CN112469364A - 流量减少支架移植物 - Google Patents
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Abstract
本发明的各个方面是用于改变患者血管中的血流的装置、系统和方法。这些装置、系统和方法可包括限制第一侧分支血管内的血流，以减少流入第一侧分支的血流并增加流入位于第一侧分支血管远侧的一个或多个动脉的血流。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年7月24日提交的临时专利申请第62/702717号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。
技术领域
本公开涉及用于治疗心力衰竭和/或其它心血管疾病的系统、医疗设备和方法。更具体地，本公开涉及去除通常由于灌注不佳的肾脏导致的过量流体的积聚。
背景技术
经历心力衰竭的患者可能在体内积聚过量的流体。过量的流体积聚可能增加间质空间中的流体累积并恶化患者的症状和生活质量。过量的流体(或血容量过多)是心力衰竭患者住院的主要原因(在美国每年约为1000000例)。
过量流体积聚的治疗可以通过利尿剂(或其它药剂)进行药学治疗。然而，患者可能会出现耐药性、不期望的副作用、不适当的剂量或诸如未遵循药物指令的其它问题。诸如通过影响肾功能提供替代或增强药效的可植入设备解决方案的非药物选择，可有益于避免在治疗过量的流体在体内积聚中的这些和其它问题。类似地，慢性高血压(高血压)还可以通过利尿剂(或其它抗高血压药剂)进行药物管理。此外，其它疾病状态可能导致低血压、心输出量减少和肾功能不良。只要肾脏在调节全身血压和流体稳态方面发挥核心作用，诸如通过影响肾功能提供替代或增强药效的可植入设备解决方案之类的非药物选择就可提供替代方法来管理由诸如心力衰竭、高血压之类的慢性疾病状态和其它疾病状态引起的流体失衡。
发明内容
在一示例(“示例1”)中，改变患者的血管中的血流的方法包括：在血管内递送可植入医疗设备，该可植入医疗设备包括支架元件以及附连于支架元件的至少一部分的移植物部件；以及设置可植入医疗设备以限制第一侧分支血管内的血液流动，以减少进入第一侧分支血管的流量并增加进入在第一侧分支血管远侧并供应患者的器官的一个或多个动脉的流量。
在相对于示例1的方法更进一步的另一示例(“示例2”)中，器官是肾、脑、胰腺或肝中的一个。
在相对于示例1的方法更进一步的另一示例(“示例3”)中，该方法还包括：设置可植入医疗设备以限制第一侧分支血管内的血流包括减少进入第一侧分支的血流，以增加进入患者的一个或两个肾动脉的血流，以改善肾脏灌注。
在相对于示例3的方法更进一步的另一示例(“示例4”)中，该方法还包括：设置可植入医疗设备以限制第一侧分支血管内的血流包括覆盖设置在肾动脉口部近侧的第一侧分支血管。
在相对于示例1-4中任一项的方法更进一步的另一示例(“示例5”)中，该方法包括：设置可植入医疗设备包括将可植入医疗设备的可灌注部分设置成与第一侧分支血管相邻。
在相对于示例5的方法更进一步的另一示例(“示例6”)中，该方法还包括：将可灌注部分设置成与第一侧分支血管相邻将进入第一侧分支血管的血流(流量)减少约20％至约30％。
在相对于示例5-6中任一项的方法更进一步的另一示例(“示例7“)中，可植入医疗设备的可灌注部分是支架元件和移植物部件中的一个或两者。
在相对于示例7的方法更进一步的另一示例(“示例8”)中，该方法包括：设置可灌注部分包括将移植物部件的可灌注部分设置成与第一侧分支血管相邻。
在相对于示例7的方法更进一步的另一示例(“示例9”)中，该方法包括：设置可灌注部分包括将支架部件的可灌注部分设置成与第一侧分支血管相邻。
在相对于示例1-9中任一项的方法更进一步的另一示例(“示例10”)中，该方法还包括：设置可植入医疗设备以限制第一侧分支血管内的血流包括：覆盖第一侧分支血管，该第一侧分支血管设置在供应患者的器官的一个或多个动脉的近侧。
在一示例(“示例11”)中，一种用于改变患者血管内血流的可植入医疗设备包括：支架元件；以及附连于支架元件的至少一部分的移植物部件，该移植物部件具有一孔隙率，该孔隙率构造成将进入设置成与移植物部件相邻的第一侧分支内的流量减少约10％至约30％之间，以增加患者肾动脉处的流量或压力，以改善肾脏灌注和利尿。
在相对于示例11的设备更进一步的另一示例(“示例12”)中，移植物部件包括多孔膜，该多孔膜构造成允许血液以最小压降流过膜，使得在血管内的流量减少约10％至约30％之间。
在相对于示例11的设备更进一步的另一示例(“示例13”)中，移植物部件包括构造成允许血液流过所述膜的孔。
在相对于示例11的设备更进一步的另一示例(“示例14”)中，孔是移植物部件中的激光钻孔。
在一示例中(“示例15”)，一种用于改变患者血管内血流的可植入医疗设备包括支架元件，该支架元件构造成在支架元件内施加一定量的限制以改变血管内的血流，以增加进入从血管延伸的一个或多个分支血管的血流，并且响应于搏动流来改变限制的量；以及锚定部分，该锚定部分构造成接合血管的血管壁并将支架元件设置在血管内。
在相对于示例15的设备更进一步的另一示例(“示例16”)中，锚定部分包括围绕支架元件的一部分设置的隔膜部件。
