非常丰富。PBM光子可在阴茎细胞内促进ATP生成和NO生成，起到与PDE5抑制剂和低能量冲击波类似的作用，改善阴茎的勃起功能；另一方面，与低能量冲击波类似，PBM的后继续效果还包含促进阴茎内血管细胞和神经细胞的康复和生成，对治疗ED具有一定的作用。

Cassano等人(2018年)在一项基于PBM原理使用波长为823nm(近红外)的LED光经颅外照射(tPBM)治疗抑郁症的研究中发现，经tPBM治疗的抑郁症患者的性功能得到了改善。虽然这个研究的样本量不大，tPBM组9人，对照组11人，但tPBM组的性功能参数(SAFTEE性功能评分)的改善明显高于对照组。

利用PBM治疗性功能疾病在国内外已有几个相关的专利。公开号为“CN1321101A”，公开日为“2001年11月7日”，发明名称为《特别是用于治疗阳痿的辐射治疗仪器》的中国专利中，公开了一种采用单一波长激光通过多个光纤输出，并以激光连续输出的方式照射阴茎达到治疗阳痿目的的治疗仪器。该发明中公开的激光波长在440-960nm之间，并指出照射在阴茎上的激光功率密度在每平方厘米20毫瓦到2000毫瓦之间。该专利申请的技术方案存在诸多缺陷：1)采用连续输出激光方式照射阴茎治疗阳痿。其与脉冲式激光相比，在同样的激光平均功率情况下，连续激光对软组织的穿透深度较浅。在同样的激光峰值功率的情况下，连续激光对软组织的加热又较强。对于阴茎这样的极容易被热损伤的器官，连续输出激光并不是一个理想的光源。2)该发明无法实现全方位覆盖治疗的效果。该治疗仪器只能将激光照射至阴茎体部，无法照射至阴囊下方的阴茎根和阴茎脚部分。从解剖学可以知道，阴茎海绵体由前段的阴茎体海绵体和后段的阴茎根海绵体组成，其中阴茎根海绵体的长度占约50％的阴茎整体长度，也是阴茎血管供血的必经之路，该发明无法对阴茎根和阴茎脚进行治疗，从而在治疗男性勃起功能障碍时效果必然有限，甚至会出现无效的现象。3)从人体软组织对激光的吸收状况可知，波长在960nm-1400nm波段的激光会有效地激发ATP、NO等生物化学因子的产生，尤其是NO和cGMP的增强可达到治疗阴茎勃起功能障碍的目的。

申请公布号为“CN 102247657 A”，申请公布日为“2011.11.23”，发明名称为《ED激光照射治疗装置(仪)》的中国专利，公开了一种通过激光照射阴囊继而照射睾丸的装置。从目前的ED治疗进展可知，激光照射睾丸无法改善阴茎的勃起功能障碍。

申请公布号为“CN 106621069 A”，申请公布日为“2017.05.10”，发明名称为《激光光源、激光光源控制主机和治疗男性勃起功能障碍的装置》的中国专利，公开了一种手持式的PBM治疗ED的装置。由于该发明需要用手持治疗头，会在光照治疗中带来诸多的不变。

申请公布号为“CN 109999359 A”，申请公布日为“2019.07.12”，发明名称为《基于多波长激光治疗男性勃起功能障碍的装置》的中国专利，公开了含有多个半导体激光的管状照射治疗头和/或手持照射治疗头的ED治疗装置，其装置内的半导体激光可以具有多个不同的激光波长。由于该发明的管状照射头是一种硬性的装置，且需要用手持照射治疗头用于治疗阴茎根和阴茎脚部分。这一设计也会给患者带来一些不方便之处。

发明内容

本发明的目的是提供一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件及装置，以解决现有治疗男性勃起功能障碍的装置需要手持治疗且治疗头为硬性，会给患者带来不便，而且不能实现既能对深层组织进行治疗，又不会热损伤器官的技术问题。

本发明所采用的技术方案是，一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件，其特殊之处在于：

包括第一柔性发光体以及设置在第一柔性发光体上的N根散射光纤，所述N为大于等于1的自然数；

所述第一柔性发光体为至少一端开口的管状结构。

同时，本发明还提供了另一种技术方案，即为：一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件，其特殊之处在于：

包括第一柔性发光体、第二柔性发光体以及设置在第一柔性发光体和第二柔性发光体上的总计N根散射光纤，所述N为大于等于1的自然数；

所述第一柔性发光体为至少一端开口的管状结构；

所述第二柔性发光体的外形为：将T字型的水平横线结构体弯折成圆环后所构成的形状，所述T字型的竖直线结构体为扁平状；

所述第二柔性发光体弯折成圆环后的水平横线结构体，位于第一柔性发光体的开口端，两者为分体式结构或者相互连接在一起。

本发明还提供了一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，其特殊之处在于：

包括至少一个光纤耦合的半导体激光发生器、M根传能输入光纤、至少一个柔性发光体以及设置在柔性发光体上的总计N根散射光纤；所述N≥M，且N和M均为大于等于1的自然数；

所述半导体激光发生器的输出端与传能输入光纤的输入端连接；所述传能输入光纤的输出端与散射光纤的输入端连接。

进一步地，所述柔性发光体为第一柔性发光体；

所述第一柔性发光体为至少一端开口的管状结构。

进一步地，所述柔性发光体为两个，分别为第一柔性发光体和第二柔性发光体；

所述第一柔性发光体为至少一端开口的管状结构；

所述第二柔性发光体的外形为：将T字型的水平横线结构体弯折成圆环后所构成的形状，所述T字型的竖直线结构体为扁平状；

所述第二柔性发光体弯折成圆环后的水平横线结构体，位于第一柔性发光体的开口端，两者为分体式结构或者相互连接在一起；

所述第一柔性发光体和第二柔性发光体上均设置有所述散射光纤。

进一步地，所述第一柔性发光体为单层结构，其内表面为光反射面，所述散射光纤固定在内表面上；或者，所述第一柔性发光体为双层结构，其外层内表面为光反射面，其内层为透光面，所述散射光纤固定在外层和内层之间；

所述第二柔性发光体为单层结构，其内表面为光反射面，所述散射光纤固定在内表面上；或者，所述第二柔性发光体为双层结构，其外层内表面为光反射面，其内层为透光面，所述散射光纤固定在外层和内层之间。

进一步地，还包括Z根传能输出光纤和电源与控制系统；所述Z≤N，Z为大于等于1的自然数；

所述传能输出光纤的输入端与散射光纤的输出端连接，所述传能输出光纤的输出端和电源与控制系统连接；

所述电源与控制系统用于监测柔性发光体的工作状况并控制柔性发光体工作。

进一步地，所述散射光纤设置在第一柔性发光体周向的四分之三范围内；

所述散射光纤的散射长度大于0.3m，纤芯直径在0.1-0.3mm之间，纤芯中掺有直径小于0.1μm的微小气泡或直径小于所传导激光波长的散射颗粒。

进一步地，所述电源与控制系统包括电子控制系统以及半导体激光电流源；所述电子控制系统通过半导体激光电流源与半导体激光发生器连接；所述半导体激光电流源可提供连续电流、斩波电流或者脉冲电流，且所述脉冲电流的脉冲宽度在1μs-500ms之间可调；

