CN112043785A - 一种外用中药抗生素贴膏的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种外用中药抗生素贴膏，是由以下成分组成：蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶、人工牛黄及冰片、苯甲酸钠、月桂氮卓酮；本发明采用纯天然原料，经过特定的配伍及工艺提取处理及中药发酵工艺，开发成安全、高效、高质量的产品，不吃药、不打针，能有效用于治疗呼吸道感染、消化系统感染及泌尿系统感染，效果显著，副作用小，安全有效。

Description

一种外用中药抗生素贴膏的制备方法

技术领域

本发明属于医药及中医药保健技术领域，具体涉及的是一种外用中药抗生素贴膏的制备方法。

背景技术

呼吸道、消化系统、泌尿系统感染是最常见的感染病症，最常用的治疗方式莫过于西药抗生素口服或注射，大量滥用所产生的的耐药性、肝肾毒性及副作用比比皆是；中药外用是中医药治疗的方式之一，相对于化学药品更具有安全性，相对于内服和注射，更便于医者及患者使用，尤其更适合及依从性较差的年幼患儿。

传统中药外用多为铅丹膏药，一是重金属含量超标，不适合肝肾功能不佳的老年患者，更不适合于肝肾功能未发育完全的年幼患儿，且载药量低。也有用蜂蜜等制成的外用贴膏，但蜂蜜作为粘合剂及辅料使用多占比整体药膏重量的50%左右，含药量低下，且蜂蜜作为粘合剂和赋形剂会严重影响药膏内的药物有效成分释放；本发明的一种外用中药抗生素贴膏的药膏膏泥经提取及中药发酵技术，无任意一种非功效辅料，含药量高，且更易经皮肤进行吸收。

因此，如果研制出一种安全、有效且更易被患者接受使用的中药抗生素外用制剂成为一个现实的课题。

发明内容

本发明的目的是克服现有医疗制剂及中医药保健制剂的不足，提供一种安全、有效且更易被医者和患者接受的外用中药抗生素贴膏的制备方法。

各主要成分的药理作用如下：

蒲公英：具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。为中医习用药材，常用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛等。单方口服或外用用于急性乳腺炎及急性咽炎、扁桃体炎疗效显著；经现代医学研究发现，蒲公英制剂对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强的杀菌作用，对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌也有一定杀菌作用。

紫花地丁：具有散风，清热解毒，消炎止痛的功效。为中医习用药材，常用于风火赤眼，目翳，乳痈，瘰疬，疔肿，痢疾，腹泻。经现代医学研究发现，蒲公英制剂对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强的杀菌作用，对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌也有一定杀菌作用。

黄芩：有清热燥湿、泻火解毒等功效。为中医习用药材，常用于温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。经临床使用炎症，黄芩的临床抗菌性比黄连好，而且不产生抗药性。经现代药理学研究发现，黄芩主要成分黄芩苷对肺炎衣原体引起的炎症反应有明显的抑制作用；且抗菌谱广，抗菌作用强，对葡萄球菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等多种病原菌有不同的抑菌作用。经研究证实，黄芩的主要有效成分黄芩苷对呼吸道合胞病毒感染、流感甲型病毒卡萨器B3型病毒感染均有抗抑作用。

知母：具有清热泻火，滋阴润燥的功效。为中医习用药材，常用于温病，有滋阴降火的作用。

经现代药理学研究，知母单方制剂有兵线的抗病原微生物作用，尤其对葡萄球菌、伤寒杆菌有较强的抑制作用， 对痢疾杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、枯草杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、白喉杆菌、肺炎双球菌、β-溶血性链球菌、白色念珠菌等也有不同程度的抑制作。

地黄：具有清热凉血，养阴生津的作用。为中医习用药材。

薄荷叶：具有疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气的作用。为中医西用药材。也为常用的中药透皮剂，能促进药物经皮吸收。

人工牛黄：具有清热解毒，化痰定惊的作用。为中医习用药材牛黄的替代品，人工牛黄由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成，常用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮等病症的治疗。

冰片：具有清香宣散，开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效。为中医习用药材，是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏并重结晶而得。常用于热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。也为常用的中药透皮剂，能促进药物经皮吸收。

本发明是通过以下技术方案实现的，一种外用中药抗生素贴膏，是由以下成分组成：蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶、人工牛黄及冰片、苯甲酸钠、月桂氮卓酮。

