CN112089467A - 一种新型覆膜封堵盘 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种新型覆膜封堵盘，包括多根具有弹性和/或形状记忆性的支撑杆、第一阻流膜和第一形变补偿结构；其中，多根支撑杆自第一中心部依次延伸出第一支撑展开面和第二支撑展开面，形成一笼状结构或碗状结构；第一阻流膜包括包覆薄膜，包覆薄膜至少包覆所述第一支撑展开面的内外表面以及第一支撑展开面和第二支撑展开面连接区的局部外环面，包覆薄膜的远端边缘与第二支撑展开面通过第一形变补偿结构连接。本发明通过采用新型的覆膜方法不仅实现了三维立体封堵，解决了现有技术中存在的封堵不完全极易发生残余分流等一系列问题，还加速内皮化使得封堵盘的安全性得到进一步的提高。

Description

一种新型覆膜封堵盘
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种新型覆膜封堵盘。
背景技术
房颤是最常见的心律失常病症之一，在因心律失常相关病症的就诊和住院中为主要病因，其与活动能力、生活质量、心功能以及总存活率的下降相关。随着人群年龄的增长，房颤带来的社会负担和经济负担将不断增加，虽然房颤本身不是致命性心律失常，却会因心房内血流速度缓慢，房室同步功能丧失而导致脑卒中、心衰等并发症病发概率增加，甚至死亡率增加的现象。
房颤时心房有效收缩丧失，引起血液滞留在左心耳，另外左心耳独特的解剖结构以及内部肌小梁的凹凸不平，使滞留的血液产生涡流，促进血栓的形成，血栓从左心耳脱落，进入动脉系统，可能引起肺栓塞，脑梗塞，心肌梗塞等，其中血栓脱落最严重的结局是脑梗阻，由于血栓滞留在大脑的血管中，限制血液流动，引起卒中。
目前对于高危患者的预防策略主要包括抗凝治疗、外科左心耳结扎术、左心耳封堵术，而应用左心耳封堵术以减少心房颤动引起的栓塞事件正成为目前研究的热点。而左心耳封堵术所用国产器械中，主要是以盘塞式的封堵器如LAmbre为主。
现有的封堵器主要存在以下不足：
(1)专利号为：CN201480073126.X的LAmbre左心耳封堵器和专利号为：CN201610565731.X的LACbes封堵器，其封堵盘上的封堵体主要采用简单的数点缝合方式固定于封堵盘内部，在这种方式下，封堵盘的金属丝长期与血液直接接触，会导致镍离子析出，从而引发提高致畸性、致敏性的风险；并且由于金属丝的硬度较大，随着心脏的跳动，金属丝与组织发生长期摩擦导致周边组织产生磨损，最终导致出血、炎症等并发症的产生。
(2)目前市场上，绝大部分左心耳封堵器例如LAmbre左心耳封堵器、LACbes左心耳封堵器以及专利号为CN201511025291.0的封堵器，其封堵盘上的阻流膜均采用以下几点设计：①阻流膜为内塞式，且呈平面状，使得封堵盘上的金属丝与阻流膜之间存在间隙；②而封堵盘上金属丝不会超过72股丝，通过缝线将阻流膜与金属丝连接最终实现阻流膜与封堵盘的连接，因此缝合点也不会超过72个，最终使得阻流膜的边缘与封堵盘的圆周边缘也存在间隙；③术者选择封堵器的规格时会有10％～30％的过盈量，因此当此类封堵器置于左心耳腔体时阻流膜会呈“塌拉”状态，使得阻流膜与封堵盘边缘的间隙更大，最终只有阻流膜局部区域或局部点接触到左心耳腔体；④由于70％的左心耳开口为椭圆形，只有5.7％的左心耳开口呈圆形，而此类封堵盘是规整的圆形。因此此类封堵盘置于左心耳口部或左心耳腔体时，其封堵盘及阻流膜不能完全盖住左心耳开口或不能完全贴合左心耳腔体，最终导致封堵术后发生残余分流的概率大大增加，甚至导致封堵失败。
(3)曾有研究者提出一种姑息性的设计，即用膨体聚四氟乙烯薄膜内塞于封堵器中，其圆周边缘采用热熔合、粘合等包覆于编织丝的内外壁来避免现有技术中通过缝合连接带来的缺陷，然而，由于封堵器均需要通过介入手术实现输送，要求薄膜与封堵器的连接需要适应封堵器形态的巨大形变，因此这种设计仅仅适用在封堵盘圆周面上极微小的范围内，通常不超过常规封堵器编织设计中一个编织网格的长度(≤4mm)，再者封堵器介入手术所用的鞘管通常不大于14F，因此所用的薄膜的厚度不能过厚(通常不超过0.2mm)，从本质上说也类同于上述平面状的阻流膜，因此这种设计带来的封堵性能也存在上述平面状阻流膜的缺陷。
(4)专利号为：CN201720115376.6的左心耳封堵器以及LAmbre左心耳封堵器的封堵盘呈薄片状，边缘比较锋利，只能放置在左心耳口部外缘，随着心脏的跳动，会磨损左心耳周边的组织如二尖瓣、左上肺静脉等，最终导致发生心肌穿孔、出血、炎症等并发症。
(5)现有的封堵盘为镍钛合金丝上下交替穿插编织形成的，丝与丝之间互相牵制，难以适应不规则的左心耳开口，极易造成残余分流。
因此，提供一种新型的覆膜封堵盘，能够解决现有技术中存在的器械磨损组织造成的并发症、封堵不完全及生物相容性差等一系列问题，是一个重要的研究方向。
发明内容
本发明针对现有技术中的上述问题，提供一种新型覆膜封堵盘。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种新型覆膜封堵盘，包括多根具有弹性和/或形状记忆性的支撑杆、第一阻流膜和第一形变补偿结构；其中，多根所述支撑杆自第一中心部依次延伸出第一支撑展开面、第二支撑展开面，形成一笼状结构或碗状结构；所述第一阻流膜包括包覆薄膜，所述包覆薄膜(5)至少包覆所述第一支撑展开面的内外表面以及所述第一支撑展开面(1)和所述第二支撑展开面(2)连接区的局部外环面，所述包覆薄膜的远端边缘与所述第二支撑展开面通过所述第一形变补偿结构连接。
