CN112107401B - 一种适用于尿道弯曲部位的支架 - Google Patents

Abstract

发明提供了一种适用于弯曲尿道部位的支架，所述尿道支架的本体为由可降解或不可降解材料制成的管状结构，管状结构在植入前呈直管状态，在植入人体后则至少一部分发生弯曲；所述管状架构的管壁由内凹六边形结构排列组合而成；在植入人体后发生弯曲处的所述内凹六边形中，沿弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的直边与斜边形成的夹角θ逐渐增加。本发明所述的尿道支架在植入尿道狭窄部位后，可借助球囊扩张等方式，使支架的内径和长度均增加，且支架在植入后可同时产生弯曲，以适应尿道膜部、球部和耻骨前弯部的生理性弯曲，减少由支架刚度过大造成的尿道矫直，进而引发内膜增生，支架再狭窄等问题。

Description

一种适用于尿道弯曲部位的支架

技术领域

本发明申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种适用于尿道弯曲部位的支架

背景技术

尿道狭窄是泌尿系统的常见病之一，尿道狭窄的主要症状是出现排尿困难和排尿时间延长。此外，由于尿液在狭窄处无法排出而滞留会引发炎症，所以尿道狭窄的患者常伴有慢性尿道炎，并有可能引发尿路感染等一系列更为严重的疾病，更有甚者可能会引发细菌感染导致的肾衰竭与尿毒症。尿道狭窄作为泌尿系统常见病，发病率为2‰～12‰，据推算我国每年有超过600万名患者因尿道狭窄需要接受治疗。

针对尿道狭窄，目前临床上采用的手术治疗方式主要有切除术与尿道成型术。但这类手术的创伤性较大且危险性较高，因此相当一部分患者会由于年龄或伤口愈合能力低下等因素而无法接受上述手术。相比之下，在尿道内留置尿道支架的治疗方式则具有可逆性、创伤小、作用时间长等优点，因此引起了国内外研究者的高度重视。

目前临床上使用的尿道支架多为刚性直支架，该类支架植入尿道膜部、球部和耻骨前弯部会造成尿道的矫直，增加内膜增生和支架再狭窄的风险，最终导致支架植入后的失效。进一步发展出的形状记忆支架则通常选择已通过FDA审批的形状记忆性材料如聚乳酸(Polylactic acid，PLA)，聚癸二酸甘油酯(polyglycerol sebacate,PGS)或镍钛合金等材料进行制备，形状记忆支架植入后。在人体内温度条件下，形状得以恢复。支架虽然最终在与尿道组织的相互作用下呈现小弧度弯曲，却依旧无法解决尿道矫直这一问题。

同时，上述尿道支架仍旧存在的问题在于，现有的尿道支架结构在尿液流动过程中由于受到剪切力的影响，支架的轴向会增加，内径会减小，这很容易造成支架固定失效，进而造成支架的移位。现有技术中，负泊松比结构是一种可以同步产生径向和轴向扩张的结构类型，如将该结构用于尿道支架，可减少支架移位的可能性。但是现有技术中，负泊松比结构用作尿道支架存在的难题在于，人体的尿道呈现出复杂的弯曲结构，而如何使得负泊松比结构的尿道支架与人体尿道的生理结构相匹配，这是本领域尚未解决的技术问题。

发明内容

本申请解决的是现有技术中所述的负泊松比结构用作尿道支架存在的技术难题，进而提供一种适用于尿道弯曲部位的支架。

本申请解决上述技术问题采用的技术方案为：

一种适用于尿道弯曲部位的支架，所述尿道支架的本体为管状结构；所述管状结构在植入前呈直管状态，在植入人体后发生径向和轴向扩张且发生弯曲；在直管状态下，所述管状架构的管壁由内凹六边形结构排列组合而成；每个所述内凹六边形结构包括两条平行的直边，在所述两条平行的直边之间设置有两组内凹结构，每组内凹结构包括两条分别由所述两条平行的直边同一侧的端点向内延伸的斜边，每组内凹结构的两条斜边相对于轴向方向对称设置；在圆周方向上相邻的两个所述内凹六边形结构共用一条直边，在轴向上相邻的两个所述内凹六边形结构通过连接线相互连接，所述连接线为波浪形结构或采用延展性不同的材料制成，分别与两个所述内凹六边形结构的内凹结构沿圆周方向上的中间点连接；在直管状态下，沿植入人体后发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述直边与所述斜边形成的夹角θ逐排增加。