在相对于示例15-16中任一项的设备更进一步的另一示例(“示例17”)中，该设备还包括限制部分，该限制部分包括围绕支架元件的一部分的限制隔膜部件，该限制隔膜部件构造成限制支架元件的一部分并使支架元件渐缩并减小支架元件从近端到远端的直径。
在相对于示例17的设备更进一步的另一示例(“示例18”)中，限制隔膜部件设置在支架元件的远端处，并且锚定部分在支架元件的近端处。
在相对于示例15-18中任一项的设备更进一步的另一示例(“示例19”)中，支架元件构造成响应于来自搏动流的压力而伸长，并且响应于压力的缺乏而收缩，从而确保在整个心动周期中到侧分支的增加的血流以及压力。
在相对于示例15-19中任一项的设备更进一步的另一示例(“示例20”)中，血管是主动脉，并且支架元件构造成增加进入患者肾动脉的流量(进入患者肾动脉的血流)，以改善肾脏灌注和利尿。
在相对于示例15-19中任一项的设备更进一步的另一示例(“示例21”)中，锚定部分构造成相对抵靠于主动脉中的血管壁，并且在位于一个或两个肾动脉远侧的主动脉中的导管中形成约40％至约80％之间的狭窄的流动内腔，以改变进入主动脉的至少一个分支血管的血流。
在相对于示例15-19中任一项的设备更进一步的另一示例(“示例22”)中，锚定部分构造成相对抵靠于腔静脉中的血管壁，并且在位于一个或两个肾静脉远侧的腔静脉中的导管中形成约40％至约90％之间的狭窄的流动内腔，并改变通过肾静脉中的一个或两者的血流。
在相对于示例22的设备更进一步的另一示例(“示例23”)中，支架元件构造成降低离开肾静脉中的一个或两者的血压，以促进通过肾脏的血流。
在相对于示例15-23中任一项的设备更进一步的另一示例(“示例24”)中，支架元件构造成在整个心动周期中增加对一个或多个分支血管的正压力。
在相对于示例15-24中任一项的设备更进一步的另一示例(“示例25”)中，支架元件和锚定部分是可捕获的，构造成被收回。
前述示例仅仅是，而不应被理解为限制或以其它方式缩小本公开所提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细描述应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的各原理。
图1示出了根据本公开的各个方面的示例性可植入医疗设备。
图2示出了根据本公开的各个方面的示例性可植入医疗设备。
图3示出了根据本公开的各个方面的植入患者血管中的示例性可植入医疗设备。
图4示出了根据本公开的各个方面的示例性可植入医疗设备的一部分的特写视图。
图5示出了根据本公开的各个方面的改变限制的示例性可植入医疗设备。
图6示出了根据本公开的各个方面的响应于搏动流而改变的示例性可植入医疗设备。
具体实施方式
定义和术语
本公开不旨在以限制性方式阅读。例如，应在本领域技术人员应归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。
关于不精确的术语，术语“约”和“近似(大致)”可互换地使用，以指代包括所述测量值的测量值和也包括与所述测量值合理地接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值的差异和/或制造设备校准、读取和/或设置测量值中的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行不精确的调整和/或操纵、和/或类似物。如果确定相关领域的普通技术人员不会轻易确定这种合理的微小差异的值，则术语“约”和“近似”可以理解为是所述值的正负10％。
本文仅出于方便起见使用某些术语。例如，诸如“顶部”、“底部”、“上部”、“下部”、“左侧”、“右侧”、“水平”、“垂直”、“向上”和“向下”的词语仅描述图中所示的构造或者部件在安装位置的定向。实际上，所参照的部件可沿任何方向定向。类似地，在整个公开内容中，如果示出或描述了过程或方法，则该方法可以任何顺序执行或同时执行，除非从上下文中清楚地看出该方法取决于首先执行的某些操作。
各种实施例的描述
本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造为执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
本公开的各个方面涉及治疗患者的心力衰竭和/或诸如高血压和低血压的其它心血管疾病。在某些情况下，患者的病情可能由于过量的流体(例如，血容量过多)在体内的积聚而恶化。流体的积聚可能主要在组织中增加流体累积，并增加各种循环和器官中的流体和压力。组织中增加的流体和压力及其自身或与已经衰竭的心脏组合可能进一步伤害患者。如下面进一步详细讨论的，本公开的各个方面涉及通过使用可植入医疗设备来减少过量流体的积聚。
本公开的各个方面涉及构造成操纵肾血流血液动力学的可植入医疗设备，以引起生理学介导的治疗反应。在某些情况下，本文讨论的可植入医疗设备旨在通过增加流向肾脏的血液流量来增加自然利尿作用并减少多余流体的积聚。通过该动作，该设备构造成将血流重新引导至肾脏以对肾脏进行再灌注，改善利尿(增加流体移除量)并最小化/消除流体过多对心脏的影响。肾脏健康可以包括相对于在健康时患者的基线肾功能该肾脏所维持、持续维持或功能降低的损伤量。在某些情况下，可以通过测量中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)来量化肾损伤。
