CN112515820A - 一种梯度模量的弹性人工椎间盘及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种梯度模量的弹性人工椎间盘及其制备方法，包括上终板和下终板，以及固定于上终板和下终板之间的模量梯度髓核，在所述模量梯度髓核外周包被有包膜；所述模量梯度髓核由至少三种以上的弹性体材料制成的圆环状弹性体结构，且制成所述模量梯度髓核的弹性体材料由中心向外周模量依次降低。本发明能够有效解决现有的人工椎间盘存在磨削碎屑风险的技术难题，以及现有技术的人工椎间盘与人体正常间盘力学性能不接近的技术难题。

Description

一种梯度模量的弹性人工椎间盘及其制备方法

技术领域

本发明属于人工椎间盘技术领域，涉及一种梯度模量的弹性人工椎间盘及其制备方法。

背景技术

椎间盘突出或脱出引起的脊柱退变是一种常见病，据悉目前我国颈椎和腰椎病患者分别已达到近2亿，而且患者年龄呈现出低龄化趋势。对比较严重的椎间盘疾病，当保守治疗无效，只能进行手术治疗。近年来，临床上出现了一种新型脊柱手术治疗方式，即用可以活动的人工椎间盘替代病变的椎间盘，可达到恢复和维持手术节段脊柱活动性和稳定性的效果。

现有技术中公开了很多人工椎间盘结构，从活动模式上来说，可分为滑动摩擦式和弹性变形式。

滑动摩擦式人工椎间盘多为类似球窝结构的人工椎间盘，如专利CN1913846B、CN201977964U所公开的结构。这类人工椎间盘一般全部为金属或塑料材料制造，通过不同部件之间的滑动摩擦实现运动，由于是金属或塑料材料，因此不能轴向减震，吸收脊柱的震荡，且因摩擦运动，长期存在摩擦磨屑风险，其生物力学性能也与正常椎间盘差异较大。

弹性变形式人工椎间盘一般将一块弹性材料作为髓核，放置在两块金属或硬塑料做成的终板之间，利用中间弹性髓核的变形实现运动。如专利CN209316158U公开了由蝶形弹簧组组成的弹性髓核，专利CN 110025408A公开了由金属丝冲压成型的金属橡胶制成的弹性髓核，CN202027749U公开了由弹性体材料制备的弹性髓核，这些髓核材料多为单一一种材料，而人体正常间盘则有凝胶状物质、纤维环基质、纤维组成的，具有各项异性的性能，因此单一一种材料制备成的髓核材料的人工椎间盘，难以模拟正常椎间盘的生物力学性能。专利CN 109381282A公开了一种有中间孔的弹性支撑体和位于中间孔中的支杆组成的人工椎间盘，其髓核由两个部件材料组成，其模拟人体正常间盘生物力学性能的效果相对于一种材料来说可能会有一定提高，但效果有限，同时支撑体和支杆之间会增加摩擦界面和磨屑风险。总之，以上弹性变形式间盘可以实现减震功能，但是仍存在磨屑风险以及生物力学性能与正常椎间盘差异仍较大的问题。

发明内容

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种梯度模量的弹性人工椎间盘及其制备方法，能够解决人工椎间盘存在磨削碎屑风险以及与人体正常间盘力学性能不接近的技术难题。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

