CN107096127B - 控制输出电流强度的方法及可智能调整阈值的电刺激治疗仪 - Google Patents
控制输出电流强度的方法及可智能调整阈值的电刺激治疗仪 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种对输出电流强度进行控制的方法以及通过所述方法对输出电流强度进行控制的电刺激治疗仪。所述控制方法包括测定盆底肌前静息阶段肌电位和盆底相关肌肉群初始肌电位阈值，根据所测定的肌电位阈值对系统的阈值进行调整，并输出相应的电刺激信号。本发明所述方法及电刺激治疗仪通过生物反馈训练，根据受试者的具体情况自动调整系统阈值。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种控制输出电流强度的方 法、可智能调整阈值的电刺激治疗仪、以及所述方法和电刺激治疗仪在 治疗和缓解尿失禁相关疾病的用途。
背景技术
尿失禁影响着数百万的人群，导致不舒适和难堪，有时到达与社会隔 离的程度。在美国，近期研究表明其中2千5百万的人群(其中大约85％ 是妇女)受到膀胱控制问题的影响。在儿童和年轻成年人中也发生尿失禁， 但是受其影响的大多数是中年以上的人群。
存在几种主要的尿失禁形式，包括应激性尿失禁、压迫性尿失禁、溢 流性尿失禁以及反射性尿失禁。
其中，压力性尿失禁(SUI)是影响高至三分之一的中年妇女的重要医学 问题，并且对生活质量具有显著影响。对于SUI的发展的主要作用因素是 在膀胱压力增大时盆底的肌肉的虚弱和不正常的反射激活。与很多肌肉一 样，这些肌肉对于增强和再训练响应良好，但是患者往往发现由于难以建 立有意识地控制和失用性萎缩，非常难以产生成功恢复所必须的有效主动 收缩。存在对有效的神经修复方法的明显需要，以便于有效的盆底收缩和 促进SUI患者的成功恢复。
在一些情况下运动和动作训练在使得盆腔肌肉康复进而减少或解决尿 失禁也是有效的。例如，患者可通过进行Kegel运动以增强其盆腔肌肉以 缓解尿失禁的相关问题。
当前的研究已经尝试发现使用神经肌肉电刺激(NMES)装置以促进盆 底收缩康复是一种有效的方法。NMES是经由完整的周边神经系统传导电 流，以引起肌肉收缩的一种电刺激方式。最初，临床治疗与研究者皆着重 于周边神经受伤后，麻痹肌肉的复健，到上世纪70年代中期，神经肌肉 电刺激的使用才引起广泛的注意。目前，神经肌肉电刺激被应用到广泛的 物理治疗和康复等领域。现在NEMS已经被多次用于Sn的恢复，具有大 致正面但是复杂的结果。
但是目前使用的电刺激器大多是开环刺激，没有反馈环节，对刺激模 式的选择，常用方法是采用临床或试验的经验值，且治疗始终采用该刺激 模式，没有考虑刺激对肌肉的作用是否真实有效，刺激的效果没有始终处 于最佳状态。电刺激强度过低，难以显示出临床效果，甚至可能造成耐受； 电刺激强度过高，受试者痛苦感强烈、抵触情绪高，并且临床治疗效果也 不理想。
发明内容
针对现有技术中的不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种可智 能调整肌电位阈值的电刺激治疗装置，其可以根据病人的情况自动调整阈 值，实时的启动电刺激治疗，完全做到个性化治疗，提高治疗的效果，效 率和准确性，避免个人调整阈值的主观性和低效率。
一方面本发明提供一种对输出电流强度进行控制的方法，包括：
(1)检测盆底肌前静息阶段肌电位，
(2)检测盆底肌二类肌纤维的初始阈值，
(3)检测盆底肌一二类协同阶段的初始阈值，
(4)检测盆底肌一类肌纤维的初始阈值，
(5)对步骤(1)-(4)测定的盆底肌前静息阶段肌电位和盆底相关肌肉 群初始肌电位阈值进行计算，输出电刺激信号。
本发明所述的控制方法，其特征在于所述步骤(1)包括：在盆底相关 肌肉群和神经丛完全放松的条件下，持续测试60秒的平均肌电位值。
本发明所述的控制方法，其特征在于所述步骤(2)包括：前静息阶段 肌电位测定60S后进行5个循环二类肌纤维初始阈值的测定，每循环包括 快速收缩2.5S、快速放松2.5S、放松休息10S；第5个循环放松休息阶段 为20S；每循环中快速收缩和快速放松之间均能测出一个肌电位值，计算 以上5个肌电位值的平均值；以此平均肌电位值作为二类肌纤维的初始阈 值。