在某些情况下，可植入医疗设备能够实现持续和受控的流体移除。如下文所述，患者肾动脉附近的血管很复杂。更具体地，患者的血管除了肾动脉外，还可包括主动脉的侧分支。可植入医疗设备可包括设备的多孔部分或对于血流可灌注的部分。在某些情况下，整个设备是多孔的或对于血流可灌注的。此外，可植入医疗设备的各部分可具有与可植入医疗设备的其它部分不同的孔隙率或可灌注性。在这些情况的每一个中，可植入医疗设备植入到主血管中并且构造成改变从主血管进入侧分支的血流。
在某些情况下，本文讨论的可植入医疗设备可植入其它血管中。可植入医疗设备可促进外周阻力的增加，以治疗血压或脉管系统内阻力的降低。如下面进一步讨论的，这可包括用于治疗动静脉(AV)瘘的可植入医疗设备的植入。
图1示出了根据本公开的各个方面的示例性可植入医疗设备100。可植入医疗设备100示出为设置在患者的脉管系统内。在图1中示出的患者的脉管系统包括患者的心脏102、主动脉根104、上腔静脉106、主动脉弓108、肺动脉干110、降主动脉112、腹腔动脉114，肠系膜上动脉116、肾动脉118、120、肠系膜下动脉122、腹主动脉124和髂动脉126、128。如图所示，可植入医疗设备100可设置在位于肾动脉118、120近侧的主动脉内。此外，可植入医疗设备100可构造成增加流入肾动脉118、120中的至少一个的血流，同时在位于肾动脉118、120近侧的主动脉内保持基本上不受限制的血流。如图所示，可植入医疗设备100覆盖肠系膜上动脉116，同时允许较少的血流进入肠系膜上动脉116，以增加进入肾动脉118、120的血流。在某些情况下，可植入医疗设备100可设置成限制进入动脉的血流，该动脉在以增加血流为目标的动脉的近侧。
在某些情况下，可植入医疗设备100可用于增强源自主动脉的分支血管(例如，肾动脉118、120或髂动脉126、128)的灌注。可植入医疗设备100可通过增加对通过可植入医疗设备100的血流的阻力来调节，以增加主动脉内的压力以增加进入分支血管的血流。此外，可植入医疗设备100可构造成留在主动脉内以持续增加灌注。
构造成增加流入肾动脉118、120中的至少一个的血流的可植入医疗设备100可通过增加由肾脏过滤的血液的量来减少流体积聚。在患有心力衰竭的患者中，由于心输出量受损和静脉充血导致的通过肾脏的血流不足，会(至少部分地)引起流体超负荷。使用可植入医疗设备100来增加流入至少一个肾动脉118、120的血流可以从血液动力学上而不是药学上增加肾脏灌注。增加的肾脏灌注增强了肾脏过滤，并因此移除了流体体积。此外，可植入医疗设备100可用于增强与其相关的药理学治疗的性能。例如，可通过附加地增强患者的肾功能来增强药理学治疗(例如，利尿剂和/或高血压药物)。
在某些情况下，构造成增加流入肾动脉118、120中的至少一个的血流、同时在位于肾动脉118、120近侧的主动脉内保持基本上不受限制的血流的可植入医疗设备100可将血流集中到肾动脉118、120中的一个或两者中。在肾动脉118、120近侧的限制可将血流引导至主动脉供应的其它区域，诸如腹腔动脉114、肠系膜上动脉116或大脑。因此，在某些情况下，可植入医疗设备100可设置在患者的、在位于肾动脉118、120近侧的动脉近侧(或与之重叠)的主动脉内。结果可能是借助于增加流向肾动脉118、120中的一个或两者的血流来增加流向至少一个肾脏的血流，这可增加流体从循环中的移除，这种流体移除将减轻各种循环和器官中的流体和压力积聚。
可植入医疗设备100提供非药物方法以增加尿液产生(利尿)和/或改变全身的血压。患者可能会经受耐药性、剂量不准确或不期望的副作用。当药物失效时，可以使用水分离或血液透析来直接从血液中过滤流体，然而，这些解决方案是相对侵入性的并且对患者的生活方式和活动能力具有破坏性。此外，水分离或血液透析也可能产生血液动力学不稳定，伴有相关的心血管并发症、肾损伤、感染和/或需要资本设备。
可植入医疗设备100可在以经皮方式或以手术方式、暂时或永久植入时改变外周阻力，并且可以是可调节的以满足患者的需要。只要患者需要介入，可植入医疗设备100就可在植入后保持在体内。可植入医疗设备100可植入数小时、数天或甚至数年。
从主动脉分出(离开主动脉)的成对分支血管可以与主动脉成一定角度，或者可以不垂直于主动脉。此外，源自主动脉的不成对的分支血管并不总是以相同的角度分支(例如，延伸离开主动脉的血管是特定于患者解剖结构的)。如下文进一步详细讨论的，所讨论的可植入医疗设备可设置成至少部分地重叠位于肾动脉118、120近侧的动脉。本文讨论的可植入医疗设备允许流到可植入医疗设备在其中重叠的动脉的侧向血流，以减少进入这些动脉的血流。结果可能是借助于增加流向肾动脉118、120中的一个或两者的血流来增加流向至少一个肾脏的血流，这可增加流体从循环中的移除，这种流体移除将减轻各种循环和器官中的流体和压力积聚。可植入医疗设备允许在设备长度上进行侧向血液灌注，以解决由于特定患者解剖结构内的分支血管的几何形状而导致的植入困难。
图1中所示的说明性可植入医疗设备100并不旨在对本文档中公开的本公开的实施例的使用或功能的范围提出任何限制。说明性可植入医疗设备100也不应被解释为具有与其中所示的任何单个部件或部件的组合相关的任何依赖性或要求。此外，在各实施例中，图1中所描绘的任何一个或多个部件可与图中所描绘的各种其它部件(和/或未示出的部件)集成在一起。
