CN112336496A - 一种药物静脉滤器及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物静脉滤器及其制作方法，药物静脉滤器，包括：滤器本体，设置于滤器本体上的支撑结构，设置于支撑结构与血管壁接触的部位的载药槽，设置于载药槽内的药物；通过本发明的制作方法得到的搭载药物的载药槽，减缓内皮细胞增殖，从而减少内皮细胞对于滤器的包裹厚度，大大降低滤器回收的难度，由于内皮细胞增殖的减缓，滤器的回收时间窗也得到了有效的延长。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是一种药物静脉滤器及其制作方法。
背景技术
下肢深静脉血栓形成(deep venous thrombosis，DVT)是临床常见疾病，也是导致肺动脉栓塞(pulmonary embolism，PE)最主要的原因。肺栓塞死亡率、致残率高。下腔静脉滤器(inferior vena cava filter，IVCF)的置入可以有效的预防肺动脉栓塞，其基本原理是通过放置在腔静脉处的滤网捕捉住大的致命性栓子，避免其进入肺循环。静脉滤器的使用现在已经越来越广泛。为了提高滤器的使用效果，减少并发症的影响，使溶栓治疗更为安全，人们不断地对滤器提出新的设计方案。
现有滤器临床使用上主要表现出来的问题有：一、内皮化，滤器置入血管后其，其支撑面会因为血栓形成和刺激内皮细胞迁移而与血管内皮粘连在一起，致使滤器难以回收；二、回收时间窗短，由于排异反应，一般滤器通常会在半个月到一个月时间内取出，超过以后将难以取出。无法满足溶栓过程的3-6个月的时间要求。市场需要一种能够延长回收时间窗的药物静脉滤器，本发明解决这样的问题。
发明内容
为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种药物静脉滤器及其制作方法，通过设置载药槽搭载药物，解决滤器内皮化取出困难，静脉滤器回收时间窗无法满足溶栓治疗时间的问题。
为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：
一种药物静脉滤器，包括：滤器本体，设置于滤器本体上的支撑结构，设置于支撑结构与血管壁接触的部位的载药槽，设置于载药槽内的药物。
前述的一种药物静脉滤器，载药槽深度在1μm-10μm。
前述的一种药物静脉滤器，载药槽内分布有截面面积在0.1-100μm2的不规则孔腔。
前述的一种药物静脉滤器，滤器本体的形状包括：纺锤形，锥形，伞状。
一种药物静脉滤器的制作方法，包括如下步骤：
步骤一，将管材加工成型为滤器本体；
步骤二，对滤器本体表面进行预处理，去除表面杂质；
步骤三，将滤器本体的支撑结构放入电解液中，进行电化学腐蚀从而获得载药槽；所述电解液包括：浓度范围为0.02～2.00ml/100ml硝酸溶液，浓度范围为10～30ml/100ml的乙二醇溶液，浓度范围为5～60ml/100ml的丙三醇溶液；
步骤四，将药物溶解于有机溶剂内，得到药物溶液；
步骤五，将带有载药槽的静脉滤器浸入药物溶液，超声处理后取出，干燥，得到药物静脉滤器。
前述的一种药物静脉滤器的制作方法，预处理包括：对滤器本体表面进行抛光、清洗、干燥。
前述的一种药物静脉滤器的制作方法，当电解液中硝酸浓度为0.02～2.00ml/100ml时，硝酸浓度越大，载药槽平均深度越大，药物释放速度越慢。
前述的一种药物静脉滤器的制作方法，电化学腐蚀是将滤器本体作为阳极，合金中的杂质作为阴极，放入电解槽内，电压范围为5～40V，反应100s。
前述的一种药物静脉滤器的制作方法，管材包括：具有良好生物相容性及力学特性的不锈钢管材，钴基合金管材，镍基合金管材，钛基合金，可降解镁合金管材。
前述的一种药物静脉滤器的制作方法，药物包括：自抗凝血药物，微生物免疫抑制剂，抗再狭窄药物，抗癌药物。
本发明的有益之处在于：
本发明通过设置载药槽搭载药物，减缓内皮细胞增殖，从而减少内皮细胞对于滤器的包裹厚度，大大降低滤器回收的难度，由于内皮细胞增殖的减缓，滤器的回收时间窗也得到了有效的延长；且得到了实验证明的确具有显著性差异；
本发明通过控制硝酸浓度控制载药槽平均深度及孔腔大小，从而影响单位面积的载药量及药物释放速度。
附图说明
