CN112437648A - 用于心脏瓣膜假体的保持器、用于心脏瓣膜假体的存储装置以及卷曲套件和方法 - Google Patents

用于心脏瓣膜假体的保持器、用于心脏瓣膜假体的存储装置以及卷曲套件和方法 Download PDF

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莫妮卡·弗朗西斯卡·阿基卢齐
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Abstract

本公开涉及一种用于心脏瓣膜假体(100)的保持器(1)，心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的人工瓣膜。保持器(1)包括具有纵轴线(X1)和包括多个支撑结构(3)的环形构件(2)，所述支撑结构(3)从所述环形构件(2)径向向内突出，以及构造成与所述环形构件(2)联接的锁定构件(4)。每个支撑结构(3)包括构造成用于接合心脏瓣膜假体(100)的防护件(102)的联接轮廓或特征(9)。联接轮廓或特征(9)构造成防止防护件(102)沿所述纵轴线移位，并且构造成防止防护件(102)围绕纵轴线(X1)旋转，同时使防护件(102)在径向向内的方向上不受约束。锁定构件(4)构造成与环形构件(2)可移除地配合，以在支撑结构(3)处沿径向向内的方向向所述防护件提供径向约束。

Description

用于心脏瓣膜假体的保持器、用于心脏瓣膜假体的存储装置 以及卷曲套件和方法
技术领域
本公开涉及在心脏瓣膜假体的植入之前的术前过程中用于操作诸如心脏瓣膜假体的可植入医疗设备的保持器，该心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件(armature)和由该防护件承载的人工心脏瓣膜。
背景技术
在心脏瓣膜手术和介入性心脏病学领域，医疗设备的易于操作以及减少进行手术干预和程序所需的时间是医学和技术研究的感兴趣主题。
关于植入可扩张的心脏瓣膜假体，例如无缝合的瓣膜假体，目前的实践规定，心脏瓣膜假体应存储在无菌环境中，以保持其完整性并防止空气滞留在假体的结构中。
而且，可能需要例如在微创或经皮手术中将这样的假体卷曲，即径向塌缩并联接至输送器械以输送至植入部位。
使可植入医疗设备卷曲可能带来许多重要问题。尽管已经设计出许多具有不同特征的卷曲装置以促进卷曲操作，但是这样的步骤可能仍然相当脆弱且执行复杂。
当将心脏瓣膜假体卷曲到输送器械上时，对于从业者的挑战之一在于在卷曲装置上实现可植入装置的期望位置，特别是期望的角度位置。在各种现有技术的装置中，输送器械设置有角度标记(例如，旨在标识主动脉或三尖瓣的连合的标记)，以帮助从业者将假体正确地定位在植入部位。
从业人员在植入心脏瓣膜假体时的另一个挑战是将假体从存储设备(通常是装满无菌溶液的“罐子”)操纵到卷曲器械中。当前的各种解决方案需要多个操纵装置，或者甚至需要手动操纵瓣膜，这在容易且无缺陷的瓣膜定位过程的前景下都是不希望的。
发明内容
用于心脏瓣膜假体的保持器的第一实例，其包括径向可收缩的防护件和由所述防护件承载的人工瓣膜。保持器包括：环形构件，其具有纵轴线并包括多个支撑结构，所述支撑结构从所述环形构件径向向内突出；以及锁定构件，其构造成与所述环形构件联接。其中，每个支撑结构包括构造为与心脏瓣膜假体的防护件接合的联接轮廓，该联接轮廓被构造为防止防护件沿所述纵轴线移位，并且被构造为防止防护件围绕纵轴线旋转，同时使防护件在径向向内的方向上不受约束。锁定构件构造成与环形构件可移除地配合，以在支撑结构处沿径向向内的方向向防护件提供径向约束。
根据第一实例的第二实例，其中环形构件限定内腔，支撑结构从所述内腔向内突出。
根据第一实例的第三实例，其中环形构件包括角度基准构件，该角度基准构件构造成用于与固定的直线引导件滑动联接，该角度基准构件相对于支撑结构具有预定位置。
根据第三实例的第四实例，其中角度基准构件设置在所述环形构件的外周上，并且被配置为棱柱形引导件的滑动构件。
根据第一实例的第五实例，其中每个联接轮廓是用于拱形支柱的联接接口，该拱形支柱包括圆柱形壁和设置在圆柱形壁上并构造成用于容纳拱形支柱的拱形轨道，每个联接接口径向向内朝向所述环形构件。其中，所述支撑结构中的至少一个包括引导构件，该引导构件用于在与环形构件配合时引导所述锁定构件。
根据第五实例的第六实例，其中所述引导构件构造成用于在平行于所述纵轴线的方向上引导所述锁定构件。
