CN112546448A - 一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置及方法 - Google Patents

一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置及方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置及方法，包括盆底肌信号采集坐垫、刺激主机以及刺激座椅，刺激座椅上安装有盆底肌信号采集坐垫，盆底肌信号采集坐垫中间部位凸起，凸起部位安装有与人体会阴肌肉贴合的盆底肌信号传感器，用于对盆底肌收缩状态变化产生反馈信号进行传输，刺激座椅内部安装有位于盆底肌信号传感器下方的刺激线圈，用于产生脉冲磁场，盆底肌信号传感器电性连接有用于放大反馈信号的信号放大器，信号放大器与控制器相连，控制器与用于产生脉冲电流刺激主机相连，刺激主机通过刺激连接线与刺激线圈相连，本发明能够主动收缩盆底肌的患者采用生物反馈以及盆底电刺激的方法结合盆底肌主动收缩训练。

Description

一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置及方法
技术领域
本发明涉及医疗设备领域，具体为一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置及方法。
背景技术
女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunctionaldisease,PFD)是中老年女性常见病,据统计学分析在我国发病率约为40％,主要包括盆腔器官脱垂及压力性尿失禁，其严重影响女性的心理健康与生活质量，已成为威胁女性健康的5种常见慢病之一。根据临床研究，妊娠和分娩是导致盆底功能障碍性疾病的主要因素。当前中国二胎政策开放，大龄产妇以及二次分娩的人数增多以及人口老年化现象越来越严重，盆底功能障碍性疾病的发病率会增加，所以，对盆底功能障碍性疾病诊疗研究尤为重要。
目前常见的治疗盆底功能障碍性疾病的方法包含：Kegal训练、生物反馈训练、盆底电刺激技术以及盆底磁刺激技术。Kegal以及生物反馈训练均为患者主动收缩肌肉进行训练，依赖于医生的指导，且需要长期训练才会有效果。盆底电刺激，在临床上常用阴道电极置于体内贴合盆底肌，通过通过低频电流让盆底肌收缩，实现被动肌肉训练以达到临床目的，其中阴道电极需侵入人体，存在隐私性差以及感染的风险。
盆底磁刺激是近年临床上刚兴起的技术，授权公告号CN107569773B专利中描述的一种盆底磁刺激治疗仪，是一种非侵入式的盆底功能障碍性疾病的治疗设备，通过刺激线圈产生感应磁场，可以透过皮肤以及组织让盆底肌收缩，只提供了被动肌肉收缩训练功能。依据中华医学会诊疗指南中描述，主动盆底肌收缩训练对于治疗混合性尿失禁为一线治疗方案，且推荐对于不能够主动收缩盆底肌的患者采用生物反馈以及盆底电刺激的方法结合盆底肌主动收缩训练，所以该盆底磁刺激治疗仪不能提供一种主被动结合的肌肉训练方式，由此本发明提出了一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置和方法解决上述问题。
发明内容
本发明能够主动收缩盆底肌的患者采用生物反馈以及盆底电刺激的方法结合盆底肌主动收缩训练，对女性盆底功能障碍性疾病进行治疗。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置，包括盆底肌信号采集坐垫、刺激主机以及刺激座椅，所述刺激座椅上安装有盆底肌信号采集坐垫，盆底肌信号采集坐垫中间部位凸起，凸起部位安装有与人体会阴肌肉贴合的盆底肌信号传感器，用于对盆底肌收缩状态变化产生反馈信号进行传输，刺激座椅内部安装有位于盆底肌信号传感器下方的刺激线圈，用于产生脉冲磁场，盆底肌信号传感器电性连接有用于放大反馈信号的信号放大器，信号放大器与控制器相连，用于接收反馈信号进行刺激参数调整以及增加主被动训练模式，控制器与用于产生脉冲电流刺激主机相连，刺激主机通过产生大脉冲电流通过刺激线圈产生感应磁场，磁场作用于人体内的神经，引起神经细胞去极化，继而引起肌肉收缩，刺激主机通过刺激连接线与刺激线圈相连，所述刺激主机通过刺激连接线将脉冲电流传递给刺激线圈，刺激线圈产生脉冲磁场对人体盆底肌进行刺激治疗，盆底肌信号传感器对刺激治疗时盆底肌产生的收缩变化产生的反馈信号进行传输，经信号放大器对反馈信号进行放大传输给控制器，控制器接收反馈信号进行刺激参数调整以及增加主被动训练模式，控制刺激主机以脉冲电流的形式进行调整输出。