图1是本发明的一种实施例的结构示意图；
图2是本发明制备方法的一种实施例的流程图；
图3是本发明内皮细胞增殖厚度对比实验中两组静脉滤器的切面图；
图4是本发明实验二电解液中硝酸浓度与载药槽平均深度关系图。
图中附图标记的含义：
11滤器本体，12支撑结构，13载药槽。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本发明作具体的介绍。
如图1所示，一种药物静脉滤器，包括：滤器本体11，设置于滤器本体11上的支撑结构12，设置于支撑结构12与血管壁接触的部位的载药槽13，设置于载药槽13内的药物。作为一种实施例，滤器本体11的形状包括：纺锤形，锥形，伞状；这里并非穷举，只要是能应用于静脉滤器的形状都在本发明的保护范围之内。作为一种实施例，载药槽13深度在1μm-10μm，载药槽13内分布有截面面积在0.1-100μm2的不规则孔腔；实际的槽深度及孔径可以根据需求的载药量进行合理选择。
如图2所示，一种药物静脉滤器的制作方法，包括如下步骤：
步骤一，将管材加工成型为滤器本体11；作为一种实施例，管材包括：具有良好生物相容性及力学特性的不锈钢管材，钴基合金管材，镍基合金管材，钛基合金，可降解镁合金管材；需要说明的是：管材的材料选择不受限制，只要是能够应用于静脉滤器的材料都可以使用，这里并非穷举。加工成型方式包括：激光切割、热处理/定型；加工成型的方式也并非穷举，只要能够将管材加工成静脉滤器就行。
步骤二，对滤器本体11表面进行预处理，去除表面杂质；作为一种优选，预处理包括：对滤器本体11表面进行抛光、清洗、干燥；这里的预处理并非穷举，只要是能够去除表面杂质的预处理都在本发明的保护范围内。
步骤三，将滤器本体11的支撑结构12放入电解液中，进行电化学腐蚀从而获得载药槽13；所述电解液包括：浓度范围为0.02～2.00ml/100ml硝酸溶液，浓度范围为10～30ml/100ml的乙二醇溶液，浓度范围为5～60ml/100ml的丙三醇溶液；电化学腐蚀是将滤器本体11作为阳极，合金的杂质作为阴极，放入电解槽内，电压范围为5～40V，反应100s。
步骤四，将药物溶解于有机溶剂内，得到药物溶液；作为一种实施例，药物包括：自抗凝血药物，微生物免疫抑制剂，抗再狭窄药物，抗癌药物；需要说明的是：药物不受限制，只要是能够减缓内皮细胞增殖的药物都可以使用，这里并非穷举。有机溶剂包括但不限于：丙酮、乙醇、氯仿、二氯甲烷、四氢呋喃、三氯乙烷、甲醇、乙酸、正丙酯、二甲基乙酰胺、乙酸乙酯，这里并非穷举，只要是能溶解药物且适用于静脉滤器的都可以用于本发明。
步骤五，将带有载药槽13的静脉滤器浸入药物溶液，超声处理后取出，干燥，得到药物静脉滤器。
通过以下实施例的方法制备得到样品1、2。
需要说明的是：本发明的电化学腐蚀原理是腐蚀电池原理，腐蚀电池的形成原因是由于金属表面吸附了空气中的水分，形成一层水膜，因而使空气中CO2，SO2，NO2等溶解在这层水膜中，形成电解质溶液，而浸泡在这层溶液中的金属又总是不纯的，本发明的滤器本体采用合金，除铁之外，还有石墨、渗碳体以及其他金属和杂质，他们大多没有铁活泼，使得腐蚀电池的阳极为铁，阴极为杂质。
实施例1：
将激光切割所得的滤器本体11进行抛光，然后清洗、干燥；
配制电解液：在200ml纯化水中加入1ml的硝酸，150ml的乙二醇溶液和150ml的丙三醇溶液，混合均匀；
将电解液加入电解槽中，将滤器本体11作为阳极放入电解槽内，在电压为20～40V，反应100s后，得到载药槽13深为1μm～5μm、孔腔截面面积为0.1-30μm2的滤器本体11。
配制药物溶液：将100mg的雷帕霉素加入10ml的丙酮中，混合均匀；
将带有载药槽13的滤器本体11浸入药物溶液中，超声处理15min，取出干燥，得到药物静脉滤器样品1。
实施例2：
将激光切割所得的滤器本体11进行抛光，然后清洗、干燥；
配制电解液：在400ml纯化水中加入10ml的硝酸，50ml的乙二醇溶液和40ml的丙三醇溶液，混合均匀；
将电解液加入电解槽中，将滤器本体11作为阳极放入电解槽内，在电压为5～20V，反应100s后，得到载药槽13深为5μm～10μm、孔腔截面面积为30-100μm2的滤器本体11。
配制药物溶液：将100mg的雷帕霉素加入10ml的丙酮中，混合均匀；
