CN112494135A - 一种支气管哮喘的激光热成形治疗装置 - Google Patents

Abstract

本申请实施例公开一种支气管哮喘的激光热成形治疗装置。该装置的一具体实施方式包括：激光光源、导管和设置于导管一端的球囊，导管内设置有光纤；光纤的第一端作为激光输入端，连接激光光源；光纤的第二端位于球囊中，作为激光输出端，用于使激光光源出射的激光照射生物组织。该实施方式在通过热效应实现对生物组织的热消融的过程中，具有高安全性、高精确性、高效率、低成本等诸多优势。

Description

一种支气管哮喘的激光热成形治疗装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域。更具体地，涉及一种基于激光的支气管哮喘的激光热成形治疗装置。

背景技术

目前，一些疾病的治疗需要利用射频热成形术，以利用射频热成型装置支气管哮喘为例：

支气管哮喘(Asthma)是一种以可逆性气流受限为特征的常见慢性气道炎症性疾病。根据统计，全球有3亿人群患病，在中国约一千万以上人群患病。支气管哮喘的病因和发病机制非常复杂，至今尚未完全阐明。目前哮喘患者多用激素、β2受体激动剂、白三烯调节剂等联合控制病情，但尚有5％-10％的患者经过常规治疗不能得到缓解，这类患者尽管使用大量吸入激素，甚至口服激素仍然不能获得较好控制，仍有急性加重，即重症哮喘(severe asthma)患者。

气道平滑肌(airway smooth muscle，ASM)在哮喘发病机制中的作用越来越受到重视。ASM增生导致气道狭窄是哮喘的主要发病机制之一。如果肺部经常受到刺激，ASM数量和体积均会发生变化，导致ASM层变厚和气道狭窄。

支气管热成形术(bronchial thermoplasty,BT)原理主要是能在指定部位精确地控制能量释放，在达到所需温度和作用时间后，实现去除ASM的增生，恢复气道通畅的目的。现有的技术方案(如美国Asthmatx公司研发的AlairTM系统)主要是利用了射频消融术(radiofrequency ablation，RFA)的方法，称为射频热成形术，具体方案为通过电极在气道平滑肌中导入交流电磁波，通过射频使组织中带电离子震荡产热，向气道平滑肌传递热量，以温度调控治疗方式来降低气道平滑肌的收缩性和高反应性(减少气道平滑肌的数量)，从而使增生、肥厚的平滑肌的细胞发生凝固、坏死，最终达到消融气道平滑肌层、降低气道反应性、并部分逆转气道结构重塑的目的。

现有的射频热成形术方案主要存在以下几个问题：

第一、射频热成形术是一种直接接触式的治疗手段，在手术操作过程中，射频电极通电发热后与人体气管内壁密切接触，极易损伤气管内膜，导致感染或疤痕产生并易生成肉芽，给病人带来额外的风险和副作用。

第二、采用射频热成形术治疗重症哮喘治疗周期长，无形中增添了患者的身体痛苦和经济负担。整个肺部的治疗过程分为右肺下叶、左肺下叶和左右肺上叶三个阶段，每个阶段相隔3周治疗。每次治疗，利用电极在气道平滑肌中导入交流电磁波，激发组织中带电离子震荡发热，达到平滑肌组织热消融的目的。每一阶段治疗时间持续30分钟或更长时间，治疗周期过长、效率较低。

第三、射频热成形术受到气道内壁结构的约束，治疗区域受限。射频热成形术是利用四个电极触点接触气管内壁的能量耦合方式，在气道平滑肌严重收缩或者形状不规则的情况下，四个电极很有可能无法完全与气道内壁接触，从而导致无法有效使用热成形术进行手术治疗。

第四、射频热成形术中的电极作为一次性使用的医用耗材，价格较高。

发明内容

本申请的目的在于提供一种支气管哮喘的激光热成形治疗装置，以解决现有技术存在的问题中的至少一个。

为达到上述目的，本申请采用下述技术方案：

本申请第一方面提供了一种支气管哮喘的激光热成形治疗装置，包括：激光光源、导管和设置于所述导管一端的球囊，所述导管内设置有光纤；所述光纤的第一端作为激光输入端，连接所述激光光源；所述光纤的第二端位于所述球囊中，作为激光输出端，用于使所述激光光源出射的激光照射生物组织。