图2示出了根据本公开的各个方面的示例性可植入医疗设备200。可植入医疗设备200构造成如上所述地改变患者血管中的血流。可植入医疗设备200包括支架元件202和附连于支架元件202的至少一部分的移植物部件204。
在某些情况下，移植物部件204至少部分可灌注以允许进入侧分支的流量，同时保持通过血管的流量。如下文参照图4进一步详细描述的，移植物部件204可包括孔隙，这些孔隙构造成允许血液流过移植物部件204。在某些情况下，移植物部件204包括多孔膜，该多孔膜被构造成允许血液在血管内以最小压降流过该膜。
如上所述并在下面参照图3进一步详细描述，可植入医疗设备200可构造成植入患者主动脉内并限制或增加流入腹腔动脉、肝动脉和肠系膜动脉中至少一个的流量。在某些实例中，可植入医疗设备200可增加或减少流入分支血管(或血管对)的流量，分支血管(或血管对)可包括胃动脉、脾动脉、肾上腺动脉(成对的)、膈动脉(成对的)、性腺动脉(成对的)、腰动脉(成对的)和骶动脉(不成对的)。
当植入主动脉中时，设备200构造成通过使主动脉内的流体转向来将血流重新引导(改向)至肾动脉中的至少一个中。为了实现增加的肾脏灌注，可增加对肾动脉远侧的血流的阻力，这减少了远侧灌注。增加的肾脏灌注增强了肾脏生产，并因此移除了流体体积。在某些情况下，设备200构造成在至少部分地在肾动脉远侧的患者主动脉中的导管中产生约40％至约80％之间的狭窄(收窄)的流体内腔，并且改变流到至少一个主动脉的分支血管(例如，肾动脉中的一个或两者)中的血流(血液流量)。在某些情况下，引起的限制在标称流量的约50％至约70％之间。
当植入到腔静脉中时，设备200可通过改变腔静脉内的压力以改变来自腔静脉的支血管的血流来增加来自止于腔静脉的支血管(例如，肾静脉)的灌注。在某些情况下，设备200可构造成在位于至少一个支血管远侧的腔静脉中的导管中产生在约40％至约90％之间的狭窄的流动内腔。将在下面进一步详细讨论的通过在肾静脉中降低压力来使用流量限制设备可在血液动力学而非药物学方面增加肾脏灌注。
在某些情况下，设备200设置在除主动脉或小静脉以外的血管中。在这些情况下，设备200可构造成改变通过内腔的血流(血液流量)，以限制血管中的血流，并在患者体内引起生理介导的治疗反应。在某些情况下，设备200构造成为引起生理介导的治疗反应，以包括增加血管内的外周阻力。设备200可构造成治疗在血管内的瘘，以及如下面进一步详细描述地血管内增加外周阻力。
图3示出了根据本公开的各个方面的植入患者血管300中的示例性可植入医疗设备200。在某些情况下，可植入医疗设备200可用于改变患者血管中的血流314的方法。如图3所示，可植入医疗设备200被植入主动脉内。包括支架元件202和附连于支架元件202的至少一部分的移植物部件204可植入医疗设备200可递送至血管(例如，主动脉)内的目标位置。可植入医疗设备200设置成至少部分地引导血流进入离开血管(主动脉)300(从血管分出)的一个或多个侧分支308、310、312。
在改变血管300中的血流时，可植入医疗设备200递送至血管内并且设置成限制一个或多个第一分支308、310内的血流，以减少进入第一分支308、310中的一个或两者的血流，从而增加进入供应患者的器官的一个或多个动脉(比如血管312)的血流。在某些情况下，器官是患者的肾上腺、睾丸或卵巢、胰腺、肠、阑尾、肝、胃、胆囊、十二指肠、脾、脊椎、膀胱或肌肉之一。如一下详细说明的，可植入医疗设备200设置成限制血流进入(一个或多个)第一侧分支血管308、310，第一侧分支血管在供应患者器官的一个或多个动脉312近侧。
在器官是肾脏的情况下，旨在使更大流量(更多血流)流入的分支是一个或多个肾动脉。通过以这种方式设置可植入医疗设备200，移植物部件204和/或支架部件202限制一个或多个分支308、310内的血流，以增加进入一个或多个动脉(比如血管312)的血流。在某些情况下，血管312可以是肾动脉，其中进入患者的一个或两个肾动脉的流量增加，以改善肾脏灌注。在某些情况下，移植物部件204和/或支架部件202构造成通过覆盖设置在肾动脉口部近侧的第一侧分支血管308、310来限制流向第一侧分支血管308、310的血流。
为了减少流入(一个或多个)侧分支血管308、310的血流，可植入医疗设备200的可灌注部分设置成与(一个或多个)第一侧分支血管308、310相邻。在某些情况下，在某些情况下，整个可植入设备200是可灌注的并且允许血液侧向流动。由于可植入设备200与血管300壁接触，因此血流不以各部分从可植入设备200侧向流动。可灌注部分、即设置成与第一侧分支血管308、310相邻的部分将进入第一侧血管308、310的流量减少约10％-约20％、约20％-约30％、约30％-约40％或两者之间的任何数量。在某些情况下，移植物部件204是可灌注的，并因此控制进入分支血管308、310的血流量。移植物部件204的孔隙率可定制为实现进入(一个或多个)血管308、310的期望流量减少。在其它情况下，支架部件202是可灌注的，并控制进入(一个或多个)血管308、310的血流量。支架部件202可编织或设置成实现进入(一个或多个)血管308、310的期望流量减少。进一步地，在其它情况下，移植物部件204和支架元件202的组合可控制进入血管308、310的流量。在某些情况下，移植物部件204的孔隙率和支架部件202的编织或设置定制为实现进入一个或多个血管308、310的期望流量减少。支架部件202可以是绕线结构或由管激光切割而成。
