CN113693798A - 一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架及其制备方法，血管支架由多个周期性单胞构成，基本单胞为具有拉胀效应的内凹蜂窝结构，通过将拉胀蜂窝结构与形状记忆合金相结合，使用激光切割和增材制造技术制备一体化的血管支架，改善了血管支架结构整体力学性能，使其同时具有优异的柔顺性能、弯曲性能与疲劳寿命，远远优于传统的网状结构与缠绕结构，多管设计设计能够更好地适应人体血管复杂的工作环境，整体支架服役期长，性能优异，在医疗器械领域具有广泛的应用前景。

Description

一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架及其制备方法。
背景技术
心血管疾病的发病率明显增加，血管狭窄的发生率呈“井喷”趋势，病人对支架的需求不断增加，血管支架的市场前景广大。目前每年所需的高端血管支架大部分来自进口，材料多采用医用不锈钢316L或可降解材料，医用不锈钢的生物相容性较差，存在病人过敏的风险，而可降解材料制备的血管支架力学性能较差，在操作过程中容易发生脆断，疲劳寿命无法满足预期，严重时会直接失效，当前可降解支架技术远未达到金属支架的效果。为了规避以上两种材料的弊端，新型镍钛合金制备的心血管支架开始逐渐取代不锈钢支架，应用于临床。
由于心血管疾病逐渐趋于年轻化，支架在人体内的使用时间增加。长期使用的临床实况对支架本身提出了更多要求，比如支架的变形、支架在血管中移动的柔顺性能、支架失效问题的克服等。寻求新的支架结构形式以及对应的新的制备工艺，可以有效解决现有技术障碍，是血管支架研发领域的一大重要课题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架及其制备方法，将拉胀蜂窝结构与形状记忆合金相结合，应用于心血管支架的制备，改善血管支架结构整体力学性能，使其同时具有优异的柔顺性能、弯曲性能与疲劳寿命。
本发明采用以下技术方案：
一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，包括多个单胞，每个单胞为具有拉胀效应的内凹蜂窝结构，多个内凹蜂窝结构周期性连接构成形状记忆合金血管支架；形状记忆合金血管支架包括三维单管结构和三维双管结构，三维单管结构设置在无分叉的血管处，三维双管结构设置在存在交叉的血管分支处。
具体的，内凹蜂窝结构包括两个第一基本杆件，两个第一基本杆件平行设置，两个第一基本杆件的上下两端分别通过两个第二基本杆件连接构成一体化结构，两个第二基本杆件连接形成的夹角为β。
进一步的，夹角β为0～160°。
进一步的，第一基本杆件和第二基本杆件连接构成的四个夹角α的大小相同。
更进一步的，夹角α为0～90°。
具体的，内凹蜂窝结构为中心对称图形，内凹蜂窝结构的长度、宽度和厚度可调。
具体的，三维单管结构采用二维平面结构搭接构成，或利用增材制造技术一体化成形；三维双管结构采用两个三维单管结构裁剪后点对点焊接构成，或利用增材制造技术一体化成形。
具体的，内凹蜂窝结构的截面形状为圆形或方形。
本发明的另一技术方案是，一种制备基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架的方法，其特征在于，绘制基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架数据模型，若采用激光切割，则按照形状记忆合金血管支架数据模型的尺寸要求在镍钛合金薄壁圆管上进行加工；若采用SLM增材制造，则对形状记忆合金血管支架数据模型进行数字化横截面切片得到切片数据，将切片数据导入3D打印机，根据情况选取金属粉末原料，通过3D打印机一体化加工成型，得到基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架。
具体的，3D打印工艺具体为：
选取Nd-YAG、CO2或者光纤激光器，可调激光器功率为70～350W，扫描速度为900～1500毫米每秒，通过高能激光将镍钛金属粉末完全熔化，经散热凝固后与基体金属冶金焊合，然后逐层打印成型为三维实体结构。
与现有技术相比，本发明至少具有以下有益效果：
本发明一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，由多个周期性单胞构成，基本单胞为具有拉胀效应的内凹蜂窝结构，通过有限元分析，发现新型支架的柔顺性能与疲劳性能远远优于传统的网状结构与缠绕结构，压缩后在血管内运输不易发生堵塞，可以便捷地控制支架在指定位置发生变形，单管与双管的设计能够更好地适应人体血管复杂的工作环境，整体支架预期寿命为60年，服役期长，性能优异。