进一步地，所述盆底肌信号采集坐垫制造材料为压力薄膜。
进一步地，所述盆底肌信号传感器可为压力薄膜传感器、三轴加速度计或气压传感器。
进一步地，所述脉冲电流的脉冲宽度在50～1000us之间脉冲重复频率在2-250Hz之间，峰值电流大于1kA。
一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，包括以下步骤：步骤一：预先在控制器内部设定刺激参数值，控制器将刺激参数发送给刺激主机，刺激主机收刺激参数并转化为脉冲电流发出；步骤二：刺激主机将脉冲电流传输给刺激线圈，使刺激线圈周围产生高强度磁场；步骤三：刺激线圈产生高强度磁场在体内产生感应电场进行盆底肌治疗，盆底肌治疗发生收缩变化；步骤四：盆底肌信号传感器将盆底肌收缩变化生成反馈信号通过信号放大器发送给控制器；步骤五：控制器通过反馈信号进行刺激参数的调整以及增加主被动训练方式，控制刺激主机对脉冲电流进行调整输出。
进一步地，主被动训练方式包括用于患者康复早期的被动训练模式、用于患者康复中期的非侵入式主动被结合训练模式、非侵入式盆底肌恢复状态评估模式。
进一步地，被动训练模式通过信号放大器反馈信号检测盆底肌收缩变化是否满足设置参数，若不满足，则控制器调整刺激参数进行治疗，若满足，则通过非侵入式主动被结合训练模式进行治疗。
进一步地，非侵入式主动被结合训练模式对信号放大器反馈信号进行评估，将评估分为放松阶段以及收缩状态，根据评估状态设置触发阈值，触发阈值分为恒定阈值、自动阈值。
进一步地，通过放松阶段和收缩状态区间值求取初始阈值，参照公式：
Vtheshold＝K1*V1max+K2*V2max；
其中Vtheshold为初始阈值，K1，K2为范围系数，V1max为放松阶段最大值，V2max为收缩阶段最大值，K1，K2系数范围为0～0.5，初始阈值确定后进入正式训练阶段。
进一步地，所述正式训练阶段分为WORK阶段以及REST阶段，通过放松状态和收缩状态在训练前选择恒定阈值和自动阈值，选择自动阈值时，参照以下公式：
Vauto-theshold＝0.25*Vt1max+0.25*Vt2max+0.5*Vt3max；
其中Vauto-theshold为自动阈值，Vt1max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt2max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt3max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1、本发明与传统被动式磁刺激相比，提供一种主被动训练方式，训练效果更佳；
2、本发明提供一种自动阈值调整算法，提高患者主被动训练的有效参与率；
3、本发明通过盆底肌信号反馈，患者的被动参数设置更科学，提升被动训练效果；
4、本发明跟踪治疗过程中的盆底肌恢复情况，选择更有效的训练方案。
附图说明
1-盆底肌信号采集坐垫、2-盆底肌信号传感器、3-刺激座椅、4-信号放大器、5-控制器、6-刺激主机、7-刺激连接线、8-刺激线圈。
图1为本发明一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置及方法的结构示意图；
图2为本发明一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置及方法的原理框图
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