本发明公开了一种梯度模量的弹性人工椎间盘，包括上终板和下终板，以及固定于上终板和下终板之间的模量梯度髓核，在所述模量梯度髓核外周包被有包膜；

所述模量梯度髓核由至少三种以上的弹性体材料制成的空心圆环状弹性体结构，且制成所述模量梯度髓核的弹性体材料由中心向外周模量依次降低。

优选地，所述包膜由弹性材料制成，包膜表面光滑或设有波纹线。

优选地，在上终板和下终板上与模量梯度髓核接触的一面开设有分别用于卡合固定模量梯度髓核及包膜的配合结构。

进一步优选地，所述配合结构为沟槽。

更进一步优选地，所述沟槽的横截面为倒角型、T型或波纹型。

进一步所述弹性体材料为聚氨酯和/或硅橡胶。

进一步所述弹性体材料的弹性模量范围为0.05-150Mpa。

进一步在上终板的上表面和下终板的下表面上均设有用于与椎骨接触的尖刺。

进一步在上终板的上表面和下终板的下表面上均涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层。

本发明还公开了上述梯度模量的弹性人工椎间盘的制备方法，包括以下步骤：

1)通过机加工或3D打印的方式，加工出规定尺寸及形状的上终板和下终板；

2)通过注塑或3D打印的方式，按照从内到外或从外到内的顺序，成型出由至少三种以上的弹性体材料构成的一个整体结构的模量梯度髓核；

3)通过注塑成型的方式，制备用于包覆上述模量梯度髓核的包膜；

4)将上终板、下终板、模量梯度髓核以及包膜组装成整体，制得梯度模量的弹性人工椎间盘。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明公开的梯度模量的弹性人工椎间盘，首先，在上终板和下终板之间固定有模量梯度髓核，该模量梯度髓核是由至少三种以上的弹性体材料制成的圆环状的弹性体结构，模量由中心向外周依次降低，因此相较于单一模量的材料，更能实现与正常椎间盘相近的生物力学性能；其次，由于该模量梯度髓核是一个完整的髓核结构，因此构成其的不同模量材料之间能够有效避免滑动摩擦产生磨削，与此同时，在模量梯度髓核的外部设置包膜，能够避免万一产生的磨屑外泄所带来的风险。再次，一体成型的模量梯度髓核、包膜与加工好的上、下终板进行组装，加工及装配工艺简单，降低制造成本。综上，本发明的梯度模量的弹性人工椎间盘能够有效解决现有的人工椎间盘存在磨削碎屑风险的技术难题。

进一步地，模量梯度髓核以及包膜通过开设于上终板和下终板上的沟槽进行牢固卡位，实现固定组装作用，可以防止髓核脱出以及磨屑外泄。

更进一步地，上述沟槽的横截面为倒角型、T型或波纹型，这是由于粗糙面更易于牢固装配模量梯度髓核和包膜，使固定更加稳固。

进一步地，上终板、下终板与椎骨的接触表面上设置有尖刺，且还涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层，有助于实现人工椎间盘植入后椎骨长入的长期固定。

本发明公开的上述梯度模量的弹性人工椎间盘的制备方法，髓核成型工艺为多模量材料依次注塑成型或3D打印成型，成型顺序为由内向外或由外向内依次进行，操作简单，易于实现，能够满足人工椎间盘的放大化生产工艺需求。

附图说明

图1为本发明公开实施例的梯度模量的弹性人工椎间盘的各部分结构的爆炸图。

图2为本发明公开实施例的梯度模量的弹性人工椎间盘的整体结构装配图。

图3为本发明公开实施例的模量梯度髓核结构剖视图；其中，(a)为三种髓核结构示意图；(b)为三种髓核不同材料层示意图；(c)为五种髓核结构示意图；(d)为五种髓核不同材料层示意图；

图4为本发明公开实施例的模量梯度髓核与终板接触面不同曲面示意图；其中，(a)为凹槽型；(b)为图中A的局部放大图；(c)为T型槽；(d)为图中B的局部放大图；(e)为粗糙面；(f)为图中C的局部放大图；

图5为本发明公开实施例的梯度模量的弹性人工椎间盘进行前屈运动时的有限元应变图。

图6为本发明公开实施的人工颈椎间盘植入椎骨中，施加相同力矩后的力学曲线对比图。

图7为本发明公开实施例的梯度模量的弹性人工椎间盘的制备工艺流程图。

其中：1-上终板；2-包膜；3-模量梯度髓核；4-下终板。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

下面结合附图对本发明做进一步详细描述：

如图1所示，本公开实施例提供了一种梯度模量的弹性人工椎间盘，其由上终板1、包膜2、模量梯度髓核3以及下终板4组成。模量梯度髓核3由三种及以上模量梯度的弹性体材料构成，不同模量梯度材料之间紧密连接，由中心向外周依次模量降低。模量梯度髓核3成型工艺为多模量材料依次注塑成型或3D打印成型，成型顺序为由内向外或由外向内依次进行。包膜2包裹在模量梯度髓核3的外周，将整个模量梯度髓核3包裹，并与上终板1、下终板4连接为一体。包膜2表面为光滑平整膜或弯曲波纹线，优先弯曲波纹线。上终板1、下终板4与模量梯度髓核3接触的表面上设有配合结构，可将模量梯度髓核3及包膜2进行牢固卡位，实现固定组装作用，可以防止髓核脱出以及磨屑外泄。上终板1、下终板4与椎骨接触表面设有尖刺，可实现人工椎间盘植入后与椎骨的及时固定。上终板1、下终板4与椎骨接触表面设有纯钛或羟基磷灰石涂层，有助于实现人工椎间盘植入后椎骨长入，实现长期固定。