所述半导体激光发生器用于产生波长为600-1400nm的激光；所有散射光纤输出平均功率总计为1-50W，脉冲峰值功率总计为5-500W的激光；或者使柔性发光体靠近待治疗组织一侧的表面上输出的激光平均功率密度小于300mW/cm²，输出的激光脉冲峰值功率密度I₀大于0.5W/cm²。

进一步地，还包括工作状态指示单元；所述工作状态指示单元是设置在半导体激光发生器内的可见光半导体激光管或者是固定在发光体上的一个或多个LED发光二极管；所述可见光半导体激光管的波长为400-700nm，输出激光功率范围在1-200mW之间；

所述半导体激光发生器包括一个或多个半导体激光管；所述多个半导体激光管输出激光的波长不同；所述半导体激光管输出激光的平均功率为0.1-50W；

所述电源与控制系统还包括Z个光电探测器；所述Z根传能输出光纤的输出端分别与Z个光电探测器的输入端一一对应连接，Z个光电探测器的输出端均与电子控制系统连接；

所述柔性发光体上设置有温度传感器；所述温度传感器与电子控制系统连接。

本发明的有益效果是：

(1)本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件，其第一种方案包括第一柔性发光体以及设置在第一柔性发光体上的N根散射光纤，且第一柔性发光体为至少一端开口的管状结构；这样，治疗头为柔性且治疗时不需要手持，不会对患者造成不便；另外，通过控制散射光纤的输出平均功率以及脉冲峰值功率，可以实现既能对深层组织进行治疗，又不会热损伤器官；因此，本发明解决了现有治疗男性勃起功能障碍的装置需要手持治疗且治疗头为硬性，会给患者带来不便，而且不能实现既能对深层组织进行治疗，又不会热损伤器官的技术问题。

(2)本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件，其第二种方案包括第一柔性发光体、第二柔性发光体以及设置在第一柔性发光体和第二柔性发光体上的总计N根散射光纤，且第一柔性发光体为至少一端开口的管状结构，第二柔性发光体的外形为：将T字型的水平横线结构体弯折成圆环后所构成的形状，T字型的竖直线结构体为扁平状；第二柔性发光体弯折成圆环后的水平横线结构体，位于第一柔性发光体的开口端，两者为分体式结构或者相互连接在一起；这样，通过第一柔性发光体对阴茎体部分进行治疗，通过第二柔性发光体对阴囊下方的阴茎根和阴茎脚部分治疗，这样，既能实现全方位覆盖治疗，又不需要手持治疗，不会对患者造成不便。

(3)本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，光纤耦合的半导体激光发生器产生激光，通过传能输入光纤将激光能量传输到柔性发光体上设置的散射光纤上，利用光生物调节作用(PBM)原理改善阴茎内软组织细胞功能，改善血管及神经功能，以达到改善男性勃起功能的目的。而且优选地半导体激光发生器用于产生波长为600-1400nm的激光；所有散射光纤输出平均功率总计为1-50W，脉冲峰值功率总计为5-500W的激光；或者使柔性发光体靠近待治疗组织一侧的表面上输出的激光平均功率密度小于300mW/cm²，输出的激光脉冲峰值功率密度I₀大于0.5W/cm²；这样，既能实现对深层组织进行治疗，又不会热损伤器官。

(4)本发明优选地散射光纤设置在第一柔性发光体侧壁的周向四分之三范围内，这种散射光纤非均匀分布的优点是可以最大限度地保护尿道。不过对于有下尿路炎症的患者，PBM对下尿路的照射则有助于消除炎症。

(5)本发明优选地可将半导体激光发生器和柔性发光体均设置为两个，两个柔性发光体分别对阴茎体部分、阴囊下方的阴茎根和阴茎脚部分分别治疗，并且两个柔性发光体与两个半导体激光发生器一一对应单独连接，每一个半导体激光发生器单独控制一个柔性发光体的激光输出，分体设计的优点是可对阴茎体和阴茎根分别照射，即可采用不同的照射参数，如照射剂量、照射波长、激光输出模式等，有助于对不同患者更精确的治疗。

(6)本发明优选地还包括工作状态指示单元，该工作状态指示单元是设置在半导体激光发生器内的可见光半导体激光管或者是固定在发光体上的一个或多个LED发光二极管，可确保ED治疗装置符合激光使用安全要求。

(7)本发明优选地电子控制系统通过半导体激光电流源与半导体激光发生器连接；半导体激光电流源可提供连续电流、斩波电流或者脉冲电流，且脉冲电流的脉冲宽度在1μs-500ms之间可调，这样，能够方便的实现既能对深层组织治疗，又能避免激光对阴茎组织加热，造成热伤害。

(8)本发明优选地半导体激光发生器包括一个或多个半导体激光管；多个半导体激光管输出激光的波长不同。不同波长的激光在组织的穿透深度也会不同，因而可满足对不同深度组织的治疗需求。

(9)本发明优选地N根传能输出光纤的输出端分别与N个光电探测器的输入端一一对应连接，N个光电探测器的输出端均与电子控制系统连接，这样，电子控制系统通过光电探测器监测和分析各柔性发光体的激光输出情况后，控制各柔性发光体的工作状态，当激光工作信号异常时，电子控制系统可立刻停止半导体激光电流源的输出，使柔性发光体内没有激光发射。

(10)本发明优选地柔性发光体上设置有温度传感器，避免患者因激光加热导致不适。

附图说明

图1是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例的结构示意图；

图2A是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件实施例中，第一柔性发光体和第二柔性发光体为一体式且第一柔性发光体和第二柔性发光体上共用一根散射光纤时，发光体组件展开后的平面结构示意图；

图2B是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件实施例中，第一柔性发光体和第二柔性发光体为一体式且第一柔性发光体和第二柔性发光体上分别各设置一根散射光纤时，发光体组件展开后的平面结构示意图；

图3是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件实施例中第一柔性发光体的结构示意图；

图4A是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件实施例中第二柔性发光体的结构示意图；

图4B是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件实施例中第二柔性发光体展开后的平面结构示意图；