根据本发明的一实施方式结合图1和图2示出，一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置，包括盆底肌信号采集坐垫1、刺激主机6以及刺激座椅3，刺激座椅3上安装有盆底肌信号采集坐垫1，盆底肌信号采集坐垫1中间部位凸起，凸起部位安装有与人体会阴肌肉贴合的盆底肌信号传感器2，用于对盆底肌收缩状态变化产生反馈信号进行传输，刺激座椅3内部安装有位于盆底肌信号传感器2下方的刺激线圈8，用于产生脉冲磁场，盆底肌信号传感器2电性连接有用于放大反馈信号的信号放大器4，信号放大器4与控制器5相连，用于接收反馈信号进行刺激参数调整以及增加主被动训练模式，控制器5与用于产生脉冲电流刺激主机6相连，刺激主机6通过产生大脉冲电流通过刺激线圈8产生感应磁场，磁场作用于人体内的神经，引起神经细胞去极化，继而引起肌肉收缩，刺激主机6通过刺激连接线7与刺激线圈8相连，刺激主机6通过刺激连接线7将脉冲电流传递给刺激线圈8，刺激线圈8产生脉冲磁场对人体盆底肌进行刺激治疗，盆底肌信号传感器2对刺激治疗时盆底肌产生的收缩变化产生的反馈信号进行传输，经信号放大器4对反馈信号进行放大传输给控制器5，控制器5接收反馈信号进行刺激参数调整以及增加主被动训练模式，控制刺激主机6以脉冲电流的形式进行调整输出。
盆底肌信号采集坐垫1制造材料为压力薄膜，压力薄膜可以根据相应压力发生变化，实时监测盆底肌运动收缩情况，盆底肌信号传感器2可为压力薄膜传感器、三轴加速度计或气压传感器，压力薄膜传感器、三轴加速度计或气压传感器可对盆底肌信号传感器2进行采集放大，通过多种方式进行监测盆底肌信号收缩变化，将收缩变化转化为反馈信号进行信号传输，控制器5根据反馈信号调整磁刺激仪的刺激参数，如强度以及重复频率，让刺激线圈8的输出脉冲电流的脉冲宽度在50～1000us之间，脉冲重复频率在2-250Hz之间，峰值电流大于1kA，，使得刺激线圈8周围产生高强度磁场进行刺激治疗。
一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，包括以下步骤：步骤一：预先在控制器5内部设定刺激参数值，控制器5将刺激参数发送给刺激主机6，刺激主机6收刺激参数并转化为脉冲电流发出；步骤二：刺激主机6将脉冲电流传输给刺激线圈8，使刺激线圈8周围产生高强度磁场；步骤三：刺激线圈8产生高强度磁场在体内产生感应电场进行盆底肌治疗，盆底肌治疗发生收缩变化；步骤四：盆底肌信号传感器2将盆底肌收缩变化生成反馈信号通过信号放大器4发送给控制器5；步骤五：控制器5通过反馈信号进行刺激参数的调整以及增加主被动训练方式，控制刺激主机6对脉冲电流进行调整输出。
主被动训练方式包括用于患者康复早期的被动训练模式、用于患者康复中期的非侵入式主动被结合训练模式、非侵入式盆底肌恢复状态评估模式，被动训练模式通过信号放大器4反馈信号检测盆底肌收缩变化是否满足设置参数，若不满足，则控制器5调整刺激参数进行治疗，若满足，则通过非侵入式主动被结合训练模式进行治疗，非侵入式主动被结合训练模式对信号放大器4反馈信号进行评估，将评估分为放松阶段以及收缩状态，根据评估状态设置触发阈值，触发阈值分为恒定阈值、自动阈值，通过放松阶段和收缩状态区间值求取初始阈值，参照公式：
Vtheshold＝K1*V1max+K2*V2max；
其中Vtheshold为初始阈值，K1，K2为范围系数，V1max为放松阶段最大值，V2max为收缩阶段最大值，K1，K2系数范围为0～0.5，初始阈值确定后进入正式训练阶段。
正式训练阶段分为WORK阶段以及REST阶段，通过放松状态和收缩状态在训练前选择恒定阈值和自动阈值，选择自动阈值时，参照以下公式：
Vauto-theshold＝0.25*Vt1max+0.25*Vt2max+0.5*Vt3max；
其中Vauto-theshold为自动阈值，Vt1max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt2max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt3max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值。
具体实施例：在对患者进行治疗时，患者坐在刺激座椅3上，使患者会阴处正对信号采集垫凸起部位，控制器5将相应的刺激参数发送给刺激主机6，并发送开始刺激指令，刺激主机6通过刺激连接线7输出脉冲电流，脉冲宽度在50-1000us之间，脉冲重复频率在2-250Hz之间，峰值电流为1kA以上，使得刺激线圈8产生高强度脉冲磁场，线圈表面最大峰值强度一般大于1Tesla，刺激线圈8产生的高强度脉冲磁场会透过皮肤在体内产生感应电场，当在盆底肌处的感应电场大于100V/m时会让盆底肌收缩，以达到盆底肌训练治疗的目的。
盆底肌信号采集坐垫1为特殊形状的坐垫，其中心位置突起可正对人体会阴处，使盆底肌信号传感器2紧贴会阴处肌肉，盆底肌信号传感器2检测盆底肌收缩的状态变化，并通过信号放大器4进行信号放大后发送给控制器5，控制器5采集到盆底肌的反馈信号进行刺激参数的调整以及增加主被动训练模式。