所述管状结构在植入人体后发生一个方向的弯曲；所述连接线为延展性不同的材料制成的直线；在直管状态下，沿植入人体后发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述连接线的拉伸模量逐排增大。

所述管状结构在植入人体后发生多个方向的弯曲；在直管状态下，沿植入人体后发生第一方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述直边与所述斜边形成的夹角θ逐排增加。

在直管状态下，所述连接线为波浪形结构，沿植入人体后发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述连接线的长度逐排减小。

所述连接线为延展性不同的材料制成的直线，在直管状态下，沿植入人体后发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述连接线的拉伸模量逐排增大。

所述内凹六边形沿圆周环向排列的个数为4-10个；管状结构的壁厚为0.5-1mm。

所述内凹六边形的基础结构单元沿支架轴向排列的个数大于2，具体排列个数根据患者狭窄段尿道的长度进行确定。

所述的适用于尿道弯曲部位的支架的制备方法，包括：采用可降解或不可降解材料，通过3D打印熔融沉积成型的方法打印支架，此时所述支架的形状为支架置于人体前的直管形状。

所述可降解或不可降解材料为可降解或不可降解的金属材料/聚合物材料。

在打印支架前，通过影像学分析手段获得患者的尿道三维模型，对支架进行个性化定制。

本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架的优点在于：

本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架，在植入前呈直管状态，支管状态的支架便于医生进行植入操作，植入人体后，可通过球囊扩张等方式实现膨胀，支架会发生径向和轴向扩张且发生弯曲。本发明通过设置所述管状架构的管壁由内凹六边形结构排列组合而成，并限定发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的所述直边与所述斜边形成的夹角θ逐渐增加，同时限定所述连接线为波浪形结构或采用延展性不同的材料制成，其中延展性不同的材料是指具有不同拉伸模量的材料。这种设置方式一方面使得支架在受到扩张力时，其内凹六边形的面积与连接线的长度可同步增大，使得支架沿轴向方向上实现相对“均匀”的膨胀，这相对于将连接线设置为无延展性的直线，可实现更好的弯曲效果，适应人体内部复杂的弯曲结构。另一方面，通过同时设置夹角θ和连接线结构，可使得所述支架能够实现多个方向上的弯曲，更加能够适应尿道内的复杂生理结构，适应尿道膜部、球部和耻骨前弯部的生理性弯曲，并且可以减少由于支架刚度过大造成的尿道矫直，进而引发内膜增生，支架再狭窄等问题。

本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架，限定直管状态下，发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的所述直边与所述斜边形成的夹角θ逐渐增加，通过夹角θ的变化，可实现支架的整体弯曲。同时通过进一步限定所述连接线为波浪形结构，沿植入人体后发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的所述连接线的拉直长度逐渐减小。或者，限定所述连接线为延展性不同的材料制成的直线，沿植入人体后发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的所述连接线的伸长量逐渐减小。这可实现第二方向上的整体或者局部弯曲。

本发明通过3D打印技术加工可降解或不可降解材料，使其具有所述负泊松比凹多边形结构。所述支架的结构可根据患者的不同发病位置和生理参数设定不同的内凹六边形长宽比及内凹角度，并通过3D打印模型进行个性化定制。本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架，在植入膨胀后内凹六边形结构依然保持一定的夹角，在尿液流速大产生高剪切力时仍具有一定的拉胀特性，从而显著降低尿液冲刷时支架发生位移的可能性。