图5是PBM治疗ED的机制说明，即红色和近红外光可导致级联的细胞内多效性作用；

图6是散射光纤在第一柔性发光体内非均匀分布的结构示意图；

图7A是散射光纤把输入激光散射到一个长方形区域内的结构示意图；

图7B是散射光纤把输入激光散射到一个空腔圆柱形区域内的结构示意图；

图8是高折射率透明胶和散射光纤胶合在一起的结构示意图；

图9是柔性发光体发射的光线示意图；

图10是传能输入光纤和散射光纤通过熔接方式连接的结构示意图；

图11A是一种包括有可见光半导体激光管的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图；

图11B是一种包括有两个半导体激光管且通过一根传能输入光纤输出的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图；

图11C是一种包括有多个半导体激光管且通过一根传能输入光纤输出的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图；

图11D是一种包含有两个半导体激光管且一一对应地通过两根传能输入光纤输出的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图；

图12是两个半导体激光发生器一一对应地通过两根传能输入光纤连接至两个柔性发光体，并和电源与控制系统连接的结构示意图；

图13是激光PBM治疗Arndt-Schulz剂量曲线图；

图14是照射激光脉冲峰值功率和有效照射深度的关系示意图；

图15是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例的电气原理示意图；

图16A是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例在连续出光模式下工作时的激光波形图；

图16B是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例在斩波出光模式下工作时的激光波形图；

图16C是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例在斩波出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图；

图16D是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例在任意脉冲出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图。

图中各标号的说明如下：

10-阴茎体，20-阴茎海绵体，30-尿道，40-血管网络，50-神经网络，100-柔性发光体，101-第一柔性发光体，102-第二柔性发光体，120-散射光纤，125-光线，130-高折射率胶，140-温度传感器，145-温度传感器连接线，150-透光面，160-光反射面，165-侧面，166-纺织材料，170-套环，200-主控制盒，210-传能输入光纤，215-输入激光连接器，220-传能输出光纤，225-输出激光连接器，300-半导体激光发生器，305-半导体激光基座和散热装置，306-可见光半导体激光基座和散热装置，310-半导体激光管，312-可见光半导体激光管，313-可见光半导体激光准直镜，315-快轴准直镜，316-慢轴准直镜，317-准直镜，320-光束反射镜，325-偏振光分束器，326-波长合束器，330-聚焦镜，340-光纤耦合器，350-空气冷却装置，400-电源与控制系统，405-电源与控制系统和半导体激光发生器连线，410-电子控制系统，420-医用直流电源，421-AC交流电源连线，422-AC交流电源，425-电子控制系统和医用直流电源的连线，430-物联网模块及对外通讯模块，435-电子控制系统和对外通讯模块的连线，441-半导体激光电流源和电子控制系统连线，442-半导体激光电流源，445-电子控制系统和触摸屏及人机控制界面的连线，450-光电探测器，455-光电探测器和电子控制系统连接线，480-智能PBM参数自动输出器，485-智能PBM参数自动输出器和电子控制系统连线，500-触摸屏及人机控制界面，510-手动控制界面，511-推荐参数控制界面。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。

参加图3，本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件，包括第一柔性发光体101以及设置在第一柔性发光体101上的N根散射光纤120，N为大于等于1的自然数；第一柔性发光体101为至少一端开口的管状结构。这种结构的发光体组件用于阴茎体部分的治疗。

当需要对阴茎体部分和阴囊下方的阴茎根和阴茎脚部分同时治疗时，可以将图3的第一柔性发光体101和图4A的第二柔性发光体102结合使用，参见图1，即本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件也可以为另一种结构。该另一种结构包括第一柔性发光体101、第二柔性发光体102以及设置在第一柔性发光体101和第二柔性发光体102上的总计N根散射光纤120，N为大于等于1的自然数；第一柔性发光体101为至少一端开口的管状结构；第二柔性发光体102的外形为：将T字型的水平横线结构体弯折成圆环后所构成的形状，T字型的竖直线结构体为扁平状；第二柔性发光体102弯折成圆环后的水平横线结构体，位于第一柔性发光体101的开口端，两者为分体式结构或者相互连接在一起；该弯折成的圆环即图4A中所示的套环170。第二柔性发光体102展开后的平面结构示意图参见图4B。当第一柔性发光体101和第二柔性发光体102为一体式且第一柔性发光体101和第二柔性发光体102上共用一根散射光纤时，发光体组件展开后的平面结构示意图参见图2A。当第一柔性发光体101和第二柔性发光体102为一体式且第一柔性发光体101和第二柔性发光体102上分别各设置一根散射光纤时，发光体组件展开后的平面结构示意图参见图2B。

参见图1，本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，包括至少一个光纤耦合的半导体激光发生器、M根传能输入光纤210、至少一个柔性发光体以及设置在柔性发光体上的总计N根散射光纤120；N≥M，且N和M均为大于等于1的自然数；半导体激光发生器300的输出端与传能输入光纤210的输入端连接；传能输入光纤210的输出端与散射光纤120的输入端连接。本实施例的柔性发光体优选地有两个，即第一柔性发光体101和第二柔性发光体102。其中，第一柔性发光体101用于阴茎体部分的治疗，第二柔性发光体102用于阴囊下方的阴茎根和阴茎脚部分治疗。为了既能实现对深层组织进行治疗，又不会热损伤器官，本实施例优选地上述半导体激光发生器300用于产生波长为600-1400nm的激光；所有散射光纤120输出平均功率总计为1-50W，脉冲峰值功率总计为5-500W的激光；或者使柔性发光体靠近待治疗组织一侧的表面上输出的激光平均功率密度小于300mW/cm²，输出的激光脉冲峰值功率密度I₀大于0.5W/cm²。发光体为柔性材质，根据人体生理结构，该柔性发光体可覆盖整个阴茎海绵体。本实施例的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，优选地还包括Z根传能输出光纤220和电源与控制系统；Z≤N，Z为大于等于1的自然数；传能输出光纤220的输入端与散射光纤120的输出端连接，传能输出光纤220的输出端和电源与控制系统连接；电源与控制系统用于监测柔性发光体的工作状况并控制柔性发光体工作。在本实施例中具体为Z＝N，传能输出光纤220与散射光纤120一一对应连接。上述半导体激光发生器的物理结构可以是单一发光点的单管半导体激光，也可以是两个以上发光点的巴条半导体激光。