优选的，还包括腰部支撑展开面，所述第一支撑展开面由从所述第一中心部向外周径向发散的多根相互独立的所述支撑杆构成，每根所述支撑杆由多根子杆相互缠绕编织成麻花状结构，所述第一支撑展开面圆周边缘的多根所述子杆向远端方向延伸构成所述腰部支撑展开面的所述支撑杆，所述腰部支撑展开面为多根所述支撑杆上下穿插编织形成网格状结构，或者多根所述支撑杆相互固定连接形成的一个或多个波状结构；所述腰部支撑展开面的远端圆周边缘的多根所述子杆向中心延伸构成所述第二支撑展开面的所述支撑杆，所述第二支撑展开面的多根所述支撑杆经相互缠绕编织成麻花状结构，或经上下穿插编织形成网格状结构，或相互固定连接形成一个或多个波状结构；所述包覆薄膜的远端区域设置有一个或多个加强连接结构，加固其与所述第二支撑展开面的连接。
优选的，所述第一形变补偿结构由多个闭合线圈组成，所述闭合线圈的曲线长度为2～20mm，每个所述闭合线圈与所述腰部支撑展开面的每根所述支撑杆和/或所述第二支撑展开面的每根所述支撑杆一一对应；或者所述第一形变补偿结构为串联线，所述串联线依次穿过或缠绕所述腰部支撑展开面的部分或全部所述支撑杆和/或所述第二支撑展开面的部分或全部所述支撑杆和所述包覆薄膜后，首尾连接；所述串联线的曲线长度与所述第一支撑展开面外轮廓周长的比值为0.1～3：1。
优选的，所述闭合线圈或所述串联线具有弹性，其弹性变形量为10～500％。
优选的，所述包覆薄膜为弹性材质或形状记忆性材质；所述弹性材质的弹性变形量为10～500％；所述形状记忆性材质设有可伸展延长的折皱结构或波纹结构。
优选的，还包括一第二中心部，所述第二支撑展开面的多根所述支撑杆向所述第二中心部收敛并聚集在所述第二中心部。
优选的，所述第一阻流膜还包括一增强封堵体，所述增强封堵体的边缘通过所述第一形变补偿结构与所述包覆薄膜的远端边缘和所述腰部支撑展开面连接，在自然状态下，所述包覆薄膜与所述增强封堵体封闭所述笼状结构；所述增强封堵体的材质为具有微孔结构的柔性薄膜；所述增强封堵体设置有第二形变补偿结构，所述第二形变补偿结构为单个或多个线圈，所述线圈可滑动地套设在所述第二支撑展开面的支撑杆上。
优选的，所述第一中心部包括栓头、串联丝和防转结构；其中，所述栓头为两件式，呈工字型；所述第一支撑展开面上的每根所述支撑杆的近端设有穿丝孔，所述串联丝依次通过所有所述穿丝孔将所述支撑杆聚拢在所述工字型的腰部；所述防转结构固定连接在所述栓头上，并与所述支撑杆的近端接触。
优选的，所述包覆薄膜与所述第一中心部通过加固件连接，所述加固件为与所述第一中心部外形轮廓相匹配的管状体或线状体。
优选的，所述腰部支撑展开面与第一支撑展开面的连接处呈圆弧过渡，圆弧过渡半径为0.5～4mm，所述腰部支撑展开面与第二支撑展开面的连接处呈圆弧过渡、且圆弧过渡半径为1～4mm；所述第一支撑展开面呈圆弧连接结构、中心内凹结构、平面结构或三者的组合结构。
本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
(1)本发明中，包覆薄膜的远端边缘与第二支撑展开面通过第一形变补偿结构连接，当封堵盘从外部装载进入输送鞘管中时，第一形变补偿结构由自由态变成拉伸态，随着封堵盘的不断形变进行同步压缩和同步舒展，使得包覆薄膜具有出入鞘自适应性；并且包覆薄膜上选择性设置有加强连接结构，使得第一形变补偿结构在舒展状态时不会将包覆薄膜破损或撕裂，同时也使得第二支撑展开面与所述包覆薄膜的连接更加牢固。
(2)本发明的封堵盘的包覆薄膜将第一支撑展开面和腰部支撑展开面包覆在内，包覆薄膜具有“物理阻隔“作用，这种“物理阻隔”避免第一支撑展开面和腰部支撑展开面与外界可能的物理接触，因而带来以下显著性的好处：a)在出入鞘管的过程中，避免与输送鞘管的内壁和端面的直接接触，而通常选用的包覆薄膜的摩擦系数更低，因此降低在输送鞘管中的摩擦阻力，提高操作手感，有助于实现封堵盘在释放过程的可控性和完全重复回收性；b)放置到目标位置，例如左心耳内部后，由于包覆薄膜更为柔软，从而避免第一支撑展开面的圆周边缘和整个腰部支撑展开面以直接、刚硬且长久地抵在左心耳腔体组织，而引起的局部刺激、组织炎症等并发症的发生；c)第一支撑展开面和腰部支撑展开面被包覆薄膜完全包覆在内部，从根本上将左心房腔体的血液与第一支撑展开面和腰部支撑展开面隔离开来，而选用的包覆薄膜具有比第一支撑展开面和腰部支撑展开面更佳的生物相容性，最终降低了致畸性、致敏性的风险；此外，避免第一支撑展开面和腰部支撑展开面与生物腔体的直接接触，进而降低了摩擦力，使封堵盘不会磨损生物腔体内壁组织；d)尤其重要的一点是，第一支撑展开面和腰部支撑展开面整体呈三维立体结构，使得包覆薄膜在左心耳腔体内形成如内塞的碗状等立体状封堵，大大降低甚至完全避免现有技术通常出现的残余分流，极大程度地增强封堵有效性，使得手术即刻和长期随访具有上佳的临床表现；e)通常内塞膜式的封堵盘完全内皮化需要2～3个月，而本发明的封堵盘在植入后半个月已经完全内皮化，这是因为包覆薄膜具有微孔结构，微孔结构更有利于组织生长，相比于现有技术而言，完全避免具有致密结构和无孔结构材质的第一支撑展开面和腰部支撑展开面、血液等与左心耳腔体组织的接触，因此内皮化过程更为迅速，使得封堵盘与其接触的腔体组织快速地生长为一体，最终增强封堵盘的长期安全性，因而显著性地降低封堵盘植入后可能出现因心脏不断地跳动而导致其从左心耳腔体内脱落的风险。另外在随访过程中发现内塞式的封堵盘器械表面有大量血栓，而本发明的封堵盘表面发现有新生组织形成，而无血栓。
