CN112519336A - 一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，该热封膜可以与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）热封以制备纸塑袋，用于医疗器械的灭菌包装，该纸塑袋的开口剥离力和开口界面可控、可以通过剥离处膜上的层次分离和颜色的变化判断纸塑袋密封的完整性；它的结构包括：PET塑料基膜（1），分为正面和反面两个表面，所述正面是可印刷面（2）；所述的反面是热封层（3），该热封层（3）由涂在PET塑料基膜（1）上的底涂层（4）和涂在底涂层（4）之上的面胶层（5）组成。使用网纹辊涂布机，将选定的底涂层（4）和面胶层（5）依次涂布于PET塑料基膜的反面，合格后分切包装即为本产品。
Description
技术领域
本发明属于医用包装材料技术领域，具体涉及一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法。
背景技术
现有技术，用于医疗器械灭菌包装的塑料热封膜，通常是采用不同的塑料颗粒经共挤出后双向拉伸而成；也有利用复合胶将不同的塑料膜复合而成。用于医疗器械灭菌包装的塑料热封膜，用得最多的是：PE/PET、CPP/ PET等类型塑料的复合膜。其中PE/PET类型的复合膜，被大量用于与医用透析纸热封制袋，用于常见的医疗器械的气体灭菌包装，是最主要的纸塑灭菌袋的复合热封膜。
医用透析纸由于物美价廉，结合PE/PET类型的复合膜被大量用于医疗器械气体灭菌包装。使用传统的复合热封膜热封制袋，需要在透析纸原纸上预先涂布一层热封胶粘剂成为涂胶透析纸，而后才能与PE/PET类型的复合膜热封，PE/PET复合膜热封膜和涂胶透析纸因此成为传统的纸塑袋必备材料。
上述复合膜材料和涂胶透析纸虽然较成熟，但是其缺点也是显而易见的。
首先是，采用上述传统的复合热封膜，由于膜中含有多层塑料，不利于包装材料塑料减量化的环保要求，同时共挤拉伸或复膜的制造设备要求高、工序复杂、成本较高。
传统的复合热封膜的热封性能也有待改善，比如：组成复合膜热封面的PE塑料层，常常由于规格的不同，造成与涂胶透析纸的热封强度和稳定性常常发生变动，是热封袋剥离效果不能保持稳定可控的关键要素之一，剥离力衰减或增大，出现剥离效果不可控。
使用医用透析纸原纸制作灭菌纸塑袋，一般不能直接与复合膜热封制袋，需要在其上涂布可以热封的热封胶，这样就增加了透析纸的使用成本，由于增加了涂胶层，使得透析纸的透气性下降，灭菌效率降低；现实中不同厂家的透析纸难于保证品质规格完全一致，造成涂胶透析纸与复合膜热封制袋后，在剥离时常常发生破纸或掉纸屑、剥离不清等缺陷，影响正常使用。
以上可见，传统的复合热封膜和涂胶透析纸热封，存在着热封强度剥离力不可控的困惑，而且其剥离界面不能确定，例如：剥离会发生在胶层内部、胶与膜之间，也可能发生在胶与纸之间，或者同时发生在胶层内部、胶膜、胶纸之间，使得剥离界面不清晰难控制，难于保证开口处平整、从而避免纸屑污染等。
传统的纸塑袋密封的完整可靠性，通常是借助纸塑袋剥离后在复合膜上转移胶的痕迹来判断，有时由于胶与纸的附着力大于胶与膜的附着力，透析纸上的胶并不能实现完全向膜转移，从而造成判断不够准确，因而，有必要革新判断方式。
申请号：CN201910794266.0的发明专利，提供一种新型可自封可自身断裂的纸塑包装复合材料，是一种好的创新包装材料。其涉及的基材是透析纸，通过共挤工艺与其它塑料制备的纸塑复合纸，比市场上使用的塑料淋膜纸的剥离性能更好，这种以透析纸为基材的纸塑热封材料，可以用来制作一些医用耗材的灭菌包装袋，即通常所说的“纸纸袋”。这种纸纸袋由于材料性能上面的局限性，并不能取代市场上大量使用的纸塑袋。而其中涉及的提高剥离性的措施使剥离面发生自身层断裂，虽然比对应的淋膜纸剥离效果好，仍有改善空间。