本发明所述的控制方法，其特征在于所述步骤(3)包括：二类肌纤维 的初始阈值第5个循环完成后，进行5个循环的一二类肌纤维协同阶段初 始阈值的测定，包括5个循环，每循环包括1S快速收缩，8S保持收缩， 1S快速放松，放松休息10S；第5个循环放松休息20S；每循环中快速收 缩和快速放松之间均能测出一个肌电位值，计算以上5个肌电位值的平均值；以此平均肌电位值作为一二类肌纤维协同阶段的初始阈值。
本发明所述的控制方法，其特征在于所述步骤(4)包括：在一二类肌 纤维协同阶段的初始阈值测定完成后，紧接着做快速收缩2S，保持收缩 56S，快速放松2S，放松休息10S；在一类肌的保持收缩期检测平均肌电 位值，作为此一类肌纤维的初始阈值。
本发明所述的控制方法，其特征在于所述步骤(5)包括以步骤(1)- (4)测定的盆底肌前静息阶段肌电位和盆底相关肌群的初始阈值为基础进 行生物反馈训练，并据此对输出电刺激信号进行调整。
本发明所述的控制方法，其特征在于，所述生物反馈训练包括将每组 5次快速收缩和放松的肌电位肌电位与阈值进行比较，根据比较结果对输 出电刺激信号进行如下调整：
如果任意一次快速收缩和放松的肌电位值均大于或等于当前的阈值，则系 统不会自动触发启动电刺激，在下一组中阈值将会自动上调至该组5次快 速收缩与放松的肌电位值的平均值；
如果某一次肌电位值小于初始阈值则系统自动触发启动电刺激，但至少有 一次的肌电位值大于或等于阈值，则下一组中阈值保持不变；
如果任意一次快速收缩与放松的肌电位值均小于当前阈值，则每次均会自 动触发启动电刺激，在下一组中阈值将会自动下调至该组5次快速收缩与 放松的肌电位值的平均值。
另一方面，本发明提供一种电刺激治疗仪，包括至少一个肌电信号采集探 头、刺激电极、肌电放大处理单元、信号处理与控制单元、驱动电路，其特征 在于，所述电刺激治疗仪能够通过本发明的方法对输出电流强度进行控制，并 根据受试者个体的情况自动调整阈值。
本发明所述的电刺激治疗仪，其特征在于，所述采集探头采集受试对 象的肌电信号，将所述肌电信号传送到所述肌电放大处理单元，所述肌电 放大处理单元将所述肌电信号转换成数字肌电信号，并将所述数字肌电信 号传送到所述信号处理与控制单元。
本发明所述的电刺激治疗仪，其特征在于，所述驱动电路布置为能够 给电极通电来施加横向流动通过患者盆底穿过患者的肌肉刺激电流。
本发明所述电刺激治疗仪中的信号处理与控制单元对收集的数字肌电 信号进行以下处理：
1、计算盆底肌前静息阶段肌电位；
2、计算盆底肌二类肌纤维的初始阈值；
3、计算盆底肌一二类(快慢肌的)协同阶段的初始阈值；
4、计算盆底肌一类肌纤维的初始阈值；
5、根据1-4的计算结果给出生物反馈联合电刺激信号并传递给驱动电路。
在一个具体实施方案中，所述信号处理与控制单元给出的生物反馈联 合电刺激信号具体过程如下：
以盆底肌前静息阶段肌电位和盆底相关肌肉群的初始阈值为基础进行 生物反馈训练，并根据生物反馈训练得到的信号进行如下调整：
当进行生物反馈训练过程中任意一次快速收缩和放松的肌电位均大于 或等于当前的阈值则系统不会自动触发启动电刺激，并且在下一组中阈值 就会自动提高，系统的阈值自动提升到以上5次肌电位的平均值。
当进行生物反馈训练过程中，如果某一次的肌电位值小于初始阈值则 系统自动触发启动电刺激，但5次中只要有一次的肌电位值会大于或等于 阈值则下一组的阈值不变，阈值调整与平均值无关。
当进行生物反馈训练过程中，如果5次快速收缩与放松的肌电位值均 小于当前阈值，则每次均会自动启动触发电刺激，并且阈值会下调到该5 次的平均值。
本发明所述电刺激治疗仪，确定其初始肌电位阈值方法的步骤如下：
1.测试盆底肌前静息阶段肌电位；
2.测试二类肌纤维的初始阈值；
3.测试一二类肌纤维协同阶段的初始阈值；
4.测试一类肌的持久收缩的初始阈值；
5.测试盆底肌前静息阶段肌电位。
在一个具体的实施方案中，所述获取盆底相关肌肉群初始肌电位阈值 的方法，具体步骤如下：
1.测试盆底肌前静息阶段肌电位：在盆底相关肌肉群和神经丛完全放松的 条件下，持续测试60秒的平均肌电位值。