在某些情况下，可植入医疗设备200的移植物部件204包括一个或多个多孔部分或可灌注部分。可植入医疗设备200可设置成使得可植入医疗设备200的移植物部件204的多孔部分或可灌注部分设置成与一个或多个侧分支308、310、312相邻，以将血流引导到一个或多个侧分支308、310、312中，这些侧分支在设置可植入医疗设备200的分支血管308、310、312远侧。可植入医疗设备200可改变主动脉内的压力，以增加或减少进入侧分支308、310、312(比如肾动脉)的血流314。通过可植入医疗设备200(如以上图1所示)增加位于肾动脉118、120处或其远侧或诸如髂动脉126、128之类的(一个或多个)目标分支远侧的压力，可增加进入其远侧区域(例如，进入肾动脉118、120和/或髂动脉126、128，这取决于可植入医疗设备200的放置)的血流314。
在某些情况下，可植入医疗设备200可以在患者体内产生长期或慢性生理变化。可植入医疗设备200改变进入肾脏的流量，并且可产生使患者体内发生变化的神经激素反应，以朝向正常肾功能推进。肾脏是通过患者身体的全身压力的反馈调节器。可植入医疗设备200改变进入肾脏的流量，并提供了一种影响肾脏自然反馈机制以调节全身压力的非药物手段。
通过调节肾灌注的血液动力学改变程度，可以进行针对患者的调节以调节血压。调节由可植入医疗设备200所赋予的主动脉流体流率，可以影响肾动脉压力和/或流率，这又可以表现为全身血压的短暂或持久的改变。由可植入医疗设备200引起的、在肾脏介导的血压水平中的变化本身可具有治疗益处。同样地，由可植入医疗设备200在肾脏介导的血压水平中引起的变化可与各种血压药物组合使用，以在个体化的基础上优化血压管理。
可植入医疗设备200可将位于侧分支308、310(例如肾动脉)近侧的分支阻塞约5％至约30％之间，以增加进入肾脏的血流314。可植入医疗设备200的孔隙率可定制为实现使进入肾脏的血流314增加约5％至约30％之间。如下面参照图4进一步详细解释的，可以改变孔隙的大小、位置、数量和可灌注性以实现期望的血流。
图4示出了根据本公开的各个方面的示例性可植入医疗设备200的一部分的特写视图。如图4所示，联接于支架部件202的移植物部件204可包括孔隙414，这些孔隙414构造成允许血液流过膜。孔隙414可以是移植物部件204中的穿孔或激光钻孔。移植物部件204中的开口或孔隙414可以进一步向侧分支血管提供灌注。例如，移植物部件204可以具有带有孔隙414的灌注区域和基本上没有孔隙414的排除区域。
如图4所示，移植物部件204可包括具有不同于孔隙414的孔隙率的附加孔隙416。附加孔隙416和孔隙414可具有不同的尺寸、形状和/或位置。作为结果，并且在某些情况下，移植物部件404包括第一部分以及第二部件，第一部分具有孔隙率，该孔隙率构造成将流体引导到离开血管(从血管分出)的一个或多个侧分支中约10％-约20％，约20％-约30％，约30％-约40％或两者之间的任何数量，以改善肾脏灌注和利尿，并且第二部件为非多孔性且构造成抑制通过第二部件的径向血流。此外，移植物部件204可包括具有不同孔隙率的多个层。
图5示出了根据本公开的各个方面的改变限制的示例性可植入医疗设备500。可植入医疗设备500包括支架元件506和锚定部分502。可植入医疗设备500示出为设置在患者的血管300内。
支架元件506构造成施加一定量的限制，以改变血管内的血流，从而增加进入从血管300延伸的一个或多个分支血管308、310的血流，并响应于如图6所示和进一步详细讨论的搏动流来修改限制量。支架元件506构造成响应于来自搏动流的压力而伸长，并且响应于压力的缺乏而收缩。此外，血管300是主动脉，并且支架元件506构造成增加流入患者肾动脉的流量以改善肾脏灌注和利尿。在某些情况下，支架元件506构造成响应于来自搏动流的压力而伸长，并且响应于压力的缺乏而收缩，从而确保在整个心动周期中到侧分支的增加的血流以及压力。
可植入医疗设备500的锚定部分502构造成接合血管300的血管壁并将支架元件500设置在血管300内。锚定部分502可以包括减少血栓形成的可能性的隔膜或移植物部件508。锚定部分520的隔膜或移植物部件508可接触血管壁。
在某些情况下，可植入医疗设备500包括限制部分504，该限制部分包括围绕支架元件506的一部分设置的限制隔膜部件510。限制隔膜部件510构造成限制支架元件506的一部分，并使支架元件渐缩，并且减小支架元件506从近端到远端的直径。如图所示，限制隔膜部件510设置在支架元件506的远端处，并且锚定部分502设置在支架元件506的近端处。
在某些情况下且如图所示，支架元件506可将侧分支(例如，位于肾动脉近侧的分支)308、310部分地阻塞约5％至约30％之间，以增加进入肾脏的血流。可植入医疗设备500可被植入以具有侧向灌注并限制血流进入位于肾动脉(或供应器官的其它动脉)近侧的一个或多个动脉308、310，以增加进入肾动脉(或供应器官的其它动脉)的血流，肾动脉位于可植入医疗设备500所在位置的远侧。在这些情况下，如以上详细讨论的，支架元件506是可灌注的。