图1是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例的结构示意图。在本实施例中，半导体激光发生器和电源与控制系统均设置在主控制盒200内，半导体激光发生器的数量为一个；柔性发光体100包括第一柔性发光体101和第二柔性发光体102。第一柔性发光体101为两端开口的管状结构，本实施例中为两端开口的空腔圆柱形，该空腔圆柱形可以为直接制成的一体式，也可以为在使用前为面状，使用时使用粘扣粘接成圆柱状；第二柔性发光体102的外形为：将T字型的水平横线结构体弯折成圆环后所构成的形状，T字型的竖直线结构体为扁平状；第二柔性发光体102弯折成圆环后的水平横线结构体，位于第一柔性发光体101的开口端，两者为分体式结构或者相互连接在一起，本实施例为连接在一起。第一柔性发光体101和第二柔性发光体102内含有按照一定方式排布的散射光纤120，并被一种对波长在600-1400nm光透明的高折射率胶130所固定。这种具有高折射率的液体胶一般在紫外光照射下被凝固，固化后的高折射率胶130具有一定的柔性，可以任意弯曲而不被损坏。本发明中的散射光纤120是指散射长度大于0.3m以上的散射光纤，如0.5m、1m、5m等散射长度。散射长度是指激光能量在通过一定长度的光纤后，其能量衰减到入射能量的90％。散射长度为1m的散射光纤可在1m的长度上散射其入射能量的90％，即只有10％的能量残存，可在2m的长度上散射散射99％的入射能，即只有1％的能量残存。为了保持柔性，散射光纤的纤芯直径可在0.1-0.3mm之间。散射光纤120的纤芯中掺有直径小于0.1μm的微小气泡或其它直径小于所传导激光波长的散射颗粒作为散射中心，或在散射光纤120的光纤圆柱体侧面做一定表面处理使得光线在内反射过程中有一定的光从侧面散射出去。上述散射光纤根据散射效率的高低决定散射光纤的长度，一般而言，散射效率高的散射光纤的长度短，散射效率低的散射光纤的长度长。位于主控制盒200内的半导体激光发生器发射的激光通过传能输入光纤210将激光能量输入到散射光纤120中。输入激光连接器215连接传能输入光纤210和散射光纤120。为了在一个小体积内有效连接，传能输入光纤210的芯径比散射光纤120的芯径小，并通过熔融拉锥的方式将传能输入光纤210和散射光纤120焊接在一起。散射光纤120可以将超过90％以上的输入激光能量散射到柔性发光体100内。为了避免治疗用激光能量的损失，在第一柔性发光体101的外侧和第二柔性发光体102的外侧都设有光反射面160。光反射面160由对治疗激光波长具有高反射率的柔性材料，如经过金属膜处理过的纺织品制成。通过散射光纤120直接发射的光和经过光反射面160反射的光由透光面150照向患者的照射部位。激光能量在经过散射光纤120散射后，还有小于10％的激光能量没有被散射出去，最终通过输出激光连接器225导入传能输出光纤220中，并连接至设置在主控制盒200内的电源与控制系统。主控制盒200通过光电探测器探测传能输出光纤220中的激光能量和监测柔性发光体100的工作状况。当柔性发光体100出现某种故障，如散射光纤120被折断，主控制盒200将无法探测到来自传能输出光纤220的激光信号，主控制盒200将实施立即切断其内部的半导体激光发生器，以保证患者的安全。当散射光纤120和传能输出光纤220的数量为N时，光电探测器450的数量也为N，N根散射光纤120一一对应地分别通过N根传能输出光纤220与N个光电探测器450的输入端连接，N个光电探测器450的输出端均与电子控制系统410连接。上述半导体激光发生器为模块化设计，可以是单一模块，也可以是多个模块，半导体激光发生器也可以设置在主控制盒200之外。

上述第一柔性发光体101和第二柔性发光体102可以如图1所示，为一体式的，由共用的一个半导体激光发生器提供激光能量；也可以如图3和图4A所示，为分体式的，第一柔性发光体101用于阴茎体的照射，第二柔性发光体102用于阴茎根和阴茎脚的照射。半导体激光发生器的数量为两个；两个半导体激光发生器分别通过至少一根传能输入光纤210与两个发光体一一对应连接。分体设计的优点是可对阴茎体和阴茎根分别照射，即可采用不同的照射参数，如照射剂量、照射波长、激光输出模式等，有助于对不同患者更精确的治疗。

图5是PBM治疗ED的机制说明，即红色和近红外光可导致级联的细胞内多效性作用。在PBM过程中，由于细胞色素c氧化酶的独特光谱特性，波长在600-1400nm的光子会被细胞色素c氧化酶吸收，光子能量催化了一系列氧化还原反应，活性提高了的电子传输链促进了电子跨过线粒体内膜的转移。具体的通路可大致分为两条，即调节一氧化氮合成和改善细胞线粒体活性。在调节一氧化氮合成的通道中，PBM可使NO短暂地从细胞色素氧化酶催化位点释放。当氧水平下降时，即缺氧诱导因子(HIF-1α)提高，PBM也可能使细胞色素氧化酶活性本身可能会产生NO。细胞色素氧化酶的作用是催化高氧水平的水形成和低氧水平硝酸盐的NO形成。NO的提高又继而增加cGMP在细胞中的表达，cGMP在细胞中的表达的提高可引起血管舒张，增加血流量，改善阴茎勃起功能。在改善细胞线粒体活性的通道中，PBM使线粒体内的ATP的产量提高，而ATP又为细胞生命过程提供能量。其结果是PBM可促进细胞呼吸、提高能量代谢、促进细胞生长、降低细胞炎症、降低细胞凋亡、促进血管生成和促进神经修复。这两条通路一起改善了阴茎的细胞活性以及阴茎血管及神经的功能。

图6是散射光纤在第一柔性发光体内非均匀分布的结构示意图。阴茎体10内含有多种软组织和器官，包括两根阴茎海绵体20和为其供血的血管网络40和神经网络50。为了有效地照射到阴茎海绵体20、血管网络40以及神经网络50，同时避免对尿道30照射，在尿道30附近的区域没有散射光纤120，散射光纤120设置在第一柔性发光体101侧壁的周向四分之三范围内。柔性发光体发出的光线125可以较为均匀的照射在两根阴茎海绵体20、血管网络40和神经网络50，而照射在尿道30上的光要少很多。散射光纤120非均匀分布的优点是可以最大限度地保护尿道30。不过对于有下尿路炎症的患者，PBM对下尿路的照射则有助于消除炎症。

上述第一柔性发光体101可以为单层结构，其内表面为光反射面160，散射光纤120固定在内表面上；也可以为双层结构，其外层内表面为光反射面160，其内层为透光面150，散射光纤120固定在外层和内层之间。同样，第二柔性发光体102也可以为单层结构，其内表面为光反射面160，散射光纤120固定在内表面上；也可以为双层结构，其外层内表面为光反射面160，其内层为透光面150，散射光纤120固定在外层和内层之间。将散射光纤120通过固化后仍然柔软的胶固定在一个几何发光区域内形成一个发光体，由于散射光纤120和固定胶有柔性可弯折，此发光体也是柔性的。发光体可以是一个具有六面的长方体、中空的圆柱体，或其它符合人体生理结构的几何形状。