模式1，被动训练模式的优化：传统盆底肌磁刺激在治疗时，调节磁场输出强度往往根据治疗者的口述反馈盆底肌的收缩情况来确定强度，其偏主观，因病人对盆底肌收缩的反应不同，往往强度设置不合理导致治疗效果不如预期。本发明可以通过检测盆底肌的反馈信号确定盆底肌的收缩状态是否已满足治疗的需求，如在刺激中需盆底肌强直收缩5秒，可以通过监测盆底肌状态确认所设置的刺激频率、刺激强度是否满足，如不满足，控制器51可以动态调整刺激参数，直到盆底肌收缩到预设的状态为止。若强度过高，盆底肌更易疲劳，当肌肉疲劳后，刺激无法让肌肉收缩，影响治疗效果。此模式下，具有动态反馈的被动刺激，相比传统的被动磁刺激，刺激参数设置更合理科学。
模式2，非侵入式主动被结合的训练方式：在患者的盆底康复训练治疗期中，患者康复早期，盆底肌主动控制收缩能力较差，适合用被动式盆底肌训练，当位于康复中期，患者对盆底肌有一定的肌肉收缩控制能力时，采用主被动结合的盆底肌信号触发磁刺激方式训练效果更佳，主被动训练模式，在方案开始之前进行盆底肌信号评估，评估分为放松阶段以及收缩阶段，每个阶段时间在10s～3min之间，根据盆底肌评估的状态，可以设置触发阈值，阈值设置方式可为恒定阈值或者自动阈值。初始阈值的确定可以参照以下公式：
Vtheshold＝K1*V1max+K2*V2max
其中Vtheshold为初始阈值，K1，K2为系数范围0-0.5，V1max为放松阶段最大值，V2max为收缩阶段最大值。
确定初始阈值之后进入正式训练阶段，当进入正式训练阶段，分为WORK阶段以及REST阶段，在WORK阶段，患者尝试主动收缩盆底肌，在规定时间内达到阈值，控制器5会控制刺激主机6输出磁场，让盆底肌被动收缩，实现主被动结合的训练方式，到REST阶段，患者让盆底肌放松，如选择自动阈值，治疗过程中触发阈值会根据患者的盆底肉收缩情况动态调整，以实现最大程度完成主被动训练的目的，自动阈值一般会每3个或更多个收缩/发送阶段循环调整一次，当患者在收缩阶段达不到触发阈值时，自动阈值为随之降低。可参照以下公式：
Vauto-theshold＝0.25*Vt1max+0.25*Vt2max+0.5*Vt3max
其中Vauto-theshold为自动阈值，Vt1max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt2max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt3max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，此模式下提供了恒定阈值以及自动阈值两种主被动盆底肌磁刺激训练方式，尤其对有一定盆底肌主动收缩能力的患者提供一种更优的训练方式。
模式3，提供非侵入式盆底肌恢复状态评估功能：在每次盆底肌训练开始以及结束后，提供了盆底肌功能评估方案，可以跟踪患者盆底肌的恢复状态，患者第一接收治疗前接收盆底肌功能评估，根据评估结果选择被动式磁刺激训练还是主被动结合磁刺激训练，每次接收治疗后，再次进行盆底肌功能评估，可以评估训练效果进展，如跟踪盆底肌收缩最大值、收缩保持时间等。当盆底肌收缩的相关评价参数达到正常值，患者可以结束该疗程。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点，对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明；因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内，不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置，其特征在于，包括盆底肌信号采集坐垫(1)、刺激主机(6)以及刺激座椅(3)，所述刺激座椅(3)上安装有盆底肌信号采集坐垫(1)，盆底肌信号采集坐垫(1)中间部位凸起，凸起部位安装有与人体会阴肌肉贴合的盆底肌信号传感器(2)，用于对盆底肌收缩状态变化产生反馈信号进行传输，刺激座椅(3)内部安装有位于盆底肌信号传感器(2)下方的刺激线圈(8)，用于产生脉冲磁场，盆底肌信号传感器(2)电性连接有用于放大反馈信号的信号放大器(4)，信号放大器(4)与控制器(5)相连，用于接收反馈信号进行刺激参数调整以及增加主被动训练模式，控制器(5)与用于产生脉冲电流刺激主机(6)相连，刺激主机(6)通过刺激连接线(7)与刺激线圈(8)相连；