进一步的，内凹蜂窝结构单胞由第一基本杆件和第二基本杆件构成，两个第一基本杆件平行设置，两个第一基本杆件的上下两端分别通过两个第二基本杆件连接构成一体化结构，单胞结构形式简单，几何参数明晰，易于制造及推广。
进一步的，夹角β设置为0～160°，可以使内凹蜂窝结构实现良好的拉胀效应，有利于提升血管支架的柔顺性能。
进一步的，第一基本杆件和第二基本杆件所构成的四个夹角α大小相同可以使结构实现周期性阵列，方便快捷地构成支架。
进一步的，将夹角α设置为0～90°，可以使内凹蜂窝结构实现良好的拉胀效应，有利于提升血管支架的柔顺性能。
进一步的，凹蜂窝结构的长度L、宽度D和厚度H尺寸可调，根据临床血管的宽度可以调整基本杆件的尺寸，由基本单胞构成的血管支架可通过变换基本单胞各项可调尺寸的参数进行梯度化设计，具有较强的灵活性，结构性能可设计性高。
进一步的，单管支架用于平滑无分叉的血管处，双管支架用于存在交叉的血管分支处，支架的实际分支数量可以根据血管情况进行选择，不局限于单管或双管，选择灵活多样，支架柔顺性能好，不易发生堵塞，适用于人体血管复杂的工作环境。
进一步的，内凹蜂窝结构的截面可以是圆形或方形等其他几何形状，由基本单胞构成的血管支架可通过变换基本单胞各项可调尺寸的参数进行梯度化设计，具有较强的灵活性，结构性能可设计性高。
一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架的制备方法，血管支架的制备方式可以选择激光切割或基于SLM(选择性激光熔化)的增材制造技术，单管可以采用激光切割或者增材制造，双管由于结构的特殊性最好采用增材制造的方式进行加工制备，对于激光切割以及增材制造的血管支架表面质量较差未达到使用要求时，可以采用等离子电抛光技术进行表面处理，对于支架内部进行适当的倒角处理，去除尖锐的衔接部分；通过采用激光切割或3D打印技术对结构实现一体化成型，使得基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架可实现复杂构型设计及调整，设计性、灵活性增强，同时避免了传统支架存在的杆件之间连接强度降低风险及复杂的多工序流转。
进一步的，制备过程采用Nd-YAG激光进行切割或熔化，由于波长是CO2激光波长的1/10，可以提高吸收率，增加切割质量，理论上最小切缝可以达到50μm，同时在加工过程中需要使用聚四氟细棒，防止激光切割过程中损伤到另一面；制备工艺金属原料选用灵活，根据临床实际情况，选择Ti含量不同的镍钛合金金属原料，可以充分发挥材料优势，提高生物相容性；血管支架采用生物相容性高、排异反应低的镍钛合金制备，镍钛合金具备形状记忆效应和超弹性，便于控制变形，整体支架不易发生脆断或失效，力学性能优越。
综上所述，本发明将拉胀蜂窝结构与形状记忆合金相结合，得到一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，改善血管支架结构整体力学性能，使其同时具有优异的柔顺性能、弯曲性能与疲劳寿命。支架可设计性强，制备灵活，在医疗器械领域具有广泛的应用前景。
下面通过附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
附图说明
图1为本发明的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架二维示意图；
图2为本发明基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架中内按蜂窝结构单胞示意图；
图3为本发明基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管单管支架结构示意图；
图4为本发明基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管双管支架结构示意图。
图5为本发明基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架的疲劳性能Goodman仿真分析曲线。
图6为本发明基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架的纵向柔顺性能仿真所得位移应力云图。
