CN112533662A - 具有近侧和远侧压力或流量传感器以及远侧传感器追踪的血管内泵 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种血管内的血液泵，其包括没有流动导引件或扩散器的泵组件，以及近侧和远侧流量或压力传感器，其中在将血液泵放置在患者的脉管系统内之后，远侧流量或压力传感器可以被追踪到叶轮的远侧。

Description

具有近侧和远侧压力或流量传感器以及远侧传感器追踪的血 管内泵
发明人
约瑟夫·P·希金斯，居住于明尼苏达州明尼通卡市，美国公民
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年7月29日提交的标题为“INTRAVASCULAR PUMP WITH PROXIMALAND DISTAL PRESSURE OR FLOW SENSORS AND DISTAL SENSOR TRACKING”的美国非临时专利申请No.16/524,548的优先权，还要求2018年7月30日提交的标题为“INTRAVASCULARPUMP WITH DIRECT FLOW RATE PRESSURE SENSORS WITH DISTAL SENSOR TRACKING”的美国临时专利申请No.62/711,766的优先权，其内容通过引用整体并入本文。
关于联邦资助的研究或开发的声明
不适用
技术领域
本发明涉及具有可扩张且可收缩的入口区域的血管内血液泵。
背景技术
参考图1，人类心脏包括四个腔室和有助于血液通过心脏向前(顺行)流动的四个心脏瓣膜。所述腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣膜、三尖瓣膜、主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜。
二尖瓣膜位于左心房与左心室之间，并且通过用作防止向左心房中回流的单向瓣膜来帮助控制血液从左心房到左心室的流动。类似地，三尖瓣膜位于右心房与右心室之间，而主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜是位于供血液流动离开心脏的动脉中的半月瓣膜。瓣膜均为单向瓣膜，具有小叶，其打开以允许向前(顺行)的血液流动。功能正常的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下关闭，以防止血液的回流(逆行)。
因此，如图所示，一般的血液流动包括从身体返回的脱氧血液，其中该脱氧血液经由上腔静脉和下腔静脉被右心房接收，并继而被泵送到右心室中，这一过程由三尖瓣膜控制。右心室发挥作用以经由肺动脉将脱氧血液泵送至肺部，在那里血液复氧，并经由肺静脉返回至左心房。
心脏疾病是一个具有高死亡率的健康问题。临时机械血液泵装置的使用被频繁地用于在手术期间提供短期急性援助或作为临时桥接援助，以帮助患者度过危机。这些临时血液泵经过多年已经发展和演变成在短期基础上补充心脏的泵送作用，并作为左心室或右心室辅助装置而补充血液流动，其中左心室辅助装置(“LVAD”)是目前最常用的装置。
公知的临时LVAD装置通常经皮(例如通过股动脉)输送，以使LVAD入口位于或定位在患者的左心室中并且出口在患者的升主动脉中，其中该装置的主体设置成横跨主动脉瓣膜。如本领域技术人员将理解的，可以在患者的腹股沟下方制作切口，以允许进入患者的股动脉。医师然后可以通过股动脉和降主动脉平移引导线(随后是导管或输送护套)直到到达升主动脉。附接有旋转驱动轴的LVAD然后可以平移通过输送导管或护套管腔，使驱动轴的近侧端部暴露在患者体外，并与原动机比如电动马达或用于旋转并控制驱动轴及相关LVAD叶轮的旋转速度的等同物联接。