所述的成分是由以下重量份组成：蒲公英20-30份、紫花地丁20-35份、黄芩15-20份、知母10-15份、地黄20-25份、薄荷叶12-15份、人工牛黄20-40份及冰片12-20份、苯甲酸钠0.5-0.7份、月桂氮卓酮1.0-1.3份。

优选的，所述的蒲公英20份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母10份、地黄20份、薄荷叶12份、人工牛黄20份、冰片12份。

优选的，所述的蒲公英27份、紫花地丁18份、黄芩13份、知母13份、地黄23份、薄荷叶13份、人工牛黄25份、冰片15份。

优选的，所述的蒲公英35份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母15份、地黄25份、薄荷叶15份、人工牛黄40份、冰片20份。

本发明的另一目的是提供一种外用中药抗生素贴膏的制备方法，步骤如下：

1）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成粗粉置带盖密闭容器，用适量95％乙醇浸泡三天后过滤，收集滤液备用；药渣收集后备用；

2）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成粗粉，与1）步骤中的药渣合并后用纯化水浸润，煎煮，第一次煎煮3个小时，收集煎煮液后，药渣加纯化水继续煎煮，第二次煎煮1.5个小时，将两次的煎煮液收集合并，再与1）步骤中的滤液合并，浓缩成相对密度1.20-1.35的稠膏后备用；

3）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成粗粉，用麻油、橄榄油、丙三醇、丙二醇中的1种或2种浸润三天，再低温保温一天后收集药油备用；

4）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成超细粉与绿豆面、小麦面粉、荞麦面粉、辣蓼粉末中的1-4种拌匀，加入部分2）步骤中的稠膏搅拌成膏泥后置入特定温度、湿度的器皿内发酵，待膏泥表面出现白霉、散发出酒香味时取出，经低温干燥后粉碎成超细粉备用；

5）、将2）步骤中的稠膏和3）步骤中的药油乳化，依次加入4）步骤中的超细粉、研细后的苯甲酸钠、研细后的冰片、人工牛黄、月桂氮卓酮混匀，制成膏泥；

6）、将5）制成的膏泥经称量、模压入带有防渗圈和防渗膜的医用胶布内，加盖离型防护膜、防护盖中的一种或两种即可，使用时将离型防护膜、防护盖及医用胶布上尚离型纸取下或揭去，贴于膻中穴、天突穴、神阙穴、身柱穴、中枢穴、关元穴、涌泉穴、定喘穴等穴位，一天1-2次，每次贴1-4贴，每贴贴8-12个小时，适用于3月龄以上的婴幼少儿及成年人。

本发明的有益效果体现在于，与现有技术相比，本发明采用纯天然原料，经过特定的配伍及工艺提取处理及中药发酵工艺，开发成安全、高效、高质量的产品，不吃药、不打针，能有效用于治疗呼吸道感染、消化系统感染及泌尿系统感染，效果显著，副作用小，安全有效。

本发明的外用中药抗生素贴膏剂型是依据中药外治及现代制剂工艺学，经反复临床试验研究而成，临床有效率高，部分炎症感染已经可以完全可以替代西药抗生素；组方安全，本发明所采用的的中药材均为习用中药材且经提取及中药发酵技术，减毒增效；药效持久，本发明的制剂工艺多为提取部分，中药有效成分提纯率高，制剂后含药量高，能更持续经皮给药；使用方便，本发明依据中药外治及经皮给药理论研制，贴敷后即通过皮肤表面迅速吸收，疗效显著，便于医者及患者使用，相对内服产品更易被患者使用，尤其是年幼的患儿；相对于传统的油丹膏药，具有不含重金属，含药量高，经皮吸收快的明显优势。

具体实施方式

实施例一：

1）、蒲公英20份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母10份、地黄20份、薄荷叶12份净选后粉碎成粗粉置带盖密闭容器，用适量95％乙醇浸泡三天后过滤，收集滤液备用；药渣收集后备用；

2）、蒲公英20份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母10份、地黄20份、薄荷叶12份净选后粉碎成粗粉，与1）步骤中的药渣合并后用纯化水浸润，煎煮，第一次煎煮3个小时，收集煎煮液后，药渣加纯化水继续煎煮，第二次煎煮1.5个小时，将两次的煎煮液收集合并，再与1）步骤中的滤液合并，浓缩成相对密度1.20-1.35的稠膏后备用；