图7A是散射光纤把输入激光散射到一个长方形区域内的结构示意图。该区域为一个面柔性发光体100。传能输入光纤210通过输入激光连接器215和散射光纤120连接。连接器215可以是以熔融焊接的方式将输入光纤210和散射光纤120焊接在一起，也可以是通过其它光纤至光纤耦合的方式连接在一起。为了使面柔性发光体100的透光面150的激光能量分布尽量符合ED的治疗需要，散射光纤120以均匀分布的方式或非均匀分布的方式固定在柔性发光体100内。散射光纤120的输出端通过输出激光连接器225和传能输出光纤220连接。传能输入光纤210内的激光能量至少90％被柔性发光体100内部的散射光纤120散射出去。剩余的激光能量通过传能输出光纤220传输到主控制盒200内的光电探测器中，用于监控柔性发光体100的工作状态。柔性的高折射率胶130用于固定散射光纤120。

图7B是散射光纤把输入激光散射到一个空腔圆柱形区域内的结构示意图。空腔圆柱形的第一柔性发光体101内的散射光纤120排布可以是螺旋状的排布，也可以是如图3中的排布，或其他形式的排布。柔性的高折射率胶130用于固定第一柔性发光体101内的散射光纤120。虽然图7A和7B是以长方形和空腔圆柱形的几何形状为例的，在不违反此设计原理的基础上，第一柔性发光体101和第二柔性发光体102的几何形状并不局限于空腔圆柱形和长方形，可以做成符合贴合人体表面形态的其它形状。

图8是高折射率透明胶和散射光纤胶合在一起的结构示意图。散射光纤120被高折射率胶130或透明胶固定在柔性发光体100内。被散射光纤120散射的激光从柔性发光体100的透光面150表面输出，形成一个面发光体。透光面150表面可以是光面，也可以是磨砂面以增加散射的均匀性。柔性发光体100有四个侧面165和一个底面，底面下有光反射面160。为了避免治疗用激光能量的损失，光反射面160由对治疗激光波长具有高反射率的柔性反射材料或反射镀膜，反射材料可以是具有反光特性的纺织品，或其他柔性光反射材料，如经过金属膜处理过的纺织品制成。

图9是柔性发光体发射的光线示意图。散射光纤120置于柔性的高折射率胶130的内部。激光能量从散射光纤120的表面向其四周发射，一部分光直接从透光面150经折射发射到柔性发光体100的外面，另一部分光照在光反射面160上，经光反射面160的反射最终从透光面150输出，共同形成柔性发光体发出的光线125。光反射面160对治疗光的反射率一般超过50％以上。由于柔性发光体100很薄，光从其侧面165漏出的能量有限，故对侧面165的表面不做光学处理。散射光纤120内的大部分光能在经过多次散射、反射和折射之后从透光面150输出。虽然最终输出的光线125在0-180度的各个方向都有，但在垂直于透光面150的方向(90度)最强。其光学特性近似一个朗伯面光源。为了进一步保护柔性发光体100发出的光线125不照射在被治疗区域以外的地方，提高激光使用的安全度，柔性发光体100的最外层为对光有吸收作用的纺织材料166，如符合人体接触医用标准的柔性纺织品。

图10是传能输入光纤和散射光纤通过熔接方式连接的结构示意图。光纤耦合的红色或近红外半导体激光发生器300的输出光纤即为柔性发光体100的传能输入光纤210，其为普通传能光纤。传能输入光纤210和散射光纤120相连接，其连接方式可以是光纤熔融的方式，或光纤-光纤光学耦合方式。

图11A、图11B、图11C以及图11D分别是四种半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图。

图11A是一种包括有可见光半导体激光管的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图。半导体激光发生器300由600-1400nm波长的半导体激光管310、光学元件等核心部件将半导体激光发射的能量耦合进入传能输入光纤，即柔性发光体100的传能输入光纤210中。具体方式是，半导体激光管310固定在一个半导体激光基座和散热装置305上，为了有效地达到散热目的，半导体激光基座和散热装置305通过可热传导的方式固定在空气冷却装置350上。半导体激光管310发射的激光光束经过快轴准直镜315、慢轴准直镜316、光束反射镜320、聚焦镜330等光学元件聚焦在一个可固定光纤的光纤耦合器340上，最终将半导体激光管310的激光能量输入到传能输入光纤210中。鉴于半导体激光管310的波长可以是不可见的红外光，如800nm以上波长的激光，半导体激光发生器300还可以含有一个可见光半导体激光作为柔性发光体100的指示光，确保该治疗装置符合激光使用安全要求。具体的方式是，一个波长在400-700nm的可见光半导体激光管312固定在可见光半导体激光基座和散热装置306上，其发射光束经过可见光半导体激光准直镜313照射在光束反射镜320上。光束反射镜320为一个波长合束器，可以不对可见光半导体激光管312的发射波长做任何镀膜，也可以镀有增透膜以减少可见光半导体激光管312的激光能量损失，如在光束反射镜320的两面镀有对可见光半导体激光管312所发射波长高增透膜，在面对半导体激光管310的一侧镀有对半导体激光管310发射波长的高反射膜。合束后的激光光束通过聚焦镜330耦合至传能输入光纤210中。聚焦镜330和传能输入光纤210的入射端面固定在光纤耦合器340内。在含有可见光半导体激光管312的条件下，传能输入光纤210中将含有不可见的近红外光激光和用于指示的可见光激光。半导体激光发生器300和电源与控制系统400都置于主控制盒200内。半导体激光发生器300通过电源与控制系统和半导体激光发生器连线405和电源与控制系统400相连接。电源与控制系统400为半导体激光发生器300提供所需的电能和电子控制。上述可见光半导体激光管312输出激光功率范围在1-200mW之间，输出激光波长优选为450±20nm、520±20nm、635±20nm。除了采用设置在半导体激光发生器300内的可见光半导体激光管312作为工作状态指示单元外，还可以采用固定在发光体上的一个或多个LED发光二极管作为工作状态指示单元。指示光可告知激光输出状态，并告知使用者避免直视发光体。

激光在人体软组织中的穿透深度除了与激光峰值功率密度相关外，还与激光波长相关。不同波长的激光在阴茎组织的穿透深度不同，将多个不同波长的激光耦合在同一根传能输入光纤中，并通过传能输入光纤将不同波长的激光能量导入柔性发光体内。因水、血液及阴茎软组织对激光吸收和散射的综合效果，对于600-1000nm波长的激光，其波长越长，在阴茎软组织的穿透深度也会越深。

图11B是一种包括有两个半导体激光管且通过一根传能输入光纤输出的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图。使用两个半导体激光管可以提高半导体激光发生器300的治疗激光输出功率或输出两种不同的治疗激光波长。两个600-1400nm波长的半导体激光管310可以有相同的波长，也可以有不同的波长。半导体激光管310输出激光的平均功率为0.1-50W。两个半导体激光管310以相互正交垂直的偏振方向分别固定在两个半导体激光基座和散热装置305上，再经过各自的准直镜317，并通过偏振光分束器325(PBS)合束，最终耦合进入到传能输入光纤210中。图11B中的准直镜317可以是一个单一透镜，如非球面透镜，也可以是类似图11A中的由快轴准直镜315、慢轴准直镜316组合而成。同理，图11A中的由快轴准直镜315、慢轴准直镜316组合也可以使用图11B中的单一准直镜317代替。

