CN112451178A - 一体式性能仿生的弹性人工椎间盘及其一体化成型制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一体式性能仿生的弹性人工椎间盘及其一体化成型制备工艺，是由上终板、下终板，以及固定于上终板和下终板之间髓核组装成的一体式结构；所述髓核由三种及三种以上的模量梯度弹性体材料依次注塑成型制得，不同模量梯度材料之间紧密连接，且模量梯度弹性体材料由中心向外周模量依次降低。本发明能够有效解决现有的人工椎间盘存在摩擦碎屑风险的技术难题，以及现有技术的人工椎间盘与人体正常间盘力学性能不接近的技术难题。

Description

一体式性能仿生的弹性人工椎间盘及其一体化成型制备工艺

技术领域

本发明属于人工椎间盘技术领域，涉及一种一体式性能仿生的弹性人工椎间盘及其一体化成型制备工艺。

背景技术

人工椎间盘置换是治疗颈椎病的一种新技术，目前已是研究热点，并在已经取得了较好的临床效果。当前，现有的人工椎间盘的结构基本采用“球窝”摩擦式的硬支撑设计，其力学特性与正常颈椎间盘的生物力学特性差异较大，临床表现主要为植入节段活动度增大，造成周围小关节和韧带组织应力增大；产品在长期使用中存在摩擦碎屑的风险，而且不能有效地吸收外力震荡。而人体正常椎间盘为凝胶状物质、纤维环基质、纤维组成的具有弹性的结构，因此有一些从仿生角度设计弹性椎间盘的尝试。弹性椎间盘的髓核材料可为弹簧、弹性体高分子材料，如专利CN 209316158U公开了由蝶形弹簧组组成的弹性髓核，CN202027749U公开了由弹性体材料制备的弹性髓核。一方面，这些髓核材料多为单一的一种材料，而人体正常间盘则是多种不同材料组成的，具有各项异性的性能，因此单一的一种材料制备成的髓核材料的人工椎间盘，难以模拟正常椎间盘的生物力学性能；另一方面，这类型的人工椎间盘多为组合结构，不同结构之间存在相对运动造成的摩擦碎屑。也有一些采用多种材料髓核的人工椎间盘的尝试，如专利CN 109381282A公开了一种有中间孔的弹性支撑体和位于中间孔中的支杆组成的人工椎间盘，其髓核由两个部件材料组成，其模拟人体正常间盘生物力学性能的效果相对于一种材料来说可能会有一定提高，但效果有限，同时它为组合式结构，支撑体和支杆之间会增加摩擦界面和磨屑风险。而专利CN106901876 B公开了一种仿生型人工椎间盘及其成型方法，其为采用弹性髓核与刚性终板构成一体式结构，旨在更好地解决弹性体核刚性终板的界面问题，并弹性髓核两侧的弹性模量高于中心的材料的弹性模量，试图模拟人体正常的椎间盘外周纤维环与中心凝胶髓核的生物力学性能。但是其方案中外侧模量高的弹性材料与纤维性能差异其实非常大，比如纤维是受拉不受压的，即轴向压缩时，几乎不产生额外的阻抗，而弹性体材料则不然，其压缩时会产生较大的阻抗即压缩刚度较大。而对于人工椎间盘来说，其变形时外周变形大中心变形小，若外侧模量高中心模量低，则势必影响活动性，性能仿生有限，且外周区域在长期运动中易于与刚性终板产生界面分离，从而还是有一定的磨屑风险。

可见，当前的现有技术还是未能解决存在磨屑风险以及生物力学性能与正常人体椎间盘差异较大的问题。

发明内容

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种一体式性能仿生的弹性人工椎间盘及其一体化成型制备工艺，能够解决人工椎间盘存在磨削碎屑风险以及与人体正常间盘力学性能不接近的技术难题。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

本发明公开了一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，是由上终板、下终板，以及固定于上终板和下终板之间髓核组装成的一体式结构；

所述髓核由三种及三种以上的模量梯度弹性体材料依次注塑成型制得，不同模量梯度材料之间紧密连接，且模量梯度弹性体材料由中心向外周模量依次降低。

优选地，在上终板、下终板与髓核接触的表面设有用于固定髓核的配合机构。

进一步优选地，所述配合机构为用于卡合髓核的沟槽。

更进一步优选地，所述沟槽的横截面为倒角型、T型或波纹型。

优选地，所述模量梯度弹性体材料为聚氨酯和/或硅橡胶。

优选地，所述模量梯度弹性体材料的弹性模量范围为0.05-150Mpa。

优选地，在上终板的上表面和下终板的下表面上均设有用于与椎骨接触的尖刺。

优选地，在上终板的上表面和下终板的下表面上均涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层。

本发明还公开了上述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘的一体化成型制备工艺，包括以下步骤：