3）、蒲公英20份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母10份、地黄20份、薄荷叶12份净选后粉碎成粗粉，用橄榄油300份浸润三天，再低温保温一天后收集药油备用；

4）、蒲公英20份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母10份、地黄20份、薄荷叶12份净选后粉碎成超细粉与绿豆面1份、小麦面粉1份、荞麦面粉1份、辣蓼粉末1份中的1-4种拌匀，加入部分2）步骤中的稠膏搅拌成膏泥后置入特定温度、湿度的器皿内发酵，待膏泥表面出现白霉、散发出酒香味时取出，经低温干燥后粉碎成超细粉备用；

5）、将2）步骤中的稠膏和3）步骤中的药油乳化，依次加入4）步骤中的超细粉、研细后的苯甲酸钠0.5份、研细后的冰片12份、研细后的人工牛黄20份、月桂氮卓酮混匀1份，制成膏泥；

6）、将5）步骤中制成的膏泥经称量、模压入带有防渗圈和防渗膜的医用胶布内，加盖离型防护膜、防护盖中的一种或两种即可，使用时将离型防护膜、防护盖及医用胶布上尚离型纸取下或揭去，贴于膻中穴、天突穴、神阙穴、身柱穴、中枢穴、关元穴、涌泉穴、定喘穴等穴位，一天1-2次，每次贴1-4贴，每贴贴8-12个小时，适用于3月龄以上的婴幼少儿及成年人。

实施例二：

1）、蒲公英27份、紫花地丁18份、黄芩13份、知母13份、地黄23份、薄荷叶13份净选后粉碎成粗粉置带盖密闭容器，用适量95％乙醇浸泡三天后过滤，收集滤液备用；药渣收集后备用；

2）、蒲公英27份、紫花地丁18份、黄芩13份、知母13份、地黄23份、薄荷叶13份净选后粉碎成粗粉，与1）步骤中的药渣合并后用纯化水浸润，煎煮，第一次煎煮3个小时，收集煎煮液后，药渣加纯化水继续煎煮，第二次煎煮1.5个小时，将两次的煎煮液收集合并，再与1）步骤中的滤液合并，浓缩成相对密度1.20-1.35的稠膏后备用；

3）、蒲公英27份、紫花地丁18份、黄芩13份、知母13份、地黄23份、薄荷叶13份净选后粉碎成粗粉，用麻油320份浸润三天，再低温保温一天后收集药油备用；

4）、蒲公英27份、紫花地丁18份、黄芩13份、知母13份、地黄23份、薄荷叶13份净选后粉碎成超细粉与绿豆面1.1份、小麦面粉1.1份、荞麦面粉1.1份、辣蓼粉末1.1份中的1-4种拌匀，加入部分2）步骤中的稠膏搅拌成膏泥后置入特定温度、湿度的器皿内发酵，待膏泥表面出现白霉、散发出酒香味时取出，经低温干燥后粉碎成超细粉备用；

5）、将2）步骤中的稠膏和3）步骤中的药油乳化，依次加入4）步骤中的超细粉、研细后的苯甲酸钠0.6份、研细后的冰片16份、研细后的人工牛黄25份、月桂氮卓酮混匀1.1份，制成膏泥；

6）、将5）步骤中制成的膏泥经称量、模压入带有防渗圈和防渗膜的医用胶布内，加盖离型防护膜、防护盖中的一种或两种即可，使用时将离型防护膜、防护盖及医用胶布上尚离型纸取下或揭去，贴于膻中穴、天突穴、神阙穴、身柱穴、中枢穴、关元穴、涌泉穴、定喘穴等穴位，一天1-2次，每次贴1-4贴，每贴贴8-12个小时，适用于3月龄以上的婴幼少儿及成年人。

实施例三：

1）、蒲公英35份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母15份、地黄25份、薄荷叶15份净选后粉碎成粗粉置带盖密闭容器，用适量95％乙醇浸泡三天后过滤，收集滤液备用；药渣收集后备用；

2）、蒲公英35份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母15份、地黄25份、薄荷叶15份净选后粉碎成粗粉，与1）步骤中的药渣合并后用纯化水浸润，煎煮，第一次煎煮3个小时，收集煎煮液后，药渣加纯化水继续煎煮，第二次煎煮1.5个小时，将两次的煎煮液收集合并，再与1）步骤中的滤液合并，浓缩成相对密度1.20-1.35的稠膏后备用；