根据第五实例的第七实例，其中所述拱形轨道包括从圆柱壁并从环形构件径向向内突出的齿，以及布置在所述齿的相对侧上的一对弓形突起。
根据第七实例的第八实例，其中所述弓形突起对应于所述齿彼此间隔开。
根据前述实例中任一项所述的第九实例，其中所述锁定构件是毂构件，该毂构件构造成与所述环形构件的纵轴线同轴地配合到所述环形构件，并且包括圆柱形部分，所述圆柱形部分构造成当所述锁定构件配合到环形构件时在所述支撑结构之间沉降。
根据第九实例的第十实例，其中锁定构件还包括特别是设置在边缘上的引导部，该引导部构造成用于与支撑结构的引导构件可滑动地联接。
根据第十实例的第十一个实例，其中引导部还被构造成抵接在支撑结构的轴向端部上。
根据前述实例中任一项所述的第十二实例，其进一步包括具有径向可收缩的防护件的心脏瓣膜假体和由所述防护件承载的人工心脏瓣膜。防护件包括环形部分和由所述环形部分承载的拱形支柱的图案。所述拱形支柱的图案具有连接到所述环形部分的近端，以及与近端轴向间隔开且与所述环形部分(106)相对的远端。其中，拱形支柱的远侧部分与支撑结构的相应联接轮廓接合。
根据第十二实例的第十三实例，其中拱形支柱的远侧部分被容纳在联接轮廓的拱形轨道中。
用于心脏瓣膜假体的保持器的第十四实例，所述心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件和由所述防护件承载的人工瓣膜，所述保持器(1)包括：
具有纵轴线并包括多个支撑结构的环形构件；和
锁定构件，其构造成与所述环形构件联接，
其中：
每个支撑结构包括联接特征，该联接特征构造成用于接合心脏瓣膜假体的防护件，以防止防护件沿着所述纵轴线的移位和防护件绕纵轴线的旋转，以及
锁定构件构造成与环形构件可移除地配合，以在支撑结构处沿径向向内的方向向防护件提供径向约束。
根据第十四实例的第十五实例，其中每个联接特征提供用于拱形支柱的联接接口，所述联接接口包括：
圆柱形壁；和
拱形轨道，其设置在圆柱形壁上且配置用于容纳拱形支柱，
每个联接接口径向向内面向所述环形构件。
根据第十四实例的第十六实例，其中所述支撑结构中的至少一个包括引导构件，该引导构件用于在与环形构件配合时引导所述锁定构件。
根据第十四实例的第十七实例，其中所述锁定构件是毂构件，该毂构件构造成与所述环形构件的纵轴线同轴地配合到所述环形构件，并且包括圆柱形部分，所述圆柱形部分构造成当所述锁定构件配合到环形构件时在所述支撑结构之间沉降。
根据第十四实例的第十八实例，其中环形构件包括角度基准构件，该角度基准构件构造成用于与固定的直线引导件滑动联接，该角度基准构件相对于支撑结构具有预定位置。
人工心脏瓣膜存储套件的第十九实例，其包括：
根据第一至第十八实例的保持器；
心脏瓣膜假体，其包括可径向收缩的防护件和由所述防护件承载的人工瓣膜，所述心脏瓣膜假体在所述支撑结构处联接至所述保持器；和
装有保存溶液的容器，所述保持器被布置在容器中，其中心脏瓣膜假体被浸入保存溶液中。
卷曲套件的第二十实例，其包括：
带有具有纵轴线的卷曲孔的卷曲器械；
平行于所述纵轴线定向的直线引导件；
根据第三至第十三或第十八实例所述的保持器；和
心脏瓣膜假体，其包括可径向收缩的防护件和由所述防护件承载的人工瓣膜，所述心脏瓣膜假体在所述支撑结构处联接至所述保持器，
其中保持器的角度基准构件可滑动地联接至所述直线引导件，以将假体心脏瓣膜沿其纵轴线轴向插入卷曲孔中。
使心脏瓣膜假体卷曲的方法的第二十一实例，所述心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件和由所述防护件承载的人工瓣膜，所述方法包括：
提供根据第三至第十三或第十八实例的保持器，所述保持器还包括心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体包括可径向收缩的防护件以及由所述防护件承载的人工瓣膜，所述心脏瓣膜假体联接至所述保持器；
提供根据第二十实例的卷曲套件；
在远离卷曲孔的位置将保持器的角度基准构件与卷曲套件的直线引导件配合，以将心脏瓣膜假体呈现给卷曲孔；
沿直线引导件推进保持器，以将心脏瓣膜假体插入卷曲孔中；
从保持器的环形构件上移除锁定构件；和
使心脏瓣膜假体卷曲，从而使防护件与环形构件的支撑结构脱离。
