CN112494190B - 消化系统用医疗支架及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种消化系统用医疗支架，采用可降解高分子材料3D打印得到，在径向上至少包括连续的两层三维网格结构，外层三维网格结构由可降解高分子主材料打印而成，内层三维网格结构由可降解高分子主材料和至少一种可降解高分子副材料复合打印而成，可降解高分子副材料的全部降解早于可降解高分子主材料，并且，在内层三维网格结构中，至少部分可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上连续且连续的部分在内层三维网格结构径向截面上的延伸面积不低于内层三维网格结构径向截面总面积的20％。本发明借助3D打印工艺制作上述可降解型医疗支架，通过主副材料规划实现力学性能的微调、药物释放和降解周期的控制，优化更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能。

Description

消化系统用医疗支架及其制造方法

技术领域

本发明涉及医用材料的制造技术领域，具体涉及一种消化系统用医疗支架及其制造方法。

背景技术

消化系统用医疗支架主要是指各类消化道支架，目前消化道支架置入术已经越来越多地用作消化道狭窄患者或消化道梗阻患者的治疗，临床实践中，根据不同病变部位置入相应的消化道支架，可有效重建消化管道的通畅性，由于其操作简便、创伤小，可运用于食管、胃、十二指肠、结直肠及胆管等部位的治疗。

临床上应用最多的消化道支架主要是不可降解的高分子材质如聚乙烯以及一些金属材质如不锈钢、镍基记忆合金等，受材料与工艺问题的影响，这些材料在人体内容易刺激黏膜组织，产生一些应激症状，或者导致肉芽增生、支架梗阻。

可降解的生物相容性高分子材料用于制作消化系统用医疗支架后，上面提到的一些问题得到了一定程度缓解，因此，可降解的生物相容性高分子材料开始逐渐替代不可降解的塑料或金属，相关产品市场比例也在不断扩大；另外，由于很多消化道支架需要与患者个体消化道形状结构匹配，具有精确和高效仿形优势的3D打印技术也越来越多的应用到消化系统用医疗支架的制作中，而且，3D打印技术除了在造型和效率方面的优势，还有一项优势就是能够在分层切片的材料设计或逐层打印过程中对材料进行差异化规划或干预。

目前，已经有一些技术提出在消化道支架的3D打印过程中，根据消化道不同段位的特点选择不同的打印材料，这种技术是把消化道支架在轴向上分段，每段通过不同的材料弹性、硬度规划来适应该段位消化道特点，构造不同的需求(如膨胀系数)，但这种技术由于需要严格按照个体消化道构造选择材料，而临床上一般无法对个体患者进行充分试验验证，其应用非常受限。

目前3D打印的材料规划手段尚未脱离上述“功能分区”思想的局限，没有很好被用来优化更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能的，尤其是没有被用来优化可降解高分子材质的消化系统支架力学特性以及在人体内的作用方式的。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种消化系统用医疗支架及其制造方法，借助成熟的3D打印工艺制作可降解型消化道支架，利用可降解高分子材料的差异化规划手段，优化可降解高分子材质的消化系统支架力学特性以及在人体内的作用方式，进而优化更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的。

一种消化系统用医疗支架，采用可降解高分子材料3D打印得到，所述医疗支架在径向上至少包括连续的两层三维网格结构，其中，外层三维网格结构由可降解高分子主材料打印而成，内层三维网格结构由可降解高分子主材料和至少一种可降解高分子副材料复合打印而成，所述可降解高分子副材料的全部降解早于所述可降解高分子主材料的全部降解，并且，在所述内层三维网格结构中，至少部分所述可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上连续且连续的部分在内层三维网格结构径向截面上的延伸面积不低于内层三维网格结构径向截面总面积的20％。

上述消化系统用医疗支架，使用所述可降解高分子副材料携带药物。

上述消化系统用医疗支架，所述连续的部分在内层三维网格结构径向截面上的延伸面积占内层三维网格结构径向截面总面积的25％-80％，优选40％-70％，更优选50％-60％。

上述消化系统用医疗支架，在所述内层三维网格结构中，至少部分所述可降解高分子主材料和至少部分所述可降解高分子副材料各自在整个医疗支架的轴向上连续。

上述消化系统用医疗支架，在径向截面上包含至少一个第一径向区域，所述第一径向区域在整个医疗支架的轴向上都由可降解高分子主材料构成，并且，所述第一径向区域在轴向上的相邻打印层网格线不重叠。