图11C是一种包括有多个半导体激光管且通过一根传能输入光纤输出的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图。半导体激光发生器300内含有超过2个以上的半导体激光管310。多个半导体激光管310发射的激光波长不同，分别为λa至λn。多个半导体激光管310的发射光束分别被对应的准直镜317所准直，然后分别被偏振光分束器325(PBS)、对应的波长合束器326合束，入射至对波长λa至λn镀有增透膜的聚焦镜330上，最终多个半导体激光管310的激光能量耦合到传能输入光纤210中。

图11D是一种包含有两个半导体激光管且一一对应地通过两根传能输入光纤输出的半导体激光发生器和电源与控制系统连接的结构示意图。半导体激光发生器300内含有2个半导体激光管310。两个半导体激光管310发射的激光波长可以相同，也可以不同。两个半导体激光管310发射光束分别被对应的快轴准直镜315和慢轴准直镜316的组合准直，或被对应的准直镜317准直(图11D中没有示出)，然后分别被对应的光束反射镜320反射至对应的聚焦镜330，最终一一对应地通过两根传能输入光纤210输出。上述与半导体激光发生器连接的每根传能输出光纤输出的激光平均功率不超过50W，脉冲功率不超过500W。如果与半导体激光发生器连接的传能输出光纤有多根，其输出激光的平均功率总计不超过50W，脉冲功率总计不超过500W。

图12是两个半导体激光发生器一一对应地通过两根传能输入光纤连接至两个柔性发光体，并和电源与控制系统连接的结构示意图。两个半导体激光发生器300的输入端一一对应地通过两根电源与控制系统和半导体激光发生器连线405和电源与控制系统400连接，其输出端一一对应地通过两根传能输入光纤210，将激光能量分别传输到第一柔性发光体101和第二柔性发光体102内。为了保证激光使用安全，第一柔性发光体101和第二柔性发光体102分别连接有用于反馈的传能输出光纤220，通过传能输出光纤220连接至电源与控制系统400内的光电探测器中，用于监控第一柔性发光体101和第二柔性发光体102的工作状态。在第一柔性发光体101和第二柔性发光体102上靠近人体皮肤的地方，均设置有温度传感器140，温度传感器140通过温度传感器连接线145连接至电源与控制系统400内。当检测到的温度超过摄氏41度时，电源与控制系统400将自动降低半导体激光发生器300发射的平均激光功率，以减小治疗激光对被照射部位的激光加热作用。

图13是激光PBM治疗Arndt-Schulz剂量曲线图。Arndt-Schulz剂量曲线是一种普适性的剂量曲线，常用于描述药物治疗的效果。经过很多PBM学者的研究发现，该剂量曲线也适合也PBM治疗。光照射剂量通常以单位面积(cm²)的激光能量(焦耳)为单位，即J/cm²。当光照射剂量太小时，PBM对被治疗组织的光刺激性治疗效果不明显，但当光照射剂量太大时，PBM对被治疗组织不但没有光刺激性，反而有光抑制达不到治疗效果。计算光照射剂量方法是光功率密度乘以光照射时间。因此，柔性发光体100所发射的治疗光在皮肤表面的光平均功率密度和峰值功率密度应该适度。在ED治疗中的光平均功率密度一般不超过300mW/cm²，使得在一定的时间内的光照射剂量达到图13中的最佳区域内。鉴于每位患者的病情都有差异，且皮肤的颜色、毛发的颜色和疏密不同，操作者应在医生的指导下设置最佳的照射参数。由于不同波长的激光因对不同组织有不同的穿透深度，因此本发明中优选地使用多波长光源来实现最佳的治疗效果。除波长外，与透射深度相关的另一个参数是峰值功率密度。对人体组织，峰值功率密度越高，有效的穿透深度就越深，反之亦然。为了避免红色和近红外激光对阴茎组织产生不必要的加热，操作者可设置低占空比，即低平均激光功率模式参数，或间歇式激光模式参数。

图14是照射激光脉冲峰值功率和有效照射深度的关系示意图。人体组织对红光和近红外激光的有效穿透深度不但与波长相关，也与激光的峰值功率密度相关。根据比尔-朗伯定律，激光峰值功率密度越高其有效穿透深度就越深。由于阴茎属于人体器官中对温度较为敏感的器官，为了在一定时间内有效地在特定深度的组织中达到最佳照射剂量同时避免对阴茎的加热，有必要在根据患者个体的治疗需要优化激光的峰值功率和平均功率的关系。

图15是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的实施例的电气原理示意图。电源与控制系统400内含有一个电子控制系统410。电子控制系统410由一个或多个中央处理器CPU及各控制激光器的电子元器件、和嵌入式控制系统相关的硬件、软件组成。电子控制系统410的供电由医用直流电源420提供。医用直流电源420可以是内置的，也可以是外置的，其通过电子控制系统和医用直流电源的连线425与电子控制系统410连接。医用直流电源420可以是可充电电池，也可以是从交流电转换为直流电的。在使用交流电的情况下，医用直流电源420和AC交流电源422通过AC交流电源连线421连接。电子控制系统410通过半导体激光电流源和电子控制系统连线441和位于电源与控制系统400内的一个或多个半导体激光电流源442相连接，并控制半导体激光电流源442的输出状态。半导体激光电流源442和半导体激光发生器300通过电源与控制系统和半导体激光发生器连线405连接，并为其供电。根据不同的设置，半导体激光电流源442可提供连续电流，斩波电流或脉冲电流，且脉冲电流的脉冲宽度在1μs-500ms之间可调。也可通过其它控制方式同步或非同步驱动激光光源，使得柔性发光体表面输出的激光峰值功率密度I₀可超过0.5W/cm²。如果电源与控制系统400内的半导体激光电流源442超过一个，每个半导体激光电流源442都可独立工作。半导体激光发生器300输出的激光通过传能输入光纤210输入到柔性发光体100内。柔性发光体100内的温度传感器140通过温度传感器连接线145和电子控制系统410连接。当温度传感器140的探测温度超过摄氏41度时，电子控制系统410自动降低半导体激光发生器300发射的平均激光功率。其降低平均激光功率的方法有降低电流或在斩波、脉冲情况下降低占空比。

来自柔性发光体100的用于反馈的传能输出光纤220连接至一个或多个光电探测器450，其探测到的激光工作信号通过光电探测器和电子控制系统连接线455和电子控制系统410连接。电子控制系统410在监测和分析各柔性发光体100的激光输出情况后，控制各柔性发光体100的工作状态。光电探测器450可以是一个或多个光电二极管。当激光工作信号异常时，电子控制系统410可立刻停止半导体激光电流源442的输出，使柔性发光体100内没有激光发射。