3）、蒲公英35份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母15份、地黄25份、薄荷叶15份净选后粉碎成粗粉，用麻油320份浸润三天，再低温保温一天后收集药油备用；

4）、蒲公英35份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母15份、地黄25份、薄荷叶15份净选后粉碎成超细粉与绿豆面1.2份、小麦面粉1.2份、荞麦面粉1.2份、辣蓼粉末1.2份中的1-4种拌匀，加入部分2）步骤中的稠膏搅拌成膏泥后置入特定温度、湿度的器皿内发酵，待膏泥表面出现白霉、散发出酒香味时取出，经低温干燥后粉碎成超细粉备用；

5）、将2）步骤中的稠膏和3）步骤中的药油乳化，依次加入4）步骤中的超细粉、研细后的苯甲酸钠0.7份、研细后的冰片20份、研细后的人工牛黄40份、月桂氮卓酮混匀1.3份，制成膏泥；

6）、将5）步骤中制成的膏泥经称量、模压入带有防渗圈和防渗膜的医用胶布内，加盖离型防护膜、防护盖中的一种或两种即可，使用时将离型防护膜、防护盖及医用胶布上尚离型纸取下或揭去，贴于膻中穴、天突穴、神阙穴、身柱穴、中枢穴、关元穴、涌泉穴、定喘穴等穴位，一天1-2次，每次贴1-4贴，每贴贴8-12个小时，适用于3月龄以上的婴幼少儿及成年人。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

临床试验：

本组临床试用患者共163例，均来自门诊患者，病种分布上：病毒性咽颊炎37例，支气管炎42例，急性肺炎20例，急性肠胃炎23例，肠系淋巴膜结炎12例，急性扁桃体炎23例，中耳炎6例。