(3)本发明的封堵盘包括腰部支撑展开面，且第一支撑展开面和第二支撑展开面具有直径差，腰部支撑展开面分别与第一支撑展开面和第二支撑展开面的连接处呈圆弧过渡，其可以自然地放置在生物腔体内，并适应生物腔体的解剖学形态，而市场上常规的盖式封堵盘的边缘一般比较锋利，长期植入会磨损生物腔体的周边组织，因此本发明的设计则避免了这一类的风险。
(4)第一支撑展开面是由中心向边缘径向发散的多根麻花状的独立支撑杆构成的，腰部支撑展开面是由多根独立的子杆上下穿叉编织成活动连接的网格结构，或由多根独立的子杆上下交叉编织成固定连接的波状结构，第二支撑展开面为多根麻花状的独立主杆组成的结构、波状编织结构或上下穿叉或交叉编织的网格或网状结构，当封堵盘置于生物腔体内时有向腔体内凹的自吸效应，并且封堵盘受到腔体内的凸起挤压时，第一支撑展开面和/或第二支撑展开面的部分独立支撑杆可以局部调整位置，而不影响其余的支撑杆和/或子杆，使得封堵盘能随着生物腔体形态的变化而保持最佳的封堵状态，具有解剖形态自适应性。
(5)本发明在第二支撑展开面设置有增强封堵体，不仅带来前述包覆薄膜的“物理阻隔”带来的诸多好处，还使得：a)封堵盘形成如三维笼状等的立体封堵，即便有局部区域没有封堵严实，导致少量血液进入到左心耳腔体内，然而由于增强封堵体的存在，使得进入到左心耳腔体的血液的流速在碰到增强封堵体时急剧衰退，最终显著性增强封堵有效性；b)增强封堵体的微孔结构便于生理盐水等液体出入，利于术前的排空，除去了由于排空失败而造成术后气栓塞并发症发生的隐患；c)从长期来看，增强封堵体具有微孔结构，微孔结构更有利于组织生长，因此封堵盘设置的增强封堵体还有利于加速封堵盘的远端区域的内皮化进程，使得封堵盘内的增强封堵体连同包覆薄膜，近乎同步地、更为快速地形成包围式地与其接触的腔体组织生长为一体，如图13中，最终进一步增强封堵盘的长期安全性，因而进一步显著性降低封堵盘植入后可能出现因心脏不断地跳动而导致其从左心耳腔体内脱落的风险。
(6)本发明中增强封堵体上设置有第二形变补偿结构，这种设计有以下两个优点：①当封堵盘进出输送鞘管的过程中，第二形变补偿结构由自由态变成拉伸态，使得增强封堵体随着封堵盘的不断形变进行同步压缩和同步舒展，使得增强封堵体具有出入鞘自适应性；②第二形变补偿结构还避免在封堵盘进入到输送鞘管中增强封堵体团皱在一起导致的增强封堵体的最大横截面积增加，因此一定程度上能够降低输送鞘管的直径，扩大本发明的适应人群。
附图说明
图1为本发明实施例1中的新型覆膜封堵盘的结构示意图；
图2为图1中局部视图Ⅰ的放大图；
图3为本发明实施例1中的新型覆膜封堵盘的第一种实现方式的俯视图；
图4为经随访解剖发现实施例1中的新型覆膜封堵盘内皮化的顺序示意图；
图5为图3中局部视图Ⅲ的放大图；
图6为图1局部视图Ⅱ的放大图；
图7为新型覆膜封堵盘在输送鞘中的局部结构示意图；
图8为本发明实施例1中的新型覆膜封堵盘的第二种实现方式的俯视图；
图9为本发明实施例1中的新型覆膜封堵盘的第三种实现方式的俯视图；
图10为本发明实施例2中的新型覆膜封堵盘的结构示意图；
图11为图10中局部试图Ⅳ的放大图；
图12为本发明实施例2中的新型覆膜封堵盘的俯视图；
图13为经随访解剖发现实施例2中的新型覆膜封堵盘内皮化的顺序示意图；
图14为本发明实施例3中的新型覆膜封堵盘的结构示意图；
图15为本发明实施例3中的新型覆膜封堵盘的俯视图；
图16为本发明实施例4中的新型覆膜封堵盘的第一种结构示意图；
图17为本发明实施例4中的新型覆膜封堵盘的俯视图；
图18为本发明实施例4中的新型覆膜封堵盘的第二种结构示意图；
图19为本发明实施例4中的新型覆膜封堵盘的第一种结构立体示意图；
图20为本发明实施例4中的新型覆膜封堵盘的另一种结构立体示意图；
图21为本发明实施例4中的新型覆膜封堵盘表面环状凸起注射通道示意图；
图22为图21中局部视图Ⅴ的放大图；
图23为本发明实施例4中的新型覆膜封堵盘的第三种结构示意图；
图24为图23中的新型覆膜封堵盘在体内的结构示意图；
图25为图24中局部视图Ⅵ的放大图；
图26为本发明实施例5中的新型覆膜封堵盘的结构示意图；
1-第一支撑展开面，2-第二支撑展开面，3-腰部支撑展开面，4-第一形变补偿结构，5-包覆薄膜，51-微孔结构，52-环状凸起，53-微刺，54-局部凸起，55-单向阀，56-囊袋，57-填充物，6-第一中心部，61-栓头，62-串联丝，63-防转结构，64-汇集件，65-加固件，7-第二中心部，8-加强连接结构，9-增强封堵体，10-第二形变补偿结构，11-依附架，12-左心耳。
具体实施方式
在本发明中，靠近左心耳内腔深处的一端为远端，远离左心耳内腔深处的一端为近端。