2.测试二类肌纤维的初始阈值：前静息阶段60S后；然后做第一个快速收 缩2.5S，快速放松2.5S，放松休息10S。第二个快速收缩2.5S，快速放松 2.5S，放松休息10S。第三个快速收缩2.5S，快速放松2.5S，放松休息10S。 第四个快速收缩2.5S，快速放松2.5S，放松休息10S。第五个快速收缩2.5S， 快速放松2.5S，放松休息20S。每次快速收缩和放松均能测出一个肌电位 值，系统自动计算以上5个肌电位值的平均值；以此平均肌电位值作为二 类肌纤维的初始阈值。
3.测试一二类肌纤维协同阶段的初始阈值：在快速收缩阶段第5个快速收 缩做完，休息了20S后。紧接着做第一个协同收缩：1S快速收缩，8S保 持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第二个协同收缩：1S快速收缩，8S 保持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第三个协同收缩：1S快速收缩， 8S保持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第四个协同收缩：1S快速收缩，8S保持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第五个协同收缩：1S快 速收缩，8S保持收缩，1S快速放松，放松休息20S。每次协同收缩和放松 均能测出一个肌电位值，系统自动计算以上5个肌电位值的平均值。以此 平均肌电位值作为一二类肌纤维协同的初始阈值；
4.测试一类肌的持久收缩的初始阈值：在协同阶段的第五个协同收缩做完， 放松休息20S后。紧接着做快速收缩2S，保持收缩56S，快速放松2S，放 松休息10S。在一类肌的保持收缩阶段系统测出一个保持阶段的平均肌电 位置，作为此一类肌纤维的初始阈值。
5.测试盆底肌前静息阶段肌电位：休息60S；在盆底相关肌肉群和神经丛 完全放松的条件下，持续测试60秒的平均肌电位值。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
(1)本发明的电刺激治疗装置可根据患者的个体差异可自动调整阈值，以 达到最佳的电刺激效果，极大地提高了生物反馈训练的效果和临床疗效， 通过个性化治疗，提高了治疗的效果，避免个人设定电刺激治疗仪阈值的 主观性、经验性和低效性。
(2)由于初始肌电位阈值至关重要的，本发明所述方法对盆底肌前静息阶 段肌电位和盆底相关肌肉群的肌电位进行检测，并据此调整电刺激治疗仪 的阈值。初始肌电位阈值指标更全面，从而能够更精准的控制和调整电刺 激治疗仪系统的阈值。
(3)本发明所述电刺激治疗装置，可以实时、动态的检测并响应受试者的 身体状况，特别是尿失禁程度的变化，能够根据受试者尿失禁症状的轻重， 调整电刺激的强度，而无需人为频繁地调整和设定电刺激治疗仪系统的阈 值。
附图说明
图1：本发明电刺激治疗装置的工作流程
图2：肌电信号采集探头
图3：肌电信号采集探头
具体实施方式
以下结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例仅用于说明本 发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方 法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另行定义，文 中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此 外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法 中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
实施例1：可智能调整肌电位阈值的电刺激治疗装置
肌电信号采集探头。包括一个肌电检测电极，所述肌电检测电极可以 采用医疗器械领域现有技术中已知的电极，大致包括电极本体和电极套。 所述肌电信号采集探头可与肌电信号放大处理单元有线或无线通讯。肌电 信号采集探头的形状和大小如图2或图3所示。
肌电信号放大处理单元。主要包括四个模块：肌电信号接收模块、肌 电信号放大模块、模拟信号和数字信号转换模块、数字信号传输模块。肌 电信号接收模块接收肌电信号采集探头测量的肌电信号，数字信号传输模 块将经过放大、数字化后的肌电信号传输给信号处理与控制单元。
