CN112437874A - 保存手术外植的组织样本的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

用于保存手术外植的组织样本的系统具有第一封装工位，第一封装工位用于将组织样本安置在被于多个不同尺寸的容器之中选定的容器中。每个容器具有不透气的盖(50)，所述盖具有装备有止回阀(51)的开口(33)。系统还具有装备有填充系统的最终封装工位，所述填充系统用于以防腐物质填充选定容器，所述填充系统包括可移动地安装在竖直导引部(29)上的管嘴保持头(28)。还描述了方法，方法设置成：基于对组织样本的体积的估算来选定容器，在添入组织样本之后立即气密封闭容器，以及借助插入在不透气的盖(50)的止回阀(51)中的填充系统的管嘴(31)来填充容器。

Description

保存手术外植的组织样本的系统和方法
技术领域
本发明涉及用于保存手术外植的组织样本的系统和方法。
该系统提供适于使组织样本容纳在防腐物质中的一次性容器和供医疗专业人员在安全条件下将所述防腐物质引入到容器本身中的机器。
所述防腐物质可以是固定-防腐溶液；以及其它最常用的溶液，其中存在这样的溶液，即所述溶液由于含有已知会通过接触和吸入而产生毒性的物质而必须依法使用和运输、避免使医疗专业人员暴露的风险。替代地，防腐物质也可以是惰性气体比如氮气或者惰性气体的混合物。
背景技术
被手术外植且将受到诊断性组织病理学检查(无论是组织和细胞形态学检查，还是免疫组织化学检查或分子检查)的人类或动物的组织或器官的样本或组织或器官的部分的样本须浸泡在合适的固定-防腐试剂中，以抑制降解过程和维持组织的架构和大分子结构完整。
在医疗机构和大学医务室中，各种形状和容量的一次性容器被用于该目的，所述一次性容器具有从120ml至6,500ml的可变容积并利用压力帽(pressure cap)或螺旋帽气密密封，其中存在或添加有固定-防腐试剂，所述固定-防腐试剂通常但非排它性地在缓冲液中含有2-8％w/v浓度的甲醛。
甲醛的毒性已为人所知较长时间，甲醛是一种挥发性物质，更新后的欧盟法规(EURegulation)605/2014(整合了欧盟法规1272/2008)将甲醛重新分类为“Carc.1B”(推测或确信的致癌物质)和“Muta 2”(怀疑引起遗传改变的物质)。然而，迄今为止，在诊断性组织病理学中，含甲醛的溶液仍被认为是对于组织固定和保存最佳。
因此，医疗专业人员就他/她自己和他人的安全而言以及为遵守现行的法规都必须按照“良好实验室规范”的要求来使用上述防腐-固定剂，格外小心地作业并采取所有可用的防护程序。
US 2012/294782A1公开了一种用于对容纳外植体的柔性塑料袋中的固定液自动配量的方法和系统。根据前述文献中描述的方法，柔性袋被安置在配量装置中，其中基于外植体的质量或基于容纳外植体的柔性袋的容积来计算所需要的固定液体积或重量。尤其，容纳外植体的柔性袋被安置在配量系统的天平上，并且在已引入固定剂并已从内部除去空气后，柔性袋被热封。
WO2015/092772A1描述了一种供液体容器在填充/灌装之后热密封的机器。所述机器包括支撑结构，钟状元件在比用于要填充和密封的至少一个容器的支撑器具更高的位置中安装在所述支撑结构上。该钟形元件包括测量装置、模切器具和密封器具，模切器具和密封器具用于模切和密封在所述钟形元件和要填充的容器之间滑动的膜。
所述容器的支撑器具包括抽屉元件，该抽屉元件包括适于支撑容器的相对的凹部。
所述机器包括提升装置，提升装置用于使抽屉元件竖直提升和用于使容器从填充及密封位置移动到更低的位置以允许所述膜滑动。
测量装置包括由计量泵控制并联接到供应管的注射管嘴，所述供应管继而联接到液罐。
US2009191533A1描述了一种用于保存组织的工艺，该工艺包括将组织转移到容器中和抽空容器。
用于在手术后保存组织的真空装置包括真空室、真空泵、电控制单元、用于空气和气体控制的电动阀以及热密封机。
