CN112512621A - 具有可扩张和可塌缩的入口区域的血管内泵及其方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种血管内血液泵，其包括可以可扩张和可塌缩的壳体区域，其中该可扩张壳体区域包括泵的入口，并且其中包括入口的可扩张壳体区域的远侧直径大于可扩张壳体区域的近侧直径。可以在血管内血液泵的可扩张壳体区域与泵组件之间提供和设置不可扩张区域。

Description

具有可扩张和可塌缩的入口区域的血管内泵及其方法
发明人
约瑟夫P.希金斯，居住于明尼苏达州明内通卡市，美利坚合众国公民马修·W·蒂尔斯特拉，居住于明尼苏达州罗杰斯市，美利坚合众国公民本杰明·D·哈泽尔曼，居住于明尼苏达州圣保罗市居民，美利坚合众国公民马修·D·康布罗纳，居住于明尼苏达州北奥克斯市，美利坚合众国公民特里斯坦·A·范德穆特尔，居住于明尼苏达州明尼阿波利斯市，美利坚合众国公民
相关应用的交叉引用
本申请要求2019年7月29日提交的、题为“INTRAVASCULAR PUMP WITH EXPANDABLEAND COLLAPSIBLE INLET REGION AND METHODS THEREOF”的美国非临时专利申请No.16/524592的优先权，并且还要求2018年7月30日提交的、题为“INTRAVASCULAR PUMP WITHEXPANDABLE REGION AND PROFILES FOR SAME”的美国临时专利申请No.62/711,870的优先权，其内容通过引用整体结合于此。
关于联邦政府资助研究或开发的声明
不适用
技术领域
本发明涉及一种具有可扩张和可塌缩的入口区域的血管内血液泵。
背景技术
参考图1，人类心脏包括四个腔室和有助于血液通过心脏向前(顺行)流动的四个心脏瓣膜。腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜、主动脉瓣和肺动脉瓣膜。
二尖瓣瓣膜位于左心房和左心室之间，并且通过用作单向瓣膜来帮助控制血液从左心房到左心室的流动，从而防止回流到左心房中。类似地，三尖瓣瓣膜位于右心房和右心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是位于使血液流动离开心脏的动脉中的半月瓣膜。所述瓣膜全都是单向瓣膜，具有打开为允许向前(顺行)的血液流动的小叶。功能正常的瓣膜小叶在由反向血液施加的压力下关闭，以防止血液的回流(逆行)。
因此，如图所示，一般的血液流动包括从身体返回的脱氧血液，其中该脱氧血液经由上腔静脉和下腔静脉被右心房接收，并继而被泵送到右心室中，这一过程由三尖瓣控制。右心室用于经由肺动脉将脱氧血液泵送至肺部，在肺部中，血液重新氧合，并经由肺静脉返回至左心房。
心脏病是一个具有高死亡率的健康问题。临时机械血液泵装置的使用被越来越频繁地用于在手术期间提供短期急性援助或作为临时桥接援助，以帮助患者度过危机。这些临时血液泵经过多年已经发展和演变成在短期基础上补充心脏的泵送作用，并作为左心室或右心室辅助装置而补充血液流动，其中左心室辅助装置(“LVAD”)是目前最常用的装置。
已知的临时LVAD装置通常经皮(例如通过股动脉)递送，以使LVAD入口位于或定位在患者的左心室中并且出口在患者的升主动脉中，其中该装置的主体设置成横跨主动脉瓣。本领域技术人员将理解的，可以在患者的腹股沟下方制作切口，以能够进入患者的股动脉。医生然后可以通过股动脉和降主动脉平移导丝(被导管或递送护套跟随)直至到达升主动脉。具有附接的旋转驱动轴的LVAD然后可以平移通过递送导管或护套管腔，使驱动轴的近侧端暴露在患者的体外，并与原动机(比如电动马达)或用于旋转和控制驱动轴及相关LVAD叶轮的旋转速度的等同物联接。