电源与控制系统400还可含有一个物联网模块及对外通讯模块430，物联网模块及对外通讯模块430通过电子控制系统和对外通讯模块的连线435和电子控制系统410连接。在不泄露患者隐私的条件下，物联网模块及对外通讯模块430的目的是可以让治疗装置接收来自治疗医生的参数输入，也可将其工作状况和使用历史输出到一个中央计算机，以便中央计算机分析各治疗装置的使用情况，即可为治疗医生提供某个患者的使用情况，也可提供大数据分析。物联网模块及对外通讯模块430可以通过网络线和局域网连接，也可以通过WiFi或蓝牙等无线方式和局域网连接。

本发明治疗装置的操作者可以通过触摸屏及人机控制界面500控制电源与控制系统400的运行。触摸屏及人机控制界面500可以通过电子控制系统和触摸屏及人机控制界面的连线445和电源与控制系统400相连接，也可以通过WiFi或蓝牙等无线方式和电源与控制系统400相连接。电源与控制系统400内可以含有一个智能PBM参数自动输出器480，并通过智能PBM参数自动输出器和电子控制系统连线485和电子控制系统410连接。操作者可以使用手动控制界面510设置治疗参数，或推荐参数控制界面511设置治疗参数，也可以通过智能PBM参数自动输出器480让医生在异地通过互联网设置治疗参数。上述主控制盒200内还设有一个或过个强制风制冷装置，一个或多个半导体制冷(TEC)装置(图上未示出)。

激光在人体组织中的穿透深度主要有两个因素决定，即激光波长和激光峰值功率密度。如前所述，在波长一定的情况下，激光峰值功率密度越高，激光在生物组织中的穿透深度就越深，反之亦然。为了达到预期的PBM治疗效果，本发明治疗装置可在连续出光(CW)模式下工作，其激光输出波形图如图16A所示。连续出光模式对于较浅处的阴茎组织是有效的。这种出光模式优势是，连续光主要达到较浅的组织，而深层的组织因峰值功率密度低而受到影响小。但对于需要PBM治疗的较深层组织，阴茎海绵体中间的部分，连续出光模式也许不是最优的选择。如果连续出光模式下的激光功率密度太高，光子路径中的其它阴茎组织会因光照射剂量太高而使得治疗效果落入Arndt-Schulz剂量曲线的抑制区。同时，高平均激光功率也会加热阴茎，让患者感到不适或对阴茎产生热损伤。为了避免这些不利因素，本发明治疗装置可在斩波出光模式下输出激光，其输出激光波形如图16B所述。在图16B的波形中，激光的峰值功率比平均功率高。激光的峰值功率是由输入到半导体激光发生器300的电流峰值量(安培，A)所决定，激光的平均功率由斩波波形的占空比所决定。当占空比比较小时，高峰值电流可在半导体激光发生器300产生高峰值功率，同时达到低平均功率的效果。这种情况下，红色和近红外光子可抵达深层的被治疗组织，同时还可避免高平均功率激光对阴茎的加热。图16C是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例在斩波出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图，其为另外一种高峰值功率、低平均功率的激光输出波形。除了斩波方式外，图16D是本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置实施例在任意脉冲出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图。

本发明的原理：

从激光发光点到被照射组织的路径上，激光会被光路上的很多物体反射、折射、吸收和散射。为简洁起见，仅考虑在被组织吸收和散射后的激光功率密度I(W/cm²)的变化。根据下式(1)所示的普适的比尔-朗伯(Beer-Lamber)定律：

式(1)中：I₀为入射激光功率密度；α_a为人体组织对光的吸收系数(1/cm)；α_s为人体组织对光的散射系数(1/cm)；D为深度(cm)；I为在深度D的激光功率密度。对同一种物质而言，不同波长的光吸收系数和光散射系数也会不同。就ED治疗仪来说，激光会被光路中的皮肤、阴茎深筋膜、阴茎海绵体白膜、阴茎海绵体、血管、神经、尿道等不同的物质吸收和散射。由于人体组织属于各向异性的非均匀介质，其生物物理描述需用积分方程。在阴茎内部某一深度D的激光功率密度为光路上所有物质吸收和散射后的值，该值可由下式(2)的积分方程得出：

式(2)中：I_D(λ)为在深度D的波长为λ的激光功率密度；I₀(λ)为波长为λ在发光体表面的激光功率密度，近似等于照射在最表面物质的入射激光功率密度；光波长λ的范围是600-1400nm；i为物质种类，对于阴茎器官，i即为阴毛、皮肤、阴茎深筋膜、阴茎海绵体白膜、阴茎海绵体、血管、神经、尿道等所有物质中的一种；n为光路上所有物质种类的总数；α_ia(z,λ)为对物质i在位置z处波长为λ的光吸收系数；α_is(z,λ)为对物质i在位置z处波长为λ的光散射系数。可见随着深度D的增加，光路上各种物质对光强度的衰减呈快速指数型下降。对于一个特定的部位，如阴茎海绵体内某一组织，照射光路中的各个参数基本为固定值，为了有效的PBM照射，就必须提高入射激光功率密度I₀使得在该位置上的阴茎海绵体上有足够的I_D。

要达到有效地利用PBM治疗男性勃起功能障碍的目的，PBM治疗光子应当照射在整个阴茎海绵体，包括阴茎体、阴茎脚和阴茎根等部位，同时还要避免对阴茎组织的不必要的加热。另外，由于能够导致ED的因素很多，其中包括抑郁症等脑部疾病，PBM照射阴茎和PBM照射头部可联合使用，进一步改善治疗效果。

本发明中的激光是半导体激光。半导体激光的特点是可以被连续电流驱动，也可以被脉冲电流驱动。在脉冲电流驱动时，激光脉冲的宽度可以通过脉冲电流源的电脉冲宽度调节。所述激光峰值功率P_p由下式(3)所示的公式定义：

式(3)中：E为激光脉冲能量(J，焦耳)；τ为脉冲宽度(s，秒)；P_p为激光峰值功率(W，瓦)。利用在相同的激光脉冲频率和相同的激光平均功率条件下激光脉冲宽度和激光峰值功率成反比这一物理原理，可通过调节驱动电流脉冲的强度和宽度来调节激光脉冲的能量和宽度，继而调节PBM照射的有效深度。激光的峰值功率密度等于P_p/(光斑面积)。在波长一定的情况下，激光在人体组织中的有效穿透深度和脉冲峰值功率密度成正比，有效照射范围和光斑面积成正比。虽然PBM照射从上表皮到阴茎海绵体需要经过多种组织，具体有效照射深度、面积、体积还与很多其它个体因素有关，但高峰值功率意味着更深的穿透深度。