尽管公开了多个实施例，但根据以下具体实施方式，本公开的其它实施例对于本领域技术人员将变得显而易见，所述具体实施方式示出并描述了本公开的说明性实施例。因此，附图和具体实施方式本质上应被视为说明性的，而非限制性的。
附图说明
现在将参考附图描述各种实施例，这些附图纯粹以非限制性实例的方式提供，其中：
图1是根据各种实施例的保持器的透视图；
图2A是根据各种实施例的图1的保持器的第一元件的透视图；
图2B是根据各种实施例的图2A的元件的一部分的视图；
图3是根据各种实施例的图1的保持器的第二元件的透视图；
图4A是根据各种实施例的图1的保持器的透视图，其具有连接到其上的心脏瓣膜假体；
图4B是根据各种实施例的图4A的心脏瓣膜假体的示例性防护件的透视图；
图5是根据各种实施例的存储套件的剖视图；
图6A、7A和8示出了根据各种实施例的卷曲套件，并且分别表示了根据各种实施例的卷曲方法的各个步骤；和
图6B和7B是根据各个实施例的对应于图6A和7A的纵向截面图。
尽管本公开可进行各种修改和替代形式，但在附图中已通过实例的方式示出了具体实施例并在下面对其进行了详细描述。然而，其目的并非将本公开限制为所描述的特定实施例。相反，本公开旨在覆盖落入由所附权利要求限定的本公开范围内的所有修改、等同形式和替代形式。
具体实施方式
参考图1，附图标记1表示根据本文各种实施例的用于心脏瓣膜假体的保持器。保持器1可以用于支撑诸如心脏瓣膜假体的可植入医疗装置，该心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件和由防护件承载的人工瓣膜。示例性的心脏瓣膜假体例如在PCT/IB2018/053640中公开，其在同一天并以同一申请人的名义提交。
在实施例中，保持器1包括环形构件2，该环形构件具有纵轴线X1(其也对应于保持器轴线)并且包括多个支撑结构3，支撑结构3从环形构件2径向向内突出以及锁定构件4，其构造成与环形构件2联接。
每个支撑结构3包括联接特征，该联接特征构造成用于接合由保持器1支撑的心脏瓣膜假体的防护件，其中该联接特征构造成限制防护件沿纵轴线X1移位，同时使防护件在径向向内的方向上不受约束。锁定构件4构造成与环形构件2可移除地配合，以在支撑结构3处沿径向向内的方向向防护件提供径向约束。
在实施例中，锁定构件4可移除地联接至环形构件2，其中联接通过锁定构件4沿轴线X1的轴向滑动并进入支撑结构3中而发生，从而锁定构件4位于支撑结构3之间并且在与环形构件2配合时与其至少部分重叠。
参照图2A，在实施例中，环形构件2包括外围边缘5，支撑结构3以轮辐状从该边缘径向向内突出。外围边缘5限定假体的内腔6，其中支撑结构3突出到内腔6中。
支撑结构3的数量和位置通常可以取决于要联接至保持器1的心脏瓣膜假体的特定特征。在附图所示的实施例中，支撑结构为三个，具有均匀的角度偏移(120度)，见证了保持器1构造成联接至主动脉心脏瓣膜假体的防护件。
这样的假体的实施例在与附图标记100相关联的图4B中可见。心脏瓣膜假体100包括用于将瓣膜假体锚定在植入部位的防护件102。防护件102限定用于血流通过并且具有纵轴线X1的内腔。
假体100还包括一组假体瓣膜小叶104，其由防护件102支撑并且被构造成在径向展开的状态下在血液流动的作用下移动，该血液流动具有大致对应于轴线X1的主流动方向，以使血液在第一方向流过内腔，以及在径向收缩的状态下移动，其中瓣膜小叶4彼此协作并沿与第一方向相反的方向阻挡血液流过假体1。这通常称为小叶接合。
人工小叶4可以具有与作为替换心脏瓣膜的操作兼容的任何数量。在一些实施例中，该组包括一对小叶。在诸如附图所示的一些实施例中，该组包括三个人工瓣膜小叶4(例如用于主动脉瓣膜假体)。在其他实施例中，该组可以包括四个小叶4。
防护件102包括环形部分106，以及由环形部分106承载的拱形支柱108的图案。环形部分106具有可以从与将假体输送到植入部位相关的径向收缩状态扩张到其中将假体保持在植入部位的径向扩张状态的结构。在实施例中，环形部分可具有网格结构，该网格结构包括具有多边形形状(六边形、菱形等)的多个支柱簇(单元)的环形图案。
在实施例中，环形部分被诸如密封套带SC的套带覆盖以在植入部位提供密封，该套带布置在防护件102的内腔的外部。有利地，套带可以被缝合或缝连到环形部分106。
如上所述，取决于用于制造瓣膜套的技术，其中套带SC可以与一组人工瓣膜小叶104成一体。