临时轴向流动血液泵通常包括两种类型：(1)由集成在与泵的叶轮连接的装置中的马达提供动力的轴向流动血液泵(参见美国专利Nos.5,147,388和5,275,580)；以及(2)由向驱动轴提供旋转扭矩的外部马达提供动力的轴向流动血液泵，所述驱动轴继而连接至泵的叶轮(参见Wampler的美国专利Nos.4,625,712与Summers的美国专利5,112,349，每个专利都通过引用整体并入本文)。
已知的包括LVAD和RVAD(右心室辅助)装置的临时心室辅助装置(“VAD”)，无论是具有集成马达还是外部马达，一般包括安装在壳体内的以下元件，从流入端到流出端按顺序列出：一个或多个流入孔；固定导引件，也称为流动矫直器；旋转叶轮；以及固定扩散器和/或流出结构；以及一个或多个流出孔，如在图2的示例性现有技术泵和/或叶轮组件的横截面视图和剖视图中所示。
在图2中，已知的装置2定向成流入端(远侧端)在图的左侧，而流出端(近侧)在右侧，使得心室中的进入的血液流通过一个或更多个流入孔(未示出)进入装置壳体，流动由周围壳体14所限定的，最终进入叶轮/泵组件4。在那里，进入的血液在被旋转的叶轮8向前推进之前遇到固定导引件6。血液流然后可以由固定扩散器改变，并经由壳体的一个或更多个流出孔10离开到主动脉中。
已知的VAD或LVAD装置还包括递送构造以及功能或工作构造，其中，递送构造具有与功能或工作构造相比较低的轮廓或较小的直径，从而尤其便于通过递送护套无损伤地递送。换句话说，通过各种方式，VAD或LVAD的壳体和/或叶轮的叶片可以扩张以实现功能或工作构造，并塌缩以实现递送构造。然而，已知的装置使叶轮叶片和/或壳体塌缩和扩张，其中可塌缩和可扩张的壳体围绕叶轮的至少一部分以便能够在扩张构造或工作构造之间移动和/或需要靠近叶轮的集成马达。参见，例如美国专利No.7,027,875；No.7,927,068；以及No.8,992,163。
已知的LVAD装置通常包括成角度的壳体以容纳主动脉弓，该角度或弯曲通常在135度的范围内。
在壳体中具有集成马达的LVAD装置必须足够小以允许无损伤的血管内平移并定位在心脏中。尽管已知有各种方法来在装置的部分(包括壳体和/或叶轮或者其部件，比如叶片)处于导管或递送护套中的同时使其塌缩，但是塌缩装置的尺寸可能被集成马达限制。
此外，已知的LVAD装置包括递送构造，其中壳体和/或叶轮(例如叶轮上的叶片)可以在直径上减小，并且当从递送导管或护套向远侧递送时，塌缩的元件能够扩张。这些装置在几个方面受到限制。首先，塌缩和扩张包括壳体的由叶轮占据的至少一部分。第二，壳体的流入区域，即远离旋转叶轮和固定导引件或流动矫直器的区域，包括有机会优化通过套管或壳体的血液流的区域。已知的LVAD或VAD装置不能利用这一机会。第三，已知的LVAD或VAD装置包括固定导引件或流动矫直器，血液在进入泵时会遇到固定导引件或流动矫直器，这尤其可能导致血栓形成和/或溶血。第四，因为本文中讨论的原因，减少VAD或LVAD装置的交叉轮廓是至关重要的，由于需要将电线延伸穿过装置的壳体或沿装置的壳体延伸，设计要求变得更困难，其中，电线可以用于例如给马达或传感器或其他操作性动力元件提供动力和/或与其通信。就此而论，电线需要轮廓减少以保持尽可能低的交叉轮廓，以及相邻导线之间的绝缘和/或间隔，其中这种绝缘和/或间隔是必要或期望的。
本发明的各种实施例尤其解决了这些问题。
下面的附图和详细描述更具体地举例说明了本发明的这些和其它实施例。
附图说明
图1是人类心脏的剖视图；
图2是现有技术装置的横截面视图；
图3是本发明一种实施例的侧面剖视图；
图4是本发明一种实施例的侧面剖视图；
图5是本发明一种实施例的侧面剖视图；
图6是本发明一种实施例的侧面剖视图；
图7是本发明一种实施例的侧面剖视图；以及
图8是本发明一种实施例的侧面剖视图。
具体实施方式
一般来说，本发明的各种实施例针对用于在患者体内泵送血液的机械辅助装置。本文描述了经皮并在血管内递送的改进的临时LVAD或VAD血液泵。