本发明提供了一种新型覆膜封堵盘，包括多根具有弹性和/或形状记忆性的支撑杆、第一阻流膜和第一形变补偿结构；其中，多根支撑杆自第一中心部依次延伸出第一支撑展开面、第二支撑展开面，形成一笼状结构或碗状结构；第一阻流膜包括包覆薄膜，包覆薄膜至少包覆第一支撑展开面的内外表面以及第一支撑展开面和第二支撑展开面连接区的局部外环面，包覆薄膜的远端边缘与第二支撑展开面通过第一形变补偿结构连接。
封堵盘由多根具有弹性和/或形状记忆性的支撑杆经编织或激光雕刻后热定型制成。包覆薄膜整体呈三维立体构型附着在封堵盘上，包覆薄膜的边缘与第二支撑展开面的多根支撑杆之间通过第一形变补偿结构连接，使得在封堵盘进出输送鞘管的过程中，包覆薄膜随着第一支撑展开面和第二支撑展开面的不断形变进行同步压缩和同步舒展。
在一种具体的实施方式中，覆膜封堵盘包括腰部支撑展开面，第一支撑展开面由从第一中心部向外周径向发散的多根相互独立的支撑杆构成，每根支撑杆由多根子杆相互缠绕编织成麻花状结构，第一支撑展开面圆周边缘的多根子杆向远端方向延伸构成腰部支撑展开面的支撑杆，腰部支撑展开面为多根支撑杆上下穿插编织形成网格状结构，或者多根支撑杆相互固定连接形成的一个或多个波状结构；腰部支撑展开面的远端圆周边缘的多根支撑杆向中心延伸构成第二支撑展开面的支撑杆，第二支撑展开面的多根支撑杆经相互缠绕编织成麻花状结构，或经上下穿插编织形成网格状结构，或相互固定连接形成一个或多个波状结构；包覆薄膜的远端区域设置有一个或多个加强连接结构，使得第一形变补偿结构在舒展状态时不会将包覆薄膜破损或撕裂，同时也使得第二支撑展开面与包覆薄膜的连接更加牢固。
在一种具体的实施方法中，如图8、9中，包覆薄膜的远端区域设置有一个或多个加强连接结构，使得第二支撑展开面与包覆薄膜的连接更加牢固。具体的，如图8中，加强连接结构为部分或完全埋设或包裹在包覆薄膜内的加强线圈，加强线圈环绕包覆薄膜远端边缘区域的一周，并被包覆薄膜完全包裹住，使得包覆薄膜与加强线圈形成整体。作为另一种优选的，如图9中，加强线圈的近端部分被包裹在包覆薄膜内，而其远端部分绑扎在第二支撑展开面的支撑杆上，这种情况下，加强线圈不仅可发挥出第一形变补偿结构的功效，还大大增强线圈与包覆薄膜的接触面积，使得加强线圈或第一形变补偿结构与包覆薄膜的连接强度得到显著性提高。通过上述这些加强连接结构，第二支撑展开面与第一形变补偿结构形成增强型连接，因此使得第二支撑展开面与包覆薄膜的连接更加牢固，避免封堵盘出入鞘过程中包覆薄膜被线条状的第一形变补偿结构切割导致包覆薄膜的撕裂或破损。
在另外一种实施方式中，加强连接结构为局部或环状铺覆在包覆薄膜上并与包覆薄膜固定连接的补丁，作为优选的，补丁取自包覆薄膜的自体材料，使得补丁与包覆薄膜形成一个整体，在一定程度上，补丁能够填充腰部支撑展开面与左心耳腔体组织之间可能存在的缝隙，增强封堵盘的密封有效性。
在一种具体的实施方式中，第一形变补偿结构由多个闭合线圈组成，闭合线圈的曲线长度为2～20mm，每个闭合线圈与腰部支撑展开面的每根支撑杆和/或第二支撑展开面的每根支撑杆一一对应，如图3中；或者第一形变补偿结构为串联线，串联线依次穿过或缠绕腰部支撑展开面的部分或全部支撑杆和/或第二支撑展开面的部分或全部支撑杆和包覆薄膜后，首尾连接，如图12中；串联线的曲线长度与第一支撑展开面外轮廓周长的比值为0.1～3：1。进一步的，闭合线圈或串联线具有弹性，其弹性变形量为10～500％。
在一种具体的实施方式中，包覆薄膜为弹性材质或形状记忆性材质；弹性材质的弹性变形量为10～500％；形状记忆性材质设有可伸展延长的折皱结构或波纹结构。
在一种优选的实施方式中，如图1中，覆膜封堵盘还包括一第二中心部，第二支撑展开面的多根支撑杆向第二中心部收敛并聚集在第二中心部。
本发明的包覆薄膜至少覆盖第一支撑展开面和腰部支撑展开面，在一种优选的实施方式中，在第二支撑展开面设置有增强封堵体，不仅带来前述包覆薄膜的“物理阻隔”带来的诸多好处，还使得：a)封堵盘形成如三维笼状等的立体封堵，即便有局部区域没有封堵严实，导致少量血液进入到左心耳腔体内，然而由于增强封堵体的存在，使得进入到左心耳腔体的血液的流速在碰到增强封堵体时急剧衰退，最终流出到左心耳腔体外的血液量骤减，最终显著性增强封堵有效性；b)增强封堵体的微孔结构便于生理盐水等液体出入，利于术前的排空，除去了由于排空失败而造成术后气栓塞并发症发生的隐患；c)从长期来看，增强封堵体具有微孔结构，微孔结构更有利于组织生长，因此封堵盘设置的增强封堵体还有利于加速封堵盘的远端区域的内皮化进程，使得封堵盘内的增强封堵体连同包覆薄膜，近乎同步地、更为快速地形成包围式地与其接触的腔体组织生长为一体，如图13中，最终进一步增强封堵盘的长期安全性，因而进一步显著性降低封堵盘植入后可能出现因心脏不断地跳动而导致其从左心耳腔体内脱落的风险。
如图10中，上述技术手段的具体实施方式如下，增强封堵体的边缘通过第一形变补偿结构与包覆薄膜的远端边缘和腰部支撑展开面连接；在自然状态下，包覆薄膜与增强封堵体形成封闭笼状结构，在封堵盘进出输送鞘管的过程中，增强封堵体随着腰部支撑展开面和第二支撑展开面的形变进行同步压缩和同步舒展。增强封堵体的材质为具有微孔结构的柔性薄膜，微孔结构便于液体出入；增强封堵体设置有第二形变补偿结构，第二形变补偿结构为单个或多个线圈，线圈可滑动地套设在第二支撑展开面的支撑杆上。第二形变补偿结构的设计有以下两个优点：a)当封堵盘进出输送鞘管的过程中，第二形变补偿结构由自由态变成拉伸态，使得增强封堵体随着封堵盘的不断形变进行同步压缩和同步舒展，使得增强封堵体具有出入鞘自适应性；b)第二形变补偿结构还避免在封堵盘进入到输送鞘管中增强封堵体团皱在一起导致的增强封堵体的最大横截面积增加，因此一定程度上能够降低输送鞘管的直径，扩大本发明的适应人群。