在某些情况下，锚定部分502设置在肾动脉的上游，以防“着陆区”(landingzone)、即支架元件506的在锚定部分502与限制隔膜部件510之间的部分被阻碍。在其它情况下，锚定部分502可设置在肾脏的下方，其具有相同的临床效果。可植入医疗设备500构造成用于通常受到疾病或急性动脉成角度的困扰的许多种放置。此外，限制隔膜部件510有助于支架元件506的扩张和收缩。
在某些情况下，当增加的血流遇到可植入医疗设备500时，由于可植入医疗设备500对血流的阻碍，有更多的流向上游侧血管的血流。随着可植入医疗设备500的伸长，由于限制血流的限制隔膜部件510的缘故，流向肾脏(或其它分支血管)的血流增加。当可植入医疗设备500收缩并向上游迅速返回时，由于可植入医疗设备500将少量血液引回到可植入医疗设备500的上游，可植入医疗设备500还迫使血液进入肾脏(或其它侧分支)。结果，可植入医疗设备500在整个心动周期中增加对肾脏(或侧分支)的正压。在某些情况下，可植入医疗设备500可在该程序期间或以后的时期由临床医生捕获或取回。
在其它情况下，支架元件506不是可灌注的并且可植入医疗设备500不是如图所示设置的。在这些情况下，支架元件506可将位于侧分支(例如，肾动脉)308、310远侧的血管(主动脉)300内的流体流速与正常流相比增加或减少约5％至约30％之间。在某些情况下，支架元件506构造成引起患者的至少部分地在侧分支(例如肾动脉)308、310远侧的主动脉的约40％至约80％之间的狭窄，并且改变流入侧分支(例如肾动脉)308、310中的一个或多个中的血流，同时在位于侧分支(例如肾动脉)308、310中的一个或多个近侧的血管(主动脉)300内保持基本上不受限制的血流。在某些情况下，引起的狭窄在约50％至约70％之间。临床上，可以采用踝关节压力、多普勒超声速度、踝肱指数或下肢中的其它血液动力学参数的测量值来优化引起狭窄的幅度，同时确保足够的肢体灌注。
当植入主动脉中时，设备500构造成通过使主动脉内的流体转向来将血流重新引导至肾动脉中的至少一个中。为了实现增加的肾脏灌注，可增加对肾动脉远侧的血流的阻力，这减少了远侧灌注。增加的肾脏灌注增强了肾脏生产，并因此移除了流体体积。在某些情况下，设备500构造成在至少部分地在肾动脉远侧的患者主动脉中的导管中产生约40％至约80％之间的狭窄的流体内腔，并且改变流到至少一个主动脉的分支血管(例如，肾动脉中的一个或两者)中的血流。在某些情况下，引起的限制在标称流量的约50％至约70％之间。
当植入到腔静脉中时，设备500可通过改变腔静脉内的压力以改变来自腔静脉的支血管的血流来增加来自止于腔静脉的支血管(例如，肾静脉)的灌注。在某些情况下，设备500可构造成在位于至少一个支血管远侧的腔静脉中的导管中产生在约40％至约90％之间的狭窄的流动内腔。将在下面进一步详细讨论的通过在肾静脉中降低压力来使用流量限制设备可在血液动力学而非药物学方面增加肾脏灌注。
图6示出了根据本公开的各个方面的响应于搏动流而改变的示例性可植入医疗设备500。在EKG中由R波表示的搏动流示出为与收缩和伸长的可植入医疗设备500相邻。如图6所示，可植入医疗设备500的支架元件506构造成响应于来自搏动流的压力而伸长，并且响应于压力的缺乏而收缩。支架元件506在伸长构造中施加进一步限制，以限制流入位于期望有血流增加的动脉近侧的侧分支血管的血流。
在某些情况下，患有心力衰竭(诸如晚期心力衰竭)的患者可能具有升高的交感神经系统状态，部分原因是心输出量(两个肾脏中的一个中的血压和流量)降低。该状态的一个补偿输出是产生信号以试图保持心输出量，这对心脏施加进一步压力(心肌需氧量)。本文讨论的可植入医疗设备和包括可植入医疗设备的方法涉及增加肾脏中的压力(平均或峰值收缩压)，以减少对神经激素反应的刺激(例如，交感神经激活神经系统的减少)。借助可植入医疗设备或包括可植入医疗设备的方法减少交感神经系统的激活的结果可降低静息心率和血压。
此外，在某些情况下，患有心力衰竭(诸如晚期心力衰竭)的患者可能激活肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)，部分原因是心输出量减少导致流到肾脏的血液受损。RAAS升高的结果是产生刺激不利心肌结构变化的信号。本文讨论的可植入医疗设备和包括可植入医疗设备的方法涉及增加肾脏中的压力(平均或峰值收缩压)，以减少对RAAS的刺激。借助可植入医疗设备或包括可植入医疗设备的方法减少RAAS的激活的结果可以是减少的交感神经系统激活和不利心脏重塑的减弱。
先前关于植入主动脉中的可植入医疗设备的研究已用于评价犬科动物对诱发性心力衰竭(冠状动脉微栓塞导致射血分数约为30％)的反应。相对于对照组，在测试组中观察到血液动力学状态表明了心脏功能改善和交感神经系统紧张降低。例如，心率和平均动脉压降低，而收缩力相对于对照增加。与对照相比，这些比较结果得到了诸如pro-BNP(B型尿钠肽)和NGAL的生物标志物的积极改变的支持。作为示例，带有植入物的动物产生的尿液多约35％，肌酐含量升高约21％，由利尿剂激发导致的血清肌酐增加约52％。这些结果表明，放置在主动脉内的可植入医疗设备、比如将血液引导到肾脏中或限制肾动脉远侧的主动脉内的血流的可植入医疗设备可有助于减少与心力衰竭相关的流体过载和心脏应激症状。示出该装置以在缩窄部近侧增加血压，并且在这样做时，增加肾脏灌注压力，从而增加肾脏灌注。该装置的第二个效用是减少RAAS系统的激活。该装置的有效性基于对中心血流动力学、左心室(LV)功能和肾功能的评估。