本发明中的支架弯曲具有方向性，在植入时，可在支架弯曲的上下弧面做好标记点，同时配合临床影像学分析技术，使支架准确的定位在弯曲尿道处。

为使本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架结构的技术方案更加清楚明白，以下结合附图和具体实施方式，对本发明进行进一步说明。

附图说明

图1为本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架在直管状态下的结构示意图；

图2为本发明所述的直管状态下的支架的一半的展开示意图；

图3为本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架的内凹六边形结构；

图4为本发明所述的适用于尿道弯曲部位的支架在植入人体后工作状态下的弯曲结构侧视图；

图5为本发明所述支架的可变换方式的一半的展开示意图；

图6为本发明所述的在两个方向弯曲的适用于尿道弯曲部位的支架在植入人体后工作状态下的弯曲结构侧视图；

图7为本发明所述的在两个方向弯曲的适用于尿道弯曲部位的支架在植入人体后工作状态下的立体结构图；

其中，附图标记为：

1-内凹六边形结构；2-内凹六边形结构的直边；3-连接线；4-内凹六边形结构的斜边。

具体实施方式

以下实施例中涉及方位时的“上”“下”“左”“右”是相对于支架植入人体后，人体在站立状态下而言的，人体站立时的头部方向为上，脚部方向为下，左手侧方向为“左”，右手侧方向为“右”。

实施例1

本实施例提供了一种适用于尿道弯曲部位的支架。如图1和图2所示，所述尿道支架呈管状结构，管状结构的壁厚为0.5mm。所述管状结构在植入前呈直管状态，直管状态下的所述管状结构的管壁由内凹六边形结构1排列组合而成，所述内凹六边形结构1沿圆周环向排列的个数为4-10个，本实施例中所述内凹六边形结构1沿圆周环向排列的个数为10个，图2为本实施例中所述的直管状态下的所述支架沿圆周方向的一半的展开示意图。直管状态下的所述管状架构的内径为8mm。

如图3所示，每个所述内凹六边形结构1包括两条平行直边2，在所述两条平行的直边2之间设置有两组内凹结构，每组内凹结构包括两条分别由所述两条平行的直边2同一侧的端点向内延伸的斜边4，每组内凹结构的两条斜边4相对于轴向方向对称设置。在圆周方向上相邻的两个所述内凹六边形共用一条直边2，在轴向上相邻的两个所述内凹六边形结构1通过连接线3相互连接；所述连接线3分别与两个所述内凹六边形结构1的内凹结构连接，连接点位于内凹结构的两条斜边4的连接位置处，本实施例中的连接线3为采用延展性不同的材料制成的直线。延展性不同的材料是指具有不同拉伸模量的材料。在直管状态下，所述连接线3沿轴向设置。本实施例中所述连接线3的截面尺寸为0.5mm²。在植入人体后，所述连接线3在尿道中贴合在尿道壁上。本实施例中所述尿道支架的内凹六边形结构1采用镁合金材料制成，

在植入人体后，所述管状结构发生径向扩张并发生弯曲，如图4所示。本实施例中所述扩张是支架植入后在球囊辅助下进行的扩张。本实施例中所述管状结构在植入后，是在一个方向上发生整体弯曲。直管状态下，在植入人体后发生弯曲处的所述内凹六边形中，沿弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的直边2与斜边4形成的夹角θ逐排增加，分别为25°、30°、40°、50°、60°，作为优选的实施方式，在直管状态下，所述夹角θ的角度范围适宜为5-80°；其中，弯曲外侧是指管状结构弯曲后其外表面上沿轴向方向上最长的一条侧边所在的一侧；反之，弯曲内侧则是指管状结构弯曲后其外表面上沿轴向方向上最短的一条侧边所在的一侧。沿轴向排列的一排所述内凹六边形结构1的内凹结构相同，即夹角θ的角度和斜边4的长度均相同。本实施例中，同时每个所述内凹六边形的两条平行直边2在沿圆周方向上的距离也均相等，在圆周方向上排列成一圈的一组内凹六边形的平行直边2沿轴向方向上的长度也相等，从而使得直管状态下，沿弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的面积逐排增加。