在医疗器械灭菌包装的实践中，对于包装袋的剥离力、开口效果、判断密封方法等要求，具有极高的特殊性，与其它领域的包装袋要求具有极大的差别。不同的医疗器械、不同形状尺寸的灭菌袋、灭菌方式的不同，其要求的剥离力也是不尽相同的，往往具有个性化要求，需要具有特定的剥离力和剥离效果，传统的涂胶透析纸与复合膜热封制作的纸塑袋，难于实现剥离力的定量化设计、剥离力不易定量控制，剥离界面难于精确控制。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明提供一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，适用范围扩大，可以热封的透析纸：不仅包括医用透析纸原纸或非热熔型涂层透析纸、也可以用于传统的热熔型涂层的涂胶透析纸，以此制作的纸塑袋，实现了对纸塑袋剥离力可控设计、实现了开口界面定位可控、达到开口处平整无破纸或无纸屑现象、提高了传统纸塑热封袋的气体通透性、改变了传统纸塑袋对密封完整可靠性的判断依据：即通过层间剥离处膜的层次分离和颜色的变化判断纸塑袋的密封效果是否完整可靠、同时达到了对传统包装材料塑料减量化的目的，使得各项综合性能得到进一步的提高。
为实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现。
一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，该热封膜可以与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）热封以制备纸塑袋，用于医疗器械的灭菌包装，该纸塑袋的开口剥离力和开口界面可控、可以通过剥离处膜上的层次分离和颜色的变化判断纸塑袋密封的完整性；它的结构包括：PET塑料基膜（1），分为正面和反面两个表面，所述正面是可印刷面（2）；所述的反面是热封层（3），该热封层（3）由涂在PET塑料基膜（1）上的底涂层（4）和涂在底涂层（4）之上的面胶层（5）组成。
一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，所述的底涂层（4）经由涂料涂布而成、其与PET塑料基膜（1）有高附着力，所述的涂料中附着力树脂包含丙烯酸树脂、聚氨酯树脂、聚酯树脂、其它接枝改性树脂中的至少一种；所述的涂料中含有或不含有微晶蜡、蜡乳液、无机填料；含有润湿剂、流平剂、消泡剂、流变助剂中的至少一种。
一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，所述的面胶层（5）经由固体热熔胶树脂材料、有机溶剂型热熔胶树脂涂料、水性热熔胶树脂涂料中的至少一种涂布而成、且面胶层（5）的组成中含有无机填料、颜料、染料中的至少一种。
一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，所述的涂层透析纸(6)是指在医用透析纸原纸的表面上涂布了热熔型涂料或非热熔型涂料的透析纸。
一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，该热封膜与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）热封后，层间剥离力：PET塑料基膜（1）与底涂层（4）之间的剥离力F1/4、底涂层（4）与面胶层（5）之间的剥离力F4/5、面胶层（5）与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）之间的剥离力F5/6，同时满足：F1/4＞F4/5、F5/6＞F4/5、F1/4≥4N/15mm、F5/6≥3N/15mm、1.3N/15mm≦F4/5≦8.0N/15mm；由此选择底涂层（4）与面胶层（5）的原材料，实现所述的热封膜与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）之间的热封剥离力在1.3N/15mm ~8.0N/15mm的范围内定量选择、从而达到剥离力可控、剥离界面可控在底涂层（4）与面胶层（5）之间。
一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，该热封膜的制备方法，可以采用满涂或框涂的方式涂布于PET塑料基膜（1）的表面. 其步骤包括：①首先根据不同的医疗器械、不同形状尺寸的灭菌袋实际需要，确定热封膜与所选的透析纸热封袋的目标剥离力，即底涂层（4）与面胶层（5）之间的剥离力F4/5的设计值，取值范围在1.3N/15mm≦F4/5≦8.0N/15mm；②然后根据F4/5的值，筛选底涂层（4）和面胶层（5）的材料，使之符合F1/4＞F4/5、F5/6＞F4/5、F1/4≥4N/15mm、F5/6≥3N/15mm；③使用网纹辊涂布机，将选定的底涂层（4）涂布于选用的PET塑料基膜（1）的反面，检查F1/4，合格后，采用网纹辊涂布机将选定的面胶层（5）涂布于底涂层（4）之上；底涂层（4）和面胶层（5）可以使用相应的涂料涂布一遍或多遍而成，④检查F4/5和F5/6的值、检查热封剥离处的平整度和剥离处的颜色变化状态，合格后分切包装，即为本产品。