此外，先前的研究已经发现，引起的狭窄对流量或压力几乎没有影响，直到其达到约40％，之后影响是取决于动脉直径和血流速率(血液流量)。然而，基于上述动物研究，已经发现存在阈值，高于该阈值，影响急剧增加。基于这些结果，狭窄方案在约40％至约80％之间，并且更具体地在约50％至约70％之间。临床上，可以采用踝关节压力、多普勒超声速度或下肢中的其它血液动力学参数的测量值来优化诱发缩窄的幅度，同时确保足够的肢体灌注。
此外，在某些情况下，上述设备描述了主动脉或腔静脉的直径限制，然而，限制部分的长度也可能影响主动脉或腔静脉中的限制量。因此，限制部分的长度和限制部分的直径或周长可进行改变以实现期望的狭窄或限制百分比。
进一步地，本文讨论的设备可植入血管内以治疗动静脉(AV)瘘。AV瘘的形成可能导致血管系统内的外周阻力的降低。在AV瘘处或邻近AV瘘处植入本文所讨论的设备可将流动阻力增加至标称水平并抵消由AV瘘导致的外周阻力的降低。在某些情况下，在AV瘘的远侧、AV瘘的近侧或横跨AV瘘植入设备。
合成聚合物(其可用作移植物部件)的示例包括但不限于尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性体有机硅聚合物，聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚乙醇酸类、聚酯类、聚酰胺类及其混合物、掺合物和共聚物适于用作移植物材料。在一实施例中，所述移植物由(一类)聚酯、多氟代烃以及多孔或无孔的聚氨酯制成，上述聚酯诸如是聚对苯二甲酸乙二醇酯，包括
和
以及聚芳酰胺，诸如是
而上述多氟烃诸如是具有和不具有共聚的六氟丙烯(
或
)的聚四氟乙烯(PTFE)。在某些情况下，移植物包括在英国专利第第1355373号、第1506432号或第1506432号或者在美国专利第3953566号、第4187390号或第5276276号中描述的膨胀型碳氟聚合物(特别是PTFE)材料，这些专利以参见的方式全部纳入本文。包含在该类优选含氟聚合物中的是聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、四氟乙烯(TFE)和全氟(丙基乙烯基醚)的共聚物(PFA)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)的均聚物、及其与TFE的共聚物、乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)的共聚物、聚偏二氟乙烯(PVDF)和聚氟乙烯(PVF)。ePTFE由于其广泛用于脉管假体而是特别优选的。在某些实施例中，移植物包括上面所列的所述材料的组合。在某些情况下，移植物对于体液基本上是不可透的。所述基本上不可渗透的移植物可由基本上不可渗透体液的材料制成，或可由处理成或制造成(例如，通过层叠上述或本领域中已知的不同类型的材料)基本上不可渗透体液的可渗透材料制成。
移植物材料的其它示例包括但不限于，偏二氟乙烯/六氟丙烯六氟丙烯(HFP)、四氟乙烯(TFE)、偏二氟乙烯、1-氢五氟丙烯、全氟(甲基乙烯基醚)、三氟氯乙烯(CTFE)、五氟丙烯、三氟乙烯、六氟丙酮，六氟异丁烯、氟化聚(乙烯-共-丙烯)(FPEP)、聚(六氟丙烯)(PHFP)、聚(三氟氯乙烯)(PCTFE)、聚(偏二氟乙烯)(PVDF)，聚(偏二氟乙烯-共-四氟乙烯)(PVDF-TFE)、聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)(PVDF-HFP)、聚(四氟乙烯-共-六氟丙烯)(PTFE-HFP)、聚(四氟乙烯-共-乙烯醇)(PTFE-VAL)、聚(四氟乙烯-共-乙酸乙烯酯)(PTFE-VAC)、聚(四氟乙烯-共-丙烯)(PTFEP)、聚(六氟丙烯-共-乙烯醇)(PHFP-VAL)、聚(乙烯-共-四氟乙烯)(PETFE)、聚(乙烯-共-六氟丙烯)(PEHFP)、聚(偏二氟乙烯-共-三氟氯乙烯-乙烯)(PVDF-CTFE)及其组合，以及美国公开2004/00663805中描述的其它聚合物和共聚物，其全部内容为了所有目的以参见的方式纳入本文。其它的多氟聚合物包括四氟乙烯(TFE)/全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。PAVE可以是全氟甲基乙烯基醚(PMVE)、全氟乙基乙烯基醚(PEVE)或全氟丙基乙烯基醚(PPVE)，如美国公开2006/0198866和美国专利第7,049,380号中实质描述的，以上两篇的全部内容为了所有目的以参见的方式纳入本文。其它聚合物和共聚物包括：聚交酯、聚己内酯-乙交酯、聚原酸酯，聚酸酐；聚氨基酸；多糖；聚磷腈；例如PEO-PLLA的聚(醚-酯)共聚物或其掺混物、聚二甲基硅氧烷；聚(乙烯-乙酸乙烯酯)；例如聚(甲基丙烯酸羟乙基甲酯)的丙烯酸酯基聚合物或共聚物、聚乙烯吡咯烷酮；诸如聚四氟乙烯的氟化聚合物；纤维素酯和美国公开2004/0063805中描述的任何聚合物和共聚物，该公开的全部内容以参见的方式纳入本文。