在一种可能的实现方式中，该装置还包括设置于所述激光光源与所述光纤之间的光学整形模块，用于对所述激光光源出射的激光进行整形以使得所述激光的照射光斑呈环状或多瓣状。

在一种可能的实现方式中，所述光学整形模块包括沿光路依次设置的用于压缩激光的照射光斑尺寸第一光学器件、用于将激光的照射光斑整形为呈环状或多瓣状的第二光学器件及用于耦合激光的第三光学器件，其中，第一光学器件为阶梯反射镜或斜方棱镜组，第二光学器件为锥形镜，第三光学器件为锥形透镜或金字塔透镜。

在一种可能的实现方式中，该装置还包括用于感测所述生物组织附近温度的温度传感器。

在一种可能的实现方式中，该装置还包括用于采集所述球囊的前方图像的图像采集器。

在一种可能的实现方式中，所述激光光源出射的激光的波长范围为380nm～2100nm。

在一种可能的实现方式中，所述温度传感器为热电偶温度传感器或铂电阻温度传感器。

在一种可能的实现方式中，该装置还包括控制模块，用于根据所述温度传感器感测的温度，调节所述激光光源的输出功率。

在一种可能的实现方式中，该装置还包括显示模块，用于显示所述温度传感器感测的温度、所述图像采集器采集的图像、所述激光光源的输出功率、激光照射的时长中的至少之一。

在一种可能的实现方式中，该装置还包括用于操控所述球囊移动的操控手柄装置。

本申请的有益效果如下：

本发明所述技术方案采用的“激光热成形术”，相比于现有的射频热成形术而言，具有高安全性、高精确性、高效率、低成本等诸多优势。

附图说明

下面结合附图对本申请的具体实施方式作进一步详细的说明。

图1示出本申请实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置的示意图。

图2示出光学整形模块的示意图。

图3中，3-a示出环状光斑的示意图，3-b示出多瓣状光斑的示意图。

图4示出示出球囊从口腔进入肺部气道的示意图。

图5中激光照射肺部气道中的气道平滑肌的示意图。

具体实施方式

为了更清楚地说明本申请，下面结合实施例和附图对本申请做进一步的说明。附图中相似的部件以相同的附图标记进行表示。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本申请的保护范围。

为了解决现有的射频热成形装置存在的安全性较低、治疗周期长、效率较低、有效性和精度较低、成本较高等问题，本申请的一个实施例提供了一种基于激光的热成形装置。

如图1所示，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置，包括：激光光源10、导管20和设置于导管20一端的球囊30，导管20内设置有光纤；光纤的第一端作为激光输入端，连接激光光源10；光纤的第二端位于球囊30中，作为激光输出端，用于使激光光源10出射的激光照射生物组织，以通过热效应实现对生物组织的热消融。

在一些实施例中，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置还包括用于控制激光光源10出射激光的控制模块40。

在一个具体示例中，球囊30可由硅胶、聚氨酯、镍钛合金材料或其他超弹性材料制成，呈圆锥形或圆柱形。激光光源10中的出光器件可以为半导体激光器、全固态激光器、光纤激光器、气体激光器等，优选为半导体激光器；激光光源10的平均输出功率可调，其平均功率的调节区间可设置为0～20W；控制模块40对于激光光源10的调制方式可以是电流值调节(电流调节精度例如为0.1A)，也可以是PWM调制；激光光源10出射的激光可以是连续激光，也可以是非连续激光；激光光源10出射的激光可以是可见光也可以是红外光(包括近红外光和中红外光)，激光光源10出射的激光的波长范围为380nm～2100nm。光纤可以为石英光纤、玻璃光纤等；光纤的芯径范围为50微米～500微米；光纤端面可以为平面、圆锥面或多棱锥面等。

接续前述示例，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置用于对增生的气道平滑肌进行热消融，以治疗支气管哮喘。即，上述生物组织为气道平滑肌，球囊30通过患者的鼻腔或口腔进入气道管内而到达气道平滑肌位置时，激光光源10出射的激光经过导管20内的光纤的传输，照射气道平滑肌，以通过热效应实现对气道平滑肌的热消融，从而治疗支气管哮喘。

在一些实施例中，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置还包括用于操控球囊30移动的操控装置50。