将药物溶液通过超声雾化喷涂设备进行雾化喷涂到滤器本体11的载药槽13上，静置干燥，得到药物静脉滤器样品2。
一，内皮细胞增殖厚度对比实验：
使用相同结构的药物静脉滤器样品1与现有技术的普通静脉滤器，分别植入动物血管内后观察90天后，观察静脉滤器植入血管后内皮细胞增殖包裹的厚度，选取与血管壁接触的12个位置测量厚度，如表1所示，两组静脉滤器的切面如图3所示；
表1
结果分析：未做任何处理的金属异物被包裹平均厚度为0.25mm，在载药槽13上涂覆抗凝药物金属异物被包裹平均厚度为0.09mm，具有显著性差异。
实验二，载药槽13平均深度与硝酸浓度关系实验：
药物的释放过程及作用时间，与载药槽13深度及孔腔尺寸相关。不同尺寸的载药槽13深度及孔腔大小影响单位面积的载药量及药物释放速度，所以通过对载药槽13的制备工艺进行控制，可以获得临床上所需要的理想载药槽13模型。
分别选取硝酸的浓度为0.02，0.1，0.2，0.5，1.0，2.0ml/100ml,，然后用如上的制作方法制备得到载药槽13，测量载药槽13的平均深度，得到电解液中硝酸浓度与载药槽13平均深度关系可得如下关系图4所示：当电解液中硝酸浓度为0.02～2.0ml/100ml时，硝酸浓度越大，载药槽13平均深度越大，药物释放速度越慢。
本发明通过电化学腐蚀的方式在滤器本体11与血管接触部位制备载药槽13，实现药物存放及缓释功能，然后将药物通过浸渍/超声雾化喷涂等特殊工艺附着在载药槽13上；当载药滤器进入血管后，载药槽13内的药物释放，对于内皮细胞的增殖将会起到抑制作用，从而减少内皮细胞对于滤器的包裹厚度，大大降低滤器回收的难度，由于内皮细胞增殖的减缓，滤器的回收时间窗也得到了有效的延长。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，上述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种药物静脉滤器，其特征在于，包括：滤器本体，设置于所述滤器本体上的支撑结构，设置于支撑结构与血管壁接触的部位的载药槽，设置于载药槽内的药物。
2.根据权利要求1所述的一种药物静脉滤器，其特征在于，所述载药槽深度在1μm-10μm。
3.根据权利要求1所述的一种药物静脉滤器，其特征在于，所述载药槽内分布有截面面积在0.1-100μm2的不规则孔腔。
4.根据权利要求1所述的一种药物静脉滤器，其特征在于，所述滤器本体的形状包括：纺锤形，锥形，伞状。
5.一种药物静脉滤器的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一，将管材加工成型为滤器本体；
步骤二，对滤器本体表面进行预处理，去除表面杂质；
步骤三，将滤器本体的支撑结构放入电解液中，进行电化学腐蚀从而获得载药槽；所述电解液包括：浓度范围为0.02～2.00ml/100ml硝酸溶液，浓度范围为10～30ml/100ml的乙二醇溶液，浓度范围为5～60ml/100ml的丙三醇溶液；
步骤四，将药物溶解于有机溶剂内，得到药物溶液；
步骤五，将带有载药槽的静脉滤器浸入药物溶液，超声处理后取出，干燥，得到药物静脉滤器。
6.根据权利要求5所述的一种药物静脉滤器的制作方法，其特征在于，所述预处理包括：对滤器本体表面进行抛光、清洗、干燥。
7.根据权利要求5所述的一种药物静脉滤器的制作方法，其特征在于，当电解液中硝酸浓度为0.02～2.00ml/100ml时，硝酸浓度越大，载药槽平均深度越大，药物释放速度越慢。
8.根据权利要求5所述的一种药物静脉滤器的制作方法，其特征在于，所述电化学腐蚀是将滤器本体作为阳极，合金中的杂质作为阴极，放入电解槽内，电压范围为5～40V，反应100s。
9.根据权利要求5所述的一种药物静脉滤器的制作方法，其特征在于，所述管材包括：具有良好生物相容性及力学特性的不锈钢管材，钴基合金管材，镍基合金管材，钛基合金，可降解镁合金管材。
10.根据权利要求5所述的一种药物静脉滤器的制作方法，其特征在于，所述药物包括：自抗凝血药物，微生物免疫抑制剂，抗再狭窄药物，抗癌药物。
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