WO2017/114598A1涉及用于封装、保存和运输手术样本的机械和方法。样本以安置在容器内的方式被安置在机器内以利用福尔马林填充，且随后预处理的铝盘的热封来密封所述容器。在自动进行的操作结束后，操作员利用容器的硬质的盖封闭容器，以便容器被安全地运送到病理解剖实验室。
US10109376B2描述了一种用于追踪组织的测量装置，所述测量装置包括用于接收组织的处理区域、配置为检测标识组织的唯一码的检测单元、配置为自动测量组织的定量特性的测量单元、以及用于将定量特性与组织码自动关联和用于自动存储特性和码以便根据码找到特性的处理及存储单元。
现有技术的上述系统和方法没有解决或克服与正确选择用于组织样本的容器、将新鲜或浸泡在防腐物质中的组织样本转移在尚未密封的容器中、所要使用的防腐物质的最佳量和将最佳量的防腐物质添入(insert)用于组织样本的容器中相关联的问题。
实际上，在将尚未密封的容器从手术室转移到封装场所或实验室期间，可能会发生伴有在周围环境中洒落和使样本受损的意外的打开。
如果防腐物质是固定-防腐溶液，万一尺寸不足的容器被择选，则固定-防腐溶液的量可能不足以充分地固定组织。因此，将迫使操作员将待分析的组织样本倒入到新的、带有适于实现待分析组织的完全固定的量的固定-防腐溶液的容器中；除了干扰工作流程之外，该缺陷还将不可避免地导致在完成组织样品分析方面的延迟且可能还会利于样本的降解过程。
发明内容
本发明的目的是提供一种体外诊断系统，所述体外诊断系统具有作为应用对于有待进行组织和细胞形态学类型、免疫组织化学类型和分子类型的组织病理学检查的人类或动物器官的组织或部分的保存和转移。
尤其，本发明的目的是提供一种封装机，所述封装机用于使防腐物质、尤其是固定-防腐溶液以对卫生工作者和对所获取的组织样本完全安全的方式引入到一次性容器中。
另一个目的是提供一种一次性容器，所述一次性容器可允许：在第一封装步骤中，直接在手术室内、没有掉落风险的情况下容纳所外植的样本；和在第二封装步骤中，利用防腐物质填充一次性容器，所述防腐物质即便是作为气态物质也不太可能会被散布在环境中。
本发明的仍另一个目的是提供一种方法，所述方法特征在于使用简单、在防腐剂为通常含有甲醛和/或其它有毒或有害物质的固定-防腐溶液时能够避免因接触和吸入两种方式暴露的风险。
这些及其它的目的在本发明的第一方面中通过如权利要求1及其从属权利要求中描述的用于保存手术外植的组织样本的系统被实现，且在本发明的第二方面通过权利要求7中描述的相关方法被实现。
附图说明
本发明的其它特征和优点将从对保存手术外植组织样本的系统的实施例的描述中变得最明显，所述系统被以示例的方式图示在附图中的，在附图中：
图1是用于封装组织样本的第一封装工位的示意性正视图；
图2是在最终组织样本封装工位中的组织容器封装机的第一实施例的示意性立体图，所述机器的结构以透明的方式示出；
图3是图2中的封装机的示意性侧视图；
图4是盖被移开时的组织容器的局部观察的示意性中央竖直截面；
图5和图6是处在相继的操作步骤中的封装机和组织容器的局部示意性侧视图。
图7是机器和容器的细节的局部剖切的示意性侧视图。
图8是封装机的局部放大正视图；以及
图9是根据机器的替代实施例的细节的正视图。
具体实施方式
初始参考图1，图1是用于组织样本的第一道封装的工位的示意性正视图。第一封装工位位于手术室中。第一封装工位包括电子控制计算机1、用于测量手术外植的组织T或另一器官的体积的体积传感器2、其中安装有用于选定容器的软件的电子装置3、第一打印机4、第一条形码读取器5等。第一封装工位的最末尾的这些部件被定位在工作台6上，而体积传感器2被示出为固定到壁7。然而，即使未被示出，体积传感器2也可以是便携式或台式的。体积须进行估算的组织T通过支撑件8被支撑在基座9上。作为对电子控制计算机1和对其中安装有用于选定容器的软件的电子装置3的替代，膝上型计算机对于第一读取器5的管理和对于数据处理与标签生成两者、或者第一次标注也会是足够的。此外，也可以使用天平或其它的测重装置代替体积传感器；用于将软件中存在的组织比重进行比较的表格可允许估算所外植的组织的体积。