接续前述示例，球囊30设置于导管20顶端，导管20为具有弯折度的中空细管(典型的为支气管镜)，在操控装置50操控球囊30进入气道时，导管20及其中的光纤也随着球囊30进入气道。其中，光纤的激光输出端除了位于球囊30之中外，也可设置为光纤穿过球囊30而使得光纤的激光输出端位于球囊30的前方。操控装置50例如为手柄或操控杆，也可以是由触控屏实现的触控模块，其可控制球囊30及导管20的移动，包括移动距离(前进距离、后退距离)、移动方向(转弯)等。除了控制球囊30及导管20的移动外，操控装置50还可控制球囊30的张开或闭合，例如，为了进一步提升安全性，可在光纤的激光输出端位于球囊30之中时，操控装置50可在控制球囊30及导管20的移动的过程中控制球囊30闭合，在球囊30到达预定位置，即使得光纤的激光输出端正对待消融的气道平滑肌时，控制球囊30张开以露出光纤的激光输出端。

在一些实施例中，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置还包括用于感测生物组织附近温度的温度传感器。由此，可根据温度传感器感测得到的生物组织附近的温度，判断热消融效果，为通过手动或自动控制激光光源10的输出功率以控制热消融的温度提供基础。进一步，温度传感器可采用热电偶温度传感器、铂电阻温度传感器、热敏电阻温度传感器，其中，优选采用热电偶温度传感器或铂电阻温度传感器，其具有高精度和高稳定性等优点，精度为0.1℃左右。接续前述示例，温度传感器用于感测待消融的气道平滑肌附近温度，对于待消融的气道平滑肌，通过热效应实现热消融的设定的目标温度为55℃～65℃之间，采用热电偶温度传感器或铂电阻温度传感器可满足精度等要求。可理解的是，温度传感器可设置于靠近光纤的激光输出端的位置。另外，对于光纤的激光输出端的位于球囊30中的情况，温度传感器也可设置于球囊30的前部外侧，以使得温度传感器更加靠近待消融的气道平滑肌。

在一些实施例中，控制模块40，用于根据温度传感器感测的温度，调节激光光源10的输出功率。由此，控制模块40可通过温度传感器感测生物组织附近温度，进行对激光光源10的输出功率的闭环控制，从而更加精确可控地进行对于生物组织的热消融，提升治疗的安全性和有效性，保证治疗效果。

在一些实施例中，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置还包括用于采集球囊30的前方图像的图像采集器。进一步，图像采集器可以是内窥镜相机或微型相机。由此，可提供内窥画面，实现更精确的移动并可查看对生物组织的热消融效果。接续前述示例，图像采集器为CMOS器件，可设置于球囊30的前部外侧。图像采集器采集的图像，一方面可以用于在通过操控装置50控制球囊30及导管20的移动的过程中实时提供移动位置的画面，以辅助操控，实现更精确的使球囊30移动至待消融的气道平滑肌的位置，进而使得光纤的激光输出端可以更精确得对准待消融的气道平滑肌；另一方面，例如医生等用户还可根据图像采集器采集的图像，查看气道平滑肌的热消融效果，以判断是否要执行加大/减小激光光源的输出功率、延长激光照射时长等操作，从而保证治疗效果。

结合前述示例，控制模块40可响应于输入的控制命令或者基于预设的控制参数，通过信号或者指令控制激光光源10，从而实现对激光光源10的驱动电流调节，以控制激光光源10出射激光，控制模块40可配备有紧急停止开关和脚踏开关控制器等操作器件；控制模块40还可根据温度传感器实时感测的待消融的气道平滑肌附近的温度值，实现高精度的温度监测，根据上述温度值的变化自动调节激光光源10的驱动电流值或PWM控制信号的占空比，从而控制激光光源10的输出功率，以实现对被激光辐照的支气管内壁的温度的稳定控制(例如设定的目标温度为55℃～65℃之间，通过温度传感器感测的温度值与目标温度的比对，控制激光光源10的输出功率，实现将热消融位置的温度控制在55℃-65℃之间，即激光照射处的气道平滑肌的温度达到最佳治疗温度值)；还可根据接收的图像采集器采集的气管内的内窥镜图像，实现对支气管内的气道平滑肌的热消融状态的实时监控。

在一个具体示例中，温度传感器和图像采集器可分别通过线缆连接控制模块40，这两个线缆可分别设置在导管20内。例如，导管20内设置有光纤、温度传感器的连接线缆和图像采集器的连接线缆，需要说明的是，此种情况下，结合前述示例，可设置光纤的激光输出端位于球囊30开口的中心，球囊30张开后使光纤的激光输出端处于支气管气道中央，便于实现定中，其中，光纤的激光输出端与球囊30可采用一体化设计。