病例选择标准：

3月龄至60周岁的呼吸道、消化系统、五官的感染人群；

排除局部皮肤破损者及孕妇，

适用人群：

呼吸道、消化系统、泌尿系统、五官因细菌、病毒感染的人群。

使用方法：

病毒性咽颊炎患者及急性扁桃体炎患者将本品贴敷于：天突穴、大椎穴、神阙穴，具体贴敷：

1周岁以下者任选1-2个穴位，每次贴敷3个小时，每天贴敷1次；

1-4周岁者贴敷2-3个穴位，每次贴敷4个小时，每天贴敷1次；

5-8周岁者贴敷3个穴位，每次贴敷5个小时，每天贴敷1次；

9-13周岁者贴敷3个穴位，每次贴敷6-8个小时，每天贴敷1次；

14周岁及14周岁以上者贴敷3个穴位，每次贴敷8-12个小时，每天贴敷1次。

支气管炎患者及急性肺炎患者本品贴敷于：膻中穴、身柱穴、神阙穴、定喘穴、涌泉穴，具体贴敷：

1周岁以下者任选1-2个穴位，每次贴敷3个小时，每天贴敷1次；

1-4周岁者贴敷2-3个穴位，每次贴敷4个小时，每天贴敷1次；

5-8周岁者贴敷3-4个穴位，每次贴敷5个小时，每天贴敷1次；

9-13周岁者贴敷3-4个穴位，每次贴敷6-8个小时，每天贴敷1次；

14周岁及14周岁以上者贴敷3-4个穴位，每次贴敷8-12个小时，每天贴敷1次。

急性肠胃炎患者及肠系淋巴膜结炎本品贴敷于：神阙穴、中脘穴、关元穴、涌泉穴，具体贴敷：

1周岁以下者任选1-2个穴位，每次贴敷3个小时，每天贴敷1次；

1-4周岁者贴敷2-3个穴位，每次贴敷4个小时，每天贴敷1次；

5-8周岁者贴敷3个穴位，每次贴敷5个小时，每天贴敷1次；

9-13周岁者贴敷3个穴位，每次贴敷6-8个小时，每天贴敷1次；

14周岁及14周岁以上者贴敷3个穴位，每次贴敷8-12个小时，每天贴敷1次。

中耳炎患者本品贴敷于：神阙穴、涌泉穴：

1周岁以下者任选1-2个穴位，每次贴敷3个小时，每天贴敷1次；

1-4周岁者贴敷2-3个穴位，每次贴敷4个小时，每天贴敷1次；

5-8周岁者贴敷3个穴位，每次贴敷5个小时，每天贴敷1次；

9-13周岁者贴敷3个穴位，每次贴敷6-8个小时，每天贴敷1次；

14周岁及14周岁以上者贴敷3个穴位，每次贴敷8-12个小时，每天贴敷1次。

疗效评定标准：

无效：单用本品或联合常规对症治疗方案（不含西药抗生素），达不到有效标准；

有效：单用本品或联合常规对症治疗方案（不含西药抗生素），临床症状得到有效改善；

显效：单用本品或联合常规对症治疗方案（不含西药抗生素），临床症状得到明显改善，治疗3-7日达到临床痊愈的；

观察结果：显效127例、有效35例、无效1例；

不良反应：个别患者局部皮肤出现应激性不适（轻度瘙痒、发红），给与按摩及揉抚后瘙痒消失，停用1日后，局部皮肤发红情况消失，未发现其他可视性不良反应。

Claims (6)

1.一种外用中药抗生素贴膏，其特征在于：是由以下成分组成：蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶、人工牛黄及冰片、苯甲酸钠、月桂氮卓酮。

2.根据权利要求1所述的一种外用中药抗生素贴膏，其特征在于，所述的成分是由以下重量份组成：蒲公英20-30份、紫花地丁20-35份、黄芩15-20份、知母10-15份、地黄20-25份、薄荷叶12-15份、人工牛黄20-40份及冰片12-20份、苯甲酸钠0.5-0.7份、月桂氮卓酮1.0-1.3份。

3.根据权利要求2所述的一种外用中药抗生素贴膏，其特征在于：所述的蒲公英20份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母10份、地黄20份、薄荷叶12份、人工牛黄20份、冰片12份。

4.根据权利要求2所述的一种外用中药抗生素贴膏，其特征在于：所述的蒲公英27份、紫花地丁18份、黄芩13份、知母13份、地黄23份、薄荷叶13份、人工牛黄25份、冰片15份。

5.根据权利要求2所述的一种外用中药抗生素贴膏，其特征在于：所述的蒲公英35份、紫花地丁20份、黄芩15份、知母15份、地黄25份、薄荷叶15份、人工牛黄40份、冰片20份。

6.根据权利要求1所述的一种外用中药抗生素贴膏的制备方法，其特征在于：步骤如下：

1）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成粗粉置带盖密闭容器，用适量95％乙醇浸泡三天后过滤，收集滤液备用；药渣收集后备用；

2）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成粗粉，与1）步骤中的药渣合并后用纯化水浸润，煎煮，第一次煎煮3个小时，收集煎煮液后，药渣加纯化水继续煎煮，第二次煎煮1.5个小时，将两次的煎煮液收集合并，再与1）步骤中的滤液合并，浓缩成相对密度1.20-1.35的稠膏后备用；

3）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成粗粉，用麻油、橄榄油、丙三醇、丙二醇中的1种或2种浸润三天，再低温保温一天后收集药油备用；

4）、蒲公英、紫花地丁、黄芩、知母、地黄、薄荷叶净选后粉碎成超细粉与绿豆面、小麦面粉、荞麦面粉、辣蓼粉末中的1-4种拌匀，加入部分2）步骤中的稠膏搅拌成膏泥后置入特定温度、湿度的器皿内发酵，待膏泥表面出现白霉、散发出酒香味时取出，经低温干燥后粉碎成超细粉备用；

5）、将2）步骤中的稠膏和3）步骤中的药油乳化，依次加入4）步骤中的超细粉、研细后的苯甲酸钠、研细后的冰片、人工牛黄、月桂氮卓酮混匀，制成膏泥；

6）、将5）制成的膏泥经称量、模压入带有防渗圈和防渗膜的医用胶布内，加盖离型防护膜、防护盖中的一种或两种即可，使用时将离型防护膜、防护盖及医用胶布上尚离型纸取下或揭去，贴于膻中穴、天突穴、神阙穴、身柱穴、中枢穴、关元穴、涌泉穴、定喘穴等穴位，一天1-2次，每次贴1-4贴，每贴贴8-12个小时，适用于3月龄以上的婴幼少儿及成年人。