靠近工作台6设有柜10，所述柜具有搁架，各种尺寸的容器C1、C2、C3和C4搁置在所述搁架上。容器C1、C2、C3和C4设置有自身条形码。
现在参考图2和图3，图2和图3是用于封装组织容器的封装机的第一实施例的示意性立体图和侧视图。封装机(总的被标示为20)被定位在与第一封装工位大体上相距短的距离的最终组织样本封装工位中。在结构21上(为清楚起见，结构21在图2中以虚线示出)，在从顶部起始的第一搁架25上定位有以下部件：电子控制面板22或触摸屏、第二打印机23和入口灰尘过滤器24。
第二搁架26上形成有凹口27，所述凹口成形为与组织容器(比如由图2和图3中的C1和C3指示的这些容器)的基部相像。填充系统(首先假定填充系统为带有固定-防腐溶液的填充系统)包括借助于带30而可移动地安装在竖直导引部29上的管嘴保持头28。管嘴保持头28优选具有两个管嘴31、32，所述两个管嘴定位成随着管嘴保持头28沿着y轴线(图3)的降低而到达容器C1、C3的开口33。为简洁起见，没有更详细地示出用于降低和升高管嘴保持头28的器具。在结构21的同一第二搁架26中还示出有用于配量常规固定-防腐溶液的泵34，所述泵形成填充系统的部分。优选地，泵提供用于为每个罐配量图中未示出的用于特殊用途的非常规固定剂。在从顶部起始的第三搁架35上设置有真空泵36、容纳常规固定-防腐溶液的至少一个箱(canister)37、以及针对每个箱37的固定-防腐溶液的液位传感器38。在同一第三搁架35上还设有专门用于减少甲醛的过滤器39，所述过滤器优选但非排它性地使用石墨烯或活性炭和抽吸杯40。在第四搁架41中、结构21的最下部，空气抽吸扇设置有生物危害物绝对过滤器42，并且在导引部43上，抽屉44具有到带有防滴快速接头的一次性箱45的外部连接部。一次性箱45用于容纳不属于常规使用的固定-防腐溶液、也就是说用于特殊用途的固定-防腐溶液。
通过用于空气吸入的带有绝对生物危害物入口过滤器42的风扇，空气通过入口灰尘过滤器24被过滤并通过过滤器39被传送出。此外，过滤器39确保在封装机内发生意外事件时固定-防腐溶液的任何有毒-有害蒸气的总吸收，封装机中还设有警报系统以防甲醛逸离。通过管(图中未示出)离开封装机的空气可被传送到来自手术部门的气体排出系统。
现在参考图4，图4是组织容器的盖被移开时的组织容器C1的局部观察的示意性中央竖直截面。盖被标示为50。容器C1是由塑料制成的常见的截头圆锥形容器；然而，容器也可以为不同形状，例如筒形或棱柱形的。盖50卡扣配合到容器的顶部上。然而，盖除了优选地但非排它性地在中心位置中存在利用止回阀51封闭的开口该特征之外，并无需要详细描述。止回阀51在图7中看得更明显，图7是机器和容器的细节的局部剖切的示意性侧视图，其将在以下更详细地示出。
参考图5和图6，图5和图6是封装机和组织容器C1的局部示意性侧视图，两个相继的操作步骤被示出。图5示出了管嘴保持头28处在其最高位置中、高于位于第二搁架26的基部53中的凹口27中的容器Cl。容器Cl利用盖50封闭，所述盖的配备有止回阀51的上部开口沿着管嘴31处的轴线y同轴地布置。图6示出了头28已借助于带有移位器具(未详细描述)的电机54沿着竖直导引部29降低。在该位置中，管嘴31被气密密封在止回阀51内，以允许安全地分配所述固定-防腐溶液。
现在参考图7，图7是机器和同轴布置的容器的细节的示意性的局部剖切侧视图。如图所示，管嘴31以其自由端55插入在止回阀51中。
如在示意性的表示中可见的，止回阀51具有位于盖50下方的下部56和连接到下部56并且位于盖50上方的上部57。下部56和上部57两者具有同轴的、分别被标示为58和59的孔。此外，下部56具有侧开口，所述侧开口被标示为60。