上述消化系统用医疗支架，在径向截面上包含至少一个第二径向区域，在所述第二径向区域轴向上的打印单层中，由可降解高分子主材料和可降解高分子副材料相交形成网格。

上述消化系统用医疗支架，所述第二径向区域在整个医疗支架的轴向上满足相邻打印层网格线重叠。

上述消化系统用医疗支架，所述第二径向区域在整个医疗支架的轴向上满足相邻打印层网格线不重叠。

上述消化系统用医疗支架的制造方法，包括：

S1，根据人体消化道待支撑部位的医学影像数据构建医疗支架模型，该医疗支架模型在径向上至少包括连续的两层三维网格结构；

S2，对医疗支架模型进行轴向切片，确定每层切片的打印材料和打印路径；

S3，准备打印材料，其中，可降解高分子主材料和可降解高分子副材料采用各自的供料桶和打印喷头；

S4，3D打印机控制不同材料的打印喷头喷出可降解高分子主材料或可降解高分子副材料，按照步骤S2中所确定的每层切片的打印材料和打印路径逐层打印，得到整个医疗支架打印坯；

S5，对步骤S4得到的医疗支架打印坯进行后续的进一步固化或清理、加工。

上述消化系统用医疗支架的制造方法，所述打印喷头喷出的材料为丝材。

本发明的有益效果在于：

本发明的消化系统用医疗支架及其制造方法，借助成熟的3D打印工艺制作可降解型消化道支架，通过使支架在径向上至少包括连续的两层三维网格结构，外层三维网格结构由可降解高分子主材料打印而成起主要支撑作用，内层三维网格结构由可降解高分子主材料和至少一种可降解高分子副材料复合打印而成，在保证内层三维网格结构中可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上有足够连续部分的情况下，利用可降解高分子副材料适当降低整个多层系统支架的硬度或抗压强度，平衡材料强度和韧性，实现力学性能的微调，满足临床治疗需要(例如可以降低植入难度)，可降解高分子副材料除了调节力学性能，还可以赋予药物负载功能，通过合理选择可降解高分子副材料的类型或者打印量(或丝径)，使可降解高分子副材料可以更快降解，释放药物，而可降解高分子副材料的全部降解早于可降解高分子主材料的全部降解，为在人体内调控支架不同部位的功能性提供了基础条件，而且，由于保证了内层三维网格结构中可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上有足够连续部分，使其力学性能不会下降很快，在后续的降解过程中仍然能够保持相对较长的形状维持时间，通过优化径向截面上的支撑结构和支撑面积，可根据需要来规划整个支架的力学性能调整幅度以及设计降解周期，最终优化了更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，本申请的方案和优点对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。在附图中：

图1为本发明实施例1的消化系统用医疗支架结构原理图。

图2为本发明实施例2的消化系统用医疗支架结构原理图。

图中：10-内层三维网格结构，20-外层三维网格结构，01-可降解高分子主材料，02-可降解高分子副材料，Z1-第一径向区域，Z2-第二径向区域。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。

实施例1

参见图1，图1是本发明实施例1的消化系统用医疗支架结构原理图，一种消化系统用医疗支架，采用可降解高分子材料3D打印得到，所述医疗支架在径向上至少包括连续的两层三维网格结构，本实施例仅以两层为例，其中，外层三维网格结构20由可降解高分子主材料01打印而成，内层三维网格结构10由可降解高分子主材料01和至少一种可降解高分子副材料02复合打印而成，本实施例仅以一种可降解高分子副材料02为例，所述可降解高分子副材料02的全部降解早于所述可降解高分子主材料01的全部降解，并且，在所述内层三维网格结构10中，至少部分所述可降解高分子主材料01在整个医疗支架的轴向上连续且连续的部分在内层三维网格结构10径向截面上的延伸面积不低于内层三维网格结构10径向截面总面积的20％。

在本实施例中，同时使用所述可降解高分子副材料02携带药物。

需要注意，本发明所称的“延伸面积”有别于“实体填充面积”，“延伸面积”指的是径向截面上可降解高分子主材料能够延伸到的区域总面积，该区域总面积显然包括了该区域的实体填充部分和该区域的剩余镂空部分，而且该区域的实体填充部分也可能含有与可降解高分子主材料路径相交的可降解高分子副材料(像图2那样，将在后面具体介绍)，但只要属于可降解高分子主材料的延伸区域，就视为可降解高分子主材料的“延伸面积”。