其中：1.第一基本杆件；2.第二基本杆件。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“一侧”、“一端”、“一边”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
应当理解，当在本说明书和所附权利要求书中使用时，术语“包括”和“包含”指示所描述特征、整体、步骤、操作、元素和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元素、组件和/或其集合的存在或添加。
还应当理解，在本发明说明书中所使用的术语仅仅是出于描述特定实施例的目的而并不意在限制本发明。如在本发明说明书和所附权利要求书中所使用的那样，除非上下文清楚地指明其它情况，否则单数形式的“一”、“一个”及“该”意在包括复数形式。
还应当进一步理解，在本发明说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
在附图中示出了根据本发明公开实施例的各种结构示意图。这些图并非是按比例绘制的，其中为了清楚表达的目的，放大了某些细节，并且可能省略了某些细节。图中所示出的各种区域、层的形状及它们之间的相对大小、位置关系仅是示例性的，实际中可能由于制造公差或技术限制而有所偏差，并且本领域技术人员根据实际所需可以另外设计具有不同形状、大小、相对位置的区域/层。
请参阅图1，本发明提供了一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，包括多个周期性连接的单胞，每个单胞为具有拉胀效应的内凹蜂窝结构，通过将拉胀蜂窝结构与形状记忆合金相结合，采用激光切割和增材制造技术制备一体化的血管支架。采用拉胀蜂窝结构具有良好压缩性能，可以更好适应人体血管的复杂性，移动过程具有较高的柔顺性，不易发生堵塞。结构力学性能优越，能够克服脆断、失效等高危问题，疲劳寿命预期满足临床应用的要求。
请参阅图2，内凹蜂窝结构包括第一基本杆件1和第二基本杆件2，两个第一基本杆件1平行设置，两个第一基本杆件1的上下两端分别通过两个第二基本杆件2连接构成一体化结构，第一基本杆件1和第二基本杆件2所构成的四个夹角α大小相同，α为0～90°；第二基本杆件2两两之间构成的夹角β大小相同，β为0～160°。
内凹蜂窝结构为中心对称图形，第一基本杆件1和第二基本杆件2的长度L、宽度D和厚度H尺寸可调，根据临床血管的宽度调整第一基本杆件1和第二基本杆件2的尺寸，基本杆件的截面形状为圆形、方形或其他几何形状，由多个单胞构成的血管支架能够通过变换单胞各项可调尺寸的参数进行梯度化设计。
请参阅图3和图4，内凹蜂窝结构可构成三维单管结构或三维双管结构的血管支架，三维单管结构采用二维平面结构搭接构成，或利用增材制造技术一体化成形，用于平滑无分叉的血管处，三维双管结构采用两个三维单管结构裁剪后点对点焊接构成，或利用增材制造技术一体化成形，用于存在交叉的血管分支处，支架的实际分支数量可以根据血管情况进行选择，不局限于单管或双管，选择灵活多样，支架柔顺性能好，适用于人体血管复杂的工作环境，不易发生堵塞。
请参阅图5，观察该支架的疲劳性能Goodman曲线，所有点均处于曲线以下，说明支架在工作状态下是安全的，不会发生疲劳断裂，支架交变应力与平均应力的分布最顶端较低，而且分布较均匀，表明该支架的疲劳性能较好，寿命可达60年，完全满足国家目前标准十年内的服役期。
请参阅图6，通过纵向柔顺性能模拟仿真，获得了在对应模型下最大弯曲位移以及相对应的应变分布图，结果表明，本发明血管结构具有较高的最大弯曲位移，而且发现在相同长度相同变形量的条件下，本发明血管结构的残余应变为0.0028，远低于材料的最大残余应变6。相比于类正弦结构的0.1的残余应变，本发明的血管结构具有良好的柔顺性能，可以更好地适应血管内各种弯曲的场合。
本发明一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架的制备方法，首先绘制基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架数据模型；然后选取制备工艺，若采用激光切割，则按照模型尺寸要求直接在镍钛合金薄壁圆管上开展加工，加工过程中使用聚四氟细棒，防止激光切割过程中损伤到另一面；若采用SLM增材制造技术，则对得到的STL格式数据的数据模型进行数字化横截面切片，得到三维数据模型的切片数据，根据临床适用的情况选取对应Ti含量的镍钛金属粉末原料，选择设备Nd-YAG、CO2或者光纤激光器，确定相关工艺参数，如激光器功率、扫描速度等，根据得到的三维数据模型的切片数据进行3D逐层打印，得到基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架。