随着夹角θ的增加，所述连接线3的长度逐排减小，初始直管状态下，所述连接线3的长度范围为3-6mm。本实施例中由弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构1的所述连接线3的拉伸模量逐排增大，具体为：前两排的连接线3采用拉伸模量分别为43.4Gpa和56Gpa的镁合金材料制成，后三排的连接线3采用拉伸模量分别为63Gpa、65Gpa和68Gpa的铝合金材料制成。与此同时，在置入尿道后发生弯曲时，本实施例中所述连接线3的伸长量也逐排减小，分别为9.2％、6.9％、6.4％、6.2％、5.9％，本实施例中的伸长量是指连接线3发生弯曲后的最终长度相比于初始直管状态下连接线3长度的增加量与初始连接线3长度的比值。所述连接线3的伸长量优选为小于或者等于15％。所述连接线3的拉伸模量的范围优选为40-100Gpa。所述支架在植入人体后，在球囊扩张的作用下，其轴向长度自发延伸至50mm，内径自发扩张至10mm。所述内凹六边形结构1沿支架轴向排列的个数大于2，具体排列个数根据患者狭窄段尿道的长度进行确定。本实施例中沿圆周环向排列的10个所述内凹六边形结构1，相对于经过弯曲外侧侧边和弯曲内侧侧边的平面对称设置，其中位于该平面一侧的半圆管状结构在直管状态下的展开图如图2所示。

本实施方式中所述的适用于尿道弯曲部位的支架的制备方法，通过3D打印熔融沉积成型的方法打印支架，此时所述支架的形状为支架置于人体前的直管形状；作为优选的实施方式，可在打印支架前，通过影像学分析手段获得患者的尿道三维模型，对支架进行个性化定制。

本实施方式中所述的适用于尿道弯曲部位的支架的使用方法为：在手术植入前，所述支架呈直管状态，将直管状态的支架植入尿道中，通过球囊扩张方式使支架在确定位置处发生径向和轴向的膨胀，由于支架从弯曲外侧到弯曲内侧方向上的连接线3的长度和延伸量逐渐变小，夹角θ的角度则逐渐增大，所以当支架膨胀时，位于弯曲外侧的内凹六边形结构1的负泊松比值更大，高度和θ角度变化更大，由此产生的轴向上的膨胀也更大，与此同时其连接线3也受力发生塑性形变，位于弯曲外侧的连接线3由于伸长量大，其产生的轴线上的延伸量也更大，由此可使得位于弯曲外侧的一排结构的轴向延伸量大于弯曲内侧，从而实现支架的由外向内的弯曲。本实施例中图1所述的半圆管状结构中由弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的5排内凹六边形结构1中，每排中的内凹六边形结构1在植入人体前和植入人体后的面积变化以及θ角度变化如下表所示。所示结构从弯曲外侧至弯曲内侧，随着θ角度的逐渐变大，其单元面积的变化率逐层递减，从而使得支架在受到球囊扩张时会产生弯曲效果。

实施例2

本实施例提供了一种适用于尿道弯曲部位的支架。所述尿道支架呈管状结构，管状结构的壁厚为1mm。所述管状结构在植入前呈直管状态，直管状态下的所述管状架构的管壁由内凹六边形结构1排列组合而成，本实施例中所述内凹六边形结构1沿圆周环向排列的个数为10个，图5所示为本实施例中所述的直管状态下的所述支架沿圆周方向的一半的展开示意图。直管状态下的所述管状架构的内径为8mm。本实施例中所述尿道支架整体均采用镁合金材料制成。