本实施例的上述设计是为了在保证内层三维网格结构中可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上有足够连续部分的情况下，利用可降解高分子副材料适当降低整个多层系统支架的硬度或抗压强度，平衡材料强度和韧性，实现力学性能的微调，满足临床治疗需要(例如可以降低植入难度)，因此，本实施例中的可降解高分子副材料02优选硬度或抗压强度小于可降解高分子主材料01的材料，另外，本实施例的可降解高分子副材料除了调节力学性能，还可赋予药物负载功能，通过合理选择可降解高分子副材料的类型或者打印量(或丝径)，使可降解高分子副材料也可以更快降解，释放药物，例如可降解高分子主材料选择较常用的PLA材料时，可降解高分子副材料可以选择例如PTMC或PCL，并且可以通过对材料进行改性或选择分子量来进一步调节降解速率，例如对于PTMC而言，分子量越高越表现出更佳降解效果。

本实施例上述消化系统用医疗支架，所述连续的部分在内层三维网格结构10径向截面上的延伸面积占内层三维网格结构10径向截面总面积的25％-80％，优选40％-70％，更优选50％-60％，由于保证了内层三维网格结构中可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上有足够连续部分，在可降解高分子副材料的优先降解中，使整个支架力学性能不会下降很快，在后续的降解过程中仍然能够保持相对较长的形状维持时间。

本实施例具体实施时，在所述内层三维网格结构10中，可以使可降解高分子主材料01和可降解高分子副材料02各自在整个医疗支架的轴向上连续，原则上，当在整个径向截面上的某一径向区域中，只要在整个医疗支架的轴向上的每一个打印单层均含有同一打印材料，就可认为该打印材料在该径向区域中在整个医疗支架的轴向上连续，例如图1中所示，在径向截面上包含在整个医疗支架的轴向上连续的可降解高分子主材料区域和可降解高分子副材料(通过线条突出显示)区域，又如图2所示，虽然没有严格高分子主材料区域和可降解高分子副材料区域，但只要在整个医疗支架的轴向上的每一个打印单层均含有了某一种打印材料(主材料或副材料)，就可认为该打印材料在该径向区域中在整个医疗支架的轴向上连续，虽然完全重叠的打印路径更能体现连续性，但交叉路径也具有支撑强度优势，一般不可或缺，因此，本实施例在限定了在整个医疗支架的轴向上的每一个打印单层均含有了某一种打印材料(主材料或副材料)后，并不严格限定每一种类的材料在相邻的打印层中路径完全重叠，但基于对力学性能较大幅度调控的目的，本领域技术人员也可以优先选用完全重叠的路径。

前面提到，本发明是对成熟的3D打印工艺的应用，采用化学固化或热熔材料进行丝材打印是最适合本发明的3D打印方式，本实施例上述消化系统用医疗支架的制造方法基本步骤可以包括：

S1，根据人体消化道待支撑部位的医学影像数据构建医疗支架模型，该医疗支架模型在径向上至少包括连续的两层三维网格结构；

S2，对医疗支架模型进行轴向切片，确定每层切片的打印材料和打印路径；

S3，准备打印材料，其中，可降解高分子主材料01和可降解高分子副材料02采用各自的供料桶和打印喷头；

S4，3D打印机控制不同材料的打印喷头喷出可降解高分子主材料01或可降解高分子副材料02丝材材料，按照步骤S2中所确定的每层切片的打印材料和打印路径逐层打印，得到整个医疗支架打印坯；

S5，对步骤S4得到的医疗支架打印坯进行后续的进一步固化或清理、加工。

实施例2

参见图2，图2是本发明实施例2的消化系统用医疗支架结构原理图，与实施例1相同，本实施例的消化系统用医疗支架采用可降解高分子材料3D打印得到，在径向上包括连续的两层三维网格结构，外层三维网格结构20由可降解高分子主材料01打印而成，内层三维网格结构10由可降解高分子主材料01和可降解高分子副材料02复合打印而成，可降解高分子副材料02的全部降解早于所述可降解高分子主材料01的全部降解，并且在内层三维网格结构10中，可降解高分子主材料01在整个医疗支架的轴向上存在连续部分且连续的部分在内层三维网格结构10径向截面上的延伸面积符合实施例1中设定的限制。

本实施例与实施例1中图1相比，可以明显看到，图2中在径向截面上包含第一径向区域Z1，所述第一径向区域Z1在整个医疗支架的轴向上都由可降解高分子主材料01构成，同时在径向截面上还包含第二径向区域Z2，在所述第二径向区域Z2轴向上的打印单层中，由可降解高分子主材料01和可降解高分子副材料02相交形成网格。

