CN112220552B - 冷冻消融导管及冷冻消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种冷冻消融导管及冷冻消融系统，所述冷冻消融导管包括导管本体及冷冻球囊，所述导管本体内设置有进制冷剂腔、主回流腔及若干辅助回流腔，所述进制冷剂腔、所述主回流腔及所述辅助回流腔均与所述冷冻球囊连通，所述辅助回流腔用于辅助调节所述冷冻球囊内的压力。在实现冷冻消融导管冷量可调可控的基础上，通过采用多腔体回流的形式，使得冷冻球囊内部压力调控稳定，确保各个尺寸规格的冷冻球囊的内部压力在安全使用的范围内，实现了各规格的冷冻消融导管在临床中安全使用，满足不同需求的个性化治疗。此外，通过设置增设辅助回流腔还能提高流量的控制精度，避免单一腔体调节时出现容易超调的问题，提高冷冻消融的安全性。

Description

冷冻消融导管及冷冻消融系统

技术领域

本发明涉及冷冻消融技术领域，尤其涉及一种冷冻消融导管及冷冻消融系统。

背景技术

冷冻消融，经常用于治疗各种心律失常或神经消融，包括心房颤、肾动脉消融等。例如许多心律失常是由传导通过心脏组织的异常电流引起的或涉及传导通过心脏组织的异常电流。在冷冻消融时，通过冷冻消融导管冷却组织，直到消除异常电流传导或以其他方式认为异常电传导得到改善，从而消除心律失常的风险。例如，一些异常电流可能源自一个或多个肺静脉内，在这种情况下，可以冷冻肺静脉口或肺静脉窦，直到肺静脉异常电流传导与左心房或其他心脏组织隔离。

不同形状和大小的被消融组织，冷冻球囊消融所需冷量需求不同，手术中如果得不到所需的冷冻球囊表面温度（过高或过低），可能会提前停止消融，导致本次消融失败。市面上主流的冷冻球囊通常由高分子材料(如PET)制作而成，目前最大规格的冷冻球囊尺寸为28mm，且冷冻消融系统主机固定流量或冷量输出到冷冻球囊，不能变冷量控制，在低温环境下冷冻球囊耐压普遍受限，在需要使用变冷量或流量输出时候，或者需要较大冷量或较大尺寸冷冻球囊的场合，冷冻消融系统主机会增加制冷剂的冷量或流量，导致冷冻球囊内部压力波动加大，增加了冷冻球囊破裂的风险。并且，传统的冷冻球囊冷冻消融导管中，制冷剂的回流通路只有单一腔体，单一腔体对通过控制回流比例阀来调节冷冻球囊内部压力的精度过低，容易超调，影响冷冻消融的安全性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种冷冻消融导管及冷冻消融系统，在实现冷冻消融导管冷量可调可控的基础上，实现了冷冻球囊内部压力调控稳定，确保各个尺寸规格的冷冻球囊的内部压力在安全使用的范围内。

为了达到上述目的，本发明提供了一种冷冻消融导管，包括导管本体及冷冻球囊，所述导管本体内设置有进制冷剂腔、主回流腔及若干辅助回流腔，所述进制冷剂腔、所述主回流腔及所述辅助回流腔均与所述冷冻球囊连通，所述辅助回流腔用于辅助调节所述冷冻球囊内的压力。

可选的，所述冷冻消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器通过一压力传感器管路与所述冷冻球囊连通。

可选的，所述进制冷剂腔、所述辅助回流腔及所述导管本体的压力传感器管路中的至少一个位于所述主回流腔内。

可选的，所述冷冻消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器设置在所述冷冻球囊内或附着在所述冷冻球囊的外表面上。

可选的，所述冷冻消融导管还包括手柄，所述导管本体的一端与所述冷冻球囊连接，另一端与所述手柄连接，所述手柄上设置有冷量调节装置，以调节制冷剂的流量及温度。

基于此，本申请还提供了一种冷冻消融系统，包括换热器、进制冷剂管路、回制冷剂管路及所述的冷冻消融导管，所述进制冷剂管路的输入端与制冷剂供应设备连接，输出端与所述冷冻消融导管的进制冷剂腔连接，所述换热器设置在所述进制冷剂管路上，所述回制冷剂管路包括主回流路及辅助回流路，所述主回流路和所述辅助回流路的输入端分别与所述冷冻消融导管的主回流腔和辅助回流腔连接，所述主回流路和所述辅助回流路的输出端均与真空设备连接。