管嘴31以其端部55穿过孔59插入。端部55具有带有侧向开口(通适地标示为61)的远侧部分和标示为62的近侧通路。在插入之后，侧向开口61由阀帽63在下方界定，所述阀帽借助螺旋弹簧66加载，所述螺旋弹簧在其另一端处抵靠到止回阀51的下部56的底部。事实上，管嘴31的自由端55按压在阀帽63上，所述阀帽在正常情况下封闭止回阀51，当处于待用(at rest)时，阀帽63将自身定位在止回阀51的上部57的凹口64中以允许止回阀操作。
当自由端55已使帽61向下移动时，固定-防腐溶液可被进料，从而从管嘴31依循箭头F通过止回阀51的下部56的孔58和开口60排逸。以这种方式，固定-防腐溶液被引入到容器C1中。含有甲醛的固定-防腐溶液被示出为沿着管嘴31依循箭头F前进、同时空气自由地依循箭头A通过止回阀51的上部57的孔59在自由端55的近侧部分处排逸。图2中的管嘴31和管嘴32两者都可用于填充容器，如图7中所示。
离开止回阀51的空气可能会含有甲醛蒸气。如图8(图8是封装机的局部放大正视图)中所示，可行的是：在利用固定-防腐溶液填充之前，通过连接到抽吸泵(未示出)的管嘴32对容器中容纳的空气进行部分吸取，来在容器C3内产生低压。
现在参考图9，图9是根据本发明的机器的另一实施例的细节的正视图。
图9示出了保持管嘴310的管嘴保持头280。与对于管嘴保持头28已描述的不同，管嘴310借助软管311连接到V形接头300。V形接头300充当与用于供应固定-防腐溶液的进料管312和与连接到泵的空气管313的连接部，所述泵用作压缩机以供应空气和在从盖50中抽出所述管嘴之前使管嘴滴落到容器C1或C3或其它容器中。
替代地，还可使用图9中示出的实施例，用于在受控温度条件下利用惰性气体(比如，例如氮气)或惰性气体的混合物保存组织样本。由于该过程需要在随后将惰性气体添入到容器中之前先从容器C1或C3内抽空空气，因此借助软管311连接到V形接头300的管嘴310首先执行通过连接到作为抽吸泵操作的泵的管313从容器内抽吸空气，且然后通过软管312向容器C1或C3供应惰性气体。惰性气体可利用任何已知类型的装置产生，所述产生惰性气体的装置取代箱的提供和以上描述的装置中对于使用惰性气体非必需的所有部分。作为示例，过滤器不会是必需的，当不使用对操作员有害和危险的防腐剂时，则不需要过滤器。
现在描述根据本发明的、在使用固定-保存溶液的实施例中的用于保存组织样本的方法。
在手术室中进行固定组织样本作业的操作员使用体积传感器2(图1)来测量手术外植的组织或器官或器官部分的体积。控制电子计算机1自动指定所要使用的容器C1、C2、C3或C4的容积，所述容器用于存储组织并用于递送对于恰当固定所需的适宜量的固定-防腐溶液。容器C1、C2、C3和C4设置有自身条形码。组织学制备的良好结果取决于固定，因为固定允许维持组织的结构和形态不变。然后，操作员从柜10拿取指定的容器，并将第一读码器5定位在容器的条形码上以验证正确的标识；下面，他/她遵照临床中心中实行的现行的指南和程序将患者的数据和所有必要的信息添入。利用下拉菜单，操作员选定来源的部门以及待处理的器官或器官部分。其上安装有软件的电子设备3帮助操作员择选相关的项目，所述相关的项目包括使用常规的固定-防腐溶液、或者使用用于特殊用途的固定-防腐溶液、以及是否在容器内施加低压(所谓的局部真空)。
在已将手术外植的组织样本添入到合适的容器中之后，利用盖50封闭这样的容器，所述盖上可附连有安全密封件。
第一打印机4自动生成条形码标签，该条形码标签标识所有的患者数据以及为恰当封装该手术外植的组织样本所选定的项目。标签被附接到所择选的容器。替代地，为了不使标签负担有太多的信息，也可以经由局域网来实施将包括患者数据和为恰当封装所选定的项目的数据文件传输到最终封装机。
由操作员在手术室中实施的步骤在无菌环境中进行，所述无菌环境排除了容器内空气的细菌污染。
组织样本的一次性容器有两种类型，一种用于添入固定-防腐溶液，另一种提供用于在容器内产生低压。显然，第二种类型的容器具有更好的对由容器内部产生局部真空而造成的塌缩的抵抗。通过抽出与一次性容器容积的30％至40％等同的空气量所获的低压即足够。