拱形支柱108的图案包括连接至环形部分106的近端110和与近端110轴向间隔开并且布置在防护件102的与环形部分106相对的一端的远端112。在实施例中，远端112与防护件102的远端重合，并且在其中防护件102的远端与作为整体的假体100的远端重合的实施例中，远端112也与假体100的远端重合。
防护件102还包括构造成从环形部分106径向向外突出的多组114的锚固结构116，每个组114由环形部分106和相应的拱形支柱108中的至少一个支撑，以及多个支撑柱118，每个支撑柱由相邻的拱形支柱108支撑。其中锚定结构116的组114围绕纵轴线X1与支撑柱118交替。在实施例中，支撑柱118悬臂至相邻的拱形支柱108，并且被配置为用于人工瓣膜，特别是用于瓣膜的连合点处的褶皱结构PF的固定位置。
每个拱形支杆8以谷-峰-谷序列从第一近端110延伸到远端112，然后延伸到第二近端110，其中谷位于近端110，并且峰位于远端112。在实施例中，拱形支柱的图案包括三个相邻的并且优选地相同的拱形支柱108(诸如在图中)。
拱形支柱108的图案包括位于远端112处的远侧部分120和位于近端110处的支柱间部分122。远侧部分120可以被成形为例如通过呈现如图所示的C形而在支柱的形状中提供明显的局部变化。远侧部分120可为其他装置，例如瓣膜保持器或输送导管的载体部分的毂，提供联接位置。在其他实施例中，远侧部分120可以被设置为闭环结构，例如眼睛或孔眼。
在实施例中，支柱间部分122基本上是V形的，并且由离开同一近端110的相邻拱形支柱的根部限定。在实施例中，支柱间部分122可呈现Y形，例如，如图所示，其中每个支柱间部分122延伸穿过环形部分106的网格。可替代地，可以为支柱间部分122设想U形。在实施例中，环形部分106的网格被设置为在对角线(通常为最短的对角线)的端点处顺序地彼此连接的一系列菱形支柱簇(单元)，并且因此在延伸通过连接点序列的圆周的相对侧上呈现出自由端的相同的圆形图案。因此，Y形支柱间部分122一体地形成在两个相邻的菱形支柱簇之间的选定的连接点处，并且延伸得不超过防护件102的近端。
支撑柱118成角度地布置在支柱间位置，即，圆周位置，其布置在提供了支柱间部分122(以及提供了由两个相邻的拱形支柱108共享的近端110)的区域处。支撑柱可以设置成悬臂到经由第一悬臂支柱124和第二悬臂支柱126插入支柱间部分122的两个相邻的拱形支柱8，每个支撑柱分别连接到所述相邻的拱形支柱8中的相应一个，如图中所示。悬臂支柱124、126从相应的拱形支柱108上的位置开始大约在拱形支柱108的从近端110延伸到远端112的部分的一半处并入每个相应的柱118中。可以选择形成Y形或U形支柱间部分122的连接点，使得相同部分绕轴线X1均匀地(角度上)间隔。这同样适用于支撑柱118，其可以布置成围绕轴线X1均匀地(角度上)间隔。
在该图所示的实施例中，防护件102包括三个拱形支柱108，三个围绕轴线X1间隔120°的柱118以及三个组114，因此围绕轴线X1的顺序是柱118-组114-柱118-组114-柱118-组114(在这种意义上，即使支柱108和组114也确实遵循120度的分布)。在实施例中，三个组114分别包括一对锚固结构116，其中每组114(以及相应地，每个锚固结构116)在环形部分106和对应的拱形支杆108之间桥式延伸。
再次参考图2A，在实施例中，每个支撑结构包括径向凸片构件7和布置在凸片构件7的径向向内的端部的周向凸片构件8。在这样的实施例中，周向凸片构件8可以大体上正交于凸片构件7。在实施例中，周向凸片构件8承载支撑结构3的联接特征，其中该联接特征在附图中总体上表示为9。在实施例中，联接特征9可以是联接轮廓。由于凸片8上的位置，每个联接轮廓或特征面向环形构件2的径向内侧。在实施例中，联接轮廓9是凹入轮廓，并且被构造成用于接收假体的防护件的一部分(例如，支柱)以将假体至少部分地固定至保持器。
在实施例中，每个联接轮廓9是联接接口，其包括圆柱形壁10，该圆柱形壁可以是凸片8的径向最内壁；设置在圆柱形壁10上并构造成用于容纳假体100的拱形支柱108(特别是其远侧部分120)的拱形轨道11(图2B)。在实施例中，拱形轨道11可接收瓣膜防护件的任何拱形支柱，并且不一定接收在假体100中。在实施例中，弧形轨道11是凹陷的轨道。
拱形轨道(图2B)可包括从环形构件2的径向内侧从圆柱形壁10突出(即，突出到内腔6中)的齿12，以及布置在该齿12的相对侧上并且同样从环形构件2径向向内突出的一对拱形突起13、14。