从图2可以进一步看到，在径向截面上，多个所述第一径向区域Z1和多个所述第二径向区域Z2交错分布，图中虽然只以第一径向区域Z1和第二径向区域Z2各自包含二个区域为例，但也可以适当增加分区数量，每一种径向区域都包含三或四个且均匀分布是最佳的考虑，这样整个支架径向被分为6-8个力学性能交替更迭区，可以确保整个径向范围内不会出现弧向大尺度的强度空缺，进一步延长失效前的支撑作用时间。

进一步的，在该实施例的方案中，优选第一径向区域Z1在轴向上的相邻打印层网格线不重叠，这样可降解高分子主材料01在整个降解周期中发挥更加牢固的支撑作用，第二径向区域Z2由于承载调节功能，在整个医疗支架的轴向上满足相邻打印层网格线重叠也可，满足相邻打印层网格线不重叠也可。

本实施例通过优化径向截面上的支撑结构和支撑面积，可根据需要来规划整个支架的力学性能调整幅度以及设计降解周期，最终优化了更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (12)

1.一种消化系统用医疗支架，采用可降解高分子材料3D打印得到，其特征在于，所述医疗支架在径向上至少包括连续的两层三维网格结构，其中，外层三维网格结构（20）由可降解高分子主材料（01）打印而成，内层三维网格结构（10）由可降解高分子主材料（01）和至少一种可降解高分子副材料（02）复合打印而成，所述可降解高分子副材料（02）的全部降解早于所述可降解高分子主材料（01）的全部降解，并且，在所述内层三维网格结构（10）中，至少部分所述可降解高分子主材料（01）在整个医疗支架的轴向上连续且连续的部分在内层三维网格结构（10）径向截面上的延伸面积不低于内层三维网格结构（10）径向截面总面积的20%。

2.根据权利要求1所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，使用所述可降解高分子副材料（02）携带药物。

3.根据权利要求1所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，所述连续的部分在内层三维网格结构（10）径向截面上的延伸面积占内层三维网格结构（10）径向截面总面积的25%-80%。

4.根据权利要求1所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，所述连续的部分在内层三维网格结构（10）径向截面上的延伸面积占内层三维网格结构（10）径向截面总面积的40%-70%。

5.根据权利要求1所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，所述连续的部分在内层三维网格结构（10）径向截面上的延伸面积占内层三维网格结构（10）径向截面总面积的50%-60%。

6.根据权利要求1-5任一项所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，在所述内层三维网格结构（10）中，至少部分所述可降解高分子主材料（01）和至少部分所述可降解高分子副材料（02）各自在整个医疗支架的轴向上连续。

7.根据权利要求1-5任一项所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，在径向截面上包含至少一个第一径向区域（Z1），所述第一径向区域（Z1）在整个医疗支架的轴向上都由可降解高分子主材料（01）构成，并且，所述第一径向区域（Z1）在轴向上的相邻打印层网格线不重叠。

8.根据权利要求7所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，在径向截面上包含至少一个第二径向区域（Z2），在所述第二径向区域（Z2）轴向上的打印单层中，由可降解高分子主材料（01）和可降解高分子副材料（02）相交形成网格。

9.根据权利要求8所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，所述第二径向区域（Z2）在整个医疗支架的轴向上满足相邻打印层网格线重叠。

10.根据权利要求8所述的一种消化系统用医疗支架，其特征在于，所述第二径向区域（Z2）在整个医疗支架的轴向上满足相邻打印层网格线不重叠。

11.权利要求1-10任一项所述的一种消化系统用医疗支架的制造方法，其特征在于，包括：

S1，根据人体消化道待支撑部位的医学影像数据构建医疗支架模型，该医疗支架模型在径向上至少包括连续的两层三维网格结构；

S2，对医疗支架模型进行轴向切片，确定每层切片的打印材料和打印路径；

S3，准备打印材料，其中，可降解高分子主材料（01）和可降解高分子副材料（02）采用各自的供料桶和打印喷头；

S4，3D打印机控制不同材料的打印喷头喷出可降解高分子主材料（01）或可降解高分子副材料（02），按照步骤S2中所确定的每层切片的打印材料和打印路径逐层打印，得到整个医疗支架打印坯；

S5，对步骤S4得到的医疗支架打印坯进行后续的进一步固化或清理、加工。

12.根据权利要求11所述的一种消化系统用医疗支架的制造方法，其特征在于，所述打印喷头喷出的材料为丝材。

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