现在参考图3，示出了示例性LVAD血泵100，其中，流入孔12在图示的左侧上，流出孔10在装置的右侧上。马达显示为位于装置的在患者的身体外部的近侧端上，并且与旋转驱动轴连接，该旋转驱动轴又与叶轮或转子8或泵组件连接。然而，如本领域中众所周知的，马达可以位于装置本身的壳体内，其中马达通常安装在转子8或叶轮或泵组件的近侧上。这些构造中的任一种可以与如本文中描述的本发明的各种实施例一起使用。
外壳体14的整个长度被示出为包括从入口或流入孔12到出口或流出孔10的相对恒定的直径。导丝16沿着装置的外部定位，直到到达入口孔12，导丝在入口孔处进入套管C的管腔并从那里向远侧延伸，如图所示。因此，导丝16不穿过叶轮或转子8或泵组件。图3所示的构造可以包括带有可扩张区域102的递送构造，可扩张区域102被压缩在引导件或递送护套或导管200中。
总体参照附图，装置100可以包括可扩张区域102，其可以远离叶轮或转子或泵组件定位，使得围绕叶轮或转子或泵组件的壳体直径在递送期间或旋转期间不改变直径。换句话说，可以提供近侧不可扩张区域122，并且其至少包括叶轮或转子或泵组件，并且围绕该组件的壳体不明显地扩张或收缩，而可以是柔性的。此外，还可以提供远侧不可扩张区域124，其至少包括入口区域，该入口区域至少包括入口孔12。因此，可扩张区域102包括近侧端和远侧端。可扩张区102的近侧端邻接或邻近近侧不可扩张区域122的远侧端，而可扩张区域102的远侧端邻接或邻近远侧不可扩张区域124的近侧端。然而，围绕一个或更多个不可扩张区域122、124的壳体H可以是柔性的或易弯曲的，但它们不会被设置成偏置扩张。
可选地，图3中装置100的壳体H可以是不可扩张的。
图4示出装置100的可扩张实施例，并且用虚线示出了在直径上到/从塌缩的变形的可扩张区域到示例性的扩张的未变形的可扩张区域的变化，该可扩张区域从远离叶轮、转子和/或泵组件的端部的点沿着中空套管向远侧延伸到恰好靠近入口孔的点。可扩张区域102可以扩张至最大未变形直径，该最大未变形直径在12-20Fr的范围内，更优选在16-20Fr之间。相反，未扩张区域保持在9至12Fr的范围内的基本固定的直径。
继续总体地参考图3和4以及其余附图，装置100可以包括可扩张区域102，该可扩张区域可以部分地或完全地偏置为扩张构造，并因此包括有利于扩张并可以偏置成扩张的材料或结构。可扩张区域102的示例性构造可以包括支撑结构130，该支撑结构被外部材料(例如由适应现有技术中已知的下层支撑结构的扩张的塑料或聚合材料构成的外套或涂层或套筒)围绕。支撑结构130可以由形状记忆材料形成，例如镍钛诺或类似物。其他材料可以包括金、钽、不锈钢、金属合金，航空合金和/或聚合物，包括暴露于相对热和冷时扩张和收缩的聚合物。在其他情况下，可扩张区域102的至少一部分(例如下文所讨论的中心可扩张部段104)可以包括被构造成允许和/或适应扩张和塌缩的聚合物或其他材料套筒，并且支撑结构130可以省略。图4提供了与叶轮组件连接的旋转驱动轴，并且该旋转驱动轴继而与位于患者的身体外部的原动机、比如电动马达连接。然而，应当理解，本文讨论的本发明的各种实施例也可以与包括集成在血液泵中的马达(即没有外部马达)的血液泵结合使用。此外，如上讨论，装置100可以包括可扩张的壳体H或区域102，或者可以是不可扩张的。
在本文所述的很多实施例中，可扩张区域102可以包括单个可扩张区域，无需或不必在近侧过渡部段、中心可扩张部段和/或远侧过渡部段之间进行区分。
通常，本发明的可扩张区域102可以包括由聚合物涂层或外套围绕的支撑结构130，其适于可扩张区域102的扩张和塌缩。