临时的轴向流动血液泵通常由两种类型组成:(1)由集成在泵的叶轮所连接的装置中的马达提供动力的轴向流动血液泵(参见美国专利No.5,147,388和5,275,580)；以及(2)由向驱动轴(其继而连接至泵的叶轮)提供旋转扭矩的外部马达提供动力的轴向流动血液泵(参见Wampler的美国专利No.4,625,712与Summers的美国专利5,112,349，每个专利都通过引用整体并入本文)。
公知的包括LVAD和RVAD(右心室辅助)装置在内的临时心室辅助装置(“VAD”)，无论是具有集成马达还是外部马达，通常都包括安装在壳体内的下列元件(从流入端到流出端按顺序列出):流入孔；流动导引件，在本领域中周知为从流入孔或入口将流体引导到叶轮中的部件；旋转叶轮；以及流动扩散器和/或流出结构，在本领域中周知为发挥作用将旋转叶轮所建立的旋转流动矫直或重定向为轴向流动；以及流出孔，如在图2的示例性现有技术泵和/或叶轮组件的截面图和剖视图中所示。
在图2中，公知的装置2取向成使流入端(远侧端部)在图的左侧，而流出端(近侧)在右侧，使得心室中的进入血液流动通过流入孔(未示出)进入装置壳体，流动通过由环绕壳体14所限定，最终进入叶轮/泵组件4。在那里，进入的血液在被旋转叶轮8向前推进之前遇到流动导引件6。血液流动然后可以由流动扩散器9改变，并经由壳体的流出孔10离开到主动脉中。
公知的VAD或LVAD装置还包括输送构造以及功能或工作构造，其中输送构造具有与功能或工作构造相比较更低的轮廓或更小的直径，从而尤其便于通过输送护套无创地输送。换句话说，通过各种方式，VAD或LVAD的壳体和/或叶轮的叶片可以扩张以实现功能或工作构造，并收缩以实现输送构造。然而，公知的装置使叶轮叶片和/或壳体收缩和扩张，其中可收缩和可扩张壳体围绕叶轮的至少一部分以便能够在扩张构造或工作构造之间移动和/或需要靠近叶轮的集成马达。参见，例如美国专利NO.7,027,875；7,927,068；以及8,992,163。
公知的LVAD装置通常包括有角的壳体以容纳主动脉弓，该角度或弯曲通常在135度的范围内。
在壳体中具有集成马达的LVAD装置必须足够小以允许无创的血管内平移以及在心脏内定位。尽管公知有各种方法来使装置的一些部分(包括壳体和/或叶轮或者其部件，比如叶片)在导管或输送护套中时收缩，但是收缩装置的尺寸可能被集成马达限制。
此外，公知的LVAD装置包括输送构造，其中壳体和/或叶轮(例如叶轮上的叶片)可以在直径上减小，并且当从输送导管或护套向远侧输送时，收缩的元件能够扩张。这些装置在数个方面受到限制。首先，收缩和扩张包括壳体的由叶轮占据的至少一部分。第二，壳体的流入区域，即位于旋转叶轮和固定导引件或流动矫直器远侧的区域，包括有机会优化通过套管或壳体的血液流动的区域。公知的LVAD或VAD装置没有利用这一机会。第三，公知的LVAD或VAD装置包括流动导引件或流动矫直器，血液在进入泵时会遇到所述导引件或流动矫直器，这尤其可能导致血栓形成和/或溶血。第四，由于本文所讨论的原因，减小VAD或LVAD装置的截面轮廓是至关重要的，由于需要使电引线延伸穿过装置的壳体或沿其延伸，设计要求变得更加困难，其中电引线可以用于例如给马达或传感器或其它可操作的电动元件供电和/或与其通信。关于这一点，电引线需要减小轮廓以保持尽可能低的截面轮廓，并且需要相邻引线之间的绝缘和/或间隔，其中这种绝缘和/或间隔是必要的或期望的。此外，期望一种测量压力和/或流量的直接方法。