与传统的复合热封膜相比，本发明的有益效果是：因为采用由底涂层和面胶层构成的复合热封层，可以通过材料的选择设计各个层间剥离力，由此决定整体热封袋的剥离强度，实现可控的剥离力，从而设计出符合特定剥离要求的各种纸塑袋；由于设计了各层剥离力的相对大小，实现了包装袋开启时的剥离界面发生在底涂层（4）与面胶层（5）之间，从而达到剥离力可控、剥离界面可控，剥离界面干净平整、卫生可靠，从而避免了由于透析纸、膜等基材种类的变化引起层间剥离强度的变化，导致剥离不清、纸屑掉毛或破纸的不合格现象。该热封膜，不仅可以与传统热熔型涂层的涂胶透析纸热封制袋，也可以直接与透析纸原纸和其它非热熔型涂层透析纸热封制袋，制作的纸塑袋比传统的纸塑袋的透气性更好，具有更高效的气体灭菌效率。通过层间剥离处膜的层次分离和颜色的变化可以清楚判断纸塑袋的密封处是否完整可靠、这对于灭菌包装的安全性判断具有重要意义，该热封膜减少了热封塑料层，达到了对传统复合膜塑料减量化的目的。
附图说明
图1是一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜的结构示意图；图2是一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜与透析纸原纸或涂层透析纸热封的结构示意图。
具体实施方式
为了进一步阐述本发明，下面结合附图对本发明举例说明。
如图1所示，一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，该热封膜可以与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）热封以制备纸塑袋，用于医疗器械的灭菌包装，该纸塑袋的开口剥离力和开口界面可控、可以通过剥离处膜上的层次分离和颜色的变化判断纸塑袋密封的完整性；它的结构包括：PET塑料基膜（1），分为正面和反面两个表面，所述正面是可印刷面（2）；所述的反面是热封层（3），该热封层（3）由涂在PET塑料基膜（1）上的底涂层（4）和涂在底涂层（4）之上的面胶层（5）组成。
在实施例中，所述PET塑料基膜（1）选取聚对苯二甲酸乙二醇酯包装级的薄膜，厚度为0.01～0.015mm，其它相关的选择材料如表1所示。
表1内的材料说明：1.关于底涂剂：表内市售丙烯酸体系PET底涂为酯溶性底涂剂、市售聚氨酯体系PET底涂为水性底涂剂、市售聚酯体系PET底涂为酯溶性底涂剂，含有相应的丙烯酸树脂、聚氨酯树脂、聚酯树脂，含有润湿流平剂。上海万汉PET水性底涂为上海万汉实业有限公司的生产的PET水性底涂剂，其附着力树脂为其它接枝改性树脂、并含有润湿流平剂。2.关于面胶层（5）：表中A/B调配胶，采用上海万汉实业有限公司的双组份通用型的医疗器械包装用水基热封胶市售产品（发明公开号CN108251016A），由A组份胶和B组份胶、另外添加3%重量的蓝色水性染料着色剂、按选定的剥离力要求配制而成，编号分别为①、②、③。市售进口医用水性热封胶采用德国汉高公司的透析纸热封胶，编号为④。 实施例的设计方案如表2所示。
热封膜的涂布工艺：使用凹版网纹辊涂布机，将选定的底涂层（4）涂布于PET塑料基膜的反面，检查F1/4，合格后，采用凹版网纹辊涂布机将选定的面胶层（5）涂布于底涂层（4）之上，检查F4/5和F5/6的值以及热封剥离状态，底涂层和面胶层可以使用相应的涂料涂布一遍或多遍，以达到适合的涂布干量，合格后分切包装，即为本产品。
将上述实施例中的产品热封膜和选定的透析纸，在热封试验仪上分别做热封实验，热封的工艺为为：热封温度：160℃、热封压力：0.5Mpa、热封时间：1秒；然后在拉力测试仪上做180度剥离测试热封样品的剥离力，测试结果见表3：各实施例的性能检测表。