此外，支撑结构130可以包括可扩张的支架状结构，该可扩张的支架状结构由一系列由相互作用和/或相互连接的线材和/或支柱形成的单元形成，并且使得结构(例如支架)能够塌缩和偏置扩张，如本领域中已知的。例如，参见美国专利Kanesaka的No.5,776,183；Pinchuk的No.5,019,090；Tower的No.5,161,547；Savin的No.4,950,227；Fontaine的No.5,314,472；Wiktor的No.4,886,062和No.4,969,458；以及Hillstead的No.4,856,516；所述专利中的每一个的公开内容都通过引用整体并入本文。
本文中描述的可扩张区域102仅是示例性的，并且在任何方面中都不限制。因此，血泵装置100的任何可扩张壳体H都容易适应于本发明的各种实施例，这些实施例涉及血泵壳体内或沿血泵壳体的电线或导体E的绝缘和/或间隔和/或轮廓减少或集成。可扩张区域102也可以包括能够扩张和塌缩的单个区域。
现在转到图5，可扩张区域102设置在远离泵组件122的点处，并包括穿过其中的管腔。可扩张区域102可以包括1、2、3三个区域。区域1包括在近侧端具有较小直径而在远侧端具有较大直径的锥体区段，远侧端也可以形成或限定锥体区段的基部。布置成在区域1远侧的区域2包括大致柱形的轮廓形状，其具有与区域1的椎体的基部的直径基本上相同的直径。可选地，区域2可以在其近侧端包括与区域1的椎体的基部的直径相匹配的直径，然后经过区域2从近侧向远侧缓慢增加直径。区域3设置为在区域2的远侧并且在其远侧端包括增加到最大直径的直径，该远侧端也是装置100的入口。如图所示，喇叭形或钟形远侧端或入口限定了区域3的远侧端，然而非喇叭形锥形形状也可以用于区域3及其远侧端。同样如图所示，不可扩张区域122可以布置为在可扩张区域102的远侧端的近侧，并且不可扩张区域122可以布置在叶轮组件120和可扩张区域102之间。区域1、2和3在本文中也可以分别称为第一区域、第二区域和第三区域。
图6类似于图5，但是在直径方面是与图5的可扩张区域102相比的较小版本。
图7包括包含两个区域的可扩张区域102，区域1类似于图4和图5的区域1。区域2定位为在区域1远侧，并且包括沿着其长度至限定在区域2的远侧端的入口的恒定直径。区域2的直径基本上与区域1的远侧端的直径相同，即区域1的椎体的基部小于其近侧端的直径。因此，可扩张区域102的远侧端的直径大于可扩张区102的远侧端的直径。与图5和6一样，不可扩张区域122可以设置为在可扩张区域102的远侧端的近侧，并且不可扩张区域122可以布置在叶轮组件120和可扩张区域102之间。
图8提供了具有单个区域的可扩张区域102。因此，区域3提供了从近侧到远侧远离不可扩张区域122移动到可扩张区域102的远侧端处的出口的缓慢增加的直径。如图所示，区域3的直径从近侧向远侧以一定的增加率增加，以形成钟形或喇叭形轮廓。可选地，与图5-7一样，图8中的区域3可以包括锥形轮廓。最后，作为不可扩张区域122可以布置在可扩张区域102的远侧端的近侧，并且不可扩张区域122可以布置在叶轮组件120和可扩张区域102之间。
在所有示出的情况下，可扩张区域102也可以随着扩张而塌缩至如上文所述的图示工作构造。
因此，扩张的可扩张区域102的内径提供了由扩张的可扩张区域102限定的管腔。因此，与由扩张的可扩张区域102在其近侧端限定的管腔的内径和面积以及不可扩张区域122和叶轮组件120的内径和面积相比，可扩张区域102在其远侧端包括增加的内径和面积。因此，穿过可扩张区域102的管腔、穿过不可扩张区域122和叶轮组件120，并最终穿过出口孔，流体流动得到优化。此外，如图所示，扩张的可扩张区域102的远侧端的外径大于扩张的可扩张区域102的近侧端的外径以及不可扩张区域122的外径。可扩张区域102、不可扩张区域122和叶轮组件120示出为操作性地彼此连接并彼此流体连通，使得被吸入入口的流体移动穿过可扩张区域102的管腔、穿过不可扩张区域122的管腔并进入叶轮组件120中。