在实施例中，弓形突起13、14对应于齿12彼此间隔开，以便在它们之间提供间隙15。间隙15可以用作与拱形轨道11的附加联接位置，尤其是当假体防护件的拱形支柱表现出能够穿透(以卡扣配合的方式)通过空隙15的发夹状形状时。
然而，应注意的是，根据具体的联接要求，联接轮廓可以设置为凸部而不是凹部。在这些实施例中，凸部与心脏瓣膜假体的防护件的径向外部的匹配特征联接。防护件的径向可收缩/可扩张环形部分的网格可以是这种匹配特征的实例。
结合参考图2A、图4A和图4B，在实施例中，假体100(这适用于具有特征为包括防护件网格的拱形或环形部分的拱形支柱的可收缩防护件的任何假体)联接至保持器1，从而拱形支柱108–和尤其是其远侧部分120-容纳在骑跨齿12的拱形轨道11中。结果，限制或基本上防止了防护件102的轴向位移，同样防止了绕轴线X1的任何旋转运动(从而提供了假体100相对于保持器1的预定角度定向)，而环形构件2径向向内的位移(即从内腔6向内)保持完全被允许，因为支撑结构3相对于防护件102的收缩没有提供径向约束。然后将锁定构件4轴向地插入内腔6中，以使其在假体100的防护件位于支撑结构2和锁定构件4之间的情况下安放在支撑结构3之间。
在实施例中，至少一个并且优选地全部支撑结构包括引导构件，该引导构件用于在联接至环形构件2时引导锁定构件4。在一些实施例中，如图所示的实施例，这些引导构件可以由非常径向的凸片7提供，这些突片可以用作锁定构件4的直线引导件，该锁定构件可以具有与突片7相对应的配合轮廓。在其他实施例中，引导构件可以是与支撑结构分离的构件，特别是在其中引导构件以位于环形构件2的边缘5上的图案被分组在与支撑结构3的图案成角度偏移的位置中的那些实施例中。
无论实施例如何，环形元件上的引导构件均被构造成用于在平行于纵轴线X1的方向上引导锁定构件4。
在实施例(图3)中，锁定构件4被设置为毂构件，该毂构件被配置为与环形构件2的纵轴线X1同轴地配合到该环形构件，并且包括圆柱形部分16，该圆柱形部分被构造成沉降在支撑结构3之间以提供径向约束到假体100的防护件，特别是从环形构件2向内的径向约束。在实施例中，锁定构件4提供径向锁定作用以抵抗假体的收缩：该假体被支撑结构3轴向和旋转地锁定，并且同样地相对于防护件102的扩张被相同的结构径向地锁定，没有被环形构件2去除的唯一自由度包括防护件102的径向收缩。在这种意义上，当防护件被夹在支撑结构和锁定构件4的毂部分之间时，锁定构件4与毂部分16在支撑结构3之间的定位消除了该最后的自由度。
在实施例中，锁定构件4可以进一步包括引导部分，特别是设置在边缘17上，该引导部分构造成与支撑结构3的引导构件，特别是与凸片7，可滑动地联接，在一个实施例中，边缘17可以包括构造成与径向凸片7配合以与之形成滑动联接的多个凹口。
另外，在实施例中，边缘17构造成邻接在支撑结构3的轴向端部上，特别是在凸片8上，以限制锁定构件4在结构3之间的穿透并且相对于支撑构件正确地定位锁定构件。
在实施例中，环形构件2包括角度基准构件19，该角度基准构件构造成用于与固定的直线引导件滑动联接。角度基准构件19相对于支撑结构3具有预定的角度位置，支撑结构又具有特定于它们所携带的假体的结构的布置(因此，根据前述说明，相对于假体本身具有预定的角度位置)。以此方式，角度基准构件19唯一地表示假体围绕轴线X1的角度取向。
在实施例中，角度基准构件19设置在环形构件2的外围上，特别是作为边缘5的分配，并且被配置为棱柱形引导件的滑动构件。在这样的实施例中，角度基准构件19包括两个侧面径向凸片20、21和位于凸片20、21之间的圆柱形壁22。在其他实施例中，在保持滑动件特征的同时，角度基准构件可以在边缘5上设置为三角形或其他多边形凹口。
参考图5，在实施例中，保持器100可以是用于心脏瓣膜假体100的存储套件S的一部分，该心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件(诸如防护件102)和由所述防护件承载的人工瓣膜。
在实施例中，存储套件S包括保持器1和联接至保持器1，即联接至支撑结构3的假体100，以通过环形构件2轴向和旋转地锁定，并且还通过环形构件2和锁定构件4径向地锁定。
在实施例中，存储套件S还包括容器J(所谓的“罐子”)，该容器填充有保存溶液并且通过盖C在密封件SL的插入下封闭。
将其上附接有假体100的保持器1布置在容器J中，其中将心脏瓣膜假体100浸入保存液中。在实施例中，容器J的内部设置有轴向肋R，轴向肋R构造成接合边缘5的周边上的凹口，以将保持器引导到容器J中并保持其不旋转，并且设定保持器的轴向位置在在容器J中。