以SLM增材制造技术为例，具体步骤如下：
S1、根据具体需要和实际情况确定基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架相关可调几何参数，通过商用三维建模软件UG绘制结构的三维数据模型，并将得到的三维数据模型转换为STL格式数据后导出。其中相关可调几何参数包括但不限于第一基本杆件1和第二基本杆件2所构成的四个夹角，第二基本杆件2两两之间构成的夹角，第一基本杆件1和第二基本杆件2的长度、宽度、厚度与截面几何形状，血管支架环向单层的内凹蜂窝单胞数量等；
S2、将步骤S1得到的STL格式数据导入商用模型剖分软件Simplify 3D中，对数据模型进行数字化横截面切片，得到三维数据模型的切片数据；
S3、根据具体需要和实际情况制定3D打印机的工艺参数，选取Nd-YAG、CO2或者光纤激光器，可调激光器功率约为几十瓦至几百瓦之间，扫描速度为900～1500毫米每秒，并且选取合适的镍钛金属粉末原料，比如Ti含量为50.5％的Ni-Ti合金粉末，之后将步骤S2中得到的三维数据模型的切片数据导入3D打印机，通过高能激光将金属粉末完全熔化，经散热凝固后与基体金属冶金焊合，然后逐层成型出三维实体，得到基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架。
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中的描述和所示的本发明实施例的组件可以通过各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
(1)运用商用三维建模软件UG绘制基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管单管支架的三维数据模型。第一基本杆件1长度为1.2mm，第二基本杆件2的长度为0.5mm，杆件宽度均为0.1mm，厚度为0.1mm，第一基本杆件1和第二基本杆件2所构成的四个夹角α大小相同，取45°，基本杆件(2)两两之间构成的夹角β大小相同，取90°，基本杆件截面取方形，环向阵列16个单胞，支架层数为5。
(2)选用厚度为0.1mm，Ti含量为50.5％的镍钛合金薄壁管材，将模型数据输入到计算机的控制系统中，设置合适的切割工艺参数，激光功率为100W，脉冲宽度为20μs，脉冲频率为8000Hz，切割速度为8mm/s，采用与激光器同轴、气压为0.3MPa的氩气作为保护气体，切缝通常为20μm，切割后得到一体化成型的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，对得到的血管支架坯件进行后处理，使用等离子电化学抛光，并进行倒角处理。
实施例2
(1)运用商用三维建模软件UG绘制基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管单管支架的三维数据模型。第一基本杆件1长度为1.2mm，第二基本杆件2长度为0.5mm，杆件宽度均为0.1mm，厚度为0.1mm，第一基本杆件1和第二基本杆件2所构成的四个夹角α大小相同，取45°，第二基本杆件2两两之间构成的夹角β大小相同，取90°，基本杆件截面取圆形，环向阵列16个单胞，支架层数为5，将绘制好的三维数据模型转换为STL格式数据并导出。
(2)将上一步得到的STL格式数据导入商用模型剖分软件Simplify 3D中，对三维数据模型进行数字化横截面切片，得到三维数据模型的切片数据；
(3)将上一步得到的三维数据模型的切片数据导入BLT S310型号3D打印机，采用激光选区熔融(SLM)3D打印技术，以Ti含量为50.5％的镍钛金属粉末为原料，表皮层打印时激光器功率为75W，扫描速度为800mm/s，内填充时激光器功率为305W，扫描速度为960mm/s，使用氩气作为保护气体，最终得到一体化成型的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，对得到的血管支架坯件进行后处理，使用等离子电化学抛光，并进行倒角处理。
对于双管以上的血管支架结构可以采用同实施例2所示的增材制造技术制备，将支架的三维模型与打印装置进行对接，完成制备过程。通过等离子电化学抛光进行表面粗糙度处理与倒角处理。