本发明的各种实施例尤其致力于这些问题。
下面的附图和详细描述更具体地举例说明了本发明的这些和其它实施例。
附图说明
图1是人类心脏的剖视图；
图2是现有技术装置的截面图；
图3是本发明的一个实施例的侧剖视图；
图4是本发明的一个实施例的侧剖视图；
图5是本发明的一个实施例的侧剖图；
图6A是本发明的一个实施例的侧剖图；并且
图6B是本发明的一个实施例的侧剖图。
具体实施方式
一般来说，本发明的各种实施例针对用于在患者体内泵送血液的机械辅助装置。本文描述了经皮并在血管内输送的改进的临时LVAD或VAD血液泵。
现在参考图3，示出了示例性的LVAD血液泵100，其具有位于图示的左侧的流入孔12以及位于该装置的右侧的流出孔10。马达被示出为位于装置的在患者体外的近侧端部，并与旋转驱动轴连接，该旋转驱动轴继而与叶轮或转子8或泵组件连接。然而，如本领域众所周知的，马达可以位于装置本身的壳体内，其中马达通常安装在转子8或叶轮或泵组件的近侧。这些构造中的任一种都可以与本文描述的本发明的各种实施例一起使用。
外部壳体14的整个长度被示出为包括从入口或流入孔12到出口或流出孔10的相对一致的直径。引导线16沿着装置的外部定位，直到到达入口孔12，在这里所述引导线进入套管C的管腔并从那里向远侧延伸，如图所示。因此，引导线16不穿过叶轮或转子8或泵组件。图3所示的构造可以包括输送构造，其中可扩张区域102被压缩在导入器或输送护套或导管200内。
总体上参照附图，装置100可以包括可扩张区域102，其可以叶轮或转子或泵组件的远侧，使得围绕叶轮或转子或泵组件的壳体直径在输送期间或旋转期间不改变直径。换句话说，近侧不可扩张区域122可以被提供，并且至少包括叶轮或转子或泵组件，并且围绕该组件的壳体不会明显扩张或紧缩，而可以是柔性的。此外，还可以提供远侧不可扩张区域124，其至少包括入口区域，该入口区域至少包括入口孔12。因此，可扩张区域102包括近侧端部和远侧端部。可扩张区域102的近侧端部抵接或邻近近侧不可扩张区域122的远侧端部，而可扩张区域102的远侧端部抵接或邻近远侧不可扩张区域124的近侧端部。然而，围绕不可扩张区域122、124的壳体H可以是柔性的或易弯的，但是它们不会被设置为偏压扩张。
替代地，图3中的装置100的壳体H可以是不可扩张的。
图4示出了装置100的可扩张实施例，并且用虚线示出了向/从收缩变形的可扩张区域到示例性扩张未变形的可扩张区域的直径上的变化，该可扩张区域从位于叶轮、转子和/或泵组件的端部的远侧的一点沿着中空套管向远侧延伸到恰好位于入口孔的近侧的一点。可扩张区域102可以扩张至最大未变形直径，其在12-20Fr的范围内，更优选在16-20Fr之间。相比之下，未扩张区域保持在9至12Fr的范围内的基本固定的直径。
继续总体地参考图3和4以及其余附图，装置100可以包括可扩张区域102，其可以被部分地或完全地偏压为扩张构造，并因此包括有助于扩张的材料或结构并且可以被偏压到扩张。可扩张区域102的示例性构造可以包括支撑结构130，该支撑结构被外部材料(例如由适应现有技术中公知的下层支撑结构的扩张的塑料或聚合材料构成的外套或涂层或套筒)围绕。支撑结构130可以由形状记忆材料例如镍钛诺或类似物形成。其它材料可以包括金、钽、不锈钢、金属合金，航空航天合金和/或聚合物，其包括在暴露于相对热和冷时扩张和紧缩的聚合物。在其它情况下，可扩张区域102的至少一部分(例如下文所讨论的中心可扩张部段104)可以包括被构造成允许和/或适应扩张和收缩的聚合物或其它材料的套筒，并且支撑结构130可以被省略。图4提供了与叶轮组件连接的旋转驱动轴，并且继而与位于患者身体外的原动机比如电动马达连接。然而，应当理解，本文讨论的本发明的各种实施例也可以与包括集成在血液泵中的马达(即没有外部马达)的血液泵结合使用。此外，如上所述，装置100可以包括可扩张且可收缩壳体H或区域102，或者可以是不可扩张的。