所述刺激主机(6)通过刺激连接线(7)将脉冲电流传递给刺激线圈(8)，刺激线圈(8)产生脉冲磁场对人体盆底肌进行刺激治疗，盆底肌信号传感器(2)对刺激治疗时盆底肌产生的收缩变化产生的反馈信号进行传输，经信号放大器(4)对反馈信号进行放大传输给控制器(5)，控制器(5)接收反馈信号进行刺激参数调整以及增加主被动训练模式，控制刺激主机(6)以脉冲电流的形式进行调整输出。
2.根据权利要求1所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置，其特征在于：所述盆底肌信号采集坐垫(1)制造材料为压力薄膜。
3.根据权利要求1所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置，其特征在于：所述盆底肌信号传感器(2)可为压力薄膜传感器、三轴加速度计或气压传感器。
4.根据权利要求1所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗装置，其特征在于：所述脉冲电流的脉冲宽度在50～1000us之间，脉冲重复频率在2-250Hz之间，峰值电流大于1kA。
5.一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，包括以下步骤：
步骤一：预先在控制器内部设定刺激参数值，控制器将刺激参数发送给刺激主机，刺激主机收刺激参数并转化为脉冲电流发出；
步骤二：刺激主机将脉冲电流传输给刺激线圈，使刺激线圈周围产生高强度磁场；
步骤三：刺激线圈产生高强度磁场在体内产生感应电场进行盆底肌治疗，盆底肌治疗发生收缩变化；
步骤四：盆底肌信号传感器将盆底肌收缩变化生成反馈信号通过信号放大器发送给控制器；
步骤五：控制器通过反馈信号进行刺激参数的调整以及增加主被动训练方式，控制刺激主机对脉冲电流进行调整输出。
6.根据权利要求5所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，其特征在于：主被动训练方式包括用于患者康复早期的被动训练模式、用于患者康复中期的非侵入式主动被结合训练模式、非侵入式盆底肌恢复状态评估模式。
7.根据权利要求6所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，其特征在于：被动训练模式通过信号放大器反馈信号检测盆底肌收缩变化是否能达到设定阈值，若不满足，则控制器调整刺激参数进行治疗，若满足，则通过非侵入式主动被结合训练模式进行治疗。
8.根据权利要求6所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，其特征在于：非侵入式主动被结合训练模式对信号放大器反馈信号进行评估，将评估分为放松阶段以及收缩状态，根据评估状态设置触发阈值，触发阈值的设定可分为恒定阈值、自动阈值。
9.根据权利要求7所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，其特征在于：通过放松阶段和收缩状态区间值求取初始阈值，参照公式：
Vtheshold＝K1*V1max+K2*V2max；
其中Vtheshold为初始阈值，K1，K2为范围系数，V1max为放松阶段最大值，V2max为收缩阶段最大值，K1，K2系数范围为0～0.5，初始阈值确定后进入正式训练阶段。
10.根据权利要求9所述的一种主被动结合的盆底磁刺激治疗方法，其特征在于：所述正式训练阶段分为WORK阶段以及REST阶段，通过放松状态和收缩状态在训练前选择恒定阈值和自动阈值，选择自动阈值时，参照以下公式：
Vauto-theshold＝0.25*Vt1max+0.25*Vt2max+0.5*Vt3max；
其中Vauto-theshold为自动阈值，Vt1max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt2max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值，Vt3max为第一个收缩阶段的肌肉收缩最大值。
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