1)通过机加工或3D打印的方式，加工出规定尺寸及形状的上终板和下终板；

2)将上终板、下终板作为嵌合件预装在注塑模具中，通过注塑的方式，根据髓核所需的三种或三种以上的模量梯度弹性体材料配合不同的注塑滑块，按照从内到外的顺序，依次成型出模量梯度弹性体材料，并将其充满在上终板和下终板的界面中连接为一个整体；

3)脱模，制得一体式性能仿生的弹性人工椎间盘。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明公开的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，首先，由上终板、下终板，以及固定于上终板和下终板之间髓核组装成的一体式结构，一体式成型方式省去了上、下终板与髓核的再次组装装配过程，同时使得上、下终板与髓核之间无滑动摩擦界面，尽可能减少摩擦磨屑风险；其次，髓核为多模量梯度弹性体结构，模量由中心向外周依次降低，比单一模量的材料，更能实现与正常椎间盘相近的生物力学性能，同时比外周模量高、中心模量低的弹性髓核，更加符合正常间盘变形的特点。再次，髓核由三种及三种以上模量梯度的弹性体材料通过注塑方式连接为一个整体的髓核，不同模量材料之间避免滑动摩擦产生磨屑，进一步降低了磨屑带来的隐患和风险。

进一步地，髓核通过开设于上终板和下终板上的沟槽进行牢固卡位，实现固定组装作用，可以防止髓核脱出以及磨屑外泄。

更进一步地，上述沟槽的横截面为倒角型、T型或波纹型，这是由于粗糙面更易于牢固装配髓核，防止髓核与上终板、下终板连接界面出现界面分离。

进一步地，上终板、下终板与椎骨的接触表面上设置有尖刺，且还涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层，有助于实现人工椎间盘植入后椎骨长入的长期固定。

本发明公开的上述一体式性能仿生的弹性人工椎间盘的一体化成型制备工艺，成型方式为一体成型，即先将处理好的上、下终板作为嵌件，预装在注塑模具中，然后按由中心到外侧的顺序，依次注入不同模量的模量梯度弹性体材料，待全部注塑完成，上、下终板与髓核已连接为一个整体，脱模取出即得到本发明的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，该工艺操作简单，易于实现，能够满足人工椎间盘的放大化生产工艺需求。

附图说明

图1为本发明公开实施例的整体结构剖面图。

图2为本发明公开实施例的整体结构装配图。

图3为本发明公开实施例的髓核结构剖视图；其中，(a)、(b)为3种模量；(c)、(d)为5种模量；

图4为本发明公开实施例的髓核与终板接触面不同曲面示意图；其中，(a)髓核与终版接触面的沟槽结构；(b)为横截面为T型的沟槽；(c)为横截面为倒角型的沟槽；(d)为横截面为波纹型的沟槽。

图5为本发明公开实施例的前屈运动时的有限元应变图。

图6为发明本公开实施的人工颈椎间盘植入椎骨中，施加相同力矩后活动范围对比图。

图7为发明本公开实施例的人工椎间盘的制备流程。

其中：1-上终板；2-髓核；3-下终板。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

下面结合附图对本发明做进一步详细描述：

如图1所示，本发明提供了一种一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其由上终板1、髓核2以及下终板3组成。髓核2由三种及以上模量梯度的弹性体材料构成，不同模量梯度材料之间紧密连接，由中心向外周依次模量降低。髓核2成型工艺为多模量材料依次注塑成型，需先将上终板、下终板作为嵌件预装在模具中，然后配合模具滑块更好，实现由内向外依次进行髓核材料注塑，最终成型为一中一体式的弹性人工椎间盘。上终板1、下终板3与髓核2接触的表面上设有配合机构，可将髓核2与终板结合更加牢固，可以防止髓核2与上终板1、下终板3连接界面出现界面分离。上终板1的上表面、下终板3的下表面即与椎骨的接触面设有尖刺，可实现人工椎间盘植入后与椎骨的及时固定。上终板1、下终板3与椎骨的接触面涂覆有纯钛或羟基磷灰石涂层，有助于实现人工椎间盘植入后椎骨长入，实现长期固定。