在另一种优选的实施方式中，如图16、17中，第二支撑展开面为开放状态。
进一步的，腰部支撑展开面外表面的包覆薄膜上设有增强封堵结构或锚定结构，如图19、20中，增强封堵结构包括环状或局部凸起，锚定结构为从腰部支撑展开面的支撑杆或包覆薄膜上延伸而出的微刺，如图18中，使得覆膜封堵盘具有锚定作用。
在一种具体的实施方式中，如图2中，第一中心部包括栓头、串联丝和防转结构；其中，栓头为两件式，呈工字型；第一支撑展开面上的每根支撑杆的近端设有穿丝孔，串联丝依次通过所有穿丝孔将支撑杆聚拢在工字型的腰部；防转结构固定连接在栓头上，并与支撑杆的近端接触，用于将栓头与支撑杆的近端在圆周方向上的限位或固定；栓头设置有可拆卸连接结构，用于与输送系统可拆卸连接。进一步的，包覆薄膜与第一中心部通过加固件连接，加固件为与第一中心部外形轮廓相匹配的管状体或线状体，用于避免输送鞘管与第一中心部区域的包覆薄膜的摩擦接触，并加强包覆薄膜与第一中心部的连接性。进一步的，串联丝为第一支撑展开面上的支撑杆朝近端延伸的部分，使得串联丝与支撑杆自成一体。这种设计可以显著降低器械表面血栓发生的风险，尤其是栓头部位，并且可以降低心血管组织发生损伤和炎症的几率。
在另一种具体的实施方式中，如图11中，第一中心部包括栓头和汇集件，栓头为一体式，第一支撑展开面上的支撑杆的近端全部聚拢于汇集件内，栓头与汇集件相连接，栓头设置有可拆卸连接结构，用于与输送系统可拆卸连接。
在一种优选的实施方式中，栓头凸出第一支撑展开面的高度≤1mm。
在一种优选的实施方式中，栓头位于笼状结构或碗状结构的三维立体空间内，确保栓头不外露出笼状结构或碗状结构的三维立体空间外。
在一种具体的实施方式中，腰部支撑展开面与第一支撑展开面的连接处呈圆弧过渡，圆弧过渡半径为0.5～4mm，腰部支撑展开面与第二支撑展开面的连接处呈圆弧过渡、且圆弧过渡半径为1～4mm；圆弧过渡的设计使本发明的封堵盘可以自然地放置在生物腔体内，并适应生物腔体的解剖学形态，而市场上常规的盖式封堵盘的边缘一般比较锋利，长期植入会磨损生物腔体的周边组织，因此本发明的设计则避免了这一类的风险。进一步的，如图1、10、14、16、18中，第一支撑展开面呈圆弧连接结构、中心内凹结构、平面结构或三者的组合结构。当封堵盘置于生物腔体内时，封堵盘有向腔体内凹的自吸效应，并且当封堵盘受到腔体挤压时，第一支撑展开面和/或第二支撑展开面的部分独立的支撑杆可以局部调整位置，而不影响其余的支撑杆和/或子杆，使得封堵盘能随着生物腔体形态的变化而保持最佳的封堵状态，具有解剖形态自适应性。
在一种优选的实施方式中，第一中心部和第二中心部的材质为纯钽、镍钛合金、316L不锈钢、钴铬合金、铂铱合金中的一种或几种。
在一种具体的实施方式中，第一支撑展开面的外轮廓直径比第二支撑展开面的外轮廓直径大2～10mm，使得封堵盘呈塞子状，如图1和图16中，封堵盘的剖面为近似梯形或碗形结构。
在一种优选的实施方式中，如图26中，封堵盘的远端设置有依附架，依附架与第二中心部固定连接，依附架由有弹性和/或形状记忆性的材质制成，能够锚定在生物腔体内。
在一种优选的实施方式中，包覆薄膜将第一支撑展开面和腰部支撑展开面完全包覆其中。
进一步的，第一支撑展开面与包覆薄膜的连接方式为胶接、加压覆合、加热熔融、缝合中的一种。
在一种优选的实施方式中，第一支撑展开面、腰部支撑展开面和第二支撑展开面的材质为钛、钽、铂、铱、钨、金、镁、锌等金属元素及其合金，例如镍钛合金、钴铬合金、不锈钢等金属材料，或聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚酮、聚烯烃等高分子材料。
在一种优选的实施方式中，包覆薄膜的材质为聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯、聚酰胺、硅胶、聚烯烃，或聚乳酸、聚乙烯醇等可降解材料，或者包覆薄膜选自动物组织。
在一种优选的实施方式中，腰部支撑展开面具有一定的高度，高度为2～8mm。
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
实施例1
如图1-3所示，本实施例提供一种新型覆膜封堵盘，包括多根具有弹性和/或形状记忆性的支撑杆、第一阻流膜和第一形变补偿结构4；其中，多根支撑杆自第一中心部6依次延伸出第一支撑展开面1、腰部支撑展开面3和第二支撑展开面2，汇集于第二中心部7，形成一笼状结构；第一阻流膜包括包覆薄膜5，包覆薄膜5包覆在第一中心部6的外表面、第一支撑展开面1的内外表面和腰部支撑展开面3的外表面，包覆薄膜5的远端边缘与第二支撑展开面2通过第一形变补偿结构4连接。