信号处理与控制单元，能够根据预设的程序进行计算并控制驱动电路。
驱动电路，电极接受驱动电路给出的信号对受试对象给出电刺激并采 集受试对象的肌电信号，将所述肌电信号传送到所述肌电放大处理单元， 所述肌电放大处理单元将所述肌电信号转换成数字肌电信号，并将所述数 字肌电信号传送到所述信号处理与控制单元。
所述驱动电路布置为给电极通电来施加横向流动通过患者盆底穿过患 者的肌肉刺激电流。
实施例2：电刺激治疗装置运行方法
一、获取盆底相关肌肉群初始肌电位阈值：
1.测试盆底肌前静息阶段肌电位：在盆底相关肌肉群和神经丛完全放 松的条件下，持续测试60秒的平均肌电位值。
2.测试二类肌纤维的初始阈值：前静息阶段60S后；然后做第一个快 速收缩2.5S，快速放松2.5S，放松休息10S。第二个快速收缩2.5S，快速 放松2.5S，放松休息10S。第三个快速收缩2.5S，快速放松2.5S，放松休 息10S。第四个快速收缩2.5S，快速放松2.5S，放松休息10S。第五个快 速收缩2.5S，快速放松2.5S，放松休息20S。每次快速收缩和放松均能测出一个肌电位值，系统自动计算以上5个肌电位值的平均值；以此平均肌 电位值作为二类肌纤维的初始阈值。
3.测试一二类肌纤维协同阶段的初始阈值：在快速收缩阶段第5个快 速收缩做完，休息了20S后。紧接着做第一个协同收缩：1S快速收缩，8S 保持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第二个协同收缩：1S快速收缩， 8S保持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第三个协同收缩：1S快速收 缩，8S保持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第四个协同收缩：1S快 速收缩，8S保持收缩，1S快速放松，放松休息10S。第五个协同收缩：1S 快速收缩，8S保持收缩，1S快速放松，放松休息20S。每次协同收缩和放 松均能测出一个肌电位值，系统自动计算以上5个肌电位值的平均值。以 此平均肌电位值作为一二类肌纤维协同的初始阈值；
4.测试一类肌的持久收缩的初始阈值：在协同阶段的第五个协同收缩 做完，放松休息20S后。紧接着做快速收缩2S，保持收缩56S，快速放松 2S，放松休息10S。在一类肌的保持收缩阶段系统测出一个保持阶段的平 均肌电位置，作为此一类肌纤维的初始阈值。
5.测试盆底肌前静息阶段肌电位：休息60S；在盆底相关肌肉群和神经 丛完全放松的条件下，持续测试60秒的平均肌电位值。
二、给出的生物反馈联合电刺激信号：
以盆底肌前静息阶段肌电位和盆地相关肌肉群的初始阈值为基础进行 生物反馈训练，并根据生物反馈训练得到的信号进行如下调整：
当进行生物反馈训练过程中任意一次快速收缩和放松的肌电位均大于 或等于当前的阈值则系统不会自动触发启动电刺激，并且在下一组中阈值 就会自动提高，系统的阈值自动提升到以上5次肌电位的平均值。
当进行生物反馈训练过程中，如果某一次的肌电位值小于初始阈值则 系统自动触发启动电刺激，但5次中只要有一次的肌电位值会大于或等于 阈值则下一组的阈值不变，阈值调整与平均值无关。
当进行生物反馈训练过程中，如果5次快速收缩与放松的肌电位值均 小于当前阈值，则每次均会自动启动触发电刺激，并且阈值会下调到该5 次的平均值。
实施例3可智能调整肌电位阈值的电刺激治疗装置的临床应用
按照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》，于医院收集轻、中度女性 年龄35-55岁之间、病程在0.5-15年之间的尿失禁患者50例。根据以下标 准筛选获得42例符合标准的受试者：体检未发现明确的泌尿生殖系统异 常，尿常规或培养未见明显异常，泌尿生殖系统超声检查无器质性病变。 将42例患者随机分为对照组(20例)和治疗组(22例)。
对照组按照本领域常规低频电刺激盆底肌方法进行治疗，低频电刺激 频率为35Hz，脉宽0.3ms。实验组采用本发明实施例1的电刺激治疗装置 进行治疗。
每日治疗1次，每次约30min；连续一周为一个疗程，经过3个疗程 的治疗。在治疗前、治疗三周后进行膀胱过度活动症症状评分(OABSS)， 评分结果如表1所示。