如本文所讨论的，移植物部件可通过使用具有至少一个大致平坦表面的、通常为扁平带或带子的联接构件附连到自扩张式支架元件。在某些情况下，带子构件由涂覆有粘合剂的膨胀型PTFE(ePTFE)制成。粘合剂可以是热塑性粘合剂。在某些情况下，热塑性粘合剂可以是氟化乙烯丙烯(FEP)。更具体地，ePTFE的FEP涂覆侧可面向并接触自扩张式支架和移植物部件的外表面，因此将自扩张式支架附连到移植物部件。将支架附连到移植物的材料和方法在Martin的美国专利第6042602号中进行了讨论，该专利为了所有目的以参见的方式纳入本文。
本文中讨论的支架元件可由各种可生物相容的材料制成。这些材料可包括316L不锈钢、钴-铬-镍-钼-铁合金(“钴-铬”)，诸如L605之类的其它钴合金、钽、镍-钛合金(例如，镍钛诺)或其它可生物相容的金属。在某些情况中，如上面详细讨论的，支架(和移植物)可以是自扩张的。假体可以是可囊体扩张的。
各种金属、诸如镍钛诺的超弹性合金的各种材料适用于这些支架。材料的主要要求是，即使在制成非常薄的片材或小直径的线材时，它们也适当地具有弹力。经过物理、化学和其它方式处理以产生高弹性的各种不锈钢与诸如钴铬合金(例如，
)、铂/钨合金、和尤其是镍钛合金(例如，镍钛诺)之类的其它金属合金是同样合适的。
在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所讨论的示例性实施方式进行各种修改和添加。例如，尽管以上所讨论的实施例指定特定的特征，但是本发明的范围也包括具有特征的不同组合的实施例和不包括所有所述特征的实施例。因此，本发明的范围旨在涵盖落入权利要求范围内的所有这些替代、改型和变型，以及其所有等同物。
Claims (15)
1.一种用于改变患者的血管中的血流的可植入医疗设备，所述设备包括：
支架元件；以及
附连于所述支架元件的至少一部分的移植物部件，所述移植物部件具有孔隙率，所述孔隙率构造成将进入设置成与所述移植物部件相邻的第一侧分支的流量减少约10％至约30％之间，以增加患者肾动脉处的流量或压力，从而改善肾脏灌注和利尿。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述移植物部件包括多孔膜，所述多孔膜构造成允许血液以最小压降流过所述膜，使得在所述血管内的流量减少约10％至约30％之间。
3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述移植物部件包括构造成允许血液流过所述膜的孔。
4.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述孔是所述移植物部件中的激光钻孔。
5.一种用于改变患者血管中的血流的可植入医疗设备，所述设备包括：
支架元件，所述支架元件构造成在所述支架元件内施加一限制量，以改变所述血管内的所述血流，从而增加流入从所述血管延伸的一个或多个分支血管的血流，并响应于搏动流而改变所述限制量；以及
锚定部分，所述锚定部分构造成与所述血管的血管壁接合并将所述支架元件设置在所述血管内。
6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述锚定部分包括围绕所述支架元件的一部分设置的隔膜部件。
7.如权利要求5-6中任一项所述的设备，其特征在于，还包括限制部分，所述限制部分包括围绕所述支架元件的一部分的限制隔膜部件，所述限制隔膜部件构造成限制所述支架元件的一部分并使所述支架元件渐缩并减小所述支架元件从近端到远端的直径。
8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，所述限制隔膜部件设置在所述支架元件的所述远端处，并且所述锚定部分在所述支架元件的所述近端处。
9.如权利要求5-8中任一项所述的设备，其特征在于，所述支架元件构造成响应于来自搏动流的压力而伸长，并且响应于所述压力的缺乏而收缩，从而确保在整个心动周期中到所述侧分支的增加的血流以及压力。
10.如权利要求5-9中任一项所述的设备，其特征在于，所述血管是主动脉，并且所述支架元件构造成增加进入患者的肾动脉的流量，以改善肾脏灌注和利尿。
11.如权利要求5-10中任一项所述的设备，其特征在于，所述锚定部分构造成相对抵靠于所述主动脉中的血管壁并且在位于一个或两个肾动脉远侧的主动脉中的导管中形成约40％至约80％之间的狭窄的流动内腔，以改变进入所述主动脉的所述至少一个分支血管的血流。
12.如权利要求5-10中任一项所述的设备，其特征在于，所述锚定部分构造成相对抵靠于腔静脉中的血管壁并且在位于一个或两个肾静脉远侧的腔静脉中的导管中形成约40％至约90％之间的狭窄的流动内腔，并改变通过所述肾静脉中的一个或两者的血流。
13.如权利要求12所述的设备，其特征在于，所述支架元件构造成降低离开所述肾静脉中的一个或两者的血压，以促进通过所述肾脏的血流。
14.如权利要求5-13中任一项所述的设备，其特征在于，所述支架元件构造成在整个心动周期中增加对所述一个或多个分支血管的正压力。
15.如权利要求5-14中任一项所述的设备，其特征在于，所述支架元件和所述锚定部分是可捕获的，构造成被收回。
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