现有技术中，封堵盘上的阻流膜为内塞式，且为平面状的，封堵盘上的金属丝直接与血液和腔体直接易磨损组织和发生炎症，使得其内皮化特别缓慢，通常需要2～3个月，而本发明实施例1的新型覆膜封堵盘中包覆薄膜5覆盖第一支撑展开面1的内外表面及腰部支撑展开面3的外表面，避免第一支撑展开面1和腰部支撑展开面3与血液和腔体直接接触，而包覆薄膜5具有微孔结构51，更利于组织生长。因此在本实施例1的新型覆膜封堵盘植入半个月后就发现封堵盘内皮化完全，并且随访过程中发现其内皮化的先后顺序为①腰部支撑展开面→②第一支撑展开面外表面→③第一支撑展开面内表面→④第二支撑展开面，如图4所示。
在本实施例中，如图3中，第一支撑展开面1是由从第一中心部6向外周径向发散的多根相互独立的支撑杆构成的，每根支撑杆由多根子杆相互缠绕编织成麻花状结构，第一支撑展开面1圆周边缘的多根子杆向远端方向延伸即构成腰部支撑展开面3的支撑杆，腰部支撑展开面3的远端圆周边缘的多根子杆向第二中心部7进一步延伸即构成第二支撑展开面2的支撑杆。第二支撑展开面2的多根支撑杆经相互缠绕编织成麻花状结构。腰部支撑展开面3由多根支撑杆制成，多根支撑杆上下穿插编织形成网格状结构。第二支撑展开面2的多根支撑杆与第一支撑展开面1的多根支撑杆通过腰部支撑展开面3的多根支撑杆固定连接，使得覆膜封堵盘的多根支撑杆围成三维立体笼状结构，第二支撑展开面2的多根支撑杆向封堵盘中心向内收敛并聚集在第二中心部7。腰部支撑展开面3与第一支撑展开面1的连接处呈圆弧过渡、且圆弧过渡半径为0.5～4mm，腰部支撑展开面3与第二支撑展开面2的连接处呈圆弧过渡、且圆弧过渡半径为1～4mm。第一支撑展开面1和第二支撑展开面2呈多段圆弧连接结构、中心内凹结构、平面结构或三者的组合结构，第一支撑展开面1的外轮廓直径大于第二支撑展开面的外轮廓直径，其直径差在2～10mm之间，使得封堵盘呈塞子状，其剖面为近似梯形或碗形结构。
本实施例中，如图2中，第一中心部6包括栓头61和串联丝62，栓头61为两件式，呈工字型，第一支撑展开面1上的每根支撑杆的近端设置有穿丝孔，串联丝62通过所有穿丝孔将支撑杆汇集在工字型的腰上，实现栓头61与所有支撑杆的连接，栓头61设置有可拆卸连接结构，用于与输送系统可拆卸连接。栓头61凸出第一支撑展开面1的高度≤1mm。栓头61位于支撑杆围成的三维立体空间内，确保栓头61不外露出三维立体空间外。串联丝62为支撑杆上的支撑杆朝近端延伸的部分，使得串联丝62与支撑杆自成一体，第一中心部6还包括防转结构63，防转结构63固定连接在栓头61上，防转结构63能够接触到近端支撑杆，防转结构63为一个或多个局部凸起、或者为一个或多个挡杆，如图2中，防转结构63为挡杆；或者通过机械夹紧变形使得工字型形成一个不规整结构，进而实现将栓头61与近端支撑杆在圆周方向上的限位或固定。另外包覆薄膜5与第一中心部1通过加固件65连接，该加固件65为与第一中心部6外形轮廓相匹配的线状体，用于避免输送鞘管与第一中心部6区域的包覆薄膜5的摩擦接触，增强包覆薄膜5与第一中心部6的连接性。
本实施例中，如图3中，第一形变补偿结构4为多个闭合线圈，闭合线圈的曲线长度在5～20mm之间，多个闭合线圈在数量与位置上与第二支撑展开面2的多根支撑杆一一对应，包覆薄膜5和闭合线圈均具有弹性，其弹性变形量在10％和500％之间。第一形变补偿结构4连接包覆薄膜5和腰部支撑展开面3、第二支撑展开面2的方法如图5所示，首先缝线穿过包覆薄膜5，然后跨过腰部支撑展开面3的一个支撑杆后穿出，而后缝线在第二支撑展开面2的支撑杆上缠绕一圈后，缝线的两端打结形成一个闭合线圈。当封堵盘收到输送鞘中时，第一形变补偿结构的跨度由原来的L1伸长至L2，如图6、7所示。这种设计有诸多优势：具有弹性的包覆薄膜5和第一形变补偿结构4可以根据封堵盘被挤压的形态或拉伸的长度适时地调整适应封堵盘，使得封堵盘具有出入鞘自适应性，并且当封堵盘从输送鞘释放后，会及时恢复形状，使得封堵盘具有形状恢复性。
在另外一种实施例中，如图8、9中，包覆薄膜5的远端区域设置有一个或多个加强连接结构8，使得第二支撑展开面2与包覆薄膜5的连接更加牢固。具体的，如图8中，加强连接结构8为部分或完全埋设或包裹在包覆薄膜5内的加强线圈，加强线圈环绕包覆薄膜5远端边缘区域的一周，并被包覆薄膜5完全包裹住，使得包覆薄膜5与加强线圈形成整体。作为另一种优选的，如图9中，加强线圈的近端部分被包裹在包覆薄膜5内，而其远端部分绑扎在第二支撑展开面2的支撑杆上，这种情况下，加强线圈不仅可发挥出第一形变补偿结构4的功效，还大大增强线圈与包覆薄膜5的接触面积，使得加强线圈或第一形变补偿结构4与包覆薄膜5的连接强度得到显著性提高。
实施例2
如图10-12中，与实施例1相比，实施例2与实施例1的第一个不同之处在于：第一阻流膜还包括增强封堵体9，其设置在封堵盘的第二支撑展开面2上，增强封堵体9的边缘通过第一形变补偿结构4与包覆薄膜5的边缘和腰部支撑展开面3相连接，使得在自然状态下，包覆薄膜5与增强封堵体9形成与封堵盘形态相适应的封闭笼状，增强封堵体9由柔性薄膜制成，并且该柔性薄膜具有微孔结构51，该微孔结构51便于液体出入。此外，微孔结构51更有利于组织生长，因此封堵盘设置的增强封堵体9还有利于加速封堵盘的远端区域即第二支撑展开面2的内皮化进程，使得封堵盘内的增强封堵体9连同包覆薄膜5，近乎同步地、更为快速地、包围式地与其接触的腔体组织生长为一体，增加了锚定性，最终进一步增强封堵盘的长期安全性。经随访解剖发现本实施例2的新型覆膜封堵盘内皮化的先后顺序为①腰部支撑展开面→②第一支撑展开面外表面→③第一支撑展开面内表面、第二支撑展开面的内表面→④第二支撑展开面的外表面，如图13所示。