表1实验组和对照组治疗前后OABSS积分情况。
| 组别 | 样本数 | 治疗前 | 治疗3周后 |
| 实验组 | 22 | 14.17±1.32 | 6.54±2.76 |
| 对照组 | 19 | 13.25±0.78 | 9.03±1.12 |
上述说明并非对本发明的限制，本发明也并不限于上述举例。本技术 领域的普通技术人员在本发明的实质范围内，作出的变化、改型、添加或 替换，也应属于本发明的保护范围，本发明的保护范围以权利要求书为准。
Claims (9)
1.一种电刺激治疗仪，包括肌电信号采集探头、刺激电极、肌电放大处理单元、信号处理与控制单元、驱动电路，其特征在于，所述电刺激治疗仪能够对输出电流强度进行控制，并根据受试者个体的情况自动调整阈值；
其中，对输出电流强度进行控制的方法，包括：
(1)检测盆底肌前静息阶段肌电位，
(2)检测盆底肌二类肌纤维的初始阈值，
(3)检测盆底肌一二类协同阶段的初始阈值，
(4)检测盆底肌一类肌纤维的初始阈值，
(5)对步骤(1)-(4)测定的盆底肌前静息阶段肌电位和盆底相关肌肉群初始肌电位阈值进行计算，输出电刺激信号。
2.如权利要求1所述的电刺激治疗仪，其特征在于所述对输出电流强度进行控制的方法中，步骤(1)包括：在盆底相关肌肉群和神经丛完全放松的条件下，持续测试60秒的平均肌电位值。
3.如权利要求1所述的电刺激治疗仪，其特征在于所述对输出电流强度进行控制的方法中，步骤(2)包括：前静息阶段肌电位测定60S后进行5个循环二类肌纤维初始阈值的测定，每循环包括快速收缩2.5S、快速放松2.5S、放松休息10S；第5个循环放松休息阶段为20S；每循环中快速收缩和快速放松之间均能测出一个肌电位值，计算以上5个肌电位值的平均值；以此平均肌电位值作为二类肌纤维的初始阈值。
4.如权利要求1所述的电刺激治疗仪，其特征在于所述对输出电流强度进行控制的方法中，步骤(3)包括：二类肌纤维的初始阈值第5个循环完成后，进行5个循环的一二类肌纤维协同阶段初始阈值的测定，包括5个循环，每循环包括1S快速收缩，8S保持收缩，1S快速放松，放松休息10S；第5个循环放松休息20S；每循环中快速收缩和快速放松之间均能测出一个肌电位值，计算以上5个肌电位值的平均值；以此平均肌电位值作为一二类肌纤维协同阶段的初始阈值。
5.如权利要求1所述的电刺激治疗仪，其特征在于所述对输出电流强度进行控制的方法中，步骤(4)包括：在一二类肌纤维协同阶段的初始阈值测定完成后，紧接着做快速收缩2S，保持收缩56S，快速放松2S，放松休息10S；在一类肌的保持收缩期检测平均肌电位值，作为此一类肌纤维的初始阈值。
6.如权利要求1所述的电刺激治疗仪，其特征在于所述对输出电流强度进行控制的方法中，步骤(5)包括：以步骤(1)-(4)测定的盆底肌前静息阶段肌电位和盆底相关肌群的初始阈值为基础进行生物反馈训练，并据此对输出电刺激信号进行调整。
7.如权利要求6所述的电刺激治疗仪，其特征在于所述对输出电流强度进行控制的方法中所述生物反馈训练包括将每组5次快速收缩和放松的肌电位肌电位与阈值进行比较，根据比较结果对输出电刺激信号进行调整：
如果任意一次快速收缩和放松的肌电位值均大于或等于当前的阈值，则系统不会自动触发启动电刺激，在下一组中阈值将会自动上调至该组5次快速收缩与放松的肌电位值的平均值；
如果某一次肌电位值小于初始阈值则系统自动触发启动电刺激，但至少有一次的肌电位值大于或等于阈值，则下一组中阈值保持不变；
如果任意一次快速收缩与放松的肌电位值均小于当前阈值，则每次均会自动触发启动电刺激，在下一组中阈值将会自动下调至该组5次快速收缩与放松的肌电位值的平均值。
8.根据权利要求1-7任一所述的电刺激治疗仪，其特征在于，所述采集探头采集受试对象的肌电信号，将所述肌电信号传送到所述肌电放大处理单元，所述肌电放大处理单元将所述肌电信号转换成数字肌电信号，并将所述数字肌电信号传送到所述信号处理与控制单元。
9.根据权利要求1-7任一所述的电刺激治疗仪，其特征在于，所述驱动电路布置为能够给电极通电来施加横向流动通过患者盆底穿过患者的肌肉刺激电流。
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