根据本发明的方法继续进行将容器转移到图2和图3中所示的最终封装机；该机器通常但非排它性地被布置在手术部门的“脏污区域”中。
进行最终封装的操作员使用第二读码器15来读取容器上带有全部患者数据、包括为手术外植的组织样本的该封装类型所择选的项目的标识条形码。操作员打开机器门(未示出)，并使容器在第二搁架26中插入在基部53中的凹口27处。然后，机器门关闭，并且最终封装机准备执行所要求的项目。如果所择选的项目包含添入固定-防腐溶液，则机器门使最终封装机气密封闭，以避免甲醛蒸气在环境中扩散。
在这种情况下，封装机自动配量对于恰当固定组织样本所需的恰当量的常规固定-防腐溶液，所述量按照单个中心实行的程序获取。实际上，固定-防腐溶液的量可因中心而异。由于存在两个用于常规固定-防腐溶液的箱，因此在清空第一个箱之后，溶液可以从所连接的第二个箱进行供应。
如果所择选的项目包含用于特殊用途的固定-防腐溶液的添入，则机器自动检查侧拉抽屉44内用于特殊用途的固定剂箱45的存在情况。在缺少合宜的箱的情况下，在电子控制面板上用信号表示此，并且操作员将简单地通过如下来将前一个固定剂箱替换为另一个合适的固定剂箱，即解下防滴快速接头并将之插入在另一个中，然后通过读取箱自身上的条形码而识别箱。随后，操作员打开可在导引部43上滑动的侧拉抽屉44，并致动在箱45的防滴快速接头上安置的阀，以配量对于恰当固定手术外植的组织样本所需的固定-防腐溶液。代替用于特殊用途的箱45，带有适于待处理的该组织样本的正常固定-防腐剂的箱可被安置。
在选定的封装项目结束时，机器门打开，以便容器被移走。第二打印机23利用带有全部患者数据的条形码来加工第二标签或第二识别标签，自动添入封装日期和时间。第二个标签被贴附到容器；实验室使用该最后的指示来计算待检查的组织样本或器官或者组织样本或器官的部分的正确固定时间，以进行正确诊断。
借助于止回阀51的密封以及借助于不透气的盖50上的安全密封件，随后将带有组织样本的一次性容器从最终封装机转移到实验室(可)在没有任何使操作员暴露的风险和没有对环境的生物或化学污染的条件下进行。在处于实验室中之后，带有组织样本的一次性容器可由操作员安全地在兜罩下打开和操纵。
如果所择选的项目是利用固定-防腐溶液的项目，则组织切除将被实施，以供随后分析；最后，组织样本将被重新放入在它的容器中，该容器将利用不透气的盖封闭并按照现行法规的要求进行存储。
如果所择选的项目是未利用固定-防腐溶液的项目，则组织被切下用于新鲜分析；在此之后，组织样本将被放回到容器中并利用固定-防腐溶液填充以恰当固定；在固定结束时，待分析的组织将再次被切下；在该操作之后，组织样本被安置在利用不透气的盖封闭的容器中并按照适用法规的要求进行存储。
替代固定，组织样本也可在受控的温度条件下利用惰性气体(比如，例如氮气)或惰性气体的混合物进行保存。由于该程序如前所述地需要在随后将惰性气体添入在容器中之前从容器C1或C3内抽空空气，因此管嘴310首先通过连接到抽吸泵的管313实施从容器内抽吸空气，且然后通过软管312向容器C1或C3供应惰性气体。

Claims (15)

1.一种用于保存手术外植的组织样本的系统，包括：
第一封装工位，所述第一封装工位用于将组织样本安置在被于多个不同尺寸的容器(C1、C2、C3、C4)之中选定的容器中，所述第一封装工位包括控制电子处理器(1)、用于测量手术外植的组织(T)或另一器官的体积的体积传感器(2)、第一打印机(4)、第一条形码读取器(5)或类似物、柜(10)，设置有不透气的盖(50)的不同尺寸的容器(C1、C2、C3、C4)处在所述柜(10)的搁架上；以及
最终封装工位，所述最终封装工位包括用于以防腐物质填充所述选定的容器的填充系统，所述填充系统包括能够移动地安装在竖直导引部(29)上的管嘴保持头(28)，所述管嘴保持头(28)具有用于填充所述选定的容器的至少一个管嘴(31)，