如图3所示，每个所述内凹六边形结构1包括两条平行直边2，在所述两条平行的直边2之间设置有两组内凹结构，每组内凹结构包括两条分别由所述两条平行的直边2同一侧的端点向内延伸的斜边4，每组内凹结构的两条斜边4相对于轴向方向对称设置。在圆周方向上相邻的两个所述内凹六边形共用一条直边2，在轴向上相邻的两个所述内凹六边形结构1通过连接线3相互连接；所述连接线3分别与两个所述内凹六边形结构1的内凹结构连接，连接点位于内凹结构的两条斜边4的交点位置处，本实施例中的连接线3采用波浪形连接线3。每根所述波浪形的连接线3包括多个依次连接的弧形段，每相邻两个弧形段的开口方向相反，在直管状态下，所述波浪线的中间线沿轴向设置，在植入人体后，所述连接线3在尿道中贴合在尿道壁上。

在植入人体后，所述管状结构发生径向扩张并整体在一个方向上发生弯曲，本实施例中所述扩张是支架植入后在球囊辅助下进行的扩张。直管状态下，在植入人体后发生弯曲处的所述内凹六边形中，沿弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的直边2与斜边4形成的夹角θ逐排增加，分别为25°、30°、40°、50°、60°；其中，弯曲外侧是指管状结构弯曲后其外表面上沿轴向方向上最长的一条侧边所在的一侧；反之，弯曲内侧则是指管状结构弯曲后其外表面上沿轴向方向上最短的一条侧边所在的一侧。本实施例中，每个所述内凹六边形的两条平行直边2在沿圆周方向上的距离也均相等，在圆周方向上排列成一圈的一组内凹六边形的平行直边2沿轴向方向上的长度也相等，从而使得直管状态下，沿弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形结构1的面积逐排增加。

随着夹角θ的增加，所述连接线3的长度逐排减小，本实施例中，由弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的5排内凹六边形结构1的结构间连接线3的线形和波浪周期数如下表所示。初始直管状态下，所述波浪形连接线3沿轴线方向延伸的长度范围为3-6mm。在置入尿道后发生弯曲时，所述连接线3的伸长量也逐排减小，分别为11.7％、10.5％、7.8％、5.7％、4.2％。本实施例中的伸长量为波浪形连接线3发生弯曲后沿轴向延伸的最终长度相比于初始直管状态下连接线3沿轴向长度的增加量与初始连接线3沿轴向长度的比值。

所述支架在植入人体后，在球囊扩张的作用下，其轴向长度自发延伸至80mm，内径自发扩张至15mm。所述内凹六边形结构1沿支架轴向排列的个数应该大于2，具体排列个数根据患者狭窄段尿道的长度进行确定。本实施例中沿圆周环向排列的10个所述内凹六边形结构1，相对于经过弯曲外侧侧边和弯曲内侧侧边的平面对称设置。其中位于该平面一侧的半圆管状结构在直管状态下的展开图如图4所示。

本实施方式中所述的适用于尿道弯曲部位的支架的制备方法，通过3D打印熔融沉积成型的方法打印支架，此时所述支架的形状为支架置于人体前的直管形状；作为优选的实施方式，可在打印支架前，通过影像学分析手段获得患者的尿道三维模型，对支架进行个性化定制。

本实施方式中所述的适用于尿道弯曲部位的支架的使用方法为：在手术植入前，所述支架呈直管状态，将直管状态的支架植入尿道中，通过球囊扩张方式使支架在确定位置处发生径向和轴向的膨胀，由于支架从弯曲外侧到弯曲内侧方向上的连接线3的长度和延伸量逐渐变小，夹角θ的角度则逐渐增大，所以当支架膨胀时，位于弯曲外侧的内凹六边形结构1的负泊松比值更大，高度和θ角度变化更大，与此同时其呈波浪线形的连接线3发生的轴线上的延伸量也更大，由此可使得位于弯曲外侧的一排结构的轴向延伸量大于弯曲内侧，从而实现支架的由外向内的弯曲。