在本文所述的许多实施例中，可扩张区域102可以包括单个可扩张区域，无需或没有理由区分近侧过渡部段、中心可扩张部段和/或远侧过渡部段。
通常，本发明的可扩张区域102可以包括被聚合物涂层或外套围绕的支撑结构130，其适于可扩张区域102的扩张和收缩。
此外，支撑结构130可以包括可扩张的支架状结构，其由由相互作用和/或相互连接的线和/或撑条形成的一系列网格形成，并且允许一结构(例如支架)收缩和偏压扩张，如本领域中公知的。例如，参见以下美国专利：Kanesaka的No.5,776,183；Pinchuk的5,019,090；Tower的5,161,547；Savin的4,950,227；Fontaine的5,314,472；Wiktor的4,886,062和4,969,458；以及Hillstead的4,856,516；这些专利中的每一个的公开内容都通过引用以其整体并入本文。
本文描述的可扩张区域102仅仅是示例性的，并且在任何方面都不是限制性的。因此，血液泵装置100的任何可扩张壳体H都轻松地可适应于本发明的各种实施例，这些实施例涉及血液泵壳体内或沿着血液泵壳体的电引线或导体E的绝缘和/或间隔和/或轮廓减小或集成。可扩张区域102还可以包括能够扩张和收缩的单个区域。
现在转到图5，示出了示例性泵组件或叶轮组件200。
最初，相比于图2中示出的公知的叶轮组件(其包括流动导引件6和流动扩散器9)，图5的示例性泵或叶轮组件完全消除了如图2中示出的在公知泵中发现的叶轮组件的流动导引件6和流动扩散器9。申请人已经发现，导引件6和/或扩散器9不需要对流入血流的有效控制或操作，并且至少在导引件6与旋转叶轮8的远侧端部之间的附加固定表面区域和互连部导致增加的血栓形成风险。因此，通过致动泵或叶轮组件以预定的速度旋转，血液被导入以流过套管，而没有流动导引件的帮助或需求。因此，血液直接流到包括叶片11的旋转叶轮8，并且在流出孔10处被旋转叶轮叶片11推出装置的套管或内腔，而没有流动扩散器或矫直器的帮助或需求。
现在转到图6A和6B，系统200被提供用于直接测量流量。目前公知的解决方案通过位于叶轮泵壳体组件的近侧的压力传感器提供主动脉压力测量结果。在这些公知的装置中，输出流量是基于主动脉压力、叶轮旋转速度和马达电流来计算的。因此，在已定位的血液泵装置上设置左心室内的压力传感器将允许LVDP压力感测和测量，以确定心室的卸载量以及流出左心室的流量。
沿装置的壳体铺设电引线是困难的，因为公知的解决方案要求增加交叉轮廓。本发明解决该问题。
主体内腔的直径在本发明中可以用于基于压力数据来计算流量。因此，直接流量测量传感器装置可以设置在血液泵内位于直径为固定和已知数值的位置处，特别是在壳体不可扩张的实施例中。替代地，在壳体可以是可扩张的实施例中，可以在LVAD程序期间通过成像或其它公知的方法来评估直径。
如图6中所示，至少一个远侧传感器202(其可以包括压力传感器或超声波流量计)可以最初在叶轮的近侧的第一位置L1处在血液泵装置内或沿血液泵装置设置，然后当血液泵装置被操作定位时，用推丝204或等同物向远侧平移到患者的左心室内的第二位置L2，其中第二位置L2位于叶轮的远侧。