参考图6A至8，附图标记200表示根据各种实施例的卷曲套件。在实施例中，卷曲套件200包括：卷曲器械201，其带有具有纵轴线X200的卷曲孔202，卷曲器械优选地安装在基座构件B上；平行于纵轴线X200定向的直线引导件203，保持器1具有与其连接的心脏瓣膜假体100。
可选地，卷曲套件200可以在存储套件S中配备有固定器1(带有连接的假体100)，以便提供可在必要时部署在手术室中的独立包装。
套件200还可以包括用于输送器械的轴的支撑柱204，该支撑柱在假体100的卷曲和加载操作期间与轴线X200同轴地定位，以用于假体的加载。柱204可被设置为能够在平行于轴线X200的方向上线性运动X204+/-的滑动元件，以适应不同的输送器械长度。
卷曲套件200允许根据固定器1的特征对假体100进行快速、故障保护的卷曲过程。
一旦提供了套件200和附接有假体100的保持器1，就可以由执业医生(或手术室中的辅助医务人员)抓住保持器1，并将其联接到直线引导件203上。具体地，环形元件2上的角度基准构件19与直线引导件203配合以组装棱柱形引导件，其中角度基准构件19(以及相应地作为整体的保持器1)用作滑动件，而引导件203用作滑动件的引导构件。保持器1与引导件203配合，以将假体100呈现到卷曲器械201的卷曲孔202，而保持器1相对于假体位于“后退”位置。
然后可以将其上附接有假体100的保持器1沿引导件203朝向卷曲孔202推进(图6A中的位移X203)，以便将心脏瓣膜假体100插入卷曲孔202中，并将防护件102设置在允许将其稍后通过器械200的卷曲构件收缩的位置(图6B)(但需取下锁定构件4)。锁定构件4仍联接至环形构件2，以确保在将心脏瓣膜假体100整个插入卷曲孔202的过程中，假体不会经历不期望的位移，该不期望的位移导致其错位。
利用保持器1，假体100在将其联接到保持器1时保持赋予其的位置。如已经描述的，具有联接特征或轮廓9的支撑结构3防止假体100轴向平移、绕轴线X1旋转以及径向向外扩张。以此方式，角度基准构件19唯一地表示假体100围绕轴线X1的实际取向。一旦保持器1与引导件203配合，轴线X1和X200就对准，并且假体100的角位置也相对于卷曲器械201(和卷曲孔202)变得完全限定。角度基准构件19因此消除了假体100的角度错位的任何风险，而且以仅需要非常简单的操作(例如将滑滑动件配合到引导件上)的方式。另外，设置锁定构件4避免了在操纵期间瓣膜假体100的任何移位。
一旦假体100完全进入卷曲孔202，就应相对于径向收缩清除假体。在各种实施例中，这是通过例如从保持器1的环形构件2上移除锁定构件4(图7A、7B)，例如通过使其轴向滑动远离环形构件(例如，沿与X203相反的方向)来实现的。当然可以为锁定构件4设想其他破坏机构，例如可以将其设置为可变直径构件，其中直径的变化可以通过锁定构件本身上的按钮以至少大致类似于带有径向可滑动的双头螺栓或销的可释放接头的方式进行控制。
因此，锁定构件4的移除消除了防止假体100径向塌陷/收缩的约束。另外，移除锁定构件4也清除了用于插入输送器械的载体部分的内腔6，这时可以将其设置在柱204上并进入卷曲孔202中。
在实施例中，锁定构件4的移除可以有利地在紧接输送器械的安装以及随后的假体卷曲之前被提供，以确保最大的位置稳定性和假体100在器械上的负载，从而基本上避免了在将假体卷曲并将其装载到输送器械上之前假体100相对于卷曲器械200的任何意外的错位。
这是保持器1的附加安全特征，其基本上允许仅在将假体牢固且正确地固定就位时才将卷曲孔清除以便输送器械插入和卷曲。
然后将假体100卷曲(例如通过在图8中在方向θ201上的卷曲器械200的柄部的旋转)，并装载到输送器械的载体部分。在卷曲操作期间，环形构件2保留在卷曲孔中，因为该环形构件不会对作为径向收缩作用的卷曲作用提供任何阻碍。相反，由于容纳在联接特征或轮廓9中的防护件102的部分径向向内地移动并离开联接轮廓本身(例如，离开拱形轨道11)移出，因此心脏瓣膜假体100的卷曲导致防护件102从支撑结构3脱离。
环形构件2然后可以可选地从卷曲器械200移除，例如通过在与X203相反的方向沿着引导件203并且在输送器械轴上从卷曲孔202滑动远离。一旦将后者从卷曲孔202上抬起太远，就可以将环形元件2从输送器械轴上取下。