实施例3

本实施例提供了一种适用于尿道弯曲部位的支架。本实施例中的支架在植入人体后可实现多个方向的弯曲，分别为第一方向上的整体弯曲，和第二方向上的整体弯曲，其中第一方向为由上向下方向，第二方向为由左向右的方向，即第一方向与第二方向相垂直。所述尿道支架呈管状结构，管状结构的壁厚为0.5mm。所述管状结构在植入前呈直管状态，直管状态下的所述管状架构的管壁由内凹六边形结构1排列组合而成，本实施例中所述内凹六边形结构1沿圆周环向排列的个数为10个，直管状态下的所述管状架构的内径为8mm。

每个所述内凹六边形结构1包括两条平行直边2，在所述两条平行的直边2之间设置有两组内凹结构，每组内凹结构包括两条分别由所述两条平行的直边2同一侧的端点向内延伸的斜边4，每组内凹结构的两条斜边4相对于轴向方向对称设置。在圆周方向上相邻的两个所述内凹六边形共用一条直边2，在轴向上相邻的两个所述内凹六边形结构1通过连接线3相互连接；所述连接线3分别与两个所述内凹六边形结构1的内凹结构连接，连接点位于内凹结构的两条斜边4的交点位置处，本实施例中的连接线3为采用延展性不同的材料制成的直线。延展性不同的材料是指具有不同拉伸模量的材料。在直管状态下，所述连接线3沿轴向设置。本实施例中所述连接线3的截面尺寸为0.5mm。在植入人体后，所述连接线3在尿道中贴合在尿道壁上。本实施例中所述尿道支架的内凹六边形结构1采用镁合金材料制成。

在植入人体后，所述管状结构发生径向扩张并发生弯曲，本实施例中所述扩张是支架植入后在球囊辅助下进行的扩张。本实施例中所述管状结构在植入后，在第一方向上发生整体弯曲。直管状态下，在植入人体后发生弯曲处的所述内凹六边形中，沿第一方向弯曲的外侧向内侧依次排列的所述内凹六边形的直边2与斜边4形成的夹角θ逐排增加，分别为25°、30°、40°、50°、60°；其中，弯曲外侧是指管状结构弯曲后其外表面上沿轴向方向上最长的一条侧边所在的一侧；反之，弯曲内侧则是指管状结构弯曲后其外表面上沿轴向方向上最短的一条侧边所在的一侧。沿轴向排列的一排所述内凹六边形结构1的内凹结构相同，即夹角θ的角度和斜边4的长度均相同。本实施例中，同时每个所述内凹六边形的两条平行直边2在沿圆周方向上的距离也均相等，在圆周方向上排列成一圈的一组内凹六边形的平行直边2沿轴向方向上的长度也相等，从而使得直管状态下，沿弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的面积逐排增加。

本实施例中由第二方向弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构1的所述连接线3的拉伸模量逐排增大，具体为：前三排的连接线3采用拉伸模量分别为63Gpa、65Gpa和68Gpa的铝合金材料制成，后两排的连接线3依次采用拉伸模量分别为91Gpa和95Gpa的铁合金材料制成。由于拉伸模量存在差异，置入尿道后发生弯曲时，沿植入人体后发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的所述连接线3的伸长量逐渐减小，分别为6.4％、6.2％、5.9％、4.4％、4.2％。所述支架在植入人体后，在球囊扩张的作用下，其轴向长度自发延伸至60mm，内径自发扩张至12mm。所述内凹六边形结构1沿支架轴向排列的个数应该大于2，具体排列个数根据患者狭窄段尿道的长度进行确定。

本实施方式中所述的适用于尿道弯曲部位的支架的制备方法，通过3D打印熔融沉积成型的方法打印支架，此时所述支架的形状为支架置于人体前的直管形状；作为优选的实施方式，可在打印支架前，通过影像学分析手段获得患者的尿道三维模型，对支架进行个性化定制。