可选的，所述进制冷剂管路、所述主回流路及所述辅助回流路上均设置有流量调节单元，所述辅助回流路上的流量调节单元的调节精度高于所述主回流路上的流量调节单元的调节精度。

可选的，所述回制冷剂管路还包括开关单元，所述开关单元与所述流量调节单元并联在所述主回流路上。

可选的，当制冷剂的流量或者冷冻球囊内的压力位于第一数值范围内时，所述主回流路打开，所述辅助回流路关闭；当制冷剂的流量或者冷冻球囊内的压力位于第二数值范围内时，所述主回流路打开，所述辅助回流路打开。

可选的，所述冷冻消融系统的控制单元能够根据自适应模糊控制理论对冷冻球囊内的压力进行调节，其包括：获取所述冷冻球囊内的压力、温度，以及系统流量；

将所述压力、所述温度及所述流量分别离散为子集；

根据规则库及数据库设定好各个所述子集的论域，构建模糊规则控制表，选用隶属度函数对所述温度、所述压力及所述流量进行模糊化以得到对应的模糊矩阵，并将所述模糊矩阵经所述模糊规则控制表推理后得到流量调节量的模糊矩阵；

对所述流量调节量的模糊矩阵进行解模糊处理，并输出所述流量调节量的精确值；

根据所述流量调节量控制进制冷剂管路、主回流路及辅助回流路的打开，从而控制所述冷冻球囊内部的压力。

本发明提供的一种冷冻消融导管及冷冻消融系统中，当制冷剂的流量较大或者冷冻球囊内的压力波动较大时，通过所述主回流腔及所述辅助回流腔同时排出制冷剂，调节冷冻球囊内的压力，使得所述冷冻球囊的压力稳定在一定安全范围内，构成一个完整的进回制冷剂调节循环。在冷冻消融导管冷量可调可控的基础上，通过将单一的制冷剂回流腔改为多腔体回流的形式，实现了冷冻球囊内部压力调控稳定，确保各个尺寸规格的冷冻球囊的内部压力在安全使用的范围内，实现各规格的冷冻消融导管在临床中安全使用，缩短手术时间，操作简便，满足不同需求的个性化治疗。此外，通过设置增设辅助回流腔还能提高对流量的控制精度，避免单一腔体调节时出现容易超调的问题，提高冷冻消融的安全性。

附图说明

图1为本发明实施例提供的冷冻消融导管的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的导管主体的截面图；

图3为本发明实施例提供的冷冻消融系统的示意图；

图4为本发明实施例提供的利用自适应模糊控制理论进行压力调节的流程图；

其中，附图标记为：

10-换热器；20-进制冷剂管路；30-冷冻消融导管；40-制冷剂供应设备；50-主回流路；60-辅助回流路；70-真空设备；80-流量调节单元；90-开关单元；

100-导管本体；200-冷冻球囊；300-进制冷剂腔；400-主回流腔；500-辅助回流腔；600-中心管；700-手柄；800-冷量调节装置。

具体实施方式

下面将结合示意图对本发明的具体实施方式进行更详细的描述。根据下列描述，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如图1及图2所示，本实施例提供了一种冷冻消融导管，包括导管本体100及冷冻球囊200，所述导管本体100内设置有进制冷剂腔300、主回流腔400及若干辅助回流腔500，所述进制冷剂腔300、所述主回流腔400及所述辅助回流腔500均与所述冷冻球囊200连通，所述辅助回流腔500用于辅助调节所述冷冻球囊200内的压力。

具体的，所述进制冷剂腔300内流通有制冷剂，所述制冷剂通过所述进制冷剂腔300进入所述冷冻球囊200内，所述制冷剂对冷冻靶组织（例如心脏）冷却后，通过所述主回流腔400及所述辅助回流腔500排出。本实施例中，当对进入冷冻球囊200内的制冷剂的流量或温度进行调节时，冷冻球囊200内的压力会产生波动，例如增大冷冻剂的流量或者温度时，冷冻球囊200内的压力也会随之增大，若制冷剂的流量较小或比较稳定时，此时只需通过所述主回流腔400排出制冷剂即可，辅助回流腔500处于关闭状态，当制冷剂的流量较大或者冷冻球囊200内的压力波动较大时，此时可打开辅助回流腔500，通过所述主回流腔400及所述辅助回流腔500同时排出制冷剂，从而调节冷冻球囊200内的压力，使得所述冷冻球囊200的压力稳定在一定安全范围内，构成一个完整的进回制冷剂调节循环。