在一些实施例中，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置还包括显示模块60，用于显示温度传感器感测的温度、图像采集器采集的图像、激光光源10的输出功率、激光照射的时长中的至少之一，还可显示激光光源10的驱动电流值等其他信息。另外，上述温度传感器感测的温度、图像采集器采集的图像、激光光源10的输出功率、激光照射的时长等信息还可存储于存储器中。

在一个具体示例中，控制模块40、操控模块50和显示模块60可集成在一终端设备实现，其中，操控模块50和显示模块60可集成于终端设备的触控屏实现，利用控制模块40控制激光光源10开启/关闭，或控制激光光源10的输出功率等参数时也可通过触控屏输入。终端设备可以是各种电子设备，包括但不限于个人电脑、平板电脑、诊疗仪等等。

在一些实施例中，如图1和2所示，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置还包括设置于激光光源10与光纤80之间的光学整形模块70，用于对激光光源10出射的激光进行整形以使得激光的照射光斑呈环状或多瓣状。由此，可提升照射在生物组织上的激光的均匀性，保证治疗效果。

进一步，如图2所示，光学整形模块70包括沿光路依次设置的用于压缩激光的照射光斑尺寸的斜方棱镜组701、用于将激光的照射光斑整形为呈环状或多瓣状的锥形镜702及用于耦合激光的透镜组703，其中，环状光斑如图3中3-a所示，多瓣状光斑如图3中3-b所示。在一个具体示例中，斜方棱镜组701例如图2所示的一对胶合的斜方棱镜，激光光源10出射的激光经过斜方棱镜组701后光斑尺寸被压缩，被压缩光斑尺寸的激光经过锥形镜702后变为环形光斑的激光，环形光斑的激光经过透镜组703后耦合进入光纤80。其中，斜方棱镜组701、锥形镜702和透镜组703的光学器件的材料可以为光学玻璃、光学树脂材料等。透镜组703可包括锥形透镜或金字塔透镜。

另外，斜方棱镜组701也可利用阶梯反射镜替代，即，利用阶梯反射镜进行压缩激光的照射光斑尺寸。

接续前述示例，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置的工作流程例如：通过导管20，将光纤放入患者支气管内，操作装置40通过操控球囊30，将激光光源10出射的并经光学整形模块70整形后的激光通过光纤传导至支气管患处并实现定中，利用形成的环状光斑或多瓣状光斑对支气管内壁进行照射并产生热效应，从而使增生、肥厚的平滑肌细胞发生凝固、坏死，达到消融气道平滑肌层、降低气道反应性目的，从而达到治疗支气管哮喘的效果。其中，经光学整形模块70整形后的激光形成的是能量均匀分布、无间隙的环状光斑或多瓣形光斑，可完全照射覆盖支气管内壁，不会因为气道平滑肌严重收缩或形变导致无法治疗的情况；激光具有能量高、方向性好、效率高，与生物组织相互作用有显著的热效应等优点，可以在短时间内快速升温。激光的热成形避免了与生物组织接触，不会带来因接触造成的损伤和副作用，安全性更高。

在另一种描述中，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置的操作方法例如：置入导管20→开启激光光源10的低功率模式并引导球囊30和光纤的激光输出端置于患处→开启激光光源10的治疗模式→输出环状光斑照射患处(气道平滑肌)，连续操作以对整个支气管进行治疗。其中，局部治疗温度55℃～65℃之间，每一治疗部位(患处)维持时间10秒左右；由远端患处向近端患处移动，重复上面的操作，直至整个治疗过程或者说手术结束。更具体的说，流程包括：患者麻醉后，平躺于手术台，球囊30及导管20通过鼻腔或口腔进入气道管内，如图4所示，此时球囊30是闭合的；通过操作模块50控制球囊30的移动，通过图像采集器实时采集气道内图像并传送至控制模块40，且由显示模块60显示；到达指定病患处后，通过操作模块50球囊30张开，显示模块60显示设置界面；设定消融温度65摄氏度及时长10s，控制模块40控制激光光源10出射激光，经光学整形模块70整形后由光纤的激光输出端输出，如图5所示，激光照射到气道管壁组织上的光斑为环形光斑。控制模块40根据温度传感器感测的温度值变化调节激光光源10的驱动电流值，达到人体内稳定的温度控制，并且显示模块60显示图像采集器实时采集的被照射的组织的图像，实现对病患组织的热消融。通过操作模块50，移动球囊30，从而使形成的环状光斑到达下一个病患位置，继续进行治疗。