远侧压力传感器202从第一位置到第二位置的平移或追踪是由操作者通过本领域中公知的手段执行的操作来实现的，例如，使用推丝204或等同物来将远侧传感器202移动到其在左心室内的第二位置L2。替代地，在血液泵包括使用上述的扩张手段和结构的可扩张入口的情况下，远侧传感器202可以与可扩张入口可操作地连接。在该实施例中，收缩的入口(在插入穿过护套期间)包括比入口扩张时(工作构造)更小的直径。因此，远侧传感器202可以可操作地附接到入口，使得当入口从收缩位置移动到扩张位置时，远侧传感器被向远侧拉到左心室内的一点。
至少一个近侧压力或流量传感器206可以安装在血液泵护套(一区域，其在操作定位时一般位于患者的主动脉内)内。
用于传感器206、204的电引线208P、208D可以在驱动轴平移通过护套时沿着在驱动轴外创建的内腔，从位于外部的动力源和控制器运行通过护套，如图所示。因此，传感器202、204与外部动力源和控制器可操作联接和通信，并且适于向控制器传输压力或流量数据。
控制器包括程序指令和用于实行程序指令的处理器，其在程序指令被实行时基于接收自传感器202、204的压力数据生成实时传感器读数。实时传感器读数可以传送到显示器，以允许操作者确保在旋转叶轮8的操作期间生成的压力和/或流量处于最佳范围内。
这种用于测量流量的方法和系统得到了改进，因为它是流量的直接测量，而不是公知系统中那样的间接方法，所述公知系统基于测量的压力和马达速度推导流量的估算值。
本发明的并且如本文所阐述的描述是说明性的，并不旨在限制本发明的范围。各种实施例的特征可以与本发明的构思内的其它实施例结合。本文中公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域技术人员在研究本专利文件后将理解实施例的各种要素的实际替代方案和等同方案。本文中公开的实施例的这些和其它变型和修改可以被做出，而不背离本发明的范围和精神。

Claims (11)

1.一种血液泵组件，具有入口和入口壳体以及出口并且适于定位在患者的主动脉和左心室内，包括：
马达，其与叶轮组件可操作地旋转接合，所述叶轮组件包括叶轮壳体、位于叶轮壳体内的叶轮，所述叶轮包括叶轮轮毂和与所述叶轮轮毂可操作地接合的叶片，其中所述叶轮组件不包括流动导引件或流动扩散器；
护套，其与所述叶轮壳体可操作地连接，并且其中所述叶轮组件不包括流动导引件或流动扩散器；
柔性驱动轴，其平移通过所述护套并与所述马达和叶轮的近侧端部可操作地连接，其中当驱动轴平移通过所述护套时，在所述柔性驱动轴与所述护套之间设置有内腔；
近侧压力或流量传感器，其沿着所述护套安装在所述叶轮的近侧的位置处，其中当被定位用于操作时，所述近侧压力或流量传感器位于患者的主动脉内；以及
远侧压力或流量传感器，其定位在位于所述叶轮的近侧的第一位置处，其中所述远侧压力或流量传感器适于随后平移到位于患者的左心室内并且位于叶轮位置的远侧的第二位置；
外部动力源；
外部控制器，其与所述外部动力源可操作地连接；
第一电引线，其与所述近侧压力或流量传感器、所述外部动力源以及所述外部控制器可操作地连接，所述第一电引线沿着所述驱动轴与所述护套之间的内腔平移；以及
第二电引线，其与所述远侧压力或流量传感器、所述外部动力源以及所述外部控制器可操作地连接，所述第二电引线平移通过所述驱动轴与所述护套之间的内腔。
2.根据权利要求1所述的血液泵组件，进一步包括：适于基于接收自第一和第二压力或流量传感器的输入来计算血液泵的压力或流量的控制器。
3.根据权利要求2所述的血液泵组件，进一步包括：推丝，其与所述远侧压力或流量传感器可操作地连接，并且适于将所述远侧压力或流量传感器平移到所述第二位置。