所述进制冷剂腔300和/或所述辅助回流腔500位于所述主回流腔400的内部或外部，优选的，所述辅助回流腔500位于所述主回流腔400内，以防止辅助回流腔500破裂后对冷冻靶组织造成影响，同时不会额外增加导管本体100的径向尺寸，并最大化主回流腔400的空间。并且通过辅助回流腔500，不仅能够改变制冷剂的回流量的大小，同时还能提高对流量的控制精度，避免单一腔体调节时容易超调的问题，提高冷冻消融的安全性。

本实施例中，所述辅助回流腔500的数量可以是一个，也可以是多个，可根据所需的控制精度进行调整，本申请对此不作任何限制。

本实施例中，所述导管主体100的中心设置有中心管600，所述中心管600用作其他导管或装置如环肺静脉标测导管通路。

本实施例中，所述冷冻消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器通过压力传感器管路与所述冷冻球囊连通。当压力传感器的体积较大时，可设置在导管本体100外，例如，所述压力传感器可以设置在手柄700上，所述压力传感器通过一压力传感器管路与所述冷冻球囊200连通，所述冷冻球囊200的内部设置有取压口，所述压力传感器通过所述压力传感器管路与所述取压口连通以进行测压。

或者，当所述压力传感器的体积较小时，所述压力传感器设置在所述冷冻球囊内或附着在所述冷冻球囊的外表面上。所述压力传感器用于实时反映球囊内部压力变化，以便于控制主机能够及时控制主回流腔400及辅助回流腔500中制冷剂的流量。传统的冷冻消融系统中压力传感器一般都设置在冷冻球囊200的排制冷剂侧，由于管道阻力和传感器实际测量点等因素，得到的压力值往往不是冷冻球囊200内部的实际压力值，并且还存在延时的情况，不能实时反映冷冻球囊200内部的压力变化，而冷冻球囊200内部压力检测的不及时会导致主回流腔400及辅助回流腔500内流量调节的滞后，导致冷冻球囊200有超压的风险。

此外，辅助回流腔500和压力传感器的结合使用，使得冷冻球囊200内的压力调节响应及时，对流量的控制精度更高。

本实施例中，所述导管本体100内还设置有温度传感器导线，所述温度传感器导线可以设置在所述主回流腔400内，所述冷冻球囊200内设置有与所述温度传感器导线连接的温度传感器。所述温度传感器用于实时测量冷冻球囊200内的温度变化，以便于及时对制冷剂的温度进行调节。

请继续参照图1，所述冷冻消融导管还包括手柄700，所述导管本体100的一端与所述冷冻球囊200连接，另一端与所述手柄700连接，所述手柄700上设置有冷量调节装置800，例如可通过触摸或推拉所述冷量调节装置800调节制冷剂的流量及温度。冷量即制冷剂的能量，可通过改变流量或温度进行调节，通过在冷冻消融导管的手柄700上增加冷量调节装置800，并通过触摸或推拉给出信号，可有效控制冷量输出，在冷冻消融导管对应的冷量基础上，医生在手术时可以直接在球囊导管手柄700上操作来调节冷量的输出，进而控制冷冻球囊200内的温度及压力，操作方便且快捷。

本实施例中，所述手柄700内还设置有安全膜片或压力安全阀，进一步保证冷冻球囊200及导管本体100在安全使用范围内。

本实施例提供的一种冷冻消融导管中，在实现冷冻消融导管冷量可调可控的基础上，通过改变单一的冷冻消融导管制冷剂回流腔体的形式，实现冷冻球囊200内部压力稳定，确保各个尺寸规格冷冻球囊200内部压力在安全使用的范围内，实现各规格的冷冻消融导管在临床中安全使用，缩短手术时间，操作简便，满足不同需求的个性化治疗。