如图2所示，本发明的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘在注塑完成后是一个整体结构，无需再次组装，在手术植入时以一整个部件的形式，方便植入进手术节段椎骨之间。

如图3所示，髓核由不同弹性模量的弹性材料组成，不同弹性模量材料组成一个髓核整体，并且由中心向外周依次模量降低。构成髓核的弹性材料可以由三种不同模量，也可以由三种以上，图中示意了3种(图中(a)和(b)所示)及5种(图中(c)和(d)所示)不同模量的情况。髓核材料可以是聚氨酯、硅橡胶中的一种或两种，不同模量的弹性材料可以是同种材料，也可以是不同材料。髓核梯度弹性模量范围为0.05-150Mpa。

如图4所示，图中(a)显示上终板1、下终板3与髓核2接触的表面上设有配合机构，该配合机构为用于卡合髓核2的沟槽，(a)图中虚线矩形框的放大结构展示分别如(b)、(c)及(d)所示，即沟槽的横截面可以为T型、倒角型或波纹型，还可以是其他易于牢固装配髓核的形状。

如图5所示，在人工椎间盘变形过程中，不同模量的髓核2始终是一个整体，不会产生内部分层摩擦带来磨屑，髓核2也不会从上终板1、下终板3的配合结构上脱出，进一步降低了磨屑产生及外泄的风险。

如图6所示，显示的是本发明的人工椎间盘在植入人体颈椎有限元模型中，与体外正常间盘施加相同的力矩后产生的活动度对比情况。人工椎间盘1代表的是本发明中由内向外髓核弹性模量依次降低的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，人工椎间盘2代表的是对比例，即与本发明中髓核弹性模值相同但由内向外弹性模量依次升高的一体式人工椎间盘。由图6中的结果可知，与对比例相比，本发明的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘具有与人体正常颈椎间盘更加相似的生物力学特性，在植入人体后，植入节段的活动度均落在正常人体颈椎间盘的活动度范围内，能够更好地重建人体颈椎的生物力学，具有更好的功能仿生性能。

如图7所示，显示的是本发明的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘的制备方法。

1.通过机加工或3D打印的方式，加工出所需形状、尺寸的上、下终板，并对其进行喷涂、抛光等表面处理，并进行检测，使其达到设计要求；

2.将上、下终板预装在注塑磨具中；

3.通过注塑的方式，按顺序从内到外，依次成型出由不同模量的弹性体材料，并充满在上、下终板的界面中，将其连接为一个整体；

4.脱模，得到一个一体式的人工椎间盘产品，并进行整体检测，使其达到设计要求。

以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。

Claims (9)

1.一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，是由上终板(1)、下终板(3)，以及固定于上终板(1)和下终板(3)之间髓核(2)组装成的一体式结构；

所述髓核(2)由三种及三种以上的模量梯度弹性体材料依次注塑成型制得，不同模量梯度材料之间紧密连接，且模量梯度弹性体材料由中心向外周模量依次降低。

2.根据权利要求1所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，在上终板(1)、下终板(3)与髓核(2)接触的表面设有用于固定髓核(2)的配合机构。

3.根据权利要求2所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述配合机构为用于卡合髓核(2)的沟槽。

4.根据权利要求3所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述沟槽的横截面为倒角型、T型或波纹型。

5.根据权利要求1所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述模量梯度弹性体材料为聚氨酯和/或硅橡胶。

6.根据权利要求1所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，所述模量梯度弹性体材料的弹性模量范围为0.05-150Mpa。

7.根据权利要求1～6中任意一项所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，在上终板(1)的上表面和下终板(4)的下表面上均设有用于与椎骨接触的尖刺。

8.根据权利要求1～6中任意一项所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘，其特征在于，在上终板(1)的上表面和下终板(4)的下表面上均涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层。

9.权利要求1～8中任意一项所述的一体式性能仿生的弹性人工椎间盘的一体化成型制备工艺，其特征在于，包括：

通过机加工或3D打印的方式，加工出规定尺寸及形状的上终板和下终板；

将上终板、下终板作为嵌合件预装在注塑模具中，通过注塑的方式，根据髓核所需的三种或三种以上的模量梯度弹性体材料配合不同的注塑滑块，按照从内到外的顺序，依次成型出模量梯度弹性体材料，并将其充满在上终板和下终板的界面中连接为一个整体；

脱模，制得一体式性能仿生的弹性人工椎间盘。

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