其特征在于，所述选定的容器的不透气的盖(50)设置有开口(33)，所述开口(33)装备有止回阀(51)。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述止回阀(51)包括：
下部(56)，所述下部(56)位于盖(50)下方并且容纳螺旋弹簧(66)和阀帽(63)，所述下部(56)在底部上具有孔(58)，并且所述下部具有侧开口(60)，和
上部(57)，所述上部(57)连接到所述下部(56)并且位于所述盖(50)上方，所述上部(57)在意图通过阀帽(63)封闭的凹口(64)中设置有与所述下部(56)的孔(58)同心的孔(59)。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述管嘴(31)具有端部(55)，所述端部(55)意图抵着受螺旋弹簧(66)控载的阀帽(63)来插入在止回阀(51)的上部(57)的孔(59)中，所述端部(55)具有带有侧向开口(61)的远侧部分和用于防腐物质在管嘴(31)插入到止回阀(51)中时离开的近侧通道(62)。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第一封装工位还包括电子装置(3)，在所述电子装置(3)中安装有用于基于外植组织样本的体积来选定容器(C1、C2、C3、C4)的软件。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述外植组织样本的体积由体积传感器(2)提供给软件。
6.根据权利要求4所述的系统，其中，所述第一封装工位包括用于所述外植组织样本的磅秤、以及在所述用于基于外植组织样本的体积来选定容器(C1、C2、C3、C4)的软件中的对于每种类型的外植组织的比较重量与体积表格。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述防腐物质是固定-防腐溶液。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述固定-防腐溶液基于甲醛。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述防腐物质是惰性气体的混合物。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述防腐物质是惰性气体。
11.一种保存手术外植组织的样本的方法，包括以下步骤：
在多个不同尺寸的容器(C1、C2、C3、C4)之间选定适于保存组织样本的容器，
基于组织样本的质量，计算保存组织样本所需的防腐物质的量，
第一次对容器进行贴签标注，以便容器辨识，
将组织样本添入到选定的容器中，
将选定的容器转移到最终封装工位，
以计算量的防腐物质填充所述选定的容器，以及
第二次对容器进行贴签标注，以便计算保存待进行诊断检查的组织样本的正确时间，
其特征在于
对容器的选定基于对组织样本的体积的估算作出；
在将组织样本添入到选定的容器中之后，立即实施对选定的容器的气密封闭，所述选定的容器装备有不透气的盖(50)，所述不透气的盖(50)带有止回阀(51)；并且
借助插入在所述选定的容器的不透气的盖(50)的止回阀(51)中的填充系统的管嘴(31)，来进行利用固定-防腐溶液填充容器。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述防腐物质是固定-防腐溶液。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述固定-防腐溶液基于甲醛。
14.根据权利要求11所述的方法，其中，所述防腐物质是惰性气体的混合物。
15.根据权利要求11所述的方法，其中，所述防腐物质是惰性气体。
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