基于此，请参照图3，本申请还提供了一种冷冻消融系统，包括换热器10、进制冷剂管路20、回制冷剂管路及所述的冷冻消融导管30，所述进制冷剂管路20的输入端与制冷剂供应设备40连接，输出端与所述冷冻消融导管30的进制冷剂腔连接，所述换热器10设置在所述进制冷剂管路20上，所述回制冷剂管路包括主回流路50及辅助回流路60，所述主回流路50和所述辅助回流路60的输入端分别与所述冷冻消融导管30的主回流腔和辅助回流腔连接，所述主回流路50和所述辅助回流路60的输出端均与真空设备70连接。

当制冷剂的流量或者冷冻球囊内的压力位于第一数值范围内时，所述主回流路打开，所述辅助回流路关闭；当制冷剂的流量或者冷冻球囊内的压力位于第二数值范围内时，所述主回流路打开，所述辅助回流路打开，进而调节冷冻球囊200内的压力，使得所述冷冻球囊200的压力稳定在一定安全范围内，构成一个完整的进回制冷剂调节循环。本实施例中，所述第一数值范围为0psi-20psi，所述第二数值范围为20psi-500psi。

本实施例中，所述制冷剂供应设备40例如是制冷剂供应罐，所述制冷剂供应罐通过所述进制冷剂管路20向所述冷冻球囊提供制冷剂，所述冷冻消融导管30上可设置不同的接口，分别用于连接所述进制冷剂管路20，所述主回流路50及所述辅助回流路60。

本实施例中，由于冷冻消融系统的温度区间在零度以下，可采用公开号CN111110342A的专利所述的简化版换热器10总成，根据冷冻球囊表面或内部温度传感器反馈的温度信息，调节进制冷剂管路20的流量，实现进入冷冻消融导管30的流体流量和温度的精确控制，调节升降温速率，实现冷冻消融系统冷量可控可调。

本实施例中，所述辅助回流路60可与辅助回流腔的数量对应，可以是一条，也可以是多条，本申请对此不作限制。

本实施例中，所述进制冷剂管路20、所述主回流路50及所述辅助回流路60上均设置有流量调节单元80。所述流量调节单元80用于精确调节制冷剂的流量，进而控制冷冻球囊内部的压力。本实施例中，所述流量调节单元80例如是比例调节阀，所述冷冻消融系统还包括控制主机，所述控制主机与冷冻球囊内的压力传感器及温度传感器连接，能够实时获取冷冻球囊内的压力及温度，然后通过各个所述流量调节单元80调节所述制冷剂进入和流出所述冷冻球囊的流量，从而精确控制冷冻球囊内部的压力。

本实施例中，所述辅助回流路60上的流量调节单元80的调节精度高于所述主回流路50上的流量调节单元80的调节精度，以便于提高流量的控制精度，进而提高冷冻球囊内流量的控制精度。

请继续参照图3，所述回制冷剂管路还包括开关单元90，所述开关单元90与所述流量调节单元80并联在所述主回流路50上。本实施例中，所述开关单元90例如是电磁阀，所述开关单元90为常开状态，在制冷剂的流量较小或冷冻球囊内的压力温度稳定的情况下，制冷剂通过所述开关单元90所在管路进入真空设备70中。

本实施例中，还可以增加一个开关单元90，用于与辅助回流路60并联，进一步增大制冷剂回流时的调节范围及调节精度。

本实施例中，所述真空设备70还连接有一流量计，所述流量计用于测量回制冷剂管路内的流量。

请参照图4，所述冷冻消融系统还包括一控制单元，所述控制单元能够根据自适应模糊控制理论对冷冻球囊内的压力进行调节，其包括：获取所述冷冻球囊内的压力、温度，以及系统流量；

将所述压力、所述温度及所述流量分别离散为子集；

根据规则库及数据库设定好各个所述子集的论域，构建模糊规则控制表，选用隶属度函数对所述温度、所述压力及所述流量进行模糊化以得到对应的模糊矩阵，并将所述模糊矩阵经所述模糊规则控制表推理后得到流量调节量的模糊矩阵；

对所述流量调节量的模糊矩阵进行解模糊处理，并输出所述流量调节量的精确值；

根据所述流量调节量控制进制冷剂管路、主回流路及辅助回流路的打开，从而控制所述冷冻球囊内部的压力，同时系统冷量或流量可调可控。本实施例中，可通过控制进制冷剂管路、主回流路及辅助回流路的流量调节单元进行调节。