本实施方式中所述的适用于尿道弯曲部位的支架的使用方法为：在手术植入前，所述支架呈直管状态，将直管状态的支架植入尿道中，通过球囊扩张方式使支架在确定位置处发生径向和轴向的膨胀，由于支架从弯曲外侧到弯曲内侧方向上的连接线3的长度和延伸量逐渐变小，夹角θ的角度则逐渐增大，所以当支架膨胀时，位于弯曲外侧的内凹六边形结构1的负泊松比值更大，高度和θ角度变化更大，从而产生第一角度上的弯曲，本实施例中所述支架在第一方向上的弯曲角度为60°。与此同时，由于发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的所述内凹六边形的所述连接线3的伸长量逐渐减小，所述支架同步会产生第二方向上的弯曲，所述第二方向上的弯曲为10°。植入后的支架如图6和图7所示。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以权利要求为准。

Claims (10)

1.一种适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，尿道支架的本体为管状结构；所述管状结构在植入前呈直管状态，在植入人体后发生径向和轴向扩张且发生弯曲；

在直管状态下，所述管状结构的管壁由内凹六边形结构排列组合而成；每个所述内凹六边形结构包括两条平行的直边，在所述两条平行的直边之间设置有两组内凹结构，每组内凹结构包括两条分别由所述两条平行的直边同一侧的端点向内延伸的斜边，每组内凹结构的两条斜边相对于轴向方向对称设置；在圆周方向上相邻的两个所述内凹六边形结构共用一条直边，在轴向上相邻的两个所述内凹六边形结构通过连接线相互连接，所述连接线为波浪形结构或采用延展性不同的材料制成，分别与两个所述内凹六边形结构的内凹结构沿圆周方向上的中间点连接；

在直管状态下，沿植入人体后发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述直边与所述斜边形成的夹角θ逐排增加；沿轴向排列的一排所述内凹六边形结构的夹角θ的角度和斜边的长度均相同，同时每个所述内凹六边形结构的两条平行直边在沿圆周方向上的距离也均相等，在圆周方向上排列成一圈的一组内凹六边形结构的平行直边沿轴向方向上的长度也相等。

2.根据权利要求 1 所述的适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，所述管状结构在植入人体后发生一个方向的弯曲；所述连接线为延展性不同的材料制成的直线；在直管状态下，沿植入人体后发生弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述连接线的拉伸模量逐排增大。

3.根据权利要求 1 所述的适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，所述管状结构在植入人体后发生多个方向的弯曲；在直管状态下，沿植入人体后发生第一方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述直边与所述斜边形成的夹角θ逐排增加。

4.根据权利要求3所述的适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，在直管状态下，所述连接线为波浪形结构，沿植入人体后发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述连接线的长度逐排减小。

5.根据权利要求 3 所述的适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，所述连接线为延展性不同的材料制成的直线，在直管状态下，沿植入人体后发生第二方向弯曲处的弯曲外侧向弯曲内侧依次排列的多排所述内凹六边形结构的所述连接线的拉伸模量逐排增大。

6.根据权利要求2或3所述的适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，所述内凹六边形结构沿圆周环向排列的个数为4-10个；管状结构的壁厚为0.5-1mm。

7.根据权利要求6所述的适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，所述内凹六边形结构的基础结构单元沿支架轴向排列的个数大于2，具体排列个数根据患者狭窄段尿道的长度进行确定。

8.一种如权利要求1-7中任一项所述的适用于尿道弯曲部位的支架的制备方法，其特征在于，包括：采用可降解或不可降解材料，通过3D打印熔融沉积成型的方法打印支架，此时所述支架的形状为支架置于人体前的直管形状。

9.根据权利要求8所述的适用于尿道弯曲部位的支架的制备方法，其特征在于，所述可降解或不可降解材料为可降解或不可降解的金属材料/聚合物材料。

10.根据权利要求 8 所述的适用于尿道弯曲部位的支架，其特征在于，在打印支架前，通过影像学分析手段获得患者的尿道三维模型，对支架进行个性化定制。

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