如图2所示，本发明的梯度模量的弹性人工椎间盘在手术植入前，完成组装，然后以一整个部件的形式，方便植入进手术节段椎骨之间。

如图3所示，模量梯度髓核3由不同弹性模量的弹性材料组成，不同弹性模量材料组成一个髓核整体，并且由中心向外周依次模量降低。构成髓核的弹性材料可以由三种不同模量，也可以由三种及以上，图中示意了3种(图中(a)和(b)所示)及5种(图中(c)和(d)所示)不同模量的情况。髓核材料可以是聚氨酯、硅橡胶中的一种或两种，不同模量的弹性材料可以是同种材料，也可以是不同材料。髓核梯度弹性模量范围为0.05-150Mpa。

如图4所示，上终板1、下终板4与模量梯度髓核3接触的表面上设有配合结构，可以是凹槽，如图中(a)和(b)所示；可以是T型槽，如图中(c)和(d)所示；可以是粗糙面，如图中(e)和(f)所示，以及其他易于牢固装配髓核的结构。

如图5所示，在人工椎间盘变形过程中，不同模量的模量梯度髓核3始终是一个整体，不会产生内部分层摩擦带来磨屑，模量梯度髓核3以及包膜2也不会从上终板1、下终板2的配合结构上脱出，进一步降低了磨屑产生及外泄的风险。

如图6所示，显示的是不同模量的髓核的人工椎间盘与正常间盘在前屈过程中的生物力学对比。曲线a是含单一低模量髓核的人工椎间盘，曲线b是含单一中模量髓核的人工椎间盘，曲线c是含梯度模量髓核的人工椎间盘，曲线d是正常椎间盘，曲线e是含单一高模量的人工椎间盘。由图中生物力学性能曲线可以看出，单一模量无论高、低和中等模量，其人工椎间盘的生物力学均与正常椎间盘的生物力学差别较大，含梯度模量髓核的人工椎间盘的生物力学曲线与正常椎间盘的生物力学曲线接近度最高。因此含梯度模量椎间盘比单一模量髓核人工椎间盘具有更加仿生的性能。

如图7所示，显示的是梯度模量的弹性人工椎间盘的制备方法。

1.通过机加工或3D打印的方式，加工出特定形状、尺寸的上下终板，并对其进行喷涂、抛光等表面处理，并进行检测，使其达到设计要求；

2.通过注塑或3D打印的方式，按顺序从内到外或从外到内，依次成型出由不同模量的弹性体材料构成的一个完整髓核，并进行检测，使其达到设计要求；

3.通过注塑成型的方式，制备特定形状的外包膜，并进行检测，使其达到设计要求；

4.将符合要求的上下终板、模量梯度髓核、外包膜组装成一个整体，得到梯度模量的弹性人工椎间盘。

以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，包括上终板(1)和下终板(4)，以及固定于上终板(1)和下终板(4)之间的模量梯度髓核(3)，在所述模量梯度髓核(3)外周包被有包膜(2)；

所述模量梯度髓核(3)由至少三种以上的弹性体材料制成的圆环状弹性体结构，且制成所述模量梯度髓核(3)的弹性体材料由中心向外周模量依次降低。

2.根据权利要求1所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述包膜(5)由弹性材料制成，包膜(5)表面光滑或设有波纹线。

3.根据权利要求1所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，在上终板(1)和下终板(4)上与模量梯度髓核(3)接触的一面开设有分别用于卡合固定模量梯度髓核(3)及包膜(5)的配合结构。

4.根据权利要求3所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述配合结构为沟槽。

5.根据权利要求4所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述沟槽的横截面为倒角型、T型或波纹型。

6.根据权利要求1所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述弹性体材料为聚氨酯和/或硅橡胶。

7.根据权利要求1所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述弹性体材料的弹性模量范围为0.05-150Mpa。

8.根据权利要求1～7中任意一项所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，在上终板(1)的上表面和下终板(4)的下表面上均设有用于与椎骨接触的尖刺。

9.根据权利要求1～7中任意一项所述的梯度模量的弹性人工椎间盘，其特征在于，在上终板(1)的上表面和下终板(4)的下表面上均涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层。

10.权利要求1～9中任意一项所述的梯度模量的弹性人工椎间盘的制备方法，其特征在于，包括：

通过机加工或3D打印的方式，加工出规定尺寸及形状的上终板和下终板；

通过注塑或3D打印的方式，按照从内到外或从外到内的顺序，成型出由至少三种以上的弹性体材料构成的一个整体结构的模量梯度髓核；

通过注塑成型的方式，制备用于包覆上述模量梯度髓核的包膜；

将上终板、下终板、模量梯度髓核以及包膜组装成整体，制得梯度模量的弹性人工椎间盘。

Images