本发明的描述以及如本文中提出的内容是说明性的，并且不旨在限制本发明的范围。在本发明的考虑范围内，各种实施例的特征可以与其他实施例相结合。本文中公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域中那些普通技术人员在研究本专利文献后将理解实施例的各种元件的实际替代物和等同物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文中公开的实施例进行这些和其他的变型和修改。

Claims (31)

1.一种血液泵，包括：
叶轮组件；
不可扩张区域，包括：
壳体，该壳体限定穿过其中的管腔，
内径；以及
外径，其中，所述不可扩张区域布置在所述叶轮组件的远侧并且与所述叶轮组件流体连通；以及
可塌缩和可扩张区域，所述可塌缩和可扩张区域布置在所述不可扩张区域的远侧并且与所述不可扩张区域流体连通，并且所述可塌缩和可扩张区域包括：
壳体，所述可塌缩和可扩张区域的壳体限定穿过其中的管腔，
具有外径和内径的近侧端；以及
具有外径和内径的远侧端，
其中，可塌缩和可扩张区域适于扩张至扩张构造，其中，所述可塌缩和可扩张区域的远侧端的内径大于所述可塌缩和可扩张区域的近侧端的内径。
2.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域的远侧端的外径大于所述可塌缩和可扩张区域的近侧端的外径。
3.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域的远侧端包括入口。
4.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括单个区域，所述单个区域具有从所述可塌缩和可扩张区域的远侧端到所述可塌缩和可扩张区域的近侧端减小的内径。
5.根据权利要求4所述的血液泵，其中，所述不可扩张区域的内径与所述可塌缩和可扩张区域的近侧端的内径相同。
6.根据权利要求1所述的血液泵，还包括所述可塌缩和可扩张区域的具有喇叭形轮廓的远侧端。
7.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括形状记忆材料。
8.根据权利要求7所述的血液泵，其中，所述形状记忆材料包括金属和/或聚合物。
9.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域被偏置为扩张。
10.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括由柱形、椭圆形、锥形、喇叭形和钟形构成的组中的外部轮廓形状的至少一种。
11.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括支撑结构，所述支撑结构包括支架结构和聚合物中的至少一种。
12.根据权利要求1所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括具有至少一个支架单元图案的可扩张支架。
13.根据权利要求12所述的血液泵，其中，所述可扩张支架包括与所述第一支架单元图案不同的至少一个第二支架单元图案。
14.一种血液泵，包括：
叶轮组件；
不可扩张区域，包括：
壳体，所述壳体限定穿过其中的管腔；
内径，以及
外径，其中，所述不可扩张区域布置在所述叶轮组件的远侧并且与所述叶轮组件流体连通；以及
可塌缩和可扩张区域，所述可塌缩和可扩张区域布置在所述不可扩张区域的远侧并且与所述不可扩张区域流体连通，并且所述可塌缩和可扩张区域包括：
壳体，所述可塌缩和可扩张区域的壳体限定穿过其中的管腔；
具有外径和内径的近侧端；
具有外径和内径的远侧端；
包括沿近侧方向移动的减小的内径的第一区域，所述第一区域布置在所述叶轮组件的远侧并且与所述叶轮组件流体连通；以及
具有恒定内径的第二区域，所述第二区域布置在所述第一区域的远侧并且与所述第一区域流体连通，其中所述第二区域包括限定入口的远侧端，并且