以上实施例和附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。以上所述实施例仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其它修改和变型，均属于本发明的保护范围。本发明中的各个技术特征，在不互相矛盾冲突的前提下可以交互组合。
Claims (6)
1.一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，其特征在于，该热封膜可以与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）热封以制备纸塑袋，用于医疗器械的灭菌包装，该纸塑袋的开口剥离力和开口界面可控、可以通过剥离处膜上的层次分离和颜色的变化判断纸塑袋密封的完整性；它的结构包括：PET塑料基膜（1），分为正面和反面两个表面，所述正面是可印刷面（2）；所述的反面是热封层（3），该热封层（3）由涂在PET塑料基膜（1）上的底涂层（4）和涂在底涂层（4）之上的面胶层（5）组成。
2.如权利要求1所述的一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，其特征在于，所述的底涂层（4）经由涂料涂布而成、其与PET塑料基膜（1）有高附着力，所述的涂料中附着力树脂包含丙烯酸树脂、聚氨酯树脂、聚酯树脂、其它接枝改性树脂中的至少一种；所述的涂料中含有或不含有微晶蜡、蜡乳液、无机填料；含有润湿剂、流平剂、消泡剂、流变助剂中的至少一种。
3.如权利要求1所述的一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，其特征在于，所述的面胶层（5）经由固体热熔胶树脂材料、有机溶剂型热熔胶树脂涂料、水性热熔胶树脂涂料中的至少一种涂布而成、且面胶层（5）的组成中含有无机填料、颜料、染料中的至少一种。
4.如权利要求1所述的一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，其特征在于，所述的涂层透析纸（6）是指在医用透析纸原纸的表面上涂布了热熔型涂料或非热熔型涂料的透析纸。
5.如权利要求1所述的一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，其特征在于，该热封膜与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）热封后，层间剥离力：PET塑料基膜（1）与底涂层（4）之间的剥离力F1/4、底涂层（4）与面胶层（5）之间的剥离力F4/5、面胶层（5）与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）之间的剥离力F5/6，同时满足：F1/4＞F4/5、F5/6＞F4/5、F1/4≥4N/15mm、F5/6≥3N/15mm、1.3N/15mm≦F4/5≦8.0N/15mm；由此选择底涂层（4）与面胶层（5）的原材料，实现所述的热封膜与医用透析纸原纸或涂层透析纸（6）之间的热封剥离力在1.3N/15mm ~8.0N/15mm的范围内定量选择、从而达到剥离力可控、剥离界面可控在底涂层（4）与面胶层（5）之间。
6.如权利要求1所述的一种可控剥离的用于医疗器械灭菌包装的热封膜及其制备方法，其特征在于，该热封膜的制备方法，可以采用满涂或框涂的方式涂布于PET塑料基膜（1）的表面. 其步骤包括：①首先根据不同的医疗器械、不同形状尺寸的灭菌袋实际需要，确定热封膜与所选的透析纸热封袋的目标剥离力，即底涂层（4）与面胶层（5）之间的剥离力F4/5的设计值，取值范围在1.3N/15mm≦F4/5≦8.0N/15mm；②然后根据F4/5的值，筛选底涂层（4）和面胶层（5）的材料，使之符合F1/4＞F4/5、F5/6＞F4/5、F1/4≥4N/15mm、F5/6≥3N/15mm；③使用网纹辊涂布机，将选定的底涂层（4）涂布于选用的PET塑料基膜（1）的反面，检查F1/4，合格后，采用网纹辊涂布机将选定的面胶层（5）涂布于底涂层（4）之上；底涂层（4）和面胶层（5）可以使用相应的涂料涂布一遍或多遍而成，④检查F4/5和F5/6的值、检查热封剥离处的平整度和剥离处的颜色变化状态，合格后分切包装，即为本产品。
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