第二个不同之处在于：如图12中，第一形变补偿结构4为环绕在腰部支撑展开面3上的串联线，串联线的曲线长度与第一支撑展开面外轮廓周长的比值为0.1～3：1，该串联线依次穿过或缠绕腰部支撑展开面3上的多根支撑杆和包覆薄膜5，最终实现串联线的首尾连接。相比于多个闭合线圈，这种设计具有制作工艺简单的优势。
第三个不同之处在于：如图10中，包覆薄膜5具有形状记忆功能且可以伸展延长的折皱结构或波纹结构；这种折皱结构或波纹结构提高了包覆薄膜5与腔体的静摩擦力，进一步增加锚定性，有助于锚定安全性，也能发挥类似锚刺的功效，避免传统锚刺刺穿左心耳的风险，同时能在出入鞘过程中发挥第一形变补偿结构的功能。
第四个不同之处在于：如图11中，第一中心部6包括栓头61和汇集件64，栓头61为一体式，第一支撑展开面1上的所有支撑杆的近端聚拢于汇集件64内，栓头61通过焊接、机械夹紧等方式与汇集件64相连接，栓头61设置有可拆卸连接结构，用于与输送系统可拆卸连接。这种设计具有制作工艺简单和连接牢固的显著优点。
第五个不同之处在于：包覆薄膜5与第一中心部6通过加固件65连接，加固件65为与第一中心部6外形轮廓相匹配的管状体，用于避免输送鞘管与第一中心部6区域的包覆薄膜5的摩擦接触，并加强包覆薄膜5与第一中心部6的连接性。
第六个不同之处在于：如图12中，增强封堵体9设置有第二形变补偿结构10，该补偿结构为单个线圈，该线圈可滑动地套设在第二支撑展开面2的支撑杆上，使得在封堵盘进出输送鞘管的过程中，增强封堵体9随着腰部支撑展开面3和第二支撑展开面2的形变进行同步压缩和同步舒展。
在另外一个实施例中，第二形变补偿结构为多个线圈。
实施例3
参考图14、15，实施例3与实施例1的第一个不同之处在于：包覆薄膜5不仅覆盖腰部支撑展开面3而且也覆盖第二支撑展开面2，并且第二支撑展开面2处的包覆薄膜5上设置有微孔结构51，使得液体可以出入，便于术前的排空。
第二不同之处在于：如图15中，第一形变补偿结构4位于包覆薄膜5的边缘，第一形变补偿结构4为环绕在第二支撑展开面2上的多根独立支撑杆上的串联线，该串联线依次穿过或缠绕第二支撑展开面2上的多根独立支撑杆和包覆薄膜5，使得串联线首尾连接。这种设计的优势在于，工艺较简单，同时封堵盘的立体封堵性更佳，也确保了封堵盘的进出鞘自适应性、形状恢复性等。
实施例4
如图16-20中，相比于实施例1，实施例4第一不同之处在于：如图16中，第二支撑展开面2为开放状，多根支撑杆自第一中心部6依次延伸出第一支撑展开面1、腰部支撑展开面3和第二支撑展开面2，形成一碗状结构。
第二不同之处在于：如图17中，腰部支撑展开面3由多根支撑杆相互固定连接形成波状结构，并且腰部支撑展开面3环面的包覆薄膜5上设置有增强封堵结构或锚定结构，如图16、18中。其中增强封堵结构包括环状凸起52或局部凸起54，这些凸起位于包覆薄膜5；锚定结构为从支撑杆或包覆薄膜5上延伸而出的微刺53，使得覆膜封堵盘具有锚定作用，而不需要连接额外的依附架11。在封堵盘制作过程中通过填充具有海绵状结构的材料来实现环状凸起52、局部凸起54及微刺53。
在另一种实施例中，为了降低手术所用输送鞘的直径，在封堵盘上设置带有单向阀55的注射通道，如图21、22中，以便于在微创手术中采用注射填充术来进行填充。
在另外一个实施例中，参考图23、24、25腰部支撑展开面3上的包覆薄膜5设计成一个囊袋56，在术中通过注射填充术填充凝胶材料作为填充物57来进行个性化填充。这种注射填充术的设计可以依据不同的左心耳12进行个性化填充封堵盘，使得封堵盘更贴合左心耳12腔体，并且减少了残余分流的发生率，同时在一定程度上提高锚定力最终实现了有效封堵。
实施例5
参考图26，该实施例以实施例3为基础，其与实施例3第一不同之处在于：封堵盘的远端设置有依附架11，依附架11与第二中心部7固定连接，依附架11由有弹性和/或形状记忆性的材料制成，能够锚定在生物腔体内。
第二不同之处在于：包覆薄膜5不仅全包覆封堵盘，而且将封堵盘和依附架11的连接件也包覆其中，进一步减少血液与封堵器接触面积，降低金属离子的析出，并且加速内皮化。另外第二支撑展开面2处包覆薄膜5的微孔结构未在图中示出。
在另外一种实施方式中，依附架11设置有第二阻流膜，可以进一步增强封堵效果，挡住左心耳腔体内的既有血栓。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种新型覆膜封堵盘，其特征在于，包括多根具有弹性和/或形状记忆性的支撑杆、第一阻流膜和第一形变补偿结构(4)；其中，多根所述支撑杆自第一中心部(6)依次延伸出第一支撑展开面(1)和第二支撑展开面(2)，形成一笼状结构或碗状结构；所述第一阻流膜包括包覆薄膜(5)，所述包覆薄膜(5)至少包覆所述第一支撑展开面(1)的内外表面以及所述第一支撑展开面(1)和所述第二支撑展开面(2)连接区的局部外环面，所述包覆薄膜(5)的远端边缘与所述第二支撑展开面(2)通过所述第一形变补偿结构(4)连接。