本发明的半导体激光的波长范围在600-1400nm。在这一波长范围的激光被人体组织吸收后会产生热量。根据能量守恒原理，绝大部分入射在人体组织内部的激光能量最终会被吸收并转换为热能，加热被照射部位。根据PBM治疗机理，热量无法对细胞产生ATP等一系列生化效应带来益处，反而过多的热量会给被照射者带来不适。尤其是对阴茎组织，任何加热都是没有益处的。激光加热过程是个积分效应，与激光的平均功率成正比。因此，本发明设计了低激光平均功率以降低ED治疗仪对阴茎的激光加热效应。激光平均功率P_avg可采用下列式(4)或式(5)计算：

P_avg＝Ef (4)；

P_avg＝P_pD_c (5)；

式(4)中：f为激光脉冲的重复频率。式(5)中：D_c为激光脉冲在一个时间周期内的占空比。降低f或降低D_c均可降低激光平均功率。在D_c为0.5％和激光峰值功率密度为10W/cm²的情况下，照射光斑的激光平均功率密度仅为0.05W/cm²。这样低的平均功率密度对阴茎组织是安全的，不会产生任何热效应。

因此，本发明的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，既能对深层组织进行治疗，又不会热损伤器官。

Claims (6)

1.一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的发光体组件，其特征在于：

包括第一柔性发光体(101)以及设置在第一柔性发光体(101)上的N根散射光纤(120)，所述N为大于等于1的自然数；

或者，

包括第一柔性发光体(101)、第二柔性发光体(102)以及设置在第一柔性发光体(101)和第二柔性发光体(102)上的总计N根散射光纤(120)，所述N为大于等于1的自然数；

所述第一柔性发光体(101)为至少一端开口的管状结构；

所述第二柔性发光体(102)的外形为：将T字型的水平横线结构体弯折成圆环后所构成的形状，所述T字型的竖直线结构体为扁平状；

所述第二柔性发光体(102)弯折成圆环后的水平横线结构体，位于第一柔性发光体(101)的开口端，两者为分体式结构或者相互连接在一起；

所述第一柔性发光体(101)为单层结构，其内表面为光反射面(160)，所述散射光纤(120)固定在内表面上；或者，所述第一柔性发光体(101)为双层结构，其外层内表面为光反射面(160)，其内层为透光面(150)，所述散射光纤(120)固定在外层和内层之间；

所述第二柔性发光体(102)为单层结构，其内表面为光反射面(160)，所述散射光纤(120)固定在内表面上；或者，所述第二柔性发光体(102)为双层结构，其外层内表面为光反射面(160)，其内层为透光面(150)，所述散射光纤(120)固定在外层和内层之间。

2.一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，其特征在于：

包括至少一个光纤耦合的半导体激光发生器(300)、M根传能输入光纤(210)、至少一个柔性发光体以及设置在柔性发光体上的总计N根散射光纤(120)；所述N≥M，且N和M均为大于等于1的自然数；

所述半导体激光发生器(300)的输出端与传能输入光纤(210)的输入端连接；所述传能输入光纤(210)的输出端与散射光纤(120)的输入端连接；

所述柔性发光体为第一柔性发光体(101)；

所述第一柔性发光体(101)为至少一端开口的管状结构；

所述第一柔性发光体(101)为单层结构，其内表面为光反射面(160)，所述散射光纤(120)固定在内表面上；或者，所述第一柔性发光体(101)为双层结构，其外层内表面为光反射面(160)，其内层为透光面(150)，所述散射光纤(120)固定在外层和内层之间；

还包括Z根传能输出光纤(220)和电源与控制系统(400)；所述Z≤N，Z为大于等于1的自然数；

所述传能输出光纤(220)的输入端与散射光纤(120)的输出端连接，所述传能输出光纤(220)的输出端和电源与控制系统(400)连接；

所述电源与控制系统(400)用于监测柔性发光体的工作状况并控制柔性发光体工作。

3.根据权利要求2所述的一种基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，其特征在于：

所述柔性发光体还包括第二柔性发光体(102)；

所述第二柔性发光体(102)的外形为：将T字型的水平横线结构体弯折成圆环后所构成的形状，所述T字型的竖直线结构体为扁平状；

所述第二柔性发光体(102)弯折成圆环后的水平横线结构体，位于第一柔性发光体(101)的开口端，两者为分体式结构或者相互连接在一起；

第二柔性发光体(102)上均设置有所述散射光纤(120)；

所述第二柔性发光体(102)为单层结构，其内表面为光反射面(160)，所述散射光纤(120)固定在内表面上；或者，所述第二柔性发光体(102)为双层结构，其外层内表面为光反射面(160)，其内层为透光面(150)，所述散射光纤(120)固定在外层和内层之间。

4.根据权利要求3所述的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，其特征在于：

所述散射光纤(120)设置在第一柔性发光体(101)周向的四分之三范围内；

所述散射光纤(120)的散射长度大于0.3m，纤芯直径在0.1-0.3mm之间，纤芯中掺有直径小于0.1μm的微小气泡或直径小于所传导激光波长的散射颗粒。

5.根据权利要求4所述的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，其特征在于：

所述电源与控制系统(400)包括电子控制系统(410)以及半导体激光电流源(442)；所述电子控制系统(410)通过半导体激光电流源(442)与半导体激光发生器(300)连接；所述半导体激光电流源(442)可提供连续电流、斩波电流或者脉冲电流，且所述脉冲电流的脉冲宽度在1μs-500ms之间可调；

所述半导体激光发生器(300)用于产生波长为600-1400nm的激光；所有散射光纤(120)输出平均功率总计为1-50W，脉冲峰值功率总计为5-500W的激光；或者使柔性发光体靠近待治疗组织一侧的表面上输出的激光平均功率密度小于300mW/cm²，输出的激光脉冲峰值功率密度I₀大于0.5W/cm²。

6.根据权利要求5所述的基于激光照射治疗男性勃起功能障碍的装置，其特征在于：

还包括工作状态指示单元；所述工作状态指示单元是设置在半导体激光发生器(300)内的可见光半导体激光管(312)或者是固定在发光体上的一个或多个LED发光二极管；所述可见光半导体激光管(312)的波长为400-700nm，输出激光功率范围在1-200mW之间；

所述半导体激光发生器(300)包括一个或多个半导体激光管(310)；所述多个半导体激光管(310)输出激光的波长不同；所述半导体激光管(310)输出激光的平均功率为0.1-50W；

所述电源与控制系统(400)还包括Z个光电探测器(450)；所述Z根传能输出光纤(220)的输出端分别与Z个光电探测器(450)的输入端一一对应连接，Z个光电探测器(450)的输出端均与电子控制系统(410)连接；

所述柔性发光体上设置有温度传感器(140)；所述温度传感器(140)与电子控制系统(410)连接。

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