综上，本发明实施例提供了一种冷冻消融导管及冷冻消融系统，当制冷剂的流量较大或者冷冻球囊内的压力波动较大时，通过所述主回流腔及所述辅助回流腔同时排出制冷剂，调节冷冻球囊内的压力，使得所述冷冻球囊的压力稳定在一定安全范围内，构成一个完整的进回制冷剂调节循环。在冷冻消融导管冷量可调可控的基础上，通过将单一的制冷剂回流腔改为多腔体回流的形式，实现了冷冻球囊内部压力调控稳定，确保各个尺寸规格的冷冻球囊的内部压力在安全使用的范围内，实现各规格的冷冻消融导管在临床中安全使用，缩短手术时间，操作简便，满足不同需求的个性化治疗。此外，通过设置增设辅助回流腔还能提高对流量的控制精度，避免单一腔体调节时出现容易超调的问题，提高冷冻消融的安全性。

上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种冷冻消融导管，其特征在于，包括导管本体及冷冻球囊，所述导管本体内设置有进制冷剂腔、主回流腔及若干辅助回流腔，所述进制冷剂腔、所述主回流腔及所述辅助回流腔均与所述冷冻球囊连通，所述辅助回流腔用于辅助调节所述冷冻球囊内的压力，当制冷剂的流量或者所述冷冻球囊内的压力位于第一数值范围内时，所述主回流腔打开，所述辅助回流腔关闭，当制冷剂的流量或者所述冷冻球囊内的压力位于第二数值范围内时，所述主回流腔打开，所述辅助回流腔打开，进而调节所述冷冻球囊内的压力，使得所述冷冻球囊内的压力稳定在安全范围内。

2.如权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器通过一压力传感器管路与所述冷冻球囊连通。

3.如权利要求1或2所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述进制冷剂腔、所述辅助回流腔及所述导管本体的压力传感器管路中的至少一个位于所述主回流腔内。

4.如权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括压力传感器，所述压力传感器设置在所述冷冻球囊内或附着在所述冷冻球囊的外表面上。

5.如权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括手柄，所述导管本体的一端与所述冷冻球囊连接，另一端与所述手柄连接，所述手柄上设置有冷量调节装置，以调节制冷剂的流量及温度。

6.一种冷冻消融系统，其特征在于，包括换热器、进制冷剂管路、回制冷剂管路及如权利要求1-5中任一项所述的冷冻消融导管，所述进制冷剂管路的输入端与制冷剂供应设备连接，输出端与所述冷冻消融导管的进制冷剂腔连接，所述换热器设置在所述进制冷剂管路上，所述回制冷剂管路包括主回流路及辅助回流路，所述主回流路和所述辅助回流路的输入端分别与所述冷冻消融导管的主回流腔和辅助回流腔连接，所述主回流路和所述辅助回流路的输出端均与真空设备连接。

7.如权利要求6所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述进制冷剂管路、所述主回流路及所述辅助回流路上均设置有流量调节单元，所述辅助回流路上的流量调节单元的调节精度高于所述主回流路上的流量调节单元的调节精度。

8.如权利要求7所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述回制冷剂管路还包括开关单元，所述开关单元与所述流量调节单元并联在所述主回流路或辅助回流路上。

9.如权利要求6所述的冷冻消融系统，其特征在于，当制冷剂的流量或者冷冻球囊内的压力位于第一数值范围内时，所述主回流路打开，所述辅助回流路关闭；当制冷剂的流量或者冷冻球囊内的压力位于第二数值范围内时，所述主回流路打开，所述辅助回流路打开。

10.如权利要求6-9中任一项所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述冷冻消融系统的控制单元能够根据自适应模糊控制理论对冷冻球囊内的压力进行调节，其包括：获取所述冷冻球囊内的压力、温度，以及系统流量；

将所述压力、所述温度及所述流量分别离散为子集；

根据规则库及数据库设定好各个所述子集的论域，构建模糊规则控制表，选用隶属度函数对所述温度、所述压力及所述流量进行模糊化以得到对应的模糊矩阵，并将所述模糊矩阵经所述模糊规则控制表推理后得到流量调节量的模糊矩阵；

对所述流量调节量的模糊矩阵进行解模糊处理，并输出所述流量调节量的精确值；

根据所述流量调节量控制进制冷剂管路、主回流路及辅助回流路的打开，从而控制所述冷冻球囊内部的压力。

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