然而，通常，环形构件2留在引导件203上的适当位置，并且在取出输送器械之后将其取走。
尽管在实施例中，通过将保持器1(环形构件+锁定构件)的结构与角度基准构件19结合起来，可以提供在故障安全和易于卷曲方面的最大优点，但是在某些实施例中，角度基准构件19和引导件203可以被省去，而是依赖更传统的角度定位技术，例如环形构件2和卷曲器械200上的配合凹口/销对。虽然仍然保留了假体在卷曲孔中的位置稳定性方面的所有好处，但是这些实施例在保持器相对于卷曲器械的角度定位方面仅表现为效率稍低，即需要较小的手动对齐操作(例如旋转直到配合凹口/销对卡入到位)，而不是像在图中所示的实施例中那样与保持器1一样已经成角度放置并准备插入。
自然地，尽管本公开的思想和原理保持相同，但是在不脱离本公开的范围的情况下，构造和实施例的细节可以相对于通过实例描述和示出的内容而广泛地变化。

Claims (21)

1.用于心脏瓣膜假体(100)的保持器(1)，所述心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的人工瓣膜，所述保持器(1)包括：
环形构件(2)，其具有纵轴线(X1)并包括多个支撑结构(3)，所述支撑结构(3)从所述环形构件(2)径向向内突出；和
锁定构件(4)，其构造成与所述环形构件(2)联接，
其中：
每个支撑结构(3)包括构造为与心脏瓣膜假体(100)的防护件(102)接合的联接轮廓(9)，所述联接轮廓(9)被构造为防止防护件(102)沿所述纵轴线移位，并且被构造为防止防护件(102)围绕纵轴线(X1)旋转，同时使防护件(102)在径向向内的方向上不受约束，和
所述锁定构件(4)构造成与环形构件(2)可移除地配合，以在支撑结构(3)处沿径向向内的方向向所述防护件提供径向约束。
2.根据权利要求1所述的保持器(1)，其中所述环形构件限定内腔(5)，所述支撑结构(3)从所述内腔(5)向内突出。
3.根据权利要求1所述的保持器(1)，其中所述环形构件(2)包括构造成与固定的直线引导件(203)滑动联接的角度基准构件(19)，所述角度基准构件(19)具有相对于支撑结构(3)的预定位置。
4.根据权利要求3所述的保持器(1)，其中角度基准构件(19)设置在所述环形构件(2)的外周上，并且被配置为棱柱形引导件的滑动构件。
5.根据权利要求1所述的保持器(1)，其中每个联接轮廓(9)是用于拱形支柱(108、120)的联接接口，其包括：
圆柱形壁(10)；和
拱形轨道(11)，其设置在圆柱形壁(10)上且配置用于容纳拱形支柱(108)，
每个联接接口径向向内面向所述环形构件(2)，
其中所述支撑结构(3)中的至少一个包括引导构件(7)，所述引导构件用于在与环形构件(2)配合时引导所述锁定构件(4)。
6.根据权利要求5所述的保持器(1)，其中所述引导构件(7)构造成用于在平行于所述纵轴线(X1)的方向上引导所述锁定构件(4)。
7.根据权利要求5所述的保持器(1)，其中所述拱形轨道(11)包括：
齿(12)，其从圆柱形壁(10)并且从环形构件(2)径向向内突出；和
在所述齿(12)的相对侧上布置的一对拱形突起(13、14)。
8.根据权利要求7所述的保持器(1)，其中所述拱形突起(13、14)与所述齿(12)相对应地彼此间隔开。
9.根据前述权利要求中任一项所述的保持器(1)，其中所述锁定构件(4)是毂构件，该毂构件构造成与所述环形构件(2)的纵轴线(X1)同轴地配合到所述环形构件，并且包括圆柱形部分(16)，所述圆柱形部分构造成当所述锁定构件(4)配合到环形构件(2)时在所述支撑结构(3)之间沉降。
10.根据权利要求9所述的保持器(1)，其中锁定构件(4)还包括引导部，特别是将其设置在边缘(17)上，该引导部构造成用于与支撑结构(3)的引导构件(7)可滑动地联接。
11.根据权利要求10所述的保持器(1)，其中所述引导部(17)进一步构造成抵接在所述支撑结构(3)的轴向端部上。
12.根据前述权利要求中任一项所述的保持器(1)，还包括具有径向可收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的人工心脏瓣膜的心脏瓣膜假体(100)，所述防护件(102)包括：
环形部分(106)；和
由所述环形部分(106)承载的拱形支柱(108)的图案，所述拱形支柱(108)的图案具有连接到所述环形部分的近端(110)，以及与近端(110)轴向间隔开且与所述环形部分(106)相对的远端(112)，