治疗结束后，通过控制模块40将激光光源10的驱动电流调至0A，以关闭激光光源10；通过操作模块50闭合球囊30，抽出导管20，完成治疗。

采用基于蓝光半导体激光器的激光光源的具体实验数据例如表1所示：

表1

基于上述实验数据，可以看出，在使用442nm蓝光半导体激光器照射气管组织时，当功率密度为8.92W/cm²时，气管组织由初始温度升温至50℃左右需要6s，升温至60℃左右需要10s。

在实际治疗过程中，将局部治疗温度控制于55℃～65℃之间，每一部位治疗时间持续10s左右，可从直径3mm以上的气道病患位置由远至近逐一进行，以避免重复或遗漏治疗。与射频热成形术相比，本实施例大幅度缩小了治疗时间，可减轻患者的痛苦和负担。

综上，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置，利用激光具有高效率、小型化、低成本、非接触、且与生物组织相互作用有显著的热效应等优点，采用激光作为能量源的热成形术来治疗支气管哮喘等疾病。同时，采用导管、球囊和光纤一体化的方式，以及高精度的温度感测与反馈控制系统，实现了一种操作方便、精确可控、安全有效的“激光热成形术”的治疗支气管哮喘等疾病的装置。

接续前述示例，在用于对增生的气道平滑肌进行热消融时，相比于现有的射频热成形装置，本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置最突出的优势体现在以下两方面：

第一方面、非接触治疗，安全性高：

本实施例采用的“激光热成形术”是用激光作为能量源，将激光光源出射的激光耦合入传导光纤，光纤随着导管和球囊进入气管中，光纤的激光输出端出射的激光形成环状光斑或多瓣光斑，实现对支气管内壁的辐照，使得收缩的平滑肌组织吸收光能受热，使平滑肌细胞发生凝固、坏死，达到治疗的目的。这个过程中避免了治疗仪器与人体组织接触，不会带来因接触造成的损伤和副作用，安全性高。

第二方面、治疗效率高、用时短：

激光具有能量高、方向性好的等优点，与平滑肌组织相互作用有显著的热效应，可以在短时间内快速升温，治疗效率高。

为了更清楚直观的说明，以表2对本实施例提供的支气管哮喘的激光热成形治疗装置(表2中称为激光热成型术)与现有的射频热成形装置(表2中称为射频热成型术)的效果对比进行展示：

表2

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

还需要说明的是，在本申请的描述中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

显然，本申请的上述实施例仅仅是为清楚地说明本申请所作的举例，而并非是对本申请的实施方式的限定，对于本领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本申请的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本申请的保护范围之列。

Claims (10)

1.一种支气管哮喘的激光热成形治疗装置，其特征在于，包括：激光光源、导管和设置于所述导管一端的球囊，所述导管内设置有光纤；所述光纤的第一端作为激光输入端，连接所述激光光源；所述光纤的第二端位于所述球囊中，作为激光输出端，用于使所述激光光源出射的激光照射生物组织。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，该装置还包括设置于所述激光光源与所述光纤之间的光学整形模块，用于对所述激光光源出射的激光进行整形以使得所述激光的照射光斑呈环状或多瓣状。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述光学整形模块包括沿光路依次设置的用于压缩激光的照射光斑尺寸第一光学器件、用于将激光的照射光斑整形为呈环状或多瓣状的第二光学器件及用于耦合激光的第三光学器件，其中，第一光学器件为阶梯反射镜或斜方棱镜组，第二光学器件为锥形镜，第三光学器件为锥形透镜或金字塔透镜。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，该装置还包括用于感测所述生物组织附近温度的温度传感器。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，该装置还包括用于采集所述球囊的前方图像的图像采集器。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述激光光源出射的激光的波长范围为380nm～2100nm。

7.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述温度传感器为热电偶温度传感器或铂电阻温度传感器。

8.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，该装置还包括控制模块，用于根据所述温度传感器感测的温度，调节所述激光光源的输出功率。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的装置，其特征在于，该装置还包括显示模块，用于显示所述温度传感器感测的温度、所述图像采集器采集的图像、所述激光光源的输出功率、激光照射的时长中的至少之一。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，该装置还包括用于操控所述球囊移动的操控手柄装置。

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