4.一种血液泵组件，具有入口和出口，适于定位在患者的主动脉和左心室内，包括：
马达，其与叶轮组件可操作地旋转接合，所述叶轮组件包括叶轮壳体、位于叶轮壳体内的叶轮，所述叶轮包括叶轮轮毂和与所述叶轮轮毂可操作地接合的叶片；
护套，其与所述叶轮壳体可操作地连接，其中所述叶轮组件不包括流动导引件或流动扩散器；
柔性驱动轴，其平移通过所述护套并与所述马达和叶轮的近侧端部可操作地连接；
近侧压力或流量传感器，其沿着所述护套安装在所述叶轮的近侧的位置处，其中当被定位用于操作时，所述近侧压力或流量传感器位于患者的主动脉内；以及
远侧压力或流量传感器，其定位在位于所述叶轮的近侧的第一位置处，其中所述远侧压力或流量传感器适于随后平移到第二位置，该第二位置位于患者的左心室内处于叶轮的远侧的位置处；
外部动力源；
外部控制器，其与所述外部动力源可操作地连接；
第一电引线，其与所述近侧压力或流量传感器、所述外部动力源以及所述外部控制器可操作地连接，所述第一电引线沿着所述驱动轴与所述护套之间的内腔平移；以及
第二电引线，其与所述远侧压力或流量传感器、所述外部动力源以及所述外部控制器可操作地连接，所述第二电引线平移通过所述驱动轴与所述护套之间的内腔。
5.根据权利要求4所述的血液泵组件，进一步包括：适于基于接收自第一和第二压力或流量传感器的输入来计算血液泵的流量的控制器。
6.根据权利要求5所述的血液泵组件，进一步包括：推丝，其与所述远侧压力或流量传感器可操作地连接，并且适于将所述远侧压力或流量传感器平移到所述第二位置。
7.一种血液泵，具有马达驱动的旋转叶轮、入口和入口壳体以及出口并且适于定位在患者的主动脉和左心室内，包括：
近侧压力或流量传感器，其沿着所述护套安装在所述叶轮的近侧的位置处，其中当被定位用于操作时，所述近侧压力或流量传感器位于患者的主动脉内；以及
远侧压力或流量传感器，其定位在位于所述叶轮的近侧的第一位置处，其中所述远侧压力或流量传感器适于在血液泵得以定位时随后平移到第二位置，该第二位置位于患者的左心室内处于叶轮的远侧的位置处；
外部动力源；
外部控制器，其与外部动力源可操作地连接；
第一电引线，其与所述近侧压力或流量传感器、所述外部动力源以及所述外部控制器可操作地连接；以及
第二电引线，其与所述远侧压力或流量传感器、所述外部动力源以及所述外部控制器可操作地连接。
8.根据权利要求7所述的血液泵组件，进一步包括：适于基于接收自第一和第二压力或流量传感器的输入来计算血液泵的流量的控制器。
9.根据权利要求8所述的血液泵组件，进一步包括：推丝，其与所述远侧压力或流量传感器可操作地连接，并且适于将所述远侧压力或流量传感器平移到所述第二位置。
10.一种用于在泵的叶轮的旋转期间直接测量贯穿定位在患者的主动脉和左心室内的血液泵的压力的方法，包括：
提供近侧压力或流量传感器，其固定到所述血液泵，位于已定位的血液泵的叶轮的近侧；
提供远侧压力或流量传感器，其在血液泵被定位之后，平移到位于已定位的血液泵的叶轮的远侧的位置；
提供外部控制器，其与近侧和远侧压力传感器可操作地连接；
操作已定位的血液泵的叶轮，以产生血液流动；
在所述外部控制器处从近侧和远侧压力或流量传感器获得压力或流量信号；以及
基于所获得的压力或流量信号来确定压力或流量。
11.根据权利要求10所述的方法，进一步包括：提供可操作地连接的显示器，并且在显示器上显示获得的压力或流量信号。
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