其中，所述可塌缩和可扩张区域适于扩张至扩张构造，其中，所述可塌缩和可扩张区域的远侧端的内径大于所述可塌缩和可扩张区域的近侧端的内径。
15.根据权利要求14所述的血液泵，还包括所述可塌缩和可扩张区域的具有喇叭形轮廓的远侧端。
16.根据权利要求14所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括形状记忆材料。
17.根据权利要求16所述的血液泵，其中，所述形状记忆材料包括金属和/或聚合物。
18.根据权利要求14所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域偏置为扩张。
19.根据权利要求14所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括由柱形、椭圆形、锥形、喇叭形和钟形构成的组中的外部轮廓形状的至少一种。
20.根据权利要求14所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括支撑结构，所述支撑结构包括支架结构和聚合物中的至少一种。
21.根据权利要求14所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括具有至少一个支架单元图案的可扩张支架。
22.根据权利要求21所述的血液泵，其中，所述可扩张支架包括与所述第一支架单元图案不同的至少一个第二支架单元图案。
23.一种血液泵，包括：
叶轮组件；
不可扩张区域，包括：
壳体，所述壳体限定穿过其中的管腔；
内径；以及
外径，其中所述不可扩张区域布置在所述叶轮组件的远侧并且与所述叶轮组件流体连通；以及
可塌缩和可扩张区域，其布置在所述不可扩张区域的远侧并且与所述不可扩张区域流体连通，并且所述可塌缩和可扩张区域包括：
壳体，所述可塌缩和可扩张区域的壳体限定穿过其中的管腔；
具有外径和内径的近侧端；
具有外径和内径的远侧端；
包括沿近侧方向移动的减小的内径的第一区域，所述第一区域布置在所述叶轮组件的远侧并且与所述叶轮组件流体连通；
具有恒定内径的第二区域，所述第二区域布置在所述第一区域的远侧并且与所述第一区域流体连通；以及
具有沿近侧方向移动的减小的内径的第三区域，所述第三区域布置在所述第二区域的远侧并且与所述第二区域流体连通，其中所述第三区域包括具有入口的远侧端，
其中，所述可塌缩和可扩张区域适于扩张至扩张构造，其中所述可塌缩和可扩张区域的远侧端的内径大于所述可塌缩和可扩张区域的近侧端的内径。
24.根据权利要求23所述的血液泵，还包括所述可塌缩和可扩张区域的具有喇叭形轮廓的远侧端。
25.根据权利要求23所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括形状记忆材料。
26.根据权利要求25所述的血液泵，其中，所述形状记忆材料包括金属和/或聚合物。
27.根据权利要求23所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域偏置为扩张。
28.根据权利要求23所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括由柱形、椭圆形、锥形、喇叭形和钟形构成的组中的外部轮廓形状的至少一种。
29.根据权利要求23所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括支撑结构，所述支撑结构包括支架结构和聚合物中的至少一种。
30.根据权利要求23所述的血液泵，其中，所述可塌缩和可扩张区域包括具有至少一个支架单元图案的可扩张支架。
31.根据权利要求30所述的血液泵，其中，所述可扩张支架包括与所述第一支架单元图案不同的至少一个第二支架单元图案。
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