2.根据权利要求1所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，还包括腰部支撑展开面(3)；所述第一支撑展开面(1)由从所述第一中心部(6)向外周径向发散的多根相互独立的所述支撑杆构成，每根所述支撑杆由多根子杆相互缠绕编织成麻花状结构，所述第一支撑展开面(1)圆周边缘的多根所述子杆向远端方向延伸构成所述腰部支撑展开面(3)的所述支撑杆，所述腰部支撑展开面(3)为多根所述支撑杆上下穿插编织形成网格状结构，或者多根所述支撑杆相互固定连接形成的一个或多个波状结构；所述腰部支撑展开面(3)的远端圆周边缘的多根所述支撑杆向中心延伸构成所述第二支撑展开面(2)的所述支撑杆，所述第二支撑展开面(2)的多根所述支撑杆经相互缠绕编织成麻花状结构，或经上下穿插编织形成网格状结构，或相互固定连接形成一个或多个波状结构；所述包覆薄膜(5)的远端区域设置有一个或多个加强连接结构(8)，加固其与所述第二支撑展开面(2)的连接。
3.根据权利要求1所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，所述第一形变补偿结构(4)由多个闭合线圈组成，所述闭合线圈的曲线长度为2～20mm，每个所述闭合线圈与所述腰部支撑展开面(3)的每根所述支撑杆和/或所述第二支撑展开面(2)的每根所述支撑杆一一对应；或者所述第一形变补偿结构(4)为串联线，所述串联线依次穿过或缠绕所述腰部支撑展开面(3)的部分或全部所述支撑杆和/或所述第二支撑展开面(2)的部分或全部所述支撑杆和所述包覆薄膜(5)后，首尾连接；所述串联线的曲线长度与所述第一支撑展开面(1)外轮廓周长的比值为0.1～3：1。
4.根据权利要求3所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，所述闭合线圈或所述串联线具有弹性，其弹性变形量为10～500％。
5.根据权利要求1所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，所述包覆薄膜(5)为弹性材质或形状记忆性材质；所述弹性材质的弹性变形量为10～500％；所述形状记忆性材质设有可伸展延长的折皱结构或波纹结构。
6.根据权利要求1所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，还包括一第二中心部(7)，所述第二支撑展开面(2)的多根所述支撑杆向所述第二中心部(7)收敛并聚集在所述第二中心部(7)。
7.根据权利要求6所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，所述第一阻流膜还包括一增强封堵体(9)，所述增强封堵体(9)的边缘通过所述第一形变补偿结构(4)与所述包覆薄膜(5)的远端边缘和所述腰部支撑展开面(3)连接，在自然状态下，所述包覆薄膜(5)与所述增强封堵体(9)封闭所述笼状结构；所述增强封堵体(9)的材质为具有微孔结构(51)的柔性薄膜；所述增强封堵体设置有第二形变补偿结构(10)，所述第二形变补偿结构(10)为单个或多个线圈，所述线圈可滑动地套设在所述第二支撑展开面(2)的支撑杆上。
8.根据权利要求1所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，所述第一中心部(6)包括栓头(61)、串联丝(62)和防转结构(63)；其中，所述栓头(61)为两件式，呈工字型；所述第一支撑展开面(1)上的每根所述支撑杆的近端设有穿丝孔，所述串联丝(62)依次通过所有所述穿丝孔将所述支撑杆聚拢在所述工字型的腰部；所述防转结构(63)固定连接在所述栓头(61)上，并与所述支撑杆的近端接触。
9.根据权利要求1所述的一种新型覆膜封堵盘，其特征在于，所述包覆薄膜(5)与所述第一中心部(6)通过加固件(65)连接，所述加固件(65)为与所述第一中心部(6)外形轮廓相匹配的管状体或线状体。
10.根据权利要求2至9所述的新型覆膜封堵盘，其特征在于，所述腰部支撑展开面(3)与第一支撑展开面(1)的连接处呈圆弧过渡，圆弧过渡半径为0.5～4mm，所述腰部支撑展开面(3)与第二支撑展开面(2)的连接处呈圆弧过渡、且圆弧过渡半径为1～4mm；所述第一支撑展开面(1)呈圆弧连接结构、中心内凹结构、平面结构或三者的组合结构。
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CN112773559A (zh) * 2021-01-21 2021-05-11 宁波迪创医疗科技有限公司 一种新型覆膜支架
WO2022007920A1 (zh) * 2020-07-09 2022-01-13 宁波迪创医疗科技有限公司 一种新型覆膜封堵盘
CN115105142A (zh) * 2022-06-30 2022-09-27 宁波迪创医疗科技有限公司 一种左心耳填充器械
CN117357188A (zh) * 2023-12-07 2024-01-09 上海欣吉特生物科技有限公司 一种组织结扎系统及其使用方法

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