其中拱形支柱(108)的远侧部分(120)接合支撑结构(3)的相应的联接轮廓(9)。
13.根据权利要求12所述的保持器(1)，其中所述拱形支柱(108)的远侧部分(120)被容纳在所述联接轮廓(9)的所述拱形轨道(11)中。
14.用于心脏瓣膜假体(100)的保持器(1)，所述心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的人工瓣膜，所述保持器(1)包括：
具有纵轴线(X1)并包括多个支撑结构(3)的环形构件(2)；和
锁定构件(4)，其构造成与所述环形构件(2)联接，
其中：
每个支撑结构(3)包括联接特征(9)，该联接特征构造成用于接合心脏瓣膜假体(100)的防护件(102)，以防止防护件(102)沿着所述纵轴线的移位和防护件(102)绕纵轴线(X1)的旋转，以及
所述锁定构件(4)构造成与环形构件(2)可移除地配合，以在支撑结构(3)处沿径向向内的方向向所述防护件提供径向约束。
15.根据权利要求1所述的保持器(14)，其中每个联接特征(9)提供用于拱形支柱(108、120)的联接接口，其包括：
圆柱形壁(10)；和
拱形轨道(11)，其设置在圆柱形壁(10)上且配置用于容纳拱形支柱(108)，
每个联接接口径向向内面向所述环形构件(2)。
16.根据权利要求14所述的保持器(1)，其中所述支撑结构(3)中的至少一个包括引导构件(7)，所述引导构件用于在与环形构件(2)配合时引导所述锁定构件(4)。
17.根据权利要求14所述的保持器(1)，其中所述锁定构件(4)是毂构件，该毂构件构造成与所述环形构件(2)的纵轴线(X1)同轴地配合到所述环形构件，并且包括圆柱形部分(16)，所述圆柱形部分构造成当所述锁定构件(4)配合到环形构件(2)时在所述支撑结构(3)之间沉降。
18.根据权利要求14所述的保持器(1)，其中所述环形构件(2)包括构造成与固定的直线引导件(203)滑动联接的角度基准构件(19)，所述角度基准构件(19)具有相对于支撑结构(3)的预定位置。
19.人工心脏瓣膜存储套件(S)，其包括：
根据权利要求1-18所述的保持器(1)；
心脏瓣膜假体(100)，其包括可径向收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的人工瓣膜，所述心脏瓣膜假体在所述支撑结构(3)处联接至所述保持器(1)；和
装有保存溶液的容器(J)，所述保持器(1)被布置在所述容器中，其中心脏瓣膜假体(100)被浸入所述保存溶液中。
20.卷曲套件(200)，包括：
带有具有纵轴线(X200)的卷曲孔(202)的卷曲器械(201)；
平行于纵轴线(X200)定向的直线引导件(203)；
根据权利要求3至13或18中任一项所述的保持器(1)；和
心脏瓣膜假体(100)，其包括可径向收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的人工瓣膜，所述心脏瓣膜假体在所述支撑结构(3)处联接至所述保持器(1)，
其中保持器(1)的角度基准构件(19)可滑动地联接至所述直线引导件(203)，以将假体心脏瓣膜(100)沿其纵轴线(X200)轴向插入所述卷曲孔中。
21.一种使心脏瓣膜假体(100)卷曲的方法，所述心脏瓣膜假体包括径向可收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的人工瓣膜，所述方法包括：
提供根据权利要求3至13或18中的任一项所述的保持器(1)，所述保持器(1)还包括心脏瓣膜假体(100)，所述心脏瓣膜假体包括可径向收缩的防护件(102)和由所述防护件(102)承载的假体瓣膜，所述心脏瓣膜假体被联接至保持器(1)；
提供根据权利要求20所述的卷曲套件(200)；
在远离卷曲孔(200)的位置将保持器(1)的角度基准构件(19)与卷曲套件(200)的直线引导件(203)配合，以将心脏瓣膜假体(100)呈现给卷曲孔(202)；
沿直线引导件(203、X203)推进保持器(1)，以将心脏瓣膜假体(100)插入卷曲孔(202)；
从保持器(1)的环形构件(2)上移除锁定构件(4)；和
使心脏瓣膜假体(100)卷曲，从而使防护件(102)从环形构件(2)的支撑结构(3)脱离。
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