根据以上实施例获得的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，将拉胀蜂窝结构与形状记忆合金相结合，应用于心血管支架的制备，改善血管支架结构整体力学性能，使其同时具有优异的柔顺性能、弯曲性能与疲劳寿命。血管支架由多个周期性单胞构成，基本单胞为具有拉胀效应的内凹蜂窝结构，通过有限元分析，发现新型支架的柔顺性能与疲劳性能远远优于传统的网状结构与缠绕结构，压缩后在血管内运输不易发生堵塞，可以便捷地控制支架在指定位置发生变形，单管与双管的设计能够更好地适应人体血管复杂的工作环境，整体支架预期寿命为60年，服役期长，性能优异。
综上所述，本发明一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架及其制备方法，使用激光切割和增材制造技术制备一体化的血管支架，改善了血管支架结构整体力学性能，使其同时具有优异的柔顺性能、弯曲性能与疲劳寿命，远远优于传统的网状结构与缠绕结构，多管设计设计能够更好地适应人体血管复杂的工作环境，整体支架服役期长，性能优异，在医疗器械领域具有广泛的应用前景。
以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，包括多个单胞，每个单胞为具有拉胀效应的内凹蜂窝结构，多个内凹蜂窝结构周期性连接构成形状记忆合金血管支架；形状记忆合金血管支架包括三维单管结构和三维双管结构，三维单管结构设置在无分叉的血管处，三维双管结构设置在存在交叉的血管分支处。
2.根据权利要求1所述的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，内凹蜂窝结构包括两个第一基本杆件(1)，两个第一基本杆件(1)平行设置，两个第一基本杆件(1)的上下两端分别通过两个第二基本杆件(2)连接构成一体化结构，两个第二基本杆件(2)连接形成的夹角为β。
3.根据权利要求2所述的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，夹角β为0～160°。
4.根据权利要求2所述的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，第一基本杆件(1)和第二基本杆件(2)连接构成的四个夹角α的大小相同。
5.根据权利要求4所述的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，夹角α为0～90°。
6.根据权利要求1所述的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，内凹蜂窝结构为中心对称图形，内凹蜂窝结构的长度、宽度和厚度可调。
7.根据权利要求1所述的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，三维单管结构采用二维平面结构搭接构成，或利用增材制造技术一体化成形；三维双管结构采用两个三维单管结构裁剪后点对点焊接构成，或利用增材制造技术一体化成形。
8.根据权利要求1所述的基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架，其特征在于，内凹蜂窝结构的截面形状为圆形或方形。
9.一种制备权利要求1所述基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架的方法，其特征在于，绘制基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架数据模型，若采用激光切割，则按照形状记忆合金血管支架数据模型的尺寸要求在镍钛合金薄壁圆管上进行加工；若采用SLM增材制造，则对形状记忆合金血管支架数据模型进行数字化横截面切片得到切片数据，将切片数据导入3D打印机，根据情况选取金属粉末原料，通过3D打印机一体化加工成型，得到基于拉胀蜂窝的形状记忆合金血管支架。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，3D打印工艺具体为：
选取Nd-YAG、CO2或者光纤激光器，可调激光器功率为70～350W，扫描速度为900～1500毫米每秒，通过高能激光将镍钛金属粉末完全熔化，经散热凝固后与基体金属冶金焊合，然后逐层打印成型为三维实体结构。
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